iso9001质量管理体系2015版
ISO9001-2015质量管理体系 要求
品质赢未来
1) 组织有哪些风险?应如何应付? ➢策划体系时确定风险与机遇, ➢同时确定风险与机遇的应对
2)风险与机遇识别的依据是什么? ➢ 组织环境 ➢ 相关方要求 ➢ 质量管理体系达成其目标结果影响
3)风险与机遇识别与评价的方法是什么? SWOT方法 标杆对比 潜在失效模式分析(FMEA)等
4)针对已识别的结果,组织策划应对的措施并 将已确认的措施计划纳入质量管理体系过程和 业务过程.
1)在质量管理体系过程中整合并实施这些措施(见 4.4)
2)评价这些措施的有效性. 应对措施应与风险和机遇对产品和服务符合性的 潜在影响相适应. 注1:通过信息充分的决策,应对风险可选择规避风 险,为寻求机遇承担风险,消除风险源,改变风险的可 能性的后果,分担分险或保留风险. 注2:机遇可能导致采用新实践,推出新 产品,开辟 新市场,赢得新客户,建立合作伙伴关系,利用新技术 和其它可行之处,以应对组织或其顾客的需求.
品质赢未来
确定过程的顺序 和相互作用
确定准则和方法
QUALITY SYSTEM
5. 领导作用
品质赢未来
积极发挥 领导作用！
Marco.yang
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QUALITY SYSTEM
5.1 领导作用与承诺
品质赢未来
Marco.yang
客户 反馈
设计
订单 评审
客户 沟通
客户
生产
交货
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检验
变更 QUALITY SYSTEM
4.4.2在必要的范围和程序上，组织应： a)保持成文信息以支持过程运行； b)保留成文信息以确信其过程按策划进行．
生产过程、检验过程、采购 过程、文件资料管理过程、 测量仪器管理过程、订单评 审过程……
质量管理体系-ISO9001：2015总解-第5部分 领导作用
5.1.2以顾客为关注焦点
最高管理者应在以顾客为关注焦点方面展示领导作用和承诺，确保：
以顾客为关注焦点的核心是满
a)顾客要求和适用的法律法规要求得到确定和满足；
足客户需求，如何满足客户需
b)可以影响产品和服务的符合性和增强顾客满意的能力的风险和机遇得到确定和处理：
求，除通过创新同步进行外，
c)关注持续提供满足顾客和适用法律法规要求的产品和服务得到保持；
以问题为导向分析解决、积累
d)关注增强顾客满意得到保持。
经验推动创新也是一种方式之
5.2质量方针
一
5.2.1最高管理者应制定、评审和保审质量目标的框架：
c)包括对满足适用要求的承诺：
d)包括对持续改进质量管理体系的承诺。
5.2.2沟通质量方针
质量管理 2019年
质量管理体系-要求
ISO9001:2015（GB/T19001-2016）
ISO9001:2015条款详解
引言部分
0引言 0.1总则 0.2 ISO标准的质量管理 0.3 过程方法 0.4 PDCA循环 0.5基于风险的思维 0.6与其他管理体系标准的相容性
ISO9001已发展 到2018版，目前 2015版依然为主
包括10 大条款
ISO9001:2015条款详解—5领导作用
5.1领导作用和承诺
5.1.1领导作用和对质量管理体系的承诺
最高管理者应通过以下活动表明领导作用和对质量管理体系的承诺：
a)承担质量管理体系有效性的责任： b)确保质量管理体系制定的质量方针和质量目标符合组织的战略方向和环境； c)确保质量方针在组织内得到沟通、理解和应用： d)确保将质量管理体系的要求融入到组织的业务过程： e)增强过程方法的意识： f)确保质量管理体系所需资源的获得； g)传达有效质量管理和满足质量管理体系要求的重要性： h)确保质量管理体系获得其预期的结果； i)参与、指导和支持人员为质量管理体系有效性作贡献：
ISO 9001：2015 质量管理体系 要求
国际标准ISO9001第五版2015-09-15质量管理体系——要求参考号码ISO9001:2015（E）○c ISO2015目录前言 (6)引言 (7)0.1 总则 (7)0.2 质量管理原则 (7)0.3 过程方法 (8)0.3.1总则 (8)0.3.2策划-实施-检查-改进循环 (9)0.3.3基于风险的思想 (10)0.4 与其他管理体系标准的关系 (10)1. 范围 (11)2. 规范性引用文件 (11)3. 术语和定义 (11)4. 组织环境 (11)4.1理解组织及其环境 (11)4.2理解相关方的需求和期望 (11)4.3确定质量管理体系范围 (11)4.4质量管理体系及其过程 (12)5. 领导作用 (12)5.1领导作用和承诺 (12)5.1.1总则 (12)5.1.2以顾客为关注焦点 (13)5.2方针 (13)5.2.1质量方针制定 (13)5.2.2质量方针沟通 (13)5.3组织的岗位、职责和权限 (13)6. 策划 (13)6.1应对风险和机遇的措施 (13)6.2质量目标及其实现的策划 (14)6.3变更的策划 (14)7. 支持 (15)7.1资源 (15)7.1.1总则 (15)7.1.2人员 (15)7.1.3基础设施 (15)7.1.4过程运行环境 (15)7.1.5监视和测量资源 (15)7.1.5.1总则 (15)7.1. 5.2测量溯源 (16)7.1.6组织的知识 (16)7.2能力 (16)7.3意识 (16)7.4沟通 (16)7.5形成文件的信息 (17)7.5.1总则 (17)7.5.2创建与更新 (17)7.5.3形成文件的信息的控制 (17)8. 运行 (17)8.1运行策划和控制 (18)8.2产品和服务的要求 (18)8.2.1顾客沟通 (18)8.2.2与产品和服务的要求的确定 (18)8.2.3与产品和服务的要求的评审 (18)8.2.4产品和服务要求的更改 (19)8.3产品和服务的设计和开发 (19)8.3.1总则 (19)8.3.2设计和开发策划 (19)8.3.3设计和开发输入 (19)8.3.4设计和开发控制 (20)8.3.5设计和开发输出 (20)8.3.6设计和开发更改 (20)8.4外部提供过程、产品和服务的控制 (20)8.4.1总则 (20)8.4.2控制类型和程度 (21)8.5生产和服务提供 (21)8.5.1生产和服务提供的控制 (21)8.5.2标识和可追溯性 (22)8.5.3顾客或外部供方的财产 (22)8.5.4防护 (22)8.5.5交付后的活动 (22)8.5.6更改控制 (23)8.6产品和服务的放行 (23)8.7不合格输出的控制 (23)9. 绩效评价 (23)9.1监视、测量、分析和评价 (23)9.1.1总则 (23)9.1.2顾客满意 (24)9.1.3分析与评价 (24)9.2内部审核 (24)9.3管理评审 (25)9.3.1总则 (25)9.3.2管理评审输入 (25)9.3.3管理评审输出 (25)10.持续改进 (25)10.1总则 (25)10.2不合格和纠正措施 (26)10.3 持续改进 (26)附录 A（资料性附录） (27)附录 B（资料性附录） (30)参考文献 (33)前言国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。
ISO9001：2015质量管理体系全套文件最新版
质量手册QUALITY MANUAL(依据GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准)文件编号：QM01--2018受控状态：发布日期：2018年1月12日实施日期：2018年1月12日总目录0批准令0.1发布令0.2任命书1范围2引用标准和术语2.1引用标准2.2通用术语和定义2.3专用术语3概况3.1公司概况3.2手册管理4 公司的背景4.1 理解公司及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系及其过程5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 公司的角色、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2产品和服务的要求8.3 产品和服务的设计和开发8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.5 生产和服务的提供8.6 产品和服务放行8.7 不合格输出的控制9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 总则10.2不合格和纠正措施10.2 持续改进11 附录：附录1：生产工艺流程图0 批准令0.1发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客和法定要求，提高公司信誉和产品竞争能力，增强顾客满意，公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。
该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。
根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准等要求，经领导层决策，发布本《质量手册》。
《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。
ISO9001-2015质量管理体系要求
ISO9001：2015标准目录1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 不符合和纠正措施10.2 改进附录A 质量管理原则文献ISO9001：2015标准前言（略)委员会征求意见稿说明（略)质量管理体系-要求1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b) 运行过程所产生的任何预期输出。
注2：法律法规要求可称作为法定要求。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。
ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。
4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
ISO9001-2015中文版(完整)
ISO9001-2015中文版(完整)ISO9001：2015标准目录1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 不符合和纠正措施10.2 改进附录 A 质量管理原则文献1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b) 运行过程所产生的任何预期输出。
注2：法律法规要求可称作为法定要求。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。
ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。
4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
质量管理体系ISO 9001 2015标准解读
质量管理体系ISO 9001 2015标准解读质量管理体系ISO 9001:2015标准解读一、引言在市场竞争日益激烈的背景下，企业如何确保产品和服务的质量，提升顾客满意度成为了一项重要任务。
为此，国际标准化组织于2015年推出了《质量管理体系ISO 9001:2015标准》。
本文将对该标准进行详细解读，以帮助企业了解和应用该标准。
二、标准概述ISO 9001:2015标准是质量管理体系的国际标准。
该标准以“顾客导向、全员参与、持续改进”为基本原则，要求组织在各个层面上建立和实施一套符合标准要求的质量管理体系，并通过认证体系的评估来验证其有效性。
三、标准要求解读1. 范围（Scope）标准的范围清晰明确，涵盖了所有组织类型和规模。
不论是制造业、服务业还是非营利组织，只要涉及质量管理，都可以应用该标准。
2. 规定性引用（Normative references）标准中列出了其他相关的国际标准，这些标准是必须遵守的参考依据。
组织在实施和认证过程中应注意按照这些标准的要求进行操作。
3. 术语和定义（Terms and definitions）标准中提供了一系列术语和定义，帮助读者准确理解标准的内容。
在实施和认证过程中，组织应确保与该标准中定义的术语一致。
4. 上下文理解（Understanding the organization and its context）组织应当对其内外部环境进行全面分析，了解相关需求和利益相关方的期望。
这能够帮助组织明确自身的定位，并为质量管理体系的建立提供基础。
5. 领导（Leadership）组织的高层管理人员应承担领导责任，确保质量政策与目标的制定，并为质量管理体系提供必要资源。
他们还应确立质量文化，为组织的质量管理工作树立榜样。
6. 计划（Planning）组织应制定质量目标，并制定相应的计划，确保质量管理体系能够顺利实施。
计划的内容包括风险与机会管理、质量管理体系的项目计划等。
ISO9001-2015质量管理体系要求
目录1范围2规范性引用文件3术语和定义4组织的背景4.1理解组织及其背景4.2理解相关方的需求和期望4.3质量管理体系范围的确定4.4质量管理体系5领导作用5.1领导作用和承诺5.2质量方针5.3组织的作用、职责和权限6策划6.1风险和机遇的应对措施6.2质量目标及其实施的策划6.3变更的策划7支持7.1资源7.2水平7.3意识7.4沟通7.5形成文件的信息8运行8.1运行的策划和控制8.2市场需求的确定和顾客沟通8.3运行策划过程8.4外部供应产品和服务的控制8.5产品和服务开发8.6产品生产和服务提供8.7产品和服务放行8.8不合格产品和服务9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.2内部审核9.3管理评审10持续改进10.1不符合和纠正措施10.2改进附录A质量管理原则文献I S O9001：2015标准前言（略)委员会征求意见稿说明（略)质量管理体系-要求1范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的水平；b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a)预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b)运行过程所产生的任何预期输出。
注2：法律法规要求可称作为法定要求。
2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。
I S O9000：2015质量管理体系基础和术语3术语和定义本标准采用I S O9000：2015中所确立的术语和定义。
4组织的背景环境4.1理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的水平的事务。
需要时，组织应更新这些信息。
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iso9001质量管理体系2015版
ISO9001质量管理体系2015版
ISO9001质量管理体系是国际标准化组织（ISO）制定的一套用于指导组织管理质量的标准。
该标准于2015年发布，是对2008年版标准的修订和更新。
本文将介绍ISO9001质量管理体系2015版的一些重要内容和特点。
ISO9001质量管理体系2015版的核心目标是帮助组织建立一个有效的质量管理体系，以提高产品和服务的质量，并满足客户和法律法规的要求。
该标准强调了风险管理、持续改进和领导力的重要性，以及与其他管理体系的集成。
ISO9001质量管理体系2015版强调了风险管理的重要性。
组织需要进行风险评估和风险处理，以有效地应对可能影响产品和服务质量的风险。
风险管理的目标是预防问题的发生，减少质量问题的数量和影响，并提高组织的整体绩效。
ISO9001质量管理体系2015版强调了持续改进的重要性。
组织需要制定和实施持续改进计划，以不断提高质量管理体系的效果和效率。
持续改进的目标是通过分析数据和评估绩效，找出问题根源并采取纠正措施，以防止问题再次发生，并提高组织的业绩。
ISO9001质量管理体系2015版还强调了领导力的重要性。
组织的
领导者需要积极参与质量管理体系的建立和改进，提供必要的资源和支持，确保质量政策和目标得到有效实施，并为员工提供培训和发展机会。
领导者的参与和支持对于质量管理体系的成功至关重要。
ISO9001质量管理体系2015版还强调了与其他管理体系的集成。
组织可以将质量管理体系与其他管理体系（如环境管理体系、健康与安全管理体系）进行集成，以实现资源的有效利用、流程的协同和绩效的整体提升。
集成管理体系可以帮助组织实现跨部门的合作和协调，提高整体绩效和效率。
为了实现ISO9001质量管理体系2015版的要求，组织需要采取一系列的步骤。
首先，组织需要进行内部审核，评估当前的质量管理体系是否符合标准要求。
然后，组织需要进行风险评估，确定可能影响质量的风险，并制定相应的风险处理计划。
接下来，组织需要制定和实施持续改进计划，通过收集和分析数据，找出问题根源并采取纠正措施。
最后，组织需要进行外部审核，以验证质量管理体系的有效性和符合性。
ISO9001质量管理体系2015版是一套用于指导组织管理质量的标准。
该标准强调了风险管理、持续改进和领导力的重要性，以及与其他管理体系的集成。
通过实施ISO9001质量管理体系2015版，组织可以提高产品和服务的质量，满足客户和法律法规的要求，提高整体绩效和效率。