医疗器械质量体系年度内部审核计划模板
医疗器械质量管理体系的内部审核
医疗器械质量管理体系的内部审核随着医疗技术的不断发展和人们对健康安全的日益关注，医疗器械的质量管理成为医疗机构和制造商必须高度重视的问题。
而医疗器械质量管理体系的内部审核，作为确保质量合规的一个重要环节，起着举足轻重的作用。
一、背景介绍医疗器械质量管理体系是指制造商或经营者为确保产品的质量和安全性，采取的一系列组织措施和控制手段。
这个体系的有效运行体现了医疗器械制造商或经营者对质量的重视和对法规要求的遵循。
而内部审核作为医疗器械质量管理体系的重要组成部分，是制造商或经营者对自身质量管理体系的有效性进行评估和完善的手段。
通过内部审核，可以发现潜在的问题和风险，促进及时纠正和改进。
二、内部审核的目的和意义1. 评估质量管理体系的合规性内部审核旨在评估医疗器械质量管理体系是否符合相应的法规要求和标准，是否能够保障产品的质量和安全性。
通过对各项管理要求的检查和跟踪，可以发现和纠正潜在的质量问题，减少合规风险。
2. 发现问题和风险内部审核可以帮助制造商或经营者发现质量管理体系中存在的问题和风险，从而及时采取措施进行纠正和改进。
这对于提升产品质量和安全性，降低事故和风险的发生具有重要意义。
3. 促进持续改进内部审核是持续改进的重要手段。
通过对质量管理体系的评估和分析，可以识别出改进的机会，并制定有效的措施和目标。
持续改进可以使医疗器械质量管理体系不断提升，适应市场需求和法规变化。
三、内部审核的步骤和要点1. 制定内部审核计划在进行内部审核前，制造商或经营者需要制定内部审核计划，明确审核的范围、目标和时间。
确定好审核的时间节点和参与人员，保证审核的全面性和有效性。
2. 进行审核准备审核前应进行充分的准备工作，包括审核文件的准备、审核程序的制定和审核人员的培训等。
确保审核的过程能够顺利进行，并能够得出准确、可靠的结论。
3. 实施内部审核根据审核计划，进行内部审核的实施。
内部审核应全面、客观、公正地进行，对质量管理体系的各个环节进行仔细检查和评估。
医疗器械质量体系内部审核表
编号:
医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号:
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医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号:
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医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号:
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医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号:
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医疗器械质量管理体系内部审核记录表
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医疗器械质量管理体系内部审核记录表
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医疗器械质量管理体系内部审核记录表
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医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号:
医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号:。
医疗器械质量评估管理体系内部审核检查表-分部门
医疗器械质量评估管理体系内部审核检查表-分部门部门：_________________________ 日期：_________________________1. 质量管理体系- [ ] 了解并遵守医疗器械质量管理体系文件- [ ] 遵守质量控制措施和程序- [ ] 确保合理的文档控制和记录保存2. 设备维护和校准- [ ] 确保设备的定期维修和维护- [ ] 确保设备的合理校准周期- [ ] 记录设备维护和校准情况3. 进货和接收检查- [ ] 确保进货程序符合规范要求- [ ] 执行进货检查，包括对医疗器械的外观、性能等进行检查- [ ] 记录进货和接收检查情况4. 存储和保管- [ ] 确保医疗器械的存储条件符合要求- [ ] 确保医疗器械的正确保管和标识- [ ] 定期检查医疗器械的存储和保管情况5. 使用和操作- [ ] 确保医疗器械的正确使用和操作- [ ] 遵守使用程序和操作说明- [ ] 定期检查医疗器械的使用和操作情况6. 记录和报告- [ ] 确保记录和报告的准确性和完整性- [ ] 确保记录和报告的及时提交- [ ] 检查记录和报告的合规性和可审计性7. 故障和事故处理- [ ] 确保及时处理医疗器械的故障和事故- [ ] 确保故障和事故的记录和报告- [ ] 定期检查故障和事故处理情况8. 培训和意识- [ ] 确保员工接受必要的培训- [ ] 定期进行员工的培训和意识调查- [ ] 记录培训和意识调查情况9. 不符合项和改进- [ ] 确保对不符合项进行及时的处理和纠正措施- [ ] 确保对不符合项进行分析和改进- [ ] 定期检查不符合项的处理和改进情况10. 审核和评估- [ ] 定期进行内部审核和评估- [ ] 确保审核和评估的全面性和可靠性- [ ] 记录内部审核和评估情况备注：__________________________________________________________ _______注：以上检查表仅为参考，请根据实际情况进行调整和补充。
质量体系年度内审计划
质量系统年度内审计划
1审查目的
经过内部质量管理系统审查，以考证本企业质量管理系统的实行能否切合策划的安排，能否切合质量管理系统标准和本企业质量管理系统文件的要求，确立本企业质量管理系统能否获得有效实行和保持。
经过制造过程审查，以确立制造过程的有效性。
经过产品审查，以考证产品切合全部规定的要求。
2审查范围
ISO/TS16949：2002 质量管理系统覆盖的全部过程、部门和班次。
3审查依照
⑴ISO/TS16949:2002 标准要求；
⑵有关法律法例、国家 / 行业标准及其余要求；
⑶I SO/TS16949:2002《质量手册》、《程序言件》及有关文件；
⑷与顾客签署的合同及顾客的特别要求等。
4质量管理系统审查安排
月份
123456789101112部门
总经理▇
管理者代表▇
技术部▇
生产部▇
营销部▇
质管部▇
财务部▇
供给部▇
办公室▇
▇
各车间
图例计划计划纠正举措纠正举措纠正举措说明
已进行已制定已完成已验证
质量管理系统审查初步安排在 7 月中旬，采纳集中审查的方式，审查的详细日期、时间届时由《审查日程表》另行通知。
5制造过程和产品的审查日程计划
详细见《年度过程审查计划》和《年度产品审查计划》。
编制：审查：同意：
日期：日期：日期：。
质量管理体系年度内审计划样本
年度内审计划审核算施筹划编号: LD/JL－8.2.2－021、审核目: 检查本公司质量体系与否正常运营, 评价质量体系运营符合性、有效性。
2、审核性质: 内部审核3、审核范畴: XXXX生产和服务全过程涉及到所有部门。
4、审核根据：ISO9001：原则, 质量手册、程序文献、有关法律、法规及产品原则。
5、审核组长: (第一组) 成员: (第二组)编制: 审核: 批准: 日期: 日期: 日期:质量管理体系内部审核检查表质量管理体系内部审核检查表质量管理体系内部审核检查表质量管理体系内部审核检查表质量管理体系内部审核检查表质量管理体系内部审核检查表质量管理体系内部审核报告一、编号: LD/JL－8.1.2－05二、内部审核时间:三、受审核部门: 总经理、管理者代表、办公室、质检部、供销部、生技部、车间、库房。
四、内部审核构成员名单: 组长: 成员:五、内部审核目1.检查和评价公司质量管理体系与否符合策划规定, 与否符合ISO 9001: 原则规定和合用法律法规规定, 验证对体系实行、保持和持续改进有效性和充分性；2.检查质量方针和质量目的贯彻贯彻状况, 与否在各部门有效展开并得到实行；3.通过审核进一步验证质量管理体系文献可操作性；六、 4.检查如何以顾客为关注焦点, 顾客满意和与顾客沟通过程, 增强满足顾客规定意识。
七、审核范畴生产和服务全过程涉及到关于部门和有关岗位。
八、审核根据1.ISO 9001: 《质量管理体系规定》原则；2.公司所策划和制定质量手册, 程序文献、作业文献、技术规范以及有关规定和准则；3.公司提供产品所合用法律法规；4.必要时有关产品销售合同和质量筹划。
九、审核方式1.与最高管理层人员座谈贯彻实行原则“领导作用”状况2.听取各职能部门负责人对自己职责权限状况以及本部门职责范畴内体系运营状况；十、 3.依照“质量管理体系内部审核日程安排表”安排, 由审核小组分别到应所审职能部门对其应实行原则章节条款。
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系内部审核全套资料(已填好内容)
2企业应采用包括统计技术在内的适当的分析方法，进行数据分析，以寻找改进的机会
检查5份数据分析，了解统计技术使用情况。
使用了查检表等方法
符合
8.5改进
1企业应利用质量方针，质量目标，内部和外部审核结果，数据分析，纠正和预防措施以及管理评审等信息的机会，识别和实施任何必要的改进。企业应改进质量管理体系有效性和产品实物质量，形成自我完善的机制
与高层领导座谈。
熟悉国家有关医疗器械的法律、法规。
符合
5各部门负责人及各岗位员工应明确自己的职责、权限及相互关系，了解组织的质量管理体系活动。
抽查二个员工。
各岗位员工明确自己的职责。
符合
5.6管理评审
最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，实施管理评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，包括评价质量方针、质量目标、质量管理体系改进的机会和变更的需要。保持质量管理评审的记录。
内部审核通知
审核目的
审核公司医疗器械质量管理体系是否符合规定的要求，评价医疗器械质量管理体系运行效果是否符合ISO13485: 2016标准要求，通过审核借以完善和改进医疗器械质量管理体系。
审核日期
2019年03月13日
审核说明：
本次为2019年度第1次内部品质稽核；本次审核依据ISO13485: 2016进行。
检查管理评审频次和记录，是否按管理评审输入和输出要求进行管理评审。
已规定按策划的时间间隔评审质量管理体系，实施管理评审，每月进行了工作总结。
符合
6.1资源提供
1最高管理者应确保企业质量管理体系资源的获得和适宜。
与领导层座谈，了解资源情况。
资源获得充分和适宜的
符合
2提供的资源是否能确保提供的产品达到顾客满意?
医疗器械质量培训管理体系内部审核检查表-分部门
医疗器械质量培训管理体系内部审核检查
表-分部门
部门名称：
日期：
1. 内容审核
- [ ] 培训计划是否符合相关要求？
- [ ] 培训资料是否充分准备？
- [ ] 培训目标是否明确？
- [ ] 培训内容是否与岗位要求相符？
- [ ] 培训方式是否适合参与人员？
2. 培训执行
2.1 培训组织
- [ ] 培训人员是否到岗？
- [ ] 培训场地是否符合要求？
- [ ] 培训设备是否正常运行？
- [ ] 培训材料是否准备齐全？
2.2 培训效果
- [ ] 参与人员是否积极参与培训？
- [ ] 培训内容是否生动易懂？
- [ ] 是否进行了培训效果评估？
- [ ] 培训效果评估结果是否符合预期？
3. 培训反馈
- [ ] 是否收集了培训反馈意见？
- [ ] 反馈意见是否及时总结和处理？
- [ ] 是否跟进培训后的问题解决情况？
- [ ] 培训反馈意见是否提供给质量管理部门？
4. 培训记录
- [ ] 是否记录了培训的相关信息？
- [ ] 培训记录是否完整、准确？
- [ ] 培训记录是否存档？
5. 审核结论
- [ ] 培训管理体系是否有效？
- [ ] 是否存在改进培训管理体系的建议？
审核人员：
- 审核人1：
- 审核人2：
- 审核人3：
审核结论备注：
以上为医疗器械质量培训管理体系内部审核检查表-分部门的内容。
请根据实际情况进行填写和审核。
医疗器械生产企业内审
内部质量体系审核资料**********医疗器械有限公司2016 年度目录1、年度内审计划2、关于 2016 年质量管理体系内部审核的通知3、内审实施计划4、内审首次会议签到表5、首次会议记录6、内审检查表7、内审末次会议签到表8、末次会议记录9、不合格报告10、内审报告年度内审计划审核目的：检查本公司质量管理体系是否正常运行，评价质量管理体系运行的适宜性、充分性、有效性，纠正不合格项。
被审核部门：总经理、管代、办公室、生产部（含车间）、采购部（含仓库）、质管部、研发部、销售部。
审核依据：医疗器械生产质量管理规范，公司质量手册及质量管理体系文件。
审核方法：集中式审核时间、持续时间：2016 年5 月上旬表单编号：YS-QR-ZG-014制表：核准：关于2016 年质量管理体系内部审核的通知公司领导及部室、车间：根据质量管理体系年度审核计划安排，经研究决定于2016 年05 月03 日～05 月05 日（上午8：00--11：30，下午 1：30--5：00）在公司会议室进行内审，整个内审工作由管理者代表胡德斌负责。
请公司领导及被审核部门负责人、内审员等有关人员按时参加。
公司办公室2016 年4 月28 日内审实施计划审核组组长：胡德斌组员：杨金伟、胡成武、程敏洁1 审核目的：对质量管理体系进行内部质量审核，评价体系运行的适宜性、充分性、有效性。
审核依据：医疗器械生产质量管理规范，公司质量手册及质量管理体系文件。
2 审核覆盖产品：小型医用*****、医用*****器。
3 审核时间：2016 年05 月03 日至2016 年05 月05 日首次会议时间：2016 年05 月03 日8 时 00 分末次会议时间：2016 年05 月05 日 15 时30 分4 现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动：首、末次会议：总经理、管理者代表及与审核有关的部门负责人、管理人员参加。
审核活动：按审核日程安排，被审核方有关人员在本岗位。
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系内部审核全套资料(已填好内容)
有质量方针
符合
管理承诺
2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要性传达给组织的成员。
询问二个现场员工，作出判断
明白满足顾客要求和法律、法规要求的重要性
符合
5.2
1确保顾客的需求得到确定并予以满足。
与领导层交谈，了解顾客要求和法律、法规传达情况以及顾客要求得到满足的情况
审核:编制:XX-QP-17-03 A
内审首/末次会议签到表
日期:
首次会议签到
末次会议签到
序号
部门
职务
姓名
序号
部门
职务
姓名
XX-QP-17-08 A
内审检查表
审核员：
受审部门
总内容
审核方法
记录
评价
4.1质量管理体系总要求
1按要求建立文件化的质量管理体系。
查看体系文件判别是否符合标准规定。
与高层领导座谈。
熟悉国家有关医疗器械的法律、法规。
了解顾客要求和法律、法规传过情况以及顾客要求得到满足。
符合
以顾客为关注焦点
2应完全理解顾客和法律法规要求。
抽查二份合同的执行情况。
完全理解顾客和法律法规的要求
符合
5.3
1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方针。
检查有无质量方针，在办公室、生产车间能否看到质量方针。
制定了质量方针
符合
质量方针
2各层次人员对质量方针的理解程度
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系
内审全套记录
1.年度内部审核计划
2.内部审核通知
3.内审首/末次会议签到表
4.内审检查表
5.内部审核报告
iso13485内部审核计划
内部审核计划 审核目的 对公司质量管理体系的符合性及实施的有效性进行检查，使公司质量管理体系符合规范要求，并获得ISO 9001与ISO 13485认证证书
审核范围 管理层、行政部、人力资源部
依据文件 《医疗器械生产质量管理规范》、ISO 9001:2015《质量管理体系 要求》、ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》
审核组成员 组长： 组员：
审 核 安 排 日期 时间 受审部门 审核内容 审核员 2016.3.14 9：00—9：30 首次会议 2016.3.14 10：00—12﹕00 管理层 4.1、4.2.1、4.2.2、5.1、5.2、5.3、5.4、5.5、6.1 2016.3.15 9：00—12：00 行政部 4.2.3、4.2.4 2016.3.15 13：30—17：00 人力资源部部 6.2 2016.3.16 9：00—10：15 审核组内部总结 2016.3.16 10：30—11：00 末次会议
编制人∕日期： 批准人∕日期： 内部审核计划 审核目的 对公司质量管理体系的符合性及实施的有效性进行检查，使公司质量管理体系符合规范要求，并获得ISO 9001与ISO 13485认证证书
审核范围 技术部、采购部、品质部
依据文件 《医疗器械生产质量管理规范》、ISO 9001:2015《质量管理体系 要求》、ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、国家及安徽省相关法律法规、标准、公司质量管理体系文件
审核组成员 组长： 组员：
审 核 安 排 日期 时间 受审部门 审核内容 审核员 2016.7.11 9：00—9：30 首次会议 2016.7.11 10：00—12﹕00 技术部 7.1、7.3.1～7.3.7 2016.7.12 9：00—12：00 采购部 7.4.1、7.4.2、7.4.3 2016.7.12 13：30—17：00 品质部 7.4.3、7.6、8.2.3、8.2.4、8.3、8.4、8.5.2、8.5.3 2016.7.13 9：00—10：15 审核组内部总结 2016.7.13 10：30—11：00 末次会议