gsp认证应知应会
驻店药师应知应会（验收时提问）
驻店药师应知应会一、名词解释1、药品——用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
（包括：中药材、中药饮片、中成药、化学药品、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
）2、药品不良反应——指合格的药品，在正常的用法、用量下，出现的与治疗目的无关的或意外的有害反应。
3、药品有效期——指药品在规定的储藏条件下，能够保证药品质量的期限。
4、处方药——指必须凭执业医师或执业助理医师处方才能调配、购买、使用的药品。
5、非处方药——是指不需执业医师或助理医师开具处方，消费者可以根据自己病情自行判断、购买和使用的药品。
分为甲类、乙类。
二、简述题1、什么是拆零药品？简述其操作程序。
是指凡以粒、片等最小规格出售的药品，其最小包装上的文字内容不齐全的药品。
药店拆零药品应存放于拆零药专柜,并保留原包装、标签和说明书，并做好拆零药品销售记录。
操作程序：填写药袋相关内容→消毒药勺→分装拆零药品→消毒药勺放回原处→向顾客交代注意事项2、简述门店药品分类摆放的原则。
药品与非药品分柜（区）陈列；处方药与非处方药分柜（区）陈列；内服药品与外用药品分开陈列；易串味的品种专柜陈列；需拆零药品应存放于拆零药专柜。
3、药店内的正常温度及相对湿度是多少？冰箱内的冷藏温度应是多少？温度：10---30度相对湿度：35%—75%，冰箱内的冷藏温度应是2—10度4、药店内有哪些重要记录？拆零药品销售记录、温湿度记录、处方登记、近效期报表、不合格药品记录5、拆零药袋上应写明哪些内容？药品名称、规格、服用方法、用量、有效期、服药禁忌。
6、简述自己所在药店的药品经营范围。
经营范围：抗生素、中成药、化学药制剂、生化药品、生物制品（除疫苗））7、影响药品变质的外界因素。
空气的影响、日光的影响、湿度的影响、温度的影响、时间的影响、微生物的影响。
8、简述什么是不合格药品。
连锁药店门店员工应知应会
门店员工应知应会一、什么是GSP?药品经营质量管理规范。
、二、门店经营范围。
化学药制剂、抗生素制剂、中成药、生化药品、生物制品、中药饮片的零售（药品经营许可2017年4月25日）、保健食品、化妆品、医疗器械，不含需取得医疗器械许可证的项目，3类医疗注射穿刺器械，6866-1，一次性使用输液器。
2类助听器除外，医疗器械的销售。
有效期三、新版GSP是：2013年卫生部发布的2015年7月1日国家药监局重新发布，GSP零售条款共59条。
四、质量方针：药品经营质量为先，服务百姓诚信为本五、质量管理体系文件：企业制定的制度，岗位职责，操作规程组成了质量管理体系文件。
六、德仁堂零售门店制定了多少体系文件？质量管理制度22个，岗位职责11个，岗位操作规程16个七、各岗位职责：八、各岗位相关制度。
九、各岗位相关操作规程。
十、质管员、验收员、收货员、陈列检查员、中药调剂员会在电脑操作麻黄碱销售记录，拆零记录。
营业员、收银员会拆零电脑上会查销售记录。
十一、陈列环境温湿度要求：冷藏温度2-10度（生物制品2-8度），阴凉0-20度且避光，常温10-30度，湿度35%-75%。
十二、区分药品与非药品、中药与西药十三、非药品包括医疗器械、保健食品、食品、消杀、其他类。
十四、分开陈列原则：药品与非药品、处方药与非处方药、口服与外用、中药饮片与其他。
十五、专柜包括：专门管理药品专柜，含麻黄碱药品专柜，拆零专柜、中药饮片专柜。
、十六、含麻药品及处方药销售要求：出示身份证在计算机系统登记，每个顾客每天在德仁堂连锁门店不能销售超过两个最小包装，超过后计算机无法销售。
除OTC外，药品销售必须凭处方销售，必须经总部远程审方员审核方可销售。
、十七、药品必须按批号销售。
十八、门店设置哪九个岗位：门店负责人、质管员、驻店药师、售货员、验收员、陈列检查员、营业员、收银员、中药饮片十九、上岗要求：体检上岗前每年一次。
企业培训：岗前培训、每年继续教育。
GSP知识
GSP知识简介1、什么是GSP？GSP的全称：药品经营质量管理规范。
2、丰沃达药品的经营范围？中药饮片、中成药、化学药原料药及制剂(零售门店无原料药范围)、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）3、药品经营企业应该取得哪些许可证明文件？（一）药品经营许可证（二）药品经营质量管理规范认证证书。
（三）营业执照4、什么是药品的经营方式，经营范围？药品经营方式，是指药品批发和药品零售。
药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。
5、什么是药品？药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
6、什么是国家药品标准？国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
7、什么是处方药？非处方药？处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
8、什么是假药？按照《药品管理法》规定：禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。
有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
9、什么是劣药？按照《药品管理法》规定：禁止生产、销售劣药。
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。
仓库管理员GMP认证应知应会知识
仓库管理员GMP 认证应知应会知识1、物料的分类有哪些? 各物料代码编制方法是什么？ 请举例说明。
答：物料分类：原料—MM 辅料—AM 包装材料—PM 中间品（半成品）—IM 成品—UM例如：本公司第一个原材料五味子的代码为MM001，第三个成品酒黄芩的代码为UM003。
2、如何给物料进厂编制批号？ 答：例如：2014年03月09日购进的五味子的进厂批号为140309，进厂批号为140225的辅料黄酒的购进日期为2013年02月25日。
我司试生产的产品涉及的物料代码如下3、物料（包括原料、辅料、包装材料）入库程序是什么？ 答：（1） 初验：1.1首先检查物料供应商是否为经质量管理部审计合格的供应商；1.2核对货物与送货单是否相符，如货与单不符，挂上黄色的“退货”牌，移至固定的退货区，并通知采购员退回给供应商；1.3验收外包装。
外包装必须完好、清洁，特别要求中药材的外包装不能用原盛装化代表物料进厂日期 代表物料进厂月份 代表物料进厂年度 序列号 物料分类肥、农药的编织袋；1.4对中药材进行真、伪、优、劣的检查，检查有无掺杂、掺假，有无霉变、虫蛀、走油变质、异味等；每件中药材外包装上是否有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、来源、采收（初加工）日期。
1.5 辅料封口必须严密，无渗漏，贴有明显标志，注明品名、批号、规格、数量、生产厂家（产地）等，并附有产品合格证。
1.6包装材料的外包装应无破损、受潮、霉变、鼠咬、虫蛀的痕迹，印刷品还需检查印刷品的材质、尺寸、文字内容、印刷质量等。
1.7验收原料和辅料时填写《进厂物料初验记录》，验收包装材料时填写《进厂印制品、包装材料初验记录》。
（2）请检：2.1 经初验合格的物料，挂上黄色“待验”牌，同时填写《请检单》，通知质量管理部取样检验。
（质量管理部取样时应在取样处粘贴“取样证”。
）（3）检验后的处理：3.1 质检员在经检验合格的物料上贴“合格证”，在经检验不合格的物料上贴“不合格证”。
门店GSP必读知识
门店GSP必读知识一、GSP：指的是药品经营质量管理规范，就是控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序和管理标准。
二、在门店，要坚持“质量第一”的观念，严格把好药品进店验收关、在店养护关、销售及售后服务关。
1、进店验收关◎门店按《营业执照》和《药品经营许可证》上的经营方式和经营范围经营药品（经营方式:零售，本店的经营范围：药品经营许可证上写明）。
◎严禁门店私自购进和代销药品；◎接收公司配送中心来货时，将待验药品放至于干净柜台上（前柜）放置“待验药品”标识牌，验收员要进行品名、规格、批号、有效期、生产企业和数量的核对，以及检查包装情况(是否有渗漏、破损、变形)，核对无误后验收员必须在来货票据上签字（门店其他人也可以参与）；门店间调拨药品时（指柳州市内门店），应由配送中心对调拨药品进行宏观调控和审核，调入门店验收员在调拨单上签章，并做好验收记录。
非柳州市内门店之间调拔，调出门店应以退货形式退到配送中心，配送中心将其入库再配发给需要调入的门店。
2、在店养护关◎凡质量有疑问的药品，一律不得上柜销售，药品不能直接放置地面，必须离地面10cm以上，不合格药品、退货药品应单独存放于不合格品存放区、退货区，并及时处理；◎凡店内的药品需按月进行检查，对有质量问题（门店质管员能确定）的药品及时下柜，并填写《不合格药品报告确认单》，报告质管部，将药品退回配送中心处理；，如不能判断是否合格，应填《药品质量复查、处理通知单》报质管部予以确认。
◎对有效期在六个月内的药品应填写《近效期药品催销表》进行催销（在药易通系统中设置药品近效期自动报警）；对有效期在一个月内的药品，门店应加大检查力度，主要是外观质量检查。
◎做好防潮、防霉、防热、防虫蛀、防鼠咬、防尘、防污染等保护工作，从柜台中取出药后应随手关闭玻璃柜门。
3、销售及售后服务关◎销售时注意检察药品外观性状，有疑问的药品不能销售。
◎接待顾客投诉应认真、详细记录，及时处理，填写《质量投诉记录表》一式两份（交质管部一份），门店质管员及时处理，未能处理的应及时报告质管部处理。
药品营销人员应知应会25问
一、GSP的定义，条款数、实施日期？答：药品经营质量管理规范2013年1月22日部长签发，以卫生部令第90号正式颁布2013年6月1日正式施行共187条，其中批发的质量管理118条二、GSP是同规范与附录组成，目前国家药监局颁布的那几个附录。
答：2013年10月23日国家药监局颁布了五个附录：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理药品经营企业计算机系统药品收货与验收温湿度的自动监测验证管理三、XXX医药集团股份有限公司的质量方针是什么？答：放心的商品，满意的服务。
四、XXX医药集团股份有限公司的经营范围有哪些？答：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、生物制品、麻醉药品、精神药品（一类、二类）、医疗用毒性药品（中药）、蛋白同化制剂肽类激素、疫苗、体外诊断试剂。
五、《药品经营许可证》、《GSP证书》有效期是几年？答：五年。
六、目前，我国食品药品监督管理局核准的药品经营方式有哪几种？答：零售和批发。
七、新开户的单位需要收集什么资料？答：经营单位必需收集：《药品经营许可证》、《营业执照》、《GSP证书》、法人委托书及身份证复印件。
医疗机构必需收集：《医疗机构执业许可证》、《营业执照》（营利性的需收）、法人委托书及身份证复印件。
收齐资料后填写购货单位审批表由部门经理、质量管理部门审核，合格开户，方可进行销售。
八、开票的流程？答：1.首先问该客户是哪的单位的，开票员在系统中进行核实，如有此排头，再审核购货人员与系统中被委托人是否一致，必要时可直接电话联系购货单位，经确认后才能开票销售药品。
2.若此单位是第一次来公司开票的话，要询问该客户单位的资质证照是否带来并齐全，有资料的话进行初步审核。
初审合格的单位按开户流程进行申报，将收集的资料上交质管部进行审批。
合格后方可销售。
3、每笔销售要开发票。
九、现公司经营了哪几类特殊药品？答：麻醉药品、精神药品（一类、二类）、中药毒性药品、蛋白同化制剂肽类激素、含特殊药品复方制剂（包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片四类品种），终止妊娠药品、疫苗。
药品经营企业GSP认证知识100问》
批发企业应包括： （1）企业制定的制度应包括质量方针和目标管理； （2）质量体系的审核 ；（3）质量责任；（4）质量否 决的规定；（5）质量信息管理；（6）首营企业和首 营品种的审核；（7）质量验收的管理；（8）仓储保 管、养护和出库复核的管理；（9）有关记录和凭证的 管理；（10）特殊管理药品的管理；（11）有效期药 品、不合格药品和退货药品的管理；（12）质量事故、 质量查询和质量投诉的管理；（13）药品不良反应报 告的规定；（14）卫生和人员健康状况的管理；（15） 质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。
零售企业应包括： (1)有关业务和管理岗位的质量责任；(2)药品购进的管理 规定；(3)药品验收的管理制定；(4)药品储存的管理规定； (5)药品陈列的管理规定；(6)药品养护的管理规定；(7)首 营企业和首营品种审核的规定；(8)药品的销售及处方管理 的规定；(9)拆零药品的管理规定(10)特殊管理药品的购进、 储存、保管和销售的规定；(11)质量事故的处理和报告的 规定；(12)质量信息管理的规定；(13)药品不良反应报告 的规定；(14)人员健康状况的管理规定；(16)服务质量的 管理规定；(17)经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片 购、销、存管理的规定；(18)不合格药品管理规定；(19) 各项管理制度考核规定。
39、首营品种的概念是什么？
本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。
40、首营品种合法性及质量情 况的审核内容包括什么？
核实药品的批准文号和取得的质量标准，审 核药品的包装、标签、说明书等是否符合规 定，了解药品的性能、用途、储存条件及质 量信誉等。
41、首营品种档案包括哪些内容？
(1)首次经营药品审批表； (2)药品批准文件； (3)药品质量标准； (4)药品检验报告书； (5)药品标签或包装； (6)药品说明书； (7)具备有效的药品物价单。
GSP 全体员工应知
矿产资源开发利用方案编写内容要求及审查大纲
矿产资源开发利用方案编写内容要求及《矿产资源开发利用方案》审查大纲一、概述
㈠矿区位置、隶属关系和企业性质。
如为改扩建矿山, 应说明矿山现状、
特点及存在的主要问题。
㈡编制依据
(1简述项目前期工作进展情况及与有关方面对项目的意向性协议情况。
(2 列出开发利用方案编制所依据的主要基础性资料的名称。
如经储量管理部门认定的矿区地质勘探报告、选矿试验报告、加工利用试验报告、工程地质初评资料、矿区水文资料和供水资料等。
对改、扩建矿山应有生产实际资料, 如矿山总平面现状图、矿床开拓系统图、采场现状图和主要采选设备清单等。
二、矿产品需求现状和预测
㈠该矿产在国内需求情况和市场供应情况
1、矿产品现状及加工利用趋向。
2、国内近、远期的需求量及主要销向预测。
㈡产品价格分析
1、国内矿产品价格现状。
2、矿产品价格稳定性及变化趋势。
三、矿产资源概况
㈠矿区总体概况
1、矿区总体规划情况。
2、矿区矿产资源概况。
3、该设计与矿区总体开发的关系。
㈡该设计项目的资源概况
1、矿床地质及构造特征。
2、矿床开采技术条件及水文地质条件。
GSP知识点
1.非处方药的专有标志：OTC (甲类:红底白字。
乙类：绿底白字)2.药品销售的具体要求：《药品经营许可证》；要具备开办药品经营企业的条件；要有GSP认证；要有建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；要有真实完整的购销记录；药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；3.药品陈列的有关要求：（1）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；（2）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；（3）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；（4）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；（5）外用药与其他药品分开摆放；（6）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；（7）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；（8）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；（9）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；（10）装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；（11）不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；（12）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。
4.药品经营企业开办的条件：（1）人员条件：具有依法经过资格认定的药学技术人才；（2）营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件，其条件要与经营企业所经营的药品相适应；（3）质量控制条件，要求企业具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员（4）规章制度条件，要建立健全保证药品质量的规章制度。
此外，要求各级药品监督管理部门在审批药品经营企业时，应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
5.药品零售连锁企业的主要领导组织：总经理-质量负责人/质量领导组织质量负责人-质管部(质量管理部门负责人，质量管理人员，投诉处理人员，验收人员，养护人员)/储运部（仓储部门负责人，仓储保管人员，运输部门负责人，运输人员，分装人员)/业务部（业务部门负责人，人员)/行政部(文员，后勤)/财务部（会计，出纳)6.药品经营企业开办的有关事项：（1）开办药品批发企业，须经企业所在地省级食品药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》（2）开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》7.处方药品在零售时，对药师的有关要求：（1）处方必须经过执业药师审核、核对后方可销售；处方药不得开架自选，必须凭医师处方进行销售；医师处方必须真实有效；对处方所列药品不得擅自更改或代用；对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。
药品零售企业涉药人员应知应会考核][1]
药品零售企业涉药人员应知应会考核注：以下题目为药品零售企业人员变更时应知应会考核的题目。
企业从业人员应熟知以下相关部分的知识。
一、质量管理部分1、什么叫GSP？你对GSP认证工作如何理解？答：GSP：药品经营质量管理规范。
企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。
2、药品经营企业质量管理体系包括哪些要素？答：组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等3、药品经营企业质量管理体系文件由哪几部分组成？答：企业质量管理体系文件由：质量管理制度、质量管理职责、质量程序组成。
4、药品经营企业应制定哪些质量管理制度？答: 企业应制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理制度；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首应品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。
5、企业负责人的职责有哪些？答：㈠组织学习和执行法律、法规（《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和《药品流通监督管理办法（暂行）》）；㈡组织建立规章制度和完善质量体系，定期召开质量管理工作会议，对药品质量负全面责任；㈢指导和监督员工；㈣组织有关人员定期对药品进行检查；㈤检查各级质量责任制度的执行情况，表彰先进，处罚造成质量事故的有关人员。
6、质量管理机构（或质量管理人员）有哪些工作职责（从哪些方面体现质量管理人员的质量裁决权）？答：⑴贯彻执行有关的药品质量管理的法律、法规和行政规章。
⑵起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
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全员应知应会一、本公司的质量方针和目标是什么？答：质量方针：放心的商品、满意的服务质量目标：(1)确保公司经营行为的规范性、合法性;(2)确保公司所经营药品质量安全有效性；（3）确保公司质量管理体系的有效运行及持续改进,不断提高公司质量信誉;(4）最大限度的满足客户需求，提高客户服务满意度.二、药品的定义是什么?答：药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液药品和诊断药品等。
三、药品生产企业和药品经营企业定义答：药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业。
药品经营企业是指经营药品的专营企业或者兼营企业.四、药品不良反应的有关概念答:药品不良反应是指:合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的反应.可疑药品不良反应是指：怀疑而未确定的药品不良反应新的药品不良反应是指：药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应五、不良反应的报告行为:答：上市5年以内的药品，收集并报告它所有的可疑的不良反应上市5年以上的药品，报告它严重的或罕见的或新的不良反应六、哪个部门负责企业不良反应的统一管理工作答：质量管理部负责企业所经营药品的不良反应监测，负责分析、确认、报告和管理。
所有员工均有责任收集和向质管部反馈药品不良反应的信息。
七、药品管理法中对假药、劣药的定义?答：假药：1、药品所含成份与国家药品标准规定成份不符的.2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：1。
国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2。
依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的3.变质的；4。
被污染的；5。
使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；6。
所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准有下列情形之一的药品，按劣药论处：1.未标明有效期或者更改有效期的;2.不注明或者更改生产批号的;3.超过有效期的;4.直接接触药品的包装材料和窗口未经过批准的;5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;6。
其他不符合药品标准规定的。
八、目前执行的《药品经营质量管理规范》是什么时候开始实施？答：2016年7月13日九、本公司法定代表人及企业负责人是谁?答：公司法定代表人为龚翼华，企业负责人为贺威，质量负责人为吴彬.九、本公司药品的经营范围是什么?答：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品(除疫苗）、精神药品（限二类）、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素。
十一、药品的主要法律法规有哪些?《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》《药品进口管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《生物制品批签发管理办法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品经营质量管理规范》现场指导原则、《药品经营许可证管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》、《药品召回管理办法》等等。
十二、GSP指导原则中,有多少严重缺陷项，多少主要缺陷项、多少一般缺陷项？答：批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目(＊＊）10项，主要缺陷项目（＊）103项,一般缺陷项目143项;十三、本公司有没有组织过内审？2018年做过几次内审，什么时候？答：每年年初对上一年度做一次年度质量管理体系内审：2018年01月25日至26日公司关键要素发生重大变化时,做专项内审：1、仓库地址变更（工业南路4号院17号库）内审时间：2018年1月18日；2、企业负责人变更内审时间为；2018年2月2日；3、组织机构调整内审时间为2018年5月18日；4、仓库地址变更(工业南路4号院13、15号库二楼）内审时间:2018年07月12日；5、质量负责人变更内审时间为：2018年10月14日。
十四、质量事故三不放过是指？答：事故原因不清不放过；事故责任者没有受到教育不放过；没有制定防范措施不放过。
十五、谈下对gsp认证工作的理解答：gsp是在药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。
十六、公司质量否决权属于哪个部门？答:质量管理部十七、质量管理体系包括哪些内容？答：主要包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统等.十八、《药品管理法》规定的特殊管理药品是指哪些？答:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品.十九、国家有专门管理要求的药品有哪些?答：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。
二十、山东九州通有多少个部门？答：质量管理部、财务部、信息部、物流采购部、医疗采购部、采购支持中心、分销业务部、FBBC终端部、营销支持中心、产品推广部、总代理事业部、品牌事业部、医院事业部、中药部、医疗器械部、行政部、企管部、仓储部、物流管理部、运输部、配送部、法务监察部等22个部门.二十一、企业应当对各岗位人员进行相关的岗前培训和继续教育培训，培训内容包括哪些内容？答：相关法律法规(药品管理法、gsp等）、药品专业知识、质量管理制度、职责、岗位操作规程等.二十二、本公司质量方针和目标考核周期是多久?答:每季度考核一次二十三、药品质量风险内容包括哪些?答：风险识别、风险评估、风险控制、风险沟通、风险回顾等过程，并持续的贯穿于公司药品经营的全过程。
二十四、什么是在职在岗？答:在职：与企业确定劳动关系的在册人员。
在岗:相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。
二十五、公司2017年度供应商质量评审是审么时候做的?答：2018年01月08日二十六、公司是否对购货单位做了质量评审，评审时间是什么时候？答：2018年02月01二十七、购货单位评审内容有哪些？参与评审单位有多少?答：购货单位评审内容有：a.单位资质是否齐全b年度销售金额c. 退货率d.质量公告情况e。
资信评级 f.紧急配合情况；参与评审单位有8511家二十八:公司仓库地址是?公司仓库面积有多少?其中冷库面积多少？常温多少？阴凉库多少？答：公司仓库地址：济南市高新开发区天辰大街288号、历城区工业南路4号院13、15号库二楼、17号库。
仓库总面积为24774㎡，其中阴凉库19008㎡,常温库5541㎡,冷库225㎡。
仓储应知应会:一、药品储存原则答：1药品应按温、湿度要求储存于相应的库(区）中。
2按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，对药品实行分区分类管理，且“五距适当”。
3药品与非药品，内服药与外用药,易串味的药品与其他一般药品应分开存放。
不合格药品应单独存放，并有明显标志。
4药品与地面不小于10cm，药品与墙、屋顶、散热器间距不小于30cm. 5在库药品实行色标管理，待验药品区、退回药品区为黄色，合格药品区,拆零拼箱区,发货库区为绿色，不合格药品区为红色。
6 库存药品应按药品批号及效期远近依序存放，不同批号药品不得混垛。
7实行药品的效期储存管理,对有效期不足一年的药品设立近效期标志，并按月进行催销。
8搬运和堆垛药品应严格遵守药品外包装图式标志的要求, 规范操作。
怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。
9药品出库原则：“先产先出，近期先出，按批号发货"。
10 保管人员应保持库房、货架和在库药品的清洁卫生,定期进行清扫，做好防火、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。
避免药品在库发生差错。
二、各种色标表示何种意义？答：绿色表示合格品,黄色表示待验品,红色表示不合格品.三、哪些情况复核员有权停止发货?答：复核员在复核中要检查外包装是否完整牢固，药品是否有污染,若发现下列问题时，必须停止发货，并报有关部门处理：1 药品包装内有异常响动和液体渗漏;2 外包装出现破裂、封口不严、衬垫不实、封条严重损坏等现象；3 包装标识模糊不清或脱落;4 药品已超过有效期；四、药品出库原则是什么？答:先产先出、近期先出、按批号发货五、在发货过程中出现问题如何处理?答：停止发货，报质管部处理。
六、哪些药品需要分开？答:内服和外用分开,药品和非药品要分开,中药材和中药饮片与其他药品需分库存放；七、特殊药品如何保管？如何出库？答：按照国家法律法规执行，专库存放，双人保管,专用账册；双人复核。
九、冷库、阴凉库、常温库的温湿度要求？答:冷库2—10度，我们公司设定的是2—8度，阴凉库温度不高于20度,常温库是10-30度，湿度要求为35%-75％收货组：一、随货通行单的内容有哪些？答：随货同行单(票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
二、冷藏药品在哪里收货?答：冷库待验区内收货三、来货是否对车辆进行审核？答:审核四、对于冷藏冷冻药品，你们怎么做的?答:对运输方式进行审核、运输过程温度记录审核是否符合药品储存运输温度要求条件、核实运输时间，不符合的拒收。
五、在核对药品单据时,随货通行单是否和系统存档做比对？如果核对不相符的如何处理？答：每一笔单子都进行比对，发现问题及时联系质管部六、有没有直调药品的情况？答:没有采购部：一、进货原则是什么？答：公司进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。
确保购进药品为合法企业生产或经营的合法药品。
按需进货，择优采购、质量第一二、采购活动应该符合什么内容？答:企业的采购活动应当符合以下要求:（一)确定供货单位的合法资格;(二）确定所购入药品的合法性；（三）核实供货单位销售人员的合法资格；(四)与供货单位签订质量保证协议。
采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准.必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价.三、首营企业审核，应查验什么资料？答：对首营企业审核,应当查验加盖其公章原印章的以下资料,确认真实有效。
(一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件,及上一年度企业年度报告公示情况；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；(四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号。
四、供货单位法人授权委托书中,应当载明哪些内容？答：授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；五、企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括哪些内容?答:（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票;（四)药品质量符合药品标准等有关要求;（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；(六）药品运输的质量保证及责任;（七）质量保证协议的有效期限。