QMS质量管理体系专业审核作业指导书
质量管理体系审核要点
质量管理体系审核要点质量管理体系（Quality Management System，简称QMS）是指基于质量管理原则和一系列管理方法，通过规范和控制组织内外的质量活动，以实现产品、服务和过程的持续改进，提高客户满意度的目标体系。
为了确保质量管理体系的有效运行，需要进行定期的审核。
本文将介绍质量管理体系审核的要点，以帮助企业进行有效的审核工作。
1. 审核目的质量管理体系审核的目的是评估组织实施质量管理体系的有效性和合规性，发现问题和风险，提供改进建议，以持续改进体系的运行效果。
2. 审核类型根据审核对象的不同，质量管理体系审核可分为内部审核和外部审核。
内部审核是由组织内部的审核员进行，旨在评估质量管理体系的整体运行情况，发现问题和改进机会。
外部审核是由第三方审核机构进行，旨在验证组织的质量管理体系是否符合相关的国际标准或行业要求（例如ISO 9001质量管理体系标准）。
3. 审核准备在进行审核之前，需要进行一系列的准备工作，包括：- 确定审核范围和目标：明确要审核的过程、部门或项目，并设定审核的目标和重点。
- 编制审核计划：确定审核的时间、地点和参与人员，并安排好审核进程和流程。
- 收集审核文件和记录：收集并准备好与本次审核相关的文件、记录和信息。
- 培训审核人员：确保审核人员对质量管理体系标准和审核程序有足够的了解，并具备必要的审核技巧和知识。
4. 审核步骤质量管理体系审核通常包括以下步骤：- 启动会议：在审核开始前召开会议，介绍审核目的、程序和规则，明确审核人员的职责和义务。
- 文档审查：审核人员对文件、记录和程序进行审查，确保其符合质量管理体系标准的要求。
- 现场检查：通过对现场实际操作和实施情况的观察和访谈，验证质量管理体系的有效性和合规性。
- 记录检查：检查质量管理体系的记录和文件，确保其完整、准确并符合标准要求。
- 结果评定：评估审核发现的问题和风险，根据标准要求和组织目标，判断是否符合要求。
质量管理体系 QMS
QMS是Quality Management System的简称，中文意思为质量管理体系。
在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
QMS包括管理职责、资源管理、价值创造过程、测量/分析/改进等四个方面的要素，这四个要素形成一个闭环简介质量管理体系(Quality Management System,QMS) 通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。
实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。
指企业内部建立的、为保证产品质量或质量目标所必需的、系统的质量活动。
它根据企业特点选用若干体系要素加以组合，加强从设计研制、生产、检验、销售、使用全过程的质量管理活动，并予制度化、标准化，成为企业内部质量工作的要求和活动程序。
主要内容欲有效开展质量管理，必须设计、建立、实施和保持质量管理体系。
组织的最高管理者对依据ISO[1] 9001国际标准设计、建立、实施和保持质量管理体系的决策负责，对建立合理的组织结构和提供适宜的资源负责;管理者代表和质量职能部门对形成文件的促序的制定和实施、过程的建立和运行负直接责任。
质量管理体系应具有惟一性质量管理体系的设计和建立，应结合组织的质量目标、产品类别、过程特点和实践经验。
因此，不同组织的质量管理体系有不同的特点。
质量管理体系应具有系统性质量管理体系是相互关联和作用的组合体，包括:①组织结构--合理的组织机构和明确的职责、权限及其协调的关系;②程序--规定到位的形成文件的程序和作业指导书，是过程运行和进行活动的依据;③过程--质量管理体系的有效实施，是通过其所需请过程的有效运行来实现的;④资源--必需、充分且适宜的资源包括人员、资金、设施。
设备、料件、能源、技术和方法。
质量管理体系应具有全面有效性质量管理体系的运行应是全面有效的，既能满足组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客的合同要求，还能满足第二方认证、第三方注册的要求。
QMS质量管理体系全解
QMS 百科名片QMS是Quality Management System的简称，中文意思为质量管理体系。
一般是指建立的ISO9001：2008质量管理体系，为了实施质量管理的组织机构、职责、程序、过程和资源。
质量体系所包含的内容仅需满足实现质量目标的要求；为履行合同、贯彻法规和进行评价，可要求提供体系中已确定的要素实施的证实。
目录简介主要内容特点实施建立步骤有效运行编辑本段简介质量管理体系（Quality Management System,QMS)任何组织都需要管理。
当管理与质量有关时，则为质量管理。
质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调活动，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。
实现质量管理的方针目标，有效质量管理体系认证证书地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。
指企业内部建立的、为保证产品质量或质量目标所必需的、系统的质量活动。
它根据企业特点选用若干体系要素加以组合，加强从设计研制、生产、检验、销售、使用全过程的质量管理活动，并予制度化、标准化，成为企业内部质量工伯的要求和活动程序。
编辑本段主要内容质量管理体系应具有符合性欲有效开展质量管理，必须设计、建立、实施和保持质量管理体系。
组织的最高管理者对依据ISO9001国际标准设计、建立、实施和保持质量管理体系的决策负责，对建立合理的组织结构和提供适宜的资源负责；管理者代表和质量职能部门对形成文忏的促序的制定和实施、过程的建立和运行负直接责任。
质量管理体系应具有惟一性质量管理体系的设计和建立，应结合组织的质量目标、产品类别、过程特点和实践经验。
因此，不同组织的质量管理体系有不同的特点。
质量管理体系应具有系统性质量管理体系是相互关联和作用的组合体，包括：①组织结构——合理的组织机构和明确的职责、权限及其协调的关系；②程序——规定到位的形成文件的程序和作业指导书，是过质量管理体系认证证书程运行和进行活动的依据；③过程——质量管理体系的有效实施，是通过其所需请过程的有效运行来实现的；④资源——必需、充分且适宜的资源包括人员、资金、设施。
QMS手册
陕西华扬太阳能有限公司企业标准Q/SHY-SC-2006质量手册依据GB/T19001—2000（2/0 版）发放序号受控状态2006—07—01发布2006—08—01实施陕西华扬太阳能有限公司发布第一版《质量手册》颁布令公司依据GB/T19001—2000《质量管理体系要求》、《电器电子产品强制性认证实施细则》（家用和类似用途设备）编制完成了《质量手册》第二版，现予以批准颁布实施。
本手册是公司质量管理体系的法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则，是第二方认定和第三方认证的依据，公司全体员工必须遵照执行。
总经理：2006年07 月01 日任命书为了贯彻GB/T19001—2000《质量管理体系要求》，加强对质量管理体系运作的领导，特任命侯京亮同志为我公司的管理者代表。
管理者代表的职责是：1.确保质量管理体系所需过程得到建立、实施和保持；2.向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；3.确保在全公司内提高满足顾客要求的意识；4.就质量管理体系有关事宜对外联络。
总经理：2006年07 月01日目次颁布令任命书0.1公司简介0.2质量管理体系组织机构图0.3质量管理体系过程职责分配表0.4文件修改控制清单1.0范围2.0规范性引用文件3.0术语和定义4.0质量管理体系4.1总要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制程序4.2.4质量记录控制程序5.0管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划5.5职责.权限和沟通5.6管理评审6.0资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7.0产品实现7.1产品实现过程的策划7.2与顾客有关的过程7.4采购7.5生产和服务提供7.6监视和测量装置8.0测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.2.1顾客满意8.2.2内部审核控制程序8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量8.3不合格品控制程序8.4数据分析8.5改进控制程序0.1公司简介陕西华扬太阳能有限公司是一家致力于节能设备的高科技民营企业，公司注册资金万，员工人,大学本科以上学历人，其中中高级职称人，生产面积m²，生产和检测设备齐全，用高科技手段生产的系列太阳能设备,具有广泛的市场前景和高的性能价格比，主要产品均已通过国家相关部门检测中心检测，通过了陕西省检测中心检测，并广泛应用于等地。
第四讲 QMS审核
39
序 号
审核项目
标准 条款
审核方式
审核 记录
抽查近期（3个月内）交付 市场部是否按顾客要求或 的产品的清单，查阅这些产 10 产品要求在交付过程中采 7.5.5 品的相关防护措施证据及有 取了防护措施 关顾客投诉或退货的证据。 当交付的产品有不合格时， 11 或发生顾客相关投诉时， 8.3 市场部的处置方式？ 查阅近期顾客投诉记录或仓 库返库记录，调阅处理的相 关的记录。
2013-7-29
21
审核活动的特点（2）
抽样：审核是一个抽样过程； PDCA：审核过程可按PDCA进行。
Plan：策划 Check：检查 Do：实施 Action：处置
2013-7-29
22
审核活动的特点（3）
被审核的质量管理体系必须是正规的 —— 文件化质量管理体系 质量管理体系审核必须是一种正式的活动。 正式的程序和做法 审核员经培训并通过资格认可
目 的:
质量管理体系正常运行和改进的需要 第二方审核和第三方审核前的准备 一种管理手段
2013-7-29
12
第一方审核（2）
依 据:
质量管理体系文件（第一依据）
合同的要求
GB/T19001:2000标准 idt ISO9001:2000
相关的法律法规
2013-7-29
13
产品认证中的质量管理体系评定（审核）
2013-7-29
20
§3.3 质量管理体系审核的特点
审核活动的特点（1）
审核内容：
符合性 —— 满足审核准则 有效性 —— 达到预定的目标 适合性 —— 适于目标实现
活动属性：
系统性 —— 正式的、有序的活动 独立性 —— 客观性和公正性 文件化
质量管理体系内部审核教材
审核概论—基本定义2
审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录
事实陈述或其他信息； 客观的 能够证实的
审核员：有能力实施审核的人员； 审核组：实施审核的一名或多名审核员； 技术专家：提供关于被审核对象的特定知识或技术
的人员
5
审核概论—基本定义3
审核发现：将收集的审核证据对照审核准则
进行评 价的结果 — 主要以不符合的方式表现
2009 年 3 月 15 日至 2009 年 3 月 16 日
时间
第一组
第二组
8：30
首次会议
制定 审批
末次会议 日期 日期
19
文件审核文件体系审核
文件体系审核包括：质量手册 程序文件 第三级文件 手册是否覆盖标准要求;剪裁是否合理合法 程序文件的过程以及相互作用描述清晰;接口与协调性 外来标准 重要质量记录检验记录 内审 管理评审等 重要过程的作业指导书;参数要求 客户合同要求
•对保证所审区域的体系有效性而言;是个次要问题
44
实施审核不符合项报告
受审核方名称 发现问题地点 不合格项事实描述：
编号： 审核日期 陪同人员
审核员签名： 审核准则： 严重程度 要求完成日期： 原因分析：
受审核方确认签名：
□严重不合格
□轻微不合格
年月日
纠正措施：
实际完成日期： 纠正措施评价：
受审核方代表签名：
3
审核概论—基本定义1
审核： 实施审核现场审核的基本技巧
为获得审核证据并对其进行客观地评价;以确定满足审 核准则的程度所进行的系统的 独立的并形成文件的过 程
审核准则依据：
用作依据的一组方针 程序或要求 质量体系审核准则：
ISO9001：2015质量体系要求 与产品有关的法律法规的要求 合同要求及客户的隐含要求 公司的质量体系文件质量方针 质量手册 程序/作业指 导书
QMS审核要点
审核要点一、文件1、涉及的标准要求主要条款:4. 2. 1, 4. 2.2, 4. 1, 1.2；相关条款:5. 5. 1, 5.2, 5.3, 5.4.12、审核思路1）查质量方针：a）是否形成文件，并有正式批准的证据？b）是否及组织的宗旨和管理理念一致？c）是否体现了本组织的产品特点？是否体现持续改进的承诺？d）及质量目标是否有相应的框架关系？2）查质量目标：a）在及质量管理相关的职能和层次上是否建立了质量目标？是否形成了文件？有批准的证据吗？b）是否包括了组织在产品主要特性方面要达到的具体的目的？c）是否可测量？可评价？d）及质量方针是否一致？3）查质量手册：a）手册的内容是否符合标准的要求？是否包括了4・2・2a）、b）、c）要求的内容？是否体现过程方法和管理的系统方法？b）手册的内容是否及本组织的实际相符？是否体现自己行业和产品的特点？c）如果有删减，对删减的内容和合理性是否己说明？d）手册的管理是否符合标准4. 2. 3的要求？4）形成文件的程序：a）标准要求必须形成程序文件的过程：文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施和预防措施，是否制定了程序文件？b）除上述程序以外，还制定了哪些程序文件？是不是考虑充分了？c）程序文件是否明确了过程的目标、过程的职责、过程的输入（包括资源）和输出、过程的方法和步骤？是否按过程流程编写，体现过程方法？是否规定了监控和记录要求？d）及质量手册的协调性、一致性如何？e）程序文件的管理是否符合标准4. 2.3的要求？5）其他文件：a）其他文件，如作业指导文件、规范等是否合理、必要？b）作业指导书、图样等支持性文件的操作性如何？c）及质量手册、程序文件的协调性、一致性如何？d）记录表格样式或记录清单是否规范？e）以上文件是否按4.2.3文件管理的要求进行了控制？6）记录：a）标准明确要求的记录是否已做出了规定？b）记录是否按4・2・4记录管理的要求进行了控制？3、审核的客观证据1）形成文件的质量方针；2）形成文件的质量目标；3）质量手册；4）形成文件的程序（程序文件）；5）其他文件，如组织机构图、过程流程图、作业指导书、规范、指南、质量计划、标准、图样等；6）记录表格样式或记录清单；7）抽样选取的记录样本；8）及产品相关的法律、法规、规章。
质量管理体系(QMS)运行培训
03 质量管理体系的审核与认 证
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
质量管理体系审核的定义和目的
定义
质量管理体系审核是对组织的质量管 理体系进行全面、系统、独立的评估 过程，以确定其是否符合预定的要求 ，并找出改进的机会。
目的
确保组织的质量管理体系符合相关标 准和法规要求，提高组织的管理水平 ，增强顾客满意度，降低风险。
质量管理体系认证的定义和流程
(ESG)标准。
全球化和本地化
质量管理体系将面临全球化与本 地化需求的平衡，以满足不同国 家和地区的市场需求和文化差异。
质量管理体系的创新和发展
1 2 3
人工智能在质量管理中的应用
人工智能技术将在质量检测、预测和优化等方面 发挥重要作用，提高质量管理的效率和准确性。
精益质量管理
精益质量管理理念将进一步融入质量管理体系， 通过消除浪费、持续改进和客户中心化，提高组 织绩效。
质量管理体系的持续改进
收集反馈意见
通过调查、座谈等方式，收集员 工、客户等利益相关方的反馈意
见，了解体系的优点和不足。
分析改进机会
对收集到的反馈意见进行深入分析， 识别质量管理体系的改进机会和改 进点。
制定改进计划
根据分析结果，制定具体的改进计 划，包括改进目标、措施、时间表 等，确保持续改进质量管理体系。
增强组织信誉
建立良好的质量声誉， 赢得合作伙伴和供应商
的信任。
质量管理体系的标准和要求
ISO 9001
国际标准化组织(ISO)制定的质量管理标准， 用于规范组织的质量管理体系。
ISO 13485
医疗器械行业质量管理标准，适用于医疗器 械生产和管理的组织。
AS9100
航空航天行业质量管理标准，适用于航空航 天和国防领域的组织。