上市后临床跟踪管理程序.doc
1.PURPOSE
The purpose of this work instruction is to define the process to determine and
document whether a post-market clinical follow-up study is required forTDI
Foot/Ankle Array 8ch medical devices bearing the CE mark. The process will lead
to a determination of whether a post-market clinical follow-up study is required and provide guidance for post-market clinical monitoring requirements if a study is not
required.
2.SCOPE
The work instruction applies to all medical device businesses and sites operating
under the TDI Foot/Ankle Array 8ch Healthcare Quality Management System.
Only medical devices bearing the CE Mark will be required to follow this work
instruction.
3.REFERENCES
3.1.External References
https://www.360docs.net/doc/cc17890811.html,ws
?Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices including amendments through 05 September 2007
3.1.2.Guidance Documents
?European Commission Enterprise-Directorate-General MEDDEV 2.12-2 Guidelines on Post Market Clinical Follow-Up dated May 2004
?MEDDEV 2.7.1 Rev.3 guidelines on medical device-clinical evaluation-a guide for manufacturers and notified bodies dated April 2009
?GHTF Post-Market Clinical Follow-Up Studies; SG5(PD)N4R7 (Proposed document 23 July 2008)
?GHTF Clinical Investigations; SG5(PD)N3R7 (20 January 2008)
4.ROLES AND RESPONSIBILITIES
Important: When a title of a position is listed in this work instruction, it relates to that position or its equivalent.
Below are the roles and responsibilities discussed within this document.
Table 4-1: Roles and Responsibilities
Table 4-1: Roles and Responsibilities
5.WORK INSTRUCTION
Post-market clinical monitoring is an essential element in establishing long term
safety follow-up data and possible emergent risks for medical devices. These risks and data cannot adequately be detected and characterized by relying solely on
pre-market clinical investigations.
Post market clinical monitoring may include a combination of several strategies: ?Product complaint review
?Post-market event reporting review of users and patients
?Literature review
?Post-market clinical follow-up studies (PMCFS)
This work instruction was created to determine when a PMCFS is necessary to
maintain an adequate post-market surveillance system, as required by the Medical Device Directive 93/42/ECC (MDD) as amended by MDD 2007/47/EC. It will also
provide guidance on the post-market clinical monitoring requirements if a PMCFS is not required.
Figure 5-1: High-Level Process Overview for Post-Market Clinical Follow-Up
PMCFS
Determination
5.1.General Requirements
5.1.1.Prior to M3 sign-off, the Product Regulatory Affairs Representative in consultation
with the Research Manager or designee and the Design Engineering and/or
Engineering Representative shall determine for a given project/program whether a PMCFS is required. They shall also determine the post-market clinical follow-up
plan.
5.1.2. A PMCFS may not be required for products for which medium/long-term clinical
performance and safety is already known from previous use of the device or where other appropriate post-market surveillance activities would provide sufficient data to address the risks.
5.2.Determining the Type of Post-Market Clinical Follow-Up
Required
Post-market clinical monitoring shall have one of two outcomes, (1) PMCFS required or (2) no PMCFS required.
The need for a PMCFS shall be based on a combination of several factors detailed in this section.
5.2.1.The Product Regulatory Affairs Representative in consultation with the Research
Manager or designee and Design Engineering and/or Engineering Representative
shall determine whether an equivalent device exists. Equivalence shall be
demonstrated in all the essential characteristics precisely defined below.
Equivalence means:
?Clinical
?Used for the same clinical condition or purpose;
?Used at the same site in the body;
?Used in similar population (including age, anatomy, physiology);
?Have similar relevant critical performance according to expected clinical effect for specific intended use
?Technical
?Used under similar conditions of use;
?Have similar specifications and properties;
?Be of similar design;
?Use similar deployment methods
?Have similar principles of operation
?Biological
?Same or similar use of materials in contact with human tissues or body fluids
5.2.2.Products for which the medium/long term clinical performance and safety is already
known from previous use of the device, or from fully transferable experience with
equivalent devices shall not require a PMCFS.
NOTE:If the device quoted as the “equivalent” requires a PMCFS, then the new
product shall be subject to the same requirement.
5.2.3.The need for a PMCFS shall be determined based on the identification of residual
risks that may impact the risk/benefit ratio. A study should always be considered
for devices where the identification of possible emerging risks and the evaluation of long term safety and performance are essential. The Product Regulatory Affairs
Representative in consultation with the Research Manager or designee and Design
Engineering and/or Engineering Representative shall identify such emerging risk, the following criteria should be taken into account:
?innovation, e.g., where the design of the device, the materials, the principles of operation, the technology or the medical indications are novel;
?high risk anatomical locations (i.e., heart, central nervous system, etc.);
?severity of disease/treatment challenges;
?sensitivity of target population (i.e., infants, children, pregnant women, etc.);
?identification of an acceptable risk during the pre-CE clinical evaluation, which should be monitored in a longer term and/or through a larger
population;
?well known risks identified from the literature or similar marketed devices;
?discrepancy between the pre-market follow-up time scales and the expected life of the product;
5.2.4. A properly conducted risk analysis is essential in determining what clinical evidence
may be need ed for a particular device. Any risks identified as an “unacceptable”
risk at the conclusion of the development process shall require a PMCFS. A study
should also be considered for risks identified as “acceptable” or “risk mitigation
required” if the de vice meets any of the other characteristics identified in 5.2.1 and
5.2.2. The risk assessment shall be performed according to the Risk Management
Procedure. The Product Regulatory Affairs Representative shall review the risk
assessment.
5.2.5.The Product Regulatory Affairs Representative shall complete the Post Market
Clinical Follow-Up Study Determination Form (Appendix A) once the decision
regarding the need for a study has been determined.
NOTE:This form may also be used as a guide in making the determination about the need to perform a PMCFS.
5.2.
6.The Product Regulatory Affairs Representative shall complete the Post-Market
Clinical Follow-Up Plan (Appendix B) that details the plan for post-market clinical
follow-up.
5.2.7.The Research Manager or designee and Medical Affairs Representative shall review
the Post-Market Clinical Follow-Up Justification Form and The Post-Market Clinical
Follow-Up Plan to confirm the decisions regarding post-market clinical monitoring.
5.3.No Post Market Clinical Follow-Up Study Required
5.3.1.If it was determined that no PMCFS is required (based on section 5.2), post-market
clinical monitoring is still required for the medical device.
2020版药物临床试验质量管理规范试题
2020版药物临床试验质量管理规范试题 1. 以下哪个法律法规不是《药物临床试验质量管理规范》制定的根据： A.《中华人民共和国药品管理法》 B.《中华人民共和国疫苗管理法》 C.《中华人民共和国药品管理法实施条例》 D.《药品生产监督管理办法》 2. 研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由以下哪个角色做出？ A.临床试验协调员 B.临床医生 C.伦理委员会 D.监察员 3. 以下哪项不是临床试验的质量管理体系的重点？ A.受试者保护 B.试验结果可靠 C.试验药物潜在收益 D.遵守相关法律法规 4. 独立的数据监查委员会（数据和安全监查委员会，监查委员会，数据监查委员会）由谁设立？ A.申办者 B.研究者 C.试验中心 D.药政部门 5. 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程是： A.知情同意 B.知情同意书 C.试验方案
D.研究者手册 6. 通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位是什么？ A.伦理委员会 B.监查员 C.协调研究者 D.合同研究组织 7. 受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的文件是： A.研究者手册 B.试验方案 C.知情同意书 D.标准操作规程 8. 对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求的行为是： A.监查 B.稽查 C.检查 D.直接查阅 9. 受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件指的是： A.不良事件 B.药物不良反应 C.严重不良事件 D.危险信号 10. 以下对于伦理委员会的组成和运行描述不正确的是： A.伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求。 B.伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训，能够审查临床试验相关的伦
MEDDEV 2.12-2 医疗器械上市后临床跟踪指南
EUROPEAN COMMISSION DG ENTERPRISE Directorate G Unit 4 - Pressure Equipment, Medical Devices, Metrology MEDICAL DEVICES: Guidance document MEDDEV 2.12-2 May 2004 GUIDELINES ON POST MARKET CLINICAL FOLLOW-UP 上市后临床跟踪指南 The present Guidelines are part of a set of Guidelines relating to questions of application of EC-Directives on medical devices. They are legally not binding. The Guidelines have been carefully drafted through a process of intensive consultation of the various interested parties (competent authorities, Commission services, industries, other interested parties) during which intermediate drafts were circulated and comments were taken up in the document. Therefore, this document reflects positions taken by representatives of interested parties in the medical devices sector. 本准则是一个有关的欧共体指令对医疗设备的应用问题指引的一部分。他们在法律上没有约束力。该指引已审慎草拟通过各有关方面（主管机关，委员会的服务，工业，其他有关各方）在此期间，中间草案分发和评论的文件采取了密集的磋商进程。因此，这份文件反映了有关各方的代表在该领域采取的医疗设备的位置。 Foreword : Rationale and Goals of PMCF This document is intended to be a guide for manufacturers and notified bodies on how to carry out PMCF in order to fulfill post market surveillance obligation according to point 3. 1 of annex II, point 3. of annex IV, point 3 of annex V, point 3.1 of annex VI or point 4 of annex VII of medical device directive (add ref. AIMDD) While clinical evidence is an essential element of the premarket conformity assessment process, it is important to recognize the limitations inherent to these premarket clinical investigations. The extent of the data that can be gathered in the premarket phase does not enable the manufacturer to detect infrequent complications or problems only apparent after widespread use, or /long term performance issues. As part of the manufacturer’s quality system, a program of appropriate post market surveillance is key to identifying and investigating risks associated with the use of medical devices placed on the market. 前言：PMCF的基本原理和目标 本文件的目的是为制造商的指引，就如何开展PMCF为了履行市场监督义务后按3点通知机构。1附件二点三。附件四，附件三点五，六31点附件或附件4点的医疗设备指令（七加号。AIMDD）
临床跟踪总结报告-模板
产品名称 临床跟踪总结报告 公司名称 日期
目录 一、临床跟踪的背景 (1) 1.1 临床跟踪产品背景信息 (1) 1.2 产品的作用机理和原理 (1) 1.3 产品技术特点 (1) 1.4 产品性能特点 (1) 1.5 产品使用特点 (1) 二、临床跟踪的目的 (1) 三、临床跟踪计划 (1) 3.1 适用范围及研究问题 (1) 3.2 临床跟踪研究方法 (1) 3.2.1 纳入标准 (1) 3.2.2 排除标准 (1) 3.2.3 实施临床跟踪的机构 (2) 四、结论 (3) 附件一XXX医院临床数据汇总 .................................................................... 错误！未定义书签。附件二XXX医院临床跟踪数据汇总 ............................................................. 错误！未定义书签。附件三XXX医院临床跟踪数据汇总 ............................................................ 错误！未定义书签。
一、临床跟踪的背景 1.1 临床跟踪产品背景信息 产品用于…… 行业现状说明 1.2 产品的作用机理和原理 1.3 产品技术特点 1.4 产品性能特点 1.5 产品使用特点 二、临床跟踪的目的 通过对我公司生产的ＸＸＸＸ上市后的临床跟踪，建立该产品临床性能的长期安全性和有效性，确定风险的可控性，并且能评估实际临床应用过程中可能出现的风险。 三、临床跟踪计划 对已上市的产品实施临床跟踪计划，通过对已销售到市场上的XXXX进行临床跟踪，证明该产品的安全性和有效性。 3.1 适用范围及研究问题 适用范围： 通过研究以解决如下问题： ●在临床应用过程中是否存在风险管理中所提及的风险； ●XXXX长期在市场上使用过程中的安全性及有效性； ●在临床应用过程中是否存在新的风险。 3.2 临床跟踪研究方法 3.2.1 纳入标准 ●5岁以上（含），75岁以下（含），无性别要求。 ● 3.2.2 排除标准 如有下列情况的，患者不应被进行临床跟踪： ●患者不符合上述入选准则的；
上市后临床跟踪管理程序文件
1.PURPOSE The purpose of this work instruction is to define the process to determine and document whether a post-market clinical follow-up study is required forTDI Foot/Ankle Array 8ch medical devices bearing the CE mark. The process will lead to a determination of whether a post-market clinical follow-up study is required and provide guidance for post-market clinical monitoring requirements if a study is not required. 2.SCOPE The work instruction applies to all medical device businesses and sites operating under the TDI Foot/Ankle Array 8ch Healthcare Quality Management System. Only medical devices bearing the CE Mark will be required to follow this work instruction. 3.REFERENCES 3.1.External References https://www.360docs.net/doc/cc17890811.html,ws ?Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices including amendments through 05 September 2007 3.1.2.Guidance Documents ?European Commission Enterprise-Directorate-General MEDDEV 2.12-2 Guidelines on Post Market Clinical Follow-Up dated May 2004 ?MEDDEV 2.7.1 Rev.3 guidelines on medical device-clinical evaluation-a guide for manufacturers and notified bodies dated April 2009 ?GHTF Post-Market Clinical Follow-Up Studies; SG5(PD)N4R7 (Proposed document 23 July 2008) ?GHTF Clinical Investigations; SG5(PD)N3R7 (20 January 2008)
上市后临床跟踪管理程序
上市后临床跟踪控制程序文件编号： QP-29 版本：A/0生效日期：页码： 19 编制：审核：批准： 1.PURPOSE The purpose of this work instruction is to define the process to determine and document whether a post-market clinical follow-up study is required forTDI Foot/Ankle Array 8ch medical devices bearing the CE mark. The process will lead to a determination of whether a post-market clinical follow-up study is required and provide guidance for post-market clinical monitoring requirements if a study is not required. 2.SCOPE The work instruction applies to all medical device businesses and sites operating under the TDI Foot/Ankle Array 8ch Healthcare Quality Management System. Only medical devices bearing the CE Mark will be required to follow this work instruction. 3.REFERENCES 3.1.External References https://www.360docs.net/doc/cc17890811.html,ws Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices including amendments through 05 September 2007 3.1.2.Guidance Documents European Commission Enterprise-Directorate-General MEDDEV Guidelines on Post Market Clinical Follow-Up dated May 2004 MEDDEV guidelines on medical device-clinical evaluation-a guide for manufacturers and notified bodies dated April 2009 GHTF Post-Market Clinical Follow-Up Studies; SG5(PD)N4R7 (Proposed document 23 July 2008) GHTF Clinical Investigations; SG5(PD)N3R7 (20 January 2008)
药品上市后指导原则
药品上市后临床试验指导原则（草案） 一、前言 上市后药品临床试验是指药品批准上市后所进行的临床试验，目的是扩大对上市药品有效性的了解，确认该药品在实际使用情况下对广泛人群的安全性。由于药品上市前临床试验的局限性，致使药品上市后临床试验成为不可或缺的研究研究方法之一。本指导原则是根据上市后药品临床试验的特点提出，上市后药品临床试验在临床设计中应充分考虑上市后特点，并遵从《临床试验质量管理规范》。 本指导原则旨在使申办者正确理解上市后临床试验，在遵守药品上市后临床试验规范的同时，合理设计并规范操作临床试验，为临床安全合理用药提供科学依据。 本指导原则指导范围包括：IV临床试验、有关管理部门要求开展的有效性或安全性临床试验、申办者发起的科学研究等。 二、上市后药品临床试验设计规范 1、临床试验类型和要求 上市后药品临床试验分为随机对照试验和大规模单纯试验。随机对照试验侧重有效性，大规模单纯试验针对安全性。 （1）有效性研究 药品上市后的有效性研究应针对广泛使用人群。药品疗效在上市前的临床试验中已通过严格选择的人群得到评价，但是药品在广泛人群中的疗效仍是未知。因此，上市前临床试验得出的结论不能直接地推论到一般人群。上市后临床试验纳入上市前临床试验排除的人群（如老年人等）更能反应临床实际使用情况。药品上市后的有效性研究应考察与其他治疗方法相比的特点，上市前的临床试验更多关注的是药品的有效性，试验设计有可能与安慰剂做比较，与其他治疗方法相比的特点了解不充分。因此，药品上市后需要了解与其他各种治疗方法相比的特点和优劣。药品上市后的有效性研究应针对上市前因样本量小和时间所限未能考察和解决的问题而进行研究，内容可包括药品远期疗效、具体给药方案、合并用药、对生命质量影响、对终点事件的干预程度等。 (2)安全性研究 药品上市前临床试验获得的安全性数据是初步的，不是结论，而上市后临床试验为进一步研究药品的安全性提供了理想场所，这是因为上市后研究是在合理的控制和严密的监视下进行的，由此得出的数据比其他任何方法如自发报告系统等途径获得的资料更可靠，尤其是不良反应发生率可以精确地估算出来，这对研究新的严重不良反应尤为重要。药品上市后临床试验的研究重点应放在发现新的、严重的不良反应，而不仅仅是已知和一般的不良反应。研究内容可包括：不良反应发生率、新的、严重的不良反应、不良反应类型、不良反应的严重程度和愈后、药物相互作用等。 2、方案内容 临床试验方案是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书，也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据。试验方案必须明确阐述科学目的，详述入选病例的类型、样本数的统计学标准、随机方案的细节、确切的统计学方法、试验结果公开的原则。方案要清楚列出试验的方法，包括研究者如何获得知情同意，不良事件如何处理。药品不良反应的报告与现行上市药
医疗技术临床应用追踪管理
医疗新技术临床应用追踪管理制度为进一步规范医院医疗技术临床应用与完善新技术得准入、评估,保障医疗安全,提高医疗质量与医疗技术水平,根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》(卫医政发[2００9第1８号])结合我院得实际,特制定本制度。 第一章医疗新技术临床应用追踪管理 第一条医教科作为主管部门,对于全院得医疗新技术临床应用进行全程管理与评价,制定医院新技术新项目管理档案、对新技术实施过程中存在得问题进行分析,并提出指导性建议或意见,及时发现医疗技术风险,并敦促相关科室及时采取相应措施,以避免医疗技术风险或将其降到最低限度。 第二条医疗新技术实施过程中,各级人员必须严格执行技术规范、操作规程及各项规章制度,服从科室管理。科主任、项目负责人应认真组织、严格把关、定期进行质量监控,检查实施情况,及时发现各种问题并予以有效得解决。 第三条在新技术新项目临床应用过程中,应充分尊重患者得知情权与选择权,并注意保护患者安全,及时履行告知义务。主管医师应向患者或其委托人详细交待病情,重点交待新技术对于患者得适应性、效益性与可能存在得风险及费用情况,尊重患者及委托人意见,在征得其同意并在《知情同意书》上签字后方可实施。
第四条各科室在开展新技术临床应用过程中做好应用记录与总结分析工作,完善疗效得评价分析,应当(1)认真记录病历资料,随访观察疗 效;(2)定期总结病历,每年对新技术实施情况进行评估,填写《新技术、新项目开展情况追踪登记表》,《追踪登记表》中详述开展例数、疗效、经济及社会效益、质量评价等;(3)年终将本年度开展得新技术病例进行分析总结上报,医教科针对汇总情况进行有重点得抽查核实。 第五条经医院评估,符合先进性、安全性等要求得技术项目鼓励继续开展,不符合先进性、安全性等要求得技术项目,医教科根据评估结论决定该技术院内停止使用。 第二章医疗新技术临床应用得暂停、评估与停用、复用 第六条医疗新技术应用过程中,出现不良后果或技术问题时,有关人员必须采用措施保证医疗安全并及时向科主任、项目负责人报告。科主任、项目负责人应立即向医教科报告,并组织相关人员查找原因,认真分析,及时采取措施予以整改。 第七条发生下列情况之一者,应立即暂停临床应用: (１)发生涉及违反国家、省、市等法律,法规与相关规定得或该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用得; (2)从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其她辅助条件发生变化,不能正常临床应用; (3)发生与该项医疗技术直接相关得严重不良后果;
ISO13485：2016医疗器械上市后临床跟踪程序
1、目的 适当使用和执行上市后临床跟踪研究，来解决与剩余风险相关的问题，及时修改产品标签，说明书的内容及技术文件，确保产品的持续安全有效，满足欧盟MEDDEV 2.12/2 rev2（《GUIDELINES ON MEDICAL DEVICES：POST MARKET CLINICAL FOLLOW-UP STUDIES A GUIDE FOR MANUFACTURERS AND NOTIFIED BODIES》January 2012发布）的要求。作为产品质量体系的一部分，一个适当的市场监督程序，对上市产品识别使用中风险识别和风险研究的关键，特制定本程序。 2、范围 适用于本公司带有CE标识的医疗器械产品的销售后的临床数据跟踪。 3、职责 3.1 管理者代表：负责组织落实产品符合MDD 93/42/EEC 的要求。 3.2 工程部：负责按本程序及相关法规制定《上市后的临床跟踪计划》及相关文件，并根据汇 总上市后的临床数据，评价现有文件的适合性并修改相关的文件。 3.3 品管部：负责按本程序及相关法规对文件归档保存，负责产品相关的标签的控制。 3.3 业务部：负责审核《上市后的临床跟踪计划》，并在计划批准后按文件要求执行。 3.4 总经理：负责对《上市后的临床跟踪计划》的批准。 4、定义 4.1 临床调查：在一个或更多的人类受试者上进行的任何系统性的调查或研究，从而评估医疗设备的安全性和性能。 4.2 上市后临床跟踪研究：跟随着设备的CE标记而执行的研究，其意图是回答与设备依照批准的标签使用时的临床安全性和性能(如剩余风险)相关的特定问题。 4.3 PMCF计划：制造商建立的备用证明文件的、前瞻性的、有组织的方法和程序，其根据与特定设计档案一致的CE标记产品的使用或属于相同亚类或MDD93/42/EEC指令中定义的一般设备组的一组医疗设备的使用来收集临床数据。它的目标是在医疗设备的预期生命期中巩固临床表现和安全性和经鉴定的风险的可接受性，以及在事实证据的基础上探测产生的风险。 4.4 剩余风险：风险控制措施后遗留的风险已被接受。
医疗技术临床应用追踪管理制度
医疗新技术临床应用追踪管理制度 为进一步规范医院医疗技术临床应用和完善新技术的准入、评估，保障医疗安全，提高医疗质量和医疗技术水平，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发[2009第18号]）结合我院的实际，特制定本制度。 第一章医疗新技术临床应用追踪管理 第一条医教科作为主管部门，对于全院的医疗新技术临床应用进行全程管理和评价，制定医院新技术新项目管理档案。对新技术实施过程中存在的问题进行分析，并提出指导性建议或意见，及时发现医疗技术风险，并敦促相关科室及时采取相应措施，以避免医疗技术风险或将其降到最低限度。 第二条医疗新技术实施过程中，各级人员必须严格执行技术规范、操作规程及各项规章制度，服从科室管理。科主任、项目负责人应认真组织、严格把关、定期进行质量监控，检查实施情况，及时发现各种问题并予以有效的解决。 第三条在新技术新项目临床应用过程中，应充分尊重患者的知情权和选择权，并注意保护患者安全，及时履行告知义务。主管医师应向患者或其委托人详细交待病情，重点交待新技术对于患者的适应性、效益性和可能存在的风险及费用情况，尊重患者及委托人意见，在征得其同意并在《知情同意书》上签字后方可实施。 第四条各科室在开展新技术临床应用过程中做好应用记录和总结分析工作，完善疗效的评价分析，应当（1）认真记录病历资料，随访观察疗效；（2）定期总结病历，每年对新技术实施情况进行评估，填写《新技术、新项目开展情况追踪登记表》，《追踪登记表》中详述开展例数、疗效、经济及社会效益、质量评价等；（3）年终将本年度开展的新技术病例进行分析总结上报，医教科针对汇总情况进行有重点的抽查核实。 第五条经医院评估，符合先进性、安全性等要求的技术项目鼓励继续开展，不符合先进性、安全性等要求的技术项目，医教科根据评估结论决定该技术院内停止使用。 第二章医疗新技术临床应用的暂停、评估与停用、复用 第六条医疗新技术应用过程中，出现不良后果或技术问题时，有关人员必须采用措施保证医疗安全并及时向科主任、项目负责人报告。科主任、项目负责人应立即向医教科报告，并组织相关人员查找原因，认真分析，及时采取措施予以整改。 第七条发生下列情况之一者，应立即暂停临床应用： （1）发生涉及违反国家、省、市等法律，法规和相关规定的或该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用的； （2）从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；
医疗器械GMP程序文件-上市后临床跟踪控制程序
xxxxxx医疗设备制造有限公司 质量系统程序文件 文件编号:QP-30文件版本号：A-0文件名称:上市后临床跟踪控制程序 文件版 实施日期修订内容修订人部门本号 A-0首次研发部 分发文件部门记录 部门名称发行份数部门名称发行份数 总经理1质量部1 文控室1储运部1 行政部1业务部1 生产部1研发部1 管理者代表1 签批流程签名文件归口部门 制订人 _________________研发部 管理者代表 _________________ 总经理 _________________
上市后临床跟踪控制程序 发布日期 页码第1页共4页 1.目的 识别和调查与使用投放市场的医疗器械有关的剩余风险，通过系统化的上市后临床随访研究（PMCF）进行调查和评估，确保其投放市场后的器械的长期安全性和性能 2.范围 本程序规定对上市后临床跟踪研究进行汇编的职责、工作程序、内容和要求。 本程序适用于采用CE标志有关产品上市后临床跟踪研究 3.职责 3.1研发部负责上市后临床跟踪计划的汇编工作； 3.2研发部收集汇总上市后临床数据、进行上市后临床数据评估、维护上市后临床数据库及 编制 评审上市后临床报告； 3.3质量部参与上市后临床跟踪报告评审，组织事故分析评审。 4.工作程序 4.1定义： 4.1.1临床评价:与医疗器械有关并用来验证器械根据制造商预期使用的临床安全和性能 的临床资料的评估和分析。 4.1.2临床数据：临床数据是由医疗器械的使用生成的安全和/或性能信息。 4.1.3临床证据:与医疗器械有关的临床资料和临床评价报告。 4.1.4临床调查:在一个或多个人体受试者上进行的任何系统调查或研究,用于评估医疗 器械的安全和/或性能。 4.1.5上市后临床随访（PMCF）的研究： 在器械获得CE标识之后的一项研究，用以回答按照已批准的标签使用的器械的临床安 全性或性能（即剩余风险）的具体问题。 4.1.6PMCF计划： 对于符合93/42/EEC指令，加贴CE标识的医疗器械投放市场后，由制造商设立的 文件化的，前瞻性的，组织化的方法和步骤收集其临床资料，目标是在整个医疗器
MEDDEV 2.12.2rev2Post Market Clinical Follow-up studies上市后临床跟踪中英文
MEDDEV 2.12/2 rev2 January 2012 GUIDELINES ON MEDICAL DEVICES POST MARKET CLINICAL FOLLOW-UP STUDIES A GUIDE FOR MANUFACTURERS AND NOTIFIED BODIES 关于医疗设备指导方针药品上市后临床跟踪研究指导生产商和相关人员 Note The present Guidelines are part of a set of Guidelines relating to questions of application of EC-Directives on medical Devices. They are legally not binding. The Guidelines have been carefully drafted through a process of intensive consultation of the various interest parties (competent authorities, Commission services, industries, other interested parties) during which intermediate drafts where circulated and comments were taken up in the document. Therefore, this document reflects positions taken by representatives of interest parties in the medical devices sector. 注释 本准则是有关欧共体指令对医疗器械的应用问题指引的一部分。其在法律上不具约束力。该指引通过对利益相关方（主管机构，委员会服务机构，行业人员，其他利益相关各方）进行详尽征询后审慎起草的。期间，中期草案经传阅，相关建议也收录在文档中。因此，该文件体现了医疗器械各相关方代表的立场。 CONTENTS Introduction Scope References Definitions Circumstances where a post market clinical follow up study in indicated Elements of a post-market clinical follow up study The use of study data The role of the notified body in post-market clinical follow up 目录 介绍 范围 参考文献 定义 上市后临床跟踪研究所指环境 上市后临床跟踪研究原理 研究数据的用法 上市后临床跟踪中相关各方的作用 Preface This document is intended to be a guide for manufacturers and Notified Bodies on how to carry out Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) studies in order to fulfil Post-Market Surveillance (PMS) obligations according to Section 3.1 of Annex II, Section 3 of Annex IV, Section 3 of Annex V, Section 3.1 of Annex VI or Section 4 of Annex VII of the Medical Devices Directive (93/42/EEC) and Section 3.1 of Annex 2, Section 3 of Annex 4, Section 3.1 of Annex 5 of the Active Implantable Medical Devices Directive (90/385/EEC). These Sections refer to requirements of Annex X of Directive 93/42/EEC and Annex 7 of Directive 90/385/EEC, respectively. 前言 本文件旨在为生产商和相关各方提供指导，指导如何开展上市后的临床跟踪(PMCF)研究，以履行医疗器械指令（93/42/EEC）附录Ⅱ3.1,附录Ⅳ3，附录Ⅴ3，附录Ⅵ3.1或附录Ⅶ4和有源植入医疗器械指令（90/385/EEC）附录2.3.1，附录4.3，附录5.3.1中所要求的上市后市场监督(PMS)义务。这些部分分别是指令93/42/EEC附录ⅹ和指令90/385/EEC指令附录7所指要求。 Attention is drawn to paragraph 8 of Article 15 of Directive 93/42/EEC which spells out the provisions of Article 15 that are not applicable to clinical investigations conducted 提请注意指令93/42/EEC的第15条第8款，其阐述了第15条规定并不适用于CE标志器械用途范围内所进行的临床研究。
上市后临床总结报告
上市后临床总结报告 起草者: ---------------------------------------- 日期 姓名： 职位： 批准: ---------------------------------------- 日期 姓名： 职位： 本文件为XXXX公司保密文件。在未经XXXXX公司书面许可的情况下禁止公布或发表本文件的任何内容。
XXXXXX：上市后临床数据评估。 背景 XXXXXX 风险评估 依据我们风险管理程序XXXXX控制下的作业指导书XXXX规定，产品风险评估每X年进行一次。产品风险评估（PRR）的目的是论证自上市以来，产品的设计能够保持安全性和有效性。 根据为该产品组收集的质量情报，审核结果表明，下列设备继续满足其预期用途的要求，并且没有发现其他风险。 总言之，XXXXX临床使用经验证明，XXXXX在预定条件和用途下使用时，安全性可以接受，并且危害不会超过市场上销售的产品。 XXXX投诉数据库 自产品上市以来，XXXXXX在中国共收到0例产品投诉事件。
上市后安全评估 尽管每次评估的形式不同，但均包含了关注于风险评估确定的残存风险的一组问题。我们指导参与评估的临床医生，将出现的产品异常/不良事件报告给XXXXX公司的客户服务部门，然后输入到XXXXX数据库。 于此同时，根据CFDA的要求，我们在该产品批准后共对XXX例患者进行了安全评估。未对该数据库进行复杂的统计学分析。但施行了诸如百分比和发生率等简单的统计计算。 根据使用说明书中列出的适应症选择患者： XXXXX医院： 1 2 3 ….. XXXX医院： 1 2 3 …… 公司内部共收到xx例评估：来自xxxxx医院xxx例，xxxx医院xxxx例。结果总结如下。结果 (1)数据表 从不同角度进行数据汇总 (2)数据图 根据数据表进行图表展示
上市后临床跟踪控制程序
上市后临床跟踪控制程序 （ISO13485-2016） 1.0 PURPOSE The purpose of this work instruction is to define the process to determine and document whether a post-market clinical follow-up study is required forTDI Foot/Ankle Array 8ch medical devices bearing the CE mark. The process will lead to a determination of whether a post-market clinical follow-up study is required and provide guidance for post-market clinical monitoring requirements if a study is not required. 2.0 SCOPE The work instruction applies to all medical device businesses and sites operating under the TDI Foot/Ankle Array 8ch Healthcare Quality Management System. Only medical devices bearing the CE Mark will be required to follow this work instruction. 3.0 REFERENCES 3.1. External References 3.1.1. Laws Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices including amendments through 05 September 2007 3.1.2.Guidance Documents
FDA上市后研究和临床试验方案
FDA上市后研究和临床试验方案 PMS (Post-Marketing Study)中文意思为药品上市后研究，是指新药在药品监管机构审核批准上市以后对其所进行的临床研究。与II、III期临床试验相比较，上市后临床研究的主要目的是对药品在扩大的人群中使用的安全性及疗效的进一步监测。 众所周知，一种新药在上市前需经过多次的临床前研究及I,II,III 期临床试验，以检测其是否安全与有效。但是，这些临床试验只是限于几百人的标准治疗期使用，而且是按严格的试验方案Protocol 进行。而我们知道,实际日常的药品临床应用对适用病人和监测的要求没有这么严格。因此I,II,III期临床试验所得的仅仅是最基本的药品安全性、疗效和剂量的数据，有一定的局限性。在大样本/大面积人群中使用时，有可能出现这样或那样的情况。如震惊世界医药界的反应停(thalidomide)事件，说明对药品实施上市后监测/研究的重要性。 当然，药品在上市后发现新作用，通过IV期临床试验增加适应症的也屡见不鲜。如辉瑞公司的万艾可(Viagra)当临床用于治疗男性勃起障碍时，亦有医生将它用于女性性欲低下的治疗。虽然药厂并未将其列入适应症，也没有相关的临床资料支持。在美国辉瑞公司支持将万艾可用于临床治疗女性患者之前，需要通过IV期临床试验验证其有效性，从而得到FDA的批准。
既然PMS对于一个药品上市后的生命如此重要，因此我们在设计、实施PMS时就应该以科学的、实事求是的态度，按GCP要求认真执行。目前，国内企业对PMS的重要性及为什么PMS需要按GCP要求严格执行的意义认识不清。多数公司把PMS仅仅当成一种促销手段，削弱了临床医生对PMS的重视程度。这些所谓的“PMS”只重视临床应用的过程–以临床试验的名义给医生临床观察费以促进药品使用,而不重视试验的科学性和试验的结果–并不监督医生按PMS的方案进行试验以及事实求是地填写临床试验表CRF,因而所得到的数据结果没有科学性和统计意义。这些IV期临床研究的结果不能客观反应药品的安全性与疗效，从而失去了研究的意义。 到目前为止,在国内还没有任何一个公司可以提供一份真正的PMS 报告。即使是跨国公司,他们给中国医生提供的也只是国外的临床研究报告。然而在国外,PMS已经被医药公司广泛使用。这些上市后的临床研究主要有如下目的： 1－在广泛使用条件下考察疗效和不良反应。 上市后药物的使用人群构成较为复杂，除单一用药者外多数为合并用药。观察合并用药后药物的交叉反应；饭前、饭后服药是否会影响疗效；对合并肝、肾功能障碍的人是否依旧安全有效。（通常在上市前的临床试验中，这类患者均被排除在外） 2－增加适应症
医疗技术临床应用追踪管理
医疗技术临床应用追踪管理标准化文件发布号：（9312-EUATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-
医疗新技术临床应用追踪管理制度 为进一步规范医院医疗技术临床应用和完善新技术的准入、评估，保障医疗安全，提高医疗质量和医疗技术水平，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发[2009第18号]）结合我院的实际，特制定本制度。 第一章医疗新技术临床应用追踪管理 第一条医教科作为主管部门，对于全院的医疗新技术临床应用进行全程管理和评价，制定医院新技术新项目管理档案。对新技术实施过程中存在的问题进行分析，并提出指导性建议或意见，及时发现医疗技术风险，并敦促相关科室及时采取相应措施，以避免医疗技术风险或将其降到最低限度。 第二条医疗新技术实施过程中，各级人员必须严格执行技术规范、操作规程及各项规章制度，服从科室管理。科主任、项目负责人应认真组织、严格把关、定期进行质量监控，检查实施情况，及时发现各种问题并予以有效的解决。 第三条在新技术新项目临床应用过程中，应充分尊重患者的知情权和选择权，并注意保护患者安全，及时履行告知义务。主管医师应向患者或其委托人详细交待病情，重点交待新技术对于患者的适应性、效益性和可能存在的风险及费用情况，尊重患者及委托人意见，在征得其同意并在《知情同意书》上签字后方可实施。
第四条各科室在开展新技术临床应用过程中做好应用记录和总结分析工作，完善疗效的评价分析，应当（1）认真记录病历资料，随访观察疗 效；（2）定期总结病历，每年对新技术实施情况进行评估，填写《新技术、新项目开展情况追踪登记表》，《追踪登记表》中详述开展例数、疗效、经济及社会效益、质量评价等；（3）年终将本年度开展的新技术病例进行分析总结上报，医教科针对汇总情况进行有重点的抽查核实。 第五条经医院评估，符合先进性、安全性等要求的技术项目鼓励继续开展，不符合先进性、安全性等要求的技术项目，医教科根据评估结论决定该技术院内停止使用。 第二章医疗新技术临床应用的暂停、评估与停用、复用 第六条医疗新技术应用过程中，出现不良后果或技术问题时，有关人员必须采用措施保证医疗安全并及时向科主任、项目负责人报告。科主任、项目负责人应立即向医教科报告，并组织相关人员查找原因，认真分析，及时采取措施予以整改。 第七条发生下列情况之一者，应立即暂停临床应用： （1）发生涉及违反国家、省、市等法律，法规和相关规定的或该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用的； （2）从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用； （3）发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；
《上市后临床跟踪控制程序》
1.0PURPOSE目的 适当使用和执行上市后临床跟踪研究，来解决与剩余风险相关的问题，及时修改产品标签， 说明书的内容及技术文件，确保产品的持续安全有效，满足欧盟MEDDEV2.12的要求。作为产品质量体系的一部分，一个适当的市场监督程序，对上市产品识别使用中风险识别和风险研究的关键，特制定本程序。 2.0SCOPE范围 适用于本公司带有CE标识的医疗器械产品的上市后临床跟踪。 3.0RESPONSIBILITIES职责 3.1管理者代表：负责组织落实产品符合MDD93/42/EEC的要求。 3.2技术部：负责按本程序及相关法规制定《上市后的临床跟踪计划》及相关文件，并根据汇总上市后的临床数据，评价现有文件的适合性并修改相关的文件。 3.3质管部：负责按本程序及相关法规对文件归档保存，负责产品相关的标签的控制。 3.3市场部：负责审核《上市后的临床跟踪计划》，并在计划批准后按文件要求执行。 3.4总经理：负责对《上市后的临床跟踪计划》的批准。 4.0DEFINTION定义 4.1临床调查：在一个或更多的人类受试者上进行的任何系统性的调查或研究，从而评估医疗设备的安全性和性能。 4.2上市后临床跟踪研究：跟随着产品的CE标记而执行的研究，其意图是回答与设备依照批准的标签使用时的临床安全性和性能(如剩余风险)相关的特定问题。 4.3PMCF计划：制造商建立的备用证明文件的、前瞻性的、有组织的方法和程序，其根据与特定设计档案一致的CE标记产品的使用或属于相同亚类或MDD93/42/EEC指令中定义的一般产品的使用来收集临床数据。它的目标是在医疗器械产品的预期生命期中巩固临床表现和安全性和经鉴定的风险的可接受性，以及在事实证据的基础上探测产生的风险。 4.4剩余风险：风险控制措施后遗留的风险已被接受。 5.0PROCEDURE程序 5.1上市后临床跟踪研究的执行原因 适当的上市前临床评估之后，必须依据可能的剩余风险和/或可能影响的好处/风险率的长期临床表现的不确定来决定上市后临床跟踪研究的执行。 5.2上市后临床跟踪研究的情形，包括： 5.2.1上市前临床评估和认证完成后的产品或其预期用途的重要改变； 5.2.2与产品相关的高风险，如根据设计、材料、组件、侵入力、临床程序所确定的临床调查； 5.2.3高风险的目标人群，如儿童、老人； 5.2.4关于概括临床调查结果能力的质疑； 5.2.5关于长期的安全性和性能的未解决的问题；