《真实世界证据支持药物研发的基本考虑(征求意见稿)》起草说明
《真实世界证据支持药物研发的基本考虑（征求意见稿）》
起草说明
一、背景和目的
国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）鼓励研究和创制新药，推动药品注册技术标准与国际接轨。药物研发过程中，对于某些缺乏有效治疗措施的罕见病和危及生命的重大疾病等情形，常规的临床试验可能难以实施，或需高昂的时间成本，或存在伦理问题，因此近年来如何利用真实世界证据用以评价药物的有效性和安全性，成为国内外药物研发中日益关注的热点问题。
国外一些药品监管机构已经针对如何使用真实世界证据支持监管决策展开较多研讨，并体现在相关指导原则或框架文件中。比如，美国FDA 在《21世纪治愈法案》的推动下，在2017-2018年先后发布了《使用真实世界证据以支持医疗器械监管决策》、《临床研究中使用电子健康档案数据指南》和《真实世界证据计划的框架》等文件。
真实世界研究是药物研发的一种策略和路径，如何通过科学严谨的方法将真实世界数据转化为真实世界证据，是目前研发和监管共同面临的挑战。利用真实世界证据支持药物研发将对研究设计和统计分析方法提出更高的要求，监管机构亟需制订相关的指南予以支持并加以规范。
本指南定位于支持药物研发，且基于以上背景和现有经验，提出基本考虑，旨在厘清药物研发中真实世界研究的相关定义，明确真实世界证据在药物研发中的地位和适用范围，探究真实世界证据的评价原则，以期为工业界利用真实世界证据支持药物研发提供科学可行的指导意见。
二、起草过程
本指南的起草小组基于药审中心与南方医科大学战略合作建立的三方学术协调委员会，由学术界、制药工业界和监管机构代表共同组成，保证了本指南高效、高质量完成。
本指南自2018年11月正式启动，分别于2019年1月12日和3月30日召开研讨会，历时6个月最终形成该征求意见稿，并将其翻译成英文，一并提供中英文稿。
参与制订本指南的专家名单见附件1，在此一并致谢。
三、起草细节考量
（一）真实世界相关定义的厘清
利用真实世界证据支持药物研发，首先要厘清真实世界研究的相关定义。真实世界研究相关定义的厘清可避免陷入一些常见误区，比如错误的将观察性研究等同于真实世界研究、真实世界数据分析得到研究结果即真实世界证据、真实世界证据与传统的RCT试验是对立的、可以相互替代等；同时还避免将真实世界研究局限化，对于合理选择数据来源和研究类型支持药物研发具有重要意义。
（二）真实世界数据的来源和质量评价
本指导原则梳理介绍了国内真实世界数据的潜在来源，包括但不限于卫生信息系统、医保系统、疾病登记系统、前瞻性研究设计中主动收集的反映患者用药及健康状况的数据等，以期为药物研发时选择真实世界数据开拓思路。
真实世界数据的质量主要通过其相关性和可靠性进行评估。申办方应根据数据的适用性和质量来选择，以解决特定的研发科学问题。
（三）真实世界证据支持药物研发和监管决策的几种情形
真实世界证据可以经多种形式支持药物研发，其潜在用途涵盖上市前临床研发以及上市后再评价等多个环节。本指导原则列举了支持药物研发
和监管决策的几种情形，并列举了我国监管机构基于真实世界证据作出决策的几个案例。特别值得一提的是，一些在临床上被广泛长期使用却未获批准上市的药物，尤其是中药名老中医经验方和医院制剂，是我国特有的现象，本指南详细的探讨了应用真实世界证据支持这类药物开展临床研发的两种策略。
（四）真实世界研究的基本设计
真实世界研究的基本设计包括实用临床试验、使用真实世界数据作为对照的单臂试验和观察性研究。需要指出的是，真实世界研究设计并不意味着与随机等质量控制措施互斥，选择何种研究设计应结合特定研发目的。相较于RCT研究，真实世界研究中的因果推断需要特别注意对混杂效应的调整，因此会用到一些相对较复杂的统计模型和分析方法。附录2较为详尽的提供了真实世界研究常用的统计分析方法。
（五）真实世界证据的评价
本指南提出评价真实世界证据应遵循的两个主要原则，分别是：真实世界证据是否可以支持需要回答的科学问题；已有的真实世界数据是否可以通过科学的分析得到所需的真实世界证据。
幼儿园章程修改版
王安房小学附设幼儿园章程 第一章总则 第一条为适应学前教育发展需要，贯彻国家教育方针，深化教育改革，保障幼儿园依法自主管理，保障幼儿与教职工合法权益，全面提高办园品质，根据《中华人民共和国教育法》、《中华人民共和国教师法》、《中华人民共和国未成年人保护法》、《幼儿园管理条例》、《幼儿园工作规程》、《杭州市学前教育促进条例》等法律法规和有关规定，制定本章程。 第二条本园面向主管部门规定的教育服务区招生，招生对象为4-5周岁的幼儿。 第三条办园理念：以孩子健康、快乐成长为本。 1.以孩子成长规律为出发点，把握孩子的敏感期，创设适合孩子健康成长的园内环境。 2.以在生活中学习，在学习中生活为教育理念为孩子创设有意义的在园生活。 3.优化教育质量管理，提高优质教育服务水平。打造一批具有较高服务水平的教师队伍。 第四条办园目标 （一）幼儿培养目标: 健康、快乐、文明、乐学、悦读 1.健康：有健康的身体和健康的心理； 2.快乐：情绪愉快，有良好的情绪情感体验；
3.文明：文明卫生的生活态度、生活习惯和行为习惯； 4.乐学：对周围的事物感兴趣，好奇好问，乐于尝试和探究； 5.悦读：养成良好的的阅读习惯，乐于表达。 （二）教师发展目标：敬业勤思好学 热爱孩子和本职岗位，有较强的责任感和奉献精神，掌握幼儿保育知识，对幼儿发展水平和教育有专业判断，勤于反思教育教学行为，具有幼儿教育的专业能力。 第五条办园特色：健康、和谐 1.健康 让幼儿拥有健康的身体、健康的心理、良好的情商；让教师具有专业能力与专业知识的不断更新和发展；使幼儿园拥有富有生机活力的园所文化。 2.和谐 (1)环境的和谐：创设安全、绿色生态适合幼儿和教师发展需要的校园环境。搭建家园交流平台，营造温馨、健康发展的合力，促进教师、幼儿、家长的共同发展。 (2)团队的和谐：充分给于每个幼儿、教师发展的权利与空间，让他们自己去合作、探索、创造，萌发自信、自主的阳光心态，形成共力，重在“塑造温馨和谐的团队”。 （3）管理的和谐：继续探索符合幼儿园发展的分配、激励机制；使管理者在管理的过程中不断地增长管理智慧；形成积极向上，相互促进，比学赶帮超的集体氛围。
关于学校《章程》(草案)制定情况的说明
关于学校《章程（草案）》制定情况的说明 （2014年10月8日） 各位代表： 我受学校委托，向大会作《<学校章程> (草案)制定情况的说明》的报告。请予审议。 一、《章程(草案)》制定的背景与意义 大学章程是高等学校依法办学、自主管理和履行公共职能的基本准则，是制定内部管理制度及规范性文件、实施办学活动、开展社会合作的依据。《国家中长期教育改革和发展规划纲要(2010-2020年)》提出，要完善中国特色现代大学制度，要求高等学校加强章程建设，依法制定章程，依照章程规定管理学校。2011年11月，教育部发布《高等学校章程制定暂行办法》(第31号令)，对高等学校章程应载明的内容、制定程序、核准与监督等作了明确规定。文件要求高等学校制定章程应当以中国特色社会主义理论体系为指导，以宪法、法律法规为依据，坚持社会主义办学方向，遵循高等教育规律，推进高等学校科学发展；应当促进改革创新，围绕人才培养、科学研究、服务社会、推进文化传承创新的任务，依法完善内部法人治理结构，体现和保护学校改革创新的成功经验与制度成果；应当着重完善学校自主管理、自我约束的体制、机制，反映学校的办学特色。2013年10月，教育厅印发《河南省高等学校章程建设工作实施方案》(教政法【2013】950号)，就我省高校章程建设工作进行全面部署。2014年4月教育厅将我校列为章程建设试点单位。我校应于2014年底完成章程的制定工作，并报教育厅核准。 制定学校章程既是我校依法治校和民主管理的具体实践，也是学校党的群众路线教育实践活动整改落实的主要内容之一，更是学校在改革发展中依法治校、建立和完善现代大学制度，坚定不移走内涵式发展道路，推动学校事业科学发展的重要保证。 二、《章程》(草案)制定程序 1.高度重视。学校党委和行政高度重视学校章程的建设工作，对章程起草工作提出了明确要求。2012年9月，学校成立了由党委书记和校长为组长的章程
2020年最新幼儿园最新章程
幼儿园章程 第一章总则 第一条【制定目的与依据】为适应现代教育发展的需要，深化教育改革，全面贯彻国家的教育方针，积极推进素质教育，全面提高教育教学质量和办学效益，规范本园内部管理体制和运行机制，保障本园依法自主管理，根据《中华人民共和国教育法》、《中华人民共和国教师法》、《中华人民共和国未成年人保护法》、《幼儿园管理条例》《幼儿园工作规程》、《XX市学前教育纲要》等法律法规和有关规定，结合本园实际，制定本章程。 第二条【幼儿园名称与地址】本园全称为XX幼儿园；地址为XXXX；邮政编码为XXX。 第三条【幼儿园性质及隶属关系】本园依法经XX区幼教办登记，XX区教育局管理。 本园为全日制幼儿园，具有法人资格，园长是本园的法人代表，独立承担民事责任。 第四条【招生对象与规模】本园面向XX区教育局规定的教育服务区域内招生，招生对象为3～6周岁的幼儿，招生人数及编班应当符合XX区教育局规定。 第五条【办园理念与办园目标】 办园理念：崇尚绿色、关注生活、以人为本、追求和谐 办园目标：以绿色生活课程建设为抓手，实施文化建园，队伍强园，特色兴园，建成一所具有绿色教育特色幼儿园。 第六条【幼儿培养目标和教师发展目标】 （一）幼儿培养目标：培养健康活泼、好奇探究、文明乐群、关注生活、勇敢自信，初步具有环境保护意识与责任感的现代儿童。 （二）教师发展目标： 坚持正确的政治方向，热爱人民教育事业，具有高尚的职业道德、合作精神、服务意识和良好的心理品质； 具有扎实的专业基础，了解与幼教最新发展动态成果，懂得幼儿教育学、心理学理论，具有改革创新意识； 具有教育教学基本功和履行相应级别教师职务的教育教学能力，积极参与课程与教学改革实践，掌握并运用先进的教育技术和方法； 具有教育科研意识和从事教育教学研究的能力。 第七条【本园标识】园标图案XX，寓意快乐成长、爱心相随，让爱伴随孩子一起成长。 第二章组织机构和管理体制 第八条【园长负责制】本园实行园长负责制，园长按照本章程自主管理，
民用航空产业分析报告要点
民用航空产业分析报告 一、概述 民用航空产业是高投入、高附加值、高风险的战略性高新技术产业，是一个国家综合国力的重要标志，涉及70多个学科和工业领域，具有关联度高、辐射带动性强的特点。据有关数据显示，民用航空产业带动率为1:16，对国民经济的发展具有重要的战略意义。民用航空产业属于交通运输设备制造业中的航空航天器制造。 统计局行业代码分类 二、国内外发展现状 （一）全球民用航空产业发展现状 1、发展现状。全球航空产业年产值约2.2万亿美元，已形成以美国、欧洲主导的民用航空产业格局。全球整机龙头企业有美国波音、欧洲空客公司；重点发动机制造商有美国通用电气（GE）和普惠（PW），英国罗罗（RR）和法国斯奈克玛（SNECMA）等，行业内有10户企业进入世界500强。世界民用航空业将继续向远程化、大型化，低成本、高安全性、多用途方向发展。 全球行业500强及重点企业情况表
2、主要特点 美国的特点：美国政府将民用航空制造业视为国家战略，年销售收入约8000亿美元，约占世界民用航空的36%。通过支持龙头企业不断兼并重组，实现全球垄断，如美国政府和国防部合力推动了波音公司兼并世界第三大航空公司美国麦道公司，目前已在全球70多个国家设立了分公司，成为世界最大的民用飞机制造企业，被人们作为民用飞机的代名词。美国政府还非常重视帮助企业拓展产品市场，历任总统多次亲自出面帮助企业争取订单，如沙特阿拉伯近100亿美元的巨额订单就是美国前总统克林顿出面帮助争取而来的。 欧洲的特点：欧洲采取的是抱团发展的政策，通过整合各自优势打造具有国际竞争力的龙头企业，由英、法、德、西班牙四国的跨国公司组建成立了空中客车公司。为支持空客的发展，政府不但给予企业大量的秘密补贴，固定补贴和免税优费，还给予开发一项机型100-200亿美元的直接补贴，
中国药典中药质量标准起草说明编写
《中国药典》中药质量标准起草说明编写细则 国家药典委员会 中药质量标准起草说明是说明标准起草过程中，制订各个项目的理由及规定各项指标和检测方法的依据；也是对该药品从历史考证，药材的原植(动、矿)物品种，生药形态鉴别，成方制剂的处方、制法，以及它们的理化鉴别，质量控制，临床应用，贮藏等全面资料的汇总。 一、编写原则： 1、起草说明不属于药品法规，也不是药典的注释，而是制订各个项目的说明。内容、文字，特别是名词、术语应力求与药典一致。计量单位等统一按药典“凡例”中规定要求编写。 2、起草说明包括理论性解释和实践工作中的经验总结。尤其是对中药的真伪鉴别及质量控制方面的经验和实验研究，即使不太成熟，但有实用意义的也可编写在内。 3、每一篇起草说明均应写明作者、审核人的单位、姓名、职称或职务、日期。 二、编写格式及要求 （一）中药材 1、来源（历史沿革） 扼要说明始载于何种本草，历来本草的考证及历代本草记载中有无品种改变情况，目前使用和生产的药材品种情况，以及历版药典的收载、修订情况。 2、【名称】 对正名选定的说明，历史名称、别名或国外药典收载名。
原植(动)物 原植(动)物形态按常规描写。突出重点，同属两种以上的可以前种为主描述，其他仅写主要区别点。学名有变动的应说明依据。 生境野生或栽培（有无GAP基地）。 主产地 主产的省、市、自治区名称，按产量大小次序排列。地道药材产地明确的可写出县名。 采收时间 采收时间与药材质量有密切关系的，采收时间应进行考察，并在起草说明中列入考察资料。 采收加工 产地加工的方法，包括与主要主产地不同的方法或有关这方面的科研结果。 3、【性状】 (1) 正文描述性状的药材标本来源及彩色照片。 (2) 增修订性状的理由，由于栽培发生性状变异，应附详细的质量研究资料。 (3) 未列入正文的某些性状特点及原由。 (4) 各药材标本间的差异，多品种来源药材的合写或分写的原由。 (5) 曾发现过的伪品，类似品与本品性状的区别点。 (6) 性状描述中其他需要说明的有关问题。 4、【成分】
幼儿园章程 (2)
杭州市西湖区三墩镇中心幼儿园章程 第一章总则 第一条为适应学前教育发展需要,贯彻国家教育方针,深化教育改革,保障幼儿园依法自主管理,保障幼儿与教职工合法权益,全面提高办园品质,根据《中华人民共和国教育法》、《中华人民共和国教师法》、《中华人民共和国未成年人保护法》、《幼儿园管理条例》、《幼儿园工作规程》、《杭州市学前教育促进条例》等法律法规和有关规定,制定本章程. 第二条本园全称为新民市东蛇山子镇中心幼儿园,英文表述为dongsheshanzi Central Kindergarten；园区地址为：新民市东蛇山子镇东蛇山子村,邮政编码：110301. 第三条本园由新民市教育局举办,隶属新民市东蛇山子学校管理,属公益一类事业单位.本园为公办全日制二星级幼儿园. 第四条本园面向主管部门规定的教育服务区招生,招生对象为3-6周岁的幼儿. 第五条办园理念与办园目标：以孩子健康、快乐成长为本,建成新民市优质示范幼儿园. 1、以孩子成长规律为出发点,把握孩子的敏感期,创设适合孩子健康成长的园内环境； 2、以在生活中学习,在学习中生活为教育理念为孩子创设有意义
的在园生活； 3、优化教育质量管理,提高优质教育服务水平.打造一批具有较高服务水平的教师队伍. 4、发挥镇中心园的示范辐射作用,协助教育局和镇政府对辖区内的一些幼儿园进行业务指导. 第六条 （一）幼儿培养目标 : 健康、快乐、文明、乐学、悦读 1.健康：有健康的身体和健康的心理； 2.快乐：情绪愉快,有良好的情绪情感体验； 3.文明：文明卫生的生活态度、生活习惯和行为习惯； 4.乐学：对周围的事物感兴趣,好奇好问,乐于尝试和探究； 5.悦读：养成良好的的阅读习惯,乐于表达. （二）教师发展目标：敬业勤思好学 热爱孩子和本职岗位,有较强的责任感和奉献精神,掌握幼儿保育知识,对幼儿发展水平和教育有专业判断,勤于反思教育教学行为,具有幼儿教育的专业能力. 第七条办园特色：健康、和谐 1. 健康： 让幼儿拥有健康的身体、健康的心理、良好的情商；让教师具有专业能力与专业知识的不断更新和发展；使幼儿园拥有富有生机活力的园所文化. 2.和谐：
中国通用航空行业运营模式与发展趋势预测报告XX2021年
中国通用航空行业运营模式与发展趋势预测报告 XX2021年 中国通用航空行业运营模式与进展趋势推测报告2019-2020年
编制单位：北京智博睿投资咨询 报告名目： 第一部分产业环境透视 第一章中国通用航空行业进展综述 1 第一节通用航空的相关概述 1 一、通用航空的概念 1 1、通用航空概念的界定 1 2、通用航空的经营项目 1 3、通用飞机分类 2 二、通用航空的应用范畴 2 三、通用航空的效益分析 3 四、通用航空的进展历程分析 6 五、通用航空进展的制约因素分析 9 六、通用航空企业的运营模式分析 10 第二节通用航空的政策环境 15 一、通用航空的治理体制分析 15 二、通用航空的政策分析 18 三、通用航空进展规划 19 1、《民航进展第十二个五年规划》 19 2、《民用航空工业中长期进展规划（2019-2020年）》 19 3、《通用航空行业进展规划》 30 第三节通用航空的法律环境 31
一、通用航空立法状况分析 31 1、通用航空法律 33 2、通用航空行政法规 33 3、通用航空规章制度 34 4、通用航空作业标准 35 二、通用航空法律体系方面存在的问题 40 第二章全球通用航空进展分析 44 第一节全球通用航空进展状况分析 44 一、全球通用航空进展概况分析 44 1、全球通用航空飞机规模分析 44 2、全球通用航空飞机区域分布分析 46 3、全球通用航空务结构分析 47 4、全球通用航空安全状况分析 49 5、全球通用航空飞行员规模分析 49 二、全球通用飞机交付量和营业额分析 51 1、全球通用飞机生产状况分析 51 2、全球通用飞机交付量分析 52 3、全球通用飞机营业额分析 53 4、各类通用飞机营业额分析 54 三、全球各类通用飞机交付量区域构成 54 1、活塞式飞机交付量区域构成 54 2、涡轮机螺旋桨式飞机交付量区域构成 55
幼儿园章程(模板)
幼儿园章程(模板)
幼儿园章程 第一章总则 第一条根据《教育法》、《民办教育促进法》、《民办教育促进法实施条例》、《民办非企业单位登记暂行条例》和有关的法律、法规，制定本章程。 第二条幼儿园名称： 第三条幼儿园地址： 第四条幼儿园的性质。幼儿园的性质：本园为自愿举办，对学前幼儿实施保育和教育的机构，是基础教育的有机组成部分，是学校教育制度的基础阶段，从事（非）盈利性社会服务的社会组织。 第五条办学宗旨：遵守法律、法规，贯彻国家的教育方针，遵守社会道德风尚。 第六条幼儿园自愿接受上杭县教育局、上杭县民政局的业务指导和监督管理。 第七条本章程中的各项条款与法律、法规、规章不符的，以法律、法规、规章的规定为准。 第二章举办者、开办资金和办学结构 第八条本单位的举办者是。 举办者享有下列权利：
(一)了解本单位经营状况和财务状况;(二)推荐董(理)事(以下简称董、理事)(三)有权查阅理(董)事会(以下简称董、理事会)会议记录和本单位财务会计报告; 第九条本单位开办资金：万元;出资者：，金额：万。 第十条本单位的办学结构： (一)办学规模：(1)本园占地面积平方米；(2)建筑面积 平方米；(3)幼儿园户外活动面积平方米；(4)审批部门核准在园生人数为个班，人。 (二)办学层次：幼儿园学制：三年 (三)办学形式：本园招生对象为3-6岁的幼儿，提供小、中、大班全日制学前教育。 第三章组织管理制度 第十一条幼儿园依法设立董事会，董事会每届三年，董事会是幼儿园的决策机构。 第十二条幼儿园董事会人员五人以上，主要由三部分人组成，即举办者或者其代表、校长、教职工代表。其中，三分之一以上的董事应当具有五年以上教育教学经验。 第十三条董事会成员必须热心教育事业，品行良好，具有政治权利和完全民事行为能力。 第十四条首届董事、董事长由举办者推选产生;董事长的更换由董事会投票选举，全体董事过半数通过。更换董事由董事长提名，经三分之二以上董事会组成人员同意通过。
茳芒决明子质量标准起草说明
起草说明 1. 【名称】 1.1药材的收集与鉴定 取得七组样本：编号1-7。1-3产地山东、4和7产地江苏、5产地云南、6产地广西。依据《中药大辞典》（南京中医药大学编著第二版）及《山东省中药材标准》除样本7不符合外其他均鉴定为豆科植物茳芒决明Cassia Sophera L.的干燥成熟种子。 1.2建议名称 据《中药大辞典》（南京中医药大学编著第二版）其来源植物为豆科植物茳芒决明Cassia Sophera L.，药用部位为干燥成熟的种子且经常和望江南子混淆混用，望江南子该品种有毒。定名应准确到种到用药部位，以防混淆，故建议药材名称如下： ●药材正名：Cassia Sophera Semen ●中文名：茳芒决明子 ●汉语拼音名：Jiangmangjuemingzi 1.3 参考文献 [1] 《中药大辞典》（南京中医药大学编著第二版）2168页茳芒、3134页望江南子 [2] 《山东省中药材标准》2012年版望江南 2. 【来源】 2.1原植物简介 豆科决明属植物茳芒决明为灌木或半灌木，高1～2m。分枝多，通常被毛。偶数羽状复叶，互生，叶柄近基部有1个腺体；托叶卵状披针形，早落；小叶5～10对，叶片卵形、长卵形至椭圆状披针形，长1.7～4.2cm，宽0.7～2cm，先端急尖或短渐尖，基部近圆形，边缘有刺毛，上面绿色，下面被白粉，有臭气。伞房状总状花序，有少数花，顶生或腋生；花萼筒短，花托状，萼片5，倒卵形或近于圆形；花黄色，花瓣5，直径约2cm，倒卵形；雄蕊10，7枚发育，3枚退化；雌蕊1，子房柄密被白色硬毛，花柱先端弯曲。荚果近圆筒形，膨胀，边缘棕黄色，中间棕色，长7～9cm，疏生毛。花期7～9月，果期10～11月【1.2】。 2.2 药用部位 茳芒决明的干燥成熟种子【1】。 2.3 采收季节 10～11月果实成熟时采收【1.2】。
质量标准起草说明的技术要求
质量标准起草说明的技术要求 -------------------------------------------------------------------------------- （一）品种制修订的历史沿革 1 、写明品种最初来源、各级标准收载情况及修订情况。 2 、若为不同品种合并统一的应注明两标准主要区别和合并理由（如同方异名等）。 （二）名称 1 、有无变更的历史情况。 2 、未后缀剂型名的，应增加剂型名。 3 、不符合命名原则，除含有“灵”、“精”等外，含有“降糖”、“降脂”、“降酶”、“减肥”、“健美”等暗示疗效和有误导作用及不实之词的均应更名。 4 、须进行更名的应按命名原则推荐至少 2 个以上并经过查询没有与已批准标准中的名称重名的名称供审核用。企业确有理由不宜更名的，可随起草标准草案一并上报审核。 （三）处方 1 、变更的历史情况及原因（濒危、毒性、正名、分列等） 2 、与药典炮制方法不同的炮制品要注明。 3 、药典多品种来源的如仅用其中 1 个或几个来源的应明确，并在标准正文页尾加注（如芥子用白芥子）。所用药材品种，应该引起起草单位的重视。如贯众：药典收载品种为绵马贯众，主要作用是驱虫，故用于治疗感冒的贯黄感冒颗粒中的贯众应明确基源，若涉及基源变更的，需提供历史延用证明性文件或资料。
4 、下列品种应特别注意核查和明确方中用药： 五味子、南五味子；粉萆薢、绵萆薢；寒水石、北寒水石；大青叶、 蓼大青叶；黄柏、关黄柏；金银花、山银花；葛根、粉葛；土木香、藏木香；山楂、南山楂；败酱草、北败酱草；刘寄奴、北刘寄奴；板蓝根、南板蓝根；牛膝、怀牛膝；金钱草、广金钱草；山豆根、北豆根；橘红、化橘红；苦地丁、紫花地丁、甜地丁；紫草、硬紫草；前胡、紫花前胡等。 有的药典新分列品种如金银花，原生产工艺是金银花和山银花按一定比例合并投料的，则应在处方中分列，并明确各自的处方量；如果仅用一种，应以原研单位意见为主；又如海带和昆布，现合并为昆布，可在处方中直接做相应修订并说明即可。 国家药品标准处方中规定的药材不能随意替代，如山麦冬川射干、龙血竭不能替代麦冬、射干、血竭等投料。 5 、含马兜铃酸成分的品种，国家已规定的关木通( 木通) 、青木香( 木香) 、广防己( 防己) 统一替换，替换后要完善相应的质量标准，除此之外，含马兜铃、天仙藤、寻骨风、朱砂莲的品种还需按补充申请的要求，补做相应工作后报批。 牛黄、麝香必须在标准中明确天然还是人工，熊胆须明确为熊胆还是熊胆粉。 6 、处方中提取物名称应规范，凡与已有国家药品标准一致的，一律靠国家药品标准。只适用于特定品种的提取物，一般以药材名加提取物命名，其标准附在该制剂下，注意黄芩提取物与黄芩苷、苦参提取物与苦参碱等不可混淆。
心安宁片质量标准起草说明
心安宁片质量标准起草说明 【处方】葛根213g山楂244g 制何首乌183g珍珠粉3g 【制法】以上四味，制何首乌加水煎煮三次，第一次4小时，第二、三次各3小时；山楂加水煎煮二次，第一次4小时，第二次3小时；合并以上水煎液，静置，滤过，滤液浓缩至稠膏;葛根粉碎成粗粉，与稠膏搅匀，烘干，粉碎成细粉，与珍珠粉和适量的辅料混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣和薄膜衣，即得。 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显黄棕色至棕褐色；气微，味甘。 【鉴别】（1)取本品十片，去糖衣研细至细粉0.3g，加乙醇25ml，超声处理30分钟，滤过，作为供试品溶液。取葛根素对照品适量，加乙醇制成每1ml含0.186mg的溶液。作为对照品溶液。取不含葛根的阴性样品，按供试溶液的制备方法，作为阴性对照溶液。取山楂对照药材0.3g，按供试品溶液的制备方法，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述四种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-醋酸乙酯-水（9;5:5.5:1)为展开剂，展开，展距为11cm，取出，晾干。置于紫外光（365nm),观察荧光。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。阴性对照品溶液无此斑点。 (2)取本品20片，去除糖衣研至细粉,取2g,精密称定,置锥形瓶中,加甲醇30ml超声处理40分钟,放冷,滤过,滤液置50ml容量瓶中,用少量甲醇分次洗涤容器和残渣,洗滤液滤入同一容量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,精密量取20ml蒸干,残渣加盐酸水溶(1→10ml)20ml,置水浴中加热回流40分钟,迅速冷却,用乙醚40ml分3次(20、10、10)于分液漏斗中振摇提取,合并乙醚提取液,蒸干,用甲醇溶解残渣并转移至25ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,再用0.45μm微孔滤膜滤过，作为供试品溶液。取大黄素、大黄素甲醚适量分别加甲醇制成每1ml含1mg的溶液。取不含制何首乌的阴性样品,按供试品溶液的制备方法,制成阴性对照溶液。取何首乌对照药材1.0g,按供试品溶液的制备方法,制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述5种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30～60)-醋酸乙酯-冰醋酸(9∶2∶0.1)为展开剂,展开,展距12cm,取出，晾干。置紫外光灯(365nm)下检视,供试品色谱中,在与对照品、对照药材色谱相应位置上显相同颜色的荧光斑点,阴性对照溶液无此斑点。 (3)取本品30片，去糖衣研细至细粉，取2.0g，加氯仿30ml，震荡40分钟，滤过，滤液浓缩至约1ml，作为供试品溶液。取齐墩果酸对照品适量，加氯仿制成每1ml含1mg的溶液。作为对照品溶液。取不含山楂的阴性样品，按供试溶液的制备方法制备，作为阴性对照溶液。取山楂对照药材1.0g，按供试品溶液的制备方法制备，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述四种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-乙醚（1:0.8）为展开剂，展开，展距为11cm，取出，晾干，喷30%硫酸溶液，于105℃加热至斑点显色清晰。置日光灯下检视，供试品色谱在与对照品、对照药材色谱相应位置上显相同颜色的斑点。阴性对照品无此斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512)测定 色谱条件与系统适应性试验以Nova-PakC18柱(4μm,150mm×4.0mm)为基柱，以甲醇-水(25∶75)为流动相;流速:0.8mL·min-1，检测波长250nm，柱温:35℃。理论板数按葛根素峰计算应不低于3000。 对照品溶液制备精密称取葛根素对照品8.26mg,置于10mL量瓶中,加蒸馏水适量溶解并稀释至刻度,摇匀,即得浓度为0.826mg·mL-1的对照品溶液。分别精密吸取上述对照品溶液
金色童年幼儿园章程(草案)
金色童年幼儿园章程（草案） 第一章总则 第一条为全面贯彻国家教育方针，积极推进素质教育，全面提高保教质量和办园效益，主动适应社会主义市场经济，坚持依法办园、依法治教，确保幼儿园持续、稳定、健 康发展。依据《中华人民共和国教育法》《幼儿园管理条例》《幼儿园工作规程》和《平顶山市学前教育管理条例》等相关法律、法规制定本章程。 第二条学校名称：金色童年幼儿园 学校地址：平顶山市叶县遵化店镇温庄村 第三条本园隶属于县教育局，是一所民办幼儿园。招收二岁半至六岁学前儿童，设立小、中、大不同年龄阶段的班级。 第四条幼儿园以“一切为了孩子”为办园宗旨，以“优质+规范+特色”为办园目标，围绕“育人为本，服务为先，树形象；提高素质，培养个性，提质量；科研领路，特色 创新，谋发张”中心任务，注重激发幼儿兴趣，开发幼儿潜在能力，培养幼儿良好 习惯。 第五条本园依托科研兴园的优势，以教办促企办带民办，注重发挥实验、示范和辐射作用。 第六条幼儿园实行园长负责，党组织保证监督和教职工民主管理三位一体的管理体制。 第七条幼儿园园训“爱”；园风“爱岗、敬业、创造、奉献”；教风“严谨、勤奋、求实、务实”；班风“团结合作、文明守纪、和谐育人”；学风“学会生存、学会做人、学 会创造”；实幼精神“健康向上、团结高效、充满活力、追求卓越”。 第二章行政管理 第八条幼儿园由叶县教育局主管。幼儿园领导班子由叶县教育局按照干部管理权限任免。 第九条幼儿园在县教育局的主管下实行园长负责制，建立以此为核心的园所行政决策机制。园所建立了各职能部门，党支部发挥政治核心和保证监督作用，教职工代表大 会民主参与幼儿园管理和监督工作，同时发挥工会、园务委员会、家长委员会的作 用。 第十条幼儿园园长是幼儿园行政负责人，是幼儿园法人代表，园长应具备国家规定的任职资格，依法对幼儿园实施行政管理。 第十一条园长的主要职责。（参照工作规范） （一）贯彻执行国家的有关法律、法规、方针政策和上级主管部门的规定； （二）领导教育、卫生保健、安全保卫工作；
关于《药物临床试验质量管理规范(修订草案征求意见稿)》的起草说明
关于《药物临床试验质量管理规范》 （修订草案征求意见稿）的起草说明 一、修订的背景 《药物临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第3号）（以下简称《规范》）自2003年颁布实施以来，已有15年历史。随着我国药品研发的快速发展和药品审评审批制度改革的深化，药物临床试验及其管理工作中存在的问题日益凸显，主要表现在申办者、研究者、伦理委员会等药物临床试验参与各方的责任落实不到位，对于《规范》的理解不准确，对于受试者的权益、安全保障不足，直接影响了药物临床试验数据的可靠性。现行《规范》与人用药品注册技术管理国际协调会（ICH）的相关指导原则间存在差异，以及国内外药物临床试验领域新概念的产生和新技术的应用，迫切的需要对原有内容做出相应的修改和增补，适应药品监管工作的需要。 二、修订的过程 为落实药品审评审批制度改革，更好地适应行业发展需要，吸收借鉴国际先进经验，进一步提高我国药物临床试验质量，根据原食品药品监管总局立法计划，自2016年起我局委托中国医学科学院阜外医院开展课题研究，在参考ICH GCP（E6R2）指导原则的基础上，形成了《规范》的初稿，经2016年3月、2016年4月两次局长专题会研究后，分别在广州、上海和北京召开了
由医药企业、药物临床研究机构、合同研究组织等代表参加的会议，广泛听取意见。牵头组织专家组深入讨论，征求直属单位及省局等各方意见后形成了《规范》修订稿。2016年11月送原国家卫生计生委征求意见。2016年12月至2017年1月在原食品药品监管总局网站公开征求意见，并依程序进行TBT通报。征求意见期间，共收到药品研发企业、药物临床试验机构、合同研究组织、行业协会、直属单位和省局等单位及个人反馈的意见建议1245条，其中，与修订直接相关1121条，其他涉及咨询等内容124条，意见主要集中在伦理委员会（184条）、研究者（446条）、申办者（335条）。TBT通报方面，未收到其他国家和地区的评议意见。 根据2017年2月局长专题会要求，我局组织专家和相关方代表专题讨论收集到的意见，修改意见采纳675条，不采纳446条。根据2017年5月和2017年9月两次局长专题会要求，广泛吸纳国际更多临床试验相关的法规和技术指导原则，包括：ICH 临床试验有效性的其他16个指导原则，欧盟的受试者保护、美国的利益冲突管理、日本对临床试验机构要求等临床试验管理发达国家的经验做法。2017年10月两办发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，我局在《规范》的修订中增加了创新意见的相关要求，并兼顾了药品注册相关规定的内容衔接，如试验药物的制备与正在修订的《药品注册管理办法》和正在起草的《临床试验用药品生产质量管理规范》相关内
幼儿园章程 (4)
汇佳双语幼儿园章程 第一章总则 第一条【制定目的与依据】为适应现代教育发展的需要,深化教育改革,全面贯彻国家的教育方针,积极推进素质教育,全面提高教育教学质量和办学效益,规范本园内部管理体制和运行机制,保障本园依法自主管理,根据《中华人民共和国教育法》、《中华人民共和国教师法》、《中华人民共和国未成年人保护法》、《幼儿园管理条例》《幼儿园工作规程》、《上海市学前教育纲要》等法律法规和有关规定,结合本园实际,制定本章程. 第二条【幼儿园名称与地址】本园全称为汇佳双语幼儿园；地址为盘锦市大洼区格林花园小区14号楼；邮政编码为124100. 第三条【幼儿园性质及隶属关系】本园依法经大洼区幼教办登记,大洼区教育局管理. 本园为全日制幼儿园,具有法人资格,园长是本园的法人代表,独立承担民事责任. 第四条【招生对象与规模】本园面向大洼区教育局规定的教育服务区域内招生,招生对象为3～6周岁的幼儿,招生人数及编班应当符合大洼区教育局规定. 第五条【办园理念与办园目标】 办园理念：崇尚绿色、关注生活、以人为本、追求和谐 办园目标：以绿色生活课程建设为抓手,实施文化建园,队伍强园,特色兴园,建成一所具有绿色教育特色幼儿园. 第六条【幼儿培养目标和教师发展目标】 （一）幼儿培养目标：培养健康活泼、好奇探究、文明乐群、关注生活、勇敢自信,初步具有环境保护意识与责任感的现代儿童. （二）教师发展目标： 坚持正确的政治方向,热爱人民教育事业,具有高尚的职业道德、合作精神、服务意识和良好的心理品质； 具有扎实的专业基础,了解与幼教最新发展动态成果,懂得幼儿教育学、心理学理论,具有改革创新意识； 具有教育教学基本功和履行相应级别教师职务的教育教学能力,积极参与课程与教学改革实践,掌握并运用先进的教育技术和方法； 具有教育科研意识和从事教育教学研究的能力. 第七条【本园标识】园标图案为两个跳跃的人行,寓意快乐成长、爱心相随,让爱伴随孩子一起成长. 第二章组织机构和管理体制 第八条【园长负责制】本园实行园长负责制,园长按照本章程自主管理,对内主持幼儿园全面工作,对外依法行使法人代表职责.
《中国制造2025》解读之：推动航空装备发展
《中国制造2025》解读之：推动航空装备发展 航空装备包括飞机、航空发动机及航空设备与系统。飞机是为国民经济、社会发展和人民交通出行服务的空中运载工具，主要包括干线飞机、支线飞机、通用飞机、直升机、无人机以及特种飞行器等。飞机被称为“工业之花”和技术发展的火车头，产业链长，覆盖面广，在保持国家经济活力、提高公众生活质量和国家安全水平、带动相关行业发展等方面起着至关重要的作用。航空发动机被誉为工业皇冠上的明珠，是以航空燃气涡轮发动机为基础的产业集群，包括涡扇/涡喷发动机、涡轴/涡桨发动机及传动系统、活塞发动机，对国民经济和科技发展有着巨大带动作用，集中体现国家综合国力、工业基础和科技水平，是国家安全和大国地位的重要战略保障。航空机载系统与设备涉及航空电子、飞行控制和航空机电三个领域，是确保飞机安全，增强飞机性能和效能，提高飞机舒适性、可靠性、维修性的重要支柱和手段。 一、航空装备发展环境 （一）市场需求 航空运输和通用航空服务需求的不断增长为航空装备制造业的发展创造了广阔的市场空间。预计未来10年，全球将需要干线飞机1.2万架、支线飞机0.27万架、通用飞机1.83万架、直升机1.2万架，总价值约2万亿美元；我国将需要干线飞机和支线飞机1940架，价值1.8万亿元；同时，
随着我国空域管理改革和低空空域开放的推进，国内通用飞机、直升机和无人机市场巨大。未来10年全球涡喷/涡扇发动机需求量将超7.36万台，产值超4160亿美元；涡轴发动机需求量超3.4万台，总产值超190亿美元；涡桨发动机需求量超1.6万台，总市值超150亿美元；活塞发动机需求量将超3.3万台，总市值约30亿美元。 我国在国民经济快速发展和综合实力不断提高的经济形势下，对航空运输和通用航空服务的需求也在快速增长，航空工业发展的市场空间十分广阔。 （二）政策环境 近年来，随着政府的高度重视和国内强大的市场需求，航空工业面临着前所未有的发展机遇和良好环境。2005年以来，我国相继发布了《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》、《国家“十二五”科学和技术发展规划》、《“十二五”国家战略性新兴产业发展规划》、《民用航空工业中长期发展规划（2013-2020年）》等规划，为我国航空产业发展指明方向，将推动我国航空工业实现快速发展。 抓紧实施大型飞机重大专项是国家加快我国航空装备发展的重大举措。举全国之力、聚全国之智发展大型飞机，对我国航空工业的整体发展起到了极大地带动作用。为解决航空装备发展的动力瓶颈问题，国家将大力提升航空发动机自主创新能力，促进我国航空装备取得重大进步。 （三）竞争环境
质量标准及起草说明
汉桃叶的质量标准及起草说明 姓名：汪岩学号：S2010210 专业：中药学 汉桃叶质量标准 【中文名】汉桃叶 【汉语拼音】Hantaoye 【拉丁名】Scheffera arboricola Hayata 【来源】汉桃叶为五加科植物白花鹅掌柴(Scheffiera kwang siensis Merr.ex Li)的根或茎、叶，又名广西鹅掌柴，气微，味微苦涩，全年可采，切段晒干或烘干。 【产地】广西 【性状】 植株性状：常绿矮小灌木，略带蔓性。全株无毛。茎圆柱形，幼枝绿色至绿褐色，有细纵纹及明显环状叶痕。老茎灰棕色，栓皮灰白色或呈脱落状。1掌状复叶，小叶5～9片，叶柄长6～12cm，基部扩大抱茎；叶片纸质或咯革质，长圆形至披针形，长5~12cm，宽1.5～5 cm，最宽处在叶基上部1／3处；先端渐尖或少数或尾状渐尖，基部楔形，全缘，边缘向下表面略卷。叶片上面深绿色，有光泽，下面略淡；网状叶脉向上，下表面稍凸出，侧脉叶柄长5～7对。伞形花序顶生，圆锥状排列。苞片卵形，长叶柄长8~l0mm。花序具花叶柄长5~8朵，总花梗长叶柄长4～l0mm，小花梗长2～5mm。花萼光滑或具稀疏毛，全缘。花瓣5，白色或紫色，长1～2mm；雄蕊5，花丝长2～2.5 cm；子房下位，5室，花盘略凸起，柱头5，直立。核果圆形至卵圆形，长约5mm，宽4～5mm，外具棱线。花期2～3月，果期3～5月。生于山坡、灌木丛。 药材性状：茎枝圆柱形，常斜切成厚片或段，长1～3cm，直径0.4～3cm。外表灰白色至淡黄棕色，具纵皱纹及点状皮孔，有的可见半环状叶痕，栓皮常片状脱落。质坚实而稍轻。断面黄白色，皮部薄，木部宽广，致密坚实，放射状纹理明显，髓部质松，或成空洞。叶多切碎，完整者为掌状复叶。小叶柄长为掌状复叶，小叶披针形，革质。先端渐尖，有光泽；，羽状网脉于两面明显凸出；小叶柄长1～3cm。小叶片革质，完整者长圆形至披针形，长5～12cm，宽1.5～5 cm；先端渐尖，基部楔形，全缘并稍向下反卷。上表面灰绿色或灰棕色，下面色略淡。中脉及羽状侧脉向上、下两面凸出。气微，味微苦涩。 【鉴别】 显微鉴别:茎横切面：木栓层为10余列木栓细胞，有的内壁增厚。皮层较宽广，有散在分泌道和石细胞群，近木栓处石细胞连接成环，壁稍厚。较粗的茎皮层内尚有外韧型维管束，其韧皮部外侧有发达的纤维束。中柱鞘纤维束呈半圆形或类圆形。韧皮部较窄，亦有分泌道及纤维束。形成层成环。木质部射线宽1～4列细胞。导管多角形，直径约至50μm。髓部外侧有少数分泌道，薄壁细胞内含有草酸钙方晶及簇晶。叶主脉横切面：上、下表皮各1列，外被角质层，上表皮下有下皮细胞1列，直径较表皮细胞大3～4倍；下表皮有气孔。栅栏细胞短，类长方形，2～3列，海绵组织疏松，二者细胞内均含草酸钙簇晶与方晶。叶肉组织内偶有分泌道分布。中脉上、下表皮各有数层厚角细胞，栅栏细胞通过中脉；维管束外韧型，外围纤维群；薄壁细胞内含草酸钙方晶。分泌道散列。叶上表皮细胞多角形，壁厚，稍平直，略有增厚，无气孔。下表皮细胞垂周壁略呈波状，气孔直轴式。 理化鉴别：本品生药粉末0.5g，以乙醇回流0.5～1小时，滤过，滤液浓缩至1ml；，供下列试验： (1)取滤液点于滤纸上，喷雾高锰酸钾一碳酸钠溶液(0.5％高锰酸钾溶液及1％碳酸钠溶
《已上市中药药学变更研究技术指导原则2020》全文及起草说明
附件7 已上市中药药学变更研究技术指导原则 一、概述 本指导原则适用于指导药品上市许可持有人和/或生产 企业（以下简称为持有人）根据对已上市中药的认知，基于风险控制和药品安全、有效、质量可控的要求，针对在生产、质量控制、使用等方面拟进行的变更开展研究和评估工作。 本指导原则涉及事项包括：变更生产工艺、变更制剂处方中的辅料、变更规格或包装规格、变更注册标准、变更包装材料和容器、变更有效期或贮藏条件、变更制剂生产场地。对于其他变更，应根据其具体情况，按照本指导原则的基本原则进行相应工作。 按照变更对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，本指导原则对所述及的变更划分为三类：重大变更、中等变更、微小变更。重大变更是指对药品的安全性、有效性和质量可控性可能产生重大影响的变更。中等变更是指对药品的安全性、有效性和质量可控性可能有中等程度影响的变更。微小变更是指对药品的安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响的变更。对于变更类别可能不清晰的，持有人应根据产品特点和研究评估结果确定变更类别，进行相关研究。 本指导原则以国家颁布的相关法规及技术指导原则为基础，基
于风险控制和药品安全、有效、质量可控的要求，通过研究、总结、吸收近几十年来中药生产过程中变更研究的经验和成果，根据中药特点，从技术评价角度列举了目前中药常见变更事项及其分类，阐述了对已上市中药拟进行的变更在一般情况下应开展的相关研究验证工作。各项研究工作的具体要求可参见相应的指导原则。 持有人作为变更研究和研究结果自我评估的责任主体，应按照本指导原则的原则和要求，充分考察研究变更对药品安全性、有效性和质量可控性可能产生的风险和影响，在对研究结果进行科学评估的基础上决定是否进行变更的实施。 本指导原则所列变更分类是基于对所列情形的一般考虑，仅反映了当前对变更涉及的技术问题的基本认知。对于具体的变更，持有人应结合产品特点，根据研究结果确定变更类别。此外，由于已上市中药变更的复杂性和多样性，本指导原则内容无法涵盖所有变更情况，而且随着工艺技术的不断发展可能出现新的变更情况，需要随着认识的不断深入而不断更新。如果通过其他科学研究获得充分的证据，证明变更对药品的安全性、有效性及质量可控性不会产生不利影响，可以不必完全按本指导原则的要求进行变更研究。鼓励持有人借鉴国际人用药品注册技术要求协调会（ International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，ICH）相关指导原则中的“质量源于设计”、“设计空间”、“既定条件”等理念和方法，在加强对产品工艺、质量研究的基础上，开展变更管理相关工作。
世界通用航空发展政策分析
世界通用航空发展政策分析 1.1全球通用航空现状 通用航空1是民用航空的两翼之一，在国民经济发展和社会公益事业中具有独特的不可替代的作用，目前全世界约有通用飞机36万架，从事通用航空活动的飞行员达80万名，年飞行小时达5100余万小时。在世界通用航空三大类飞行中，航空作业飞行约占飞行总量的20％，教学训练约占22％，公务飞行占50％以上，其他飞行占8%。 当前，世界范围内通用航空发展规模日益壮大，欧美等发达国家通用航空发展领先、趋近稳步，是通用航空的主力军。美国通用航空器世界占有量高达71%，通用航空GDP贡献超过1.1%；加拿大、澳大利亚、巴西的通用飞机也都在1-3万架之多。同时，大量资本和产业技术正不断向发展中国家聚集，崛起的新兴经济体将成为通用航空发展的新生力量。标杆国家及中国的通用航空发展概况见表1.1。 注：加“”数字为 1根据国际民用航空组织ICAO的定义，通用航空是指“定期航班和用于取酬的或在租用合同下进行的不定期航空运输以外的任何民用航空活动”，具体是指对社会公众开放使用的定期和不定期航空运输以外的任何民用航空活动，统称为通用航空。我国《通用航空飞行管理条例》（国务院令第371号）称通用航空，是指除军事、警务、海关缉私飞行和公共航空运输飞行以外的航空活动，包括从事工业、农业、林业、渔业、矿业、建筑业的作业飞行和医疗卫生、抢险救灾、气象探测、海洋监测、科学实验、遥感测绘、教育训练、文化体育、旅游观光等方面的飞行活动。
1.2标杆国家通用航空特点及推动政策 1.2.1特点 从通用航空运营系统的安全、航空器、作业、机场、空域及飞行员的角度分别对美国、加拿大、澳大利亚、巴西通用航空发展特点总结如下： 1.美国
《中药新药质量研究技术指导原则(征求意见稿)》起草说明
中药新药质量研究技术指导原则（征求意见稿） 起草说明 一、起草背景 质量研究是中药新药研究的重要内容，对生产过程控制、确定药品关键质量属性、建立质量标准和保障药品质量稳定可控具有重要意义。目前，我国尚未有专门的中药新药质量研究技术指导原则，为进一步规范和指导中药新药质量研究，满足药品安全、有效、质量可控的要求，促进中药产业高质量发展，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称CDE）组织研究制定了《中药新药质量研究技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称指导原则）。 二、起草过程 2018年5月，CDE启动了本指导原则制定工作，成立了指导原则起草专家组。随后召开了专家参加的指导原则启动会，确定了指导原则的框架和基本要求。会后由专家起草了指导原则初稿。
2018年11月，召开了第一次指导原则专家讨论会，对指导原则初稿进行了充分地讨论和修订，会后形成了指导原则修订稿。通过广泛征求企业、研发单位等业界专家意见，经多次讨论修改，形成了本指导原则的征求意见稿。 三、主要起草思路 本指导原则是在中医药理论指导下，以保证药品安全、有效、质量可控为目标，指导研究者通过对药材/饮片、关键中间体和制剂及全过程的质量研究，构建符合中药特点的质量控制体系，保证中药新药质量稳定可控。 四、需要说明的问题 （一）药品质量研究的主体责任意识 本指导原则旨在为中药质量研究提供参考，药品上市许可持有人或生产企业对药品的质量负有主体责任，应加强中药生产全过程的质量研究和质量控制。 （二）坚持传承与创新 中药新药在进行质量研究时应尊重传统中医药理论与实践，创新研究思路和方法，重视基于传统经验的质量识别方法的应用和传承。鼓励采用新技术、新方法开展中药新药