药品质量保证制度详细版
药物管理医疗质量保证检查标准
药物管理医疗质量保证检查标准
简介
本文档旨在制定药物管理医疗质量保证检查标准，以确保医疗
机构在药物管理方面达到高质量的标准。
以下是该标准的主要内容
和要求。
药物存储
- 药物应储存在干燥、通风良好的环境中。
- 药物应根据其特性分类储存，并按照相关规定进行标识和分类。
药物采购
- 药物采购应遵循合法的渠道，确保采购的药物安全、有效。
- 药物采购应严格执行相关程序和规定，包括药品招标、供应
商审核等。
药物配送和收发管理
- 药物配送应按照配送单进行，并确保药物的正确性和完整性。
- 接收药物时应进行核对和记录，确保药物的数量和规格与配
送单一致。
药物使用
- 药物使用应严格按照医疗程序和药物使用指南进行，遵循剂量、频次和疗程等要求。
- 药物使用时应按照患者的病情和具体需要进行合理选择和使用。
药物处方和核对
- 药物处方应符合相关规定和要求，包括患者信息、药物名称、剂量等。
- 药物处方应经过专业人员的核对，确保准确无误。
药物不良反应报告
- 药物不良反应应及时报告给医疗机构的药物管理部门。
- 不良反应报告应包括相关信息，如患者信息、药物名称、不
良反应症状等。
药物库存管理
- 药物库存应定期盘点，并记录盘点结果。
- 药物库存管理应遵循先进的库存管理原则和方法，确保药物
的及时补充和使用。
以上是药物管理医疗质量保证检查标准的主要内容和要求。
医
疗机构应按照这些标准进行药物管理，以确保安全有效的药物使用，提高医疗质量。
2023版《药物临床试验质量管理规范》
药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。
药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。
第二条药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。
伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。
第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。
临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。
第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。
试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。
第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。
参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验。
第七条所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。
应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性。
第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。
试验药物的使用应当符合试验方案。
第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规。
第十条临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则。
第二章术语及其定义第十一条本规范下列用语的含义是：(一)临床试验，指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证其中一种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
保障药品供应管理制度
保障药品供应管理制度一、总则为了保障药品供应的稳定和安全，维护人民群众的健康权益，制定本管理制度。
二、责任部门药品供应管理制度由国家药品监督管理部门负责组织实施，各级药品监管部门以及相关医疗机构和药品生产企业应按本制度的要求，加强管理，确保药品供应的质量和安全。
三、药品采购管理1.医疗机构应根据实际需要，科学合理地进行药品采购计划，确保药品供应的及时性和充足性。
2.药品采购应遵守有关规定，按照标准流程进行，确保采购的药品符合国家相关标准和要求。
3.医疗机构应建立健全药品采购台账，详细记录药品采购的情况，确保药品的来源清晰可查。
四、药品配送管理1.药品配送应按照合同约定的时间和数量进行，配送企业应保证药品的质量和安全。
2. 医疗机构应妥善安排药品的存储和配送工作，建立药品配送记录，确保配送的准确性和及时性。
3. 药品配送企业应定期对药品的配送情况进行检查和核实，确保药品的良好状态。
五、临时调剂管理1.医疗机构应建立临时调剂药品的管理制度，确保患者在临时需要的情况下能够及时获得必要药品。
2.医疗机构应根据实际情况确定临时调剂药品的来源和规格，并注意对患者的身体情况和用药适应性进行评估。
3.医疗机构应建立临时调剂用药记录，详细记录患者的用药情况，保证临时调剂的合理性和安全性。
六、突发情况处理1.医疗机构应定期进行应急演练，做好各类突发情况的处理准备工作，确保在突发情况下药品供应能够及时保障。
2.医疗机构应建立药品应急库存，储备常用的急救药品和医疗器械，以备不时之需。
3.医疗机构应配备专业人员进行突发情况的应急处置，确保患者的生命安全。
七、监督管理1.各级药品监督管理部门应加强对药品供应的监督和检查，及时发现问题并进行处理。
2.药品生产企业应遵守相关法律法规，保证药品质量和安全，接受政府部门的监督和检查。
3.医疗机构应建立健全内部监督机制，定期对药品供应管理工作进行评估和总结，及时发现并纠正存在的问题。
(完整word版)最新版GMP(word文档良心出品)
第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
第九条质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
第十条药品生产质量管理的基本要求：（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；（三）配备所需的资源，至少包括：1.具有适当的资质并经培训合格的人员；2.足够的厂房和空间；3.适用的设备和维修保障；4.正确的原辅料、包装材料和标签；5.经批准的工艺规程和操作规程；6.适当的贮运条件。
(完整word版)药物临床试验质量管理规范(修订稿)
药物临床试验质量管理规范（修订稿）第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和所报告结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。
第二条药物临床试验质量管理规范（GCP）是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、执行、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
第三条药物临床试验必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则，受试者的权益和安全是临床试验考虑的首要因素，并高于对科学和社会获益的考虑。
伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。
第四条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。
临床试验开始前应权衡试验对受试者预期的风险和获益，判定是否有悖于社会责任和义务。
只有当预期的获益大于风险时，方可开始和/或继续临床试验。
第五条临床试验方案必须清晰、详细、可操作。
临床试验方案在获得伦理委员会的批准后方可执行。
第六条研究者在临床试验过程中必须遵守临床试验方案和医疗常规，凡涉及医学判断或临床决策必须由临床医生作出。
第七条所有临床试验的纸质或电子资料均应被妥善地记录、处理和保存，并确保能正确用于临床试验的报告、解释和核对。
第八条试验药物的制备应符合《药品生产质量管理规范》（GMP）原则。
试验药物的使用必须按照被批准的试验方案执行。
第九条临床试验各方应建立相应的质量保证体系，以保证临床试验遵守临床试验方案和相关法律法规。
第十条参加临床试验的各方应遵守利益冲突回避的原则。
第二章伦理委员会第十一条伦理委员会的职责（一）伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，特别应关注弱势受试者。
伦理委员会应对药物临床试验的科学性和伦理性进行审查。
（二）伦理委员会应审查的文件：临床试验方案和方案修正案；受试者的书面知情同意书及其更新件；招募受试者的方式和信息；提供给受试者的书面资料信息；研究者手册；现有的安全性资料；包含受试者补偿信息的文件；研究者的最新履历和/或其他证明资质的文件；伦理委员会履行其职责所需要的其他文件。
单体零售药店新版GSP管理制度职责操作规程文件
单体零售药店新版GSP管理制度职责操作规程文件一、前言单体零售药店是医疗机构的重要组成部分，一直以来，为了保障患者的安全和健康，各级管理部门在药店管理方面也做出了不少努力。
其中，实施GSP管理是保证药店药品质量和药品安全的重要措施。
为了更好地落实GSP管理制度，进一步规范各项行为，单体零售药店制定了新版GSP管理制度职责操作规程文件。
该文件对单体零售药店的职责和操作规程做出了详细的说明，旨在促进零售药店的规范运营和有效管理，确保药品质量和药品安全。
二、职责为了确保GSP管理制度的有效实施，单体零售药店应该明确各自的职责和任务。
具体职责如下：1. 药品采购和验收单体零售药店应根据自身经营情况进行药品采购和验收，确保药品来源合法、品种真实、质量优良。
2. 药品贮存和配送单体零售药店负责对采购的药品进行储存、运输和分发。
药品贮存需要符合相关规定，确保在规定的环境下保存，防止阳光曝晒、温度过高过低等不利因素对药品质量的影响。
3. 药品销售单体零售药店应当认真负责地开展药品销售，遵守《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，并提供有关药品的说明、禁忌和使用方法等有关资料，让患者获得合理的用药指导。
4. 药品库存管理单体零售药店应当建立合理的药品库存管理制度，确保药品的安全和质量。
在需求不同的情况下，应根据实际情况开展库存管理，避免过多的库存积压。
5. 职工培训单体零售药店应对职工进行必要的技能培训和健康教育，提高职工的业务水平和对患者健康的了解，以及提高职工对药品管理的重视。
三、操作规程单体零售药店应遵守以下操作规程：1. 药品采购和验收在采购药品时，零售药店应注意合法、真实、优良的原则，选择有生产资质和销售许可证的药品批发企业，并严格按照国家和地方有关规定对所购买的药品进行验收。
2. 药品贮存和配送单体零售药店应确保接收到的药品在储存和配送过程中保持一定的条件，例如避免阳光直射、保持温度适宜等。
静脉用药集中调配质量管理规范最新版本
静脉用药集中调配质量管理规范最新版本静脉用药集中调配是指将药物以注射剂形式集中配制后，通过静脉输液给予患者。
由于静脉输液的特殊性，其质量管理要求也相对较高。
为了确保患者的安全和合理用药，必须建立一套严格的质量管理规范。
下面是关于静脉用药集中调配质量管理规范的最新版本，共分为以下几个方面进行详细阐述。
一、概述静脉用药集中调配质量管理规范的目的是为了保证患者的用药安全和用药质量，有效预防或避免药物误用、药物不良反应等不良事件的发生，促进静脉药物集中调配的规范化和标准化。
该规范适用于医院内静脉用药集中调配的各个环节。
二、组织管理1.建立静脉用药集中调配质量管理委员会，由医院药剂科的相关人员组成，负责制定、组织实施静脉用药集中调配的质量管理规范，并监督其落实情况。
2.制定相关的管理制度和操作规程，明确静脉用药集中调配的各个环节的职责和权限，确保全员按规定执行，杜绝违规操作。
3.建立质量风险评估和监控制度，及时发现和解决静脉用药集中调配的质量问题。
4.定期开展质量管理培训，提高医护人员的专业素质和操作技能。
三、场所设施1.静脉用药集中调配工作区域应具备防尘、防霉、防虫、防蝇等基本要求，保持干燥、温度适宜的环境。
2.静脉用药集中调配设备应定期维护和保养，确保其正常运转。
3.设置适宜的操作平台和工具，保持工作区域的清洁整齐，防止交叉感染。
四、人员资质1.药剂科应合理配置具备相应资质和经验的药师和技术人员，确保静脉用药集中调配操作的专业性和准确性。
2.静脉用药集中调配操作人员应持有相关的资格证书，经过系统培训，熟悉操作规程，并定期进行专业考核。
3.操作人员应遵守相关的卫生和无菌操作规范，做好个人的卫生保护措施。
五、质量控制1.静脉用药集中调配药品应严格按照药典规定配制，确保药物的浓度和稳定性。
2.静脉用药集中调配工作应在无菌条件下进行，严格遵守无菌操作规程，保证药品的无菌性。
3.对每一批次的静脉用药集中调配药品进行质量控制，包括外观、标签、过期日期等方面的检查，确保药品的合格性。
药物临床试验质量管理规范2020版(第57号)
《药物临床试验质量管理规范》（2020版第57号令）第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。
药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。
第二条药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。
伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。
第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。
临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。
第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。
试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。
第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。
参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验。
第七条所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。
应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性。
第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。
试验药物的使用应当符合试验方案。
第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规。
第十条临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则。
第二章术语及其定义第十一条本规范下列用语的含义是：（一）临床试验，指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
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文件编号：GD/FS-6859
（管理制度范本系列）
药品质量保证制度详细版
The Daily Operation Mode, It Includes All Implementation Items, And Acts To Regulate Individual Actions, Regulate Or Limit All Their Behaviors, And Finally Simplify The Management Process.
编辑：_________________
单位：_________________
日期：_________________
药品质量保证制度详细版
提示语：本管理制度文件适合使用于日常的规则或运作模式中，包含所有的执行事项，并作用于规范个体行动，规范或限制其所有行为，最终实现简化管理过程，提高管理效率。
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为了维护广大患者的切身利益，保证药品质量，防止药害事件发生，制定医院药品质量保证制度，建立药品质量监控体系，确保用药安全。
一．按照医院的《药品采购管理办法》采购药品，注重药品质量，保证购入药品的质量。
二．严格执行医院的《药品检查验收管理制度》，认真登记药品，内容包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂家、供货单位、购进价格、购入日期等。
作好外观检查，及时发现问题，保证入库药品的质量。
三．严格执行医院的《药品养护管理制度》，保证在库药品的质量。
四．加强药品的调剂管理，包括药品的调剂储存，严格按照卫生部的《处方管理办法》的规定三查十对调剂药品，严格按照医院的调剂规程操作，保证药品在调剂室储存过程中的质量。
五．加强药品的使用管理，临床用药必须严格按照药品说明书的用法用量使用，不得超剂量使用药品。
六．临床科室在药品的使用过程中发现质量问题时，应及时上报医务科、药剂科，及时处理，防止给患者带来伤害。
七．临床科室在药品的使用过程中发现严重不良反应时，应及时处理或停药，防止药品的进一步伤害，并上报药剂科、医务科。
八．加强药品质量评价管理，及时发现临床使用过程中的问题。
九．药剂科不定期的征求临床有关药品供应方面的意见，及时了解药品的质量信息。
十．临床发现外包装的质量问题时，及时与药剂科联系，调整更换药品，药剂科作好记录。
十一．医院发现药品不良事件相关的药品质量问题时，药剂科应及时与药品的生产、经营企业联系，妥善处理，留有记录。
十二．对疑有质量问题的药品，药剂科应及时停药并送药品检验的法定部门检验。
十三．加强药品质量方面的监督检查，保证药品的质量。
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