黄芪片生产工艺规程

黄芪片生产工艺规程

文件编号：LT0101200山西振东道地药材部门：生产部题目：黄芪生产工艺规程第1 页共6 页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门：分发部门：变更记载：修订号：修订日期：批准日期：变更原因及目的：1 产品概述

1.1 别名：绵黄芪.口芪.黄耆。

1.2 规格：黄芪片,2～4mm。

2 生产依据《中华人民共和国药典》xx 版一部，《山西中药炮制规范》。

3 加工批量：100kg/批

4 工艺流程工艺参数厚度2-4mm1000g 0.5g20-30min85-90℃20 目筛润药切制烘干内包拣选筛选原药材去除药材中的须根.芦头.杂质.泥沙文件编号：

LT0101200部门：生产部题目：黄芪生产工艺规程第2 页共6 页5 炮制工艺操作要求

5.1 炮制工艺过程及条件

5.1.1 领料根据生产指令，开具限额领料单，领取黄芪药材，双人核对品名.批号.产地.数量无误后领回车间，放置在拣选间。

5.1.2 净选

5.1.2.1 确保生产场所清洁，符合生产要求。

5.1.2.2 检查所用工具到位。

5.1.2.3 将药材放在不锈钢拣选台上，去除药材中的须根.根头.杂质.泥沙。

5.1.2.4 拣选结束，将可用药材和选出的杂质分别进行称量，计算。合格品转入下道工序，杂质按《废料管理制度》进行处理。

5.1.3 淋洗

5.1.3.1 将拣选后的药材放入沥水槽中，每次加入量不得沥水槽超过1/3。

5.1.3.2 用饮用水进行淋洗，不断翻转药材，边洗边排，目测药材表面无泥沙，淋洗排水澄清。

5.1.3.3 然后将药材捞出，沥干残水（将药材拿起无滴水现象），经 QA 确任符合半成品标准，符合转入润药工序。

5.1.4 润药

5.1.4.1 确保生产场所清洁，符合生产要求。

5.1.4.2 按照“润药岗位标准操作规程”操作，润药温度为90℃，润药时间为20～30min。

5.1.4.3 要求少泡多润，透心，无白心。

5.1.4.4 将润制好的药材置洁净不锈钢容器中，经 QA 确任符合半成品标准。转入切制工序。

5.1.5 切制

5.1.5.1 确保生产场所清洁，符合生产要求。外包入库文件编号：LT0101200部门：生产部题目：黄芪生产工艺规程第3 页共6 页

5.1.5.2 用 WQ-500 型万能型切药机进行切片。

5.1.5.3 切片厚度2～4mm，片形，不规则类圆形片或斜切片。

5.1.5.4 要求切片过程中，实时检查片厚及片形。

5.1.5.5 片厚检查方法：随机取切好的药片5 片，用游标卡尺进行测量。

5.1.5.6 检查连刀或其它未切尾料的药材挑出，另器存放。

5.1.5.7 尾料处理：待切制完毕后，经 QA 确认后，手工切制。

5.1.6 烘干.筛选

5.1.

6.1 烘干

5.1.

6.1.1 确保生产场所清洁，符合生产要求。

5.1.

6.1.2 用 QG-26 带式干燥机进行烘干。

5.1.

6.1.3 烘干温度：85～90℃；铺片厚度3～4cm；烘干时间为60～65min。

5.1.

6.1.4 要求每小时检查一次烘干前.中.后温度。

5.1.

6.1.5 烘干后交下一道工序。

5.1.

6.2 筛选

5.1.

6.2.1 将烘干的药材用 SBZ-1800 平面振动筛进行筛选。

5.1.

6.2.2 确认筛网孔径 0.1～0.2cm。

5.1.

6.2.3 筛选后的合格品和杂质分别进行称量，计算。合格品取样后转入下道工序，杂质按《废料管理制度》进行处理。

5.1.6 包装

5.1.

6.1 确保生产场所清洁，符合生产要求。

5.1.

6.2 包装规格：1kg/袋；25kg/袋。

5.1.

6.3 用双层编织袋（尺寸70cm×115cm）进行包装，准确称量后，用 HF90528 封口机进行封口，并粘贴包装标签，标明品名.批号.规格.产地.生产日期.企业名称.合格标志等。

5.1.

6.4 包装结束将产品入库，贮存条件，干燥贮存，注意防潮.防蛀。

5.2 注意事项

5.2.1 药材加工人员要具备一定的中药知识，能够准确的识别药材药用非药用部位能力。文件编号：LT0101200部门：生产部题目：黄芪生产工艺规程第4 页共6 页

5.2.2 药材拣选过程中不得将药材直接放在地面上。

5.2.3 淋洗药材时间要尽量缩短，以防药材有效成分丢失。

5.2.4 药材淋洗要选用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材，不同的药材不宜在一起洗涤。

5.2.5 药材切制后要及时干燥。

5.2.6 药材切制过程中，操作人员禁止带手套操作，当药材离入口约10cm 时应放开药材。

5.2.7 药材加工过程中防止将药材掉在地上，不易控制的工序要在接料斗边上放置大的接料盘，不得将已经掉在地面的净药材再进行后道工序的加工。

5.2.8 药材烘干过程中，需观察药材烘干情况时，打开观察口取药材时要带帆布手套，以免烧伤。

5.2.9 同一包装间在没有有效隔离设施时不能同时包装不同品种.不同规格.批号的饮片。6 生产场所和所用设备的说明操作间位置生产级别设备名称型号编号拣选间切制间万能型切药机 WQ-500 型 YP-QZ-005带式干燥机 QG-26 YP-HG-008烘干.筛选间平面振动筛 SBZ1800 YP-SX-007包装间中药饮片车间一般生产区封口机 HF905287 中间控制方法及标准工序

质量控制点质量控制项目控制方法频次净选拣选杂质异

物非药用部分选净程度目测3 次/批清洗淋洗洗净程度目测2 次/槽润药润洗药材水头水性检测2 次/批切制切药片厚片型目测≥1 次/10min干燥烘箱温度厚度装量水分目测及检测1 次/20min筛选筛选机筛目震动频率进料速度目测随时检查包装装袋重量封口情况合格证标签内容

目测随机抽取文件编号：LT0101200部门：生产部题目：黄芪生产工艺规程第5 页共6 页8 预期最终产品的限度工序限度要求计算公式拣选94～98% 拣选后重量/原药材投料量润药.切制烘干.