首营企业、首营品种所需资料
首营企业首营品种管理档案
目录
1、首营企业审批表 2、合格供方档案表 3、首营品种审批表 4、首营企业提供的资料备案登记表 5、药品销售人员资格审查记录 6、首营企业、合格供货方提供资质(三证一照、合格供货方档案 表、购销合同、质量保证协议书、委托授权书等)
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首营企业和首营品种审核制度
首营企业和首营品种审核制度
一、为确保从具有合法资格的企业采购合格和质量可靠的医疗器械。
依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及现场检查指导原则等法律、法规，结合本企业实际情况，制定本制度。
二、首营企业，是指与本企业首次发生医疗器械供需关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。
首营品种，是指企业向某一医疗器械生产或经营企业首次购进的医疗器械，包括医疗器械的新品种、新规格、新类型、新包装。
三、医疗器械采购员会同质管员对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货者和所经营医疗器械的合法性。
四、医疗器械采购员应详细填写“首营品种（企业）审批表”连同规定的资料及样品报质管员。
规定材料如下：
（1）首营企业材料：
①营业执照；
②医疗器械生产或经营许可证或备案凭证；
③销售人员的身份证复印件、法人委托书。
授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号；
④质量保证协议书、购销协议。
（2）首营品种材料：
①医疗器械注册证或备案凭证；②产品质量标准（国家标准或行业标准或企业标准）；③产品包装、标签、说明书实样；④同批号的检验报告书；⑤物价批文；⑥其它有关材料。
（3）以上材料需加盖供货商公章的原印章。
五、质管员在规定的时间内对“首营品种（企业）审批表”连同规定的资料及样品进行审核后，报质量负责人审批。
六、首营企业和首营品种经质量负责人审核批准后，方可开展业
务往来。
七、质管员收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”建立首营资料档案。
零售药店首营企业和首营品种质量审核制度
零售药店首营企业和首营品种质量审核制度1. 介绍零售药店首营企业和首营品种质量审核制度是为了确保药店经营的药品来源合法、产品质量可靠以及保证消费者用药的安全性。
该制度旨在规范药店经营行为，防止假冒伪劣药品的流通，从源头上保障消费者的权益。
2. 首营企业审核要求2.1 注册资质零售药店首营企业需要提供合法的药品经营许可证明文件，以确保其具备从事药品经营活动的资质。
同时，药店还需要提供公司注册证明、营业执照等相关证明文件，以准确核实其经营实体的合法性。
2.2 经营场所要求零售药店首营企业的经营场所应符合相关法规的要求，包括卫生、安全、环境等方面。
审核人员会对药店的经营环境进行评估，确保其符合良好的经营条件和卫生标准。
2.3 质量管理体系零售药店首营企业需要建立完善的质量管理体系，包括药品采购、存储、销售等环节的规范和控制措施。
药店应具备合理的药品采购渠道，确保药品的质量可靠，遵循相关规定进行存储和销售操作。
2.4 售后服务能力零售药店首营企业应具备良好的售后服务能力，包括对药品的追溯和退换货等方面。
药店应建立健全的追溯系统，及时跟踪药品的销售情况，确保能够有效应对药品质量问题。
3. 首营品种质量审核要求3.1 质量标准首营品种在审核过程中需要提供相应的质量标准和合格证明，以确保该品种在市场上的质量符合相关标准。
审核人员会对品种所关联的质量标准进行评估，包括药品成分、配方、药效等方面的要求。
3.2 生产工艺审核过程中，首营品种需要提供其生产工艺和生产环境的资料，保证其生产流程符合合法标准。
生产工艺的规范和环境的良好条件，对于保证药品的质量和安全性具有重要影响。
3.3 临床效果首营品种审核过程中，药店需要提供相关的临床试验数据和临床效果研究报告。
该数据和报告可以证明该品种在临床应用中的安全性和有效性，从而保障消费者的用药权益。
4. 审核流程4.1 材料准备药店首先需准备相关的材料，包括企业注册资质证明、经营场所相关证件、质量管理体系文件等，以提交给审核机构。
首营企业和首营品种审核制度
首营企业和首营品种审核制度随着经济全球化的发展，市场竞争日益激烈，为保障市场经济的健康发展，各国纷纷建立了一系列的监管体系和制度来保证市场公平、公正。
对于药品和化妆品等特殊行业来说，首营企业和首营品种审核制度就是一项重要的监管措施。
本文将对首营企业和首营品种审核制度进行详细探讨，分析其背景、内容和意义，并介绍一些国际上的典型案例，以期为相关研究提供参考。
一、背景首营企业和首营品种审核制度最早起源于20世纪初的美国，目的是为了保障公共卫生和人民生命安全。
随着全球市场的快速发展，越来越多的国家和地区也开始引入了这一制度。
在中国，首营企业和首营品种审核制度的出现则是近年来对市场准入制度的改革，加强了对药品和化妆品的监管力度，提升了商品质量和安全水平。
二、首营企业审核制度首营企业审核制度是指对初次进入市场的企业进行资格审核和准入授权的制度。
具体来说，该制度主要包括以下几个方面的内容：1. 企业的注册资质：首先要求企业具备相应的注册资质，包括工商注册、税务登记、药品生产许可等。
这些资质的审核可以确保企业的合法性和合规性，减少企业内部违法行为的发生。
2. 生产设施和设备：其次，要求企业拥有符合规定的生产设施和设备，确保产品的生产过程符合卫生要求，保证产品质量和安全。
3. 人员管理和培训：首营企业还需要有良好的人员管理制度，并确保人员的培训和素质达到要求。
只有具备相应专业技术的人员才能从事相关工作，提高企业的管理和生产水平。
4. 质量管理体系：为了确保产品品质，该制度还要求企业建立完善的质量管理体系，包括合格供应商的选择、原料检验、生产过程控制、成品检验等环节的规定和管理。
5. 相关证明文件：最后，企业在申请准入时需要提供一系列相关的证明文件，如企业机构代码证、生产许可证、产品批准文件等。
这些证明文件有利于审核机构进行准确的评估和判断。
首营企业审核制度的建立，主要是为了规范市场秩序，保障公众的利益。
通过审核制度的实施，能够减少不合格产品的流通，维护市场的健康发展。
首营企业和首营品种审核管理制度
1．目的：为保证药房所经营药品的质量，对首营企业和首营品种都必须进行质量、资格的审核。
2．依据：《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿）。
3．范围：本制度适用于首营企业和首营品种的审核管理。
4．职责：质量负责人和采购员对本制度实施负责。
5．内容：5.1首营企业是指采购药品时，与本药店首次发生供需关系的药品生产或经营企业；首营品种是指本药店首次采购的药品。
5.2凡首营企业、首营品种都必须经药房质量负责人审核，药房负责人批准后才能开展药品采购活动。
5.3采购员负责向供货单位索要首营审批资料，质量负责人负责首营资料的审核和建档，药房负责人负责首营资料的批准。
5.4药房对首营企业和首营品种要进行严格审核，调查其质量管理体系，不得从未经首营审批的企业采购药品，不得采购未经首营审批的品种。
5.5药房质量负责人对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核。
经药房负责人批准后，方可从供货单位采购药品。
5.5.1首营企业审核所需资料：5.5.1.1《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；5.5.1.2药品GMP/GSP证书复印件；5.5.1.3营业执照复印件；5.5.1.4印章印模备案表；5.5.1.5随货同行单样式；5.5.1.6开户户名、开户银行及账号(开票信息)和开户许可证复印件；5.5.1.7《组织机构代码证》复印件、《税务登记证》复印件；5.5.1.8质量保证协议；5.5.1.9购销合同；5.5.1.10供货单位销售人员的法人授权委托书和身份证复印件；5.5.2.以上资料均应在有效期内，并加盖首营企业公章的原印章。
若有变更记录，变更后的资料一并提供。
5.5.3印章印模备案表应是首营企业各种印章原印章的备案，至少应包括：公章、财务专用章、发票专用章、出库专用章、质量管理专用章、合同专用章。
5.5.4随货同行单样式由首营企业提供其随货同行单打印票据的原件或复印件，并加盖首营企业出库专用章。
药店首营企业和首营品种的审核制度
药店首营企业和首营品种的审核
制度
为加强药品质量监督管理，把好质量管理第一关，防止假劣药品进入本药房，根据《药品管理法》及GSP实施细则，结合企业实际情况，特制定本制度。
一、首营企业系指与本药房首次发生药品供需关系的药品生产企业或经营企业，与首营企业发生业务关系时，要向供货方索取以下资料：
（一）加盖供货方企业原印章的《药品经营许可证》。
（二）加盖供货方企业原印章的《法人营业执照》。
（三）加盖供货方企业原印章的GSP认证证书。
（四）法人代表签字加盖供货方企业原印章的推销人员法人委托书（注明：推销地区，品种范围，委托期限和其它限制的内容）。
（五）推销人员身份证复印件，学历证复印件，经地市级药监部门培训合格的上岗证复印件及有无不良品行证明复印件。
（六）双方签订的质量保证协议书原件。
（七）供货方企业质量保证体系表复印件。
二、首营品种系首次从生产企业购进的品种。
有直接从生产企业购进药品时发生时，要向供货方索取以下资料。
（一）加盖供货方的药品生产批件、质量标准、药品说明书及包装批件、商标注册、价格审核批件、药品的批准文号批件及注册证等；
二、采购人员依据企业制订的首营企业审批程序，填写专用表格连同资料报质量管理员审核。
并经企业领导批准后可与供货方按规定办理进货手续实施进货。
三、质量管理员负责将审批表和全套资料整理建档。
四、违反上述规定，将对责任人按质量考核办法予以经济处罚。
医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度医疗器械首营资料需要哪些
医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度医疗器械首营资料需要哪些[文名称]医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度 [起草部门] 质管部 [文编码]起草：20XX年5月24日审核：20XX年6月20日批准：20XX年6月20日执行日期：20XX年6月20日变更记录：变更原因及目的：医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度一、首营企业：指购进时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。
首营品种：指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。
包括新型号、新规格、新包装。
二、首营企业审核内容：（一）审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。
（二）审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。
（三）对企业的销售人员的身份进行审核。
看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印等（四）审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。
三、首营企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同质管部进行实地考察。
四、首营品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等。
五、对首次经营企业和品种，采购员应填报《首次经营企业审批表》《首次经营品种审批表》，并将所附规定资料报采购部初审，报质管部对资质审核及财务部对价格审核报总经理审批。
六、首次经营品种，质管部门要求建立产品档案。
[文名称] 医疗器械购进管理制度 [起草部门] 质管部 [文编码] 安岳柠都.QX.002.01 起草：20XX年5月24日审核：20XX年6月20日批准：20XX年6月20日执行日期：20XX年6月20日变更记录：变更原因及目的：医疗器械购进管理制度一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
二、采购人员须经培训合格上岗。
三、采购业务：（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。
03首营企业和首营品种质量审核规定GSP
一、首营企业的审核1、首营企业是指：购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。
2、对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。
审核供方资质及相关信息，内容包括：1）索取并审核加盖首营企业原印章的《医疗器械生产（经营）企业许可证》；2）《工商营业执照》复印件；3）《医疗器械注册证》等复印件；4）供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件（应标明委托授权范围和有效期）和销售人员身份证复印件、学历证明、品行证明等资料的完整性、真实性及有效性；5）签订质量保证协议书；6）审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。
3、首营企业的审核由综合业务部会同质量管理部共同进行。
综合业务部采购填写“首营企业审批表”，并将本制度第 2 款规定的资料及相关资料进行审核，报公司质量负责人审批后，方可从首营企业进货。
4、首营企业审核的有关资料按供货单位档案的管理要求归档保存。
二、首营品种的审核1、首营品种是指：本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。
2、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。
审核内容包括：3、索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器械生产许可证（经营）许可证、医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证、所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。
4、了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。
5、审核医疗器械是否符合供货单位《医疗器械生产企业许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围的医疗器械。
6、当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新审核。
7、首营品种审核方式：由综合业务部门填写“首营品种审批表”，“首营品种管理登记表”，并将本制度第 3 款规定的资料及样品报公司质管员审核合格和主管质量负责人批准后，方可经营。
医药首营企业的资料包括
首营企业的资料包括：（一）
1、药品生产或经营许可证、营业执照、GMP或GSP证书、组织机构代码证、税务登记证复印件、供货单位质量体系调查表，均为盖
有红色公章的复印件
2、法人授权委托书（要有法人亲自签名或盖章）
3、销售人员身份证、上岗证复印件（盖章）
4、同意供需关系后，购销合同、质量保证协议书。
首营品种的资料包括：
1、药品生产许可证、营业执照、GMP证书、组织机构代码证、税
务登记证复印件、供货单位质量体系调查表，均为盖有红色公章的
复印件
2、法人授权委托书（要有法人亲自签名或盖章）、
3、销售人员身份证、上岗证复印件（盖章）
4、同意供需关系后，购销合同、质量保证协议书。
5、该药品的生产批准证明文件（既生产批文）、质量、检验报告书、物价批文，该药品的小包装、标签、说明书（原件），均须盖有红
色公章。
最后进货时随货同行的该药品本批号的药品检验报告书复印件（盖
红章）。
1/1。
首营企业需要提供的资料
首营企业需要提供的资料1.营业执照2.药品经营许可证（或医疗器械经营许可证）3.GMP或GSP证4.组织机构代码证5.税务登记证6.开户许可证和账号7.随货同行票据样本+印章样本8.法人委托书+业务员身份证复印件9.质量体系调查表10.药品质量保证协议书11.冷链商品验收、运输、存储质量保证协议书随货需要的单据1.随货同行单2.出库单3.销货清单（附发票）4.产品检验报告（每个品种、每个批次都要有）5.冷链产品运输温度监测记录单首营企业需要提供的资料1.营业执照2.药品经营许可证（或医疗器械经营许可证）3.GMP或GSP证4.组织机构代码证5.税务登记证6.开户许可证和账号7.随货同行票据样本+印章样本8.法人委托书+业务员身份证复印件9.质量体系调查表10.药品质量保证协议书11.冷链商品验收、运输、存储质量保证协议书随货需要的单据1.随货同行单2.出库单3.销货清单（附发票）4.产品检验报告（每个品种、每个批次都要有）5.冷链产品运输温度监测记录单首营企业需要提供的资料1.营业执照2.药品经营许可证（或医疗器械经营许可证）3.GMP或GSP证4.组织机构代码证5.税务登记证6.开户许可证和账号7.随货同行票据样本+印章样本8.法人委托书+业务员身份证复印件9.质量体系调查表10.药品质量保证协议书11.冷链商品验收、运输、存储质量保证协议书随货需要的单据1.随货同行单2.出库单3.销货清单（附发票）4.产品检验报告（每个品种、每个批次都要有）5.冷链产品运输温度监测记录单首营企业需要提供的资料1.营业执照2.药品经营许可证（或医疗器械经营许可证）3.GMP或GSP证4.组织机构代码证5.税务登记证6.开户许可证和账号7.随货同行票据样本+印章样本8.法人委托书+业务员身份证复印件9.质量体系调查表10.药品质量保证协议书11.冷链商品验收、运输、存储质量保证协议书随货需要的单据1.随货同行单2.出库单3.销货清单（附发票）4.产品检验报告（每个品种、每个批次都要有）5.冷链产品运输温度监测记录单。
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1营业执照（副本）
2药品经营（生产）许可证
3
GSP（GMP）证书
4企业年度报告公示
5对公账户
6发票样单
7
送货随行单样式
（销售单位免此
项）
8
印章备案表
（公章，质管专用章，
发票专用章，出货专用章）
9
质量保证协议书
（一式两份，销售
单位可免此项）
10购销员身份正反面
11法人委托书
12购销员上岗资质证明文件
13购销员联系方式
14营业执照（副本）（生产）
15
药品生产许可证（生产）
16
GMP证书
17产品注册证
18产品质量标准
19近期产品质检报告
20包装、标签、说明书备案资料
21包装、标签、说明书样稿
22最小销售包装样品
23
价格批文
（国家无限制的可免此
项）
企业： 品种：