《药事管理学》教学大纲(药物制剂专业)
药事管理学教学大纲和重点要求
药事管理学教学大纲和重点要求一、课程名称：药事管理学二、课程代码：PHAR520三、学分：3四、教学目标：1.掌握药事管理学的基本理论和概念；2.了解药物管理的重要性和目标；3.理解药物监管政策与药物法规；4.能够进行药物项目管理和药品质量管理；5.培养学生的团队合作和沟通能力。
五、教学内容和要求：1.药物管理的基本概念和理论-药事管理的定义和研究领域-药物管理的目标和原则-药物管理的组织和运作机制2.药物监管政策与药物法规-国家和地方药物监管政策-药物法规及其执行3.药物项目管理-药物研发项目的规划和管理-临床试验项目的管理-药物上市后的市场监管4.药品质量管理-药品质量标准与质量评价-药品质量控制与质量管理-药品的合理用药和药事教育5.药事管理学案例分析与实践-药事管理实践案例分析-药物管理计划与政策规划-药事管理方案的执行与监督六、教学方法：1.理论教学：通过课堂讲授，介绍药事管理学的基本理论和概念。
2.实践教学：组织学生参与药事管理实践案例分析，培养实际操作能力。
3.小组讨论：组织学生进行小组讨论，激发学生的团队合作和沟通能力。
七、考核方式：1.课堂测验：测试学生对药事管理学基本理论和概念的掌握程度。
2.课堂讨论：评估学生对药物管理实践案例的分析能力。
3.个案报告：要求学生撰写一份药物管理案例分析报告，评估学生的综合能力。
八、教材：1.《药事管理学》，高星，科学出版社。
2.《药政与药事管理》，张园园，人民卫生出版社。
九、参考资料：1.《药物监管学》，丁宜林等，科学出版社。
2.《临床药学与药事管理学》，韦志刚，第二军医大学出版社。
以上是一份药事管理学教学大纲和重点要求的示例，具体的教学内容和重点要求可根据学校、教师和学生的需求进行调整和修改。
药事管理学教学大纲杨世明
《药事管理学》课程教学大纲【课程名称】药事管理学(pharmacy administration)【课程编码】A2060Z0200【课程类别】药学系列课程【课时】48【学分】3【课程性质、目标和要求】（课程性质）药事管理学是高等药学教育中药学类专业的主干专业课程之一，是研究有关药品管理活动的内容、方法、原理及其规律的学科，是药学与管理科学、法学、经济学、社会学等互相交叉渗透而形成的边缘学科。
（教学目标）通过本课程，使学生了解现代药学实践中管理活动的基本内容、方法和原理；熟悉我国和国外药事体制及组织机构；明确药品质量与管理的关系规律；掌握我国药品管理法规和药师职业道德与行为准则；并培养学生运用药事管理的基本理论和知识，分析问题和解决问题的能力。
学习运用法律、法规、规章，应遵循“后法废前法”的原则。
每年国家执业药师资格考试前，国家颁布的新法律、法规、规章，如纳入考试范围，以当年国家主管部门的通知为准。
（教学要求）掌握药事管理学的定义和概念，药品质量、药品质量标准的定义和内容；掌握、熟悉国家药物政策与药品监督管理；掌握、熟悉药学、药师和药学职业道德；掌握、熟悉药品质量管理的机构与体制；药事管理的法律与法规、各项制度与政策；掌握、熟悉药品注册管理；药事管理在药品生产（GMP）、药品经营（GSP）、医疗机构药事管理、中药管理（GAP）、特殊药品管理、进出口药品管理，药品标识物、商标和广告管理；熟悉药品知识产权保护的意义及有关法律政策。
【教学时间安排】本课程计3 学分，48学时, 学时分配如下：一、课时分配简表【教学内容要点】第一章绪论-药事管理基本知识一、学习目的要求1、介绍本门课程的研究对象、教学目的，明白学习本门课程的重要性和必要性，树立学习的信心，掌握学习的方法。
2、了解药事、药事管理的概念及发展；3、了解药事管理学科的形成和发展；4、熟悉药事管理学研究方法（见基本技能）;5、掌握药事管理学科的性质、定义、研究内容及范围。
《药事管理学》课程教学大纲
《药事管理学》课程教学大纲杨祥良、李海兵、万江陵一、课程名称：药事管理学二、课程编码：三、学时与学分：16/1四、先修课程：无五、课程教学目标药事管理学是是研究有关药品管理活动的内容、方法、原理及其规律的学科，是药学与管理科学、法学、经济学、社会学等互相交叉渗透而形成的边缘学科。
通过本课程，使生物技术专业学生了解现代药学实践中管理活动的基本内容、方法和原理；明确药品质量与管理的关系规律；掌握我国药品管理法规；并培养学生运用药事管理的基本理论和知识，分析问题和解决问题的能力。
本科目旨在使学生了解药学和药师的社会任务和作用，明确药师的职业道德准则，熟悉并遵守药品质量管理与监督等各种药学实践法律法令。
故本科目主要围绕药学实践的法律和规范的讲解和释义展开。
六、适用学科专业生物技术类专业七、基本教学内容与学时安排●绪论（2学时）药事、药事管理的概念及发展；药事管理学科的形成和发展；药事管理学科的性质、定义、研究内容及范围。
●药品、药学与药事组织（2学时）药品的定义、药品的分类；药品质量定义和药品质量特征；药品标准的含义、类型和制定原则；药品监督管理的含义、性质和主要职能；药品质量监督检验的性质、类型和机构；药品的来源和发展，药品商品特征；药学的形成和发展；国家和省药品监督管理部门机构设置和职能；我国药事管理组织体系构成；各级药品检验机构性质和职责；国家药典委员会、国家中药品种保护审评委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心性质和职责；●药品管理立法与《药品管理法》（1）（2学时）《药品管理法》规定的药品监督管理组织体系；《药品管理法》规定的药品生产、药品经营、医疗机构药剂管理的主要内容；《药品管理法》规定的药品管理的主要内容；●药品管理立法与《药品管理法》（2）（2学时）《药品管理法》规定的包装、标签和说明书管理的主要内容；《药品管理法》规定的药品价格和广告管理的主要内容；《药品管理法》规定的药品监督的主要内容；《药品管理法》规定的法律责任的主要类型；《药品管理法》立法宗旨、方针政策、管理对象；●药品注册管理（2学时）药品注册定义、内容；新药的定义、新药临床研究的内容、新药的申报与审批程序与要求；进口药品注册管理要求、已有国家标准药品、非处方药、药品补充申请申报和审批程序；药品注册检验与药品注册标准的概念；新药监测期的概念、新药技术转让的规定；；复审与药品再注册的规定；药品注册检验与药品注册标准的管理规定；药品不良反应定义、药品不良反应监测报告制度的主要内容；药品知识产权保护的有关内容；●药品标识物、商标和广告管理（2学时）药品包装、标签的管理规定；药品说明书的管理规定；药品批准文号的管理；药品广告的管理；药品商标的管理；●特殊管理的药品（2学时）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的定义和品种类型；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品生产、经营、使用管理的主要内容；戒毒药品管理的主要内容；放射性药品管理的主要内容；麻醉药品和精神药品滥用的危害和管制过程；●中药管理（2学时）《中药品种保护条例》中的中药保护品种的范围、等级划分，中药品种保护的主要原则；《野生药材资源保护条例》中野生药材物种的分级、主要品种和保护原则；中药的概念、中药管理的主要法律法规；中药品种保护、野生药材资源保护的意义、具体措施；的主要内容；中药材市场管理的目的、主要内容；中药的品种、中药的作用、我国中药管理的发展。
药事管理学教学大纲(新)doc-《药事管理学》教学大纲
《药事管理学》教学大纲（the Discipline of Pharmacy Administration）（供药学、中药学、市场营销学专业本科使用）周学时：2课程性质：药学、中药学、市场营销学专业本科生必修课教学目的与要求：通过本课程的学习，使学生掌握药事管理的理论、方法；熟悉我国药事管理组织、职责以及药事法规内容，培养学生运用药事管理的基本理论分析问题，指导工作实践，以适应我国经济、社会发展对药学人员工作实践技能与知识的需要。
基本内容：课堂讲解为主。
以《药品管理法》为主线，向药学专业、中药学专业、市场营销专业学生介绍药事管理的基本理论、研究内容和药事管理的法律、法规的基本要求。
包括药事管理学科的发展与研究内容、中外药事管理简况，药品与药师、药事组织、药品知识产权保护与贸易、中药管理、药事法（学）概述、药品生产管理与GMP、药品经营管理与GSP、医疗机构药事管理、药品管理、药品标准、药品监督管理、药品价格与广告管理、药品管理法规定的法律责任等。
（参考性）教学方式：以文字教材为基础，通过多媒体课件强化教学，以讲解与案例讨论相结合来提高学生学习参与性，提高教学质量。
教学用书：吴蓬主编，《药事管理学》（第三版），人民卫生出版社，2003年。
开课学期：春季药事管理教学时数分配顺序内容学时理论实合计践第一章绪论 2 2 第二章药品、药学与药师 2 2 第三章药事组织 2 2 第四章药品管理立法与《药品管理法》、《实施条例》 4 4 第五章新药品注册管理 4 4 第六章药品标识物、商标和广告管理 4 4 第七章特殊管理的药品 4 4 第八章中药管理 2 2 第九章制药工业与药品生产质量管理 2 2 第十章药品市场营销与药品流通监督管理 4 4第十一章医疗机构药事管理 4 4第十二章计算机在药事管理中的作用 2 2药事管理学教学大纲第一章绪论目的要求：熟悉：药事管理学科性质，学科体系及其发展；药事管理研究过程、步骤及研究方法掌握：药事、药事管理、药事管理学科的定义教学内容：1：药事管理2：药事管理学科3：药事管理研究教学方式：讲授复习思考题：1、比较药事管理学科与药剂、药化等药学其他学科研究的特征2、药事管理学科研究步骤及各类研究方法第二章药品、药学与药师目的要求：熟悉：药品和药品管理分类；药品的质量特性、商品特征；药品标准的含义及类型；药师的功能掌握：药品监督管理特征、主要职能；药学的社会功能和任务；执业药师资格制度主要内容；药师职业道德内容教学内容：1：药品及药品的监督管理2：药学3：药师教学方式：讲授复习思考题：1、简述药品定义，以及药品的分类管理2、简述药品管理的特征及主要职能3、概述我国执业药师制度的内容第三章药事组织目的要求：熟悉：药事组织的类型；我国药品监督管理体系；国家和省级药品监督管理部门职能；药品检验机构职责掌握：药事组织、药事管理体制的定义教学内容：1：药事组织概论2：药品监督管理组织3：药品生产经营组织及行业管理4：药学教育、科研组织和社会团体5：国外药事管理体制及机构教学方式：讲授复习思考题：1、概述我国药事管理组织的分类及其功能作用2、简述SFDA对于药品管理的主要职责第四章药品管理立法与《药品管理法》《实施条例》目的要求：熟悉：《药品管理法》和《实施条例》总则；药品生产企业管理、药品经营企业管理和医疗机构药剂管理；药品管理；药品监督和法律责任掌握：药品管理立法含义、特征；药事管理立法定义；法律关系的主客体定义教学内容：1：药品管理立法概述2：《药品管理法》和《实施条例》总则3：药品生产企业管理、药品经营企业管理和医疗机构药剂管理4：药品管理、药品包装管理、药品价格和广告的管理5：药品监督和法律责任教学方式：讲授、讨论复习思考题：1、定义：药品管理立法，法律责任，行政处罚，假药及按假药处理，劣药及按劣药处理2、比较开办药品生产企业、药品经营企业及医疗机构配制制剂的法定程序的异同3、简述药品生产经营必须遵守的规定有哪些4、概括进口药品进口的口岸、通关、检验的规定5、简述药品行政性收费的规定及项目是哪些6、概述生产、销售假劣药的行政处罚第五章新药品注册管理目的要求：熟悉：GLP, GCP , 药品专利保护掌握：药品注册管理有关用语的定义；新药评价与审批；进口药品申报与审批；已有国家标准药品的申报与审批；药品注册标准的管理；药品不良反应监测报告制度教学内容：1：药品注册管理的历史发展2：我国的新药管理3：新药注册管理4：进口药品、已有国家标准药品注册管理和药品标准的管理5：GLP, GCP6：药品不良反应监测管理7：药品专利保护教学方式：讲授、讨论复习思考题：1、定义：药品注册、新药申请、新药技术转让2、叙述药品临床前研究的内容，临床研究的各期的研究目的3、叙述新药申请与审批的过程，并与进口药品的申报与审批程序相比较4、药品专利权的授予条件是什么？专利权保护范围的内容？期限是多久？5、GLP、GCP的适用范围是什么？6、药品不良反应的定义、分类，以及药品不良反应的报告程序和要求是什么？第六章药品标识物、商标和广告管理目的要求：熟悉掌握药品标识物的内容和功能；药品包装质量管理的要点；药品包装、标签和说明书管理要点；药品商标的注册、保护；药品广告管理要点教学内容：1：药品标识物管理概述2：药品包装、标签、说明书管理3：药品商标和广告管理教学方式：讲授、讨论复习思考题：1、药品标识物、商标、药品广告的定义及功能2、简述药品包装的生产和使用的管理规定3、药品批准文号的定义及格式是什么？4、药品广告的范围和内容要求的规定有哪些？第七章特殊管理的药品目的要求：了解：麻醉药品和精神药品的滥用与管制熟悉：国际麻醉品管制机构名称；《放射性药品管理办法》掌握：麻醉药品和精神药品的管理规定；戒毒药品和医疗用毒性药品的生产、经营管理规定教学内容：1：麻醉药品与精神药品的滥用与管制2：麻醉药品的管理3：精神药品的管理4：戒毒药品的管理5：医疗用毒性药品的管理6：《放射性药品管理办法》教学方式：讲授、讨论复习思考题：1、药品依赖性、麻醉药品、戒毒药品的定义2、特殊管理的药品是指什么？各举两例3、麻醉药品的生产管理规定，及医疗机构使用麻醉药品的管理规定有哪些？4、精神药品的分类依据是什么？每类各举几例5、精神药品的使用规定有哪些？第八章中药管理目的要求：了解：中药的概念及其作用熟悉：中药现代化；中药品种保护条例和野生药材资源保护管理条例掌握：中药管理有关规定；GAP教学内容：1：中药及中药现代化2：中药管理有关规定3：中药品种保护条例4：野生药材资源保护管理条例5：GAP教学方式：讲授复习思考题：1、简述重要保护品种的范围及申请中药保护品种应具备的条件2、简述国家对野生药材物种的分级保护，各级保护药材名录，以及对野生药材资源的具体保护办法3、简述GAP的内容及制定意义第九章制药工业与药品生产质量管理目的要求：了解：制药工业的特点及现状熟悉：生产管理与药品生产概述；质量和质量管理的基本概念掌握：药品生产特点；GMP教学内容：1：生产管理与药品生产概述2：制药工业的发展与现状3：质量和质量管理的基本概念4：GMP及其认证管理教学方式：讲授复习思考题：1、什么是GMP？其特点有哪些？与ISO9000的关系是什么？2、我国现行GMP的适用范围是？简述GMP中对药品生产洁净区的重要规定3、我国现行GMP中对“批”“批号”的定义是什么？各类药品批的划分原则有哪些？4、质量、质量管理、质量保证、质量体系的定义第十章药品市场营销与药品流通监督管理目的要求：了解：药品市场营销的含义及作用；禁止商业贿赂行为熟悉：药品市场的确定及特征；药品销售渠道；药品流通监督管理概况，药品价格管理掌握： GSP；药品流通监督管理办法；处方药与非处方药分类管理办法教学内容：1：药品市场2：药品销售渠道3：药品流通监督管理教学方式：讲授、讨论复习思考题：1、药品市场组成的特点是什么？2、药品市场供求变化的特点有哪些？3、叙述GSP对药品经营过程质量控制的规定4、描述处方药与非处方药分类管理的具体内容5、商业贿赂的定义，及禁止商业贿赂的规定是什么？第十一章医疗机构药事管理目的要求：熟悉：医疗机构及药学服务体系；调剂业务及处方管理；医疗机构制剂管理；医疗机构药品供应与管理掌握：医疗机构药剂科任务，组织和人员配备；药物临床应用及药学保健教学内容：1：医疗机构及药学服务体系2：医疗机构药剂科的任务，组织和人员配备3：调剂业务和处方管理4：医疗机构制剂管理5：医疗机构药品供应与管理6：药物临床应用与药学保健教学方式：讲授、讨论复习思考题：1、调剂的概念及流程是哪些？2、简述处方管理制度的主要内容，以及如何审查处方？3、临床不合理用药的主要表现是什么？并分析导致不合理用药的因素有哪些？4、药学保健的定义几作用？第十二章计算机在药事管理中的应用目的要求：了解：药事管理计算机信息化的意义熟悉：计算机在药品管理中应用的内容；药事管理计算机信息化的方法教学内容：1：概述2：计算机在药品管理中应用的内容3：药事管理工作计算机信息化的方法教学方式：讲授、讨论复习思考题：1、阐述计算机在医院药学工作中的应用及意义。
《药事管理学》教学大纲（审定稿）
《药事管理学》教学大纲（审定稿）《药事管理学》教学大纲第一部分大纲说明一、《药事管理学》课程的性质和任务《药事管理学》是高等医药教育药学、中药学、制药工程、工商管理（药学）等专业的主要专业课程之一。
药事管理就是指国家对药学事业的综合管理。
它包括对药品研究、生产、流通、广告、价格和使用、监管教育等环节的系统管理。
药事管理的性质应是药学事业科学化、规范化、法制化的管理。
药事管理是研究现代药学管理活动基本规律和一般方法的科学，是一门正在发展的新学科，与药学科学密切相关，但在很大程度上，具有社会科学的性质。
它运用管理科学、社会学、经济学、法学等学科的原理来研究药学事业中的人、机构、制度、法律、经济和信息，研究政治、社会、经济、文化等因素对药学事业的影响，探索药学事业科学管理的客观规律，以促进药学事业的发展。
《药事管理学》的教学任务是以《药品管理法》为主线，向药学专业、制药专业、中药专业学生介绍药事管理的基本理论、研究内容和药事管理的法律、法规的基本要求。
通过本课程的学习，使学生掌握药事管理的理论、方法；熟悉我国药事管理组织、职责以及药事法规内容，培养学生运用药事管理的基本理论分析问题，指导工作实践，以适应我国经济、社会发展对药学人员工作实践技能与知识的需要。
二、与相关课程的衔接、配合、分工药事管理学的特点表现为专业性、政策性、实践性和综合性，培养药学专业人员在药学实践中的综合分析能力。
因此与药学专业主要专业课程如：药剂、药理学、药品质量管理等相联系。
应具有相应的药学专业知识和管理科学基本理论的知识，才能深入了解药事管理学的基本内涵，提高学习水平，扩大学生知识面。
三、课程教学基本要求本课程将以讲授基本内容和药品管理的法律为主，联系介绍相关配套政策，同时结合现实案例分析和国家对药学事业监管的新发展、新动态、从理论与实践的结合上药事管理的相关问题，使学生充分认识药事管理学知识的研究和学习，对发展药学事业所具有的重要性，以调整人与药品的经济、社会关系，依法正确引导药学人员的药学实践，促进药学事业健康发展，为人类健康服务作出贡献。
《药事管理学》课程教学大纲
《药事管理学》课程教学大纲《The discipline of Pharmacy Administration》课程编号：00000936学时：32个学时学分： 2.0适用对象:制药工程先修课程：药物化学等一、课程的性质与任务药事管理学是高等药学教育中药学类专业的主干课程之一，是以医药专业知识为基础，运用现代管理学、法学、社会学、政策学、经济学等社会科学的原理和方法，研究药学实践各领域中与药品安全性、有效性、经济性及合理性等问题有直接关系的管理事项或活动及其基本规律；研究药品监督管理法律、法规、政策、制度贯彻实施过程中的社会与人文因素的影响及其作用规律；研究药事管理活动与职能对药学实践各领域效益影响作用及其规律，从而实现对药学实践各领域的科学管理，最终促进药学事业发展的一门学科。
它为学生今后从事药学各方面的工作奠定基础，是药学各专业必不可少的课程。
二、教学目的与要求通过本课程的教学,使学生掌握现代药学实践中管理活动的基本内容、方法和原理，熟悉我国药事管理法律、法规及管理规范，了解国内外药事管理组织体系及其管理机制，培养学生运用药事管理学的基本理论和知识分析问题和解决问题的能力。
本课程是中药学、药物制剂、制药工程、药学专业、中药资源、生物技术的必修课，总学时为48学时、3学分。
教学方法主要是课堂讲授，并适当运用多媒体等方法进行教学。
三、教学内容绪论1. 基本内容：药事管理学概述；药事管理基本要素；药事管理学研究概述；药事管理发展历程。
2. 教学目的与要求：掌握药品、药品标准、假药、劣药、执业药师等药事管理的基本要素的定义及相关内容；熟悉药事管理学课程及药事管理学学科的区别，及其研究内容、方向、学科性质；了解药事管理学研究方法、药事管理及药事管理学学科的发展沿革及发展趋势。
3. 教学的重点与难点：药事管理学的发展历程及各国现阶段有关药事管理的进展。
4. 教学建议：采用多媒体教学，讲解中国及美国和日本有关药事管理方面的基本情况，激发学生的学习兴趣。
药事管理学大纲
《药事管理学》课程教学大纲一、课程教学目的与任务使学生了解药事活动的基本规律，熟悉药品管理的体制及组织机构，掌握药事管理的基本内容和基本方法，掌握我国药品管理的法律、主要法规，初步具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和监督的能力，并能运用药事管理的理论和知识指导药学实践工作，分析、解决实际问题。
二、理论教学的基本要求了解中华人民共和国药品管理法的立法目的、适用范围、主要内容、法律责任及其有关术语；医疗机构药学部的作用、任务及人员职责；药品广告的审批机关及程序和药品广告的内容；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的定义；理解药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP)的主要内容与要求；我国药事组织体系及药品监督管理的组织机构、职责范围；药师的含义与特点；药品经营质量管理规范(GSP)的主要内容，药品批发企业、药品零售企业的经营管理的要点及GSP认证管理的内容；掌握新药的研制内容、申报资料项目、审批程序及新药保护的规定；我国药品生产质量管理规范(GMP)的基本思想、主要内容以及GMP认证管理的规定和内容；掌握不得发布广告和限制发布广告的药品类别；掌握麻醉药品、精神药品的生产、经营、使用的管理要点；执业药师的概念、职责，执业药师考试、注册等管理制度。
三、实践教学的基本要求（无）四、教学学时分配数五、教学内容第一章绪论教学目的和要求：通过学习使学生对药事管理学科的重要性及其研究内容有比较清楚的认识，为进一步学习该课程奠定基础。
掌握药学事业的概念、职能，我国药事管理的概念、特点、手段；熟悉药事管理学的定义、性质、研究内容；了解社会调查研究的方法。
教学重点：我国药事管理的概念、特点、手段和性质.教学难点：药事管理学科的性质和重要性。
教学内容：药事管理概述；药事管理学科的发展、性质和定义；药事管理学课程概述；药事管理研究特征与方法类型。
第二章药品监督管理教学目的和要求：通过学习使学生了解药品及其监督管理的相关内容，初步掌握药品监督管理的基本知识，并能在实际工作中加以运用。
《药事管理学》教学大纲
《药事管理学》教学大纲<药学>专业（中专）<药物制剂>专业（中专）<医药商品经营>专业（中专）<药品检验专>业（中专）课程教学目标药事管理的教学目标是：知识目标掌握药事管理基础知识。
理解重要的药事法律、法规。
理解药品质量管理、生产经营管理、特殊药品管理及医院药事管理的主要内容。
能力（技能）目标初步具备运用药事管理基本知识进行药事管理的能力。
具备运用法法规分析解决药品生产、经营、使用等环节实际问题的初步能力。
教学内容和要求理论教学第一章．绪论1.药事管理概述理解药事管理的概念，了解药事管理的性质与任务，了解我国药事管理发掌概况。
2.管理学基础了解现代管理学的基础知识及其与药事管理的关系。
第二章．药事组织1.药事组织机构与管理体制了解我国药事管理体制。
了解药事组织的概念。
2.药品监督管理的行政与技术机构了解我国药品监督管理行政机构。
了解我国药品监督管理技术机构。
3.药品生产经营行业组织了解我国药品生产经营行业管理机构。
第三章．药事法律、法规1.中华人民共和国药品管理法理解我国药事法律法规的立法宗旨。
理解药品管理法的主要内容。
理解药品管理法规定的法律责任。
2.药事管理法规了解药品生产质量管理规范（GMP）的适用范围及主要内容。
了解医药商品经营质量管理规范（GSP）的适用范围及主要内容。
了解新药管理的行政规章及新药审批的有关规定。
理解执业药师资格制度的主要内容及制定本制度的目的。
了解处方药与非处方药分类管理办法的管理要点。
掌握麻醉药品管理办法的主要内容。
掌握精神药品管理办法的主要内容。
理解医疗用毒性药品管理办法的主要内容。
了解放射性药品管理办法的主要内容。
理解医院药剂管理办法的主要内容。
第四章．药品质量管理1.概述理解药品的概念及其特殊性。
理解药品质量与药品质量监督管理的概念。
了解药品质量监督管理的性质、特点、原则和主要内容。
2.药品标准理解药品标准的概念、作用以及我国药品标准的分类。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
《药事管理学课程》教学大纲总学时：54学时（其中含实验或实践教学 0学时）学分：3学分课程类别：专业核心课适用专业：药物制剂专业先修课程：《中药学》、《方剂学》、《中医学基础》、《分析化学》、《有机化学》、《中药化学》、《中药炮制学》、《中药药剂学》、《药理学》、《中药药理学》前言《药事管理学》是药物制剂专业的一门专业核心课程。
本课程教学的主要目的和任务是使学生掌握《药事管理学》的基本理论、概念和基础知识，熟悉国家药品监督管理的法律、法规、政策、制度，明确自己的职责、使命、工作性质及其行为准则，培养学生运用药事管理学理论解决各种药学实践问题的基本技能。
通过教学，要求学生掌握药事管理的基本理论与药事管理法律、法规的基本知识，熟悉我国的药品监督管理体系、中药管理、新药研究及注册管理、药品不良反应监测与上市后再评价、特殊药品的管理、药品生产、流通、使用领域的管理规定；了解药品的包装、广告和价格管理与药品互联网服务管理。
本课程教学由课堂教授和讨论方式进行。
要求教师用通俗的语言，理论联系实际，循序渐进、由浅入深讲述各部分的基础理论、基本知识等内容。
做到重点突出、难点与疑点清晰。
教材按照创新、实用、严谨、科学的标准选用国家级规划教材，供药学、中药学类专业使用。
教学要求与内容第一章绪论[教学内容]1．讲述药事管理基本要素；药事管理的研究内容。
2．简介药事管理发展历程和药事管理学的研究方法。
3．重点讲解药事管理、药事管理学、药师、执业药师及药品的基本概念；药学事业的中心任务；药事管理学的主要内容。
[教学要求]1．掌握药事管理、药事管理学、药师、执业药师及药品的基本概念。
2．熟悉药事管理学的主要内容及药事管理的研究内容；药学事业的中心任务。
3．了解学习药事管理学的目的与意义；药事管理学的形成与发展及其研究方法。
[重点难点] 药品、药事管理、药事管理学、药师、执业药师的基本概念；药事管理学的主要内容及药事管理的研究方法。
[能力培养目标] 通过本单元的教学，使学生初步具有药学事业科学化管理的基本技能，逐步培养同学们分析、解决各类药学实践问题的能力。
第二章药事管理组织体系与职能[教学内容]1．讲述药品监督管理的行政手段，药学实践单位与事业型组织机构。
2．简介国外药事管理组织体系。
3．重点讲解我国的药品行政、技术监督管理组织体系和药品监督检验。
[教学要求]1．掌握我国药品行政监督管理组织体系；药品监督管理的性质和范围、药品监督检验的类型；开办药品生产（经营）企业的条件。
2．熟悉药品技术监督管理组织体系；药品监督管理的主要行政手段；药品使用单位；WHO的组织机构及职能。
3．了解药学事业性组织与机构。
港、澳、台及日本药事管理组织体系。
[重点难点] 国家及省级药品监督管理部门的职能；中国药品生物制品检定所职能、国家药典委员会、SFDA的直属机构的职能；药品检验的类型。
[能力培养目标] 通过本单元的教学，使学生初步具有药品监督管理的基本技能，逐步培养同学们依据法律法规，对药品、药事组织和相应从业人员进行监督管理的能力。
第三章国家药物政策与管理制度[教学内容]1．讲述国家药物政策的概念及产生的背景、我国基本药物制度的组织机构、遴选范围、遴选原则。
2．简介国家药物储备制度。
3．重点讲解国家基本药物、处方药与非处方药的概念、药品分类管理的具体规定。
[教学要求]1．掌握国家药物政策的概念；国家药物制度的概念及发展历程；处方药、非处方药、国家储备药品的概念；药品分类管理具体规定；建立国家药品储备制度的意义；2．熟悉国家药物政策的目标和制定原则；我国基本药物制度的组织机构、遴选范围、遴选原则；熟悉药品分类管理制度发展历程；我国现行国家药品储备制度；3．了解国家药物政策的基本内容和制定程序。
WHO及印度基本药物制度。
处方药与非处方药转换评价。
国家药品储备制度发展历程。
[重点难点] 国家基本药物的概念及遴选范围和原则、药品分类管理制度。
[能力培养目标] 通过本单元的教学，使学生初步具有国家基本药物、国家药物储备、药品分类管理的技能，逐步培养同学们应用国家药物政策和管理制度解决药品研制、生产、流通、使用各领域药学实践问题的能力。
第四章药事管理法律体系[教学内容]1．讲述我国药事管理立法概况；药事管理法律内容体系；质量管理规范体系。
2．简介国外药事管理法律法规。
3．重点讲解《药品管理法》及其《实施条例》的主要内容，药品标准的概念及其标准体系的构成。
[教学要求]1．掌握药事管理法律体系相关基本概念；药事管理法律体形式体系；药品标准的概念及其标准体系的构成。
2．熟悉我国药事管理立法概况；药事管理法律内容体系；质量管理规范体系；欧洲及美国药事管理法律法规。
3．了解药事管理法律体系的特征。
国家药品标准配套技术资料、药物研究技术指导原则。
日本药事管理法律法规。
[重点难点] 药品标准的概念及其标准体系的构成；药事管理法律体形式体系。
[能力培养目标] 通过本单元的教学，使学生初步具有药事管理法律法规的应用技能，逐步培养同学们对药品的研制、生产、流通、使用及监督管理进行法制化管理的能力。
第五章中药管理[教学内容]1．讲述中药的基本概念、野生中药材资源管理、中药品种保护管理、中药材中药饮片管理。
2．简介中药材GAP认证管理。
3．重点讲解中药保护品种等级划分、保护期限及《中药材生产质量管理规范》（GAP）主要内容。
[教学要求]1．掌握野生中药材资源管理、中药材GAP基本内容；中药保护品种等级划分、保护期限；2．熟悉中药管理的发展；中药的基本概念；中药品种保护审批程序；3．了解国外植物药生产质量管理规范概述。
中药品种保护相关规定。
[重点难点] 中药材GAP基本内容；中药保护品种等级划分、保护期限。
[能力培养目标]通过本单元的教学，使学生初步具有中药资源管理、中药品种保护、中药材GAP认证管理的基本技能，逐步培养同学们对我国传统药进行科学化、法制化、规范化管理的能力。
第六章特殊管理药品的管理[教学内容]1．讲述特殊管理的药品的定义、分类及毒性药品和放射性药品监督管理的有关规定。
2．简介对特殊管理药品实施监督管理的必要性和戒毒药品的管理。
3．重点讲解麻醉药品、精神药品监督管理的有关规定。
[教学要求]1．掌握麻醉药品和精神药品的定义、分类、目录；毒品的定义、我国毒品管制机构及政策；医疗用毒性药品的定义、品种及分类；放射性药品定义；2．熟悉麻醉药品和精神药品具体管理措施；戒毒药品、医疗用毒性药品、放射性药品管理；3．了解联合国麻醉药品管制系统与其他国家毒品管制；放射性药品品种。
[重点难点] 麻醉药品和精神药品具体管理措施、医疗用毒性药品管理。
[能力培养目标]通过本单元的教学，使学生初步具有麻醉药品和精神药品管理的基本技能，逐步培养同学们依据法律、法规对国家严格管制的药品进行特殊管理的能力。
第七章药包材、药品标识物、商标与广告管理[教学内容]1．讲述药包材管理、标签和说明书的管理及药品的广告管理的规定。
2．简介药品的商标管理的规定。
3．重点讲解药包材的注册管理；药品说明书和标签的基本概念、说明书管理的主要规定；药品广告的概念及作用及相关规定；[教学要求]1．掌握药包材的注册管理；药品说明书和标签的基本概念、说明书管理的主要规定；药品名称管理的有关规定；药品广告概念及作用、药品广告管理的相关规定；2．熟悉药品标签管理；药品商标和药品名称的基本概念以及违反药品广告管理的法律责任；3．了解药品商标功能及管理的相关规定；[重点难点] 药包材注册管理、药品标签、说明书管理。
[能力培养目标]通过本单元的教学，使学生初步具有药包材、药品标识物、商标及广告监督管理的基本技能，逐步培养同学们运用所学知识解决药品包装、广告等具体药学实践问题的能力。
第八章药品不良反应监测与上市后再评价[教学内容]1．讲述药品不良反应主要临床表现与分类；药品不良反应报告要求；再评价的组织机构；药品淘汰的概念；2．简介国外药品不良反应监测管理。
3．重点讲解药品不良反应概念、药品不良反应与药品不良事件区别；药品不良反应监测管理机构及职责；药品上市后再评价；药品召回管理；[教学要求]1．掌握药品不良反应定义、药品不良反应与药品不良事件区别；药品不良反应监测管理机构及职责；药品上市后再评价及必要性；药品召回的定义、分类及等级；2．熟悉药品不良反应主要临床表现与分类；药品不良反应报告要求；再评价的组织机构；药品淘汰的概念；3．了解重大药品不良事件；WHO、美国及日本的药品不良反应监测管理；再评价内容、实施与处理方式。
药品淘汰处理方法。
[重点难点] 药品不良反应定义、药品不良反应与药品不良事件区别，药品上市后再评价及必要性，药品召回的定义、分类及等级。
[能力培养目标]通过本单元的教学，使学生初步具有药品不良反应的报告和监测管理、药品召回管理的基本技能，逐步培养同学们依据法律、法规对药品不良反应、药品召回等进行监督管理的能力。
第九章新药研究管理[教学内容]1．讲述新药的含义、概念分类及其研究特点；新药的临床前研究、临床研究的主要内容与要求等。
2．简介新药研究的现状及发展趋势。
3．重点讲解新药的概念、新药研究的主要内容与要求。
专利的概念及类型、授予专利条件。
[教学要求]1．掌握新药的基本概念及新药研究的主要内容与要求。
专利的概念及类型、授予专利条件2．熟悉新药研究的程序。
药品知识产权在新药研究中的应用。
3．了解新药研究的现状及发展趋势。
药物研究技术指导原则和药品专利信息检索。
[重点难点] 新药、专利的概念及分类；新药研究的主要内容。
[能力培养目标]通过本单元的教学，使学生初步具有药物临床前研究管理、药物临床研究管理的基本技能，逐步培养同学们应用GLP、GCP等进行新药研究管理以及药品知识产权保护的能力。
第十章药品注册管理[教学内容]1．讲述新药的申报、审批、保护和药品注册管理；技术转让；新药监测期的管理。
2．简介进口药品、仿制药品的注册管理。
3．重点讲解药品注册分类；新药申报与审批的基本程序。
[教学要求]1．掌握药品注册分类；新药审批的基本程序；药品注册申请的基本类型、批准文号管理；2．熟悉药品注册管理的发展；新药监测期的管理；其他药品注册管理；3．了解药品注册现场核查的内容。
[重点难点] 新药申报与审批的基本程序。
药品注册管理的基本类型、批准文号管理。
[能力培养目标]通过本单元的教学，使学生初步具有药品注册管理方面的技能，逐步培养同学们应用所学知识进行药品注册管理的能力。
第十一章药品生产质量管理[教学内容]1．讲述药品生产企业的概念、开办条件和开办程序等内容。
2．简介国内外药品生产发展与管理概况。
3．重点讲解GMP及其认证管理的相关内容。
[教学要求]1．掌握药品生产企业的申请与审批；药品生产监督管理；药品GMP主要内容。