一次性使用包皮切割缝合器产品技术要求paierte

一次性使用包皮切割缝合器

适用范围：适用于临床包皮切割缝合手术。

一次性使用包皮切割缝合器的规格型号

PFS-9、PFS-11、PFS-15、PFS-21、PFS-27、PFS-33

规格型号划分说明

缝合器的结构组成

一次性使用包皮切割缝合器（以下简称缝合器）主要由环形切割刀、定位弹簧、活动手把、金属垫片、固定销、活动连片组成。

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1.凹形座

2.金属垫片

3.钉仓

4.主体外壳

5.定位弹簧

6.固定销

7.活动手把8．定位调节螺母 9.环形切割刀 10.缝合钉 11.活动连片

主要零部件原材料应符合表1的要求

表1主要零部件原材料

物理性能

外观

缝合器的外形应平整、光滑、轮廓清晰、无锋棱、毛刺及裂纹。

尺寸

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缝合器的尺寸应符合表2的要求

表2缝合器尺寸表

单位：毫米

使用性能

缝合器的金属垫片、定位调节螺母与器身应能顺利的装配和拆卸；各移动部位应能轻松推动，不得有卡住、松动现象；切割刀与器身连接应牢固，缝合钉装入钉仓后不应脱落。

缝合钉头端应尖锐，切割刀应锋利，不得有卷刃、崩刃。

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活动手把应有足够的弹性，握紧后松开应能迅速复位。

缝合钉在切割后应能被金属垫片挤压形成“”形。

硬度

环形切割刀的硬度应不低于。

耐腐蚀性

金属垫片、环形切割刀应有良好的耐腐蚀性，按YY/T0149-2006的试验方法进行试验，结果应不低于b级要求。

包装封口剥离强度

缝合器的包装封口剥离强度应为mm。

表面粗糙度

缝合器外露金属表面粗糙度Ra≤μm。

化学性能

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水浸出液制备见。

酸碱度

产品的浸出液与同批空白对照液，ph值之差不应超过。

重金属

当用原子吸收分光光度法或相当的方法进行测定时，浸提液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量不应超过1µg/ml，镉的含量应不超过µg/ml。

还原物质（易氧化物）试验

浸出液与等体积的同批空白的对照液相比，L的高锰酸钾溶液消耗量之差≤。蒸发残渣试验

20ml浸出蒸发残渣的总量应不超过2mg。

紫外吸光度试验

紫外吸光度在波长为250～320纳米范围内，吸光度应不大于。

环氧乙烷残留量

应不大于10µg/g。

无菌

缝合器经环氧乙烷灭菌应无菌。