体外诊断试剂性能评估技术指导原则
体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则-参考值参考区间
附件10：体外诊断试剂分析性能评估指导原则——参考值（参考区间）（征求意见稿）一、概述参考值（参考区间）是体外诊断试剂的重要指标之一，也是临床使用中判断被检测样本是否正常的重要依据。
参考值（参考区间）评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。
本指南基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）的有关要求，参考CLSI有关标准，对参考值（参考区间）的有关定义、实验所需材料、实验过程及实验结果处理进行了原则性要求，包括建立参考区间的方法学和程序。
其目的是为生产企业对定量检测和确定健康相关的参考值（参考区间）进行评估及准备参考值（参考区间）评估资料提供原则性指导，也为注册管理部门审核参考值（参考区间）评估资料提供技术参考。
同时，本指南亦可指导临床实验室进行参考值（参考区间）的确定或转移。
由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指南进行修订。
二、定义1.参考个体：根据设计标准筛选出进行实验的个体（确定一个人的健康状况通常是非常重要的）。
2.参考人群：由参考个体组成的群体。
（参考人群的数量通常是未知的，因此它是一个假定的实体。
参考人群也可以由一个人组成，例如为自身或其他人做参考。
主题特异性参考个体在本指导文件中不包含在内。
）3.参考样品组：选出适当数量的个体以代表参考人群。
4.参考值：经过对一定数量参考个体的测量和观查，所获得的检测结果。
（对参考个体的实验结果，参考值源于参考样品组）5.参考值分布：一组参考值的分布。
6.参考样本组的参考值分布：通过测定，并用适当的统计方法进行处理。
7.参考人群的参考值分布：评估参考样本组的参考值分布，并用统计方法进行处理。
8.参考限：源自参考值的分布，用于描述部分参考值的位置（小于或等于、大于或等于、下限/上限。
9.参考区间：参考值低限和高限之间。
体外诊断试剂分析性能评估(准确度-回收实验)技术审查指导原则
体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收实验）技术审查指导原则 《体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收实验）技术审查指导原则》由国家食品药品监 督管理局于 2011 年 3 月 24 日食药监办械函[2011]116 号印发。
体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收实验）技术审查指导原则 一、前言 准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据， 也是产品注册所需的重要申报资料之 一。
定量检测方法的回收实验是评估准确度的方法之一， 用于评估定量检测方法准确测定待 测分析物的能力，结果用回收率表示。
本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行） 》的有关要 求， 参考有关标准， 对采用回收实验进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则 性要求。
其目的是为生产企业采用回收实验方法进行准确度评估并准备准确度评估资料提供 原则性指导，也为注册管理部门审核该部分分析性能评估资料提供技术参考。
由于体外诊断试剂产品发展速度快、 专业跨度大， 国家食品药品监督管理局将根据体外诊断 试剂发展的需要，适时对本指导原则进行修订。
二、适用范围 本指导原则适用于首次申请注册、 申请许可事项变更的用于定量检测的体外诊断产品。
因体 外诊断产品评价是将仪器、试剂、质控品、校准品等作为一个系统进行评价，因此回收实验 的评价采用系统的概念进行描述。
如特殊产品不适用于本指导原则， 可进行详细说明并采用 适当的方法进行准确度评价。
三、基本要求 （一）回收实验的基本要求 1.操作者应熟悉待评价系统的操作。
2.编写系统标准操作规程，其中包括校准程序和室内质控程序，采用合适的校准品、质控品 并保持系统处于正常状态。
3.待评价系统的处理。
进行回收实验前，应该对待评价系统进行初步评价，并且对待评价系 统进行精密度及线性评价 （参考相关标准） ， 只有在以上评价完成并且符合相关标准要求后， 才可进行回收实验。
(整理)体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则-参考值参考区间.
附件10：体外诊断试剂分析性能评估指导原则——参考值（参考区间）（征求意见稿）一、概述参考值（参考区间）是体外诊断试剂的重要指标之一，也是临床使用中判断被检测样本是否正常的重要依据。
参考值（参考区间）评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。
本指南基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）的有关要求，参考CLSI有关标准，对参考值（参考区间）的有关定义、实验所需材料、实验过程及实验结果处理进行了原则性要求，包括建立参考区间的方法学和程序。
其目的是为生产企业对定量检测和确定健康相关的参考值（参考区间）进行评估及准备参考值（参考区间）评估资料提供原则性指导，也为注册管理部门审核参考值（参考区间）评估资料提供技术参考。
同时，本指南亦可指导临床实验室进行参考值（参考区间）的确定或转移。
由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指南进行修订。
二、定义1.参考个体：根据设计标准筛选出进行实验的个体（确定一个人的健康状况通常是非常重要的）。
2.参考人群：由参考个体组成的群体。
（参考人群的数量通常是未知的，因此它是一个假定的实体。
参考人群也可以由一个人组成，例如为自身或其他人做参考。
主题特异性参考个体在本指导文件中不包含在内。
）3.参考样品组：选出适当数量的个体以代表参考人群。
4.参考值：经过对一定数量参考个体的测量和观查，所获得的检测结果。
（对参考个体的实验结果，参考值源于参考样品组）5.参考值分布：一组参考值的分布。
6.参考样本组的参考值分布：通过测定，并用适当的统计方法进行处理。
7.参考人群的参考值分布：评估参考样本组的参考值分布，并用统计方法进行处理。
8.参考限：源自参考值的分布，用于描述部分参考值的位置（小于或等于、大于或等于、下限/上限。
9.参考区间：参考值低限和高限之间。
免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则
免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则体外诊断试剂的临床评价是保证其安全性和有效性的重要步骤。
然而，在一些情况下，可以通过合理的理论推导和实验验证，免除对试剂进行临床试验。
本文将介绍一些免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则。
首先，免于临床试验的体外诊断试剂应具备充分的理论基础。
试剂的研发和设计要基于深入的相关疾病机制的理解和丰富的实验研究结果。
这样可以保证试剂的设计合理且有潜力成为临床应用的良好指标。
其次，免于临床试验的体外诊断试剂评价要依据已有的相关临床研究结果。
不同疾病领域的临床研究通常会提供大量的参考数据和证据，而这些数据可以被用来评估试剂的有效性和安全性。
通过分析这些数据，可以确定试剂的特异性和敏感性，并且可以评估试剂与已有方法的相互比较。
第三，免于临床试验的体外诊断试剂评价要依据已有的相关实验室研究结果。
实验室研究是体外诊断试剂开发过程中的重要环节，该试剂不仅要在实验室环境中进行验证，还要在相关模型和实验条件下进行验证。
这些实验数据可以提供试剂的技术性能参数和临床阈值，如灵敏度、特异度和准确性等。
此外，免于临床试验的体外诊断试剂评价还要依据相关标准和指南进行。
体外诊断试剂的评估要符合相关的法规和评价指南，如美国FDA的临床试验指南、欧洲CE标准等。
这些指南提供了一系列评价指标和评估方法，有助于确保评估结果的科学性和可靠性。
最后，免于临床试验的体外诊断试剂评价还要考虑临床应用的实际情况。
评价过程中应该充分考虑试剂的商业可行性和实际可操作性，以及试剂的临床应用效果和对患者健康的实际影响。
这项评价工作应该涉及相关的医疗专家和决策者，以确保评价结果的真实性和可靠性。
总之，免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则要基于充分的理论基础、已有的相关实验和临床研究结果，并符合相关标准和指南。
评价过程要考虑试剂的实际应用情况和效果，以保证评价结果的科学性和可靠性。
定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则
定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则目录一、内容概要 (1)二、适用范围 (1)1. 产品范围 (2)2. 应用领域 (3)三、基本要求 (4)1. 产品概述 (5)2. 技术要求 (6)3. 验证与确认 (8)4. 质量控制 (10)四、分析性能评估 (11)1. 基本原理 (12)2. 试验方法 (14)3. 结果判定 (16)4. 评估标准 (17)五、注册审查要点 (18)1. 申报资料要求 (19)2. 审查流程 (19)3. 审查重点 (21)一、内容概要本指导原则旨在规范和指导定性检测体外诊断试剂的分析性能评估，确保其在实际应用中的准确性和可靠性。
该指导原则涵盖了体外诊断试剂的基本要求、分析性能评估的关键要素、实验方法的选择与设计、以及评估报告的撰写等方面。
在体外诊断试剂的分析性能评估中，应充分考虑试剂的特异性、灵敏度、稳定性、可重复性等关键指标。
还应关注试剂在不同样本类型中的表现，以确保其在实际临床应用中的广泛适用性。
本指导原则强调，体外诊断试剂的分析性能评估应基于严格的实验设计和数据分析，确保评估结果的客观性和准确性。
还应对评估过程中发现的问题进行及时的跟踪和整改，以提高试剂的整体质量水平。
本指导原则旨在为定性检测体外诊断试剂的研发、注册和临床应用提供有力的技术支撑，确保其在疾病诊断和治疗中发挥最大的价值。
二、适用范围本指导原则适用于定性检测体外诊断试剂的分析性能评估注册审查。
定性检测体外诊断试剂主要包括免疫组化染色试剂、荧光定量PCR试剂盒、酶联免疫吸附试验（ELISA）试剂盒等。
本指导原则旨在为申请人提供科学、全面的分析性能评估指导，确保体外诊断试剂在注册审查过程中满足相关法规和标准要求。
本指导原则不涉及具体试剂产品的详细技术要求，但提供了评估体外诊断试剂分析性能的一般性原则和方法。
对于特定类型或特定产品的分析性能评估，应参考相关的国际标准、国家标准或行业规范。
体外诊断试剂校准品物质控品物研究技术指导原则
体外诊断试剂校准品物质控品物研究技术指导原则体外诊断试剂校准品和物质控品是确保体外诊断试剂的质量和准确性的重要工具。
为了保证这些产品的准确性和稳定性，在研究和生产过程中需要遵循一定的技术指导原则。
本文将从标准物质选择、制备与质量控制、校准与认证、稳定性与储存等四个方面探讨体外诊断试剂校准品和物质控品的研究技术指导原则。
一、标准物质选择标准物质是确定体外诊断试剂校准品和物质控品质量的基础。
在选择标准物质时，需要考虑其纯度、稳定性和可溶性。
优质的标准物质应具备高纯度，以避免与其他成分的相互影响；良好的稳定性是确保长期保存期间其性能不受影响的重要保障；可溶性则决定了标准物质能否有效溶解并与其他试剂反应。
二、制备与质量控制标准物质的制备过程需要考虑多个因素，如制备方法、仪器设备和质量控制等。
制备方法应选择合适的方法，例如合成、提纯、稀释等，以获得所需的成分和浓度。
在制备过程中，需要使用合适的仪器设备，以确保标准物质的质量和准确性。
同时，需要进行严格的质量控制，包括纯度检测、浓度测定和稳定性评估等，以保证标准物质的质量符合要求。
三、校准与认证校准是确保体外诊断试剂准确性和可靠性的基础。
在校准过程中，需要根据标准物质的特性和试剂的使用目的，选择合适的校准方法，并按照相关规范和标准进行操作。
校准的目标是使试剂的测量结果与实际浓度一致，以确保试剂能够可靠地应用于临床和科研领域。
此外，还需要对校准过程进行认证，包括校准方法验证、实验室间比对和外部质量评估等，以保证校准结果的准确性和可靠性。
四、稳定性与储存体外诊断试剂校准品和物质控品的稳定性和储存条件对其性能和持久性有重要影响。
在研究和生产过程中，需要对试剂的稳定性进行评估，包括理化稳定性和生物学稳定性等。
对于校准品和物质控品，需要建立合适的储存条件，并严格控制环境因素，如温度、湿度、光照等。
同时，还需要制定合理的储存期限和使用期限，以确保试剂在储存和使用过程中保持稳定和可靠。
体外诊断试剂分析性能评价准确度-方法学比对指导原则
体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）指导原则一、前言准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。
定量检测方法的方法学比对试验是评估准确度的方法之一，可以与参考方法或临床公认质量较好的已上市产品进行比对。
本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的有关要求，参考CLSI有关标准，对采用方法学比对进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。
其目的是为生产企业采用方法学比对进行准确度评估并准备准确度评估资料提供原则性指导，也为注册管理部门审核该部分分析性能评估资料提供技术参考。
由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指导原则进行修订。
二、适用范围本指导原则适用于首次申请注册、申请许可事项变更的用于定量检测的体外诊断产品。
因体外诊断产品评价是将仪器、试剂、质控品、校准品等作为一个系统进行评价，因此方法学比对的评价采用系统的概念进行描述。
如特殊产品不适用于本指导原则，可进行详细说明并采用适当的方法进行准确度评价。
三、基本要求（一）方法学比对实验的基本要求1.操作者应熟悉待评价系统和比对系统的操作。
2.编写系统标准操作规程，其中包括校准程序和室内质控程序，采用合适的校准品、质控品并保持仪器处于正常状态。
3.比对系统的选择比对系统应具有以下条件：（1）具有比待评价系统更好的精密度。
（2）同待评价系统检测结果具有相同的单位。
（3）如有参考方法应具有与参考方法已知的偏差。
比对系统应该选择正确性经过验证的系统，根据实际条件，选择的顺序如下：参考方法、原装系统、配套系统、经过验证的非配套系统。
4.待评价系统的处理进行方法学对比实验前，应该对待评价系统进行初步评价，并且对待评价系统进行精密度及线性的评价（参考相关标准），只有在以上评价完成并且符合相关标准要求后，才可进行方法学对比实验。
(2021年整理)体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则
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体外诊断试剂分析性能评估指导原则-—检测限3。
体外诊断试剂分析性能评估指导原则——线性范围4。
体外诊断试剂分析性能评估指导原则——可报告范围5。
体外诊断试剂分析性能评估指导原则—-准确度（回收实验）6。
体外诊断试剂分析性能评估指导原则—-准确度(方法学比对)7.体外诊断试剂分析性能评估指导原则-—精密度8.体外诊断试剂分析性能评估指导原则--干扰实验9.体外诊断试剂分析性能评估指导原则—-稳定性10。
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体外诊断试剂性能评估技术指导原则（讨论稿）
一、前言
本指导原则是在目前对体外诊断试剂性能评估认识的基础上制定的，仅对性能评估中需
要考虑的常规事项做基本说明。所述内容是否适用，取决于体外诊断试剂的类型、特性和复
杂程度，如认为不适用,生产企业应做说明。 产品的性能评估应该符合产品在预期使用条件
下性能声明。 申请者在开始做产品的性能评估时， 应考虑与被评估的产品相适 用的国家
标准、行业标准以及科学文献中的各种建议。 建议生产企业参照本指导原则的总体要求，
根据产品的特点确立具体适用的性能评估方案及报告内容。同时，由于体外诊断试剂涉及范
围广泛，品种也比较繁杂，本指导原则亦将随着对体 外诊断试剂认识的加深而及时更新。
二、基本原则
负责性能评估的人员应熟悉国家的相关法规，并具备与被评估产品相关的技术知识与操
作能力。
三、体外诊断试剂的性能评估
（一）性能评估方案
生产企业在进行性能评估前，应制定性能评估方案。性能评 估方案应至少包含以下内
容：
（1） 性能评估的研究题目、相关理论背景、研究目的。
（2） 预期用途：应与产品使用说明书中的描述一致。
（3） 时间和地点：应说明进行性能评估的时间和地点。
（4） 应说明被评估产品的结构、组成，原材料的来源及其质量标准。如果是与仪器配套
使用的试剂还应在产 品使用说明书所述的适用机型上进行验证，每系列的仪器选取
至少3台（含3台）。
（5） 检测原理：应对检测方法与原理做基本描述。
（6） 样本：应说明样本的数量（临床常见病例总样本数量不应少于200例。对于定性产
品，阳性样本数量不 应低于总样本量的50%；对于定量产品，高、中、低值 样本
数量应各占总样本量的1/3。对于特殊的临床病例 应考虑实际情况酌情增减样本数
量，并对所选择的样 本作特殊说明）、样本的类型（如全血、血清、血浆、尿、脑
脊液等）、样本的来源人群（如老年人、新生儿 等）、样本的采集、保存、运输及处
理方法（是否添加抗凝剂等）、样本的选择与排除标准、异常样本（如有）对测量值
可能产生的偏差等内容。
（7） 比对试验：性能评估过程中应设立对照体外诊断试剂，并进行比对试验。对照体外
诊断试剂应为具有中 华人民共和国医疗器械注册证的可合法销售的产品，必要时应
提交对照体外诊断试剂的说明书。建议考虑 如下问题：已有同类产品上市的，建议
选择市场上公 认的产品做比对试验；无同类产品上市的，与参考方 法做比对试验；
既无同类产品，也无参考方法的，应 有相应的替代方案。
（8） 性能声明：申请人应对需验证的体外诊断试剂的性能做出声明，如准确性、精密度/
可重复性、线性/可 报告范围、灵敏度、最低检测限、特异性/抗干扰能力 （应考
虑如乳糜、黄疸、溶血、维生素 C、类风湿因子、 嗜异性抗体以及其它可能对产品
使用产生干扰的因素）等。
（9） 评估过程中使用条件和注意事项的确定。
（10） 评估方法和统计方法的描述。
（11） 校准方法（程序），校准品的溯源性。
（12） 相应的质控品和质控方法。
（13） 稳定性：包括在特定条件下的效期稳定性和开瓶稳 定性。
（14） 预期值/参考范围：首先应考虑人口、地域等因素的影响，总样本数量不少于300例，
建议根据产品特性 考虑性别、年龄等因素酌情增减样本数量。并说明在产品设计时
已预先确定的预期值/参考范围、确定预期 值/参考范围的方法、结果的计算、统计
方法。
（15） 检测的局限性。
（16） 试验记录的格式要求。
（17） 实验数据的处理与存档要求
（18） 重复检测的标准和数据排除的标准。
（19） 自测用体外诊断试剂，应包括无医学背景人员的参 与，并应确保这些人员不会得到
除产品使用说明书之 外的其它信息。
（二）性能评估报告
申请人在完成性能评估后， 应根据数据资料完成性能评估报 告。性能评估报告应包含
以下内容：
（1） 研究题目。
（2） 生产企业的名称、地址、联系电话、性能评估负责人姓名。如生产企业委托其它机
构进行体外诊断试剂 性能评估时，应有被委托机构的名称、地址、联系电 话、性
能评估负责人姓名。
（3） 评估时间、地点。
（4） 实施评估人员姓名、专业、职称。 被评估产品的结构、组成、预期用途。
（5） 被评估产品中不包括的但在评估过程中需使用的其它产品，如校准品、质控品、仪
器的说明。
（6） 检测原理的说明，列出原理模式图（如有）。
（7） 进行性能评估的所有样本的选择和排除情况说明。
（8） 异常样本（如有）对测量值可能产生偏差的测定结果。
（9） 对数据的统计方法和排除数据的标准。
（10） 报告比对试验的结果及对结果的解释。
（11） 被评估产品的分析性能结论： ① 准确性②精密度/可重复性③线性/可报告范围 ④
灵敏度⑤最低检测限⑥特异性/抗干扰能力：应报告可能对试验产生干扰的物质，及
其浓度范围。
（12） 溯源性：应报告溯源方法（程序）、溯源的标准物质（如有）、赋值过程。
（13） 稳定性结果：包括在特定条件下效期稳定性和开瓶稳定性的试验结果，并依此说明
产品的贮存条件、稳定期限、失效期。
（14） 预期值/参考范围。说明所采用样本的基本情况（性别、年龄等），说明所评估（文
献有记载）的适合我国 人群的正常预期值/参考值范围。
（15） 检测局限性。
（16） 应对未预期到的所发生的情况进行说明并尽可能清 楚地交代其起因，并给出相应的
纠正措施及注意事项，相关内容应在产品使用说明书中有所体现。
（17） 对自测类的体外诊断试剂应包括无医学背景者的试用意见，包括对说明书的理解，
以及按说明书所示内 容自测者能否独立完成测试的信息。
四、记录
生产企业和／或被委托者应按方案要求，对性能评估过程中 的各种数据做记录，并不
得涂改。如有更改,只能进行删改,并由负责具体试验的人员签字。
实施者和／或被委托者应妥善保存性能评估研究中的所有 数据和原始记录。医疗器械
技术审评部门认为有必要时，可要求出具这些数据和原始记录。数据与原始记录应长期保存。