ICH-GCP与中国GCP的比较
ICH+GCP（CN）
ICH+GCP（CN）临床试验管理规范目录前言1.术语2.ICH GCP 的原则3.机构评审委员会/独立的伦理委员会(IRB/IEC) 3.1职责3.2组成、职责和操作3.3程序3.4记录4.研究者4.1研究者的资格和协议4.2足够的资源4.3试验对象的医疗保健4.4与IRB/IEC交流4.5对试验方案的依从性4.6试验用药品4.7随机化程序和破盲4.8试验对象的知情同意4.9记录和报告4.10进展报告4.11安全性报告4.12试验的中止或暂停4.13研究者的最终报告5.申办者5.1质量保证和质量控制5.2合同研究机构(CRO)5.3医学专家5.4试验设计5.5试验管理、数据处理和记录保存5.6研究者的选择5.7责任的分配5.8给对象和研究者的补偿5.9财务5.10向管理当局通报/提交5.11IRB/IEC审评的确认5.12有关试验用药品的资料5.13试验用药品的生产、包装、标签和编码5.14研究产品的供应和管理5.15记录访问5.16安全性资料5.17药品不良反应报告5.18监察5.19稽查5.20不依从5.21一个试验的过早终止或暂停5.22临床试验/研究报告5.23多中心试验6.临床试验方案和方案的修改6.1概要资料6.2背景资料6.3试验的目标和目的6.4试验设计6.5对象的选择和退出6.6对象的治疗6.7有效性评价6.8安全性评价6.9统计6.10直接访问源数据/文件6.11质量控制和质量保证6.12伦理学6.13数据处理和记录保存6.14财务和保险6.15结果发表办法6.16补充7.研究者手册7.1前言7.2一般考虑7.3研究者手册的内容7.4附录17.5附录28.临床试验必需文件8.1引言8.2临床试验开始之前8.3临床试验进行期间8.4临床试验完成或终止之后临床试验管理规范指导原则前言临床试验管理规范（GCP）是设计、实施、记录和报告设计人类对象参加的试验国际性伦理和科学质量标准。
ICH-GCP中英文对照..
ICH 三方协调指导原则E6 ICH GCP指导原则INTRODUCTION前言Good Clinical Practice (GCP) is an international ethical and scientific quality standard for designing, conducting, recording and reporting trials that involve the participation of human subjects. Compliance with this standard provides public assurance that the rights, safety and well-being of trial subjects are protected, consistent with the principles that have their origin in the Declaration of Helsinki, and that the clinical trial data are credible.临床试验管理规范（GCP）是设计、实施、记录和报告设计人类对象参加的试验国际性伦理和科学质量标准。
遵循这一标准为保护对象的权利、安全性和健康，为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致以及临床试验数据的可信性提供了公众保证。
The objective of this ICH GCP Guideline is to provide a unified standard for the European Union (EU), Japan and the United States to facilitate the mutual acceptance of clinical data by the regulatory authorities in these jurisdictions. ICH-GCP指导原则的目的是为欧盟、日本和美国提供统一的标准，以促进这些管理当局在其权限内相互接受临床数据。
ICH管委会成员国药物临床试验质量管理规范相关法规启示
CHINA MEDICINE AND PHARMACY Vol.10 No.24 December 20202512020年12月第10卷第24期·工作探讨·ICH管委会成员国药物临床试验质量管理规范相关法规启示苏 娴国家药品监督管理局药品审评中心临床试验管理处，北京 100022[摘要] 临床质量管理规范（GCP）是重要的国际协调会议（ICH）一级指导原则。
本文结合ICH 管委会成员国药物临床试验质量管理规范相关法规，概述了GCP 的相关法律框架，探讨了ICH-E6与GCP 的关系，并总结了欧盟、美国和日本的GCP 特色要求。
对于实施默示许可制的我国来说，借鉴欧美临床试验暂停和提前终止管理要求的先进相关经验，将在提高审评效率同时有效的控制风险。
为欧美日GCP 相较于ICH-GCP 特色的要求更细化、更强化的体现了GCP 对受试者的保护和数据可靠性的保证，同时又兼顾了本国的国情和相关法规的兼容性，是十分值得我国GCP 借鉴的，建议随着我国临床试验监管科学的不断发展，逐步推进完备的临床试验管理法律体系的建立。
[关键词]临床试验；临床质量管理规范（GCP）；国际协调理事会（ICH）；监管科学[中图分类号] R197 [文献标识码] A [文章编号] 2095-0616（2020）24-251-03ICH Administrative Committee member states drug clinical trialquality management standards related regulationsSU XianCentre for Drug Evaluation, National Medical Products Administration, Beijing 100022, China[Abstract] Good Clinical Practice (GCP) is an important guiding principle in International Council for Harmonization (ICH). This paper summarizes the relevant legal framework of GCP, discusses the relationship between ICH-E6 and GCP, and summarizes the characteristic requirements of GCP in the European Union, the United States and Japan based on the relevant regulations of the QUALITY management standards for drug clinical trials of member states of THE ICH Administrative Committee. For Our country implementing the implied licensing system, drawing on the advanced relevant experience of the European and American clinical trial suspension and early termination management requirements will improve the evaluation efficiency and effectively control the risk. For Europe and the United States, GCP compared with, for example-the characteristics of GCP requirements more refinement strengthening embodies the GCP the protection of the subjects and the guarantee of data reliability, at the same time, both the country's state of the compatibility and related laws and regulations, it is very worthy of GCP for reference in our country, suggested that with the continuous development of our country clinical trials regulatory science, gradually promote the establishment of a complete clinical trial management legal system.[Key words] Clinical trial; Good Clinical Practice; International Council for Harmonization; Regulatory science临床质量管理规范（Good Clinical Practice，GCP）是为保证临床试验数据的质量、保护受试者的安全和权益的临床试验全过程标准化、规范化管理的规定。
英文药物临床试验质量管理规范(GCP)证书
英文药物临床试验质量管理规范（GCP）证书适用所有打算或已经参与临床研究的人员，中国自2017年加入ICH-GCP后，大部分临床试验机构对于英文版药物临床试验质量管理规范（GCP）证书都已经认可，以下方式均为免费。
（五）NIDA颁发的ICH-GCP证书
1、报名方法：网上报名，网址，登录后进行注册即可学习。
2、学习及考试：考试共分为12个模块，进入各个模块即可学习，11个模块涉及考试，每个模块5道题，对4道以上即可通过，全部模块都通过后即可在线下载证书。
3、培训费用：免费。
因考试相对简单，有经验的小伙伴可以直接Take the Quiz，可利用网页的翻译功能，将页面和考试内容都翻译成中文，这样可以缩短获取证书的时间，对于入行想要获取证书的小伙伴，建议好好看看每个模块的内容，会收获不少。
（六）NIH颁发的ICH-GCP证书
1、报名方法：网上报名，网址登录后进行注册即可学习。
2、学习及考试：考试共分为3个模块，每个模块分为Pre-test、Course和Post-test，Pre-test无需学习课程内容可直接考试，20多道题需要答对90%以上即可通过本模块，如果低于90%则必须参加Course并在Post-test中答对80%以上的内容。
当通过3个模块的学习以后即可下载证书。
3、培训费用：免费。
ich-gcp证书内容-概述说明以及解释
ich-gcp证书内容-概述说明以及解释1.引言1.1 概述ICH-GCP（国际协调委员会良好临床实践指导原则）证书是一种在临床研究领域广泛应用的认证。
ICH-GCP证书的主要目标是确保医药产品的开发过程中遵循国际标准和道德原则，以保证研究结果的可靠性和真实性。
该证书是由国际协调委员会（ICH）制定和发布的，被认为是临床研究领域的金standard。
在世界各地，越来越多的研究机构和研究者意识到ICH-GCP证书的重要性，并积极参与相关的培训和认证。
ICH-GCP证书的内容涵盖了临床研究中的许多关键方面，包括伦理原则、研究设计和实施、数据收集和处理、研究报告等。
具体而言，该证书要求研究人员在进行临床试验的过程中必须保护研究对象的权益和福利，并确保研究过程的透明和可验证性。
此外，ICH-GCP证书还要求研究者按照一定的方法和标准进行数据收集和分析，并进行准确和完整的报告。
对于临床研究来说，ICH-GCP证书的重要性不言而喻。
它不仅可以提高研究结果的可信度，还可以提供保障研究参与者权益的机制。
由于该证书的应用，临床研究的可靠性和安全性得到了大幅提升，有助于推动医药产品的研发和上市。
此外，ICH-GCP证书还为研究人员提供了一个更好的机会，与国际研究机构和合作伙伴进行合作，促进跨国临床研究的推进。
虽然ICH-GCP证书已经在全球范围内得到广泛应用，但随着临床研究的不断发展和变化，该证书也需要与时俱进。
因此，对于研究人员而言，持续学习和更新对于保持ICH-GCP证书的有效性至关重要。
只有通过不断学习最新的国际指导原则和标准，研究人员才能不断提高自身的专业能力，并保持在临床研究领域的竞争优势。
综上所述，ICH-GCP证书在临床研究中具有重要的地位和作用。
通过遵循该证书所规定的标准和原则，可以确保临床研究的质量和可信度，推动医药产品的研发和商业化过程，并保障研究参与者的安全和权益。
同时，研究人员也需要不断更新和提升自己的知识和能力，以适应不断变化的临床研究环境。
ICH-GCP中英文对照（完整）
ICH-GCP中英文对照（完整）ICH 三方协调指导原则E6 ICH GCP指导原则INTRODUCTION前言Good Clinical Practice (GCP) is an international ethical and scientific quality standard for designing, conducting, recording and reporting trials that involve the participation of human subjects. Compliance with this standard provides public assurance that the rights, safety and well-being of trial subjects are protected, consistent with the principles that have their origin in the Declaration of Helsinki, and that the clinical trial data are credible.临床试验管理规范(GCP)是设计、实施、记录和报告设计人类对象参加的试验国际性伦理和科学质量标准。
遵循这一标准为保护对象的权利、安全性和健康,为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致以及临床试验数据的可信性提供了公众保证。
The objective of this ICH GCP Guideline is to provide a unified standard for the European Union (EU), Japan and the United States to facilitate the mutual acceptance of clinical data by the regulatory authorities in these jurisdictions.ICH-GCP指导原则的目的是为欧盟、日本和美国提供统一的标准,以促进这些管理当局在其权限内相互接受临床数据。
ich-临床试验质量管理规范gcp指南
ich-临床试验质量管理规范gcp指南下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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ICH-GCP中英文对照-完整参考
ICH-GCP中英文对照-完整参考ICH 三方协调指导原则E6 ICH GCP指导原则INTRODUCTION前言Good Clinical Practice (GCP) is an international ethical and scientific quality standard for designing, conducting, recording and reporting trials that involve the participation of human subjects. Compliance with this standard provides public assurance that the rights, safety and well-being of trial subjects are protected, consistent with the principles that have their origin in the Declaration of Helsinki, and that the clinical trial data are credible.临床试验管理规范（GCP）是设计、实施、记录和报告设计人类对象参加的试验国际性伦理和科学质量标准。
遵循这一标准为保护对象的权利、安全性和健康，为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致以及临床试验数据的可信性提供了公众保证。
The objective of this ICH GCP Guideline is to provide a unified standard for the European Union (EU), Japan and the United States to facilitate the mutual acceptance of clinical data by the regulatory authorities in these jurisdictions.ICH-GCP指导原则的目的是为欧盟、日本和美国提供统一的标准，以促进这些管理当局在其权限内相互接受临床数据。
ICH-GCP中英文对照(完整)
ICH 三方协调指导原则E6 ICH GCP指导原则INTRODUCTION前言Good Clinical Practice (GCP) is an international ethical and scientific quality standard for designing, conducting, recording and reporting trials that involve the participation of human subjects. Compliance with this standard provides public assurance that the rights, safety and well-being of trial subjects are protected, consistent with the principles that have their origin in the Declaration of Helsinki, and that the clinical trial data are credible.临床试验管理规范(GCP)是设计、实施、记录和报告设计人类对象参加的试验国际性伦理和科学质量标准。
遵循这一标准为保护对象的权利、安全性和健康,为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致以及临床试验数据的可信性提供了公众保证。
The objective of this ICH GCP Guideline is to provide a unified standard for the European Union (EU), Japan and the United States to facilitate the mutual acceptance of clinical data by the regulatory authorities in these jurisdictions.ICH-GCP指导原则的目的是为欧盟、日本和美国提供统一的标准,以促进这些管理当局在其权限内相互接受临床数据。
GCP基本知识
WHO-GCP：全球药品临床试验通用规定ICH-GCP（International Conference on Harmonization GCP）人用药品注册技术规定国际协调会议： 欧盟、日本、美国实施临床试验，以求各国间临床试验资料共享用于药品临床注册。(当前的趋势) SFDA、WHO及ICH GCP三者覆盖区域、详细程度及书写形式不同，但差别会随着新版本的出现而消除。
受试者
申办者
SFDA
研究者
研究者的职责（1）
主要研究者（Principle Investigator, PI）研究者（Investigator）:具体负责人，一般一项试验授权3-4个研究者就可以了：授权：任何参与临床试验的研究者必须有PI授权，并在授权表上签字，不得进行授权表中未授权的事项，且授权表中所有事项必须有专人管理。
知情同意书（ICF，Informed Consent Form ）是患者表示自愿进行医疗、治疗的文件证明.内容为告知受试者试验目的、过程与期限、受试者可能的收益和可能的风险（包括已知的药物不良反应）；受试者参加临床试验是自愿的，在试验中有权随时退出试验而且不会遭到歧视，其医疗待遇与权益不会因此受到影响等等。EC和ICF是受试者权益的两个基本保障。ICF是临床试验的重要文件，再强调也不过分。所有受试者必须签署ICF之后才能进行相关检查。受试者和研究者签署日期必须一致（注意字迹不能一样）。在获取知情同意书前，研究者应给予受试者或法定代表人足够的时间了解试验细节，知情同意的过程应采用受试者或其法定代理人能理解的语言和文字。
药品不良事件（1）
不良事件AE（Adverse Event）GCP:病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，如异常的体格检查、症状以及评估为异常有临床意义的试验室检查。但并不一定与治疗有因果关系（从签署ICF时算起）。临床试验过程中必须把AE如实记录在CRF上，并进行随访，直至正常或证实无法恢复。药品不良反应ADR（Adverse Drug Reaction）GCP:在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的，与药品应用有因果关系的反应。
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ICH-GCP与中国GCP的比较
中国现行的GCP政策来源于发达国家的通行标准ICH-GCP，能够符合国际现在
通行的标准。不同的是中国“严进宽出”，注重加强临床研究的批准权和管理权
的集中控制，即批准研究在制度上要求较高，很看重“允不允许做，谁有资格来
做临床研究，什么时间内能做”。而国外则是“宽进严出”，侧重于在研究实施过
程中的监督管理，即考虑”你可以尽管去做，但中间质量监督、安全性报控及最
后准不准你生产的审批将会非常苛刻和严格”。
GCP细则上的具体不同点参照下表：
比较项目 中国GCP ICH-GCP
临床研究批
准
新药临床试验，必须在取得
SFDA药监部门的书面同意后方
可进行
未做规定
试验基地 必须在SFDA批准的临床试验机构进行；
非医疗机构不能进行药物人体
试验。
未做规定
IRB/EC设置 IRB／EC须设置在临床试验机构内 未做规定，甚至可以是CRO形式
IRB/EC组成 要求 1至少有5人组成； 2．有从事非医药相关专业的工作； 3．有来自其他单位的委员； 4委员中参与临床试验者不投票 5．有不同性别的委员组成 1-4相同SFDA-GCP
5．对成员的性别组成未做要求。
IRB的职责 就IRB的职责范围仅做了简单描述。较空洞。 除职责范围之外，对IRB的工作程序，记录也做了详细的规定。使其
更有可操作性。
1在获得sFDA批准及伦理委员
会批准后按方案和GCP组织临床试验； 2．为研究者提供手册； ICH-GCP中的申办者责任包括
sFDA-GCP描述的所有内容。
申办者责任 3与研究者共同设计临床试验方案并以合同方式确定双方的职责与分工； 4．保证试验用药物质量合格并进行适当包装； 5建立试验用药物登记、保管、分发的管理制度和记录系统 6．任命监查员监查临床试验的进行 7发生严重不良事件后及时报告sFDA； 8．建立临床试验的质量控制和质量保证系统 此外。对以下几点的描述更详细： 一关于法规注册有专项描述；
一要求申办者要确保人体试验前有
可用的非临床的安全性及有效性
数据。并要求保证试验中及时更新
药物信息。
一对选择研究者，指派医学专家
ICH—GCP中也有描述；
一对赔偿的描述较sFDA-GCP详细
研究者资质 主要研究者必须要有行医资格 未做规定
监察员
仅对监察员责任、工作程序等
做了基本描述。
对监察员资格，责任，工作程序，
报告等规定的较详细
研究者手册 sFDA-GCP对研究者手册的要求仅在试验准备的章节中做了简单描述。 ICH-GCP对研究者手册的内容进行了详尽的描述(包括药理，有效
性，安全性，市场经验)等。
试验资料保存 研究者在试验结束后保存资料5年； 申办方在上市后保存资料5年。 研究者在试验结束后保存资料至少2年；
申办方在上市后保存资料至少2
年。
GCP
ICH-GCP：
http://ichgcp.net/