药品质量保证制度
药品质量管理制度
药品质量管理制度第一章总则第一条为了加强药品质量监督管理，保证药品质量，保障人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律法规的规定，结合本企业实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于本企业药品的生产、经营、储存、运输、使用等各个环节。
第三条本企业应当建立健全药品质量管理体系，严格执行国家药品质量管理的法律、法规和标准，加强药品质量管理，提高药品质量水平。
第四条本企业负责人对本企业的药品质量负总责，各级管理人员和生产、经营、检验等人员应当依法履行职责，保证药品质量。
第五条本企业应当依法合规使用原料药、辅料、包装材料等，严格控制生产工艺和质量标准，确保药品质量符合规定。
第六条本企业应当建立健全药品质量检验制度，对药品生产、经营全过程进行质量检验，确保药品质量安全。
第七条本企业应当加强药品不良反应监测和评价工作，及时处理药品质量问题，保障患者用药安全。
第二章药品生产质量管理第八条本企业应当依法取得药品生产许可证，按照药品生产许可证规定的品种、规格和生产地址进行生产。
第九条本企业应当建立健全药品生产质量管理体系，严格执行药品生产质量管理规范，保证药品生产过程符合规定。
第十条本企业应当配备足够的生产设备、设施和专业技术人员，保证药品生产能力与生产需求相适应。
第十一条本企业应当依法进行药品生产工艺研究和开发，确保生产工艺的科学性、合理性和可行性。
第十二条本企业应当对药品生产过程进行严格控制，确保生产过程符合药品生产质量管理规范的要求。
第十三条本企业应当建立健全药品生产记录制度，详细记录药品生产过程的各项数据和信息，保证记录的真实性、准确性和完整性。
第三章药品经营质量管理第十四条本企业应当依法取得药品经营许可证，按照药品经营许可证规定的品种、规格和经营范围进行经营。
第十五条本企业应当建立健全药品经营质量管理体系，严格执行药品经营质量管理规范，保证药品经营过程符合规定。
第十六条本企业应当配备足够的药品储存、运输设备设施和专业技术人员，保证药品储存、运输过程符合药品经营质量管理规范的要求。
药品质量管理制度
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药品质量保证制度
药品质量保证制度
是指在药品生产、流通和使用的各个环节，通过建立一系列法规、规范和管理措施，确保药品的质量和安全。
药品质量保证制度主要包括以下几个方面：
1. 建立药品质量标准：制定药品的质量标准，包括药品的成分、含量、纯度等指标，确保药品符合安全、有效、稳定的要求。
2. 建立药品质量监管机构：设立专门的药品监管机构，负责执法监管药品的生产、流通和使用，加强对药品质量的监督和检查。
3. 建立药品GMP认证制度：GMP（Good Manufacturing Practice）是指药品生产过程中应遵循的良好生产规范，包括设备、工艺、人员等方面的要求。
药品生产企业需要通过GMP认证，符合GMP的要求才能获得生产许可证。
4. 建立药品质量追溯制度：对于每一批药品，需要记录其生产、流通和使用的详细信息，包括原材料的采购、生产过程的记录、销售渠道等，以便追溯药品来源和质量问题的责任。
5. 建立药品不良反应监测制度：建立药品不良反应监测系统，及时收集和评估药物的不良反应信息，采取相应措施，保障药品使用的安全性。
6. 加强药品广告监管：对药品广告进行监管，禁止虚假宣传和误导消费者的行为，保证广告内容准确、真实。
总的来说，药品质量保证制度的主要目标是保证药品的质量和安全，确保患者使用药品的效果和安全性，防止药品质量问题对人民群众的危害。
药品质量管理制度（10篇）
药品质量管理制度（一）药品购进管理制度1、为认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，严格把好药品购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。
2、进货人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。
3、严格执行本单位“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。
①在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；②审核所购入药品的合法性和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案；③对与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证、并留存复印件存档。
4、制定的药品采购计划，应经分管领导（药事管理委会）审核。
5、与供货单位应签订药品采购质量，明确质量条款。
6、购进药品应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
7、购进药品应按规定建立完整的购进记录。
购进记录注明药品名称（通用名称）、剂型、规格、有效期、生产厂家、批号、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。
购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
8、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。
9、购进特殊管理药品应严格按照国家有关管理规定执行。
10、采购人员应及时了解药品的库存结构和使用情况，合理制定购进计划，在保证满足使用需求的前提下，避免药品因积压、过期失效等造成的损失。
（二）药品供货企业和购进药品合法资质审核为保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规特制定本制度。
1、单位应严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，确保供货单位和所经营药品的合法性。
2、购进药品时必须索取以下资料①购进药品时，应索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明件；购进国家规定实施批签发制度的药品还应索取《生物制品批签发合格证》。
药品质量管理制度
药品质量管理制度第一章总则第一条为了加强药品质量监督管理，保证药品质量，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于公司药品的生产、经营、使用、监督等各个环节。
第三条公司应当建立健全药品质量管理体系，严格执行国家药品质量标准，加强药品生产、经营、使用的全过程管理，确保药品质量安全。
第四条公司应当以人为本，关爱生命，遵守职业道德，诚信经营，依法承担药品质量安全责任。
第二章药品生产质量管理第五条药品生产应当严格执行国家药品生产质量管理规范，建立严格的质量管理体系，保证药品生产过程的合法性、合规性和产品质量的一致性。
第六条药品生产企业应当设立药品质量管理机构，负责药品质量管理工作。
药品质量管理人员应当具备相应的专业知识和技能，不得兼职生产操作。
第七条药品生产企业应当对原料、辅料、包装材料等进行严格筛选，保证其质量符合要求。
第八条药品生产企业应当对生产工艺进行严格控制，确保生产过程中药品的质量稳定。
第九条药品生产企业应当对生产出的药品进行严格检验，不符合质量标准的药品不得出厂。
第十条药品生产企业应当建立药品追溯体系，记录药品的生产、经营、使用等信息，保证药品的可追溯性。
第三章药品经营质量管理第十一条药品经营企业应当严格执行国家药品经营质量管理规范，建立严格的质量管理体系，保证药品经营过程的合法性、合规性和产品质量的一致性。
第十二条药品经营企业应当设立药品质量管理机构，负责药品质量管理工作。
药品质量管理人员应当具备相应的专业知识和技能，不得兼职经营操作。
第十三条药品经营企业应当从合法的药品生产企业或者药品经营企业进货，并建立进货查验制度，验明药品合格证明和其他标识。
第十四条药品经营企业应当对储存的药品进行严格管理，确保药品的储存条件符合要求。
第十五条药品经营企业应当对销售的药品进行严格检验，不符合质量标准的药品不得销售。
第四章药品使用质量管理第十六条医疗机构应当严格执行国家药品使用质量管理规范，建立严格的质量管理体系，保证药品使用过程的合法性、合规性和产品质量的一致性。
药品质量管理制度范本(4篇)
药品质量管理制度范本第一部分药品管理岗位工作职责一、药事管委员会工作职责1、单位通过成立药事管理委员会，负责监督、指挥质量管理小组行使职权，保证本单位质量方针、目标的顺利实现。
2、组织并监督企业学习、贯彻执行《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规和行政规章。
３、组织并监督实施年度企业质量方针、目标。
４、负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能，确保企业质量管理工作人员有效行使职权。
５、审定企业质量管理制度，组织人员检查、考核制度执行情况。
６、定期召开质量领导小组会议，研究并处理企业质量管理工作中的重大问题。
7、负责对首营企业和首营品种的审核8、确定企业质量奖惩措施。
二、质量管理工作考核小组工作职责1、通过检查和考核执行情况，达到实现质量管理的目标和方针。
2、负责对各部门质量管理制度、操作程序、工作职责到位程度进行定期、不定期检查、考核。
3、起草考核制度和考核方式并进行考核记录。
4、对考核中存在的问题上报药事管委会后，根据批复意见，监督整改、处罚、奖励。
三、质量管理小组工作职责1、通过行使质量管理职权，落实执行企业质量管理的方针，从而实现质量方针、目标。
2、负责本企业药品质量管理的具体工作，对药品质量具体负责，在企业内部对药品质量行使裁决权。
3贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，根据其内容负责起草和修订质量管理制度、工作职责、操作程序，并指导、督促制度的执行。
4、负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。
5、负责管理质量验收、养护工作，指导和监督药品、保管、运输中的质量工作。
6、参与对首营企业、首营品种的质量审核。
7、对药品质量的查询、投诉、事故进行调查处理和报告。
8、负责不合格药品的审核确认，对不合格药品的处理过程实施监督。
9、负责收集和处理质量信息，收集药品质量标本，并建立质量信息档案。
10、协助开展对职工药品质量管理方面的教育培训。
四、药品采购人员工作职责1、为使购进的药品符合质量标准。
药品质量保证制度
药品质量保证制度药品质量保证制度是药德行业进展的基础和保障，是确保药品安全有效的紧要手段。
为了订立科学、合理的药品质量保证制度，需要从以下几个方面进行考虑和规范。
一、药品生产管理规定药品生产管理规定是药品质量保证制度的紧要构成部分，它包括药品生产企业的资质管理、生产工艺和工艺流程的规范管理、药品质量监测与掌控、生产设备和环境的维护以及人员管理等各方面内容。
药品生产管理规定必需严格执行，药品企业必需确保每个环节的落实、监管和管理，确保药品的安全、有效和质量稳定。
二、药品检测质量掌控体系药品检测质量掌控体系是药品质量保证制度的紧要构成部分，它包括药品质量检测体系的建立和使用、检测方法的讨论和开发、检测仪器和设备的维护和管理、检测人员的培训和管理等各方面内容。
药品检测质量掌控体系必需严格执行，药品企业必需确保每个环节的落实、监管和管理，确保药品的安全、有效和质量稳定。
三、药品管理制度和监督机制药品管理制度和监督机制是药品质量保证制度的紧要构成部分。
它包括药品管理机构的设立和规范、药品管理法规的订立和执行、药品监督检查的实施和监督、违法行为的处理等各方面内容。
药品管理制度和监督机制必需严格执行，药品企业必需确保每个环节的落实、监管和管理，确保药品的安全、有效和质量稳定。
四、药品合规管理制度药品合规管理制度是药品质量保证制度的紧要构成部分。
它包括药品生产、销售和使用的规范，药品报告和记录的规范，药品的标签和说明书的规范，药品货物的存储和运输的规范等各方面内容。
药品合规管理制度必需严格执行，药品企业必需确保每个环节的落实、监管和管理，确保药品的安全、有效和质量稳定。
综上所述，药品质量保证制度是确保药品安全有效的紧要手段，需要从药品生产管理规定、药品检测质量掌控体系、药品管理制度和监督机制、药品合规管理制度等各个方面进行考虑和规范。
药品企业必需严格执行每个环节的落实、监管和管理，确保药品的安全、有效和质量稳定。
药房药品管理制度7篇
药房药品管理制度7篇药房药品管理制度篇1为了做好城镇职工基本医疗保险定点药店的经营管理工作，规范经营行为，更好的为全市参保人员提供优质完善的服务，我药房特制定如下管理制度。
一、保证药品质量：1、大药房所经营的必须符合国家规定的药品质量标准，不销售假劣药品。
2、所有购进药品只能从拥有合法经营（生产）资格的企业购进，不准从非法药商，药贩购进。
购进业务由质管员审查、负责人审核批准执行。
3、严把购进药品验收关，每个进入大药房的药品必须经质量验收员验收签字后方可上柜上架销售。
4、严把在柜、在架陈列的药品质量养护检查关，质量养护员每月底对在柜、在架药品进行一次全面的外观质量检查，对发现有质量疑问或有质量问题的药品应停止销售并及时报告质量管理员复查处理。
二、严格执行国家政策，保证药品供应认真执行国家物价政策，根据药品购进成本、市场调查价格，合理制定价格，实行明码标价，公平交易，做到现款购药与参保人员刷卡购药价格一致。
积极组织货源，尽量满足参保人员的用药需求，发现断缺药品及时补充，确保药品供应及时。
三、严格大药房工作管理制度工作人员应按时上下班，坚守工作岗位，统一着装，微笑服务，热情接待顾客，对顾客提出的问题耐心解答，任何情况下都不得和顾客争吵，做到文明服务。
四、做好药品的分类管理工作严格实行药品经营质量管理规范标准，做好药品分类管理工作，做到药品与非药品、内服药与外用药、处方药与非处方药、易串味药品分开陈列；做好处方药和非处方药的销售管理工作，处方药应严格执行凭医师处方销售，并做好审核，调配工作和处方保存工作；非处方药应正确合理的向顾客介绍药品性能、作用、用途、用法、用量、注意事项等。
五、做好帐务管理工作严格执行医保基本药品目录的品种范围，不在医保范围之内的营养保健品不得刷卡购药。
做好参保人员购药和分类台帐，职工每次刷卡购药应有购药清单，结余金额清楚，每月及时向医保局报送统计报表。
六、加强员工培训教育工作。
医保定药房应不断加强对员工的专业知识和技能的培训，提高员工的自身素质和业务水平，定期对员工进行职业道德和礼仪的培训，科学合理的指导用药，尽量减轻病患者的经济负担。
药品质量管理制度标准模板(4篇)
药品质量管理制度标准模板（一）药品的质量验收、陈列储存、养护制度1、库房发至药房的药品，领药人员应核对药名，清点数量，查对有效期，进行外观验收。
2、药品应按剂型、类别、性质、贮存条件分别进行摆放，如生物制品，酶制剂存放冰箱（温度维持在2℃-8℃）不得随意挪动位置。
3、每日上午和下午对室内温湿度、冰箱温度进行检查调控，并同时登记。
（二）效期药品的管理1、效期药品按国家有关规定进行管理，过期失效药品不得发给患者。
2、有效期低于半年的药品不得入药房。
3、做到每周计划领药，实行少量多次补充。
4、零发药品做到“先进先出、易变先出”。
5、将近效期药品填入《近效期药品登记表》，对于有效期在半年内的药品，各部门之间调剂使用，或通知临床尽量使用。
6、针对有效期在____个月内的药品，通知库房联系供货单位，协商予以退货或换货。
7、一季一大查，____月一小查，每季度对药品逐一过目，仔细检查药品的批号、有效期、外观，做到定期登记、杜绝药品过期失效。
（三）不合格药品的管理制度1、验收药品是，发现包装破损、渗漏、瓶口松动、霉变、异物等现象时，应联系库房，予以更换。
2、在调配过程中发现药品变色、裂片、沉淀、无标签等现象时，应联系库房，予以更换。
3、护士在配液过程中，应予仔细检查，若发现有变色、沉淀、异物、瓶口松动、瓶身裂纹等现象时应联系药房，药房予以更换。
4、将不合格药品进行登记，及时上报科主任。
（四）退回药品管理1、发至护士或患者手中的药品，若因特殊情况需要退回，对退回药品应问明原因，仔细检查外包装、内包装，并核对生产批号、有效期、生产厂家与药房药品是否一致。
一致方可办理退回手续，并进行登记；不一致不予退回。
2、院内自制制剂、拆零药品、已损坏内外包装的药品不予退回。
3、生物制剂不得退回。
4、对于退回药品属于质量问题的应通知库房联系更换或者报损，并查明原因进行登记，及时上报科主任，不得使用。
（五）卫生管理1、药品储存、陈列场所保持通风、整洁、明亮、墙壁不乱钉，禁止悬挂衣物，屋顶、墙壁、门窗、货架无积尘及蜘蛛网。
药品质量管理制度例文（三篇）
药品质量管理制度例文第一章总则第一条为强化药品质量管理，确保药品安全可靠，依据国家相关法律法规及药品管理规定，制定本制度。
第二条本制度适用于本机构药品生产、经营、储存等各环节，以及所有参与药品质量管理的人员。
第三条本机构药品质量管理的目标是：坚持质量优先，确保安全，严格遵守药品管理法规，保障药品质量，维护公众健康权益。
第二章药品质量管理体系第四条本机构建立了药品质量管理体系，涵盖质量管理组织、职责权限、质量管理计划与目标、质量控制、质量保证及质量改进六个方面。
第五条质量管理组织由本机构领导层成员构成，由一位负责人兼任组长。
第六条质量管理组织的职责包括：制定质量管理制度、监督内部审核、组织质量培训、推动质量改进、监督质量管理及对外部审核的协调合作。
第七条质量管理组织的职责在具体制度文件中详细规定。
第八条药品质量管理的计划与目标由质量管理组织制定，并向全体员工传达。
第三章质量控制第九条质量控制贯穿药品生产、经营、储存全过程，确保药品质量安全。
第十条对药品质量的投诉，相关人员应及时核实处理，并书面回复。
第四章质量保证第十一条药品质量保证以制度建设和人员能力提升为基础。
第十二条本机构建立了质量保证制度，明确了各环节质量控制要求和责任。
第十三条质量保证措施包括：制定标准操作规程、质量控制计划，进行人员培训，建立质量管理档案，以及持续的质量监测和评价。
第五章质量改进第十四条质量改进是提升药品质量的关键环节。
第十五条质量改进步骤包括：质量分析、改进计划制定、改进活动实施、效果评估与总结。
第六章质量管理的监督与外部审核第十六条本机构的质量管理接受顶层管理者监督和领导班子评估。
第十七条接受上级监管部门的监督与审核，以及社会公众的监督，对合理举报及时处理并回复。
第七章附则第十八条本制度由质量管理组织负责解释和修订，经领导班子批准后执行。
第十九条本制度自发布之日起实施，废止原有药品质量管理制度。
第二十条如与相关法律法规冲突，以法律法规为准。
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药品质量保证制度
是指为了保证药品的质量和安全性而建立的相关制度。
下面是一些常见的药品质量保证制度：
1. 药品注册制度：药品必须通过审批程序进行注册，才能上市销售。
2. 药品生产质量管理制度：药品生产企业必须制定和执行严格的质量管理制度，包括药品生产工艺控制、原材料采购管理、生产设备维护等。
3. 药品质量检验制度：药品必须经过严格的质量检验，包括原材料检验、在制品检验和成品检验等。
4. 药品不良反应监测制度：药品上市后，必须建立不良反应监测系统，及时收集和评估药品使用后可能出现的不良反应情况。
5. 药品流通管理制度：药品的生产和流通必须符合相关法规和规定，包括药品储存条件、药品运输和配送等。
6. 药品召回制度：对于存在质量问题或安全隐患的药品，相关企业必须主动采取召回措施，并及时报告有关部门。
7. 药品监督管理制度：相关部门对药品生产、流通和使用进行监督和管理，确保药品质量和安全。
上述制度的建立和执行，可以有效提高药品的质量和安全性，保障患者的用药安全。
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