考试重点-药事管理学-重点总结
药事管理学知识点汇总
药事管理学知识点汇总第一章绪论药事管理的宏观与微观之分药事管理学科的性质药事管理的特点第二章药事组织CFDA 主要内设机构（与药品监管相关）的职能CFDA直属的主要事业单位的职能（中检院、药典会、审评中心、评价中心）第三章药学技术人员管理执业药师的概念（执业范围）我国执业药师制度的性质执业药师的申请条件执业药师的注册机构及注册管理机构执业药师申请注册的条件执业药师的再次注册（注册有效期）执业药师的变更注册执业药师继续教育的基本要求（实行学分制和登记制度、项目和学分）临床药师的概念和任职条件、学历和技能要求第四章药品监督管理药品的定义新药的定义首次在中国销售的药品基本医疗保险用药的遴选原则《基本医疗保险药品目录》的构成及分类药品的质量特征药品质量监督检验的性质药品质量监督检验的类型注意：药品不良反应部分以新法规为准药品不良反应的定义（包括新的药品不良反应、严重的药品不良反应）我国药品不良反应监测和报告（个例药品呢不良反应的报告范围和时限，群体不良事件的定义及报告，其他不良反应的报告时限及范围）非处方药的遴选原则非处方药的分类处方药与非处方药分类管理办法的主要规定（销售的要求等等）国家基本药物：实施意见及2012版目录中的主要规定和内容（包括对医疗机构配备药品、零差率销售、报销等的规定，目录的药品种类及品种数）药品召回的含义药品召回的分级中药的概念及分类野生药材资源保护管理条例扼要（适用范围、原则）国家重点保护的野生药材物种分级国家重点保护的野生药材物种的主要名录（能对号入座）野生药材资源保护的有关规定（一级保护和二级保护的主要规定）中药材生产质量管理规范的适用范围第五章药品管理的法律法规我国的法律渊源（结合药品管理）法律责任药品管理法的制定和实施药品管理法的法律框架（十章106条）药品管理法的立法宗旨（最根本目的）药品管理法的适用范围开办药品生产企业的审批部门《药品生产许可证》的标注事项开办药品经营企业的审批（批发企业和零售企业的审批部门）《药品经营许可证》的事项医疗机构配制制剂的审批配制制剂的品种规定医疗机构制剂的使用规定医疗机构购进药品的规定医疗机构调配处方的规定禁止进口的药品药品进口的程序药品的强制性检验（具体的三类）假药的定义及按假药论处的情形劣药的定义及按劣药论处的情形直接接触药品的包装材料和容器的质量要求药品的政府定价、政府指导价市场调节价未取得“三证”而生产、销售药品、配制制剂应当承担的法律责任从无“三证”的企业购进药品者应承担的法律责任生产、销售假药应承担的法律责任生产、销售劣药应承担的法律责任实行政府定价和政府指导价的两类药品（实施条例）医疗机构用药范围的规定个人设置的门诊部、诊所等超范围经营药品应承担的法律责任从重处罚的行为第六章药物注册管理药品注册的定义药品注册申请人的概念新药申请、仿制药申请和进口药品申请的概念我国化学药品、中药材、中药制剂的名称构成药物临床前研究的主要内容药物临床试验的分期及病例数要求生物等效性试验GLP和G P的适用范围新药的特殊审批新药证书、药品批准文号、进口药品注册证和医药产品注册证的格式和有效期新药监测期的期限对仿制药的申请人的要求药品注册检验的概念药品注册标准的概念进口药品注册机构设立新药监测期的目的第七章药品生产管理GMP的定义GMP的产生GMP的主导思想我国GMP的适用范围我国GMP对药品生产企业质量管理部门和生产管理部门负责人的条件要求GMP对洁净室的要求对青霉素类等高致敏性药品、避孕药品、激素类和抗肿瘤类化学药品生产用厂房和设施的要求药品GMP证书的有效期我国GMP两级认证的具体内容洁净室空气洁净度等级各类药品生产环境的空气洁净度要求第八章药品经营管理GSP的定义药品批发企业质量管理机构的建立和地位GSP对进货管理的规定GSP对药品库房分类管理的要求（温、湿度）药品的堆垛及色标管理药品出库应遵循的原则GSP证书的有效期第九章医疗机构的药事管理我国综合性医院药剂科组织机构医疗机构药事管理委员会的组成医疗机构药学部门负责人的任职条件处方的内容构成处方权限不同处方的印刷开具处方使用药品名称的规定处方限量的具体要求处方保管期限的要求调剂的概念调剂工作的步骤核对处方的要求（四查十对）药品有效期的概念和标示方法处方书写的主要规则第十章药品信息管理药品广告的审批机关和监督管理机关药品广告批准文号的有效期和格式药品标签、说明书的文字表述规定药品标签上药品通用名称的印刷要求药品通用名称、药品商品名称和商标用字的大小要求药品标签的定义和分类药品标签标注内容的要求（特别是内标签）不得发布广告的药品限制发布广告的药品（处方药刊物要求）第十一章特殊管理的药品特殊管理的药品有哪几类麻醉药品品种目录（代表性，有﹡号的品种）精神药品的分类精神药品品种目录（代表性，有﹡号的品种）麻醉药品和精神药品临床试验的限制麻醉药品和精神药品生产企业的审批麻醉药品和精神药品零售的禁止性规定生产企业、科研教学单位和医疗机构使用麻醉药品和精神药品的审批麻醉药品和精神药品的保管要求医疗机构使用麻、精药品的条件医疗用毒性药品的定义毒性药品的处方限量毒性药品的处方保存期限麻醉药品和精神药品经营（批发）企业的审批（各类企业经营范围）医疗用毒性药品的品种放射性药品的定义麻醉药品和精神药品实验研究的审批第十二章药品知识产权保护医药知识产权的种类知识产权的特征药品专利的类型及具体内容授予药品专利权的条件药品专利权的保护期限和保护范围药品商标保护的期限不授予专利权的情形专利申请的原则《中药品种保护条例》的适用范围中药保护品种等级的划分中药保护品种的保护期限。
药事管理学重点
药事管理学重点药事管理学思考题(注:画横线的题目答案不知或自己查书)2、广义上的药事管理与狭义上的药事管理分别是指什么,药事管理是指对药学事业的综合管理，包括宏观管理和微观管理1)广义:指国家对药品的监督管理及药事机构自身的经营管理，以及药学服务的管理。
2)狭义:又称药政管理或药品管理，指国家对药品及药事的监督管理，以保证药品管理，增进药品疗效，保障人们用药安全，维护人们健康。
3、何为药事管理学,药事管理学:是药学科学与社会科学交叉形成的一门边缘科学。
一方面药事管理学的基础理论和方法来源于现代管理学、法学、社会学、政策学、经济学等社会科学，形成了药事管理学的社会科学属性;另一方面药事管理学的研究领域和内容又属于药学科学范畴，从而又形成了药事管理学的自然科学属性。
因此，药事管理学具有社会科学和自然科学的双重属性。
4、请解释下列用语的含义:药品法定定义、国家基本药物、国家储备药物、药品研究、现代药、传统药、处方药、非处方药、医疗机构制剂、假药、劣药、特殊管理的药品。
药品法定定义:指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
国家基本药物:是国家为了使本国公众获得基本医疗保障，既要满足公众用药需求，又能从整体上控制医药费用，减少药品浪费和不合理用药，由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出具有代表性的、可供临床选择的药物。
国家储备药物:国家为了维护公众的身体健康、保证紧急需要而平时储备管理的，在国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时国务院规定的部门可以紧急调用的药品。
药品研究:主要是指研究者对注册新药的安全性、有效性、稳定性进行研究，提供有关新药临床前研究、临床研究及样品。
现代药:指用现代医学观点、理论表述其特性，并能用现代医学观点、理论指导其研究与开发、制造与使用的药品。
药事管理学 复习重点1
药事管理学复习重点1药事的定义：药事是指与药品有关的事，指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动相关的事。
药事活动：药物研究、药品生产、经营、检验、价格、广告、使用、管理、药学教育。
药事管理包括哪几个方面？有何含义？药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。
药事公共行政在我国称药政管理，即国家依照法律、行政法规、规章对药品及药事活动中有关重要环节和行政组织体制的监督管理。
药物私部门管理即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。
药事管理学定义的要点：药事管理学时药学科学法定组成部分，它与物理药学、药理学、药物化学、临床药学同样重要。
对药事管理学科性质的理解：药事管理学科时药学的二级学科；是一个知识领域；但不同于药剂、药化、药理等学科，具有社会科学性质。
药事管理研究性质：药事管理学科研究具有社会科学性质具有解释、预测和控制的功能药事管理研究特征：结合性、规范性、实用性、开放性药品的定义：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品的等。
药品定义的特点：1.功能：预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理功能2.条件：有适应症或者功能与主治、用法和用量3.药品包括传统药和现代药4.药品的这一含义只规定限于人用药，不包括动物用药新药是指未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。
首次在中国销售的药品是指国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产地相同品种。
（已有国家标准药品）医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
不得上市销售。
国家基本药物是指那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。
药事管理学要点
药事管理学要点第一篇：药事管理学要点药品管理立法药品管理立法与药事管理法的概念药品管理法的渊源药品管理立法的基本特征《药品管理法》和《药品管理法实施条例》总则的主要内容药品生产、经营企业管理医疗机构的药剂管理药品管理药品标准的管理，药品进、出口管理，药品的国家检验，药品的再评价，特殊管理的药品，药品管理制度，假、劣药品的认定与禁止性规定药品包装直接接触药品的包装材料和容器的规定，药品包装的规定药品价格和广告的管理法律责任法律责任的含义、分类，行政处罚的概念、种类，违反有关许可证、药品批准证明文件的规定的违法行为应当承担的法律责任；生产、销售假药、劣药应承担的法律责任，行政主体违反药品管理法应承担的法律责任特殊管理的药品麻醉药品和精神药品的二重性麻醉药品、精神药品的管制和禁毒麻醉药品和精神药品的管理医疗用毒性药品的管理放射性药品管理中药管理中药的概念及其作用。
“十一五”中药行业发展的任务。
《药品管理法》及其实施条例对中药管理的规定。
《中华人民共和国中医药条例》对中药管理的规定。
《药品经营质量管理规范》对经营中药材、中药饮片的规定。
中药品种保护的目的意义，中药保护品种的范围、等级划分，主要的保护措施。
野生药材资源保护管理的原则，分级及其品种，采猎管理规定。
制定中药材生产质量管理规范的目的，采收与加工的要求，包装运输与储藏规定，质量管理，GAP认证的程序。
制药工业与药品生产质量管理药品生产的概念、特点我国制药工业的现状及发展世界制药工业概况质量管理的发展历程ISO9000:2000质量和质量管理的术浯GMP制度的概述及分类GMP的特点和内容药品生产质量管理规范及其认证管理的主要内容第二篇：药事管理学复习要点《药事管理学》复习题试卷题型1、名词解释 5个 15分2、单项选择 20个 40分3、多项选择 5个 15分4、问答题 4－5个 30分知识点：一、名词解释：药品药事药事组织（狭义）处方药非处方药执业药师中药中成药药品零售企业药品注册药品标准国家药品标准药品注册标准生物等效性试验医疗机构制剂毒品药品不良反应（我国的定义）药物滥用二、选择题1、可以在中药材市场交易的物品；一级保护的野生药材物种；城乡集市贸易市场可以出售的物品。
执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结
执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结一、药事管理体制1. 国家药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
2. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
3. 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当加强统筹区域药品监管工作，对省际区域性、跨地区的药品安全风险隐患和问题，进行组织排查、通报和协查，开展监督抽验，建立监管联动机制。
4. 地方各级人民政府应当加强药品监管能力建设，保障与职责相适应的机构和人员依法履行药品监管职责。
二、药品研制与注册管理1. 药品注册，是指国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
2. 药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品注册证的企业或者药品研制机构。
申请人应当是在中国境内合法登记的法人或者其他组织，申请注册的药品应当具备临床试验批件。
研制新药或者仿制已有国家标准的药品可以自行开展临床试验，但应当在批准后3年内取得知情同意书。
3. 国家鼓励研究和创制新药，保护公民的用药安全和合法权益。
国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。
4. 申请已有国家标准的药品注册，其处方、生产工艺、用法用量等与国家药品标准规定不一致的，且具有不可控的或者难以预期的严重不良后果的，技术审评机构可以提出不予批准的建议。
5. 审评过程中需要申请人补充资料或者进一步说明情况的，应当一次性提出书面要求，申请人应当按照要求予以补充或者说明，并及时报送有关资料。
人卫六版药事管理学重点
人卫六版药事管理学重点一、药事管理学的定义和内容1.1 定义药事管理学是指对药品的研究、生产、销售、使用等各个环节进行全面管理的学科。
1.2 内容•药品管理制度•药品生产管理•药品采购与供应管理•药品质量管理•药品库存管理•药品配送与运输管理•药品使用管理•药品安全管理•药品价格管理•药物教育与信息管理二、药事管理学的重要性2.1 保障患者安全药事管理学在药品使用环节强调合理用药，减少药品不良反应和药物错误。
通过严格的药品审批和监管，能够确保患者用药的安全。
2.2 提高药品质量药事管理学关注药品的生产、采购、储存和配送等环节，加强质量控制，提高药品的质量，保证药品有效性和安全性。
2.3 治理药价药事管理学通过药品价格管理，合理定价，控制药品价格上涨，降低患者用药成本。
2.4 优化药物教育与信息管理药事管理学通过开展药物教育，提高患者的用药自觉性和合理用药水平，同时通过信息管理系统，确保医药信息的及时传递。
三、药事管理学的挑战与对策3.1 挑战•药品市场不规范，存在假冒伪劣药品的风险。
•药品价格较高，负担重。
•药品使用中出现不良反应的情况较多。
3.2 对策•加强药品监管，严厉打击假冒伪劣药品。
•政府加大药品价格干预力度，促进药价合理化。
•加强药品临床应用研究，提高药品使用的安全性和有效性。
四、结语药事管理学是保障患者用药安全和药品质量的重要学科。
作为药学领域的一部分，药事管理学在药品的各个环节中发挥着重要作用。
在面临的挑战中，药事管理学需要不断创新和完善，以推动药品管理水平的提高，促进公众用药的安全和合理。
药学考研药事管理学重要知识点串讲
药学考研药事管理学重要知识点串讲药事管理学是药学考研的重要科目之一，是围绕药品管理、药物政策、药事法规以及公共卫生等方面的知识展开的学科。
在备考药学考研药事管理学时，有些重要的知识点需要我们深入了解和掌握。
本文将对药学考研药事管理学的重要知识点进行串讲，帮助大家更好地备考。
1. 药品管理药品管理是药事管理学的核心内容之一，涉及到药物管理的各个环节。
其中，药品的生产、质量控制与管理、药物评价与审批、药品流通与供应、药物使用与监测等是重点。
备考时，我们需要了解国内外药品管理的现状、药品注册与上市许可的程序、不良反应与药物安全等内容。
2. 药物政策了解药物政策能够帮助我们更好地理解和应用药事管理学的知识。
备考时，需要熟悉国家药物政策的制定与实施、国家药物政策的调整与管理、药事政策的影响因素等内容。
3. 药事法规药事法规是药学考研药事管理学的重要组成部分，也是备考中需要着重掌握的知识点之一。
药事法规包括药品管理法规、药品注册法规、药品质量管理法规、药事行政管理法规等。
备考时，我们需要熟悉国内外药事法规的体系、法规的制定与修改、药事法规的执行与监督等内容。
4. 公共卫生公共卫生是药事管理学中一个重要的方向，涉及到公共卫生政策与规划、卫生资源管理、流行病学与公共卫生管理等内容。
备考时，我们需要了解公共卫生的基本理论与原则、公共卫生相关法规的要求、公共卫生的管理模式等。
5. 药学统计学药学统计学是药学考研药事管理学中的一门基础课程，也是备考时需要着重复习的知识点。
药学统计学涉及到基本统计学的基本概念与方法、药物实验与医疗统计学、临床试验与药物评价等内容。
备考时，我们需要熟悉常用统计方法的原理与应用、药物实验设计与结果分析、医疗统计学在药物评价中的应用等。
6. 药物经济学药物经济学是药事管理学的重要组成部分，涉及到药物价格与药物费用的管理、医药保险与支付、药物经济评价等内容。
备考时，我们需要熟悉药物价格与药物费用的形成与调控、医药保险的基本原理与制度、药物经济评价的方法与应用等。
药事管理学复习资料
药事管理学第一章绪论1、药事：与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动。
2、药事管理学：应用现代管理科学的基本理论以及社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多学科理论与方法，对药学事业各分系统的活动进行研究，总结药事管理活动基本规律，指导药学事业健康发展的科学。
3、监管药品核心的实质：监管药品的质量4、中国古代药事管理的起源：周朝第二章国家药物政策与药品监督管理1、药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质2、处方药：指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
3、非处方药：指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。
4、药品分类管理的目的：①有效地加强药品监督管理②保障人民用药的安全有效③合理利用医疗卫生与药品资源④推动基本医疗保险制度的建立⑤提高人们自我保健意识5、新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。
已上市药品改变剂型、给药途径的，按照新药管理。
6、首次在中国销售的药品：指国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。
7、医疗机构制剂：指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构制剂不得上市销售。
8、国家基本药物：适应基本卫生医疗需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。
9、纳入《药品目录》的药品是由国家药品标准的品种和进口药品，并符合“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应”的原则。
（基本医疗保险药品目录简称《药品目录》）10、《药品目录》分为“甲类目录”和“乙类目录”。
纳入“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。
纳入“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。
2024年执业药师药事管理知识点总结
2024年执业药师药事管理知识点总结执业药师考试对于药学专业人员来说是一项重要的职业资格认证。
其中，药事管理这一科目涵盖了众多关键的知识点，对于保障药品的合理使用、保障公众健康具有重要意义。
以下是对 2024 年执业药师药事管理部分重要知识点的总结。
一、药品与药品安全药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药品安全是重大的民生和公共安全问题。
影响药品安全的因素众多，包括自然环境、人为因素、药品研发、生产、经营、使用等环节的问题。
保障药品安全需要完善的监管体系、严格的质量控制、合理的用药指导等多方面的努力。
二、药品监督管理体制与法律体系我国的药品监督管理体制包括行政监督和技术监督。
行政监督主要由国家药品监督管理局及其各级地方药品监督管理部门负责；技术监督则由药品检验机构、药品审评中心等承担。
药品管理法律体系涵盖了法律、行政法规、部门规章等多个层次。
《药品管理法》是药品监管的基本法律，明确了药品研制、生产、经营、使用等各环节的管理要求和法律责任。
三、药品研制与注册管理药品研制包括临床前研究和临床试验。
临床前研究主要是对药物的安全性、有效性进行初步评估；临床试验则是在人体上进行的试验，分为 I、II、III、IV 期，以进一步验证药物的疗效和安全性。
药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
四、药品生产管理药品生产企业必须取得《药品生产许可证》，并遵守《药品生产质量管理规范》（GMP）。
GMP 要求从原料采购、生产过程控制、质量检验到成品储存运输等各个环节都要进行严格的质量管理。
人卫六版药事管理学重点
人卫六版药事管理学重点一、药事管理学的概念及意义药事管理学是指对医疗机构内药品的采购、配送、储存、使用和废弃等方面进行规范和管理的学科。
它是医疗卫生服务体系中不可或缺的一部分，旨在提高药物治疗效果，降低医疗费用，保障患者用药安全。
二、药品采购与供应管理1. 药品采购药品采购是指通过合理的渠道，以合理的价格获取所需药品的过程。
在采购过程中，需要考虑到质量、价格、供货能力等因素，并遵循公开透明、公正合法的原则。
2. 药品供应管理药品供应管理包括对进货、验收、入库和出库等环节进行监管和控制。
在进货环节中，需要严格按照质量标准进行验收；在入库环节中，需要做好分类储存和定期检查；在出库环节中，需要按照临床需求进行发放，并做好记录。
三、药物配送与储存管理1. 药物配送药物配送是指将已经采购好的药品分发到各个使用单位的过程。
在配送过程中，需要保证药品的质量和数量不受损失，并做好相关记录。
2. 药物储存药物储存是指对已经采购和配送好的药品进行分类、储存、保护和定期检查等管理工作。
在储存过程中，需要注意药品的保质期、温度、湿度等因素，并制定相应的管理制度。
四、药物使用与废弃管理1. 药物使用药物使用是指医疗机构内医务人员按照合理用药原则对患者进行用药的过程。
在用药过程中，需要严格遵循规范，确保患者用药安全有效。
2. 药物废弃药物废弃是指医疗机构内已经失效或已经过期的药品进行处理的过程。
在废弃过程中，需要按照相关法律法规进行处理，并做好相应记录。
五、医院信息化建设与管理医院信息化建设与管理是指利用信息技术手段对医院内各个环节进行优化和升级，提高服务质量和效率。
其中包括电子处方、电子病历、电子监管等方面。
六、药事管理学的实践应用药事管理学在医疗卫生服务体系中的实践应用非常广泛，包括医院内部的管理、药品采购和供应、药物配送和储存、药物使用和废弃等方面。
通过合理的规范和管理，可以提高医疗服务质量，降低医疗费用，保障患者用药安全。
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药事管理学总结第一章1、药事的概念药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
2、药事管理的概念包括宏观和微观。
宏观∶国家政府机关运用管理政治经济法学等多学科理论，依据国家政策法律运用法定权利，为实现国家制定的医药卫生工作社会目标对药事进行有效治理的管理活动。
微观∶即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。
3、药事管理学科的性质、定义药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究药事的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点，解决公众问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。
第二章1、药品的概念药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药剂其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2、药品管理的分类、特殊药品的概念（1）传统药和现代药（2）处方和非处方（3）新药、仿制药、医疗机构制剂（4）国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药（5）特殊管理的药品∶国家制定法律制度，实行比其他药品更加严格的管制的药品。
包括麻醉、精神、放射及医疗用毒性药品3、药品的质量特征和商品特征质量∶有效性、安全性、稳定性、均一性商品∶生命关联性、高质量性、公共福利性、高度的专业性、品种多产量有限4、国家基本药物概念、分类（重点化学药品、中成药）基本药物是指适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公共可公平获得的药品。
分类∶（1）化学药品（2）中成药（3）生物制药5、国家基本药物目录的基本遵选原则防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备6、处方药的种类11类。
（1）麻醉、精神、医疗毒性、放射性药（2）终止妊娠药（3））药品类易制毒化学品、疫苗（4）蛋白同化剂、肽类激素及其他兴奋剂管理的药品（5）注射剂（6）精神障碍治疗药（7）抗病毒药（8）肿瘤治疗药（9）含麻醉药品的复方口服液（10）未列入非处方药的抗菌素和激素（11）SFDA公布的其他凭处方销售的药品7、处方药中不得零售的药品麻醉，一类精神药，放射性药、终止妊娠药、蛋白同化剂、肽类激素、药品类易制毒化学品，疫苗，以及法律规定的其他。
8、处方药不得开架自选销售。
处方药与非处方药应分柜摆放。
不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式。
9、非处方药目录的遴选原则、分类应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。
分类∶包括化学药和中成药4744品种。
10、非处方药的专用标识（专用标识图案分为红色和绿色，红色为甲类非处方药，绿色乙类非处方药并用作指南性标志。
非处方药包装上必须印有SFDA规定的非处方药专用标识）11、药品不良反应的概念、分类指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
分类∶副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、致癌、致出生缺陷、致畸。
12、处罚省级以上药监部门对药品=生产企业。
责令改正通报或者警告并罚款1000~30000;无专人负责不良反应监测，未按要求报告不良反应，发现不良反应匿而不报，未按要求修订说明书，隐瞒不良反应资料第三章1、药品监督管理体系第一段（记住两个时间及变动情况2003年3 月国务院直属机构2008年3月卫生管理的国际局）2、药品监督管理的技术机构?3、国家食品药品监督管理的职责负责对药品的研制、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督;负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故的查处;负责保健品的审批。
4、中国食品药品检定研究院（最高技术仲裁机构）NIFDC，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。
5、P57表格案例讨论6、国家药典委员会是国家食品药品监督管理局直属事业单位，负责组织制定和修订国家药品标准的技术委员会，负责编纂药品。
第一届1950年。
第四章1、药师、执业药师的概念药师∶受过高等药学专业教育，从事药学专业技术工作的个人。
执业药师∶依法经资格认定，准予在药事单位（药房）执业的药师。
2、药师的分类按专业∶西药、中药、临床药师按职务∶药师、主管药师、副主任...、主任...按工作单位∶药房...、药品生产企业..、药品经营企业.、药品科研..、药检所..、药监部门...是否有药房所有权∶开业..、被聘.. 是否注册∶执业...、药师3、补充医药分类的问题，我国医药分业的背景，医药分家医药分业医药分离的概念区别及联系4、许可概念有关主管部门批准并发给执照准予个人从事药房实践的过程5、执业药师考试具备条件学历∶就读教育部批准或承认的大学并学习药学专业修完课程合格毕业实习∶美国要求有见习药师的经历6、杨业药师注册（掌握职业分类、执业范围、职业地区的概念，掌握申请注册的条件再次注册变更注册注销注册）执业类别∶药学类中药类执业范围∶药品生产/经营/使用执业地区∶省自治区直辖市。
执业药师只能在一个注册机构注册。
再次注册∶注册有效期为三年，有效期满前三个月到原机构再次注册。
变更注册∶在同一地区变更执业单位或范围，以及变更执业地区注销注册∶死亡&失踪、受刑事处罚、被吊销资格证书的、受开除行政处分的、因健康或其他原因不能从事的7、药学职业道德原则（1）质量第一（2）不伤害原则（3）公正（4）尊重承诺誓言、职业道德）9、我国的药师的职业道德规范宗旨∶关爱人民健康，药师在您身边誓言∶实事求是，忠于社会科学;全心全意，服务于社会;忠于职守，献身于药学;尽职尽责，承诺于人民执业道德∶以人为本，一视同仁;尊重病人，保护权益;廉洁自律，诚实守信;崇尚科学，开拓创新。
第五章1、药品管理立法概念指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。
2、1984-2000年过偶家制定颁布实施《中华人民共和国药品管理法》1984.9.20通过，1985.7.1起实施2002.8.4 公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》9.15起实施3、实施《药品生产质量规范》（GMP）和GMP认证认证主体是省级以上药监部门。
按照国务院药监部门规定的实施办法和步骤，对药品生产企业进行认证工作。
企业取得生产证明文件或批准正式生产之日起30日申请GMP认证，受审部门收到申请之日起六个月内进行认证。
对象∶新开办药品生产企业、生产企业新建车间或新增剂型4、药品经营管理企业掌握GSP认证《药品经营许可证》的变更、有效期及换证规定对象∶新开办的药品批发、零售经营企业。
取得许可证后30日内申请GSP认证。
变更∶发生变更30日前申请变更，受审部门15个工作日内作出决定。
有效期为5年，届满前6.个月可按规定申请换发。
5、药品进口出口管理国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口6、假药、劣药概念区别联系假药∶（1）所含成分与国家规定不符（2）非药冒充药品或其他药冒充此药劣药∶成分的含量不符合标准假药∶（1）国务院药监部门禁止使用的（2）须批而未经批准生产、进口或未经检验销售（3）变质（4）被污染（5）须取得批准文号而未取得的原料生产（6）标明的适应症或主治功能超出规定范围劣药∶（1）不标或更改有效期的（2）不注明或更改生产批号（3）过期（4）直接接触的包装或容器未经批准（5）擅自添加防腐剂着色剂等（6）其他不符规定7、法律责任（这个知识点做案例分析重点看P112的表P113.P115的表）1、药品注册概念指国家药监局根据药品注册申请人的申请，依法定程序对拟上市销售药品的安全性、有效性和质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程2、药物的临床研究掌握其所分的四个阶段临床研究的实施四阶段∶I期临床试验∶初步药理学和人体安全性评价II期∶治疗作用初步评价阶段（初步评价治疗作用及安全性）III期∶治疗作用确证阶段（进一步评价利益风险关系）IV期∶新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。
（考察疗效及不良反应）实施∶被批准后3年内实施，逾期作废，试验后向国家药监局提交总结报告3、药品的申报与审批新药临床研究的申请与审批新药生产申请与审批4、新药的检测期时效五年5、进口药的申报与审批程序6、药品批准证明文件的格式药品批准∶国药准字H（Z，S，J）+四位年号四位顺序号H化学药品Z中药S生物制品J进口药新药证书号∶国药证字H（Z，S）+四位年号+四位顺序号1、药物滥用的概念反复大量的使用具有依赖性或者潜在依赖性的药品，这种药与公认的医疗需求无关，属于非医疗目的的用药3、毒品概念、基本特征。
麻醉药品，精神药品概念。
三者的区别与联系毒品∶不以医疗为目的，，非法使用或滥用的麻醉药品或精神药品基本特征∶依赖性，非法性，危害性麻醉药品∶有依赖性潜力的药品，，连续使用滥用或不合理使用易产生生理和心理依赖，能成瘾癖的药品精神药品∶直接作用于中枢神经系统，能使其兴奋或者抑制，连续使用产生依赖性的药品。
3、耐受性、成瘾性、药物依赖性概念耐受性∶原来可产生一定药理现象的药物和剂量，经多次使用后，不再产生该药理现象，或有了量的区别。
成瘾性∶反复使用一种药物后，引起耐受性，并要求继续服用，一旦停止，会发生严重的脱瘾现象。
依赖性∶反复的用药所引起的状态。
生理及心理的依赖状态一4、精神依赖性、生理依赖性、耐受性的区别联系5、定点企业的审批（掌握第一段、第三段的内容）全国性批发企业——国家药监局批准，应具备经营90%以上品种规格的麻醉药品和一类精神药品能力并保证储备四个月的销售量区域性批发企业——所在省级药监管理部门批准，....60%以上，...2个月6、《印鉴卡》的有效期为3年。
有效期满三个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请7、对取得《印鉴卡》的医疗机构违反本条例的处罚责令整改给警告，逾期罚款5000~10000，情节严重吊销印鉴卡∶（1）未按规定购买储存麻醉药品、一类精神药品（2）未按规定保存处方或处方专册登记（3）未按规定报告进货、库存、使用量的（4）紧急借用而未备案的，（5）未按规定销毁8、对采取不当手段取得实验研究、生产、经营、使用资格的处罚及金额撤销已取资格五年内不得提出申请，严重者罚款lw~3w，9、对处方的开具人、调配人。
核对人违反本条例的处罚10、生产、销售假劣麻醉药和精神药品及使用现金交易的处罚及金额取消生产资格，责令整改警告，没收违法交易的药品并罚款5w~10w11、对致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害的处罚及金额若构成犯罪则追究刑事责任，未构成由县级以上公安机关罚款5w~10w并没收非法收入，严重者2~5倍罚款12、毒性药品的概念及使用。