验证计划(年度)
验证主计划
甘肃阿敏生物清真明胶有限公司
文件编号：STP-YZ5有效，也就无法保证药品的质量。因此，验证
工作是 GMP 管理的最重要工作之一。 鉴于验证工作的如此重要性，公司制定验证方针如下： 所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前 应经验证。 当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证。 当验证状态发生漂移时应进行再验证。 关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证。 检验方法发生变化时应进行验证。
附录，如包括的原始数据及其它支持性信息等。无法存放在文件附录 12
中的文件，要有足够的参引。
对一些特别简单的验证项目，可将方案和报告一体化。验证执行时可直 接将检测数据填在方案的记录表格中，由此形成验证报告。 6.2.2 验证记录
验证记录是在验证过程中的实验、校验以及检查的记录，格式可以是日 常的记录格式，也可以是在方案中为了此验证而专门设计的记录格式，具体 的记录格式可以以附件的形式体现。
1.2 范围 本验证主计划包括公司涉及的验证活动。具体包括： ➢ 关键生产设备和检验仪器确认 ➢ 公用系统验证 ➢ 分析方法验证 ➢ 生产工艺验证 ➢ 清洁验证 ➢ 消毒、灭菌验证 ➢ 变更验证 ➢ 再验证
2、验证方针 GMP 是保证生产出符合既定质量标准药品的唯一手段，而验证是证明和保
证关键生产要素，包括设施、系统、仪器设备、生产工艺、分析方法、清洁 规程以及消毒/灭菌规程符合既定要求的公认方法。 没有良好有效的验证工
5、 验证计划、方案、报告的起草审批程序 5.1 验证计划由质量管理人员起草，验证方案和报告由验证小组组织起草。 5.2 以上文件的审核由验证委员会相关人员审核。 5.3 所有验证计划、方案、报告均由验证委员会负责人(或QA经理)批准。
6、 文件 6.1 文件范围
验证主计划
1 验证方针与目的1.1 验证方针➢GMP是保证生产出符合既定质量标准药品的唯一手段，而验证是证明和保证关键生产要素，包括设施、系统、仪器设备、生产工艺、分析方法、清洁规程以及消毒/灭菌规程符合既定要求的公认方法。
验证主计划是公司进行确认与验证的纲领性文件，指导公司在各项验证过程中，有组织，有计划，有步骤的进行，使各项验证必须依据计划起草、审批和实施，确保验证工作能够顺利进行和验证的有效性，为保证产品质量提供可靠的保障和依据。
➢鉴于验证工作的重要性，本公司将验证工作放在GMP管理体系的重要位置，并给予高度重视。
提出通过确认与验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态进行监控，控制整个工艺过程，确保质量，并不断通过验证、建标、监控、再验证、再建标的循环动态控制为指导方针。
1.2 验证目的编制验证主计划是GMP（2010版）法规及附录《确认与验证》的要求。
➢GMP（2010版）法规要求：验证主计划中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。
➢附录《确认与验证》的要求：⏹所有的确认与验证活动都应当事先计划。
确认与验证的关键要素都应在验证主计划或同类文件中详细说明。
⏹验证主计划应当至少包含以下信息：◆确认与验证的基本原则；◆确认与验证活动的组织机构及职责；◆待确认或验证项目的概述；◆确认或验证方案、报告的基本要求；◆总体计划和日程安排；◆在确认与验证偏差处理和变更控制的管理；◆保持持续验证状态的策略，包含必要的再确认和再验证；◆所引用的文件、文献。
⏹对于大型和复杂的项目，可制定单独的项目验证主计划。
文件编号：生效日期：第2 页共17页本验证主计划概括地描述了本公司应该进行的验证和确认活动的管理原则，包括验证方针、组织机构、范围领域、文件管理、计划安排、实施程序、简要方法和可接受标准等，以确保本公司的验证工作按照规定得到良好执行，满足新版GMP有关验证的要求。
检验工作工作计划8篇
检验工作工作计划8篇（经典版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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验证主计划
验证主计划验证主计划第一部分总则1、企业介绍: xxxx 股份有限公司正式成立于 1993 年。
厂区占地面积为30000 平方米，生产建筑及设施严格按照 GMP 管理要求设计施工，年生产能力达到1000 万支以上。
目前，公司生产注射用重组人干扰素α2a 及重组人干扰素α2a 注射液商品名: 因特芬、注射用重组人白介素—2商品名:英路因、重组人促红素注射液商品名:益比奥及重组人促血小板生成素注射液商品名:特比澳，5 个品种，共 16 个规格。
生产厂主厂房面积约为 2500 平方米，洁净区域1600 平方米，分为三个车间，细胞工程制药车间、细菌工程制药车间、制剂包装车间及附属部分(人流、物流通道，洗刷室、器具储存室和二级库等)。
细胞工程车间生产重组人促红素rhEPO 原液生产细菌工程车间分为发酵、干扰素纯化、白介素纯化三个区域制剂车间负责所有品种的调剂、灌装及包装。
洁净车间的设计完全按照中国GMP 的标准进行设计和规划，并参照欧盟 GMP 运行管理，完全满、足生产工艺和空气洁净级别的要求，洁净区洁净级别分为D 级(10 万级)C级(1 万级) 、B级(100 级)及 A 级(100 级)净化区，满足不同生产工艺的要求。
洁净区、人员净化、物料净化和其它辅助用房分区布置。
同时考虑生产操作、工艺设备安装和维修、管线布置、气流流型以及净化空调系统各种技术设施的综合协调。
生产车间平面图及人流/物流图见附图. 2、验证定义:中国GMP(98 年修订)定义是:证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动WHO/EU GMP 中对验证的定义:能证明任何程序、工艺、设备、物料、活动、或系统确实能导致预期结果的文件证明的行为。
3、验证总计划目的及作用:目的:验证总计划是验证活动实施内容、计划及其组织机构的概述。
其核心是验证项目及计划方案。
验证总计划作用使三生制药厂各部门明确所需验证项目、验证项目应实施的时间、验证所涉及人员及验证程序等，同时了解验证项目的必要性;使验证小组成员知道自己的任务和责任。
全尺寸检验与年度型试验控制计划
全尺寸检验与年度型试验控制计划下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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(完整版)验证方案
(完整版)验证方案
验证方案（完整版）
背景
验证方案是指为了验证某种设备、系统或流程的有效性和符合性而设计的操作计划。
本文档旨在提供一个完整的验证方案，以确保所验证的对象能够达到预期的标准和要求。
目标
本验证方案的目标是：
1. 验证所验证的对象在操作和功能方面的有效性；
2. 确保所验证的对象符合相关法规和标准的要求；
3. 评估所验证的对象的性能和可靠性。
验证步骤
本验证方案将按照以下步骤进行实施：
1. 确定验证对象
在开始验证过程之前，需要明确所要验证的对象是什么，例如设备、系统或流程等。
2. 制定验证计划
根据验证对象的特点和要求，制定详细的验证计划，包括验证的方法、评估标准和测试流程等。
3. 实施验证计划
按照制定的验证计划，进行具体的验证操作，记录验证结果和相关数据。
4. 分析和评估验证结果
基于所得到的验证结果和数据，进行分析和评估，判断所验证的对象是否达到预期的标准和要求。
5. 编写验证报告
根据验证结果和评估，撰写详细的验证报告，包括验证过程、评估结果和建议等。
6. 审查和审批
请相关部门负责人对验证报告进行审查和审批，确保验证过程
和结果的可信度和有效性。
验证责任
本验证方案的实施和执行应由负责验证工作的人员或团队负责，确保验证过程的严谨性和可靠性。
结论
本验证方案提供了一个完整的验证过程，以确保所验证的对象
能够达到预期的标准和要求。
通过按照验证步骤进行实施和执行，
可以评估验证对象的有效性、符合性以及性能和可靠性等方面的指标。
年度制度流程执行情况检查计划
一、背景为了确保组织制度流程的有效执行，提高工作的质量和效率，本次制定了年度制度流程执行情况检查计划。
该计划旨在通过对制度流程的全面检查，及时发现并解决问题，进一步规范工作流程，提高工作效率与质量。
二、目标1.充分了解各部门制度流程的执行情况，发现工作中存在的问题和瓶颈；2.寻找优化制度流程的方法和途径，提高工作效率；3.解决组织内部各部门协作的问题，实现工作流程的无缝衔接。
三、工作内容1.制定问题调查问卷：制定一份涵盖各个部门制度流程的调查问卷，通过问卷了解各部门对制度流程的整体执行情况和问题点。
2.召开座谈会：邀请各部门的负责人参加座谈会，就制度流程的执行情况、存在的问题和改进意见进行深入交流和讨论。
3.现场走访与检查：派遣检查组，实地走访各部门，查看制度流程的执行情况，了解流程中的问题和瓶颈。
4.数据分析与总结：对收集到的问卷数据、座谈会讨论记录和现场检查情况进行分析，并总结出制度流程执行情况的问题和改进方向。
四、时间计划1.制定问题调查问卷：第一周完成；2.召开座谈会：第二周召开；3.现场走访与检查：第三周到第五周完成；4.数据分析与总结：第六周完成。
五、预期成果1.问题整理报告：根据调查问卷、座谈会记录和现场检查结果，整理出制度流程执行情况中存在的问题和改进方向，形成问题整理报告并提交给相关部门负责人。
2.改进方案：针对问题整理报告中提出的问题，制定相应的改进方案，确保制度流程能够更加顺畅地执行。
六、实施措施1.加强宣传：在计划开始前，向全体员工宣传此次检查计划的目标和意义，鼓励员工积极参与并提供真实有效的意见和建议。
2.提供支持：对于调查问卷、座谈会和现场走访等环节，给予相应的支持与资源，确保工作的顺利进行。
3.问题解决：及时解决在检查过程中发现的问题和困难，确保工作的进展顺利。
4.监督落实：对于问题整理报告中提出的改进方案，监督各部门的落实情况，并及时跟进问题的解决进展。
七、评估与反馈1.制度流程执行情况的评估：根据问题整理报告和改进方案的实施情况，对制度流程执行情况进行评估，明确改进的效果和影响。
药品GMP验证总计划
验证总计划颁发日期年月日起草人签名：日期:年月日审核人签名：日期:年月日批准人签名：日期:年月日审核审核人职位签名日期生产经理质量部长QA化验室主任仓储主任车间主任生产主管1、目的验证总计划是进行验证的纲领性文件，描述了各项应该进行的验证和确认活动，概括地阐述验证目的、原则、方针、项目、计划、方法和可接受标准等，指导各项验证过程有组织，有计划，有步骤的进行，使得各项验证必须依据计划起草、审批和实施。
2、概述2.1公司概述**********。
公司建立了完善的质量管理体系，厂房、设备等硬件设施按照GMP要求设计和建造，物料、生产过程控制和销售均严格遵循GMP要求可检、可控、可追溯，确保产品质量。
目前拥有****。
2.2验证总计划概述本验证总计划根据有关公司验证管理规程建立，包括公司验证组织机构及部门职责、验证项目、验证目的、验证依据、验证时间计划、偏差及处理、验证结论、验证报告等。
公司将按照本计划进行验证，如果系统发生了变更，对变更的部分进行验证。
2.3验证范围该计划将指导直接或间接与GMP关联的设施、设备、工艺过程等，实施必要的验证活动。
验证范围包括，但不仅限于，设施设备、生产工艺，清洁规程等，使验证后应符合GMP要求可以实施药品的生产。
公司主要设备仪器见附件一、二。
2.4验证方针为能生产出合格、安全和有效的产品，最终能保证用户的健康。
验证应符合GMP的验证要求，验证工作应有计划、有组织、有控制的进行，确保验证建立在风险评估的基础上，确保与GMP相关的、有主要作用的关键设施设备、工艺都进行验证。
2.5术语及定义1、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
2、合格证明：常指某一机器设备/设施安装后经检查和运行，或某项工艺的运行达到设计要求而准于交付使用的证明性文件。
3、验证总计划:是项目工程整个验证计划的概述。
验证总计划一般包括：项目概述、验证的范围、所遵循的法规标准，被验证的厂房设施、系统、生产工艺，验证的组织机构，验证合格的标准，验证文件管理要求，验证大体进度计划等内容。
药厂验证总计划
验证主计划第一部分总则1、企业介绍：xxxx股份有限公司正式成立于1993年。
厂区占地面积为30000平方米，生产建筑及设施严格按照GMP管理要求设计施工，年生产能力达到1000万支以上。
目前，公司生产注射用重组人干扰素α2a及重组人干扰素α2a注射液 (商品名：因特芬)、注射用重组人白介素—2(商品名：英路因)、重组人促红素注射液(商品名：益比奥)及重组人促血小板生成素注射液(商品名：特比澳)，5个品种，共16个规格。
生产厂主厂房面积约为2500平方米，洁净区域1600平方米，分为三个车间，细胞工程制药车间、细菌工程制药车间、制剂包装车间及附属部分（人流、物流通道，洗刷室、器具储存室和二级库等）。
细胞工程车间生产重组人促红素(rhEPO)原液生产;细菌工程车间分为发酵、干扰素纯化、白介素纯化三个区域;制剂车间负责所有品种的调剂、灌装及包装。
洁净车间的设计完全按照中国GMP的标准进行设计和规划，并参照欧盟GMP运行管理，完全满足生产工艺和空气洁净级别的要求，洁净区洁净级别分为D级（10万级）、C级（1万级）、B级（100级）及A级（100级）净化区，满足不同生产工艺的要求。
洁净区、人员净化、物料净化和其它辅助用房分区布置。
同时考虑生产操作、工艺设备安装和维修、管线布置、气流流型以及净化空调系统各种技术设施的综合协调。
生产车间平面图及人流/物流图,见附图.2、验证定义：中国GMP（98年修订）定义是：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动WHO/EU GMP中对验证的定义：能证明任何程序、工艺、设备、物料、活动、或系统确实能导致预期结果的文件证明的行为。
3、验证总计划目的及作用：目的：验证总计划是验证活动实施内容、计划及其组织机构的概述。
其核心是验证项目及计划方案。
验证总计划作用使三生制药厂各部门明确所需验证项目、验证项目应实施的时间、验证所涉及人员及验证程序等，同时了解验证项目的必要性；使验证小组成员知道自己的任务和责任。
年度应急计划验证记录
2019年度天牛公司应急计划验证报告一、目的：模拟突发紧急情况进行演练，测试公司应急计划的有效性。
二、范围：适用于“停电、停水等公用设施故障，劳动力短缺（如罢工），关键设备故障，运输环节出问题，原材料短缺，顾客退货，网络遭受攻击”应急措施演习。
三、验证时间：2019年11月23日四、负责人员：总指挥：陈方东“停电、停水等公用设施故障”演习项目指挥：庞春荣“劳动力短缺（如罢工）”演习项目指挥：徐海龙“关键设备故障”演习项目指挥：刘常伟“原材料短缺”演习项目指挥：沈伟强“运输环节出现问题”及“顾客退货”演习项目指挥：胡恩华“网络遭受攻击”演习项目指挥：张奎雷五、参与人员：全厂上白班员工六、演习活动安排：1、“停电、停水等公用设施故障”应急措施演习：时间段为8:30~9:30；2、“劳动力短缺（如罢工）”应急措施演习：时间段为9:31~14:30；3、“关键设备故障”应急措施演习：时间段为10:31~14:30；4、“原材料短缺”应急措施演习：时间段为13:31~14:30；5、“运输环节出现问题”应急措施演习：时间段为14:31~15:30；6、“顾客退货”应急措施演习：时间段为15:31~16:30；7、“网络遭受攻击”应急措施演习：时间段为16:31~17:00；8、应急措施演习总结：时间段为17:01~17:30。
七、应急措施验证过程概述：1、“停电、停水等公用设施故障”应急措施验证过程概述：2019年11月23日8时18分，车间现场主管电话紧急告知管理部经理庞春荣：车间停电停水，机台全部停止，清洗线无法运行，请紧急处理。
公司“停电、停水等公用设施故障”应急措施规定如下：a、确认是否会影响顾客的交货期；b、与供电、供水部门进行紧急磋商，设法临时供电、供水解决停产问题；c、变更生产计划，必要时安排人员加班；d、联络顾客进行沟通并争取取得谅解。
接到车间现场主管紧急电话后，管理部经理庞春荣立刻电话召集业务部、生产部、资材部三个部门领导开会商讨和拟定应急措施，会议决议如下：a、仓管员在8时45分前将当天需出货的产品的库存数据报告给业务部；b、生产部在8时45分前将已报检及待办入库的成品数据报告给业务部；c、业务部综合仓管员和生产部上报的数据，对照当天出货计划，确认在当天停产的前提下是否会影响顾客给定的交期；d、管理部立即指派人员查找停电停水原因进行紧急抢修供电供水设施；e、庞春荣紧急联系供电、供水部门接口人员，确认是供电、供水系统异常则紧急报修，并在9时15分前将有关信息告知给生产部和业务部；f、生产部拟定“生产计划变更”措施（必要时安排人员加班），并在9时25分前将有关信息告知给业务部；g、确认存在较大延期交货的风险后，业务部紧急联络顾客进行告知和协商。
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****医药有限公司
201* 年度验证计划
验证是证明任何设施设备、操作规程（或方法）、监测系统能够
达到预期结果的一系列活动。验证总计划是根据GSP规范和《设施设
备验证、校准管理制度》的要求，结合公司的实际情况制定。
一、验证目的
确认温湿度自动监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并
能安全、有效地正常运行和使用，确保药品在储存过程中的质量安全。
二、公司设备情况
公司仓库已安装温湿度自动监测系统，为证明温湿度自动监测系
统符合GSP要求，并指导储运部正确合理使用相关设施设备。
三、上次验证情况
公司于201*年11月份已做过一次温湿度系统的验证，杭州江奥
川科技信息咨询有限公司为验证工作的第三方服务商，其验证工作做
的比较好，验证结果符合新版要求。根据新版GSP第53条规定，公
司计划201*年度对温湿度监测系统进行定期验证。
四、验证组织
验证前成立验证小组，成员由质管部和储运部等多个部门组成，
全程参与验证工作的实施；我公司计划与****科技信息有限公司再次
做为验证工作的第三方服务商，与对方公司联系，对方十分愿意提供
验证服务。
验证小组成员的组成：组长：**；副组长：***；
组员：**、**、**、**。
五、验证依据：
《药品经营质量管理规范》2012年修订版及其附录3“温湿度自
动监测”、附录5“验证管理”。
六、验证进度安排
计划实施验证时间：201*年7月中旬；
计划验证报告审核时间：201*年7月底。
验证时间大约7月中旬，具体时间根据实际情况再定。
七、验证内容
本年度验证范围是温湿度自动监测系统。
监测系统验证的项目至少包括：
① 采集、传送、记录数据以及报警功能的确认。
② 监测设备的测量范围和准确度确认。
③ 测点终端安装数量及位置确认。
④ 监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认。
⑤ 系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认。
⑥ 防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。
八、验证报告
验证结束之后由服务商协助质管部根据验证结果起草验证报告，
质量负责人审批后下发验证结果。
验证资料由质管部归档并按规定保存。
验证计划起草人： 验证计划审批人：
起草日期： 审批日期：