一次性使用包皮切割缝合器产品技术要求paierte
一次性使用包皮切割吻合器产品技术要求广州德脉医疗器械
一次性使用包皮切割吻合器性能指标2.1灵活性吻合器开闭应灵活，不应有卡阻现象。
2.2装配及拆卸性能2.2.1吻合器的组件与凹形座连接的移动杆应能顺利地装配与拆卸；各移动部位应能轻松推动，不得有卡塞、松动现象；凹形座装入后应牢固，吻合钉不应有脱落。
2.2.2吻合器经甩动后，吻合钉不应露出钉仓表面。
2.3环形切割刀性能2.3.1切割刀表面应光滑、光亮；切割刀刃口应锋利，不得有卷刃、崩刃。
2.3.2环形切割刀表面硬度为≥377HV0.2。
2.4吻合和切割性能2.4.1吻合器应具有良好的吻合和切割性能，更换吻合钉作不少于5次切割吻合，其每次吻合后的缝钉应成类“0”字形(标准型: DM-21; L型: DM-21L;: G型: DM-21G适用)，吻合器应具有良好的吻合和切割性能，更换吻合钉作不少于5次切割吻合，其每次吻合后的缝钉应成类“B”字形(标准型:DM-21: L型: DM-21L: G 型: DM-21G不适用）。
2.4.2同时每次吻合后的切割边缘应整齐，无毛边。
2.5耐压性能吻合器吻合后的吻合口应能承受不小于 3.6×103Pa 压强，不得有撕裂现象。
2.6安全装置吻合器应具有钉仓安全保护装置，并保持其可靠性。
注：空钉仓指被击发过的组件。
2.7表面粗糙度吻合器环形刀刃口表面粗糙度 Ra 应不大于0.8μm。
2.8包装密封2.8.1吻合器及组件的包装应完好，粘合密封区域应无通道或穿孔。
2.8.2吻合器及组件的包装封口剥离强度不小于 0.10N/mm，剥离后两接触表面应光滑且连续均匀，无分层或撕裂现象。
2.9外观2.9.1吻合器外形应平整、光滑，无锋棱、毛刺、及裂纹2.9.2吻合器外表面上的字迹、标志清晰，不得有错位、歪斜等缺陷。
2.9.3吻合钉表面不得有毛刺、凹痕等缺陷。
2.10尺寸吻合器及组件尺寸应符合表 1 的规定。
2.11灭菌2.11.1吻合器经环氧乙烷灭菌后，应无菌。
2.11.2采用环氧乙烷灭菌，吻合器的环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
一次性使用管型吻合器产品技术要求派尔特
一次性使用管型吻合器适用范围：适用于食管、胃、肠等消化道重建手术中端端、端侧和侧侧吻合。
1.1产品规格型号FCSSMF21 FCSSMF24 FCSSMF26 FCSSMF28 FCSSMF29 FCSSMF32 FCSSMF34吻切组件FCSSMF21S FCSSMF24S FCSSMF26S FCSSMF28S FCSSMF29S FCSSM F32S FCSSMF34SFCSSMF21T FCSSMF24T FCSSMF26T FCSSMF28T FCSSMF29T FCSSM F32T FCSSMF34TFCSSMF21N FCSSMF24N FCSSMF26N FCSSMF28N FCSSMF29N FCSSM F32N FCSSMF34NFCSSMF21D FCSSMF24D FCSSMF26D FCSSMF28D FCSSMF29D FCSSM F32D FCSSMF34D1.2根据产品吻合口径不同分为21、24、26、28、29、32、34。
1.3吻合器及吻切组件的产品命名规则2.1主要零件材料应符合表1的规定表 1 材料要求2.2外观：一次性使用管型吻合器的外形应平整、光滑、轮廓清晰、无锋棱、毛刺及裂纹。
2.3使用性能2.3.1一次性使用管型吻合器的组件与器身架若能顺利的装配和拆卸,各移动部位应能轻松推动，不得有卡住、松动现象；组件装入器身后应牢固，吻合钉不应有脱落。
2.3.2吻合钉头端应尖锐，切割刀应锋利，不得有卷刃、崩刃。
2.3.3一次性使用管型吻合器的保障机构开闭应灵活，使用应安全。
弹簧应有足够的弹性，当松开手柄时能迅速复位。
2.3.4经吻合后的吻合口应能承受不小于3.6kpa压力，不得有漏水和撕裂现象。
2.4硬度：切割刀的硬度应不低于377HV0.22.5表面粗糙度：一次性使用管型吻合器金属件的外露金属表面粗糙度Ra≤0.8μm。
2.6耐腐蚀性能：一次性使用管型吻合器金属件应有良好的耐腐蚀性能。
一次性使用包皮切割缝合器产品技术要求
一次性使用包皮切割缝合器产品技术要求p a i e r t e(共3页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--一次性使用包皮切割缝合器适用范围：适用于临床包皮切割缝合手术。
一次性使用包皮切割缝合器的规格型号PFS-9、PFS-11、PFS-15、PFS-21、PFS-27、PFS-33规格型号划分说明缝合器的结构组成一次性使用包皮切割缝合器（以下简称缝合器）主要由环形切割刀、定位弹簧、活动手把、金属垫片、固定销、活动连片组成。
1.凹形座2.金属垫片3.钉仓4.主体外壳5.定位弹簧6.固定销7.活动手把8．定位调节螺母 9.环形切割刀 10.缝合钉 11.活动连片主要零部件原材料应符合表1的要求表1主要零部件原材料物理性能外观缝合器的外形应平整、光滑、轮廓清晰、无锋棱、毛刺及裂纹。
尺寸缝合器的尺寸应符合表2的要求表2缝合器尺寸表单位：毫米使用性能缝合器的金属垫片、定位调节螺母与器身应能顺利的装配和拆卸；各移动部位应能轻松推动，不得有卡住、松动现象；切割刀与器身连接应牢固，缝合钉装入钉仓后不应脱落。
缝合钉头端应尖锐，切割刀应锋利，不得有卷刃、崩刃。
活动手把应有足够的弹性，握紧后松开应能迅速复位。
缝合钉在切割后应能被金属垫片挤压形成“”形。
硬度环形切割刀的硬度应不低于。
耐腐蚀性金属垫片、环形切割刀应有良好的耐腐蚀性，按YY/T0149-2006的试验方法进行试验，结果应不低于b级要求。
包装封口剥离强度缝合器的包装封口剥离强度应为mm。
表面粗糙度缝合器外露金属表面粗糙度Ra≤μm。
化学性能水浸出液制备见。
酸碱度产品的浸出液与同批空白对照液，ph值之差不应超过。
重金属当用原子吸收分光光度法或相当的方法进行测定时，浸提液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量不应超过1µg/ml，镉的含量应不超过µg/ml。
还原物质（易氧化物）试验浸出液与等体积的同批空白的对照液相比，L的高锰酸钾溶液消耗量之差≤。
一次性使用管型吻合器产品技术要求派尔特
一次性使用管型吻合器适用范围：适用于食管、胃、肠等消化道重建手术中端端、端侧和侧侧吻合。
1.1产品规格型号FCSSWAF21 FCSSWAF24 FCSSWAF26 FCSSWAF28 FCSSWAF29 FCSSW AF32 FCSSWAF34FCSSWBF21 FCSSWBF24 FCSSWBF26 FCSSWBF28 FCSSWBF29 FCSSW BF32 FCSSWBF34吻切组件FCSSWAF21S FCSSWAF24S FCSSWAF26S FCSSWAF28S FCSSWAF29S FCSSWAF32S FCSSWAF34SFCSSWBF21S FCSSWBF24S FCSSWBF26S FCSSWBF28S FCSSWBF29S FCSSWBF32S FCSSWBF34SFCSSWAF21T FCSSWAF24T FCSSWAF26T FCSSWAF28T FCSSWAF29T FCSSWAF32T FCSSWAF34TFCSSWBF21T FCSSWBF24T FCSSWBF26T FCSSWBF28T FCSSWBF29T FCSSWBF32T FCSSWBF34TFCSSWAF21N FCSSWAF24N FCSSWAF26N FCSSWAF28N FCSSWAF29N FCSSWAF32N FCSSWAF34NFCSSWBF21N FCSSWBF24N FCSSWBF26N FCSSWBF28N FCSSWBF29N FCSSWBF32N FCSSWBF34NFCSSWAF21D FCSSWAF24D FCSSWAF26D FCSSWAF28D FCSSWAF29D FCSSWAF32D FCSSWAF34DFCSSWBF21D FCSSWBF24D FCSSWBF26D FCSSWBF28D FCSSWBF29D FCSSWBF32D FCSSWBF34D1.2根据一次性使用管型吻合器（以下简称吻合器）产品外形不同分为FCSSWAF 系列和FCSSWBF系列，按吻合口径不同分为21、24、26、28、29、32、34。
一次性使用吻合器产品技术要求派尔特
一次性使用吻合器
适用范围：
适用于胃、肺等组织和消化道手术吻合用。
1.1产品型号、规格
1.2型号划分说明
1.2.1一次性使用吻合器由已取得注册证书的一次性使用直线型切割吻合器产品和镜下吻合器产品组成。
组合包内容物产品类别及代码见下表1：
表1
2.1一次性使用吻合器所包含的产品均为本企业已取得注册证书的产品。
2.2一次性使用吻合器产品外观应光滑、轮廓清晰，无毛刺、飞边及裂纹等缺陷。
2.3一次性使用吻合器的产品无菌包装封口剥离强度为0.1N/mm-0.5N/mm。
被撕开的两接触表面应光滑且连续均匀，无分层或撕裂现象。
2.4灭菌
2.4.1一次性使用吻合器产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。
2.4.2一次性使用吻合器经环氧乙烷灭菌后环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
非吸收性外科缝线产品技术要求派尔特0
非吸收性外科缝线产品技术要求派尔特01.原材料要求：派尔特0非吸收性外科缝线所采用的原材料应符合医疗器械的相关标准和规定。
一般来说，派尔特0的原材料主要由聚丙烯或聚酯纤维制成。
这些原材料应具有一定的机械强度和耐久性，能够在手术过程中经受拉力，并保持一定的强度。
2.外观要求：派尔特0非吸收性外科缝线产品的外观应整齐、光滑、无明显的损伤、开裂、污染等现象。
其表面应无明显毛刺、纤维脱落等不完整现象。
此外，派尔特0产品的颜色应为统一的白色或深蓝色。
3.尺寸要求：派尔特0非吸收性外科缝线的尺寸应符合国际标准或行业标准，以确保其在手术中的适用性。
一般来说，派尔特0产品的线径应为0.2-4.0mm之间，长度应大于75cm。
4.强度要求：派尔特0非吸收性外科缝线在手术中经受拉力，需要具有一定的强度。
产品需要具有足够的强度，以确保在手术过程中不会出现线断裂等问题。
一般来说，派尔特0产品的抗拉强度应在45-55N之间。
5.生物相容性要求：派尔特0非吸收性外科缝线的使用不应对人体组织产生刺激或不良反应。
产品应符合相关的生物相容性标准和规定，经过生物相容性测试，确保其对人体组织的刺激性、过敏性等方面不会产生不良影响。
6.包装要求：派尔特0非吸收性外科缝线的包装应符合相关标准和规定，保证产品在运输过程中不受损坏。
包装应具有防潮、防污染等功能，确保产品质量和卫生安全。
7.质量控制要求：派尔特0非吸收性外科缝线产品的生产过程需要进行严格的质量控制，确保产品的一致性、可靠性和安全性。
生产厂商需要建立完善的质量管理体系，并持续进行相关的质量控制活动，监测产品的质量和性能。
总结起来，派尔特0非吸收性外科缝线产品的技术要求主要包括原材料要求、外观要求、尺寸要求、强度要求、生物相容性要求、包装要求和质量控制要求等。
这些要求的符合度，直接关系到产品的质量和性能，对于外科手术的成功进行至关重要。
因此，生产厂商应严格按照这些技术要求进行生产和监控，确保产品的质量和安全性。
一次性包皮环切吻合器参数
一次性包皮环切吻合器参数一、产品参数：①由缝合钉、环形切割刀、定位弹簧、固定销、保险销、钟形龟头座、凹形座、钉仓、顶体、定位调节螺母、活动把手等组成。
②自行脱钉，7天-15天全部脱钉完毕。
③儿童至成人型,有多种型号可选（12型、15型、18型、21型、26型、30型、36型）。
④产品无菌独立包装，有多种型号可选，适用成人、儿童。
⑤在安徽省内若有三甲医院用户，提供三家用户的名单及联系方式。
⑥※安徽省采购平台目录内产品，满足“二票制”要求，按照实际采购价格上报采购数据。
⑦具体部件参数见下表。
二、预算列表三、其他要求1、具体采购数量由招标人按计划分批次进行采购。
招标人有权按实际需要调整采购量，但原则上年采购数量不超过招标数量。
本次招标服务期限为3年。
不得变更合同签约供应商。
(具体在合同中约定）。
2、供货期≤3个日历日；具有24小时应急服务，特殊情况下需2小时送达。
3、支付：在产品无质量问题、证照问题、价格问题和其他纠纷的情况下验收合格120天后支付总价款的100%（无息）。
※4、产品中标后由业主或芜湖市药管中心招标确定的配送商集中配送,投标价含配送费和根据省标平台类别规定的让利(省标平台目录内产品)。
如有疑问请咨询芜湖市二院药耗供应部。
5、投标人具有有效的营业执照、组织机构代码和税务登记证，中华人民共和国医疗器械经营许可证；投标人为非生产厂家需提供生产厂家或具有授权权限的代理商对投标产品的授权；投标产品应为具有有效的“中华人民共和国医疗器械生产许可证”的生产企业生产的产品（仅对国产产品要求）。
6、投标人具有履行合同所需的设备和专业技术能力，具有完善的售后服务和良好的信誉，有依法纳税和社会保障资金的良好记录，2015年1月1日以来在经营活动中没有重大违法记录和被限制投标情形。
7、不允许联合体投标。
8、提供样品，如发现未实质性响应招标文件供货，则扣除3个月货款做为违约金，并终止合约。
如在供货期内出现质量问题则立即终止合约，供应商承担相应的赔偿责任(具体在合同中约定）。
一次性使用皮肤缝合器产品技术要求paierte
一次性使用皮肤缝合器适用范围：适用于多种清洁伤口和手术切口的皮肤缝合。
1.1一次性使用皮肤缝合器（以下简称缝合器）分为以下规格型号：DSSA-10 DSSA-15 DSSA-25 DSSA-35DSSB-10 DSSB-15 DSSB-25 DSSB-35DSSC-10 DSSC-15 DSSC-25 DSSC-35DSSD-10 DSSD-15 DSSD-25 DSSD-35DSSE-10 DSSE-15 DSSE-25 DSSE-35DSSF-10 DSSF-15 DSSF-25 DSSF-35组件SSDA-10T SSDA-10N SSDA-10DSSDA-15T SSDA-15N SSDA-15DSSDA-25T SSDA-25N SSDA-25DSSDA-35T SSDA-35N SSDA-35DSSDB-10T SSDB-10N SSDB-10DSSDB-15T SSDB-15N SSDB-15DSSDB-25T SSDB-25N SSDB-25DSSDB-35T SSDB-35N SSDB-35DSSDC-10T SSDC-10N SSDC-10DSSDC-15T SSDC-15N SSDC-15DSSDC-25T SSDC-25N SSDC-25DSSDC-35T SSDC-35N SSDC-35DSSDD-10T SSDD-10N SSDD-10DSSDD-15T SSDD-15N SSDD-15DSSDD-25T SSDD-25N SSDD-25DSSDD-35T SSDD-35N SSDD-35DSSDE-10T SSDE-10N SSDE-10DSSDE-15T SSDE-15N SSDE-15DSSDE-25T SSDE-25N SSDE-25DSSDE-35T SSDE-35N SSDE-35DSSDF-10T SSDF-10N SSDF-10DSSDF-15T SSDF-15N SSDF-15DSSDF-25T SSDF-25N SSDF-25DSSDF-35T SSDF-35N SSDF-35D选配件去钉器DSEA DSEB1.2缝合器由器身、手柄及选配件去钉器组成。
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一次性使用包皮切割缝合器产品技术要求p a i e r t e
-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
一次性使用包皮切割缝合器
适用范围：适用于临床包皮切割缝合手术。
1.1一次性使用包皮切割缝合器的规格型号
PFS-9、PFS-11、PFS-15、PFS-21、PFS-27、PFS-33
1.2规格型号划分说明
1.3缝合器的结构组成
一次性使用包皮切割缝合器（以下简称缝合器）主要由环形切割刀、定位弹簧、活动手把、金属垫片、固定销、活动连片组成。
1.凹形座
2.金属垫片
3.钉仓
4.主体外壳
5.定位弹簧
6.固定销
7.活动手把8．定位调节螺母 9.环形切割刀 10.缝合钉 11.活动连片
1.4主要零部件原材料应符合表1的要求
表1主要零部件原材料
2.1物理性能
2.1.1外观
缝合器的外形应平整、光滑、轮廓清晰、无锋棱、毛刺及裂纹。
2.1.2尺寸
缝合器的尺寸应符合表2的要求
表2缝合器尺寸表
单位：毫米
2.1.3使用性能
2.1.
3.1缝合器的金属垫片、定位调节螺母与器身应能顺利的装配和拆卸；各移动部位应能轻松推动，不得有卡住、松动现象；切割刀与器身连接应牢固，缝合钉装入钉仓后不应脱落。
2.1.
3.2缝合钉头端应尖锐，切割刀应锋利，不得有卷刃、崩刃。
2.1.
3.3活动手把应有足够的弹性，握紧后松开应能迅速复位。
2.1.
3.4缝合钉在切割后应能被金属垫片挤压形成“”形。
2.1.4硬度。
环形切割刀的硬度应不低于377HV
0.2
2.1.5耐腐蚀性
金属垫片、环形切割刀应有良好的耐腐蚀性，按YY/T0149-2006的试验方法进行试验，结果应不低于b级要求。
2.1.6包装封口剥离强度
缝合器的包装封口剥离强度应为0.1N/mm-0.5N/mm。
2.1.7表面粗糙度
缝合器外露金属表面粗糙度Ra≤0.8μm。
2.2化学性能
水浸出液制备见3.2。
2.2.1酸碱度
产品的浸出液与同批空白对照液，ph值之差不应超过1.0。
2.2.2重金属
当用原子吸收分光光度法或相当的方法进行测定时，浸提液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量不应超过1µg/ml，镉的含量应不超过0.1µg/ml。
2.2.3还原物质（易氧化物）试验
浸出液与等体积的同批空白的对照液相比，0.002mol/L的高锰酸钾溶液消耗量之差≤2.0ml。
2.2.4蒸发残渣试验
20ml浸出蒸发残渣的总量应不超过2mg。
2.2.5紫外吸光度试验
紫外吸光度在波长为250～320纳米范围内，吸光度应不大于0.1。
2.2.6环氧乙烷残留量
应不大于10µg/g。
2.3无菌
缝合器经环氧乙烷灭菌应无菌。