兽药标签和说明书备案规定

兽药标签和说明书备案规定

日期：2009-03-18 作者：来源：

各省、自治区、直辖市兽医（畜牧、农牧、农业）厅（局、办）：

根据《兽药管理条例》和《兽药标签和说明书管理办法》规定，自2005年5月起实行兽药标签和说明书备案、公布制度，现将有关事项通知如下：

一、我部对核发了全国统一兽药产品批准文号的兽药标签和说明书纳入备案范围，定期在中国兽药信息网和中国农业信息网上公布已备案的兽药标签和说明书。

二、我部行政审批综合办公大厅向企业同时发放《兽药产品文号批件》及经审定的兽药标签和说明书修订稿。企业按照我部审定的内容印制标签和说明书，并在取得《兽药产品文号批件》后一个月内将兽药标签和说明书印刷件（市场销售产品上粘贴的）一式三份报我部备案。逾期未报的，注销其产品批准文号。

三、2005年5月前已取得《兽药产品文号批件》并需要更改兽药标签和说明书的，企业应自我部发出兽药标签和说明书修订意见后一个月内将兽药标签和说明书印刷件一式三份报我部备案，并在3个月内完成标签和说明书的更换工作。3个月后生产的兽药不得使用原标签和说明书。此前已进入流通领域的，可在其有效期内流通、使用。

四、兽药标签和说明书的格式、内容应严格按照《兽药标签和说明书管理办法》的规定印制，除生产企业信息之外，不得出现“XX监制”、“XX研制”、“XX经销”、“XX合作”、“XX委托”、“XX推荐”等非生产企业的信息。

五、各地兽医行政管理部门应按照公布的兽药标签和说明书实施兽药监督检查，凡与公布内容不符的，依照《兽药管理条例》有关规定进行处罚。

二00五年五月九日