直接口服中药饮片存在的问题及对策
视 界F i e l d o f V i s i o n
66直接口服中药饮片
存在的问题及对策
文/徐超
编者按:本文来源于一线监管的案例素材，反映了当前直接口服中药饮片存在的良莠不齐、标准不一的问题。由于直接口服中药饮片在药店销量增长较快，有的门店达到了营业额的1/3以上，希望以此引起重视，理顺饮片的标准和规范，促进中药产业的健康发展。
根据GMP 附录的规定，直接口服中
药饮片指标准中明确使用过程无须经过煎
煮，可直接口服或冲服的中药饮片。
近年来，随着我国中药产业的发展，
中药饮片细分为传统饮片和直接口服中药
饮片两大类，传统饮片用于处方调配，需
煎煮服用；后者供消费者自我选购，冲服、吞服、泡水服用均可。直接口服中药饮片作为中药产业的新业态，因其服用方便、社会认知度高，产业发展迅猛，逐渐成为药店新的赢利增长点。市场上这类饮片多为盒装，装量在100克左右，如三七粉、黄芪、西洋参、石斛、枸杞子等，陈列在药店的自选区，琳琅满目、品类繁多。有
中药饮片存在的质量问题
中药饮片存在的质量问题 高天爱(山西省药品检验所) 我国是一个药材资源十分丰富的国家，据统计，总数约1.2万种，作药用约5000余种，进入商品流通渠道约1150余种，临床常用的约700种。中药材品种混乱原因是错综复杂的，它来源于天然的植物、动物、矿物，只经过产地简单加工，即形成商品，有的基源相近，外形相似等多种原因。而形成“同名异物’’和“同物异名’’现象。随着用药量的增加，药源紧缺，同科属品种大量涌现．另外地区习惯用药范围的扩大。“新异品种”出现及非科学方法引种养植，致使部分中药材品种混乱，个别伪品增多，少数品种中药材质量下降，严重影响临床用药的安全、有效，影响中医药信誉，给中药生产、供应、使用、药品检验、药品监督管理带来了许多困难。为了保证中医临床用药安全、合理、有效，保证人民健康和生命安全，必须严禁伪、劣中药材和中药饮片流人药材市场。 (一)中药饮片市场概况 1．中药材(个子货)的伪品，掺伪情况较少； 2．中药饮片，掺伪情况较多； 3．较小的种子、果实类、花类、全草掺伪情况较严重。 (二)中药饮片存在的质量问题 1．以它种药材混充此种药材 北豆根、木兰豆根充山豆根；香加皮、地骨皮充五加皮；槲寄生充桑寄生；小通草充通草；小浙贝母、小湖北贝母、伊贝母、平贝母、皖贝母、太白贝母、江西贝母、东贝母等充川贝母；小平贝充松贝；苦地丁、甜地丁充紫花地丁；水半夏充半夏；人参充西洋参；华山参、桔梗、商陆充人参；黑柴胡充柴胡；甘肃丹参、滇丹参充丹参；广防己、汉中防己、木防己充防己；九节菖蒲、水菖蒲充石菖蒲；桔梗、防风充党参；铁丝灵仙充威灵仙；山麦冬充麦冬；碎杏仁充郁李仁；苦楝皮充秦皮；官桂、桂皮充肉桂；白芍去心充牡丹皮；广金钱草、连钱草充金钱草；松香充琥珀；滑石粉染色充蒲黄；鹿角片充鹿茸片；化橘红充橘红；人工天竹黄充天竹黄；青果充西青果；南五味子充五味子；川木通充木通；小附子充川乌；龙血竭充血竭；藿香充广藿香；锁阳充肉苁蓉；白薇与白前颠倒使用；石楠藤、络石藤混用；重楼与拳参混合使用；南鹤虱与鹤虱混用；粉萆与绵萆混用；浮石与浮海石混用；阳起石 与阴起石混用；南、北寒水石混用等。 2．药材市场供大于求或价位上扬的中药饮片、种子、果实、花类多有不同程度的掺伪现象，掺伪数量从10—35-60％不等。 (1)以它种药材掺人此种药材使用 酸枣仁中掺枳椇子、理枣仁；枳实中掺青皮：白头翁中掺漏芦；片姜黄中掺
中 药 饮 片GMP文件.
中药饮片 第一章范围 第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。 第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。 第三条民族药参照本附录执行。 第二章原则 第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。 第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。 第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。 第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。 第三章人员
第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。 第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。 第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。 第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。 第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。 第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。 第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。 第十五条企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。
中药养护知识培训试卷及答案
中药养护知识培训试卷 部门：姓名：成绩： 一、填空题（每空3分，合计45分） 1、按照中药材的不同性质，必须分库保存，本公司现有中药材存储仓库分别为：常温库、阴凉库、毒性药材库、贵细药材库。 2、中药材常温库要求的温度范围是10℃~30℃，湿度范围是45%~75% 。 3、中药材库区为控制湿度范围，采用通风除湿法和吸湿防潮法相结合，并做好相关记录。 4、中药材养护记录要求依次详细记录日期、品名、批号、来源、数量、质量情况和处理意见。 5、中药材养护过程中，发现变质药材，应将药材移至不合格区、挂红牌、并报告品保部。 二、选择题（每题6分，合计30分） 1、中药材阴凉库的温湿度（C ） A、湿度45%~75% 温度10℃~30℃ B、湿度35%~70% 温度10℃~30℃ C、湿度45%~75% 温度0℃~20℃ D、湿度35%~70% 温度10℃~20℃ 2、中药饮片的水分一般控制在（B） A、5%-13% B、7%-12% C、5%-10% D、7%-15% 3、低温冷藏养护可以有效的防止药材生虫、变色、走油等现象，其对库区温度控制要求是（A） A、2℃~10℃ B、0℃~20℃ C、-8℃~2℃ D、0℃~10℃ 4、除湿养护最常用的吸潮剂是（C） A、双氧水 B、熟石灰 C、生石灰 D、高分子树脂 5、下列除哪项外均为中药品质变异现象(A) A.破碎 B.变色 C.虫蛀 D.泛油 三、判断题（每题3分，合计15分） 1、毒性和易串味的中药材和中药饮片应当分别设置专库（柜）存放。（√） 2、生产同一处方中成药中的各个中药材可在同一容器中一起洗涤。（×） 3、处理后的中药材不得直接接触地面、不得露天干燥。（√） 4、中药材和中药饮片贮存期间各种养护操作应当有记录。（√） 5、原药材库和饮片库房应保持通风、阴凉、干燥、室温应控制在30℃以下，相对湿度应保持在80%以下为宜。（×） 四、简答题（每题20分，合计20分） 1、哪些中药饮片易发生虫蛀，有何防止措施？ 答：含淀粉、糖分，蛋白质、脂肪油等含量高的根及根茎类、花类、果实类、种子类、动物类及含水分较多的中药易发生虫害，如党参、当归、枸杞等。 措施：在净选时应彻底清除或杀灭由原药材带来的虫卵，幼虫或成虫。 精选
三基三严培训考试试题
药剂科三基三严培训考试试题 姓名得分 一、选择题40分。（共20题，每题2分） 1．OTC是下列哪类药物的标识： B A、处方药 B、非处方药 C、中成药 D、进口药 2.止泻药宜在何时服用：B A、及时服 B、饭前服 C、清晨空腹服或睡前服 D、晚上服用 3. 青霉素最严重的不良反应是：C A、剥脱性皮炎 B、高热 C、过敏性休克 D、皮疹 4.滥用抗菌药有哪些危害：D A、诱发细菌耐药性 B、导致病源微生物对药物产生抵抗 C、损害人体器官、导致二重感染 D、以上都有 5.消毒用酒精的浓度应为： C A、30% B、60％ C、75％ D、95％ 6.服用头孢菌素类药物期间或停药后3天内最好不要： B A、吸烟 B、喝酒 C、喝茶 D、跑步 7.有效期至2010年6月，是指有效期到：A A、2010年6月30日 B、2010年6月29日 C、2010年6月1日 D、2010年7月1日 8.下列哪些抗菌药不宜儿童使用：D A、庆大霉素 B、氟喹诺酮类药 C、氯霉素类 D、以上都是 9.药品说明书要求药品贮藏在“阴凉处”是指： D
A、室温避光处 B、温度不超过20℃ C、避光、温度不超过30℃ D、避光、温度不超过20℃ 10.根据《中华人民共和国药品管理法》医疗机构配制的制剂应当是( D ) A.本单位科研需要的品种 B.本单位临床需要的品种 C.市场上没有供应的品种 D、本单位临床需要而市场上没有供应的品种 11.麻醉药品处方保存期限为：（C） A． 1年 B、2年 C、3年 D、5年 12.开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过( D )种药品。 A、4种 B、2种 C、3种 D、5种 13、为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为（A ）日常用量。 A、1 B、2 C、3 D、7 14、抗菌药物疗程因感染不同而异，一般宜用至体温正常、症状消退后（C ）小时，特殊情况，妥善处理。 A、24 B、48 C、72～96 D、12 15、急诊处方印刷用纸为（A ）色，右上角标注“急诊”。 A 、淡黄 B 、淡绿 C 、淡红D、白色 16、用于治疗阵发性室上性心动过速的最佳药物是（C ） A.奎尼丁 B.苯巴比妥 C.维拉帕米 D. 利多卡因
三基训练试题及答案
三基训练及答案 一、单选题（共 50 道试题，共 100 分。） 1. 下列哪项不符合书写病历的基本基本要求： A. 内容要全面真实 B. 描述要精炼 C. 字迹要清楚 D. 有错时可粘贴后重写 E. 签全名 正确答案：D 2. 关于心脏瓣膜听诊区的部位，下列哪项是正确的？ A. 三尖瓣区位于胸骨体下端右缘 B. 主动脉瓣第二听诊区位于胸骨左缘第 4 肋间 C. 二尖瓣区位于心尖部 D. 主动脉瓣区位于胸骨右缘第 3 肋间 E. 肺动脉瓣区位于胸骨右缘第 2 肋间 正确答案：C 3. 腹部的浅部触诊法有利于检查下列各项，除外： A. 有无压痛 B. 抵抗感 C. 搏动 D. 某些肿大的肿瘤 E. 阑尾压痛点 正确答案：E 4. 鉴别上下尿路感染的可靠指标是： A. 红细胞 B. 白细胞 C. 脓细胞 D. β 2-微球蛋白 E. 尿蛋白定量 正确答案：D 5. 区别腹部肿块来自腹腔或腹壁最简易的检查方法： A. 超声检查 B. 钡餐检查 C. 腹部体格检查 D. 腹部 X 线检查 E. 胃肠镜检查 正确答案：C 6. 下列哪种情况胸骨左缘第 2 肋间见异常搏动 A. 右心室肥大 B. 肺动脉高压 C. 升主动脉瘤 D. 主动脉弓瘤 E. 大动脉炎 正确答案：A 7. 腹部移动性浊音阳性，游离腹水量至少达： A. 300mL B. 500mL C. 800mL D. 1000mL E. 1500Ml 正确答案：D 8. 男，55 岁，腹部体查：肝剑突下 5cm,边缘不整，坚硬，有压痛，表面有结
节感，可闻及血管杂音。该患者最可能拟诊为： A. 肝左叶癌 B. 肝血管瘤 C. 肝血吸虫病 D. 腹主动脉瘤 E. 胰腺囊肿 正确答案：A 9. 循环系统疾病引起咯血的常见原因是: A. 心包炎 B. 肺梗塞 C. 风湿性心脏病二尖瓣狭窄 D. 房间隔缺损 E. 右心衰竭 正确答案：C 10. 评估肾脏疾病最常见的不可取代的首选检查是： A. 尿常规 B. 血尿素氮、肌酐、尿酸 C. 血尿素氮 D. 24 小时尿蛋白定量测定 E. 尿沉渣镜检 正确答案：A 11. 咯血在临床上最常见于: A. 肺脓肿 B. 风湿性心脏病二尖瓣狭窄 C. 肺结核 D. 肺癌 E. 支气管扩张 正确答案：C 12. 鉴别右心衰与肝硬化的主要点是： A. 有无腹水 B. 有无肝功能损害 C. 肝脏是否肿大 D. 颈静脉是否充盈 E. 脾脏是否肿大 正确答案：D 13. 护理记录内容不应包括： A. 情绪 B. 血压 C. 呼吸 D. 进食量 E. 家属的行为 正确答案：E 14. 有关窦性 P 波的描述，下列哪项是错的： A. 在大部分导联呈钝圆形，可有轻度切迹 B. P 波方向在Ⅱ导联可向下 C. P 波时限小于 0.12s D. 心率在正常范围时，成人 P-R 间期为 0.12～0.20s E. P 波方向在 aVR 导联向下 正确答案：B 15. 关于杂音的形成机制，下列哪种是正确的？
中药饮片质量存在问题与对策
中药饮片质量存在问题与对策 发表时间：2019-11-25T11:04:24.347Z 来源：《航空军医》2019年09期作者：乔溪马红[导读] 中药饮片是中医防治疾病的有效手段之一，其质量的好坏直接影响到临床疗效。 摘要：中药饮片是中医防治疾病的有效手段之一，其质量的好坏直接影响到临床疗效。本文总结了中药饮片在临床应用中存在的问题，分析原因，并提出相关对策与建议。 关键词：中药饮片；药材来源；中药炮制；贮存保管；对策The quality problem and suggestion of the Chinese herbal pieces Qiao Xingying 1 , Ma Hong2 (The Affiliated Huguosi Hospital of Beijing University of Chinese Medicine, Beijing,100039) ABSTRACT: the Chinese herbal pieces are one of the effective means of prevention and treat disease, the quality directly affects the clinical curative effect. This paper summarizes the problem of the Chinese herbal pieces in clinical application, analyzes the reason, and puts forward relevant strategy and suggestion. KEYWORD: Chinese herbal pieces; medicinal materials resource; Chinese herbal medicine processing; storage; strategy. 中药饮片是在中医药理论的指导之下，对中药材进行加工炮制后形成的产品，是中药汤药以及中成药的原料药材。中药饮片质量好坏，与产地、采收季节、时间、炮制方法等密切相关。中药饮片作为临床用药的重要组成部分之一，其质量直接关系到临床疗效以及用药的安全性。现就中药饮片质量存在的问题进行分析，并提出相关对策与建议。 1中药饮片质量现状 1.1中药饮片来源问题 第一，中药饮片品种混淆中药品种是影响中药质量的重要因素之一。如：通草与小通草品种混淆。首先，二者之间来源不同。通草为为五加科植物通脱木的干燥茎髓。小通草为旌节花科植物喜马山节花、中国旌节花或山茱萸科植物青荚叶的干燥茎髓。再者，二者间性状存在差异。小通草因形似通草但细瘦而得名，小通草切面平坦，无空心；通草切面平坦，中空或有半透明薄膜，实心者少见。二者之间功效不同。通草具有通气下乳之功效，治疗产后气血不足，乳汁不通者，可与猪蹄、穿山甲、川芎、当归等配伍，以增强下乳的功效，而不能用小通草代替通草。因此，《中国药典》将二者分别收载，但由于通草与小通草形态相近，常易混淆。 第二，混入非药用部位巴戟天，在《神农本草经》一书中，列为上品。陶弘景谓生品巴戟天：“根状如牡丹而细，外赤而内黑，用之打去心。”但发现，由于巴戟天生长时间短,个头较小，肉薄，无法去除木心，使用带心的巴戟天，患者出易出现心烦多梦的症状，因此，巴戟天在临床应用时应去除非药用部位木心。 化橘红为芸香科植物化州柚或柚的未成熟或近成熟的干燥外层果皮。以皮薄均匀，气味浓者为佳，但发现，化橘红的果皮上混入偶有存在非药用部位橘白过多的现象，气微香，致使性味功效远不及未混入非药用部位的化橘红化痰如神。 第三，采收季节不适宜。中药饮片质量优劣与采收季节、采收时间密切相关。《神农本草经》中记载：“采造时月生熟，土地所出，真伪陈新，并各有法。”采收药品的时间与炮制的方法，产地，真药伪药新药陈药，都各有一定的标准。目前发现，有部分药材未到采收季节，并且没有达到最佳的采收时间而被采收的现象。如：桑叶未经霜打而进行采收，叶片较薄，新绿色，握之没有扎手感。 第四，以假乱真，以次充好。如；茯苓块常易掺入淀粉，更换成茯苓片杜绝了此类现象的产生；使用价格相对低廉的小平贝母、伊贝母冒充价格昂贵的川贝母；栀子中掺入呈细长形，表面暗红色的伪品水栀子等。 1.2中药饮片炮制品种存在问题 加工炮制是药材生产的主要环节，其有利于降低药材毒性、从而提高中药饮片的临床疗效。中药炮制方法不当，修制不规范都会影响中药饮片的质量。如：肉桂切片过于厚大，不易煎出有效成分，需铜缸打碎调剂；黑顺片外皮与切面均呈黑色，因炮制方法不当所致，造成制黑顺片的毒性成分乌头碱大大增加，黑顺片遵古法炮制应为，外皮黑褐色，切面暗黄色，半透明状，断面角质样。紫苏子颜色过深，因清炒火候过大所造成等。 1.3中药饮片贮存保管存在问题 中药饮片贮藏保管是保证饮片质量的重要环节，不同饮片品种需要不同的贮藏保管条件，贮藏保管的条件不恰当，会致使饮片中的有效成分减少，甚至使中药饮片发生变质。如：枸杞子含糖类成分在夏季高温情况下，易粘连成团；大枣、党参、火麻仁等因含有大量的营养物质，虫卵喜于藏身其中，药材易于出现虫蛀的现象；老鼠易藏身于纤维絮绒柔软的中药饮片像茵陈、金莲花中等等。【1】。 2对策与建议 2.1严把中药饮片进货质量关 第一，提高中药饮片采购人员业务素质采购人员应掌握眼观、手摸、鼻闻、口尝、水试、火试等常用的性状鉴别方法；建立完整的购进、验收记录；应掌握中药饮片真伪优劣的识别能力；掌握《中国药典》、《全国中药材炮制规范》及各省颁布的《中药饮片炮制规范》等等，按照质量标准验收所采购中药饮片的质量。 第二，严格入库验收中药饮片到货之后，验收人员对中药饮片逐一批次进行检查，仔细核对原始的凭证，检查采购中药饮片的品种、规格、数量、生产日期、产地等，所有内容全部合格者进行记录。 第三，采购渠道需规范中药饮片的采购必须严格依照《医院中药饮片管理规范》【2】执行。从持有中药饮片生产许可证、GMP达标或持有药品经营许可证、GSP达标的企业购进中药饮片。 第四，采购道地药材。 同一种中药材，多数地区都产，唯有某一地区产品的质量优良，称之为“道地药材”，道地药材的品种优良，炮制讲究，质优量大，最重要的是临床疗效突出。如：河南的地黄；东北的人参；内蒙古的甘草等。 2.2严把炮制质量关。 认真执行2010版《中国药典》、1986年版的《北京市中药材炮制规范》，使达到标准的中药饮片进入医院。采购人员进一步加强此环节的监督管理，严把药品质量关。 2.3加强调剂室中药饮片的养护贮存
GMP中药饮片试题及答案
民生药业集团公司2015年GMP附录—中药饮片试题（答案） 姓名：岗位分数：一、填空题（每空1分，占试卷内容50分）： 1、中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。 2、中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。 3、质量保证和质量控制人员应具备 中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。 4. 从事毒性中药材等有特殊要求的 生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。 5. 从事对人体有毒、有害操作的人 员应按规定着装防护，其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理，并避免交叉污染。 6. 同一厂房内的生产操作之间和相 邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。 7. 应根据中药材、中药饮片的不同 特性及炮制工艺的需要，选用能满足生产工艺要求的设备。 8. 与中药材、中药饮片直接接触的 设备、工具、容器应易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材、中药饮片质量产生不良影响。 9. 对每次接收的中药材均应按产 地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类，分别编制批号并管理。 10. 购入的中药材，每件包装上应有 明显标签，注明品名、规格、数量、产地、采收时间等信息，毒性中药材等有特殊要求的中药材外包装上应有明显的标志。 11. 中药饮片包装必须印有或贴有 标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。 12. 中药材、中药饮片应按质量要求 贮存、养护，贮存期间各种养护操作应当建立养护记录；养护方法应当安全有效，以免造成污染和交叉污染。 13. 净制、切制可按制法进行工艺 验证，炮炙应按品种进行工艺验证，关键工艺参数应在工艺验证中体现。 14. 验证文件应包括验证总计划、 验证方案、验证报告以及记录，确保验证的真实性。 15. 在同一操作间内同时进行不同 品种、规格的中药饮片生产操作应有防止交叉污染的隔离措施。
最新中药饮片考试题
中药饮片基础知识及药品经营考试题 姓名：_________________ 成绩：_______________________________________________ 一、填空题：（每题1分，共45分） 1 ?在饮片的切制中，切制品有片、段、块、丝等。其规格厚度通常为：极薄片以下，薄 片________ mm厚片 _______ mm ;短段mm ，长段mm ；块mm 的方块；细丝mm ，宽丝mm 。 2?在炮制过程中，除另有规定外，麸炒时每100Kg待炮炙品，用麸皮Kg ; 蛤粉炒时每100Kg待炮炙品，用蛤粉Kg ;滑石粉炒时每100Kg待炮炙品，用滑石粉Kg 。 3 ?抽取样品前，应核对__________ 、 _________ 、__________ 及包件式样，检查 包装的__________ 、_________ 以及有无水迹、 ____________ 或其他物质污染等情况，详细记录。凡有异常情况的包件，应________________ 并拍照。 4 ?最终抽取的供检验用样品量，一般不得少于检验所需用量的__________ 倍，即1/3 供____________ ，另1/3供____________ 用，其余1/3 ___________ 。 5. _____________________________ 性状”系指药材和饮片的_ 、___________ 、____________________________________ 、__________ 、 ______________ 、断面（包括折断面或切断面）及_____________ 等特征。 6 ?企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进 行_________ 、_____________ 、 __________ 和_____________ 。 7 ?除另有规定外，饮片水分通常不得过__________ ;药屑杂质通常不得过_______ 。 8. _____________________________________ 检查药材或饮片气味时，可直接， 或在_________________________________________ 、_____________ 或寸进行。必要时可用热水后检查。药材和饮片外观不得有、、等异常现象。 9. _______________________________________________________________ 从事中药材、中药饮片验收、养护工作的，应当具有_______________________________ 或者具有______________ 以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员 应当具有____________________ 以上专业技术职称。 二、选择题：（1 —4题为单选，每题2.5分；5—7为多选，每题3分；共25分） 1. 下列药材中，需要用炒制来炮炙的是：（）A枸杞子B牛蒡子C女贞子D白附子 2. 在醋炙中，
2017三基培训试题
2017 年三基三严精神病学考核试题及答案 科室姓名单项选择题（每题 2 分，共50 题） 1、在引起药瘾的因素中，以下哪项是错误的【E】 A、药物的可获得性 B、遗传素质 C、人格的易感性 D、社会文化因素 E、人主观因素 2、躯体疾病所致精神障碍的共同特点，除了【D】 A、精神症状多发于躯体疾病高峰期 B、躯体疾病严重时，精神症状明显 C、精神症状随躯体疾病好转而减轻 D、精神症状多具有昼重夜轻的波动性 E、躯体和（或）神经系统有病理体征及实验室的阳性所见 3、下列哪项不是精神自动综合征的临床表现【D】 A、假性幻觉
B、被控制感 C、强制性思维 D、意识障碍 E、影响妄想 4、22 岁男性，大学二年级学生，近一年来听课发愣，不作笔记，时有自语自笑，动作迟缓，吃一顿饭要一个多小时，病人 5 天前开始终日卧床，不吃饭，不知上厕所。精神检查：意识清晰，卧床不动不语，针刺其身体无反应，肌张力增高，令病人张嘴，反把嘴闭得更紧，把病人肢体摆成不舒服的姿势，可以保持很久不变，躯体及神经系统检查无异常。病人不具备下列哪一项症状【A】 A、情绪低落 B、情感淡漠 C、蜡样屈曲 D、违拗 E、木僵 5、13 岁女性，两年前起病，于生气后突然大叫一声，随之倒地呼之不应，牙关紧闭，双眼上视，头颈后仰，四
肢抽搐，无二便失禁，无舌咬伤。发作停止后对整个过程不能回忆，未给予特殊处置，照常上学。 2 个月后于夜间入睡后又出现抽搐，有小便失禁。抽搐停止后，突然起床冲出门外，无目的漫游，呼之不应，冲动毁物，持续 2 小时后恢复清醒，对经过全无记忆，此后反复有类似发作，平均每月三次。最有效的治疗措施是【C】 A、心理治疗 B、氯丙嗪治疗 C、卡马西平治病 D、手术治疗 E、电休克 6、男性，20 岁，大学生，患者到电影院看到门前有四根大石柱子，立即体验到这四根石柱刺在自己的心脏，电影院的人都在嘲笑他，立即离开电影院【C】 A、妄想心境 B、妄想回忆 C、妄想知觉 D、被害知觉 E、关系妄想
创伤骨科三基试题
2015年一骨科三基培训考核（下半年） 姓名：工号：成绩： 一、单项选择题（在每小题的5个备选答案中，选出1个最佳的或最恰当的答案，并将其前面的序号填入题干后面的括号内20小题，每小题2分，共40分）1．我国现存最早的骨伤科专着是（） A.《肘后救卒方》 B.《仙授理伤续断秘方》 C.《刘涓子鬼遗方》 D.《世医得效方》 E.《诸病源候论》 2．局部闻诊中，骨折后可能闻及的有（） A.入臼声 B.骨传导音改变 C.捻发音 D.弹响声 E.摩擦音 3. 下列属于稳定骨折的是（） A.嵌插骨折 B.斜形骨折 C.螺旋形骨折 D.粉碎性骨折 E.闭合性骨折 4. 骨折复位后夹板固定的优点不包括下列哪项（） A．固定确实可靠 B．骨折愈合快 C．功能复位好 D．减少或防止关节畸形 E．治疗费用低 5．髋部正常活动范围是（） A.前屈145°，后伸40°，外展30°-45°，内收20°-30°，外旋40°-50°，内旋40°-50°（内旋、外旋时均屈膝90°） B.前屈145°，后伸90°，外展30°-45°，内收20°-30°，外旋40°-50°，内旋40°-50° C.前屈40°，后伸50°，外展30°-45°，内收20°-30°，外旋40°-50°，内旋40°-50° D.前屈40°，后伸30°，外展20°-30°，内收30°-45°，外旋20°-30°，内旋20°-30° E. 前屈100°，后伸10°，外展60°-70°，内收20°-30°，外旋10°-20°，内旋20°-30° 6. 下列石膏绷带固定的操作中，错误的是（） A.先将石膏绷带放入30-40℃的温水中，待气泡出净后取出，挤去多余水分 B.在环绕包扎时，一般由肢体的远心侧向近心侧缠绕 C.每一圈石膏绷带应盖住下一圈石膏绷带的下1/3，勿形成皱褶
中药材专业市场监管存在的主要问题及对策
中药材专业市场监管存在的主要问题及对策 一、当前我国中药材专业市场监管面临的主要难题有： （一）中药材专业市场经营秩序规范难。全国现有17个中药材专业市场，经走访调研，普遍面临市场经营秩序规范难。主要表现在中药材市场经营主体繁杂、经营方式不一、经营群体散漫、市场管理难度大、缺乏统一权威的中药材市场管理规范。 （二）中药材质量控制把关难。中药材专业市场的中药材经营未实行许可管理，允许城乡集贸市场、社会群体组织、单位及个人自由购销中药材，中药材即可在市场内经营，也可在市场外销售。对未进入中药材专业市场的中药材质量缺乏必要的控制把关措施，控制假劣中药材流入药品生产经营使用单位难度较大。中药材质量标准不完善，尤其对目前尚无质量标准的中药材品种质量管控更是缺乏法定依据。 （三）中药材流通追溯难。中药材既是药品又是农副产品双重属性，需要定期进行翻包、晾晒、杀虫等养护措施，没有固定的包装标识，且未实行许可管理，中药材购销过程中索证索票、检查验收制度执行不严格，一旦发生质量问题，往往造成卖方不认账、买方无证据而难以追溯。药品生产经营使用单位也难以了解所购进中药材的生长、采收和流通等相关信息。 （四）中药材从业人员综合素质提升难。中药材经营
门槛低，中药材从业人员众多。药农药商文化水平、知识结构、文明经商、守法意识、诚信观念良莠不齐，组织培训难度大，培训效果不明显。 （五）中药材违法行为责任追究难。中药材经营者流动性大，亦农亦商，遍及城乡，多无固定场所。一些药农药商守法意识、诚信观念不强，易受经济利益驱使，加之中药材追溯难，违法成本低，中药材市场监管力量薄弱，对一些中药材经营违法行为责任追究较为困难。 二、建议和对策 （一）中药材专业市场（中药材交易中心）应借鉴超市管理模式实施公司化经营管理。对进入中药材交易中心的中药材实行统一经营管理、统一质量检查、统一包装标识、统一开具票据、统一仓储五统一管理。由市场开办者实施五统一管理并履行中药材交易中心药材质量安全第一责任人的职责。在不完全具备条件不能全面实施时，可选择易掺杂使假、增重、染色的重点药材品种先行实施，在积累经验的基础上，再逐步全面推行。 （二）大力推进中药现代物流体系建设。建立集中的现代中药材仓储物流中心，实行统一仓储管理。对暂不能进入仓储中心的，对其中药材仓库实行备案管理。 （三）加快推进中药材流通追溯体系建设。建设中药追溯体系的目标：建立以中药材种植地为源头，以中药材流通
中药饮片培训试卷
应符合医疗用毒性药品的管理规定。 18. 企业可选取产量较大及质量不稳定的品种进行年度质量回顾分析，其他品种也应定期进行产品质量回顾分析，回顾的品种应涵盖企业的所有炮制范围。 19. 企业应设置中药标本室，标本品种至少包括生产所用的中药材和中药饮片。 二、不定项选择题（每题1分，占试卷内容20分）： 1. 企业的质量管理负责人、质量受权人应当至少具备哪些条件？（ A D ） A. 具有药学或相关专业大专以上学历； B. 具有药学或相关专业本科以上学历； C. 并有中药饮片生产或质量管理三年以上的实践经验，其中至少有二年的质量管理经验； D. 并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。 2. 具有“金井玉栏”鉴别特征的有哪些中药材？（ A B D ） A. 桔梗 B. 黄芪 C. 苦参 D. 板蓝根 3. 《药品生产质量管理规范》附录——中药饮片要求哪些人员应具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力：（ A B C D ） A. 质量保证人员 B. 质量控制人员
C. 中药材采购人员 D. 中药材验收人员 4. 厂房地面、墙壁、天棚等内表面有哪些要求：（ A B C D ） A. 平整 B. 易于清洁 C. 不易产生脱落物 D. 不易滋生霉菌 5. 下述哪个工序易产热产汽？（ D ） A. 拣选 B. 筛选 C. 粉碎 D. 蒸煮 7. 中药饮片炮制过程中产热产汽的工序不需要安装的设施是：（ A ） A. 捕尘设备 B. 通风设备 C. 排湿设备 D. 降温设备 8. 下列叙述错误的是：（ C ） A. 中药材与中药饮片应分库存放。 B. 毒性中药材和饮片应设置专库存放。 C. 毒性中药材库除按一般药材库做好管理外，另外只特别强调防盗。 D. 易串味药材应专库存放。 9. 中药饮片生产用水至少应为：（ B ） A. 井水 B. 饮用水 C. 自来水 D. 纯
中药饮片合理用药培训试题及答案
中药饮片合理用药培训 试题及答案 Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】
中草药合理用药培训试题科室姓名分数 单项选择题，每题只有一个最佳答案（每题5分，共100分）。 1.五行中“水”的特性是（） A.炎上 B.变革 C.曲直 D.润下 2.化生血液的最基本物质是（） A.水谷精.津液 C.精 D.元气 3.下列哪项不是津液（） A.胃液 B.血液 C.肠液 D.泪液 4.当人安静时，血主要归藏于（） A.心 B.肝 C.脾 D.肺 5.肺主通调水道功能主要依赖于（） A.肺主气 B.肺主皮毛 C.肺司呼吸 D.肺主宣降 6.七情致病导致“血随气逆”者多为（） A.怒 B.思 C.恐 D.惊 7.内湿的产生与哪一脏关系最密切（） A.肾 B.肝 C.肺 D.脾 8.理中丸与小健中汤均能温中补虚，但其中理中丸并能（） A.合理缓急 B.降逆止呕 C.健脾燥湿 D.甘温除热 9.龙胆泻肝汤组成药物中无（） A.泽泻 B.车前子 C.木通 D.滑石 10.滋阴疏肝法的代表方是（）
A.逍遥散 B.一贯煎 C.六味地黄丸 D.大补阴丸 11.生脉散中配用五味子的作用是（） A.敛阴止汗 B.敛肺止咳 C.收涩止泻 D.敛心安神 12.气虚发热症，治易首选（） A.当归补血汤 B.四君子汤 C.小健中汤 D.补中益气汤 13.四逆散主治四逆证是因（） A.阳衰阴盛 B.血虚寒厥 C.阳明腑实 D.阳气内郁 14.下列除哪一项外，均属四物汤组成中的药物（） A.熟地 B.白芍 C.首乌 D.川芎 15.下列除哪一项外，均为清热剂的作用特点（） A.解毒 B.泻火 C.凉血 D滋阴 16.川芎茶调散的功效是（） A疏风止痛 B.散寒止痛 C.通络止痛 D舒肝止痛 17.温脾汤组成药物中无（） A.大黄 B.附子 C.甘草 D.细辛 18.清热的方剂煎药法宜（） A.武火急煎 B.武火久煎 C.文火急煎 D.文火久煎 19.清营汤组成中无（） A.黄连 B.丹皮 C.竹叶 D.连翘 20.败毒散组成药物中无（） A.薄荷 B.柴胡 C.荆芥 D.独活 答案：1D 2A 3B 4B 5D 6A 7D 8C 9D 10B 11A 12D 13D 14C 15D 16A 17D 18A 19B 20C
三基三严培训考试试题及标准答案
三基三严培训考试试题及答案
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3 三基三严培训考试试题及答案 德惠市妇幼保健院 2013年三基三严培训考试 科 室: 医生姓名: 得 分: 一、选择题(每题1分，共80分) A 型题 1、 28岁男性，急起发热，胸痛气促6天，叩诊心界明显扩大，吸气时脉搏变弱。一小时前呼吸困难急剧加重，心率124次/分，心音低远，血压为60/45mmHg ，颈静脉怒张。最有效的抢救措施为( ) A.静脉注射西地兰 B.肌内注射度冷丁 C.静脉滴注多巴胺 D..心包穿刺减压 2、 诊断为肥厚梗阻性心肌病的患者，一般不宜用( ) A.硫氮卓酮 B.心得安 C.异搏定 D.地高辛 E.安定 3、 低钾血症静脉补钾时尿量必须达到( ) A.20ml/h B.25ml/h C.30ml/h D.40ml/h 4、 以下哪种情况不宜用β阻滞剂 ( ) A.二尖瓣脱垂 B.肥厚型心肌病 C.急性心肌梗死 D.变异型心绞痛 5、 肺炎球菌肺炎，炎症消散后，常见的是( ) A.肺部遗留纤维化 B.肺泡受损产生局部肺气肿或肺大泡 C.肺组织完全恢复正常 D.造成胸膜粘连肥厚 6、 严重的?型呼衰，不能吸入高浓度氧，主要是因为( ) A.缺氧不是主要因素 B.可引起氧中毒 C.兴奋呼吸中枢，促使CO2排出过快，诱发呼碱
4 D.以上都不是 7、 肺心病患者，测血气:PH 7.25, PaO2 5.3 KPa(40mmHg), PaCO2 9KPa(67.5mmHg),HCO2—19mmol/L,BE -–6mmol/L,应诊断为( ) A.失代偿性呼吸性酸中毒 B.呼吸性酸中毒合并代谢性酸中毒 C.代谢性酸中毒 D.呼吸性酸中毒合并代谢性碱中毒 8、 纠正呼吸性酸中毒，最主要的措施是( ) A 输碱性溶液，使PH 值恢复正常 B.纠正电解质紊乱 C.改善通气 D.使用脱水剂减轻脑水肿 9、 成分输血的优点，不包括( ) A.有效成分的纯度高 B.不良反应少 C.便于保存和使用 D.不会发生溶血反应 10、 休克早期意识方面的改变是( ) A.烦躁不安 B.嗜睡 C.昏睡 D.谵妄 11、下列哪项最能表现溃疡病的特征( ) A.恶心呕吐 B.腹胀嗳气 C.出汗心悸 D.上腹节律性痛 12、诊断消化性溃疡最可靠的方法是( ) A.节律性上腹痛 B.胃酸增高 C.钡餐球部激惹变形 D.胃镜检查 13、消化性溃疡最常见的并发症是( ) A.幽门梗阻 B.穿孔 C.癌变 D.出血 E.反流性食管炎 14、原发性肝癌的早期诊断最有意义的是( ) A.碱性磷酸酶增高 B.γ—谷酰转酞酶增高 C.甲胎蛋白增高 D.乳酸脱氢酶增高 15、肝性脑病患者给 予肠道消毒剂最主要的目的是( ) A.清除致病菌的毒素 B.减少霉菌的繁殖 C.抑制肠道细菌减少氨的形成 D.预防原发性腹膜炎
中药饮片行业存在的问题与解决对策
饮片行业存在的问题与解决对策 中药材、中药饮片、中成药是中医药行业的三大支柱。中医临床用以治病的物质是中药饮片及其制剂，也就是说中药的疗效并非原药材的疗效，而是饮片及其制剂的疗效，因此从中药到中药饮片的炮制过程，既是中药传统制药技术的集中体现，又是保证中药疗效的核心所在。目前，饮片产业的市场容量不断增大，中药饮片行业已经进入了一个全面快速发展的新时期。但我们应该看到，中药饮片行业在面临着良好发展机遇的同时，也遭遇到严峻的挑战。 问题篇 流通环节 目前，按照国家有关法规，饮片的来源：中药材被归到农副产品管理，而饮片在生产、流通和应用中又被作为药品管理。由这种错位的管理方式所产生的“以次充好”、“以假乱真”等混乱的饮片流通行为屡见不鲜，最终导致饮片质量得不到保障。 此外，饮片统货统价政策也影响和制约了饮片产业的有序发展。由于质量好坏的同种饮片价格一样，优质饮片生产企业的积极性受到一定的影响。 众所周知，中药饮片GMP企业付出成本很高，但由于市场上的饮片不分等级和质量好坏，一等品、二等品、三等品全部混合统装，好饮片难露头角，规范生产饮片的GMP企业在价格上根本没有竞争优势。在不法加工户饮片以商业回扣、低廉价格、掺杂掺假方式销售的冲击下，正规饮片生产企业受到重创。 生产环节 首先，生产原料药材来源混乱。多数饮片生产企业的原料药材并非专用基地生产，而是从市场购买，这样就造成产地不明、采收时间不清，甚至基源混乱。 其次，生产工艺不规范，缺乏科学可控的质量评价标准。中药饮片是国家法定的药品，属药品中的一个大类，但目前还没有科学、客观、易控以及专属的质量评价方法来控制其质量。“九五”以来的炮制科研成果虽具有一定的示范性，但还缺乏更广泛的实用性。 再次，生产专业化、规模化程度低。虽然前几年的GMP改造在某种程度上整顿了饮片的生产环境，但目前多数饮片企业还是作坊式生产；饮片生产设备不配套，形成不了真正意义上的规范化生产线；小而全、多而杂的生产方式阻碍了饮片生产规范化、规模化、专业化发展。 第四，行业发展缺乏科技支撑。虽然在“十五”期间，以中国中医科学院中药研究所炮制科研团队为代表的科研单位，协助部分饮片生产龙头企业，建立了专门的炮制技术和饮片生产工程研究机构，但就整个饮片生产行业而言，企业自身
(完整word版)GMP附录-中药饮片试题及答案
民生药业集团公司2015年GMP附录一中药饮片试题（答案） 姓名：_____________ 岗位______________ 分数： ___________________ 一、填空题（每空1分，占试卷内容50分）： 1. 中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错：生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。 2. 中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。 3. 质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。 4. 从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的 劳动保护要求。 5. 从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护，其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理，并避免交叉污染。 6. 同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。 7. 应根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足生产工艺要求的设备。 8. 与中药材、中药饮片直接接触的设备、工县、容器应易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材、中药饮片质量产生不良影响。 9. 对每次接收的中药材均应按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类，分别编制批号并管理。 10. 购入的中药材，每件包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、采收时间等信息，毒性中药材等有特殊要求的中药材外包装上应有明显的标志。 11. 中药饮片包装必须印有或贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产 日期、执行标准，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。 12. 中药材、中药饮片应按质量要求贮存、养护，贮存期间各种养护操作应当建立养护记 录; 养护方法应当安全有效，以免造成污染和交叉污染 13. 净制、切制可按止进行工艺验证，炮炙应按品种进行工艺验证,关键工艺参数应在工艺验证中体现。 14. 验证文件应包括验证总计划、验证方案、验证报告以及记录，确保验证的真实性。 15. 在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药饮片生产操作应有防止交叉污染的 隔离措 施。 16. 中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。 17. 每批中药材和中药饮片应当留样，毒性药材及毒性饮片的留样应符合医疗用毒性药品的管理规定。 18. 企业可选取产量较大及质量不稳定的品种进行年度质量回顾分析，其他品种也应定期进行产品质量回顾分析，回顾的品种应涵盖企业的所有炮制范围。 19. 企业应设置中药标本室，标本品种至少包括生产所用的中药材和中药饮片。 二、不定项选择题（每题1分，占试卷内容20分）： 1. 企业的质量管理负责人、质量受权人应当至少具备哪些条件？（A D ） A. 具有药学或相关专业大专以上学历； B. 具有药学或相关专业本科以上学历； C. 并有中药饮片生产或质量管理三年以上的实践经验，其中至少有二年的质量管理 经验； D. 并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理 经验。