版本质量管理体系标准转换培训教案 教案课程
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期望
4.3确定质量管理体系的范围 4.4质量管理体系及其过程
5领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3组织岗位、责任和权限 6策划 6.1关注风险和机会的措施 6.2质量目标及其实现的策划 6.3对变更的策划
23
2020/7/11
4 ISO9001:2015的整体结构
7支持 7.1资源 7.2能力 7.3意识 7.4沟通 7.5文件化信息
8
2020/7/11
1 新版标准修订背景、原则及过程
1.2原则
ISO/TC 176/SC 2/WG 24 的第一次会议所形成的文件由SC 2分技术委员会成员进行了投票， 投票通过后，草案的起草工作于2013年3月开始。根据草案设计规范的内容，标准将修订的内容 包括（不局限于）以下几项：
——为未来十年或更长时间，提供一套稳定的核心要求； ——保留大类，并能在任何类型、规模及行业的组织中运行； ——依然将关注有效的过程管理，以便实现预期的输出； ——考虑自2000年质量管理体系发生重大修订后，在实践和技术方面的变化； ——反映组织在运行过程中日益加剧的复杂性、动态的环境变化和增长的需求； ——通过应用ISO导则中的附件SL，增强其同其他ISO管理体系标准的兼容性和符合性； ——推进其在组织内实施第一方、第二方和第三方的合格评定活动； ——利用简单化的语言和描述形式，以便加深理解并统一对各项要求的阐述。
《附件SL》里面列举了21个术语，作为管理体系 标准的通用术语，包括：组织、相关方、要求、管 理体系、最高管理层、有效性、方针、目标、风险、 能力、文件信息、过程、绩效、外包、监视、测量、 审核、符合、不符合、纠正措施、持续改进。
“风险” 第一次进入通用术语。由于这些通用 术语是在所有的管理体系标准中都要使用的，所以 “风险”进入通用术语标志着对风险的重视，标志 着在所有管理体系标准中对风险的强调。
3
2020/7/11
1 新版标准修订背景、原则及过程
1.1背景 第一份ISO 9000系列标准于1987年出版，并成为ISO标准
中应用最广泛的标准。 现行的ISO 9001:2008《质量管理体系 要求》和ISO
9004:2009《组织持续成功的管理 一种质量管理方法》已经被 广泛使用到各个领域。
15
2020/7/11
2《ISO指南2013》对管理体系标准 的通用要求
国际标准组织（International Standard Organization，简称 ISO）2013年公布了一个指导文件——《ISO Directives 2013》。 该指导文件中有一个规范性的附件，叫做《附件SL》（Annex SL）。这个《附件SL》其实是一个管理体系标准（Management System Standards）的标准模板（template），即是一个“标准的 标准”。
从2008版到2015版的修改，是ISO9001标准从 1987年第一版发布以来的四次技术修订中影响最大 的一次修订，此次修订为质量管理体系标准的长期 发展规划了蓝图，为未来25年的质量管理标准做好 了准备；新版标准更加适用于所有类型的组织，更 加适合于企业建立整合管理体系，更加关注质量管 理体系的有效性和效率。
——参与ISO/TMB下属的联合技术协调工作组的工作，以便统一 质量管理体系中的通用结构、通用定义和一些通用格式（见ISO导则 文件的附件SL）；
——研究最新的质量管理趋势，分析新兴概念融入未来ISO 9001 和ISO 9004标准的可能性；
——前期用十种语言开展一项网络调查，从122个国家回收了 11722条有关ISO 9001和ISO 9004用户和潜在用户的意见信息，将对这 些信息加以分析。
14
2020/7/11
1 新版标准修订背景、原则及过程
1.4 ISO19001标准未来的可能发展 ——结合“以风险为本的思考”； ——更加强调质量管理原则； ——输出物资：产品的符合性和过程的有效性； ——管理知识； ——生命周期管理（LCM)； ——改进和创新； ——时间、速度、灵活性； ——IT方面的技术和创新； ——结合使用质量管理工具：6δ、QDF、标杆管理。
9
2020/7/11
1 新版标准修订背景、原则及过程
为了协调ISO管理体系标准， ISO联合技术协调工作 组（JTGG)为想建立“单一管理体系”的组织更容易操作， 确定今后在ISO管理体系标准制订时要体现了以下思想：
——管理体系标准合并设计；
——所有ISO管理体系标准高度结构化（一般结构和 格式统一）；
——高度结构化下的条款一致性（每个管理体系标准 有30%以上等同正文）；
——管理体系标准通用核心词汇。
10
2020/7/11
1 新版标准修订背景、原则及过程
1.3过程 ISO/TC 176/SC 2分技术委员会采用了3年的标
准编写时间期限来对ISO 9001:2015标准进行编写， 拟定的编写时间表如图2所示。
11
2020/7/11
图2 拟定的ISO 9001:2015编写时间表
12
2020/7/11
1 新版标准修订背景、原则及过程
2014年1月 DIS草稿投票，2014年9月完成 FDIS稿， 2015年1月FDIS稿投票，2015年9月出版。
13
2020/7/11
1 新版标准修订背景、原则及过程
ISO9001:2015标准的 变化理解与转换指导 （注册审核员转换考前培训）
2019-3-18
1
2019-3-18
声明
本讲义基于ISO/FDIS9001标准 编写，请关注最终标准的变化
2
2020/7/11
目录
1 新版标准修订背景及过程 2《ISO指南2013》对管理体系标准的通用要求 3 ISO9001：2015标准的期望和目标 4 ISO9001:2015的整体结构 5 ISO9001:2015的主要变化 6 条文变化解读 7 过渡期安排及转换建议
4
2020/7/11
图1 可持续发展的三个相关方面
5
2020/7/11
1 新版标准修订背景、原则及过程
但无论怎样，ISO 9001标准在过去、现在、甚 至将来都会是组织实施任意一个管理体系的切入点， 也是实施第三方认证的驱动力。
展望质量标准的发展，可以确定质量管理活动 已经不仅仅是通过ISO 9001的认证，而是能切实帮助 组织获得长期成功的工具。从广义上讲，这意味着 推进质量不只是组织寻求对一系列要求的符合性， 而是作为组织使用ISO 9004或其他ISO管理体系标准 的一个桥梁。
20
2020/7/11
3 ISO9001：2015标准的期望和目标
——在未来10年和更长时间提供一套稳定和精炼的要 求；
——持续关注有效过程管理、获得预期结果；
——应用指南附录SL，加强ISO90001标准与其它标准 的一致性；
——方便组织有效实施及一、二、三方有效的符合性 审核；
——使用简练的语言和方式，以便对标准要求的理解 、 解释达成一致。
8运行 8.1运行的策划和控制 8.2产品和服务要求 8.3产品和服务的设计和开发 8.4外部提供的过程、产品和 服务的控制
8.5生产和服务提供 8.6产品和服务的放行 8.7不合格输出的控制
24
2020/7/11
4 ISO9001:2015的整体结构
9绩效评价 9.1监视、测量、分析和评
价
9.2内部审核 9.3管理评审
19
2020/7/11
3 ISO9001：2015标准的期望和目标
——在产品和服务方面提高顾客期望和满意度； ——提高QMS标准在国际贸易中的应用率； ——第三方认证的可靠性； ——追求更高的效能； ——提高质量管理工具的品质； ——加严在公共卫生和安全方面的监管力度； ——整合管理体系的标准、程序和策划；
10改进 10.1总则 10.2不合格和纠正措施 10.3持续改进
25
2020/7/11
4 ISO9001:2015的整体结构
附录A:关于新结构、术语和概念的说明
A.1 结构和术语 A.2 产品和服务 A.3 对利益相关方需求和期望的理解
A.4 基于风险的思想 A.5 适用性 A.6 文件化信息
A.7 有关组织的知识
18
2020/7/11
2《ISO指南2013》对管理体系标准 的通用要求
《附件SL》提出的管理体系标准的结构，是一个高层次的结构。 具体而言，根据《附件SL》，一个管理体系标准，除了引言（Intr oduction）以外，应该包括10章，即
第一章 – 范围（Scope） 第二章 – 规范性引用文件（Normative references） 第三章 – 术语和定义（Terms and definitions） 第四章 – 组织的环境（Context of the organization） 第五章 – 领导（Leadership） 第六章 – 计划（Planning） 第七章 – 支持（Support） 第八章 – 运行（Operation） 第九章 – 绩效评价（Performance evaluation） 第十章 – 改进（Improvement）
按照ISO的要求，将来所有ISO发布的管理体系 标准，如我们熟知的ISO 9001，ISO 14001，ISO 27001等，在今后修改时都要按照《附件SL》的要求 重写。
ISO 9001:2015采纳了《ISO Directive——附录 SL》这一高水平框架和通用语言。
17
2020/ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ/11
2《ISO指南2013》对管理体系标准 的通用要求
作为管理体系标准模板的《附件SL》包含两方面的内容： 标准化的管理体系标准通用术语（21个），标准化的管理体系 标准的通用结构——高标准结构（High Lever Structure)。目的 就是为了缓解各种管理体系标准的不统一状况。
16
2020/7/11
2《ISO指南2013》对管理体系标准 的通用要求
ISO/TC 176/SC 2 的愿景是希望以ISO 9001和 ISO 9004为 主的各项标准能在“世界范围内被认识和关注，希望这些标准 能成为组织主动实现持续发展的组成部分”。然而，近年来， 环境保护和社会公平方面的相关要素得到了越来越多的关注 （见图1），而作为长期经济发展的基础之一、发挥着关键作 用的质量管理体系却渐渐被轻视了。
21
2020/7/11
4 ISO9001:2015的整体结构
新版标准在结构和条款顺序上有显著变化 体现“过程方法+PDCA+基于风险的考虑”的管理
思想 增加了一些新的要求 具体章节标题如下页
22
2020/7/11
4 ISO9001:2015的整体结构
1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的环境 4.1理解组织及其环境 4.2 理解利益相关方的需求及
A.8 对外部提供的过程、产品和服务的控制
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2020/7/11
4 ISO9001:2015的整体结构
附录B: ISO / TC 176起草的其它质量管理和质量管理 体系国际标准
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2020/7/11
5 ISO9001:2015的主要变化
一、整体而言，新版标准有以下变化： ——依据《附录SL》对标准的结构进行了调整； ——用“产品和服务”替代了“产品”，强调产品和服务的差异，标准的适
6
2020/7/11
1 新版标准修订背景、原则及过程
2008年ISO 9001标准作了一次较小的更新，ISO/TC176/SC 2分技 术委员会在做了广泛的研究和准备的基础上进入了对该标准重大修订 的环节。这些活动包括：
——起草一份SC 2分技术委员会及其产品的长期规划；
——在SC 2全体会议期间召开几个公开的工作座谈，其中包括使 用ISO 9001 和ISO 14001的心得交流会；
7
2020/7/11
1 新版标准修订背景、原则及过程
这些活动的结果以及2012年3月完成的对ISO 9001的 系统性评审都表明当前版本的ISO 9001标准相当令人满意， 大部分的内容都是适宜的。
为保持ISO 9001对环境变化作出及时的反应，并确 保其持续传递“组织能始终提供符合顾客要求和适用的 法律法规要求的产品的信心”，2012年6月在西班牙的毕 尔巴鄂，召开了ISO/TC 176/SC 2/WG 24 的第一次会议。 会上拟定了ISO 9001的修订目标并草拟了相关的草案设计 规范和项目计划。工作组同时起草了一份关于新版标准 如何与现有ISO 9001标准相结合的草案。
4.3确定质量管理体系的范围 4.4质量管理体系及其过程
5领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3组织岗位、责任和权限 6策划 6.1关注风险和机会的措施 6.2质量目标及其实现的策划 6.3对变更的策划
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4 ISO9001:2015的整体结构
7支持 7.1资源 7.2能力 7.3意识 7.4沟通 7.5文件化信息
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1 新版标准修订背景、原则及过程
1.2原则
ISO/TC 176/SC 2/WG 24 的第一次会议所形成的文件由SC 2分技术委员会成员进行了投票， 投票通过后，草案的起草工作于2013年3月开始。根据草案设计规范的内容，标准将修订的内容 包括（不局限于）以下几项：
——为未来十年或更长时间，提供一套稳定的核心要求； ——保留大类，并能在任何类型、规模及行业的组织中运行； ——依然将关注有效的过程管理，以便实现预期的输出； ——考虑自2000年质量管理体系发生重大修订后，在实践和技术方面的变化； ——反映组织在运行过程中日益加剧的复杂性、动态的环境变化和增长的需求； ——通过应用ISO导则中的附件SL，增强其同其他ISO管理体系标准的兼容性和符合性； ——推进其在组织内实施第一方、第二方和第三方的合格评定活动； ——利用简单化的语言和描述形式，以便加深理解并统一对各项要求的阐述。
《附件SL》里面列举了21个术语，作为管理体系 标准的通用术语，包括：组织、相关方、要求、管 理体系、最高管理层、有效性、方针、目标、风险、 能力、文件信息、过程、绩效、外包、监视、测量、 审核、符合、不符合、纠正措施、持续改进。
“风险” 第一次进入通用术语。由于这些通用 术语是在所有的管理体系标准中都要使用的，所以 “风险”进入通用术语标志着对风险的重视，标志 着在所有管理体系标准中对风险的强调。
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1 新版标准修订背景、原则及过程
1.1背景 第一份ISO 9000系列标准于1987年出版，并成为ISO标准
中应用最广泛的标准。 现行的ISO 9001:2008《质量管理体系 要求》和ISO
9004:2009《组织持续成功的管理 一种质量管理方法》已经被 广泛使用到各个领域。
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2《ISO指南2013》对管理体系标准 的通用要求
国际标准组织（International Standard Organization，简称 ISO）2013年公布了一个指导文件——《ISO Directives 2013》。 该指导文件中有一个规范性的附件，叫做《附件SL》（Annex SL）。这个《附件SL》其实是一个管理体系标准（Management System Standards）的标准模板（template），即是一个“标准的 标准”。
从2008版到2015版的修改，是ISO9001标准从 1987年第一版发布以来的四次技术修订中影响最大 的一次修订，此次修订为质量管理体系标准的长期 发展规划了蓝图，为未来25年的质量管理标准做好 了准备；新版标准更加适用于所有类型的组织，更 加适合于企业建立整合管理体系，更加关注质量管 理体系的有效性和效率。
——参与ISO/TMB下属的联合技术协调工作组的工作，以便统一 质量管理体系中的通用结构、通用定义和一些通用格式（见ISO导则 文件的附件SL）；
——研究最新的质量管理趋势，分析新兴概念融入未来ISO 9001 和ISO 9004标准的可能性；
——前期用十种语言开展一项网络调查，从122个国家回收了 11722条有关ISO 9001和ISO 9004用户和潜在用户的意见信息，将对这 些信息加以分析。
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1 新版标准修订背景、原则及过程
1.4 ISO19001标准未来的可能发展 ——结合“以风险为本的思考”； ——更加强调质量管理原则； ——输出物资：产品的符合性和过程的有效性； ——管理知识； ——生命周期管理（LCM)； ——改进和创新； ——时间、速度、灵活性； ——IT方面的技术和创新； ——结合使用质量管理工具：6δ、QDF、标杆管理。
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1 新版标准修订背景、原则及过程
为了协调ISO管理体系标准， ISO联合技术协调工作 组（JTGG)为想建立“单一管理体系”的组织更容易操作， 确定今后在ISO管理体系标准制订时要体现了以下思想：
——管理体系标准合并设计；
——所有ISO管理体系标准高度结构化（一般结构和 格式统一）；
——高度结构化下的条款一致性（每个管理体系标准 有30%以上等同正文）；
——管理体系标准通用核心词汇。
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1 新版标准修订背景、原则及过程
1.3过程 ISO/TC 176/SC 2分技术委员会采用了3年的标
准编写时间期限来对ISO 9001:2015标准进行编写， 拟定的编写时间表如图2所示。
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图2 拟定的ISO 9001:2015编写时间表
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1 新版标准修订背景、原则及过程
2014年1月 DIS草稿投票，2014年9月完成 FDIS稿， 2015年1月FDIS稿投票，2015年9月出版。
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1 新版标准修订背景、原则及过程
ISO9001:2015标准的 变化理解与转换指导 （注册审核员转换考前培训）
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声明
本讲义基于ISO/FDIS9001标准 编写，请关注最终标准的变化
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1 新版标准修订背景及过程 2《ISO指南2013》对管理体系标准的通用要求 3 ISO9001：2015标准的期望和目标 4 ISO9001:2015的整体结构 5 ISO9001:2015的主要变化 6 条文变化解读 7 过渡期安排及转换建议
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图1 可持续发展的三个相关方面
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1 新版标准修订背景、原则及过程
但无论怎样，ISO 9001标准在过去、现在、甚 至将来都会是组织实施任意一个管理体系的切入点， 也是实施第三方认证的驱动力。
展望质量标准的发展，可以确定质量管理活动 已经不仅仅是通过ISO 9001的认证，而是能切实帮助 组织获得长期成功的工具。从广义上讲，这意味着 推进质量不只是组织寻求对一系列要求的符合性， 而是作为组织使用ISO 9004或其他ISO管理体系标准 的一个桥梁。
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3 ISO9001：2015标准的期望和目标
——在未来10年和更长时间提供一套稳定和精炼的要 求；
——持续关注有效过程管理、获得预期结果；
——应用指南附录SL，加强ISO90001标准与其它标准 的一致性；
——方便组织有效实施及一、二、三方有效的符合性 审核；
——使用简练的语言和方式，以便对标准要求的理解 、 解释达成一致。
8运行 8.1运行的策划和控制 8.2产品和服务要求 8.3产品和服务的设计和开发 8.4外部提供的过程、产品和 服务的控制
8.5生产和服务提供 8.6产品和服务的放行 8.7不合格输出的控制
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4 ISO9001:2015的整体结构
9绩效评价 9.1监视、测量、分析和评
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9.2内部审核 9.3管理评审
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3 ISO9001：2015标准的期望和目标
——在产品和服务方面提高顾客期望和满意度； ——提高QMS标准在国际贸易中的应用率； ——第三方认证的可靠性； ——追求更高的效能； ——提高质量管理工具的品质； ——加严在公共卫生和安全方面的监管力度； ——整合管理体系的标准、程序和策划；
10改进 10.1总则 10.2不合格和纠正措施 10.3持续改进
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4 ISO9001:2015的整体结构
附录A:关于新结构、术语和概念的说明
A.1 结构和术语 A.2 产品和服务 A.3 对利益相关方需求和期望的理解
A.4 基于风险的思想 A.5 适用性 A.6 文件化信息
A.7 有关组织的知识
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2《ISO指南2013》对管理体系标准 的通用要求
《附件SL》提出的管理体系标准的结构，是一个高层次的结构。 具体而言，根据《附件SL》，一个管理体系标准，除了引言（Intr oduction）以外，应该包括10章，即
第一章 – 范围（Scope） 第二章 – 规范性引用文件（Normative references） 第三章 – 术语和定义（Terms and definitions） 第四章 – 组织的环境（Context of the organization） 第五章 – 领导（Leadership） 第六章 – 计划（Planning） 第七章 – 支持（Support） 第八章 – 运行（Operation） 第九章 – 绩效评价（Performance evaluation） 第十章 – 改进（Improvement）
按照ISO的要求，将来所有ISO发布的管理体系 标准，如我们熟知的ISO 9001，ISO 14001，ISO 27001等，在今后修改时都要按照《附件SL》的要求 重写。
ISO 9001:2015采纳了《ISO Directive——附录 SL》这一高水平框架和通用语言。
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2020/ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ/11
2《ISO指南2013》对管理体系标准 的通用要求
作为管理体系标准模板的《附件SL》包含两方面的内容： 标准化的管理体系标准通用术语（21个），标准化的管理体系 标准的通用结构——高标准结构（High Lever Structure)。目的 就是为了缓解各种管理体系标准的不统一状况。
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2《ISO指南2013》对管理体系标准 的通用要求
ISO/TC 176/SC 2 的愿景是希望以ISO 9001和 ISO 9004为 主的各项标准能在“世界范围内被认识和关注，希望这些标准 能成为组织主动实现持续发展的组成部分”。然而，近年来， 环境保护和社会公平方面的相关要素得到了越来越多的关注 （见图1），而作为长期经济发展的基础之一、发挥着关键作 用的质量管理体系却渐渐被轻视了。
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4 ISO9001:2015的整体结构
新版标准在结构和条款顺序上有显著变化 体现“过程方法+PDCA+基于风险的考虑”的管理
思想 增加了一些新的要求 具体章节标题如下页
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4 ISO9001:2015的整体结构
1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的环境 4.1理解组织及其环境 4.2 理解利益相关方的需求及
A.8 对外部提供的过程、产品和服务的控制
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4 ISO9001:2015的整体结构
附录B: ISO / TC 176起草的其它质量管理和质量管理 体系国际标准
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5 ISO9001:2015的主要变化
一、整体而言，新版标准有以下变化： ——依据《附录SL》对标准的结构进行了调整； ——用“产品和服务”替代了“产品”，强调产品和服务的差异，标准的适
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1 新版标准修订背景、原则及过程
2008年ISO 9001标准作了一次较小的更新，ISO/TC176/SC 2分技 术委员会在做了广泛的研究和准备的基础上进入了对该标准重大修订 的环节。这些活动包括：
——起草一份SC 2分技术委员会及其产品的长期规划；
——在SC 2全体会议期间召开几个公开的工作座谈，其中包括使 用ISO 9001 和ISO 14001的心得交流会；
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1 新版标准修订背景、原则及过程
这些活动的结果以及2012年3月完成的对ISO 9001的 系统性评审都表明当前版本的ISO 9001标准相当令人满意， 大部分的内容都是适宜的。
为保持ISO 9001对环境变化作出及时的反应，并确 保其持续传递“组织能始终提供符合顾客要求和适用的 法律法规要求的产品的信心”，2012年6月在西班牙的毕 尔巴鄂，召开了ISO/TC 176/SC 2/WG 24 的第一次会议。 会上拟定了ISO 9001的修订目标并草拟了相关的草案设计 规范和项目计划。工作组同时起草了一份关于新版标准 如何与现有ISO 9001标准相结合的草案。