口腔医疗器械临床管理及保养措施【精编版】

口腔医疗器械临床管理及保养措施【精编版】
口腔医疗器械临床管理及保养措施【精编版】

口腔医疗器械临床管理及保养措施

〔摘要〕口腔科是医学学科分类中的重要组成部分。由于口腔疾病具有特殊性,在治疗过程中必须使用口腔医疗器械,其具有体积大、种类多的特点,且随着医疗科技水平的迅猛发展,用于口腔疾病治疗中的器械数量显著增多、自动化与复杂程度明显提高,因此,医院对口腔医疗器械管理模式、维护保养手段及相关人员的素质等方面提出了较高的要求。该研究主要从口腔医疗器械管理与维护保养的现状出发,并以科学管理方法对器械维护保养措施进行分析,以满足现代医学发展,保证器械的使用效率及最大使用价值。

〔关键词〕口腔医疗器械;维护保养;临床管理;重要性

医疗器械是医师开展临床诊疗工作所使用的重要工具,在诊疗过程中可直接或间接作用于人体,若管理不当,则会严重影响医疗质量,甚至威胁患者的生命安全,引发医疗纠纷[1]。在治疗口腔疾病的过程中,口腔医疗器械必不可少,若器械在使用过程中出现故障,则会影响疾病治疗,甚至影响患者的健康[2]。为了保障口腔医疗器械的有效运行,采取合理的维护保养措施尤为重要。本研究对口腔医疗器械管理与维护保养的现状进行分析,并提出相应的管理措施,现报

道如下。

1管理及维护保养现状

1.1缺乏系统、完善的口腔器械管理与维护保养制度。口腔医疗器械具有结构复杂、品种多样及周转频繁的特点,且进口器械较多,但是,多数医疗机构并未针对器械管理与维护保养建立系统、完善的器械资质审核、安全事件日常管理及器械管理与维护保养等制度,导致其使用过程中的安全性无法得到保障。1.2口腔器械预防性维护工作不到位口腔医疗器械预防性维护是通过对口腔医疗器械实施科学的周期性维护保养,使器械处于最佳的工作状态,最大限度地降低使用风险,确保临床治疗的安全性。目前,针对口腔医疗器械的维护工作处于较为被动的状态,部分医疗机构甚至并未建立专项的器械科,器械的维护保养工作通常由厂家依据合同定期进行,在器械出现问题后,再采取针对性的维修措施[3],导致预防性维护工作不到位,增加了器械的故障风险。

1.3口腔器械维护保养经验不足,技术落后。在实际的口腔医疗器械维护保养过程中,针对口腔器械的使用与维护保养信息记录不够详细,导致部分器械并未在规定时间内进行维护保养。部分医疗机构的器械维护保养人员的实际工作经验不足,从国外引进的口腔医疗器械通常仅附带使用说明书,

而针对器械的相关维护保养资料及配件资料则相对较少,在进行日常维护保养工作时,由于缺少资料和维护保养经验不足,很难制定合理的维护保养方案,当口腔医疗器械出现故障时,由于工作人员缺乏对口腔器械结构的了解而难以针对故障类型进行维修,导致器械的正常使用受到严重影响[4]。同时,医疗机构管理人员对口腔医疗器械的维护保养、管理工作重视程度不足,开展培训的内容主要是关于器械的正确使用,针对器械维护保养的培训相对较少,不利于提高维护保养人员的知识技能水平。专业知识技能掌握不足、缺乏实践经验,单纯依靠现有的检测手段及维护保养技术很难满足高、精、尖口腔器械的维护保养需求,难以保障维修质量。

2管理策略

2.1建立完善的口腔器械管理制度。为了有效控制口腔医疗器械所造成的风险,医疗机构应当重视建立完善的器械管理制度。(1)针对引进的国外口腔医疗器械,需要建立资质证件管理制度、技术验收制度及规范使用操作规程等,并在实际工作中积极落实,保证器械引进质量,为后期维护保养工作的顺利开展奠定基础。(2)建立三级维护保养管理制度:一级维护保养管理工作是对口腔医疗器械的日常维护,即拆开,清除内部的灰尘、污垢,并对零部件适当添加润滑剂,

查看螺钉的松紧度、机械原件的完整度及是否出现变形、松动等情况,检查器械内部配件性能是否存在异常、电源线有无破损、器械参数与相关规定是否相符以及运行状态等;二级维护保养管理工作是在做好一级维护保养管理工作的基础上,进一步测试矫正口腔医疗器械的灵敏度及精度,计量检定操作控制系统,检测及校准电路中的测试点参考值等;三级维护保养管理工作是在开展一二级维护保养管理工作的同时,如有必要可对器械进行整机拆除后的检修清洗,及时更换达到使用期限的相应元器件,全面调试,保证其工作精度及性能,针对高、精、尖器械的维护保养,如有必要可邀请厂家技术人员进行协助检修,保证维护保养工作质量[5]。(3)指派专人负责口腔医疗器械的临床管理工作,主要负责相关资料(如分析论证报告、产品介绍、上级主管部门审批意见及报价单等申购资料,验收报告、产品合格证书、使用说明及保修卡等技术资料,操作过程、使用记录及维修保养记录等在使用过程中产生的档案管理资料,报废申请、审批手续及技术鉴定意见等报废资料)的保存工作,同时督促维护保养人员主动与厂家联系、查阅相关资料,系统全面地了解器械,明确掌握其工作原理、常见故障类型、产生原因及针对性解决方法。2.2加强口腔器械的预防性维护管理。在对口腔医疗器械进行预防性维护管理时,注意电子、信息等先进技术的使用情况,强化责任意识,且周期性与科室器械管理人员

进行沟通,了解使用过程中存在的问题,建立预防性维护管理理念,树立预防性维护保养意识,重视积累保养方法及经验;针对不同的口腔医疗器械选择合理的维护保养方法,并在日常工作中重视了解其结构特点及使用方法,清楚掌握易受损的部位,进而便于开展重点维护保养工作,减少损坏,保证其正常运行,延长使用年限。口腔医疗器械需要放置在通风、避光及温室度适宜的房间内,且禁止与携带化学气味的药品存放在一起,其摆放应遵循定柜、定层及定位的原则[6]。

2.3提升口腔器械管理与维护保养人员的专业素质。定期组织口腔医疗器械维护保养人员接受专业性培训,系统学习维护保养知识,并邀请专家、厂家技术人员针对性讲解器械的使用性能、操作流程及维护保养注意事项等内容,使维护保养人员能够扎实掌握相关的维护保养知识与技能,提升维护保养意识;同时,在开展培训的过程中,应重视理论与实践相结合,使维护保养人员在熟练掌握理论知识的同时,通过实际动手操作巩固理论知识,在培训结束后,对培训结果进行考核,保证培训质量;此外,需要重视更新器械的维护保养技术,以满足先进器械的维护保养需求,重点总结器械在临床应用过程中可能出现的问题,分析产生的原因及相关的影响因素,并针对性制定预防应对措施,尽量在使用过程中发现危险因素时即进行解决,避免问题进一步扩大,降低处理难度,实现提高器械运行效率及延长器械使用寿命的目的[7-8]。

3维护保养方法

在使用口腔医疗器械时,口腔科医护人员需要严格按照使用说明书进行操作,避免其遭受不必要的损坏;同时,应当加强对器械日常维护与保养工作的重视,确保其正常使用。

3.1电动牙科椅的维护保养方法。(1)每天更换1次升降运动丝杆、椅背仰卧运动丝杆及滚珠导轨的油;(2)在使用电动牙科椅一段时间后,涡轮箱内的皮带有可能出现松动的情况,因此,需要定期拆下钢杆轴上可调节皮带的轮螺钉,取下适量垫片后重新安装,再次检查皮带松紧度,避免松动;(3)每天清洗1次高速涡轮牙钻车头,每2周清洗1次微型轴承,每周放水1次空气过滤器[9];(4)在正常使用过程中,若减压阀在平衡状态下出现漏气的情况,则需要检查气阀和溢流口,查看溢流阀是否存在灰尘,若发现灰尘,则需要及时清洗,在调节压力的过程中,若出现无法顺利调节的情况,则需要检查弹簧是否存在破裂,并及时更换;(5)在使用关灯片的过程中,尽量减少开启次数,每月至少使用水过滤器清洗1次,着重清洗沉淀坑,防止出现回水不畅的情况。3.2种植手术器械的维护保养方法。(1)在每完成1次牙科手术后,可使用清水清理手术器械表面,保证手术残留物被洗掉(需要注意的是,清理人员必须掌握种植手术器械的结构,并且在清理过

程中严格遵循机械关节的规律进行拆卸和清洗处理,保证细微处也能够得到有效的冲洗,而器械的腔体应使用高速喷水工具进行冲刷处理,保证污渍能够在高速水流的作用下被冲洗干净);(2)在做好相关的清理工作后,需要进一步进行微观卫生的清洁工作,确保器械中残留的微生物及有害病毒被杀死。

4小结

现代化口腔医疗器械能否正常运转,在很大程度上取决于器械的维护保养措施,虽然以往的器械维护保养措施不够完善,但通过采取一定的管理策略,可保障器械维护保养与管理工作的顺利进行[10-11]。本研究列举了几种针对口腔医疗器械的管理策略与维护保养方法,为同行器械管理与维护保养工作的顺利进行提供了参考依据,但仍存在一定的不足,在今后的研究中应更注重对口腔医疗器械维护保养方法、流程等内容的探索,为进一步提升器械管理与维护保养水平而努力。

[参考文献]

[1]陈宏军.我院医疗器械不良事件监测认知度调查分析

[J].中国医疗设备,2015,30(10):167-169.

[2]胡佩俊.质量环循环法对口腔科可复用器械清洗消毒质量管理效果的影响[J].山西医药杂志,2018,47(7):839-842.

[3]胡绍海.口腔医疗器械的临床管理意义与维修保养方法分析[J].中国处方药,2017,15(3):13-14.

[4]吕海霞.探索口腔医疗器械临床管理的重要性以及维护保养的方式[J].全科口腔医学电子杂志,2018,5(6):7-8.

[5]李金军.口腔医疗设备仪器的保养与维修[J].中国卫生产业,2015,12(24):103-104.

[6]王海涛.临床医疗器械的管理与维修保养方法分析[J].医疗装备,2017,30(8):59-60.

[7]路海云,温春良,蒙丽婵.佛山市69所医疗机构口腔科复用器械管理现况调查[J].护理学杂志,2018,33(21):53-55.

[8]刘培玲,李超英,朱小琴.基层医院供应室统一管理口腔科再生医疗器械的体会[J].现代医院,2012,12(11):103-104.

[9]司雨立,王佳蕾.口腔医院医疗器械临床使用风险管理问题与研究[J].中国医疗器械信息,2018,24(10):157-158.

[10]李勇.口腔医疗器械临床管理的重要性以及维护保养的方式分析[J].全科口腔医学电子杂志,2018,5(25):26-27.

[11]高培环,曹莉?努尔曼拜.细节管理用于口腔医疗器械清洗质量持续改进中的价值分析[J].中国卫生产业,2018,15(20):30-31.

医疗器械临床试验运行管理制度及流程

医疗器械临床试验运行管理制度和流程 医疗器械的临床试验是对申办方申请注册的医疗器械的临床试用或验证的过程。本机构按照国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》,以及国家食品药品监督管理总局制定的《医疗器械注册管理办法》,并参照国内、外开展临床试验的规范和要求,制定本制度与流程。 1. 步骤一:立项准备 1.1申办者与机构共同商定主要研究者(PI)。 1.2 PI提出研究小组成员,PI及至少两名研究成员应接受过GCP培训,并提供证 书。 1.3若本单位为该项目的组长单位,PI主持召开研究者会议;若为参加单位, PI、机构代表应参加研究者会议。 1.4申办者按照附件1准备申请临床试验的相关材料,交机构办公室秘书(电话020- 87343565 )进行形式审查,正式受理后通知PI。 2. 步骤二:立项审核 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。(具体事项可参考《立

项审核的SOP》)。 3. 步骤三:伦理审核 3.1 申办者按照伦理委员会的要求准备材料,将申报材料交伦理委员会进行伦理审 评。 3.2 最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。 4. 步骤四:合同审核 4.1申办者与PI拟订合同/经费预算,按《临床试验合同签订SOP》的要求, 递交 机构办公室秘书。 4.2 经费管理小组审核合同/经费预算。 4.3 取得伦理委员会审批件后,审核通过后的合同由机构办公室秘书交主管院长签 字盖章生效。 4.4 如为第二类医疗器械,申办者还应向申请人所在地食品药品监督管理部门备 案,将备案回执或相关证明交机构办公室存档。 5. 步骤五:项目实施 5.1 PI 参照“ PI 工作指引”开展临床试验工作。 5.2 申办者将试验用医疗器械及相关材料交项目研究小组,由研究者派专人负责接 收、保管、使用、回收和退还并记录。 5.3 申办者和研究者共同召开启动会。 5.4 研究者遵照GCP 规范、试验方案及相关SOP 实施临床试验。

医疗器械临床试验方案范本(20210201075802)

附件4 医疗器械临床试验方案范本方案编号: XXX临床试验方案 试验用医疗器械名称: 型号规格: 试验用医疗器械的管理类别: 需进行临床试验审批的第三类医疗器械是口中国境 否口内同类产品有口无口方案版本号和日期:临床试验机 构:研究者:申办者:代理人:

填写说明: 1. 对于多中心临床试验,封面上的临床试验机构只填写牵头单位,其他机构在方案内容中列出。 2. 对于多中心临床试验,封面上的研究者填写协调研究者。

一、申办者信息 (一)申办者名称 (二)申办者地址 (三)申办者联系方式 (四)申办者相关资质文件 (五)代理人的名称、地址、联系方式及相关资质文件 二、多中心临床试验所有临床试验机构和研究者列表: 三、临床试验目的和内容 (一)目的 (二)内容 四、临床试验的背景资料 五、产品的特点、结构组成、工作原理、作用机理与试验范围(一)产品特点 (二)产品结构组成、工作原理、作用机理

(三)试验范围 六、产品的适应症与禁忌症、注意事项 七、总体设计 (一)试验设计 1. 试验目的 2. 试验方法选择及其理由 3. 减少、避免偏倚的措施 4. 试验用医疗器械和对照用医疗器械/ 对照诊疗方法(若有) 5. 受试者选择(包括必要时对照组的选择) (1)入选标准 (2)排除标准 (3)停止试验/ 试验治疗的标准和程序 (4)入组时间 (5)临床试验的预期总体持续时间及其确定理由 (6)每位受试者的预期参与持续时间 (7)临床试验所需的受试者数量 6. 有效性评价方法 (1)有效性参数的说明 (2)评价、记录和分析有效性参数的方法和时间选择 7. 安全性评价方法 (1)安全性参数的说明 (2)评价、记录和分析安全性参数的方法和时间选择 (二)试验流程

医疗器械临床试验机构资质认定办法

医疗器械临床试验机构资质认定办法 (征求意见稿) 第一章总则 第一条为了加强和规范医疗器械临床试验管理,控制试验风险,保护受试者及相关人员生命安全,获取科学有效的试验数据和结论。根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。 第二条国家对医疗器械临床试验机构实行资质认定和定期复审制度。医疗器械临床试验机构资质认定形式分为首次资质认定、增加专业资质认定和延续资质认定三种情形。 第三条医疗器械临床试验机构资质认定(以下简称资质认定)是指资质认定管理部门依照法定要求对申请承担医疗器械临床试验的医疗机构(以下简称申请机构)所具备的医疗器械临床试验设施条件(设备设施、研究人员与技术能力、受试人群等)、组织管理能力(管理机构、管理制度、标准操作规程等)、伦理审查能力等进行系统评价,做出其是否具有承担医疗器械临床试验资质的决定过程。 第四条国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和 计划生育委员会负责全国医疗器械临床试验机构的资质认定管理工作。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门会同同级卫生计生行政部门负责本行政区域内医疗器械临床试验机构资质认定的初审工作。 第五条在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验均应当在经过资质认定的医疗机构专业范围内开展。 第二章申请与受理 第六条申请机构应当具备以下条件: (一)具有《医疗机构执业许可证》; (二)具有承担医疗器械临床试验的相对独立的医疗器械临床试验管理部门,配备相应人员、设备设施,并具有对试验的监督和组织的能力; (三)遵守《赫尔辛基宣言》的道德原则,并按照《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求成立有伦理委员会; (四)具有医疗器械临床试验管理的制度和标准操作规程,如:工作人员培训、试验质量监督、试验不良事件处置等相关管理制度和工作程序;

常见医疗设备维修、维护、保养

常见医疗设备维修、维护、保养 一、医用光学类 1、腹腔镜 维护和保养 (1)器械宜轻取轻放,不得摩擦、相互碰撞及同时一手拿多样器械,保持轴节灵活尖端合拢良好、锐利器械刃而锋利。 (2)注意镜面的保护。 (3)导线清洁后存放时,不可拆迭,盘旋弯曲度应大于90度,以防止光纤折损,影响使用效果及缩短使用寿命。 (4)对各类钳子要经常检查,活动关节,注意钳端的闭合情况,关节处涂上专用润滑剂。 (5)锐利器械保存应套上橡皮保护套。 (6)戳卡、转换器、旋切器上的密封圈如有老化、裂口是应及时更换,以免造成术中漏气影响气腹效果。 (7)冲洗器上的阀门,应定期拆卸进行清洁、上油、以保持阀门的灵活性。 (8)所有器械在使用、清洗、保养过程中,关节不应强扳,尖端不能碰及硬物,器械小部件不能丢失。 (9)光源和摄像头在分离前应先确定主机电源关闭方可拔出。(10)关机后的15分钟内不宜重启腔镜系统。 (11)内窥镜的灭菌优先考虑低温或等离子消毒法,若用高压灭菌法,

一定要让镜子自然冷却,禁止用冷水冷却,不然会导致镜头的破裂,目前,不提倡用戊二醛浸泡灭菌,因为浸泡后镜面接口处的液体不易擦净,使用过程中会产生雾状的蒸汽影响镜面的清晰度,尽量不要经常变换镜子的灭菌方法,这样对镜子的密封有好处。 (12)镜子与手术器械要分开清洗,镜面用湿的脱脂棉球沿一个方向擦干净后,以擦镜纸擦干,镜身可用湿软布擦净,禁止用超声波清洗镜子,尽量不用生理盐水清洗镜子,否则容易产生锈迹。 2、消化内镜 维护和保养 (1)检查病人后,应立即进行床侧清洗,洗涤间清洗按漏水测试、手工清洗、消毒液侵洗、无菌水洗净、妥善保管的程序进行。 (2)内镜本身不能进行高温高压灭菌(通常能高温高压灭菌会在外观上标有“AUTOCLA VE”或“AUTOCLA V ABLE”或涂有绿色标识)。(3)确认清洗工具没有脏污,防水盖内侧没有水滴,确认清洗工具没有磨损划痕、裂缝、扭曲、金属与刷毛脱落等,劣质清洗工具不但不能有效清洗内镜,反而能造成内镜破损。 (4)在保存内镜之前,请确认内镜表面和所有管道完全干燥,残留水汽有助于空气中的细菌在内镜内外繁殖增生,造成污染。 (5)干净的内镜应该垂直挂放在干燥、温度适中的地方,手提箱不宜用作保存清洗和消毒后的内镜,只可用作运输往来工具。

医疗器械临床试验研究者手册(模板)

研究者手册模板 研究者手册(Investigator's Brochure )是有关试验用器械在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。它必须包含到某一时间为止对受试器械的所有研究资料,通常也包括相似器械的材料。 临床研究资料手册主要用作: 1?给研究负责人提供所有有关被试器械的信息及研究结果。 2?作为受试器械已获得正式核准的标志。 3?包括所有最新的对受试器械所作研究的总结,这可用于新药临床试验或器械上市许可证的申请。 研究者手册的内容通常包括如下内容: 1.封面页:包括器械名称,公司名称,完槁或更新日期以及资料整理者姓名; 2 .目录:列出所有的标题及副标题以及相应的页码; 3.保密声明; 4.试验用医疗器械基本信息。至少应当包括:试验用医疗器械的名称;研究者手册的版本和日期,若有修订,应当提供适当的修订历史概述;试验用医疗器械的申办者或生产企业名称和地址。 5.试验用医疗器械的概要说明。至少应当包括: (1).试验用医疗器械的特点、结构组成及图示、作用机理、规格型号及划分等相关信息,以便能够全面识别和追溯试验用医疗器械;

(2).试验用医疗器械的适用范围、预期用途,包括所建议的临床适应 症和禁忌症、预定的使用人群; (3).试验用医疗器械中所用材料的介绍,尤其是与组织或体液接触的 试验用医疗器械材料,包括药械结合产品、人和/或动物组织或它们的衍生物或其他生物活性物质的详情; (4).试验用医疗器械安装和使用说明及标签样稿和样品(图片),包 括必要的储存和处理要求,使用前安全性和性能检查以及使用后要采取的有关措施等; (5).使用试验用医疗器械所必需的培训; (6).在使用试验用医疗器械的过程中可能涉及的必要医疗措施说明。 6.支持试验用医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价,至少包括: (1).文献综述。相关科学文献和/或未发表的数据和报告的评论性综述以及所查询的文献清单。该综述应能证明开展该临床试验的合理性; (2)?该试验用医疗器械临床前生物学研究、非临床实验室研究和动物 实验的数据摘要和评价,以证明该试验用医疗器械在人类受试者中使用的合理性; (3).与该试验用医疗器械类似特性的医疗器械以往临床试验中有关发 现的摘要和相关临床经验的总结。同时应当描述试验用医疗器械与类似特性的医疗器械在工作原理、结构组成、制造材料、技术参素和预期用途等方面的异同;

医疗器械临床试验运行管理制度和工作流程

医疗器械临床试验运行管理制度和工作流程 Ⅰ.目的: 为保证我院医疗器械临床试验科学、规范和有序进行,充分保障受试者的权益。 Ⅱ.范围:适用于我院开展的器械临床试验。 Ⅲ.规程: 遵照《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械注册管理办法》等法律法规的相关要求,参照国内外开展器械临床试验的经验,制定本制度与流程。 本院的器械临床试验由药物临床试验机构办公室(以下简称机构办)组织相关专业实施,实行“准入制”,未经机构办同意进行的临床试验,概不予认可。1.立项准备。 1.1.申办者(合同研究者组织)联系机构办、意向科室共同确定主要研究者。提 交“器械临床试验立项申请表”(附件1),并按照“医疗器械临床试验机构立项文件列表”(附件2)准备临床试验相关完整材料一份,交机构办公室。 1.2.提出研究小组成员,填写“主要研究者履历”(附件3)“项目研究团队成 员表”(附件4),由连同试验资料一起递交机构办公室。 研究小组人员的资质必须符合以下要求: ?研究团队成员必须经培训并获取证书; ?主要研究者组建研究团队,包括:①临床医师;②病区护士;③研究护士; ④药物管理 人员;⑤药物代谢研究人员(如需要);⑥其他相关科室人员(如需要)1.3.文件资料请用黑色、厚壳、双孔文件夹装订,文件夹侧标使用统一的模板(附 件10),第一页均为文件目录,每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。 请按文件目录所列文件顺序排列各项文件,文件夹中不包括的文件无需列入目录。文件多的项目请准备多个“机构文件夹”,编号“①,②,③……”。 2.受理立项。 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核,决定是否同意立项。若同

医疗器械临床试验方案的规定

医疗器械临床试验方案的规定的 医疗器械临床试验方案 第十条医疗器械临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的文件。医疗器械临床试验开始前应当制定试验方案,医疗器械临床试验必须按照该试验方案进行。 第十一条医疗器械临床试验方案应当以最大限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则,应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式(附件2)共同设计制定,报伦理委员会认可后实施;若有修改,必须经伦理委员会同意。 第十二条市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械,临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。 第十三条已上市的同类医疗器械出现不良事件,或者疗效不明确的医疗器械,国家食品药品监督管理局可制订统一的临床试验方案的规定。 开展此类医疗器械的临床试验,实施者、医疗机构及临床试验人员应当执行统一的临床试验方案的规定。 第十四条医疗器械临床试验方案应当针对具体受试产品的特性,确定临床试验例数、持续时间和临床评价标准,使试验结果具有统计学意义。 医疗器械临床试用方案应当证明受试产品理论原理、基本结构、性能等要素的基本情况以及受试产品的安全性有效性。 医疗器械临床验证方案应当证明受试产品与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同,是否具有同样的安全性、有效性。 第十五条医疗器械临床试验方案应当包括以下内容: (一)临床试验的题目; (二)临床试验的目的、背景和内容; (三)临床评价标准; (四)临床试验的风险与受益分析; (五)临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门; (六)总体设计,包括成功或失败的可能性分析; (七)临床试验持续时间及其确定理由; (八)每病种临床试验例数及其确定理由; (九)选择对象范围、对象数量及选择的理由,必要时对照组的设置; (十)治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围; (十一)临床性能的评价方法和统计处理方法; (十二)副作用预测及应当采取的措施; (十三)受试者《知情同意书》; (十四)各方职责。 第十六条医疗机构与实施者签署双方同意的临床试验方案,并签订临床试验合同。 第十七条医疗器械临床试验应当在两家以上(含两家)医疗机构进行。 奥咨达小编提醒你, 快捷医疗器械注-册、zi询、各国ren-证、体系、临-床试验等一条龙高质量服务,服-务超过2600家企业,技术过硬,成功率高。报jia?快来问问奥咨达客fu吧!

医疗设备维护保养规范

医疗设备维护保养规范 医疗设备维护保养工作是医疗质量与安全的重要组成部分,如何对医疗设备维护保养工作进行规范化管理十分重要本文对医疗设备维护保养规范化管理中涉及的若干问题进行了讨论。 在现代医院管理中,医疗设备维护保养工作的好与坏,不但是保证设备完好率的关键所在,而且与医疗设备临床使用的有效性及安全性密切相关,它是医疗质量与医疗安全的重要组成部分。卫生部发布的《医疗器械临床使用安全管理规范(试用)》征求意见稿,第二十二条明确提出:“医疗机构应对医疗器械进行预防性维护,预防性维护方案的内容与程序、技术与方法、时间间隔与频率应按照相关规范或医疗机构实际情况制定”。因此,各级医疗机构要严格按照《规范》的要求,认真做好医疗设备维护保养工作。本文就医疗设备维护保养规范化管理工作中涉及的有关问题进行讨论。 1 医疗设备维护保养工作的现状与原因分析 最近,笔者有幸与卫生行政管理人员道对市区内以及县级医疗机构医疗设备的使用状况进行了一次调研,其结果令人担忧。归结起来,其中最突出的问题是“重采购,轻管理”。市县一级的医疗机构虽然成立有设备管理部门,但在医疗设备的临床使用监管、监测、维护保养以及安全防护等方面管理力度不够,或称几乎零。一般医院普遍存在“坏了就修,不坏就不修”的现象。

从国内来看,20世纪70年代我国各地医院先后成立了器械科或设备科,除负责医疗器械采购及库房管理工作外,还负责一部分医疗器械维修管理工作。那时维修人员学业较低,素质较差,一般都是由工人改行或初中毕业后进入医院从事医疗器械维修工作。工作内容也比较单一,基本上都是采取被动式的修修补补方式,设备坏了就修,修了就用,基本或根本谈不上维护保养。到了20世纪80年代初期,我国先后在一些专科院校或综合性学组建了生物医学工程专业,为国家培养了一大批生物医学工程方面的专业人才。部分人员进入医院后一般也与其他维修工一样,专门从事医疗器械维修工作。遗憾的是由于国家对医疗器械管理方面的政策与法规缺失或相对滞后,加之医院内部在用人制度、职称晋升、人才培养以及生活待遇等方面存在轻工重医的现象,由此而造成人才流失、责任心不强、素质偏低、技术落后、工作效能低下、缺少积极性与主动性的现象也就在所难免[1]。 2 医疗设备维护保养工作的重要性 应该说,在现代医疗服务过程中,离不开医疗设备。医疗设备是现代化医院的重要物质基础,是医务人员诊治的助手与工具。品种繁多的医疗设备在使用过程中,会发生这样或那样的故障。故障的形式各种各样,故障的现象千变万化,极大地影响临床诊治工作的正常开展。如何科学地分析故障,并根据各种不同类型故障发生的原因、频率及特点,采取不同的预防性维护方案与程序,技术与方法,最大

医疗器械临床试验规定

《医疗器械临床试验规定》(局令第5号) 国家食品药品监督管理局令第5号 《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。 二○○四年一月十七日 医疗器械临床试验规定 第一章总则 第一条为加强对医疗器械临床试验的管理,维护受试者权益,保证临床试验结果真实、可靠,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。 第二条医疗器械临床试验的实施及监督检查,应当依照本规定。 第三条本规定所称医疗器械临床试验是指:获得医疗器械临床试验资格的医疗机构(以下称医疗机构)对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。 医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。 第四条医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》(附件1)的道德原则,公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。 第五条医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。 医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。 医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同,是否具有同样的安全性、有效性。 医疗器械临床试用的范围:市场上尚未出现过,安全性、有效性有待确认的医疗器械。

医疗器械临床验证的范围:同类产品已上市,其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。 第六条医疗器械临床试验的前提条件: (一)该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准; (二)该产品具有自测报告; (三)该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告,且结论为合格; (四)受试产品为首次用于植入人体的医疗器械,应当具有该产品的动物试验报告; 其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品,也应当提交动物试验报告。 第二章受试者的权益保障 第七条医疗器械临床试验不得向受试者收取费用。 第八条医疗器械临床试验负责人或其委托人应当向受试者或其法定代理人详细说明如下事项: (一)受试者自愿参加临床试验,有权在临床试验的任何阶段退出; (二)受试者的个人资料保密。伦理委员会、(食品)药品监督管理部门、实施者可以查阅受试者的资料,但不得对外披露其内容; (三)医疗器械临床试验方案,特别是医疗器械临床试验目的、过程和期限、预期受试者可能的受益和可能产生的风险; (四)医疗器械临床试验期间,医疗机构有义务向受试者提供与该临床试验有关的信息资料; (五)因受试产品原因造成受试者损害,实施者应当给予受试者相应的补偿;有关补偿事宜应当在医疗器械临床试验合同中载明。 第九条受试者在充分了解医疗器械临床试验内容的基础上,获得《知情同意书》。《知情同意书》除应当包括本规定第八条所列各项外,还应当包括以下内容: (一)医疗器械临床试验负责人签名及签名日期;

医疗器械临床试验方案

医疗器械临床试验方案 产品名称:****** 型号规格: **0**0**0 实施者: ************材料有限公司 承担临床试验的医疗机构:第**军医大学****医院临床试验类别:临床验证 临床试验负责人:(签字) 年月日

说明 1、医疗器械产品在临床试验前,必须制定临床试验方案。 2、临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者 与医 疗机构签署双方同意的临床试验方案,并签订临床试验合同。 3、市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的 医疗 器械,临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。 4、医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及 持续 时间,以确保达到试验预期目的。 5、临床试验类别分临床试用和临床验证。 6、

临床试验的背景: 术后**是有手术史以来尚未解决的医学难题之一,从理论上讲,几乎所有的手术都可能发生**,临床上常见的粘连有***************等。其中,在***************************术后疼痛复发的重要原因之一。**又使局部解剖结构不清, 为以后可能再次手术增加了风险。因此, 预防*************手术中需要关注的临床问题。 ********************。为了满足临床上强大的防止****的需求,给广大患者解除痛苦,**材料有限公司推出了专门针对**外科**需求而设计的*****,*****公司****可吸收****的拓展产品,已于2004年6月获得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证。现有的*******采用***制成,其生物相容性良好,完全降解吸收,植入体内对组织无刺激、无毒副作用,医用效果确切,操作简便,一经推出,就获得了广大脊柱专家的认可与患者的欢迎,是目前一种较为理想的临床医用产品。 产品的机理、特点与试验范围: 1、物理化学特性及机理: ************************************************** 2、生物学特性:经***省生物医学材料监测中心检测,**材料的急性、亚急性、慢性毒性试验,热原试验,溶血试验,过敏试验,细胞毒性试验,皮内刺激和眼结膜刺激试验,生物体内埋植试验,微核试验,体内降解试验,体外降解试验的指标均符合植入材料要求,**是一种安全、可靠、生物相容性良好的可生物降解材料。同时,用**制成的******经中国药品生物制品检定所的型式检测,进一步证明了该产品的生物安全性。 3、***********在之前进行了大量的动物实验证明是安全的。它在体内的代谢文献【MBrady,etal ***************************omed Mater Res 7:155 ,(1973)】报道是,通过水解形成**,**再经***生成**和**,最终通过***********等排出体外。 4、*************的特点: 1)*****************可在体内完全降解吸收,减少病人的痛苦和医疗费用。 2)生物相容性、持久性、可吸收性符合临床要求,不产生任何毒副作用。 3)适度的强度和韧度,能有效遮盖手术部位,避免血肿的压迫,阻止纤维组织向椎管内生长。 4)贴附性、柔韧性好,操作简便。 5)由于该***地柔软,在植入体内后不会影响病人术后功能锻炼,亦不会产生不适感。 6)*********可根据需要在术中***,不需要特别加工。 5、实验研究总体范围:在以自愿为原则的基础上,按以下标准选定临床试用对象。 1)纳入标准:任何部位神经完全或不完全断裂;受试者无任何全身疾病,肝肾功能正常。 2)排除标准:①伴受伤部位感染;②伴远、近端骨、关节损伤。 产品的适应症或功能: 产品适用于:************。 临床试验的项目内容和目的: 通过术中植入***,观察植入器械和组织间相互匹配及生物相容性,验证*****的安全和有效

医疗器械维护与管理专业

医疗器械维护与管理专业(医疗器械检测技术方向) 人 才 培 养 方 案 医卫职业技术学院 2016年9月20日

医疗器械维护与管理专业人才培养方案 (医疗器械检测技术方向) 一、专业名称 医疗器械维护与管理(医疗器械检测技术方向) 二、专业代码 620807 三、招生对象 普通高中毕业生/职高毕业生 四、学制与学历 三年制大专,专科 五、就业面向 表1 就业面向分析表 六、培养目标与规格 (一)培养目标 本专业培养拥护党的基本路线,具有良好的职业道德、爱岗敬业精神,有责任和创新意识,面向医疗器械的制造与应用行业,根据该行业相关岗位(群)需求而设置,培养从事医疗器械产品的性能检测、质量检测、质量监督和安全监管等工作,掌握医疗器械质量检测的基本理论和专业技能的高素质技能型专门人才。

(二)人才培养规格 1、主要职业岗位与典型工作任务描述 表2 职业岗位、工作任务群表 2、人才培养规格 (1)素质要求 ①树立正确的世界观、人生观、价值观,遵纪守法,吃苦耐劳,具有良好的思想道德素质; ②具有诚实守信、爱岗敬业、细致严谨、精益求精的职业道德素质; ③具有一定的人文社会科学素养,具备良好的文化素质; ④达到大学生体育锻炼标准,具有较强的团队合作精神和良好的身心素质。 (2)知识要求 ①掌握一定的英语和计算机应用知识; ②掌握本专业所需的医学、生物学、化学、材料学、机械、电气、电子等相关基础知识; ③掌握医疗器械的质量检测、质量控制、监管的相关知识及国家相关法律规; ④掌握常用医疗器械的组成结构、临床应用、使用与维护等相关知识; ⑤掌握常见医疗器械的生产工艺、生产过程、环境控制要求的基本知

2016年《医疗器械临床试验质量管理规范》解读

为加强医疗器械临床试验的管理,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,保证医疗器械临床试验过程规范,结果真实、科学、可靠和可追溯,根据《医疗器械监督管理条例》,食品药品监管总局会同国家卫生和计划生育委员会制定 颁布了《医疗器械临床试验质量管理规范》(以下简称《规范》)。该《规范》将于 2016年6月1日实施。现将有关内容解读如下: 一、《规范》制定背景 通过临床试验获得有效数据是评估医疗器械是否安全有效的重要方式之一。发达国家和地区以及国际机构经过长期的监管实践逐步制定了较为成熟的医疗 器械临床试验标准或规范要求,如国际标准化组织制定的《医疗器械临床研究 质量管理体系标准》(ISO14155)。2004年,原国家食品药品监督管理局发布 了《医疗器械临床试验规定》,该规定对规范医疗器械临床试验发挥了积极的 作用。但随着对医疗器械临床试验认知的不断深入,其不足也逐步显露,如该规定过于原则和粗放,条款不够全面和清晰,而且随着生物技术、电子信息技术 和新材料科学的迅速应用,该规定已难以满足目前医疗器械临床试验管理现状,尽快制定适合我国实际情况,具有较强指导性和操作性的管理规范十分必要。 新修订的《医疗器械监督管理条例》第十八条规定,开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在有资质的临床试验机构进行。医疗器械临床试验质量管理规范由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。根据该要求,在前期对国内外相关临床试验管 理情况充分调研的基础上,结合我国国情,经征求各方意见,反复讨论修改,制定完成了《规范》。 二、《规范》适用范围 本规范所称医疗器械临床试验,是指对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程,在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验,应当遵循本规范,本规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。 三、《规范》主要内容 《规范》共十一章九十六条,涵盖医疗器械临床试验全过程,包括临床试 验的方案设计、实施、监查、核查、检查、以及数据的采集、记录、分析总结和

医疗器械临床试验方案范本

XXXXXXXXXX医疗器械临床试验方案 试验器械:XXXXXXXXXXXXXXX 试验目的:XXXXXXXXXXXXXXX临床疗效及安全性评价 试验类别:临床验证 产品标准: 检验报告: 申办单位:XXXXXXX科技发展有限公司 研究单位:XXXXXXX普通外科 试验负责人: 主要研究者: 试验日期:2006年6月~2006年12月 联系人: 联系电话:

一、临床试验的背景: 对于外伤开放性伤口,一般XXXXXX的促愈,都是通过一些物质与体液接触发生反应,但切口一般在第三天,可能会有体液渗出,特别有些伤口基本闭合,但持续有无菌性炎症,XXXXXXXXXXX,此时只好采用一些物理治疗手段。本类产品对闭合性软组织损伤的治疗已使用多年,效果确定。本类产品是XXXXXXXXXXXXXXX,贴在损伤部位,对局部达到消炎止痛的效果。 二、产品的机理、特点与试验范围: 1、机理:XXXXXXXXXXXXXXX 2、特点:本产品是纯物理治疗,无化学反应;另外,它的电流强度很小,几乎感觉不到,对肌体无任何刺激。 3、试验范围:本次试验范围是针对颈部和腹部手术后的切口。 三、产品的适应症或功能: 本产品的适用范围是针对手术切口,有抑制炎症反应,促进愈合,并有一定的镇痛效果。 四、临床试验的目的: 目的:评价XXXXXXXXXXXXXXX对手术切口的临床疗效和安全性。 五、总体设计及项目内容: 本临床试验采用随机、开放、空白对照试验设计。将手术后病人随机分成试验与对照两组,分别采用XXXXXXXXXXXXXXX和XXXXXXXXX,评价XXXXXXXXXXXXXXX的临床疗效和安全性。 1、随机分组:本试验采用分段均衡随机法,产生随机数码表,随机分配病人进入试验组或对照组。随机数码表见附件1。 2、对照:本试验采用空白对照,即普通敷料对照组。

医院医疗设备维修维护和保养制度

医疗设备管理制度现代化医院的设备维修,是事前维修保养、事后及时修复的高科技、高效率的一整套理论与实践密切结合的过程。这个过程与临床医疗工作是息息相关,它关系到病人的生命和医院的经济效益与救死扶伤的职能。 提高维修效率的关键是不断提高维修人员的专业技术水平,医院的设备维修人员应尽可能的多学一些先进技术和经验,努力向维修工作的科学化、专业化、知识化迈进,切实提高医疗设备的完好率,从而更好地为医疗工作服务的同时产生很好的经济效益。 一、医疗设备的档案管理 1、设备验收合格后,由设备科人员进行登记并建立医疗设备档案,将收集到的资料进行整理入档。档案里的资料包括设备购买合同、设备和厂商家相关资质证明、验收单、随机技术资料(产品样本、使用说明书、维护手册、线路原理图、设备装箱单、合格证、进口设备原产地证明等)。设备入档时要认真填写设备档案(设备编号、名称、型号、规格、单价、国别、厂商、主要配件名称、使用科室、到库日期、启用日期和主管人姓名、设备预计使用年限等)。有条件的要将建档文件内容输入微机的医疗设备管理子系统中,实现自动化管理、方便查阅。 2、将医疗设备分类: 第一类设备(A类)为重点设备:如MRI、CT、DR、DSA、X光机等贵重医疗设备。 第二类设备(B类)为准重点设备:如心电监护仪、血球计数器等实验室设备。 第三类设备(C类)为非重点设备:如加湿器等。 3、建立科室设备分户台帐、明确使用人的职责并进行日常维护和使用登记。

二、医疗设备使用管理制度 医疗设备使用管理主要由使用科室完成。对操作人员,要进行上岗培训(大型设备操作人员必须要取得《大型设备上岗许可证》),加强事业心、责任心教育。 1、医院要成立由医务科和设备科组成的管理监督小组,每个月到各科室检查一次。对违反医疗设备管理规定的使用科室,将进行全院通报,若造成经济损失的,医院将给于经济处罚,从科室奖金中扣除。 2、对C类设备制定出操作规程和注意事项及管理细则,随机悬挂。对B类以上设备,要专人管理专人使用,操作人员要持证上岗,填写详细的交接手续。 3、各类设备都要建立科室分户台帐,由主任或护士长管理,要求管理人员充分了解科室的设备分布及使用情况。管理人员变动时严格交接帐,并有管理小组成员在场监督,交接双方及监督员在交接清单上签字。 4、认真及时填写设备使用记录,如实反应设备运转情况。不得随意编造,不得事后补写。 三、医疗设备巡检、保养、维修制度 医疗设备是医院开展医、研、教的重要工具,是医院生存、发展的物质基础,是医院固定资产的重要组成部分。为保证临床医疗的正常进行,本着以病人为中心的原则提高医疗质量为目的,制定制度如下。 1、医疗设备巡检要求: (1)、巡检保养周期:设备维修人员每季度定期对全院在用医疗设备进行全面巡检保养。维修人员每月对重点科室设备(急诊科、手术室、ICU、产房、血透)进行科室巡检,发现隐患及时解决。 (2)、维修人员定期对设备进行全面检查、做到眼见、耳听、鼻闻、手摸。

医疗器械临床试验GCP考试题及答案

医疗器械临床试验GCP考试题及答案 (考师:南京西格玛医学) 单选题 1. ___由研究者签署姓名,任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期,同时保留原始记录,原始记录应当清晰可辨识。 A.报告 B.核查报告 C.病例报告表 D.监查报告 2. 医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由____名委员组成 A.3 B.4 C.5 D.6 3. 多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验_____ A.报告 B.小结 C.资料 D.电子文档 4. 保障受试者权益的主要措施有 A.伦理审查与知情同意 B.伦理审查 C.知情同意 D.伦理审查或知情同意 5. 受试者有权在临床试验的___阶段退出并不承担任何经济责任。 A.临床试验开始 B.中间阶段 C.结束 D.任何 6. ____应当遵循由申办者制定的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程,督促临床试验按照方案实施。 A.检查员 B.核查员 C.监查员

D.申办者 7. 对于多中心临床试验,申办者应当保证在临床试验前已制定文件,明确_____和其他研究者的职责分工。 A.协调研究者 B.申办者 C.研究者 D.临床试验机构 8. 发生严重不良事件时候,研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告,并经其及时通报____、报告____。 A.申办者,伦理委员会 B.伦理委员会,受试者 C.研究者、申办者 D.申办者,研究者 9. 伦理委员会应当从保障_____权益的角度严格审议试验方案以及相关文件。 A.申办者 B.研究者 C.临床试验机构 D.受试者 10.临床试验前,申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门_____。 A.注册 B.备案 C.办理审批手续 D.通知 11.多中心临床试验由多位研究者按照___试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。 A.相近 B.同一 C.不同 D.相似 12.____应当根据临床试验的重要性、受试者数量、临床试验的类型以及复杂性、受试者风险水平等制定核查方案和核查程序 A.检查员 B.核查员 C.监查员 D.研究者 13.临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后____年。申办者应当保存临床试验资料至无该医疗器械使用时。 A.5

医疗器械临床试验流程及操作规范

、医疗器械临床试验流程及操作规范

————————————————————————————————作者:————————————————————————————————日期:

医疗器械临床试验流程及操作规范 研发部:朱立武●相关法规及指导原则 《医疗器械注册管理办法》 《医疗器械临床试验规定》 《医疗器械临床试验质量管理规范》(征求意见稿) 医疗器械技术审评中心专项指导原则 ●临床试验操作流程及规范 ?试验前: 1、了解同类产品信息: 其目的:①备选对照组;②便于查阅文献资料;③设定试验范围;企业产品的说明书和产品标准中产品的适应症、禁忌症 和注意事项明确 2、调研国内外参考文献及临床资料: 文献的质量很关键 3、制定项目时间计划: 时间计划是项目管理的先决条件

4、撰写临床文案: 关键点:①同类产品的临床文献;②产品适用范围明确;③ 随访周期;④入选排除标准;⑤评价指标; 5、筛选临床研究单位: 筛选研究单位,确定主要研究者。理想的合作单位:☆、符和 CFDA基本要求;☆、研究者的意愿;☆、同类产品的使用情况; ☆、研究费用。 6、联系统计单位: 7、制定项目预算: 8、组织召开方案讨论会: 拟定方案讨论要点,以最短的时间讨论最关键的内容:入排 标准、观察随访周期、评价指标、样本量计算中各参数的设定 依据,CRF数据采集的可行性完整性。 9、修订方案: 根据会上所提出的问题及解决的办法,修订临床方案。 10、申请伦理: 取得检测报告开始准备研究单位立项、根据伦理会要求准备伦 理资料。重点针对知情同意书准备伦理意见回复。 11、签署临床试验协议: 临床试验项目通过伦理审批后签订临床试验协议。各研究单位 的费用分配比例有差异,合理的分配费用既能够有效的控制预 算又能保证项目的进度按计划执行。

医疗设备保养维护管理制度【最新】

医疗设备保养维护管理制度 为使我院医疗设备的预防保养、日常维护、故障请修、备品零件管理、维修绩效作业有章可循,以维持医疗设备正常运转,降低故障率,提高使用率,根据国务院《医疗器械管理条例》和《中华人民共和国计量法》等规定,制订本办法。 一、大型医疗设备定义及分类 1.中大型医疗设备是指单机价值超过人民币万元以上(重点十万元以上)用于医疗急救、诊断、治疗和医学科研设备。 2.设备分为:X线诊断机械设备类、监护及手术室设备类、碎石设备类、超声诊断及检验设备类、供氧及呼叫设备类、消毒及常规设备类。 二、工作职责与保养 1.保养维护人员 (1)协助新购置设备的安装、试机和验收。

(2)故障修护的执行。 (3)定期检修计划的拟定和执行。 (4)设备使用异常反应和故障原因分析。 (4)委托外部修理的申请、督导与验收。 (5)对使用部门的清洁保养实施情形的检查。 (6)建立各项设备档案。 (7)闲置设备的整修或报废建议。 (8)工作改善、设备改善方案的实施情形追踪。 (9)督促各使用部门依规范执行保养维护工作。 (10)会同财会科定期盘点使用部门设备。 2.设备使用人员

(1)协助新添置设备装机、试车、验收等作业。 (2)设备清洁、整理及周围环境整洁的维护。 (3)按照使用说明书要求清洁保养作业。 (4)协助设备定期保养、故障维修作业。 (5)设备改善建议及报告研究如何提高利用率。 3.设备保养管理(三级保养) (1)一级保养:使用科室指定专人对所使用的设备,每天进行表面除尘和基本参数校正。应该做到: 班前检查:开机前应按要求对设备运行情况进行检查,认真填写《设备使用记录》。 规范操作:应严格按照《设备操作规程》及《标准作业指导书》中的规定操作设备。 班后清理:下班前,彻底清洁设备及周围环境卫生;整理工具使之

医疗器械临床试验流程及操作规范

医疗器械临床试验流程及操作规范 研发部:朱立武●相关法规及指导原则 《医疗器械注册管理办法》 《医疗器械临床试验规定》 《医疗器械临床试验质量管理规范》(征求意见稿) 医疗器械技术审评中心专项指导原则 ●临床试验操作流程及规范 ?试验前: 1、了解同类产品信息: 其目的:①备选对照组;②便于查阅文献资料;③设定试验范围; 企业产品的说明书和产品标准中产品的适应症、禁忌症和注意事项明确 2、调研国内外参考文献及临床资料: 文献的质量很关键 3、制定项目时间计划: 时间计划是项目管理的先决条件

4、撰写临床文案: 关键点:①同类产品的临床文献;②产品适用范围明确;③随访周期;④入选排除标准;⑤评价指标; 5、筛选临床研究单位: 筛选研究单位,确定主要研究者。理想的合作单位:☆、符和CFDA 基本要求;☆、研究者的意愿;☆、同类产品的使用情况;☆、 研究费用。 6、联系统计单位: 7、制定项目预算: 8、组织召开方案讨论会: 拟定方案讨论要点,以最短的时间讨论最关键的内容:入排标准、观察随访周期、评价指标、样本量计算中各参数的设定依据,CRF 数据采集的可行性完整性。 9、修订方案: 根据会上所提出的问题及解决的办法,修订临床方案。 10、申请伦理: 取得检测报告开始准备研究单位立项、根据伦理会要求准备伦理资料。重点针对知情同意书准备伦理意见回复。 11、签署临床试验协议: 临床试验项目通过伦理审批后签订临床试验协议。各研究单位的费用分配比例有差异,合理的分配费用既能够有效的控制预算又能保证项目的进度按计划执行。

12、产品备案: 13、印刷研究资料: 14、试验产品及临床资料配送: 设计各种规格临床研究用样品标签;督促并跟踪临床试验样品及临床资料的配送,保证研究单位的试验物资充足。 试验中: 15、组织召开科室启动会: 临床试验产品介绍 临床试验操作SOP介绍 各相关临床资料的填写说明(EDC) 16、受试者入组: 督促跟踪研究者对试验方案的执行情况 确认在试验前取得所有受试者的知情同意书 确认入选的受试者合格 17、监查员跟踪督促患者随访: 了解受试者的随访率及试验的进展状况 确认所有化验单数据与报告完整 18、协助研究者完成各种表格填写: 所有病例报告表填写正确,并与原始资料一致;所有错误或遗漏均已改正或注明,经研究者签名并注明日期。 19、监查员按时提交监查报告: 监查并如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的

医疗器械临床试验流程及操作规范

医疗器械临床试验流程及操作规范研发部:朱立武 相关法规及指导原则? 《医疗器械注册管理办法》《医疗器械临床试验规定》《医疗器械临床试验质量管理规范》(征求意见稿)医疗器械技术审评中心专项指导原则临床试验操作流程及规范? 试验前:? 1、了解同类产品信息:③设定试验范围;其目的:①备选对照组;②便于查阅文献资料;企业产品的说明书和产品标准中产品的适应症、禁忌症和注意事项明确

、调研国内外参考文献及临床资料:2 文献的质量很关键、制定项目时间计划:3 时间计划是项目管理的先决条 件 . . . 4、撰写临床文案:①同类产品的临床文献;②产品适用范围明确; ③随访关键点: 周期;④入选排除标准;⑤评价指标;5、筛选临床研究单位:CFDA 符和理想的合作单位:筛选研究单位,确定主要研究者。☆、基本要求;☆、研究者的意愿;☆、同类产品的使用情况;☆、

研究费用。6、联系统计单位:、制定项目预算:7 、组织召开方案讨论会:8入排标准、拟定方案讨论要点,以最短的时间讨论最关键的内容:CRF观察随访周期、评价指标、样本量计算中各参数的设定依据,数据采集的可行性完整性。、修订方案:9 根据会上所提出的问题及解决的办法,修订临床方案。、申请伦理:10取得检测报告开始准备研究单位立项、根据伦理会要求准备伦理资料。重点针对知情同意书准备伦理意见回复。、签署临床试验协议:11临床试验项目通过伦理审批后签订临床试验协议。各研究单位的费用分配比例有差异,合理的分配费用既能够有效的控制预算又能保证项目的进度按计划执 行。 . . .

12、产品备案:、印刷研究资料:13 、试验产品及临床资料配送:14设计各种规格临床研究用样品标签;督促并跟踪临床试验样品及临床资料的配送,保证研究单位的试验物资充足。 试验中:? 15、组织召开科室启动会:临床试验产品介绍 临床试验操作SOP介绍EDC) 各相关临床资料的填写说明(16、

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