【精品】关于保健食品试制过程批生产记录的规范化研究(软胶囊剂)-
(保健食品)保健食品良好生产规范(修订稿)精编
（保健食品）保健食品良好生产规范(修订稿)保健食品良好生产规范（修订稿）第壹章总则第壹条为规范保健食品生产质量管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，制定本规范。
第二条本规范是保健食品生产质量管理的基本准则，规定了保健食品生产企业的机构和人员、厂房和设施、设备、物料和成品、生产管理、质量管理和文件管理等方面的基本要求。
第三条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，确保产品质量安全。
第二章机构和人员第四条企业应当建立和保健食品生产相适应的管理机构，各机构和人员职责应当明确。
第五条企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。
第六条企业应当配备和保健食品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员，专职技术人员的比例应不低于职工总数的5%。
第七条企业负责人是保健食品质量安全的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当熟悉保健食品相关的法律法规，对本规范的实施负责。
第八条生产管理负责人和质量管理负责人必须是专职人员，且且不得互相兼任。
应当具有和所从事专业相适应的大专之上学历，或中级技术职称，具有至少三年从事保健食品生产和质量管理的实践经验，接受过和所生产产品相关的专业知识培训。
第九条生产管理负责人主要职责：（壹）确保保健食品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证保健食品质量；（二）批准和生产操作相关的各种岗位操作规程且确保严格执行；（三）确保生产记录在提交质量管理部门之前经指定人员审核，生产偏差已经报告、调查、评价且得到处理；（四）确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；（五）确保完成各种必要的验证工作；（六）协助质量管理部门审核和监督物料的供应商；（七）确保生产人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，且根据实际需要调整培训内容。
第十条质量管理负责人主要职责：（壹）审核且放行物料、中间产品和成品；（二）确保在成品放行前完成对批生产记录和检验记录的审核；（三）确保完成所有必要的检验；（四）批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理规程；（五）审核和批准所有和质量有关的变更；（六）确保所有重大偏差已经过调查且得到及时处理；（七）批准且监督委托检验；（八）监督厂房和设备的维护情况，以保持其良好的运行状态；（九）确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；（十）确保完成生产和质量内部评审；（十壹）审核和监督物料供应商；（十二）确保所有和安全性监测和质量有关的投诉都经过调查，且得到及时正确的处理和上报；（十三）确保质量管理人员经过必要的上岗前培训和继续培训，且根据实际需要调整培训内容。
软胶囊的制备工艺操作课件
确认生产计划
根据市场需求和生产计划 ，确定所需生产的软胶囊 品种和数量。
清洗和消毒
对生产设备、容器和工具 进行彻底清洗和消毒，确 保无菌环境。
准备原辅料
根据配方准备所需的原料 、辅料和添加剂，确保质 量符合标准。
配料与混合
配料
将各种原料、辅料和添加剂按照 配方比例称量好，准备混合。
混合
将称量好的原料、辅料和添加剂 放入混合机中，进行均匀混合。
软胶囊的特点
密封性好
软胶囊具有较好的密封性，能 够保护内容物不受外界环境的 影响，保持其稳定性和有效性
。
生物利用度高
由于软胶囊的密封性较好，能 够保护药物不受胃酸和消化酶 的破坏，从而提高药物的生物 利用度。
剂量准确
软胶囊的制备工艺能够确保每 个胶囊内的药物剂量准确，便 于控制给药剂量。
方便使用
软胶囊通常较小，方便吞服， 且不需要用水送服。
填充与封口不良问题
总结词
填充与封口不良是指在填充药物和封口软胶囊时出现 的问题，如填充量不足、封口不严等。
详细描述
填充与封口不良问题可能是由于设备故障、操作不当或 软胶囊的形状和质量不佳所引起的。为了解决这个问题 ，可以采取以下措施：首先，检查填充和封口设备的运 行状况，确保设备正常运转；其次，调整设备的参数， 如填充量、封口温度和压力等，以提高填充与封口的效 率和质量；最后，加强操作人员的培训和管理，确保操 作人员熟练掌握设备操作规程。
均质
对于需要进一步均质的原料，使 用均质机进行均质处理，确保混
合均匀。
熔胶与制粒
熔胶
干燥
将胶液加热至熔融状态，搅拌均匀。
将制得的颗粒进行干燥处理，去除多 余的水分。
中国保健食品GMP(2010年修订版)-《保健食品良好生产规范(修订稿)》分析
中国保健品GMP （2010修订版）保健食品良好生产规范（修订稿）第一章总则第一条为规范保健食品生产质量管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，制定本规范。
第二条本规范是保健食品生产质量管理的基本准则，规定了保健食品生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、物料与成品、生产管理、质量管理和文件管理等方面的基本要求。
第三条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，确保产品质量安全。
第二章机构与人员第四条企业应当建立与保健食品生产相适应的管理机构，各机构和人员职责应当明确。
第五条企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。
第六条企业应当配备与保健食品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员，专职技术人员的比例应不低于职工总数的5%。
第七条企业负责人是保健食品质量安全的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当熟悉保健食品相关的法律法规，对本规范的实施负责。
第八条生产管理负责人和质量管理负责人必须是专职人员，并且不得互相兼任。
应当具有与所从事专业相适应的大专以上学历，或中级技术职称，具有至少三年从事保健食品生产和质量管理的实践经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
第九条生产管理负责人主要职责：（一）确保保健食品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证保健食品质量；（二）批准与生产操作相关的各种岗位操作规程并确保严格执行；（三）确保生产记录在提交质量管理部门之前经指定人员审核，生产偏差已经报告、调查、评价并得到处理；（四）确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；（五）确保完成各种必要的验证工作；（六）协助质量管理部门审核和监督物料的供应商；（七）确保生产人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
第十条质量管理负责人主要职责：（一）审核并放行物料、中间产品和成品；（二）确保在成品放行前完成对批生产记录和检验记录的审核；（三）确保完成所有必要的检验；（四）批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理规程；（五）审核和批准所有与质量有关的变更；（六）确保所有重大偏差已经过调查并得到及时处理；（七）批准并监督委托检验；（八）监督厂房和设备的维护情况，以保持其良好的运行状态；（九）确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；（十）确保完成生产和质量内部评审；（十一）审核和监督物料供应商；（十二）确保所有与安全性监测和质量有关的投诉都经过调查，并得到及时正确的处理和上报；（十三）确保质量管理人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
保健食品备案产品剂型及技术 要求
保健食品备案产品剂型及技术要求（2022年版）一、保健食品备案产品剂型（或食品形态）及主要生产工艺如下：（一）片剂：粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣、包装等。
（二）硬胶囊：粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、装囊、包装等。
（三）软胶囊：混合、均质、过滤、压丸、干燥、包装等。
（四）口服溶液：混合、溶解、配制、过滤、灌装、包装等（涉及灭菌的，应填报具体灭菌方法及工艺参数，如湿热灭菌、热压灭菌、流通蒸汽灭菌等）。
（五）颗粒剂：粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、包装等。
（六）凝胶糖果：溶胶、化糖、熬煮、混合、调配、过滤、充气、成型、干燥、拌砂、包衣、抛光、涂挂、包装等。
（七）粉剂：粉碎、过筛、混合、分装、包装等。
经预混、包埋、微囊化等前处理的原料，应以预混（**、**、**）、包埋（**、**、**）、微囊化（**、**、**）等形式在生产工艺中标注经预混、包埋、微囊化等前处理的原料名称。
二、保健食品备案产品剂型及技术要求如下：（一）补充维生素矿物质产品在备案时可以选用以上剂型（或食品形态）及主要生产工艺。
（二）片剂、硬胶囊、软胶囊、口服溶液、颗粒剂为现行《中国药典》中收载的剂型，技术要求中指标设定参考现行《中国药典》和《食品安全国家标准保健食品》（GB16740）。
（三）此次纳入备案的凝胶糖果和粉剂属于食品形态，其技术指标无相应的国家标准，凝胶糖果技术要求和粉剂的保健食品技术要求详见附件。
（四）辅酶Q10等五种保健食品原料备案产品剂型及技术要求需符合《辅酶Q10等五种保健食品原料备案产品剂型及技术要求》相关要求。
（五）根据保健食品原料目录的陆续发布情况，不同原料可以制备的剂型（或食品形态）以《保健食品原料目录》及其配套文件发布时规定的剂型（或食品形态）为准。
附件：1.保健食品备案剂型凝胶糖果的技术要求（2021年版）2.保健食品备案剂型粉剂的技术要求（2021年版）附件2-1保健食品备案剂型凝胶糖果的技术要求（2021年版）1.凝胶糖果概述用于保健食品备案的凝胶糖果是以纳入保健食品原料目录的原料，与食糖或糖浆或甜味剂、食用胶（或淀粉）等辅料，经相关工艺制成具有弹性和咀嚼性的糖果。
保健食品规范
中华人民共和国国家标准保健食品良好生产规范 GB17405-1998Good manufacture practice for health food{卫生部1998-05-05批准1999-01-01实施}1范围本标准规定了对生产具有特定保健功能食品企业的人员、设计与设施、原料、生产过程、成品贮存与运输以及品质和卫生管理方面的基本技术要求。
本标准适用于所有保健食品生产企业。
2 引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。
本标准出版时，所示版本均为有效。
所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GBJ73—84 洁净厂房设计规范GB5749—85 生活饮用水卫生标准GB7718—94 食品标签通用标准GB14881—94 食品企业通用卫生规范3 定义本标准采用下列定义。
3．1 原料保健食品生产过程中使用的所有投入物，包括加工助剂和食品添加剂。
3．2 中间产品需进一步加工的物质或混合物。
3．3 产品形成定型包装后的待销售成品。
3．4 批号用于识别“批”的一组数字或字母加数字。
用之可以追溯和审查该批保健食品的生产历史。
4 人员4．1 保健食品生产企业必须具有与所生产的保健食品相适应的具有医药学（或生物学、食品科学）等相关专业知识的技术人员和具有生产及组织能力的管理人员。
专职技术人员的比例应不低于职工总数的5％。
4．2主管技术的企业负责人必须具有大专以上或相应的学历，并具有保健食品生产及质量、卫生管理的经验。
4．3 保健食品生产和品质管理部门的负责人必须是专职人员，应具有与所从事专业相适应的大专以上或相应的学历，能够按本规范的要求组织生产或进行品质管理，有能力对保健食品生产和品质管理中出现的实际问题作出正确的判断和处理。
4．4 保健食品生产企业必须有专职的质检人员。
质检人员必须具有中专以上学历；采购人员应掌握鉴别原料是否符合质量、卫生要求的知识和技能。
软胶囊剂填充实验报告
软胶囊剂填充实验报告实验目的：本实验旨在研究软胶囊剂的填充工艺，通过实验获取合适的填充参数，提高填充效率和质量。
实验原理：软胶囊剂填充是将药物粉末或液体填充至软胶囊中，确保药物的稳定性和准确的剂量。
填充过程中需要控制填充量、填充速度、填充压力等参数，以保证填充的准确性和一致性。
实验步骤：1. 准备工作：根据需要填充的药物种类和用量准备胶囊、药物和填充机等实验器材。
2. 药物准备：根据药物的特性，如粉末制剂需将其充分研磨、筛选等处理，液体制剂需确定稳定的溶液浓度。
3. 软胶囊准备：将胶囊分成上下两部分，留意胶囊的方向和正确的安装方法。
4. 填充机操作：根据药物的特性和填充机的参数，调整填充量、填充速度、填充压力等填充参数，确保填充的准确性和一致性。
5. 运行填充机：将已准备好的药物通过填充机填充至软胶囊中，保持填充的连续性，并注意填充的速度和均匀性。
6. 检查结果：填充完成后，检查软胶囊的填充量是否准确，药物是否漏填或过填等情况。
实验结果与讨论：根据实验结果，填充参数的调整对软胶囊剂的填充效果有重要影响。
合适的填充量、填充速度和填充压力可以保证填充的准确性和一致性。
过大的填充压力可能导致药物压缩、填充过充等问题，而过小的填充压力可能导致药物填充不足。
因此，在实际生产中需要根据药物的特性和填充机的参数来确定最佳的填充参数。
结论：软胶囊剂的填充工艺是确保药物稳定性和准确剂量的重要环节。
本实验通过调整填充参数，成功地实现了软胶囊的准确填充。
实验结果表明，填充量、填充速度和填充压力等参数对填充效果具有重要影响。
进一步的研究可以探究其他填充参数的影响，优化填充工艺，提高填充效率和质量。
保健食品生产质量控制规范
二、保健食品GMP
二.保健食品良好生产规范
简称保健食品GMP
GMP是Good Manufacturing Practice的英文首字母缩写,中文意思是良 好的生产质量管理规范.
二、保健食品GMP
我国保健食品GMP的发展
• 1998年,我国颁布了保健食品良好生产规范GBl7403-1998,保健食 品GMP认证由卫生部审批.本标准参照了国内外的药品GMP 、 食品企业通用卫生规范 、危害分析关键控制点HACCP原则等.
原
行情况记录
料 部 分
供货商资质
• 供应商应经质量部门审 核批准.
采购及验收
贮存
二、保健食品GMP
管理制度
3
质量标准
原
料 部
供货商资质
分
采购及验收
贮存
原料的品种、来源 、规格、质量应符合
国家、行业、地方或 企业有关标准.
原料的质量检验报 告单与标准应一致.
原料、辅料、内包 材、标签说明书.
二、保健食品GMP
品 质
生产环节
4. 食品安全法实施条例2009年7月20日 国务院令第557号
量 影
5. 中华人民共和国食品填写剂卫生管 理办法 卫生部1993年3月15日发布
响 环
6. 保健食品广告审查暂行规定国食药 监市〔2005〕第211号
节
经营环节
7. 关于做好保健食品广告审查工作的
通知 国食药监市2005252号
7.温度：18-26℃,湿度：45-65%.
8.卫生清洁设施：洁具间、洁具、地漏
二、保健食品GMP
5 设 计
总体设计
1.原料的前处理如提取、浓缩等
装备有必要的通风、除尘、 降温设施.不得与成品生产使 用同一生产厂房.
胶囊工艺规程
X X 胶囊工艺规程1、引言：制订本标准的目的是规范XX胶囊生产全过程，对生产一定数量的成品所需的起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项进一步标准化。
2、依据：《保健食品良好生产管理规范》3、适用范围：本标准适用于海克胶囊生产的全过程。
4、责任：生产技术部、品质管理部以及工艺规程起草人员对本标准的实施负责。
5、程序：5.1 产品概述：本品是以XX钙、维生素B、XX、XX盐酸盐、淀粉、硬脂酸镁为主要原料制成的保健食品，经动物功能试验证明，具有增加骨密度的保健功能。
【主要原料】XX钙、维生素D、XX、XX盐酸盐、淀粉、硬脂酸镁【功效成分/标志性成分及含量】每100g含：钙22g、维生素B190ug、XX盐酸盐11g、XX盐酸盐盐酸盐27g保健功能】增加骨密度【适宜人群】中老年人【食用方法及食用量】每日2次，每次3粒【规格】0.45g/粒【保质期】24个月【贮藏方法】室温，阴凉干燥处保存5.2配方原辅料称量配料配比：以每批10万粒计硬脂酸镁药用，细度：过80目筛0.544% 0.245 kg5.3 XX胶囊批号的划分原则:固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批°XX 胶囊的批号确定原则为：使用二维运动混合机总混的一批料为一个批号的产品。
5.4生产工艺流程和主要控制要点:库房领取原辅料。
清洁脱去外包装，放置缓冲间，移至物料暂存间。
5.5.1.2物料预处理1）检查工作场所：确认无前次生产遗留物，卫生清洁，温度、湿度等环境符合要求。
2）电子台秤：反应灵敏，回零、计量准确。
5.5操作过5.5.1生产工艺髓辅料领料》称量岗位操作工依据」《生产指令》，经小组负责人审核批准后从内外5.5.1.1&艺条件3）复核原辅料：品名无误、批号（编号）与检验报告单一致，质量合格。
5.5.1.2.2操作：1）按电子台秤操规程，准确秤量各物料重量。
2）过筛：将原辅料分别按工艺要求细度过振荡筛，操作按《振荡筛操作规程》操作，将上述物料过筛。
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关于保健食品试制过程批生产记录的规范化研究(软
胶囊剂)
1 前言
保健食品的生产应当按照《保健食品良好生产规范》(GB 17405-1998)的要求进行。
其样品试制生产是注册过程中重要的一个环节，并对批准后保健食品的大生产具
有指导意义，所以试制样品的生产是否符合《保健食品良好生产规范》非常重要。
《保健食品良好生产规范》对人员、设施、原料、生产过程、成品贮存和运输、
品质管理和卫生管理等进行了规定，但未对相关批生产记录文件如何记录和管理
进行规定。而记录，尤其是批生产记录，记载着每一批产品真实的生产和检验情
况，也是成品质量评价的重要依据，批记录的真实性、完整性直接影响到保健食
品的产品质量。此外，及时、真实而且完整的批生产记录也有利于产品的可追溯。
对于保健食品试制样品而言，批生产记录还直接影响着后期现场核查结果的准确
性。保健食品并不同于药品，但是其采用的各类剂型(例如片剂、硬胶囊剂、软
胶囊剂、口服液等)，以及部分中药材在保健食品中的使用，使得保健食品难以
脱去药品的影子;反之，药品中很多科学成熟的东西也可用于指导保健食品的生
产。201X年修订的《药品生产质量管理规范》中，批记录定义为用于记述每批
药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关
的历史信息。批记录包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核
记录等与本批产品有关的记录。因此，笔者认为有必要对保健食品试制过程批生
产记录予以规范化管理，具体操作可以借鉴药品的批记录文件管理方法。对于《保
健食品良好生产规范》欠缺的批生产记录管理，笔者认为可以借鉴药品的批记录
文件管理方法。
软胶囊剂因其在大众心目中的高技术含量外观的特性使其较受欢迎，在保健食品
申报中也占有较高的比例。笔者统计了软胶囊在近几年中新产品申报比例中大概
都占到五分之一略多，分别为22%(201X年)、21%(201X年)、20%(201X年)、
22%(201X年)和21%(201X年)。因此，本研究拟以软胶囊剂为研究对象，与笔者
从事的保健食品注册试制现场核查工作相结合，汇总分析保健食品试制过程批生
产记录的现状，以及与药品批生产记录进行对比，来获得保健食品试制过程批生
产记录的规范化内容，从而指导保健食品注册样品的试制生产。软胶囊的生产从
类型上可分为压丸和滴丸，在保健食品生产过程中，大多采取压丸的方式，因此，
本研究仅以压丸方式的软胶囊剂作为研究对象。
2 保健食品软胶囊剂试制过程批生产记录现状
2.1 与其他剂型共有的问题：
2.1.1 批生产记录中未见原辅料的生产批号及生产厂家在我们核查过的部分软胶
囊产品批生产记录中，原辅料入库记录、领料记录和批生产记录对应部分都没有
列出原辅料的生产批号及生产厂家。这种情况往往会导致：当同期生产的产品中
存在同一原辅料但来源和批号不同时，将可能导致原辅料的混淆，从而影响产品
质量。尤其是对于软胶囊，大多数胶液的主要原料都由试制厂家提供，试制厂家
可能会一年集中购买若干次的明胶、甘油，但是批次并不一定会一致，在核查过
程中有时会发现某批次明胶的出库记录显示该批次早已用完，但是之后生产的产
品中仍然在使用该批次的明胶。这样十分不利于对产品质量的控制。
2.2.2 生产工艺简单罗列，缺少参数(如时间)在我们核查过的大部分批生产记录
中，都出现了这样的情况。批生产记录与申报资料中提供的工艺说明完全一致，
工艺说明中提到部分参数的，批生产记录中就只有这一部分参数。一些具体参数
没有进行明确。例如胶体磨的研磨次数，申请人提供的工艺中显示2到3次，生
产记录中实际操作时亦显示为2到3次，我们认为记录人员并没有按照具体操作
进行实时记录，只是按照工艺说明进行了简单的誊写，这样的生产记录不具有真
实反映生产时状况的能力，严重影响产品的溯源。
结论
保健食品样品试制生产是注册过程中的重要环节，对批准后的大生产具有指导意
义。它的批生产记录记载着每一批样品真实的生产情况，是成品质量评价的重要
依据，也直接影响着产品的溯源，直接影响着后期现场核查结果的准确性。本研
究进行的规范化研究结果可以作为批生产记录制定的参考。