提高医院中药制剂质量的探讨

溶 出４ ． ％。槐花米炒碳后 ， ９３ ６ 鞣质含量可提高 ４ ， 倍 增强了止血 记录。 记录部分包括 ： 配制记录、 清场记录、 设备使用记录、 清洁卫 作用。 大黄炒碳后 ， 泻下作用极弱 ， 并有了止血作用。所以原料药 生记录、 检验记录等。 各种记录要按规定保存 ， 要保证每批中药制 剂都 有记 录可查 ， 并真 实地 记载 当时 的操作过 程 。 律采用炮 制 品 ， 并选用 炮 制质量 良好 的 。 ７ 加 强人 员培 训学 习 ， 质 量意识 提高 ３ 严格 制定和 遵守 生产操 作规 程 每个 中药制 剂品种 要有 配 制规程 及标 准 操作 程序 ， 中药 制 让 ① 进 行 医德 医风 ， 业道 德 教 育 。②定 期 、 时组 织业 务学 职 定 剂行为 有章可循 。配制 规程是 指导 生产最 主要 的依 据 。 中药材 习 ， 中 、 年 同志分课 题进 行 专题 讲课 ， 讨论有 关学 术方面 如 给 青 互相 的提取是一 步 比较 关键 的 步骤 ，现在 医 院制剂 室 多采 用煎 煮法 ， 的 问题 ， 有 经验 的老 同志 及专 家 讲课 ， 员大 家 积极参 加 院 内 请 动 提 帮 带 提 取的 时间 、 次数 ， 加水 的量 一定要 写 进配 制 规程 ， 颗粒 剂烘 干 时 外 有 关专 题讲 座 和学 术 活 动 ， 倡 开展 在 职工作 中的传 、 、 。 ④制定落实中药制剂生产的 的起始 温度 ， 翻动 的次数 ， 烘干 的时 间也要 写进 配 制规 程 ， 果起 ③组织不同形式的业务考核和竞赛。 如
会 效益 。 参考文 献 『 曹冲林． ｉ １ 中药 药剂 学． ９ ． １ ６ ９
『 谢 秀琼． ２ ］ 中药新制 剂 开发 与应 用． 民卫 生出版社． ９ ． 人 １４ ９ ［ 李明艳 ， ３ 】 方艳 红 ． 方 中药 烫伤 凝胶 的 制备 及 质 量控 制 ． 复 中国 医 院药 学杂志 ，００ ０３ ２ １， （ ． ３ ） 『 ￣ ｆ 扬． ４ １ 妇科 用润滑 总黄 酮的提 取及 质 量控制 ． 中国 医院 药学杂
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用黄 酒 ， 常用 量为 ２ ～０ ， 根据 性 别 、 质 、 量 而定 ， 宜温 ５ ５ｍＬ还 体 酒 并 服 ； 盐一般 用量为 ２ ； 汤一 般不 拘浓淡 及 用量 ； 糖一 般用量 食 ｇ米 红 为 ２ ０ ； 白一般 用量 为 ２ ３ （ ２～ ０ ） ０ ３ｇ葱 — 根 约 ０ ３ｇ 。此外 ， 养心 安 神 药用 酸枣仁 ｌ 克煎汤送 ／ ； Ｏ ｌ 补脾 胃药用 大枣 ５ １ 枚 （ １～０ ） ｌ ￣ ～ Ｏ 约 ０ ２ｇ 煎 汤送服 ； 叶常用 量为 ６、 芯草 ６ 煎 汤送 服 。 竹 ｇ灯 ｇ
祖 国医学认 为 ， 经络 是 人体 气血 运行 的通路 ， 网络全 身 ， 它 通 参 考文献 达表 里 ， 内联 五脏六 腑 ， 络 四肢 百骸 、 骨皮 毛 ， 内外 表 里成 ｆ 尚炽 昌． 剂学『 ］ 东高等教 育 出版社 ． ９ ． ． 外 筋 使 １ １ 方 Ｍ． 广 １ ８８ ９ １
近年 来 随着人 们健 康 质量 认识 的提 高 和 自我 保健 意 识 的增 强， 对药 品质量 的要 求在 不 断提 高 。中药 制剂 一般是 各 医 院疗效 确 切而且 深受患者 欢迎 的特 色品 种 ， 由于 中药制 剂常 受生 产环 但 境、 原料 质量 、 取工 艺 、 提 操作 技术 等 因 素 的影 响 ， 成 制剂 质 量 造 不稳 定甚 至影响临 床疗效 。那 么如何 提高 中药 制剂 质量呢 ？ 过 通 本人 ｌ 多年 中药制剂 生产 实践及 管理 经验 ， 此问题 探讨如 下 。 ０ 对 １加 强硬件 建设 。 保生产 环境 质量 确 硬 件是 保证 中药 制 剂质 量 的必 要 条件 。房屋 设 施要 布 局合 理， 流程 规范 ； 操 作 间温 度应 控 制 在 ｌ— ４ ， 对 湿度 应控 净化 ８ ２℃ 相 制在 ５％ ５ 如果 净化 空调 不能使 湿度 控制 在 ６％以下 ， 须 ５ ６％。 ５ 则 采用 局部去 湿 的方 法来 达 到要求 。因 为像 颗 粒剂 有很 强 的 吸湿 性 ， 高湿会使 霉菌 大量 繁殖 ， 接影 响产 品质 量 ， 以颗 粒剂 高温 直 所 在过筛 、 包装 时保证 适宜 的温度 和湿 度至 关 重要 ， 则极 易受 潮 ， 否 影 响制剂 的质量 。 同时 中药制剂 质量 的提 高有赖 于提 取 、 离 、 分 浓 缩、 干燥 、 合 、 等关 键 环节 ， 环节 的设 备 性能 至关 重要 。 混 分装 每个 例 如无 多功 能提 取罐 ， 无 法达 到 油水 分 离 ； 就 无法 实施 减 压 浓缩
西安市第 八医院 （１０ １ ７０６ ）
２１ 年 ７ ２ ００ 月 ６日收稿
各项 规 章制度 。⑤ 制剂 室全 体人 员熟 练掌 握设 备 的操 作技术 ， 定 期 进行设 备保 养 和维修 。做 到管 理有 方 ， 有期 、 理及 时 、 保养 修 使 设 备处 于 良好 的工 作状 态 。 总之 ， 通过 加 强 以上七 个 方 面 的工 作 ， 以有效 地提 高 中药 可 制 剂 质量 ， 保 临床 用药 安 全 ， 医院创 造 良好 的经 济效 益 和社 确 为
一
始 温度过高易造成 色差 ，翻动 的次数及 烘干 的时 间不足易造成 水 分测定 不合格 。只有这样 才能保证 每批制剂 产 品质 量的稳定性 。 ４ 加强 重点环节 的质量 控制 ４１ 好提取关 ．把 ４１ 选 择溶剂 ： ．１ ． 一般有 效成 分为 甙类 、 机 酸类 等易溶 于水 的 ， 有 多 以水 为溶剂 ， 采用水 提醇沉 法 。 效成 分为 脂溶 性成分 的 ， 用 乙 有 采 醇 或其他有 机溶 剂提取 。 有效 成分为 生物碱 的要用酸性水 提取 。 如 果溶剂选 择失误 ， 必然导致 有效成 分提 取失败 ， 无法 确保产 品质 则 量 。所 以选择 合适的溶剂对 保证 中药制剂产 品质量 至关重 要 。 ４１ 提 取方法 ： ．２ ． 药材 的性质 不 同 ， 须采用 不 同的 提取方 法 。 以水 为 溶 剂 的 中药材 提取 时 ， 材质 地不 同 ， 煮 的时 间 和次 数 也不 一 药 煎
提 高 医院 中药 制剂 质量 的探 讨
李 娟 马 召利
关键词 ： 医院 药制剂 ； 中药制 剂 ； 量 质
中圈分类 号 ： ２ ３ Ｒ ８ 文献 标识码 ： Ｂ 文章 编号 ： ０ ～ ９ ９ ２ １ ）８ ０ ４ — １ １ ６ ０ ７ （０ ０ １— ０ ８ ０ ０ 样 。矿石 类 、 类 、 茎 类药 材要 比其 他类 药材 煎煮 时间长 ， 骨 根 滋补 类 药材 煎煮 次数要 多一 些 。 备注射 剂 ， 定要 除净杂质 ， 制 一 保证产 品的澄 明度 和注射 时不 引起 疼 痛与 刺激 。制备 片剂 和颗粒 剂 ， 应 尽 量减少 沉淀 、 过滤 次数 ， 以免 有效成 分丢 失太 多。 ４ 控 制澄 明度 ： ． ２ 如果 澄 明度 不合 格 ， 重影 响 药品 质量 。因此应 严
将中药浓缩液用注射用水稀释到要求浓度 ， 调节适宜的ｐ Ｈ值 ， 然
后采用 热处 理冷 藏法 使杂 质充 分析 出 ， 过滤 后再 配液 。 ４ 熟 练包 糖 衣 ： 作 时 应注 意 以下 几 点 ： 首先 要包好 第 一层 ， ． ３ 操 ① 是包糖 衣 的基础 。② 控制 温度 ， 隔离层 和粉 衣层 控制在 ３—０（ ５ ５￣， ２ 糖衣层 一般 在 ３ ℃左右 。 能超 过 ４℃。 ５ 不 Ｏ 控制 包衣所用 的物料 ， 糖 浆 以能 够均 匀湿润 片 面为 度 ，滑石 粉 以能在 片面 附着一层 为宜 。 ③层层 干燥 ， 每包 一层 必须 充分 干燥 才包下 一层 。 ４ 颗粒 剂 ： 粒剂 烘 干到 七成 千 时要 翻动 ， 防结 块 。须 加入挥 ． ４ 颗 以 发性药 物 的应 在过 筛时 均 匀喷 入 ， 密 闭放置 ８ １ｈ 并 — ２。包装 要严 密 ， 止吸潮 结块 。 防 ５ 把 好质量 检查 关 ， 步提 高质 量标 准 逐 等。 所以要提高中药制剂质量， 生产环境， 房屋设施等硬件必须首 按标 准检 验是 保证 制剂 质 量的重 要环 节 ， 只有经 药检 部门检 验 合格 ， 出示 检验 报告 单 的药 品 ， 并 才能 投入 临床使用 。 同时 由于 先达 到 Ｇ Ｐ 求 。 Ｐ要 ２ 控制原 料药 的质量 ， 把好 投料关 医院 中药 制剂 大多 为复 方 制剂 ， 药味 众多 ， 易互 相干扰 ， 检测难 度 原料药 的优劣 直接 影响 制剂 的质 量 ，中药 材原 料常 因产 地 、 大 ， 院应 紧 密依靠 现代 化 分析技 术 ， 效液 相色谱 、 扫描 医 如高 薄层 采集 时间炮制 方法 等不 同 ， 质量 、 相差 甚大 。 价格 等 的应用 ， 逐步 提高 和完 善质 量标 准 ， 保证 制剂 质量 ， 确保临床 用 中药炮制 是传统 中 医药 的精髓部 分 。 材经 过加工 炮制 能降 药 安全 。 药 低毒 副作 用 ， 改变 或缓 和药 性 ， 利于 提 取有 效 成分 ， 强 疗效 。 ６ 建立 完整 的操作 记录 有 增 每一 次从 物 料投 入 到最 后 产 出 的全过 程 都要 做 好各 种原始 如元胡生品水煎液中元胡索碱仅含 ２ ． ％，而醋制品水煎液可 ５０ ６
志 ，０ ０３ （） ２ １ ， ３． ０
７ 结 语 ຫໍສະໝຸດ 内蒙古 中医药 为 一个 有机 整体 。中 医药 在 临床 中充 分 合理 发挥 中药 药 引 的作 用 ， 以更 好发 挥 中药 的作 用 效果 ， 至 起到 事半 功倍 的 效果 。 可 甚 中药 药引是 中医药宝 库 中的重 要组 成部 分 ， 中医临床 中是不 可 在 忽 略的 。 些年来 药 引的应 用有 逐渐 下降 的趋势 ， 引起重视 。 近 应 应 当加强 理论 研究 探讨 和应 用使 其发 扬光 大 ， 祖 国医药学 更加灿 让 烂和辉 煌 ， 好 的为人类 服务 ， 更 造福 人类 。