质量监控标准管理规程
目的：建立生产过程质量控制点监控管理规程，确保产品在各个生产环节质量得到严格控制。
应用范围：药品的生产全过程。
责任人：生产车间、质量部相关人员。
内容
1 操作人员、生产管理人员应严格按相关要求进行生产操作和管理，确保产品质量符合要求。
2 QA具体负责生产过程的质量监控。
3 生产过程中的质量监控内容：
3.1 生产前操作检查：
3.1.1 生产区干净、整洁，无与本批次生产无关的物料、记录及杂物，有《清场合格证》且合格证在效期内。
3.1.2 生产区设备：清洁、干燥，有明显状态标识，并在清洁有效期内。
3.1.3 容器、器具：清洁，有状态标志，并在清洁有效期内。
3.1.4 操作人员：工作服洁净整齐、个人卫生符合要求。
3.1.5 物料标示清楚，与生产指令一致，有质量保证部检验合格报告单或合格证。
3.1.6 计量器具：有校验合格证，并在使用期内。
3.1.7 操作间温湿度、压差符合生产要求。
3.2 生产操作检查
操作过程执行批准的工艺规程及岗位操作规程，具体内容如下：
3.2.1 投料：监控投料的品种名称、数量。
3.2.2 反应：
3.2.2.1 监控反应温度、反应时间要符合岗位操作规程
3.2.2.2 监控反应过程物料性状变化要符合岗位操作规程
3.2.2.3 反应终点控制方法及结论要符合岗位操作规程
3.2.3 处理：
3.2.3.1 监控处理过程温度、时间要符合岗位操作规程
3.2.3.2 监控离心（过滤）时间及过滤效果要符合岗位操作规程
3.2.3.3 监控蒸馏温度、真空度、时间要符合岗位操作规程
3.3.3.4 监控特殊处理（如柱层析）条件及控制方法要符合岗位操作规程
3.3.3.5 监控中间产品及成品干燥温度及真空度、干燥时间要符合岗位操作规程
3.3.3.6 生产结束后，QA检查清场情况，符合规定要求的发放《清场合格证》。
3.3 包装：
3.3.1 监控包装人员卫生情况要符合要求。
3.3.2 监控包装间卫生情况及清场情况要符合要求。
3.3.3 监控包装材料数量要与包装指令一致，要有质量保证部检验合格报告单或合格证。
3.3.4 监控包装过程成品及尾料包装规格要符合要求。
3.3.5 监控成品收率及包材物料平衡率。
3.3.6 包装结束后，QA检查清场情况，符合规定要求的发放《清场合格证》。
4 半成品管理
4.1 待包装品按成品条件管理。
4.2 对需要包装的待包装品，生产车间收料员应核对其品名、规格、批号、数量和待包装品检验合格报告单，齐全无误后才可签收并发往包装间。
4.3 待包装品验收后，存放在规定区域，挂牌标明品名、规格、批号和生产日期，待包装品的存放量每个品种不超过两批的包装量，品种数不超过2个。
4.4 每批产品包装完毕后，由包装工统一打包，并逐一检查包装严密性，批号、有效期等是否有误。
4.5 同一包装间进行两个不同品种包装时，应有明显的区域隔断和状态标识，但外形、颜色、大小和装量都相同或相似的两个品种半成品不得放于同一存放间或相邻区域，也不得在同一包装间包装。
4.6 每批产品出现的废品，应在本批包装结束后由QA登记、汇总，上报质量保证部安排处理。
5 成品质量监控内容：
5.1.1 每批产品包装结束后，在仓库待检，待该批产品检验合格，并取得成品合格检验报告单后由车间主任办理入库手续。
5.1.2 正常情况，成品应按批入库；特殊情况，经车间或生产副总与库房管理部门负责人协商同意后，可不按批分次入库。
5.1.3 入库时要对成品包装进行检查
5.1.3.1 内包装检查内容：容器应清洁、干燥、无破损；封口严密；包装印字应清晰，瓶签粘贴牢固.
5.1.3.2 外包装检查内容：包装箱是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；包装箱有无渗液、污损及破损。外包装上应清晰注明药品名称、规格、产品批号、生产日期、有效期、贮藏、包装、批准文号及运输注意事项或其它标记。
5.1.4 仓库监控内容
5.1.4.1 库区条件符合所藏成品贮存要求，抽查温湿度表实际示值，均应符合贮存条件，通风良好。
5.1.4.2 库区卫生清洁整齐。
5.1.4.3 成品堆放整齐。
5.1.4.4 成品置于垫仓板上。
5.1.4.5 成品分类、分批、分区堆码有序，保证不同批产品之间有效分开，间距符合规定要求。
5.1.5 状态标记：每一类，每一批成品均有一个正确的状态标记。
5.1.6 效期产品：状态标记醒目。不合格品，退货成品须有醒目的状态标记。
5.1.7 成品在质量保证部门批准合格前应在置于待验状态贮存，不准销售。
5.1.8 特殊药品、贵重药品、毒剧药品，不合格品退货均应分库、分区(柜)保存，必要时双人、双锁保管。
5.1.9 检查成品入库验收记录，外包装标记数量应与入库凭单一致，与实物状态标记相符。
5.1.10 有五防措施（防虫，防鼠，防潮，防尘，防火），且遵照执行。
5.2 成品的发放监控
5.2.1 有成品审核放行管理规程
5.2.2 有出库复核记录，复核出库成品与出库凭单的一致性，外包装完好，贵重药品、毒剧药品双人发货、双人核对、分别签名。
5.2.3 有质量保证部门发放的成品审核放行单方可放行，否则不准放行销售。
5.2.4 成品发放执行先进先出，近期先发的原则。
5.2.5 每批均有销售记录，并按规定要求，内容包括产品名称、规格、批号、数量、入库
量、发放量、结存量，且详细、真实、准确。
5.2.6 内包装破损的药品禁止销售。
5.2.7 不合格品不准放行销售。
5.2.8 过有效期药品不准放行销售，必须按规定销毁。
6 变更历史
7附录
《毒剧、精神、贵细药品投料监督记录》（TABLE-ZL-003-1）《QA工作日志》（TABLE -ZL-043-1）
住院病历质量监控管理制度
住院病历质量监控管理制度 一、病历质量监管制度 1.各级医师在接诊每一位就诊患者时，必须按相关规定的要求，真实、客观、及时、准确、完整地书写病历。 2.住院医生，进修医生，实习生必须经科主任、带教老师考核后方可书写完整住院病历，上级医生必须对每一份病历进行审查、修改并签名，合格后方可归档。进修、实习医生书写的病历必须署名上级医生的名字，其质量上级医生负连带责任。 3.住院病历质控实行三级质控二级考核制度。 （1）一级质控由科室诊疗小组完成；科主任在进行每周一次的查房过程中，将病历质量作为查房内容；每月科内通报质控情况；每月进行至少一次出院病历讨论；科主任、病室主任、质控员必须对本科室住院病历质量负责，加强本科室病历质量管理。 （2）二级质控由病案室完成，病案室负责对归档病历的检查，督促归档病历的上交、统计、归档。 （3）三级质控科病案质量管理小组完成，病案质量管理小组组长为负责人。负责对全院各科室门急诊病历、运行病历、存档病历等病历质量进行评价，重点检查手术病历、死亡病历、疑难危重病历，特别是重视对病历内涵质量的审查。 4.每月将质控结果在医疗例会和病历质量管理联络员会议通报，并把病历书写质量纳入科室质量考评内容，进行量化管理。 5.病历归档管理 6.病历结果管理 二、病历质量监控管理相关规定 病历书写基本要求 1）病历书写应当客观、真实、准确、及时、完整、规范。 2）病历书写应当使用中文，通用外文缩写和无正式中文译名的症状、体征、疾病名称等可以使用外文。 3）病历书写应规范使用医学术语，文字工整，字迹清晰，表述准确，语句通顺，标点正确。 4）病历应当按照规定内容书写，并由相应医务人员签名；实习医务人员、试用期医务人员书写的病历，应当经过本院注册的医务人员审阅、修改并签名；进修医务人员由本院根据其胜任本专业工作
质量标准管理规程
【目的】 规范质量标准管理，确保生产过程中所用物料及所得产品符合相应的技术要求，确保产品的质量、安全性、有效性和一致性。 【范围】 适用于公司所有质量标准的管理。 【职责】 1质量控制室 1.1制定和修订原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准； 1.2质量控制室主管审核质量标准。 2质量保证室 2.1包装材料实样的校对、审核； 2.2质量保证室主管审核质量标准； 2.3监督生产过程中是否按照批准的质量标准进行检验。 3研发部 制定和修订中药材的质量标准。 4质量管理负责人 4.1批准质量标准； 4.2批准包装材料实样。 【内容】 1定义 质量标准：检验项目、检验依据、认可标准（数值限度、范围或所述检验项目的其他标准）的明细资料，它组成了确认物料或产品符合其适用性的标准。“符合质量标准”表示物料或产品按规定的方法检验时，符合所列的接受标准。 2企业质量标准分类 物料企业质量标准、中间产品企业质量标准、成品企业质量标准。 3物料企业质量标准 3.1企业统一指定物料名称、内部使用的物料代码。 3.2质量标准的依据 3.2.1原辅料：依据《中华人民共和国药典》、《中国生物制品主要原辅材料质控标准》、部颁标准、国家标准、行业标准、最终产品企业质量标准、产品工艺要求、供应商提供的企业标准制定。 3.2.2内包装材料：依据《中华人民共和国药典》、国家标准、行业标准、产品工艺要求、供应商提供的企业标准制定。 3.2.3外包装材料：依据国家、地方行政部门批准的标准、行业标准、国家法律法规制定。 3.3应列出供应商，供应商应为已批准的供应商。 3.4包装材料的质量标准应附上印刷包装材料的实样。 3.5质量标准中应包含取样、检验方法或相关操作规程名称或编号。 3.6质量标准中应包含定性和定量的限度要求。 3.7质量标准中应包含贮存条件和注意事项。 3.8质量标准中应包含有效期或复验期。 3.8.1如果有有效期，则制定有效期。 3.8.2如无有效期，则应制定复验期。 4中间产品企业质量标准 4.1中间产品应当有质量标准。 4.2如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。 4.3中间产品质量标准内容包括： 4.3.1产品名称、代码。 4.3.2质量标准的依据：依据《中华人民共和国药典》、国家标准、部颁标准、最终产品企业质量标准制定。 4.3.3取样、检验方法或相关操作规程名称或编号。 4.3.4定性和定量的限度要求。 第1页共4页
生产过程质量控制点监测管理制度
生产过程质量控制点监测管理制度 2007-6-16 0:00:00 中国兽药114网信风浏览:2001 公司GMP管理文件 题目 生产过程质量控制点监测管理制度 编码： SMP-SC-0160-00 共7页 制定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 办公室 颁发数量 生效日期 分发单位 办公室、生产技术部、质量部、物资供应部、工程部 一、目的：制定生产过程重要质量控制点监测管理制度，确保产品在各个生产环节质量得到严格控制。 二、适用范围：适用于生产技术部生产过程的质量监控。 三、责任者：生产技术部经理、QA检查员。
四、正文： 为了确保产品的质量，必须对生产过程的质量进行监控，生产过程质量控制点及其监督管理制度如下： 1最终灭菌小容量注射剂 2.1纯化水、注射用水：澄明度必须符合标准 2.2 安瓿的洗涤及干燥灭菌：在准备室脱去外包装送入粗洗室粗洗，后送入精洗室洗涤，外壁应冲洗，内壁至少用纯化水洗两次，最后经过0.45μm滤膜滤过的澄明度合格的注射用水洗净，干燥、灭菌、冷却，灭菌后的安瓿应立即使用或清洁存放贮存不得超过2天，洗涤后的瓶子应进行清洁度及澄明度检查。 1.3称量：称量前应核对原辅料品名、批号、生产厂家、规格，应与检验报告单相符。调换原辅料供应商时应有小样试验合格单或已经过验证的报告；称量时必须有复核人，操作人和复核人均应在原始记录上签名。 1.4 配制：配制罐必须标明配制液的品名、规格、批号和配制量，投料时必须有人复核及做记录。 1.5 粗滤及精滤：药液经含量、PH值检验合格后方可精滤，盛装容器应封闭，标明药液的品种、规格、批号。药液配制至灭菌一般应在24小时内完成。 1.6 灌封：灌装管道、针头使用前用注射用水洗净并煮沸灭菌，直接与药液接 触的惰性气体、压缩空气，使用前净化处理，其纯度及所含微粒量应符合规定，灌装量按有关规定灌装。及时抽取少量半成品检查澄明度、装量、封口等质量状况，半成品盛器内应标明产品名称、规格、批号、日期、灌封机号及顺序号，操作者姓名。 1.7灭菌：双扉式灭菌柜，产品灭菌前，要核对品名、批号、数量，按规定的灭菌标准操作程序操作，灭菌时应及时做好记录，并密切注意温度、压力、时间，如有异常情况应及时处理。灭菌后进行检漏，检漏的真空度在-8kpa。 1.8 灯检：检查员视力在0.9以上，视力每年检查一次，检查后的半成品要注明检查者的姓名，由专人抽查。不合格品及时分类记录，标明品名、规格、代号、批号，置于盛器内移交专人处理。 1.9印字包装：操作前应校对半成品的名称、规格、批号及数量是否与领用的包装材料一致。印字、包装、装箱过程中应随时检查品名、规格、批号，包装结束后统计好包装材料的实用数、损坏及剩余数与领用数做物料平衡检查，结束后送待检区待检，检验合格后入库。 2 口服液
病历质量监控管理规定
病历质量监控管理规定 病历质量监控、评价、反馈制度 病历是客观记载病人的病史，各种客观检查所见，诊断与治疗护理过程、病情的转归变化，是医疗机构向病人提供医疗服务过程中形成的医学文书，是医院和医务人员医疗行为及过程的客观记录与文字见证。因此加强运行病历的实时监控及终末病历的监控，是提高医疗质量，确保医疗安全的重要举措。 一. 运行病历评审 运行病历的实时监控是医院医疗质量管理的重要部分，可及时了解临床、医技科室的质量情况，发现各个医疗环节存在的问题，及时进行梳理，有效预防。应将危重病人、输血病人、重大手术病人、首次实施新技术/新疗法的病人以及可能存在医疗纠纷的病人作为重点对象实施监控。监控内容主要围绕着以医疗质量和医疗安全为核心，从依法执业，规范医疗行为入手，严格落实包括首诊负责制度、三级医师查房制度、疑难病例讨论制度、会诊制度、危重患者抢救制度、术前讨论制度、死亡病例讨论制度、查对制度、病历书写基本规范与管理制度、交接班制度、技术准入制度等医疗核心制度在内的医院规章制度。主要检查:准入制度审核，病历书写时效性与规范性，医嘱的规范性，辅助检查的合理性，知情同意制度与三级查房制度是否落实到位，以及对急诊病人、危重病人、疑难病人、重大手术及二次手术病人、纠纷病人的管理等7个方面。 对运行病历的监控采取科主任或科室医疗组长检查及质控科每月环节质量抽查相结合的方法，对病历质量按照卫生部《病历书写基本规范》和四川省病案质控中心《病历评分标准》的规定进行检查，注重病历的内涵质量，发现问题及时纠正，不断提高医疗质量。
在分管院长带领下，质控科主任协同相关质控人员至少每月检查一次，抽查各临床科室、门急诊运行病历，每位医生每次被抽查的病历不得低于2份。对检查中发现的问题，逐一记录在《环节质量检查督导意见书》中，每一位检查人员签名，再交由被检查科室主任填写整改意见、并签名。环节质量检查书一式两份，被查科室与质控科各留一份。 每月，由质控科对运行病历检查中发现的问题进行分析、评价、提出整改意见。对存在缺陷的病历均要求及时整改，对问题病历进行全院通报，并将结果报各分管院长，按《内部管理办法》相关规定进行处理，将运行病历的检查情况纳入对科室和科主任的绩效考核。各科室应及时将《病历整改反馈单》交质控科汇总。 二. 出院病历评审 1. 每月由医务科将核准的各科室医生名单提供给质控科,质控科按名单在病案室接手病历,每月每位医生抽查至少2份病历进行评审，尽可能抽取全部死亡病历。 2. 从2010年12月起,每月抽评一次，由质控科派专人评审。 3. 评审标准:按《病历书写基本规范》、四川省病案质控中心的《病历评分标准》进行评审。 4. 评审人员必须每月及时按标准评审每份病历，并认真填写《住院病历质量监查评审表》。 5. 评审人员工作程序: (1) 对照四川省病案质控中心《病历评分标准》,首先查找单项否决项目,经单项直接否决为丙级病历的病历或一份病历中有2处单项否决为乙级病历的病历,直接登记、传送给质控科.
病历质量监控管理规定
病历质量监控管理规定 TYYGROUP system office room 【TYYUA16H-TYY-TYYYUA8Q8-
病历质量监控管理规定 一、病历质量监管制度 1.各级医师在接诊每一位就诊患者时，必须按相关规定的要求，真实、客观、及时、准确、完整地书写病历。 2.住院医生，进修医生，实习生必须经科主任、带教老师考核后方可书写完整住院病历，上级医生必须对每一份病历进行审查、修改并签名，合格后方可归档。进修、实习医生书写的病历质量上级医生负连带责任。 3.住院病历质控实行三级质控二级考核制度。 （1）一级质控由科室诊疗小组完成；科主任在进行每周一次的查房过程中，将病历质量作为查房内容；每月科内通报质控情况；每月进行至少一次出院病历讨论；科主任、病室主任、联络员、质控员必须对本科室住院病历质量负责，加强本科室病历质量管理。 （2）二级质控由病案室完成，病案室专职质量管理医师为责任人，负责对归档病历的检查，督促归档病历的返修、上交、统计、归档。一般情况，质控人员每周检查病案质量一次，并计算甲级病案率，并将发现的问题以“返修通知单”的形式通知病历书写人员对病案进行修改并于规定期限返还病案室。 （3）三级质控病案质量管理小组完成，病案质量管理小组组长为负责人。负责每月至少对全院各科室门急诊病历、运行病历、存档病历等
病历质量进行评价，重点检查手术病历、死亡病历、疑难危重病历，特别是重视对病历内涵质量的审查。 4.每月将质控结果在医疗例会和病历质量管理联络员会议通报，并把病历书写质量纳入科室质量考评内容，进行量化管理。 5.病历归档管理 6.病历结果管理 二、病历质量监控管理相关规定 病历书写基本要求 1）病历书写应当客观、真实、准确、及时、完整、规范。 2）病历书写应当使用中文，通用外文缩写和无正式中文译名的症状、体征、疾病名称等可以使用外文。 3）病历书写应规范使用医学术语，文字工整，字迹清晰，表述准确，语句通顺，标点正确。4）病历应当按照规定内容书写，并由相应医务人员签名；实习医务人员、试用期医务人员书写的病历，应当经过本院注册的医务人员审阅、修改并签名；进修医务人员由本院根据其胜任本专业工作实际情况认定后书写病历。 5）病历书写一律使用阿拉伯数字书写日期和时间，采用24小时制记录。 三、病历质量控制管理流程 1. 严格执行三级质量控制： （1）. 一级质控：为科级质控，本级质控旨在提高病历书写者及所在科室的自控意识，加大自控力度。要求做到：住院病历须按要求进行书写、质控。各级医师要结合查房、病例讨论，对下级医师所书写的病历和各类记录进行经常性检查，发现不足后要及时修改。修改时，修改
中药生产质量标准管理规程
分发部门：综合办公室、销售部、采购部、质量管理部、生产技术部、仓储部、检验室 依据：《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》2010版 目的：建立质量标准制定原则，规范指导物料、中间产品和成品的质量标准的制定和执行。 范围：适用于本公司的原料、辅料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水的质 量标准。 责任：质量管理部负责制订标准，监督执行，其它部门负责按标准执行。 内容： 1．质量标准制定依据：《中国药典》现行版一部及其增补本、上海市中药材标准现行版、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、各省、直辖市炮制规范现行版、《中药大辞典》、中药行业协会标准、国家药监局公告的补充检验标准、企业内控质量标准等。 1.1原料质量标准 1.1.1原料质量标准应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行。 1.1.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药材品种质量标准应执行《上海市中药材标准》现行版本的质量要求。 1.1.3凡涉及到国家补充公布如色素检查的中药材标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.1.4《中国药典》现行版本和《上海市中药材标准》现行版未收载的品种，国家药监部门未有标准的，应执行各省、直辖市中药材标准、中药行业协会标准、《中药大辞典》或企业内控质量标准。 1.2 辅料质量标准
1.2.1辅料质量标准应以《中国药典》现行版及其增补本的质量要求执行。 1.2.2对于《中国药典》现行版及其增补本未收载的品种质量标准，应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求或执行食用标准、行业标准。 1.3 中间产品质量标准 1.3.1中间产品质量标准应以参照《中国药典》现行版一部及其增补本、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、中药行业标准的质量要求，根据工艺验证的报告，满足过程控制的需要，执行制定企业内控标准并执行。 1.3.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药成品品种质量标准应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。 1.3.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量的中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准的执行。 1.3.4现行版本《中国药典》和《上海市中药饮片炮制规范》未收载的品种同时国家药监部门未有标准的应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。 1.4 成品质量标准 1.4.1成品质量标准根据上海市局文件精神，170个品种（具体名单品种附后）应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行；28个品种（具体名单品种附后）应执行调整质量要求中药饮片质量标准。 1.4.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本以及在调整质量要求中药饮片品种中未收载的中药成品品种质量标准，应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。 1.4.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量、色素的、镁盐铝盐中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.4.4现行版本《中国药典》现行版一部及其增补版和《上海市中药饮片炮制规范》现行版本未收载的品种，同时国家药监部门未有标准的，应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。 1.5包装材料质量标准 1.5.1包装材料质量标准执行GB、GB\T、YY、YBB标准。 1.5.2质量标准应根据版本、国家药典委的公告和实际及时更新和修订。 1.6工艺用水质量标准 1.6.1清洗中药材的工艺用水应符合国家饮用水的卫生标准。
输血过程的质量管理监控及效果评价的制度与流程
临床输血过程的质量管理监控及效果评价的制度与流程 第一条输血前有2名护士或医护人员核对交叉配血报告单及血袋标签各项内容，检查血袋有无破损渗漏，血液外观质量是否异常，准确无误方可输血。 第二条输血时，负责输血的医护人员带病历到患者床前，再次核对患者姓名、住院号、性别、年龄、病案号、门急诊（病室）、床号、血型等，确认与配血报告相符，再次核对血液后，用符合标准的输血器进行输血。 第三条取回的血应尽快输用，不得自行储血。输用前将血袋内的成分轻轻混匀，避免剧烈震荡。血液内不得加入其他药物，如需稀释只能用静脉注射生理盐水。 第四条输血前后用静脉注射生理盐水冲洗输血管道。输用不同供血者的血液时，前一袋血输尽后，用静脉注射生理盐水冲洗输血器，再接下一袋继续输注。 第五条输血过程中应先慢后快，再根据失血量、贫血程度、病情和年龄调整输注速度，并严密察受血者有无输血不良反应，如出现异常情况应立即减慢或停止输血，用静脉注射生理盐水维持静脉通路；立即通知值班医师和输血科值班人员，及时检查、治疗和抢救，并查找原因，做好记录。 第六条输血完毕后，医护人员将输血记录单（交叉配血报告单）贴在病历中。医护人员对有输血反应的应逐项填写输血反应回报单，并返还输血科保存或记入病历。如无反应，将输血器材存放24小时后毁型消毒处理。 第七条开展自体输血。对于择期手术患者，如果患者体质符合标准，要动员患者进行自体输血，手术患者如果符合稀释性自体输血
标准，要实施稀释性自体输血；出血量较大患者，要采取回收式自体输血，真正落实好血液保护措施。 第八条积极宣传和动员开展择期手术患者和家庭互助储血工作。病房经主治医师宣传动员自己主管的并需要输血的平诊患者家属亲友为其术前献血。 医院输血质量过程监控流程 1 输血申请单由经治医生填写，主治医师核准后签字。交护士站由护士采集受血者血样。 2 护士根据输血申请单填写的资料对受血者采集血样，采集前核对患者姓名、性别、年龄、病案号、病室、床号、血型和诊断后采集血 液3毫升放入紫色冒管内上下混均并表明患者姓名、性别、病案号、床号、血型、抽血时间等，采血护士《临床输血申请单》中抽血人一栏签名。采血管条码粘在输血申请单上。送交到输血科。 4 在输血科接受标本处填写送达时间、姓名性别、病案号、血型、输血前检查等内容，与输血科接收标本者两人共同核对后，双签名确认。 5 拿血：取血与发血的双方必须共同核对、患者姓名、性别、病案号。血型、病区，交叉配血结果双方签字方可发出。6护士取回血后： （1）输血前由两名医护人员核对交叉配血报告单及血袋标签各项内容，检查血袋有无破损渗漏，血液颜色是否正常。准确无误方可输血。 （2）输血时，由两名医护人员带病历共同到患者床旁核对患者
药品生产质量管理规范(2010年修订版)
药品生产质量管理规范（2010年修订版）第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第一节原则 第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 第九条质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十条药品生产质量管理的基本要求： （一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品； （二）生产工艺及其重大变更均经过验证； （三）配备所需的资源，至少包括：
过程控制是质量管理的关键
过程控制是质量管理的关键 铸造车间宁显润 随着世界高新技术的迅猛发展和全球经济一体化进程的加快，国家与国家之间、企业与企业之间展开了全方位和各层次竞争的态势日趋激烈，工艺和制造技术越来越显示出其在提高国家综合实力竞争能力方面的支柱作用，在这其中，各种质量突显了其重要作用。质量是企业的根本，如何搞好质量管理，关系到企业的前途与未来。而质量过程控制成为了制造技术最基本、最普遍、最常用的手段之一。 前期，世界著名的汽车制造企业丰田公司因“踏板门”事件被曝光，之后丰田公司在各国实行了召回“问题汽车”，虽然做出了相应的补救措施，但是为时已晚，这场大范围的召回事件给丰田公司带来不可估计的经济和信誉损失，给企业的运营带来了极为严重的影响。举出丰田公司这样的例子就是要说明，企业要想发展壮大，一是要扩大生产规模，提高产品产量；二是要积极开拓市场，提高品牌知名度；三是积极控制产品成本，使得利润最大化。但是想要成功实现上述三点，还需要有一个最为重要的前提——产品质量。而好的产品质量则是一个个好的质量过程所达到的，所以，质量的管理就是质量过程的管理。 在实际生产过程中，质量过程控制就是在生产的各个环节中，工艺、机加、装配、检验人员能过设计优化、技术改进、精密检验等一系列技术手段将产品的质量缺陷与不确定因素减少到最小程度。 一、影响过程质量控制的因素及问题 在生产过程中，质量的好与环，通常有五个方面的因素会影响到过程质量和最终的产品质量。即：人、机、料、法、环。 人，就是操作者，生产一线的员工。对人的要求包括很多方面：操作者的质量意识、技术水平、方化素养、熟练程度、身体素质等。员工的技能、工作质量是产品质量的直接因素。生产工人应认真执行本岗位的质量职责，坚持“质量第一”，以预防为主、自我控制和不断改进的思想和方法，把保证操作过程质量作为自己必须完成的任务；争取最大限度地提高过程操作的合格率和一次合格率，以优异的工作质量保证产品质量，使下道工序或用户满意。 机，就是使用的生产设备、仪器仪表、工装夹具、各种量具等的精度能否保证质量要求。如游标卡尺、各种机床等。 料，就是工作中使用的各种物料的化学成分、物理性能、外观质量、电气性 含量等；助焊剂的比重、能等。如：生铁中所含的C、Si、Mn等；硅砂的SiO 2 结构等。这些材料的各种指标都对产品质量有着重要的影响。 法，就是制作工艺、制作方法、规程。每件产品都有编制好了的作业指导书或者操作规范，在这些规范中都有明确的规范。什么样的产品应用什么样的作业方式；哪个砂芯先组装再组装哪个砂芯以及组装到什么样的水平等。它是质量管理及检查中最基本的标准。 环，就是工作的场地环境条件是否对工作有影响，包括气候、湿度、照明、工作台面等。 质量管理如同医生看病，治标不能忘记了治本。在不少企业中，由于结果控制者改正管理错误，得到了员工和领导的认可；而默默无闻的过程控制者不容易
环境监测质量管理规定和持证上岗制度
关于印发《环境监测质量管理规定》和《环境监测人员持证上岗考核制度》的通知 各省、自治区、直辖市环境保护局（厅），新疆生产建设兵团环境保护局： 为贯彻落实《国务院关于落实科学发展观加强环境保护的决定》（国发〔2005〕39号），提高环境监测质量管理水平，规范环境监测质量管理工作，我局制定了《环境监测质量管理规定》和《环境监测人员持证上岗考核制度》。现印发给你们，请遵照执行。 附件：1．环境监测质量管理规定 2．环境监测人员持证上岗考核制度 二○○六年七月二十八日主题词：环保监测质量管理规定通知 抄送：中国环境监测总站，国家环保总局核与辐射安全中心，辐射环境监测技术中心，北方、四川、上海、广东核与辐射安全监督站，各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团环境监测中心（站）、辐射环境监督（测）管理站（所） 附件一： 环境监测质量管理规定 第一章总则 第一条为提高环境监测质量管理水平，规范环境监测质量管理工作，确保监测数据和信息的准确可靠，为环境管理和政府决策提供科学、准确依据，根据《中华人民共和国环境保护法》及有关法律法规，制定本规定。 第二条本规定适用于环境保护系统各级环境监测中心（站）和辐射环境监测机构（以下统称环境监测机构）。
第三条环境监测质量管理工作，是指在环境监测的全过程中为保证监测数据 和信息的代表性、准确性、精密性、可比性和完整性所实施的全部活动和措施，包括质量策划、质量保证、质量控制、质量改进和质量监督等内容。 第四条环境监测质量管理是环境监测工作的重要组成部分，应贯穿于监测工 作的全过程。 第二章机构与职责 第五条国务院环境保护行政主管部门对环境监测质量管理工作实施统一管理。地方环境保护行政主管部门对辖区内的环境监测质量管理工作具有领导和管理职责。各级环境监测机构在同级环境保护行政主管部门的领导下，对下级环境监测机构的环境监测质量管理工作进行业务指导。 第六条各级环境监测机构应对本机构出具的监测数据负责。应主动接受上级 环境监测机构对环境监测质量管理工作的业务指导，并积极参加环境监测质量管理技术研究、监测资质认证、持证上岗考核、质量管理评比评审、信息交流和人员培训等工作，持续改进、不断提高环境监测质量。 第七条各级环境监测机构应有质量管理机构或质量管理人员，明确其职责， 并具备必要的专用实验条件。 质量管理机构(或人员)的主要职责是： （一）负责监督管理本环境监测机构各类监测活动以及质量管理体系的建立、有效运行和持续改进，切实保证环境监测工作质量； （二）组织和开展质控考核、能力验证、比对、方法验证、质量监督、量值溯源及量值传递等质量管理工作，并对其结果进行评价； （三）负责本环境监测机构环境监测人员持证上岗考核的申报与日常管理，国家级和省级环境监测机构组织和实施对下级环境监测机构人员的持证上岗考核工作； （四）建立环境监测标准、技术规范和规定、质量管理工作的动态信息库； （五）组织和实施环境监测技术及质量管理的技术培训和交流； （六）组织开展对下级环境监测机构监测质量、质量管理的监督与检查；
中药生产质量标准管理规程
质量标准管理规程 分发部门：综合办公室、销售部、采购部、质量管理部、生产技术部、仓储 部、检验室 依据：《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》2010版 目的：建立质量标准制定原则，规范指导物料、中间产品和成品的质量标准的制定和执行。 范围：适用于本公司的原料、辅料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水的质 量标准。 责任：质量管理部负责制订标准，监督执行，其它部门负责按标准执行。 内容： 1．质量标准制定依据：《中国药典》现行版一部及其增补本、上海市中药材标准现行版、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、各省、直辖市炮制规范现行版、《中药大辞典》、中药行业协会标准、国家药监局公告的补充检验标准、企业内控质量标准等。 1.1原料质量标准 1.1.1原料质量标准应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行。 1.1.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药材品种质量标准应执行《上海市中药材标准》现行版本的质量要求。 1.1.3凡涉及到国家补充公布如色素检查的中药材标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.1.4《中国药典》现行版本和《上海市中药材标准》现行版未收载的品种，国家药监部门未有标准的，应执行各省、直辖市中药材标准、中药行业协会标准、《中药大辞典》或企业内控质量标准。 1.2 辅料质量标准 1.2.1辅料质量标准应以《中国药典》现行版及其增补本的质量要求执行。 1.2.2对于《中国药典》现行版及其增补本未收载的品种质量标准，应执行《上海市中药饮片
炮制规范》现行版本的质量要求或执行食用标准、行业标准。 1.3 中间产品质量标准 1.3.1中间产品质量标准应以参照《中国药典》现行版一部及其增补本、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、中药行业标准的质量要求，根据工艺验证的报告，满足过程控制的需要，执行制定企业内控标准并执行。 1.3.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药成品品种质量标准应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。 1.3.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量的中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准的执行。 1.3.4现行版本《中国药典》和《上海市中药饮片炮制规范》未收载的品种同时国家药监部门未有标准的应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。 1.4 成品质量标准 1.4.1成品质量标准根据上海市局文件精神，170个品种（具体名单品种附后）应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行；28个品种（具体名单品种附后）应执行调整质量要求中药饮片质量标准。 1.4.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本以及在调整质量要求中药饮片品种中未收载的中药成品品种质量标准，应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。 1.4.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量、色素的、镁盐铝盐中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.4.4现行版本《中国药典》现行版一部及其增补版和《上海市中药饮片炮制规范》现行版本未收载的品种，同时国家药监部门未有标准的，应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。 1.5包装材料质量标准 1.5.1包装材料质量标准执行GB、GB\T、YY、YBB标准。 1.5.2质量标准应根据版本、国家药典委的公告和实际及时更新和修订。 1.6工艺用水质量标准 1.6.1清洗中药材的工艺用水应符合国家饮用水的卫生标准。 1.6.2有洁净级别要求的生产检验用水应符合中国药典纯化水的标准。
质量控制规范
质量控制规范 一、组织措施、组织机构： 石家庄市栾城区小康农业种植专业合作社充分认识到发展绿色农产品生产的意义和必要性，成立了由合作社法人穆文娟任组长的质量安全管理领导小组，全面负责各项生产工作。合作社下设生产技术部，质量安全监督部，具体负责质量措施实施和生产技术规程的制定。 2、管理办法：为了将绿色农产品和农业环保工作落实到实处，协会严格按照绿色西红柿、黄瓜、西瓜、甜瓜、青椒执行标准进行操作，同时印制、发放了绿色西红柿、黄瓜、西瓜、甜瓜、青椒栽培技术指导和规范生产的资料。 3、宣传培训：为了营造生产绿色西红柿、黄瓜、西瓜、甜瓜、青椒的产地氛围，合作社利用各种方法宣传发展绿色农产品的政策、意义，使广大家充分认识到发展绿色产品的重要性和必然性，建立培训制度，采取集中授课与现场指导相结合的原则。 二、技术措施 合作社按照制定的绿色产品生产技术规程严格进行生产，坚持“预防为主，综合防治”的原则，对病虫害，以农业防治、物理防治、生物防治为主，合理安全使用农药、化肥。 1、选择品种：选择适合本地生长，抗病性强，丰产优质的品种。 2、种子处理：通过晒种、催芽的方法来提高种子发芽率、培育壮苗。 3、土地选择：选择地质肥沃的土壤。 4、合理施肥：在确保西红柿、黄瓜、西瓜、甜瓜、青椒健康生长，协会根据土壤的供肥情况，品种的需肥规律，以优质的有机肥为主，合理施用肥料。 5、生产技术标准化：把西红柿、黄瓜、西瓜、甜瓜、青椒生产的技术规程印制成易看、易懂的明白纸，发放到每个种植及管理者手中，并要求他们严格依照明白纸的规程操作，杜绝生产随意性。
三、投入品使用措施按照绿色西红柿、黄瓜、西瓜、甜瓜、青椒生产技术规程要求，合作社确立了高效栽培措施，选择了一些适合当地丰产好、优质、抗性好的品种，并对农药、肥料等生产投入品严格按照绿色食品的技术规程进行监督管理，特别是在基地内严禁使用剧毒、高毒、高残留农药及伪劣肥料。大力推广使用高效、低毒、低残留生物农药及生物肥料。 四、产品管理为确保产地品质安全，建立质量管理制度，同时成立质量安全控制小组，严格产品抽查制度，杜绝产品上市前的药品使用，对生产产品出现问题的种植户追究相应的责任。 五、产地环境保护合作社加强对农药和肥料等生产必须投入品的监督和管理，在基地内严禁使用高毒、高残留农药。肥料的使用也严格按照绿色的生产要求施用，严格控制农药和化肥的安全使用间隔期。 八、采收及储运严格要求，产品成熟后，及时按要求分级并用专用包装箱包装，及时装运销售，保证装运工具必须清洁卫生。临时贮藏时，必须放在阴凉、通风、干净的地方，堆放整齐，防止挤压损伤。严禁与有毒、有异味、有害及传播病虫害的物品混合存放、运输。
病历质量监控评价反馈制度
病历质量监控评价反馈制度 病历质量监控评价反馈制度 一.运行病历评审 运行病历的实时监控是医院医疗质量管理的重要部分，可及时了解临床、医技科室的质量情况，发现各个医疗环节存在的问题，及 时进行梳理，有效预防。应将危重病人、输血病人、重大手术病人、首次实施新技术/新疗法的病人以及可能存在医疗纠纷的病人作为重 点对象实施监控。监控内容主要围绕着以医疗质量和医疗安全为核心，从依法执业，规范医疗行为入手，严格落实包括首诊负责制度、三级医师查房制度、疑难病例讨论制度、会诊制度、危重患者抢救 制度、术前讨论制度、死亡病例讨论制度、查对制度、病历书写基 本规范与管理制度、交接-班制度、技术准入制度等医疗核心制度在 内的医院规章制度。主要检查：准入制度审核，病历书写时效性与 规范性，医嘱的规范性，辅助检查的合理性，知情同意制度与三级 查房制度是否落实到位，以及对急 诊病人、危重病人、疑难病人、重大手术及二次手术病人、纠纷病人的管理等7个方面。 对运行病历的监控采取科主任或科室医疗组长检查及质控科每月环节质量抽查相结合的方法，对病历质量按照卫生部《病历书写基 本规范》和四川省病案质控中心《病历评分标准》的规定进行检查，注重病历的内涵质量，发现问题及时纠正，不断提高医疗质量。 在分管院长带领下，质控科主任协同相关质控人员至少每月检查一次，抽查各临床科室、门急诊运行病历，每位医生每次被抽查的 病历不得低于2份。对检查中发现的问题，逐一记录在《环节质量 检查督导意见书》中，每一位检查人员签名，再交由被检查科室主 任填写整改意见、并签名。环节质量检查书一式两份，被查科室与 质控科各留一份。
每月，由质控科对运行病历检查中发现的问题进行分析、评价、提出整改意见。对存在缺陷的病历均要求及时整改，对问题病历进 行全院通报，并将结果报各分管院长，按《内部管理办法》相关规 定进行处理，将运行病历的检查情况纳入对科室和科主任的绩效考核。各科室应及时将《病历整改反馈单》交质控科汇总。 二.出院病历评审 1.每月由医务科将核准的各科室医生名单提供给质控科,质控科 按名单在病案室接手病历,每月每位医生抽查至少2份病历进行评审，尽可能抽取全部死亡病历。 2.从2017年12月起,每月抽评一次，由质控科派专人评 审。 3.评审标准：按《病历书写基本规范》、四川省病案质控中心的《病历评分标准》进行评审。 4.评审人员必须每月及时按标准评审每份病历，并认真填写《住院病历质量监查评审表》。 5.评审人员工作程序: (1)对照四川省病案质控中心《病历评分标准》,首先查找单项否决项目,经单项直接否决为丙级病历的病历或一份病历中有2处单项 否决为乙级病历的病历,直接登记、传送给质控科. (2)对除上述第(1)款外的其它病历,监查人员应对照《病历评分 标准》逐项监查，对病历中存在的缺陷项目将其对应的序号逐一填 写在《住院病历质量监查评审表》中，评审结束后将病历和《住院 病历质量监查评审表》一并送达质控科。 6.质控科复核审查： （1）对一票否决为丙级的病历或一份病历中有2处均否决为乙 级病历的病历,质控科必须重新复核，复核属实后再下丙级病历的结论。
质量风险标准管理规程
的质量问题并采取处理措施或当产品出现质量问题时改善处理问题的决策过程，确保产品整个生命周期中的质量，以保证产品质量和增强公司处理潜在风险的能力。 应用范围：适用于药品质量各方面，包括药品生命周期中的研发、注册/评审、生产、检验、放行、销售等过程。 责任人：质量受权人负责本规程的批准；质量保证部负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督；生产技术部、设备动力部、营销部负责本规程的执行。 内容 1 定义 1.1 产品生命周期：产品从最初的研发到销售，直至最终停产的所有阶段。 1.2 危害源：产生危害的潜在来源。 1.3 风险：危害发生的可能性及其严重程度。 1.4 决策者：有能力和职权在质量风险管理中做出适当和及时决策的人。 1.5 风险评估：规定风险评估过程和程序，概述风险识别、风险分析的过程，以确定风险等级和需制定应对措施的风险。 1.6 风险鉴定：根据风险提问或问题的描述，系统地使用信息来鉴定潜在危害源。 1.7 风险分析：和被确定的危害源有关的风险的分析。 1.8 风险评价：用定性或定量的方法，将被评估的风险与既定的风险标准进行比较，以确定风险的显著性。 1.9 风险控制：实施风险管理决策的行为。 1.10 风险降低：采取措施减少危害发生的可能性和严重程度。 1.11 风险认可：接受风险的决策。 1.12 质量风险管理：贯穿产品生命周期的药品质量风险的评估、控制、交流及回顾的系统化过程。 2 程序 2.1 质量风险管理的原则： 质量风险评估的最终目的在于保护患者的利益。质量风险管理是一种以科学为基础，并且切合实际的决策过程，其严密和正规程度与涉及问题的复杂性和关键性相适应。 2.1.1 组织及人员： 质量风险管理工作小组的成员包括风险管理涉及的相关部门的负责人和专业人员以及公司领导。此外，还可以包括外请相关领域的专家（例如：研发、工程、生产、销售等）。由启动质量风险评估事件的部门负责人决定小组成员，决策者为质量受权人，风险评估涉及重大的财产投资时，决策者为公司总经理。 2.1.2 基本过程：风险管理流程分为五个部分：风险评估、风险控制、风险交流、风险评审和风险回顾。 2.2 风险管理流程 2.2.1 风险评估：
生产过程质量监控管理规程
1、目的：制定生产过程质量监控管理规程，确保生产全过程严格按工艺规程执行。 2、范围：适用于生产过程质量监控的管理。 3、职责：质量授权人、质量部部长、生产负责人、生产管理人员、QA对本规程的实施负责。 4、内容： 4.1 生产过程质量监控是生产质量管理的基础工作，是生产现场工作的重要组成部分，由现场QA按本规程的要求进行工作。 4.2监控依据：相应工艺规程中的质量监控要点，工艺参数。 4.3监控要求： 4.3.1现场QA 每班按生产过程质量监控要点及监控频次对每批产品每个工序进行监控检查并记录。 4.3.2生产操作人员负有对产品质量的自我监督责任，并应服从检查和按指令整改。 4.3.3生产工艺员负有指导整改和监督整改的责任。 4.3.4生产过程中经现场QA 检查不符合规定要求或标准时，现场QA应立即指令整改并发“限期指令整改通知单”。 4.3.5发现问题操作人员应立即按指令整改，必要时按《生产过程偏差处理管理规程》处理。 4.4监控内容： 4.4.1生产操作前检查 4.4.1.1 生产区：干净、整洁，无与本批次生产无关的物料、记录和杂物；有《清场合格证》且在清场有效期内。 4.4.1.2 生产区设备：已清洁，有明显状态标志，并在清洁有效期内。 4.4.1.3 容器、器具：已清洁，有状态标志，并在清洁有效期内。 4.4.1.4 操作人员：工作服洁净整齐、个人卫生符合要求。 4.4.1.5 物料标示清楚，与生产指令一致，有质量部检验合格报告书或合格证。 4.4.1.6 计量器具：有校验合格证，并在使用期内。 4.4.1.7 操作间温湿度、压差符合生产要求。 4.4.2 生产操作检查
呼叫中心质量监控管理规定
呼叫中心质量监控管理 规定 标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]
一呼叫中心质量管理制度 本中心监听工作应以提高服务质量为目标，为业务培训提供素材，为中心的发展提供资料。 呼叫中心的质量监控人员要依据本中心《质量控制管理办法》开展工作，每月进行对本月的监听工作总结，反映到中心总监或相关管理人手中，并定期将汇总的监听记录交 备案。 各相关工作人员在监听过程中打分要严格遵守《呼叫中心监听评分标准》，本着“公正、公平、公开”的原则，不得徇私，不得偏袒、报复。 呼叫中心质量监控人员应及时与其它部门工作人员沟通，特别是要与培训师及时沟通，并提出培训需求。对重大问题要做到当时反馈，并报相关领导。 二质量管理体系 本中心作为客户服务的重要载体，运营中关键的一个问题就是如何保障各项服务指标达到设定的要求，即如何建立有效的质量控制体系。 以客户为中心 客户是市场的焦点，理解客户当前和未来的需求，满足客户要求并力争超越客户的期望，这样才能赢得客户，占领市场。在质量管理的各项活动中，应把使客户满意作为出发点和归宿，以优良的客户满意度作为服务体系管理的终极目标。 全员参与
各级人员都是组织的根本，只有员工充分参与，才能使他们的才干为组织带来效益。通过质量管理中的全员参与活动，可以极大地提高员工的积极性，增强组织内部的沟通和凝聚力。 系统管理 针对制定的目标去识别、理解并管理一个由相互联系的过程所组成的体系，有助于提高组织管理的有效性和效率。所以在本中心质量管理体系中运用系统管理的思路和方式。 持续改进 持续改进是采用能不断提高质量管理体系的有效性和效率的方法来实现质量方针和目标，是本企业在同行业中更具有竞争力的重要条件。纠正和预防措施能实现过程的改进，更多的运用持续改进的理念来优化流程，能使所有的客户都受益，并不断提升本中心的服务质量，树立企业的良好形象。 根据以上四点标准，建立客户服务中心质量控制体系。 质量控制管理办法 为保证本公司客户服务部质量监控工作的顺利开展，有效的进行质量管理，增强员工服务意识，保障客服中心的服务水平和质量，依照实施细则，制定本办法。 质量监控方法 1、按人员监控
核心制度-12病历管理制度
病历管理制度 1、建立健全医院病历质量管理组织，完善医院“四级”病历质量控制体系并定期开展工作。 四级病历质量监控体系： 1）、一级质控小组由科主任、病案委员（主治医师以上职称的医师）、科护士长组成。负责本科室或本病区病历质量检查。 2）、二级质控部门由医院行政职能部门有关人员组成，负责对门诊病历、运行病历、存档病案等，每月进行抽查评定，并把病历书写质量纳入医务人员综合目标考评内容，进行量化管理。 3）、三级质控部门由医院病案室专职质量管理医师组成，负责对归档病历的检查。 4）、四级质控组织由院长或业务副院长及有经验、责任心强的高级职称的医、护、技人员及主要业务管理部门负责人组成。每季度至少进行一次全院各科室病历质量的评价，特别是重视对病历内涵质量的审查。 2、贯彻执行卫生部《病历书写基本规范（试行）》（卫医发[2002]190号）、《医疗机构病历管理规定》（卫医发[2002]193号），注重对新分配、新调入医师及进修医师的有关病历书写知识及技能培训。 3、加强对运行病历和归档病案的管理及质量监控。 1）、病历中的首次病程记录、术前谈话、术前小结、手术记录、术后（产后）记录、重要抢救记录、特殊有创检查、麻醉前谈话、输血前谈话、出院诊断证明等重要记录内容，应由本院主管医师书写或审查签名。手术记录应由术者或第一助手书写，如第一助手为进修医师，须由本院医师审查签名。 2）、平诊患者入院后，主管医师应在8小时内查看患者、询问病史、书写首次病程记录和处理医嘱。急诊患者应在5分钟内查看并处理患者，住院病历和首次病程记录原则上应在2小时内完成，因抢救患者未能及时完成的，有关医务人员应在抢救结束后6小时内据实补记，并加以注明。 3）、新入院患者，48小时内应有主治医师以上职称医师查房记录，一般患者每周应有2次副主任医师（或主任医师）/或科主任查房记录，并加以注明。