乙类医疗设备包括
河北省卫生健康委关于印发《河北省乙类大型医用设备配置许可与使用管理实施细则》的通知
河北省卫生健康委关于印发《河北省乙类大型医用设备配置许可与使用管理实施细则》的通知文章属性•【制定机关】河北省卫生健康委员会•【公布日期】2022.09.09•【字号】冀卫规〔2022〕3号•【施行日期】2022.09.09•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗机构与医师正文河北省卫生健康委关于印发《河北省乙类大型医用设备配置许可与使用管理实施细则》的通知冀卫规〔2022〕3号各市（含定州、辛集市）卫生健康委（局），雄安新区管委会公共服务局，委属委管各单位，委机关各处室，省中医药管理局：为进一步规范全省乙类大型医用设备配置许可与使用管理，我委研究制定了《河北省乙类大型医用设备配置许可与使用管理实施细则》。
现印发你们，请遵照执行。
河北省卫生健康委2022年9月9日河北省乙类大型医用设备配置许可与使用管理实施细则第一章总则第一条为进一步规范全省乙类大型医用设备配置许可与使用管理，根据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》《关于促进社会办医持续健康规范发展的意见》《关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》和《社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施方案》等相关规定，参照《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》，制定本细则。
第二条河北省内乙类大型医用设备（用于医疗服务的，下同）的配置许可申请、受理、审查和审批及其使用监督管理，适用本细则。
第三条乙类大型医用设备配置许可应当符合乙类大型医用设备配置规划（以下简称配置规划），遵循依法合规、公开透明、安全高效的原则。
第四条省卫生健康委依据配置规划组织实施配置许可，指导开展设备配置与使用监督管理工作。
县级以上卫生健康行政部门负责本区域内乙类大型医用设备使用监督管理工作。
第五条支持社会办医疗机构（以下简称社会办医）健康规范发展，为其配置乙类大型医用设备合理预留规划空间。
甲类管理目录由12个减至5个
甲类管理目录由12个减至5个导读：《目录》中的甲类管理目录由12个减至5个，首次配置大型医疗器械纳入甲类管理目录的价格低限由500万元人民币调整至3000万元人民币以上；乙类管理目录由5个调整为7个，首次配置的1000-3000万元人民币间大型医疗器械纳入乙类管理目录。
4月9日，国家卫生健康委员会官方网站发布《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》，对需经许可配置的甲类、乙类大型医用设备加以规范。
目录如下：甲类（国家卫生健康委员会负责配置管理）一、重离子放射治疗系统二、质子放射治疗系统三、正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR）四、高端放射治疗设备。
指集合了多模态影像、人工智能、复杂动态调强、高精度大剂量率等精确放疗技术的放射治疗设备，目前包括X线立体定向放射治疗系统（英文简称Cyberknife）、螺旋断层放射治疗系统（英文简称Tomo）HD和HDA两个型号、Edge 和Versa HD等型号直线加速器。
五、首次配置的单台（套）价格在3000万元人民币（或400万美元）及以上的大型医疗器械乙类（省级卫生计生委负责配置管理）一、X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT，含PET）二、内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）三、64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上CT）四、1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR）五、直线加速器（含X刀，不包括列入甲类管理目录的放射治疗设备）六、伽玛射线立体定向放射治疗系统（包括用于头部、体部和全身）七、首次配置的单台（套）价格在1000—3000万元人民币的大型医疗器械《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》政策解读一、制定《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》（以下简称《目录》）的背景是什么？大型医用设备是一类使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大的特殊医疗资源，直接关系医疗质量安全、医疗费用和人民群众健康权益。
江苏省卫生健康委员会关于印发《江苏省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则》的通知
江苏省卫生健康委员会关于印发《江苏省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则》的通知
文章属性
•【制定机关】江苏省卫生健康委员会
•【公布日期】2019.02.03
•【字号】苏卫规（规划）〔2019〕2号
•【施行日期】2019.02.03
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
江苏省卫生健康委员会
关于印发《江苏省乙类大型医用设备配置许可管理实施细
则》的通知
苏卫规（规划）〔2019〕2号
各市卫生健康（卫生计生）委、省（部）属医疗机构：
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》（国卫规划发〔2018〕12号）等规定，结合我省实际，我委研究制定了《江苏省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则》，已经委主任办公会审议通过。
现印发你们，请遵照执行。
江苏省卫生健康委员会
2019年2月3日。
黑龙江省卫生健康委员会关于印发《黑龙江省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则》的通知
黑龙江省卫生健康委员会关于印发《黑龙江省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则》的通知文章属性•【制定机关】黑龙江省卫生健康委员会•【公布日期】2024.01.31•【字号】•【施行日期】2024.01.31•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育其他规定正文黑龙江省卫生健康委员会关于印发《黑龙江省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则》的通知各市（地）、县（市、区）卫生健康委（局），各有关医疗卫生机构：现将《黑龙江省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则》印发给你们，请遵照执行。
黑龙江省卫生健康委员会2024年1月31日目录第一章总则第二章配置许可申请与受理第三章配置许可审查与决定第四章配置许可证管理第五章设备使用与监督管理第六章附则黑龙江省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则第一章总则第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革，进一步规范我省乙类大型医用设备配置许可管理，根据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》及《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》等相关规定，结合我省实际，制定本细则。
第二条全省乙类大型医用设备配置许可的申请、受理、审查审核、决定及其监督管理，适用本细则。
第三条全省乙类大型医用设备配置许可应当遵循依法合规、公开透明、廉洁高效的原则。
第四条黑龙江省卫生健康委员会依据本省乙类大型医用设备配置规划，组织实施全省乙类大型医用设备配置行政许可事项管理，许可范围按照国家卫生健康委员会《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）》执行，并随国家目录适时调整。
第五条引导、支持社会办医疗机构和医疗健康服务新业态、新模式发展，配置适宜的大型医用设备。
第二章配置许可申请与受理第六条申请乙类大型医用设备配置许可，应当具备下列条件：（一）符合我省乙类大型医用设备配置规划；（二）医疗器械使用单位具有执业许可证或医疗器械使用单位设置批准书；或具备符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质；（三）与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员；（四）医疗质量安全保障制度健全。
乙类大型医用设备阶梯配置指导意见
乙类大型医用设备阶梯配置指导意见下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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湖北省卫生健康委员会关于印发湖北省2018~2020年乙类大型医用设备配置规划和配置标准(试行)的通
一
（
）
基本原 则
政府 报 湖 北省 人 民
公
２ ０ １ ９ ． ６
１ ．
坚持 以满 足群 众 健康 需 求 为导 向 的 原 则 。
构建半径 适宜 、 交通 便利 的 大型 医 用 设备服 务 体
系，
注重 科学 性 与协 调 性 、
公平
与效率
统 的
一
，
保 障全体 居 民 公平 、 可及 的享 受 大 型 医 用设备 诊
“ 建成 支 点 、 走 在 前 列 ” 的 战 略 部 署 ， 贯 彻 落 实
体 翼 “ 一
两
”
总 体思 路和
“两 控 四 改”
重 点任务
，
以人 民健 康为 中 心 坚 持规 划 引 领 突 出 问 题 导
，
，
５ ４
向 加 强统筹协 调 促 进 资 源整 合 切 实 提升 我
）
的 通知
发 鄂 卫
号 〔２ ０ １ ９ 〕 １
各市 、
州、
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部
省 属 医疗 机构 ：
为促进 乙 类大 型 医 用设备 合理配 置 根据 国 ，
家卫生健 康委 员 会 、 国 家药 品监督 管理 局 《 关于
印 发大 型医用 设 备 配置 与使 用 管 理办 法
试 行 （
）
的通知 》 、
国 家卫 生健康委 员 会
关 于发 布 《
２０ １ ８ ？
２ ０２０ 年 大型医 用设备配 置规 划 的 通知 》 精 神 我 ，
委研究制 定了 湖 北省 ２ ０ １８ ？ ２ ０ ２ ０ 年 乙 类大 型 医 用
河北卫生计生委办公室关于批准有关医疗机构配置乙类大型医用设备的通知
河北卫生计生委办公室关于批准有关医疗机构配置乙类大型医用设备的通知文章属性•【制定机关】河北省卫生和计划生育委员会(原河北省卫生厅)•【公布日期】2014.05.27•【字号】冀卫办规划函[2014]26号•【施行日期】2014.05.27•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗机构与医师正文河北卫生计生委办公室关于批准有关医疗机构配置乙类大型医用设备的通知（冀卫办规划函〔2014〕26号）各设区市和定州、辛集市卫生计生委（卫生局）：根据《卫生部关于下达2011-2015年全国乙类大型医用设备配置规划的通知》（卫规财发〔2011〕89号）、《卫生部办公厅关于印发＜乙类大型医用设备阶梯配置指导意见＞的通知》（卫办规财发〔2009〕182号）和《河北省卫生厅关于印发＜2011-2015年河北省乙类大型医用设备配置规划＞的通知》（冀卫规财〔2012〕14号）的规定，经评审论证，同意河北医科大学附属第三医院等有关医疗机构配置乙类大型医用设备，其中利用外国政府贷款采购设备的有效期为2年，其余有效期为1年。
具体配置医疗机构和乙类设备的清单见附件。
请通知相关医疗机构严格执行阶梯配置政策，并按照《河北省卫生厅关于做好大型医用设备集中采购工作的通知》（冀卫规财〔2008〕27号）、《河北省卫生厅关于印发＜乙类大型医用设备集中招标采购工作的若干规定（暂行）＞的通知》（冀卫规财〔2008〕79号）要求，办理集中采购事宜。
附件：配置乙类大型医用设备的清单河北省卫生计生委办公室2014年5月27日附件配置乙类大型医用设备的清单配置CT医疗机构清单注：办理新购设备配置许可证时，一同办理原设备报废。
大型医疗设备配置和运营管理
大型医疗设备配置和运营管理[摘要]目的：研究大型医疗设备的配置情况，提出大型医疗设备的运营管理评价标准。
方法：根据中国卫生统计年鉴与国家发改委最新发布的《2018-2020年大型医用设备配置规划》上提供的各地区大型医疗设备配置数据，结合各地区人口数据，计算各地区大型医疗设备的分布情况；根据大型医疗设备的使用情况，提出大型医疗设备的运营管理标准。
结论：大型医疗设备的配置存在地域和医院等级差异，在进行大型医疗设备运营管理时，要纳入设备投资收益率、大型医疗设备开机率、大型医疗设备负荷率等指标。
[关键词]大型医疗设备；配置管理；运营管理0引言大型医疗设备属于使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大的特殊医疗资源，直接关系医疗质量安全、医疗费用和人民群众健康权益[1]。
为促进大型医用设备科学配置和合理使用，根据《国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》(国办〔2004〕62号)，2005年起，国家正式开始对大型医用设备按规划实行配置管理。
大型医疗设备分为甲、乙两大类，分别由国家和省级卫生行政部门负责配置管理。
其中甲类医疗设备有：重离子放射治疗系统、质子放射治疗系统、正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR）、高端放射治疗设备及首次配置的单台（套）价格在3000万元人民币（或400万美元）及以上的大型医疗器械。
乙类医疗设备有：X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT，含PET）、内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）、64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上CT）、1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR）、直线加速器（含X刀，不包括列入甲类管理目录的放射治疗设备）、伽玛射线立体定向放射治疗系统（包括用于头部、体部和全身）、首次配置的单台（套）价格在1000—3000万元人民币的大型医疗器械[2]。
大型医疗设备的运营管理是对大型医疗设备的使用情况进行科学评价，对其在使用过程中产生的价值进行衡量，进而进行价值的合理分配的管理过程。
乙类大型医疗设备采购管理办法
乙类大型医疗设备采购管理办法引言乙类大型医疗设备在医疗机构中起着至关重要的作用，它们不仅能够提高医疗机构的诊疗效果，还能够提高患者的生活质量。
为了规范乙类大型医疗设备的采购管理工作，提高采购效率和透明度，本文档旨在制定乙类大型医疗设备采购管理办法，为医疗机构的采购工作提供指导。
采购流程1. 采购需求确认医疗机构需要首先明确自身的需求，包括所需要的设备类型、规格、数量等。
采购需求应由相关科室或部门提出，并经过医疗机构管理层审核和批准。
在确认采购需求时，应充分考虑医疗机构的实际情况和发展需求。
2. 采购方式确定医疗机构可以根据自身的情况和实际需求选择适合的采购方式，常见的采购方式包括公开招标、询价和竞争性谈判等。
选择采购方式时应考虑设备的特殊性、价格和性能要求等因素，确保采购程序的公平、公正和透明。
3. 供应商评估和选择医疗机构在确定采购方式后，应对潜在供应商进行评估和选择。
评估和选择供应商时，应综合考虑供应商的信誉度、实力、服务水平、产品质量和价格等因素，以达到最优的采购效果。
4. 采购合同签订在确定供应商后，医疗机构应与供应商签订采购合同。
采购合同应明确设备的规格、数量、价格、交付时间、售后服务等内容，确保采购过程的合法性和合规性。
5. 设备验收与支付在设备交付后，医疗机构需要对设备进行验收。
验收内容应包括设备的数量、外观、性能以及其他技术指标等。
只有通过验收的设备，医疗机构才能进行相应的支付工作。
支付方式可以根据合同约定进行，一般可以选择分期付款或一次性付清。
采购管理1. 信息公开和公示医疗机构在执行乙类大型医疗设备采购过程中，应充分保障采购程序的公开性和透明度。
采购过程中的重要信息，包括采购公告、招标文件、评标结果等，应及时公布在医疗机构的官方网站或指定的采购平台上，以便供应商和社会公众进行监督和评价。
2. 采购记录和档案管理医疗机构应建立完善的采购记录和档案管理制度，对每个采购项目进行详细记录，包括采购计划、采购文件、评标记录、合同等。
卫生部关于下达2009年－2011年全国乙类大型医用设备配置规划的通知-卫规财发[2009]88号
卫生部关于下达2009年－2011年全国乙类大型医用设备配置规划的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 卫生部关于下达2009年－2011年全国乙类大型医用设备配置规划的通知（卫规财发〔2009〕88号）各省、自治区、直辖市卫生厅局：根据《大型医用设备配置与使用管理办法》规定和《卫生部办公厅关于印发＜2009年-2011年全国乙类大型医用设备配置规划指导意见＞的通知》（卫办规财发〔2009〕67号）要求，按照控制总量、调整布局、严格准入、有效使用和有序增长的原则，我部对你省（区、市）2009-2011年乙类大型医用设备配置规划进行了评审。
现将核准的配置规划控制数（具体见附件）下达你们，并就规划执行、进一步加强大型医用设备管理工作提出如下要求：一、认真贯彻落实《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》有关严格控制大型医用设备配置的精神。
各地要组织辖区内各级卫生行政部门和医疗机构认真学习有关大型医用设备管理的政策和制度，进一步提高认识，研究采取有效措施，积极引导医疗机构应用适宜技术，防止盲目配置，坚决杜绝违规装备，严禁公立医疗机构采取合作分成形式引进大型医用设备，维护公立医疗机构公益性，为解决群众“看病难、看病贵”问题做出努力。
二、规范开展配置审批工作。
各地要按照规范有序、公正透明、廉洁高效的原则，严格依据医疗机构配置基本要求，在核准的配置规划控制数内，组织开展大型医用设备配置审批工作。
分省年度审批结果须在当年6月10日和12月10日前分两次报送我部备案。
三、严格执行阶梯配置政策。
CT、MRI和LA等3类设备按临床实用、临床研究和科研临床3类逐级阶梯分型。
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1. X线电子计算机断层扫描装置（CT）。
2. 医用核磁共振成像设备（MRI）。
3. 数字减影血管造影X线机（DSA）。
4. 医用电子直线加速器（LA）。
5. 单光子发射型电子计算机断层扫描装置（SPECT）。
编辑本段其他
LA = Linear Accelerator = 医用直线加速器（用于对肿瘤的放射治疗）
彩超不属于乙类大型医疗设备。
乙类大型医用设备需报省级卫生行政部门审核。
甲类：
1. X线正电子发射型电子计算机断层扫描仪（PET-CT，包括正电子发射型断层仪即PET）。
2. 伽玛射线立体定位治疗系统（γ刀）。
3. 医用电子回旋加速治疗系统（MM50）。
4. 质子治疗系统。
5. 其它单价在500万元及以上的大型医用设备。
——————————
乙类：
1. X线电子计算机断层扫描装置（CT）。
2. 医用核磁共振成像设备（MRI）。
3. 数字减影血管造影X线机（DSA）。
4. 医用电子直线加速器（LA）。
5. 单光子发射型电子计算机断层扫描装置（SPECT）。
——————————————
LA = Linear Accelerator = 医用直线加速器（用于对肿瘤的放射治疗）——————————————
彩超不属于乙类大型医疗设备。
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甲类大型医用设备需报国务院卫生行政部门审核。
乙类大型医用设备需报省级卫生行政部门审核。