药品补充申请申报指南
ind申报实例
ind申报实例一、IND申报的一般流程1. 准备申请材料：申请材料包括研究计划、药物化学特性、药理学和毒理学数据、制剂工艺、临床试验设计等内容。
研究者需要对这些材料进行充分准备，确保其完整、准确和可靠。
2. 提交申请：申请者需要将准备好的申请材料提交给药品监管机构。
在提交之前，可以先进行内部审查，确保申请材料的质量和完整性。
3. 审查和反馈：药品监管机构会对申请材料进行审查，并在一定时间内给出反馈意见。
审查的内容包括对研究计划的合理性、药物的安全性和有效性等方面的评估。
4. 修改和补充材料：根据药品监管机构的反馈意见，申请者需要对申请材料进行修改和补充。
修改后的材料需要重新提交给药品监管机构。
5. 批准和许可：如果申请材料符合要求，药品监管机构会批准IND 申请，并发放IND许可证。
获得许可后，研究者可以开始进行临床试验。
二、IND申报的要求1. 完整性和准确性：申请材料必须完整、准确和可靠，包括所有必要的信息和数据。
任何遗漏或错误都可能导致申请被拒绝或延迟。
2. 合规性：申请材料必须符合药品监管机构的要求和规定。
研究者需要了解并遵守相关的法规和指南。
3. 科学性和合理性：申请材料必须具备科学性和合理性。
研究计划、药物特性和临床试验设计等内容需要经过充分的科学论证和合理的解释。
4. 安全性和有效性：申请材料需要包含关于药物安全性和有效性的数据和评估。
研究者需要提供充分的证据来支持药物的安全性和有效性。
5. 伦理和法律合规性：申请材料需要遵循伦理和法律的要求。
研究者需要保证临床试验的伦理性和合法性。
6. 临床试验设计：申请材料需要详细描述临床试验的设计和实施计划。
试验设计应该符合伦理和科学的要求，并能够产生可靠的数据。
7. 资金和资源：申请者需要提供足够的资金和资源来支持临床试验的进行。
这包括研究经费、试验设备和人员等。
三、IND申报的意义和影响IND申报是进行临床试验的关键一步。
获得IND许可证后，研究者可以开始进行人体试验，进一步评估药物的安全性和有效性。
仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南
仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）一、适用范围中国境内企业生产的在欧盟、美国或日本批准上市的仿制药已在中国上市并采用同一生产线同一处方工艺生产的品种；中国境内企业生产的在欧盟、美国或日本批准上市的仿制药已在中国上市但采用不同生产线或处方工艺不一致的品种。
注：中国境内企业生产的在欧盟、美国或日本上市但未在中国境内上市的，向国家食品药品监督管理总局提出上市申请。
二、资料接收/受理部门国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心（简称总局受理和举报中心）接收/受理。
三、申报资料基本要求(一) 申请表的整理1.种类与份数要求药品补充申请表三份，一份为原件。
2.依据《关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第182号）要求，申请表的填报须采用国家食品药品监督管理总局统一发布的填报软件，提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。
（确认所用版本为最新版〔以最新发布的公告为准〕，所生成的电子文件的格式应为RVT\MRT文件。
各页的数据核对码必须一致，并须与提交的电子申请表一致，所有页码应加盖各申请人骑缝章。
）3.填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。
（二）申报资料的整理1.申报资料一式三套，其中一套为原件,复印件应与原件内容保持完全一致。
每套装入相应的申请表。
2.每套资料装入独立的档案袋，档案袋使用足够强度牛皮纸，以免破损。
档案袋封面应注明：申请分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、联系人、联系电话、手机、联系地址、邮政编码、申请人机构名称，并由申请人逐袋加盖公章。
3.申报资料首页应为申报资料项目目录，目录中申报资料项目编号及项目名称均应按照《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第100号，以下简称2017年第100号公告）等有关公告通告中规定的要求提供。
化学药品注册受理审查指南(第一部分+注册分类1、2、5.1类)2020
1.6同品种已被受理或同期申报的其他制剂及规格：填写该品种已被受理或同期申报的制剂或不同规格品种的受理号及名称，包括联合用药的制剂受理号及名称。若为完成临床研究申请上市的，需填写原临床申请受理号、临床试验批件号、临床试验登记号或生物等效性试验备案号等。
1.10同品种新药监测期：新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请；已批准临床的，可受理申报上市许可申请。
1.11本次申请为：填写申报品种本次属于第几次申报。简要说明既往申报及审批情况，如申请人自行撤回或因资料不符合审批要求曾被国家药品监督管理局不予批准等情况。原申请审批结束后，方可再行申报。
1.2申请事项：按照该申请实际申请事项填写。申请临床研究（包括附加申请免临床研究的），选临床试验；申请上市，选择上市许可。
1.3药品注册分类：化学药品应参考《化学药品注册分类及申报资料要求》选择。
1.4其他事项：同时申请减免临床研究，则选减或免临床研究，并提交减免临床研究的理由及相关资料；符合小型微型企业条件的企业申请收费优惠的，可选小微企业收费优惠。
1.12申请人及委托研究机构
所填报的信息应与证明文件中相应内容保持一致，并指定其中一个申请机构负责向国家缴纳注册费用。已经填入的申请人各机构均应当由其法定代表人或接受其授权者（另需提供签字授权书原件）在此签名、加盖机构公章（须与其机构名称完全一致）。
2．小型微型企业收费优惠申请表
如符合小微企业行政事业性收费优惠政策，可提交小型微型企业收费优惠申请表并提供如下信息：
药品注册受理号指南
药品注册受理号指南申请一项药品注册以后药监局会给个受理号，以后药品注册相关的很多事项都以受理号为最基本的条件进行审评和统计。
如果对受理号中的数字和字母代表的含义比较清楚的话一眼就能看出其基本的注册分类，所以说了解一下受理号的含义还是有好处的。
废话不多说，进入正题。
2005年以来，药品注册申请的受理号都比较规范了，全都是4位字母+7位数字了，有时后面还有各省的简称。
不过这个汉字的简称主要是方便体现受理的省局，没有的话对注册也影响不大。
前面4个字母的含义。
第一个字母：只有2种情况，分别代表国内注册（C）和进口注册（J）；第二个字母：一般有四种情况，分别代表新药（化药1~5类，中药1~8类，生物制品1~14类，X）、仿制药（化药第6类，中药第9类，生物制品第15类,Y）、补充申请（B）和再注册（Z）。
第三个字母：一般有四种情况，分别代表化药（H）、中药（Z）、生物制品（S）、辅料（如化药常规辅料和生物制品大多数试剂盒，F）第四个字母：一般有六种情况，分别代表申请生产或者销售（国内是申请生产，进口为申请销售，其实也还有一定差别，申请生产（S），申请临床（L），进口分包装（F），补充申请（B），再注册（Z），复审（R）7位数字，前面两位是受理年份的后两位（说个题外话，2015年也就两年时间了，到时候没有把2005年受理的申请全部审批完的话就有可能产生重号问题啦）。
后5位一般是流水号。
但是需要注意的是紧挨着年份的2位数字的第一位如果是9的话就肯定不是流水号（即使是在申报受理的鼎盛时期，上述某个注册分类流水号也没有超过20000的）。
这种受理号（也有的人不认同这是一个独立的受理号）的形式与其他的区别很小，但是该号是企业完成生物等效性后直接寄国家局药审中心申请生产，由药审中心发的，——前不久药审中心还专门重申了该项申请程序。
因此从理论上说，一年中不同字母组合的受理号至少有2×4×4×6=192种。
化学药品注册受理审查指南起草说明
化学药品注册受理审查指南起草说明附件4-3化学药品注册受理审查指南起草说明为贯彻实施新修订的《药品管理法》和《药品注册管理办法》（以下简称办法），落实药品审评审批制度改革要求，在《关于发布药品注册受理审查指南的通告》（2022年第194号，以下简称194号通告）的基础上，起草形成《化学药品注册受理审查指南》（征求意见稿，以下简称《受理指南》）。
现将有关情况说明如下：一、起草背景为更好的指导化学药品注册申报和受理工作，根据《办法》、《化学药品注册分类及申报资料要求》及《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》，全面总结集中受理以来的工作经验，对194号通告中化学药品部分进行整理完善。
二、起草过程2022年10月15日，新修订的《办法》在国家药品监督管理局网站向社会公开征求意见，在深入学习领会《药品管理法》和《办法》精神的基础上，启动《受理指南》的修订工作。
2022年3月30日，《办法》（总局令第27号）正式公布，根据《办法》内容完成《受理指南》的初稿起草工作，并于2022年4月10日结束内部征求意见。
在广泛征求意见的基础上，对初稿做了全面修订，形成《受理指南》（征求意见稿）。
三、总体思路和主要内容本《受理指南》（征求意见稿）在194号通告基础上，纳入《办法》中的新要求、新概念和新提法，加入加快上市注册程序、生物等效性备案、检验串联改并联等内容；同时根据申报资料要求对194号文中不再适用的内容进行删减、调整，如GMP 证书等要求。
《受理指南》主要内容包括：（一）适用范围和申报资料基本要求适用范围包括药物临床试验申请、药品上市许可申请、国家局审批的补充申请事项、国家局备案事项（境外生产药品适用）、《办法》中规定的药物临床试验期间变更事项。
涉及申报资料的具体格式要求，参照《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》的基本要求进行修订，提炼形成《申报资料基本要求》。
（二）申报事项和沟通交流审查要求汇总申请人关注的问题，在“形式审查要点”模块下加设“申报事项审查要点”、“沟通交流审查要点”两个章节。
化学药品注册受理审查指南(第一部分+注册分类1、2、5.1类)(征求意见稿)
1.3麻醉药品、精神药品研制立项批复文件复印件(如适用)
1.4对照药来源证明文件（如适用）
1.5商标信息及证明文件
申请使用商品名的，应当提供商标注册证。
非临床研究安全性评价机构应提供《药物非临床研究质量管理规范》（简称GLP）资质证明。采用境外已经完成的药理毒理研究资料支持境内申请人提交申请的，应符合《有关提交境外完成的非临床试验相关证明性文件的要求》。临床试验机构应提供备案证明。
1.8药械组合产品相关证明性文件
经属性界定确认属于药品或以药品为主的药械组合产品，应提交药械组合产品的属性界定结果通知书复印件。
申请人应按照《化学药品注册分类及申报资料要求》明确注册分类，并在模块一说明函中说明分类依据。
3.1.1化学药品新药指中国境内外均未上市的药品，含创新药和改良型新药。
3.1.2含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物的新复方制剂，应按照化学药品注册分类1类进行申报。
3.1.3属于化学药品原注册分类1.2类情形的药品按照化学药品注册分类1类申报。属于化学药品原注册分类1.4类情形的药品按化学药品注册分类2.3类申报。
1.10同品种新药监测期：新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请；已批准临床的，可受理申报上市许可申请。
1.11本次申请为：填写申报品种本次属于第几次申报。简要说明既往申报及审批情况，如申请人自行撤回或因资料不符合审批要求曾被国家药品监督管理局不予批准等情况。原申请审批结束后，方可再行申报。
2.2.2境外药品管理机构出具的该药品生产企业和包装厂符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证认证文书及中文译文。（境外生产药品适用）
药用辅料注册、申报、使用要点
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• 国家食品药品监督管理局对药用辅料实行 分级注册、分类管理制度。 新的药用辅料、进口药用辅料由国家食品 药品监督管理局批准注册。 已有国家标准的药用辅料（除按标准管理 的药用辅料外）由省、自治区、直辖市（ 食品）药品监督管理部门批准注册。 色素、添加剂、香精和试剂类药用辅料实 行标准管理。
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《中国药典》2010年版药用辅料概况
1、收载特点
序号 项目
内容
1 收载数量大幅增加 --2005年版药典收载辅料72个品种 --2010年版药典收载辅料132个品种 其中：新增62个 1个品种（三氯甲烷）2010年版药典不再收载 1个品种转收2010年版药典正文第一部分品种中
2 标准体例更为规范 3 标准水平明显提高 4 注重加强安全控制 5 总体要求药用辅料
2.辅料作用：赋予产品的主要特性、形成了 制剂的物理形态、特征、稳定性、嗅味和 所有其他的外观特性。
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一.概述
3.辅料特点：安全性得已确证的生理惰性物 质，生产药品所需的辅料必须符合药用要 求。
4.辅料的分类：按照用途分，可分为溶媒、 增溶剂、助悬剂、乳化剂、着色剂、粘合 剂、崩解剂、润滑剂、助流剂、矫味剂、 防腐剂、包衣材料等。
未取得国家药品监督管理局的批准，则应当报送有关的生产工艺、质 量指标和检验方法等研究资料。 • 一九八八年一月二十日发布的《新药审批管理的若干补充规定》明确 要求：生产药品所需的辅料必须符合药用要求，对新辅料均需进行审 批。
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二.药用辅料注册管理
药品再注册申请中常见问题及注意事项
摘要：目的目的 总结药品再注册申请中出现的常见问题及其注意事项。
方法方法 归纳了再注册工作的概况，分别阐述了关于生产地址、品种剂型、临床试验、药品有效期、药品安全性风险等在再注册申请中出现的常见问题，并提出了注意事项。
结果结果和结论和结论 药品再注册申请材料的完备是保障注册进度的基本要求。
药品注册企业申请再注册时，须提交完备的材料，这样才能使再注册工作顺利完成。
关键词：药品再注册；常见问题；注意事项2009年10月，北京市药品监督管理局正式启动了北京市药品再注册工作。
到目前为止，共受理183家生产企业的4937件药品再注册申请，其中中药1672件，化学药品3001件（化学药品注射剂和多组分生化药注射剂734个），生物制品123件，体外诊断试剂141件。
这些品种中，3509个常年生产，1428个未生产。
北京市药品审评中心成立了药品再注册审查工作小组，对这些品种进行集中审查。
现已完成4871个品种的审查工作。
60余个品种因药品批准文号清查库信息有误或存在批件遗留问题，须企业提交补充申请后方可进行再注册。
150余个品种因不在生产许可证生产范围内，不予再注册。
17个品种由企业申请撤销批准文号。
药品再注册审查发现，一些企业提交的申报资料不完全符合《药品注册管理办法》和再注册相关法规文件的要求，影响了药品再注册工作的进度。
现将药品再注册申请中常见的问题与注意事项汇总如下：1 再注册申请中常见问题与注意事项1.1 生产地址或者生产地址的门牌号码发生了变更，申请人仅对生产许可证的生产地址进行了变更，未按照《药品注册管理办法》的要求对相关品种申报变更生产地址的补充申请，导致生产许可证与注册批件中的生产地址不一致。
此种情况在一些批准时间较长的品种中普遍存在，申请人须先提出变更生产地址的补充申请，取得批件后才可进行再注册。
1.2 有些企业的部分品种近几年未生产，故未按照国家食品药品监督管理局发布的《药品说明书和标签管理规定》提交说明书备案的补充申请，对于此类品种，申请人须进行说明书备案。
申报程序指南
政务公开办事程序一、申办新药临床研究/新药证书及生产（一）申办新药临床研究1、申办范围：山东省行政区域内进行新药研制的单位或个人。
2、申报资料：申请报告；新药临床研究申请表；根据新药类别按《新药审批办法》要求报送的技术资料；特殊药品、戒毒药品以及治疗性功能障碍的化学药品应提供国家药品监督管理部门批准的立项文件。
3、申办程序：在收到申报的全套资料（一式2份）后进行预审查，对通过预审查的，通知申请人正式受理，并批转省药品检验所进行审核；省药品检验所在60个工作日内完成审核，并提出综合审查意见；我局根据省药品检验所的审核意见进行审查，必要时安排现场考核和召开审评会，在40个工作日内完成审核并作出决定；符合要求的上报国家药品监督管理部门申请临床研究，不符合要求的通知申报人修改补充资料。
（二）申办新药证书及生产1、申办范围：山东省行政区域内具备生产所报新药条件（必须通过GMP认证的品种应提供药品GMP认证证书）的企业，可同时申请新药证书和批准生产文号；不具备生产条件的只能申请新药证书。
2、申报资料：申请报告；市级药品监督管理部门审核意见；根据新药类别按《新药审批办法》要求报送生产的有关资料和样品。
3、申办程序：同上，经我局审查符合要求的上报国家药品监督管理部门申请新药证书或批准生产文号，不符合要求的通知申报人修改补充资料。
（三）依据：《中华人民共和国药品管理法》；《中华人民共和国药品管理法实施办法》；国家药品监督管理局《新药审批办法》。
（四）承办处室：药品注册处，联系电话（0531）8562042二、申办仿制药品（一）申办拟仿制药品定点1、申办范围：山东省行政区域内具备生产所申请拟仿制品种条件并通过国家GMP 认证（氧气、空心胶囊、中药饮片、辅料生产的除外）的企业。
2、申报资料：申请报告；市级药品监督管理部门审核意见；拟申请仿制药品申办表一式2份；《药品生产许可证》复印件；《药品GMP证书》复印件。
3、申办程序：申请人向我局提供申办的全套资料（一式2份）后，经过预审查通过的品种，通知申报人正式受理。
国家药监局关于发布化妆品补充检验方法管理工作规程和化妆品补充检验方法研究起草技术指南的通告
国家药监局关于发布化妆品补充检验方法管理工作规程和化妆品补充检验方法研究起草技术指南的通告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2021.04.23•【文号】国家药品监督管理局通告2021年第28号•【施行日期】2021.07.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文国家药品监督管理局通告2021年第28号国家药监局关于发布化妆品补充检验方法管理工作规程和化妆品补充检验方法研究起草技术指南的通告为规范化妆品补充检验方法管理工作，依据《化妆品监督管理条例》，现发布《化妆品补充检验方法管理工作规程》和《化妆品补充检验方法研究起草技术指南》。
特此通告。
附件：1.化妆品补充检验方法管理工作规程2.化妆品补充检验方法研究起草技术指南国家药监局2021年4月23日附件1化妆品补充检验方法管理工作规程第一章总则第一条为规范化妆品补充检验方法管理工作，依据《化妆品监督管理条例》，制定本规程。
第二条对可能掺杂掺假或者使用禁止用于化妆品生产的原料生产的化妆品，按照化妆品国家标准和技术规范规定的检验项目和检验方法无法检验的，国家药品监督管理局可以制定补充检验项目和检验方法（以下简称化妆品补充检验方法），用于化妆品的抽样检验、质量安全案件调查处理和不良反应调查处置，其检验结果可以作为执法依据。
化妆品补充检验方法不仅适用于方法发布日期之后生产的化妆品的检验，同样适用于方法发布日期之前生产的化妆品的检验。
第三条国家药品监督管理局负责化妆品补充检验方法的管理工作，包括化妆品补充检验方法立项、起草、验证的组织工作，以及方法的审查、批准和发布等。
第四条化妆品补充检验方法的管理应当遵循监管需要、科学实用、规范高效、公平公正的原则。
第五条国家药品监督管理局组织成立化妆品补充检验方法专家委员会（以下简称专家委员会），主要负责对化妆品补充检验方法立项申报和方法草案提出审查意见。
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药品补充申请申报指南一、报SDA批准的注册事项：1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号指新药研制单位获得新药证书时不具备该新药生产条件，并且没有转让给其他药品生产企业的，在具备相应生产条件以后，申请生产该新药。
资料要求：1.药品批准证明文件及其附件的复印件，同时提交新药证书原件2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照3.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明）4.样品自检报告（3批）5.现场考察报告表6.省所检验报告（3批）注意事项：新药证书持有人应共同提出此项申请，即申请表中均应填写并共同盖章2、使用药品商品名称资料要求：1.药品批准证明文件及其附件的复印件2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照、 \商标查询或注册证明3.修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明）4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明）注意事项：1.药品商品名称仅适用于新化学药品、新生物制品。
2.中药不允许使用商品名。
3.不同规格使用一个商品名。
4.商标查询或受理注册证明的单位与申报人不一致，则需提供授权申报人使用该商标的合同（原件），同时在申请表的申请理由中注明。
5.商品名基本原则：商品名不能包含以下文字：有暗示疗效作用、有夸大或褒扬药品作用、有该药品通用名称、有生产单位名称、包含数字等。
6.新药拟使用商品名，应当由药品生产企业在申请新药注册时一并提出。
7.设立监测期的新药，在监测期内，申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；监测期已过的药品不再批准增加商品名。
8.不设立监测期的新药，自批准首家注册后，2年内申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；超过2年不再批准增加商品名。
9.新药保护期、过渡期已过的药品不再批准增加商品名。
3、增加药品新的适应症或者功能主治只能由药品生产企业提出申请。
资料要求：1.药品批准证明文件及其附件的复印件2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照、3.修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明）4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明）5.药理毒理研究资料6.临床研究资料其药理毒理研究和临床研究应当按照下列进行：(1)增加新的适应症或者功能主治，需延长用药周期或者增加剂量者，应当提供主要药效学试验资料及文献资料、一般药理研究的试验资料或者文献资料、急性毒性试验资料或者文献资料、长期毒性试验资料或者文献资料，局部用药应当提供有关试验资料。
临床研究应当进行人体药代动力学研究和随机对照试验，试验组病例数不少于300例。
(2)增加新的适应症，国外已有同品种获准使用此适应症者，应当提供主要药效学试验资料或者文献资料，并须进行至少60对随机对照临床试验。
(3)增加新的适应症或者功能主治，国内已有同品种获准使用此适应症者，须进行至少60对随机对照临床试验，或者进行以获准使用此适应症的同品种为对照的生物等效性试验。
注意事项:1.需要说明的是，法规此处未明确增加适应症但不需要延长用药周期或者增加剂量的情况。
国家药审中心网站曾公布审评人员如下观点可参考：根据安全有效的评价原则，此类申请应提供主要药效学试验资料及文献资料，并进行临床研究。
在未有明确要求以前，原《中(化)药新药临床研究的技术要求》规定五类新药应进行二期临床试验（试验组不少于100例，主要病证不少于60例）的要求，可作为参考，今后如有新的要求，应当按照新的规定执行。
此病例数仅为最低病例数要求，具体试验中样本量还应符合统计学要求。
2.此项申请常见问题是企业未提供临床前研究资料（即6号资料），造成注册全过程时间的延长。
6号临床研究资料的申报应当按照中药、天然药物、化学药品、生物制品申报资料项目中的要求，在临床研究前后分别提交所需项目资料。
要求提供临床研究资料，但不需要进行临床研究的，可提供有关的临床研究文献。
以上几种情况均应进行临床研究，故应提供相关临床方面资料（包括立题目的与依据、临床研究资料综述、临床研究计划与研究方案、临床研究者手册等）。
3.以下情况应属于增加适应症：（1）原功能主治为中医术语描述，申请增加西医病名，如原治疗胃痛，现拟增加慢性浅表性胃炎等；（2）原为辅助治疗药，申报修订为治疗药（取消“辅助治疗”字样）；（3）扩大适应范围，如原用于治疗中风急性期治疗，拟增加用于恢复期或后遗症期的治疗；（4）扩大适应人群或增加用于特定人群，前者如增加儿童用药，后者如抗辐射药说明书中增加“用于飞行员”等。
4.申请增加新的适应症的一般技术要求：应有充分的立题依据、药效学和毒理实验支持以及临床研究确证。
药效学及毒理研究的一般要求：增加适应症，须有充分可靠的药效学试验基础。
用于治疗，须建立治疗性实验的动物模型，而不能用预防性实验模型；造模时间须足够长，应以公认的疗效较好的药为阳性对照药。
剂量设置须有依据。
通过药效学实验，明确量效关系，并初步提出拟定临床剂量。
若拟定的临床剂量或用药疗程超过了原有适应症的单次用药最大剂量或疗程，则需考虑由此带来的安全性问题，故还应进行相应的毒理研究。
必要时，尚需进行动物的药代动力学研究。
临床研究：新适应症在国内外均未批准，则临床研究应按创新药的要求。
若拟定的临床剂量未超过原有适应症的单次用药最大剂量，在保证安全的前题下，首先应进行剂量探索试验，从小剂量开始，设计多个剂量进行临床试验，通过剂量探索试验，筛选出临床有效剂量。
然后，以此剂量，再进行扩大的临床试验，进一步验证疗效及安全性。
若拟定的临床剂量超过了原有适应症的单次用药最大剂量，则还须首先进行工期临床的耐受性试验，初步确定剂量安全范围；在此范围内进行剂量探索试验，筛选出临床有效剂量；然后，再进行扩大的临床试验，进一步验证疗效及安全性。
4、变更药品规格资料要求：1.药品批准证明文件及其附件的复印件2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照、中药品种保护情况检索报告单原件3.修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明）4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明）5.药学研究资料：处方、工艺、质控（质量对比）、稳定性、包材6.现场考察报告表7.省所检验报告（3批）8.药品实样注意事项：1.仅中药增加薄膜包衣、中药各种丸剂间改变的需要提供现场考核表并进行现场考察。
2.变更含义：增加、减少、改变。
改薄膜衣、素片、糖衣片按增加规格申报；糖衣改薄膜衣，规格项中应提供包薄膜衣后的片重规格。
3.增加规格品种目前暂不要求提高质量标准。
4.大蜜丸与浓缩丸：因大蜜丸与浓缩丸两者工艺不同，在化学成分上具有一定差别，因此在打粉制丸的基础上增加浓缩丸不应按增加规格申报，参照注册管理办法附件一注册分类9进行申报。
5.对处方中含有马兜铃酸的药材的品种，应慎重考虑其安全性方面的隐患，在没有取得足以支持其安全性的资料时，不宜申报增加规格。
6.如中保检索单的时间在国家局受理资料时已超过6个月，需重新进行中保检索，故企业应注意时间差问题。
7.药物制剂的规格，是根据药代动力学、药效动力学、机体因素及方便用药等综合因素而规定确立的，是客观的、科学的，而非主观的、随意的。
在没有充分理论依据及临床试验支持的基础上，不应随意改变。
因此申请变更制剂规格应有科学、合理的依据。
另外，在单纯变更规格的补充申请中不应对已批准的用法用量及适应症进行改变，如须改变用法用量及适应症应同时提出进行临床研究申请，待批准临床研究后，进行规范的随机对照的临床试验，当其结果能够表明安全有效性后，方能批准上市。
目前申报资料中常见以下几种情况，难以获得批准：（1）规格过大，超过一次用量：注射液（大输液及小针剂）、粉针剂其规格应符合国家药品管理当局核准的说明书中一次给药剂量，但有些研制单位开发时未注意此问题，如某药一次用量为1g，原有规格为100ml:1g，但申报规格为200ml:2g，此规格无法一次应用，分次使用会带来剂量不准或者药品质量可能发生改变等问题。
（2）规格过小，小于一次用量：增加规格的输液品种，其规格不应小于国家药品管理当局核准的说明书中规定的用法用量中一次给药量，规格小于一次给药量药物剂量不够难以发挥疗效或者增加污染的机率。
如某药用量为儿童10mg/kg/次，原规格为250ml:，现申报增加50ml:20mg规格，此用量已低于新生儿治疗所需剂量，无法应用，如多瓶连续使用会使污染几率增加。
（3）以临床非规范用药方法作为增加规格的依据：增加规格的品种，应以国家药品管理当局核准的说明书中对用法用量的规定为依据，如用法用量发生改变，一般需进行相应的药理、毒理、药代及临床研究，而不能按简单的增加规格品种申报。
如某抗生素类药，说明书中用法用量为一次1g，每6小时一次，但研制单位申报规格为2g／支，每12小时一次，理由为某些临床单位在临床应用时按每次2g给药，每日二次，而从此类药物药代特点分析，因其半衰期短，由四次给药改为二次给药难以维持药效，临床虽有单位在应用，但属不规范用药，该用法用量未经临床研究证明其安全和有效，不能作为增加规格的依据。
（4）药物浓度改变增加规格的输液品种，如药物浓度发生改变，有可能影响到品种的安全有效性。
原则上，已有国家标准药品申请增加规格，药物浓度应保持与原规格产品一致。
（5）部分增加规格申请是为了小儿服用方便，故改为较小规格包装。
值得注意的是，很多这类申请的品种，其原规格的标准和说明书中并未推荐可以用于儿童，其改为小规格后说明书增加了儿童的用法用量，如果未有临床研究资料的支持是不妥的。
儿童因为其疾病的特点及对药物的反应均可能与成人不同，其用药有其特殊的规律性。
一般来讲，原说明书中无儿童用法用量者，多无儿童用药的研究数据，因此不能在未进行临床研究的情况下推荐儿童应用。
5、变更药品处方中已有药用要求的辅料资料要求：1.药品批准证明文件及其附件的复印件2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照3.修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明）*4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明）*5.药学研究资料：处方、工艺、质控（质量对比）、稳定性、包材6.省所检验报告（3批）7.药品实样*项指如有修改的应当提供注意事项:药品注册申报时应提供的辅料相关资料：1.药品注册申报资料中应提供所使用辅料的合法来源、质量标准等相关资料。
如国产辅料可提供批准生产的证明文件、购买发票、执行的质量标准、生产单位出厂检验报告或申报单位自检报告。
进口辅料应提供《进口药品注册证》、质量标准、口岸药检所检验报告或生产企业自检报告。
对于目前国内尚无药用规格的着色剂、矫味剂，口服制剂中可使用符合食用要求的食品添加剂。
2.制定内控标准的辅料，应提供原质量标准、制定的内控标准、制定依据、检验报告书。
内控标准的制定应本着使用安全，质量可控的原则。
3.在制剂处方筛选资料中应明确各辅料的作用，说明选用及用量依据。