第一讲 药物制剂技术基本概念
药物制剂分析技术PPT医学课件
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3.含量限度的范围 制剂由原料和辅料组成，杂质在 允许范围内，同时由于生产制备测定过程相对复杂，客观 存在一定偏差和变化。 含量限度一般为标示量的95.0%-105.0%
如对乙酰氨基酚片的标示量应为95.0%-105.0% 维生素B1的标示量应为90.0%-110.0%
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片剂是指药物与适宜的辅料通过制剂技术压制而成 的片状或异形片状的制剂。
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要求外观完整光洁、色泽均匀，并具有适度的硬度。
素片
色泽
包衣亮度 色泽均匀度 包衣完整性
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化学方法：各种以化学反应为基础 的容量分析方法。 生物测定法：主要是以抗原-抗体为 反应原理的免疫分析法。 酶联免疫吸附测定法(ELISA)
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物理方法 光谱技术 UV IR Flu NIR MS NMR 色谱技术 PC TLC GC HPLC HPCE 光谱和色谱联用技术 GC-MS HPLC-MS CE-MS LC-NMR
药物制剂分析技术
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学习目标
1.掌握制剂含量概念；掌握片剂常规检查技术 2.熟悉常用辅料干扰的排除方法；熟悉注射剂装量和装量差异检 查法 3.了解注射剂其他检查项目及含量计算方法 4.学会片剂含量测定技术 5.具有认真负责、严谨务实的工作态度，牢固树立药品质量第一 的观念。
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第一节：概述
一、 药物制成制剂的目的 1. 为了防治和诊断疾病的需要； 2. 为了保证药物用法和用量的准确； 3. 为了增强药物的稳定性； 4. 为了药物使用、贮存和运输的方便； 5. 为了延长药物的生物利用度； 6. 为了降低药物的毒性和副作用。
超出重量差异的不得多余2片，并不得有一片超出重量 差异的1倍。
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药物制剂的概念
药物制剂的概念
《药物制剂的概念》
一、定义
药物制剂是指由一种或多种有效药物混合成一定的药效形式（如：颗粒剂、片剂、胶囊剂、软膏剂、注射液等），经辅料和成型后，可
用来治疗及预防疾病的制剂。
二、药物制剂的特点
1、药物制剂具有特殊的药效形式，能达到更好的疗效、安全性、耐受性及可维护性等；
2、药物制剂能形成结构完整的复合物，使药效稳定，在市场上，因药物制剂市场占有率很高。
3、药物制剂主要由有效成分、辅料及配料组成，最终形成满足
病人疗效及耐受性要求的有机完整体，因此，药物制剂的制备及药物的组合比较复杂，一般情况下要求多种技术和工艺的综合。
三、药物制剂的分类
（1）通用类：如颗粒剂、片剂、胶囊剂、软膏剂等；
（2）特殊类：如注射剂、眼药水等特殊形式的制剂。
（3）特殊功能类：如压片、控释片等；
（4）其他类：如口服剂、外用剂、合剂等。
四、常见的药物制剂
1、颗粒剂：是将药物掺入辅料中，加以混合，经过粉碎、压片
等工艺制备而成的粒状剂；
2、片剂：将药物掺入辅料中，经过搅拌、压片而成的薄片状剂；
3、胶囊剂：将有效药物掺入胶体辅料中，经过灌装、压片而成的膜囊状剂；
4、软膏剂：将有效药物掺入涂胶剂中，经过搅拌而成的膏剂；
5、注射剂：将有效药物经过搅拌、均质等工艺制备而成的液体剂；
6、眼药水：将有效药物掺入溶液剂中，经过烘干、压片而成的液体剂；
7、散剂：将有效药物与辅料混合，经过搅拌、压片而成的粉末剂。
第一章药物制剂技术1教案
第一章药物制剂技术1教案第一次课教学内容：第一章绪论第一节药物制剂技术及制剂一、药物制剂技术及制剂药物制剂技术是指在药剂中药制剂技术包括中药制剂和中药调剂，它的宗旨是制备安全、高效、稳定、使用方便、经济的中药药剂，以及科学合理使用中药制剂的有关技术和理论。
任何一种药物都不能直接应用于患者，必须制成适合于患者应用的形式（即药物剂型）后才能使用。
药剂学重点探讨根据药典或其他有关处方将原料药物加工制成适宜剂型的工艺技和理论，以及探讨按医师处方合理调配药物，并指导患者正确用药的有关技术和理论。
因此，药剂学不仅具有工艺学的性质，即研究药物剂型的生产工艺，设备与质量控制等，而且还密切联系医疗实践，即研究制备有效、安全、稳定的药物剂型，以适应临床需要，经过临床实践所得到的信息，反馈到生产实践中，又能不断地改造和提高制剂质量。
制剂主要在药厂生产，医院制剂室也生产部分品种。
近年来，中药制剂技术在继承传统剂型理论和经验的基础上，吸取借鉴了现代制剂的新理论、新技术，如工业药剂学、物理药剂学、生物药剂学、药物动力学等现代药剂学分支学科的基本内容，形成了一门既具有中医药特色，又反映当代中药制剂水平的综合性应用技术科学。
二、中药制剂技术的任务中药制剂技术的基本任务是如何将中药制成适宜的剂型，保证以有效、安全、稳定的药物制剂满足医疗卫生的需要。
其具体任务是：1、按生产工艺规程和标准操作规程，将中药原料制成适宜的剂型，保证以安全、有效、稳定、经济、可控的制剂满足医疗卫生工作的需要，并产生较好的社会效益和经济效益。
2、吸收和应用现代制剂的新理论、新技术、新工艺和新设备等，加速实现中药制剂技术的现代化。
3、加强中药制剂基本理论的研究，使中药制剂从传统经验开发向现代科学技术开发过渡。
中药制剂基本理论包括制剂成型理论和技术、质量控制、合理应用以及中药或方剂中有效成分的提取、精制、浓缩、干燥等内容。
4、积极研究和开发中药的新剂型、新制剂，如缓释制剂、控释制剂、靶向制剂等。
执业药师的药物技术与制剂
执业药师的药物技术与制剂执业药师作为专业药物领域的从业人员，承担着药物技术与制剂方面的重要职责。
药物技术与制剂是指将各种药物原料按照一定的比例和工艺合理地组合起来，并通过特定的制备方法制成给药形式的过程。
本文将从药物技术与制剂的基本概念、分类、应用和质量控制等方面进行论述。
一、药物技术与制剂的基本概念药物技术是研究药物的制备、贮藏、稳定性和使用等方面的学科，是现代药学的重要组成部分。
制剂是指将药物原料通过加工手段制成能够方便使用的药物剂型，包括片剂、胶囊、注射剂、外用剂等。
二、药物技术与制剂的分类根据给药部位的不同，药物制剂可以分为口服制剂、注射制剂、外用制剂等几种类型。
口服制剂包括片剂、颗粒剂、胶囊剂等，适用于通过口服途径给药；注射制剂包括注射液、注射剂等，适用于注射途径给药；外用制剂包括乳膏剂、软膏剂等，适用于外用途径给药。
三、药物技术与制剂的应用1. 片剂制剂片剂是将药物原料和辅料按一定配方制成片状的给药形式。
片剂具有药物剂量准确、便于携带和服用的特点，常见的有常规片剂、分散片剂等。
在片剂制剂过程中，药物材料需先进行粉碎、混合，并通过压片机进行压制。
2. 注射剂制剂注射剂是通过皮下、肌肉或静脉等途径给药的剂型，常见的有溶液剂、悬液剂等。
制备注射剂需要严格控制药物的溶解度、稳定性和无菌性，以确保给药的安全性和有效性。
3. 外用剂制剂外用剂是指通过外用途径给药的制剂形式，能够直接作用于局部部位。
外用剂包括药膏、乳膏、软膏等。
在外用剂的制备过程中，需要选择适合的基础剂和辅料，并进行均匀混合，以获得稳定的制剂。
四、药物技术与制剂的质量控制药物技术与制剂的质量控制是保证药物制剂质量、安全性和有效性的重要环节。
药物制剂的质量控制包括药物原辅材料的选择和采购、制剂工艺的优化和验证、药物制剂的质量标准的制定等。
通过合理的质量控制措施，可以确保药物制剂的稳定性、安全性和良好的治疗效果。
总结：执业药师在药物技术与制剂方面发挥着至关重要的作用。
医学药物药物制剂技术学知识点
医学药物药物制剂技术学知识点药物制剂技术学是药学专业中的重要学科，它研究药物的制剂形式、制剂方法以及制剂质量控制等内容。
掌握药物制剂技术学的知识，对于合理使用药物、改善药物治疗效果具有重要的意义。
本文将详细介绍医学药物药物制剂技术学的相关知识点。
1. 药物的定义和分类药物是指能够治疗、预防、诊断或缓解疾病的化学物质或生物制品。
根据药物的来源和性质，药物可分为天然药物、半合成药物和全合成药物等，不同的药物具有不同的应用领域和制剂形式。
2. 药物的制剂形式和制剂分类药物的制剂形式是指药物在制剂中的物理状态和化学形式。
常见的制剂形式包括片剂、胶囊剂、口服溶液、注射剂等。
根据制剂的性质和用途，制剂可分为固体制剂、液体制剂和半固体制剂等几大类。
3. 药物的制剂方法和生产工艺药物的制剂方法是指将药物原料按照一定的配方和工艺加工成制剂的过程。
常见的制剂方法包括混合法、研磨法、溶解法、浸出法、乳化法等。
在药物制剂的生产工艺中，需要考虑药物质量的稳定性、安全性和效果等因素。
4. 药物的质量控制药物的质量控制是药物制剂技术学的核心内容之一，它包括制剂的质量标准、质量评价方法和质量控制方法等。
药物制剂的质量标准应符合国家相关标准，并包括外观、含量、溶出度、稳定性等指标。
药物的质量评价方法包括物理性质测定、化学性质测定、生物性能测定等。
质量控制方法包括原料药的质量控制和制剂过程中的质量控制等。
5. 药物的适应症和禁忌症药物的适应症是指药物在特定疾病或病症的治疗中的适用范围。
禁忌症是指药物在某些特定情况下或与其他药物同时使用时的禁用范围。
医生在使用药物时需要根据患者的病情和具体情况来确定药物的适应症和禁忌症，以确保药物的有效性和安全性。
6. 药物的副作用和不良反应药物的副作用是指在治疗过程中出现的与药物治疗目标无关的不良反应。
药物的副作用是使用药物不可避免的结果，需要医生和患者密切关注和管理。
常见的药物副作用包括恶心、呕吐、皮疹、头晕等。
药物制剂基础知识
药物制剂基础知识
药物制剂是指将药物通过特定方法配制成特定形式，便于使用和储存的过程。
了解药物制剂的基础知识对于理解药物的性质和用途至关重要。
药物的分类
药物可以按照其制剂形式和给药途径进行分类。
制剂形式包括固体制剂、液体制剂和半固体制剂等。
给药途径包括口服、注射、外用等。
不同的制剂形式和给药途径都有其独特的特点和优点。
制剂的基本原则
制剂的制备过程需要遵循一些基本原则，包括药物的选择、药物的稳定性、制剂形式的选择以及药物的溶解度等。
这些原则有助于保证制剂的质量和有效性。
药物溶解度
药物溶解度是指药物在溶剂中的溶解程度。
药物的溶解度对于制剂的制备非常重要，它决定了药物是否能够在给定的制剂中溶解并发挥作用。
制剂的贮存和稳定性
制剂的贮存和稳定性是制剂制备过程中需要考虑的重要因素之一。
药物制剂的贮存条件和稳定性对于保证制剂的有效性和安全性非常重要。
制剂的药效学
制剂的药效学研究药物在制剂中的释放和吸收过程，以及制剂对病理状态的影响。
药效学的研究可以帮助我们了解不同制剂的效果和特点。
制剂的合理应用
合理应用制剂是指根据不同药物的特点和病情选择适当的制剂进行应用。
合理应用有助于提高药物治疗的效果和减少不良反应的发生。
以上是关于药物制剂基础知识的简要介绍，了解这些知识可以帮助我们更好地理解和应用药物制剂。
药物制剂技术
口服固体制剂的生产工艺流程
原料准备：选择合适的原料并进行预处理 混合：将原料混合均匀形成混合物 制粒：将混合物制成颗粒并进行干燥 压片：将颗粒压制成片剂并进行包衣 包装：将片剂进行包装形成成品
注射剂的生产工艺流程
配制溶液：将原料药溶解 在适当的溶剂中形成溶液
灌装：将溶液灌装到注射 器或注射瓶中
灭菌：对注射剂进行灭菌 处理保证无菌状态
封口：将容器密封防止溶液泄漏
包装：将成品进行包装便于运输和销 售
药物制剂的质量控制
药物制剂的质量标准和控制方法
质量标准：包括药物的纯度、含量、稳定性等 控制方法：包括原料药、辅料、生产工艺、包装等环节的控制 检测方法：包括化学分析、物理检测、生物检测等 质量管理体系：包括GMP、ISO等国际标准和国内标准
原料药准备：选择合适 的原料药并进行预处理
过滤：将溶液过滤去除 杂质
封口：将注射器或注射 瓶封口防止溶液泄漏
包装：将注射剂进行包 装便于运输和储存
软膏剂的生产工艺流程
原料准备： 选择合适 的基质和 药物进行 混合
熔化：将 基质加热 至熔化状 态加入药 物混合均 匀
冷却：将 混合物冷 却至室温 形成软膏 剂
药物制剂技术
汇报人：
单击输入目录标题 药物制剂技术概述 药物制剂的常用技术 药物制剂的生产工艺流程 药物制剂的质量控制 药物制剂的应用和发展趋势
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药物制剂技术概述
药物制剂的定义和作用
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定义：药物制剂是指将药物制成适合于临 床应用的形式包括片剂、胶囊、注射剂等
添加 标题
作用：药物制剂可以改变药物的物理、化 学性质提高药物的稳定性、生物利用度、 安全性和疗效降低药物的毒性和不良反应 方便患者使用和携带。
(完整版)药物制剂基础知识
任务一 认识药物剂型与制剂
为什么要把药物制成剂型？ 药物剂型都有哪些？
活动一 了解药物剂型相关知识
一、什么是剂型？
剂型是为适应治疗或预防的需要而制备的不 同给药形式，也称药物剂型。
如片剂、软膏剂、注射剂等。
二、药物制成剂型的重要性
剂型可改变药物的作用性质 剂型能改变药物的作用速度 改变剂型可降低或消除药物的毒副作用 剂型可影响疗效 剂型可产生靶向作用
国际非专利药品名称（INN）：Paracetamol
中国药品通用名称（CADN）：对乙酰氨基酚
英国通用药品名称（BAN）：Paracetamol
美国通用药品名称（USAN）：Acetaminophen
其他名称：醋氨酚、N-acetyl-p-aminophenol、 APAP、p-Acetamidophenol、Acetamol
调剂学：研究方剂调配及使用的有关技术和 理论的科学。3
药物制剂有关术语
一、制剂名称 目前有三种：通用名、商品名、国际非专
利名。 通用名：列入国家药品标准的药品名称 法定名称：国家药典委员会制订了药品命名 原则，药品的通用名按药品命名原则命名称 法定命名，并以法律规定的形式加以保护。 国际非专利名:其药品名称在前，剂型名在后 二、GMP
有一种抗感冒药品通用名叫“复方氨酚烷胺 胶囊（或片）”的，有很多厂家在生产。不 同的厂家给自己生产的“复方氨酚烷胺胶囊 （或片）”又取了一个商品名区别于其他厂 家的产品。所以就有了商品名叫：“盖克”、 “快克”、“快康”、“泰克”、“感王”、 “感康”、“感邦”、“卜康”、“古泉 ”、 “仁和可立克”等等。
五、药品有效期 药品的有效期是指药品被批准的使用期限，其含义 为药品在一定的贮存条件下，能够保持质量不变的 期限。
药物的合成与制剂技术介绍
药物的合成与制剂技术介绍药物的合成与制剂技术在医药学领域中占据重要地位，它们是实现药物研发和生产的关键环节。
本文将对药物的合成和制剂技术进行详细介绍，旨在帮助读者了解药物的生产过程和制剂技术的应用。
一、药物的合成过程药物合成是指通过化学反应将原料转化为药物的过程。
药物合成的关键在于选择适当的反应条件和方法，确保合成的药物具有良好的纯度和活性。
通常，药物合成包括以下几个步骤：1. 原料准备：药物合成的第一步是准备原料，包括起始物、试剂和溶剂等。
原料的选择和准备对于后续反应的成功至关重要。
2. 反应步骤：药物合成的核心是化学反应步骤。
常用的反应包括酯化、胺化、酰化等。
在反应过程中，需要控制反应物的比例、反应温度和时间，以获得高产率和纯度的产物。
3. 分离纯化：合成反应结束后，需要对反应混合物进行分离纯化。
通常采用物理方法如结晶、蒸馏和萃取等，以去除杂质并获得高纯度的药物产物。
4. 质量评价：药物合成的最后一步是对合成产物进行质量评价。
通过物理性质、化学性质和生物活性等指标对药物的纯度和活性进行测试，确保合成的药物达到预期的要求。
二、药物制剂技术的应用药物制剂技术是将药物合成物转化为适合于临床使用的制剂的过程。
制剂技术的目标是提高药物的稳定性、溶解性和药效，以便更好地发挥药物的治疗作用。
下面介绍几种常见的制剂技术：1. 固体制剂：固体制剂是指在固体基质中将药物合成物制成固体剂型。
常见的固体制剂包括片剂、胶囊剂和颗粒剂等。
固体制剂具有稳定性好、便于贮存和使用的特点。
2. 液体制剂：液体制剂是将药物合成物制成液体剂型，常见的包括注射液、口服液和外用液等。
液体制剂具有易于口服或注射的特点，常用于急救和长期治疗。
3. 乳剂制剂：乳剂制剂指将药物合成物制成乳状剂型。
乳剂是由药物微粒悬浮于水相或油相中的复合系统，常见的有乳膏、乳霜和乳剂等。
乳剂制剂具有涂抹性好、容易吸收的特点。
4. 软胶囊制剂：软胶囊制剂是将药物合成物封装在软胶囊中的制剂，常见的有软胶囊和肠溶胶囊等。
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（二）润湿剂
1.水：纯化水或冷沸水，能润湿药粉中黏液质、
糖及胶类，诱发药粉的黏性。适用于遇水不变 质、不溶解，而本身又有一定粘性的药粉。
2.酒：用白酒和黄酒。能溶解药材中的树脂、油
脂而增加药材细粉的黏性，但黏性比经水润湿 后的黏性程度低。适用于用水作润湿剂粘性太 强、制丸有困难的药粉。
• 酒兼有一定的药理作用，具有舒筋活血功效的 丸剂常用酒作润湿剂。
生蜂蜜使用前必须加热炼制成炼蜜。
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（一）黏合剂
2.米糊或面糊：以黄米、糯米、小麦及神曲等的
细粉制成的糊，用量为药材细粉的40%左右，可 用调糊法、煮糊法、冲糊法制备。 • 制得的丸剂一般较坚硬，胃内崩解较慢，常用于 含毒剧药和刺激性药物的制丸。
3.药材清膏：植物性药材浸出。粘性较强。
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4.糖浆：用蔗糖糖浆或液体葡萄糖，既具黏性，又
的稳定性、增加美观； （5）可用于急救：速效救心丸。
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特点
2. 缺点
（1）服用量大、小儿吞服困难、不适合急症用药； （2）生物利用度较低； （3）质量标准不完善，有效成分含量不稳定； （4）制作技术不当时，其溶散时限难以控制； （5）原药材粉碎加工制成的丸剂，易受微生物污染
而生霉变质。
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分类
3. 分类
或部分药材提取的清膏或浸膏，与其余药材细 粉或适宜的赋形剂制成的丸剂。 特点 ①体积减少，增强了疗效。 ②服用、携带及贮存均较方便。 ③适应机械化生产，节约辅料。 ④处理不当，破坏药材的有效成分和影响溶散 时间，从而降低疗效。 分类：按赋形剂：分为水丸型和蜜丸型两类。 12
分类
• （5）蜡丸：系指药材细粉用蜂蜡为粘合剂制 成的丸剂。
工艺流程：
辅料