20XX纯化水系统验证方案和验证报告

TS-032-034-00

纯化水制备系统验证报告

设备名称：二级反渗透机组

制造丿商：泰州市圣洁达水处理工程公司使用部门: 号：型

出厂日期: 页脚

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设备编号:

1.概述

2....................................................................................................................... 验证目的 .. (3)

3 •验证范围 (3)

4.验证内容 (3)

4.1 预确认 (3)

4.2安装确认 (4)

4.3运行确认 (6)

4.4性能确认...................................................... . 8

5 •验证进度安排 (9)

6.日常监测程序与验证周期 (9)

7.验证结果评定与建议 (10)

8.验证最终审核意见 (10)

9.附件 (10)

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1 •概述:

本公司根据饮用水水质、生产用水量及工艺对水质的要求，采用的纯化水制备系统由预过滤器、二级反渗透等组成，用于生产符合药典标准的纯化水。

1.1基本情况：

设备编号：

设备名称：纯化水制备系统

型号：

系列号：

生产厂家：江苏宝应华东水处理工程有限公司

工作间：纯化水制备间

1.2、验证小组人员及责任

1.2.1、验证小组人员：

1.2.2、验证小组责任

122.1、验证小组组长：负责验证方案起草，组织实施验证的全过程，验证

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结束写出验证报告。

1.2.2.2、验证小组组员：分别负责本方案中具体工作。

1.2.2.3、实验室、实验员：QC理化室及必须的检测仪器为本项目验证实验室，

程红莉、王婷、张亚兰为实验员。

2•验证目的：

为确认该纯化水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合生产工艺要求，确保生产出质量合格，稳定的纯化水，特制订本验证方案，对纯化水制备系统进行验证。

3.验证范围：

本验证方案适用于纯化水制备系统的验证。

4•验证内容：

4.1预确认：

我公司采用的这套纯化水制备系统主要由预过滤器、一级反渗透、二级反渗透、超滤、紫外杀菌等组成。

系统流程框图如下：

检查人：

安装确认：4.2安装确认所需文件资料：421

动力设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用说明书等技术资料，归档保存（见表）1

称名料资存设备档案编号处放页脚

422关键性仪表及消耗性备品：列出关键性仪表及消耗性备品的目录(附件1)、汇总统计、作为纯化水系统的关键资料，用来与仪器以后的变动作比较。

4.2.3纯化水制备装置的安装确认：

4.2.3.1纯化水系统制水设备的安装确认：

主要包括：机械过滤器、活性碳过滤器、二级反渗透装置、水泵等。

应检查的项目包括：

(1)饮用水供应是否符合要求。评价标准：符合国家饮用水质量标准。

(2)电气部分是否符合要求。

评价标准：电源380V、50HZ,绝缘电阻＞1M Q并有良好接地。

(3)管路连接是否符合要求。

评价标准：管道采取循环布置、并有一定倾斜度，使用点装阀门处的“死角”段长度加热系统不得大于6倍管径，冷却系统不得大于4倍管径。

(4)仪表连接是否符合要求。

评价标准：仪表连接正确、稳固、无松动。

(5)各种过滤器的安装、连接是否符合要求。

评价标准：

贮水罐上的过滤器用0.2?m疏水性的通气过滤器消毒。

以上项目安装情况检查记录于附件2。

423.2管道分配系统的安装确认：

管道分配系统的安装确认应包括以下工作：页脚

1）管道、阀门材质及加工质量确认：

评价标准：管道采用304 不锈钢管材、内壁电抛光并作钝化处理。阀门采用不锈钢聚四氟乙烯隔膜阀，卫生夹头连接。

检查结果记录于附件3。

（2）管道连接确认：评价标准：管道采用热熔式氩弧焊接连接或者采用卫生夹头连接。检查结果记录于附件

（3）管路试压确认：

评价标准：用去离子水试压，实验压力为工作压力的1.5 倍，各接头在实验压力下应无渗漏。

检查结果记录于附件6。

（4）管道清洗、钝化、消毒：

a 、去离子水预冲洗：在贮水罐中注入足够量的去离子水，开启水泵进行循环，循环15 分钟后打开排水阀，边循环边排放。

b 、冲洗：将去离子水加入贮水罐，启动水泵，打开排水阀，边冲洗边排放，排放时间不少于30min ，直至各出水口水的电阻率与贮水罐中水的电阻率一致。

c、钝化：用硝酸（化学纯）配制成8%的酸液，在49 C 52 C温度下循环~60 分钟后排放。

d、冲洗：用常温去离子水冲洗，直至进出口去离子水的电阻率一致。

e、消毒：按按《CC-SJL3型臭氧发生器使用管理规程》（WS-SOP-058-01 ）对纯化水贮水罐及输送管道进行消毒30 分钟。

以上管道清洗、钝化、消毒过程及参数记录于附件7

f、贮罐通气过滤器气泡点试验：按过滤器气泡点试验测试规程，检测安装

在贮水罐上的通气过滤器的完整性。试验结果记录于附件8

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424仪器仪表校正：

列出纯化水系统所有仪器、仪表清单，包括电导率仪、压力表、流量计、温度控制/记录仪等，确定校正周期，并按规定程序进行校正（校正记录见附件9 ）。425安装确认所需的操作规程：

纯化水制备工艺规程

纯化水贮罐及输送管道清洁消毒规程

RO反渗透岗位操作规程

微生物限度检查法检验规程纯化水质量标准

纯化水检验规程

检查人：

4.3运行确认：

系统运行要严格按照标准操作规程执行。

4.3.1系统操作参数的检测：

431.1检查纯化水系统每个设备的运行情况，包括机械过滤器、活性碳过滤器、二级反渗透等、检查指标包括电压、电流、供水压力等。

评价标准：按设备说明书所规定的指标确认。

431.2设备的参数。通过测定各设备进出水口的水质，确定设备的去除率、效率、产量等是否达到

要求。

评价标准：对照设备技术设计参数来确认

431.3检查系统管路情况。

评价标准：管路、阀门、密封圈等不得有泄漏。

4.3.1.4检查水泵工作情况。

评价标准：水泵按规定方向正常运转。