药品临床稽查培训课件
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药物临床试验运行及质量控制PPT课件
该试验涉及多个阶段的评估，从初步的安 全性和有效性评估到大规模的有效性评估 。试验过程中需对受试者的免疫反应、不 良反应等进行监测，以确保疫苗的安全性 和有效性。同时，该试验还需遵循严格的 伦理要求，确保受试者的权益和安全得到 保障。
感谢您的观看
THANKS
组织研究团队参加启动会议， 对试验方案进行培训和讨论， 确保所有人员明确职责和操作
规范。
试验执行
数据采集和处理
按照试验方案的要求，及时、准确地 进行数据采集和处理，确保数据的真 实性和完整性。
监查与质量控制
定期对试验数据进行监查和质量控制， 确保试验数据的准确性和可靠性。
受试者管理
对受试者进行定期随访和管理，确保 其遵守试验规定，及时处理不良反应 和并发症。
Ⅳ期临床试验
上市后监测，评估药物 在广泛使用情况下的疗
效和安全性。
药物临床试验的参与者与职责
01
02
03
04
研究者
负责制定试验方案、组织实施 、数据收集和报告撰写等。
申办方
负责提供资金、药品和试验物 资，确保试验的顺利进行。
伦理委员会
负责对试验方案进行审查和批 准，确保试验符合伦理要求。
受试者
参与试验并按照要求接受治疗 和随访，有权了解试验信息并
国际多中心临床试验
在国际多中心临床试验中，不同国家和地区的法规和伦理要 求可能存在差异，因此需要遵循当地法律法规，进行适当的 伦理审查和注册。
国内外法规与指导原则的对比分析
01
相似之处
国内外药物临床试验的法规和指导原则都强调了伦理原则的重要性，要
求保障受试者的权益和安全，确保数据的真实性和可靠性。
GCP认证和伦理审查都是药物临床试 验运行及质量控制的重要环节，相互 关联、相互促进，共同保障药物临床 试验的顺利进行。
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THANKS
组织研究团队参加启动会议， 对试验方案进行培训和讨论， 确保所有人员明确职责和操作
规范。
试验执行
数据采集和处理
按照试验方案的要求，及时、准确地 进行数据采集和处理，确保数据的真 实性和完整性。
监查与质量控制
定期对试验数据进行监查和质量控制， 确保试验数据的准确性和可靠性。
受试者管理
对受试者进行定期随访和管理，确保 其遵守试验规定，及时处理不良反应 和并发症。
Ⅳ期临床试验
上市后监测，评估药物 在广泛使用情况下的疗
效和安全性。
药物临床试验的参与者与职责
01
02
03
04
研究者
负责制定试验方案、组织实施 、数据收集和报告撰写等。
申办方
负责提供资金、药品和试验物 资，确保试验的顺利进行。
伦理委员会
负责对试验方案进行审查和批 准，确保试验符合伦理要求。
受试者
参与试验并按照要求接受治疗 和随访，有权了解试验信息并
国际多中心临床试验
在国际多中心临床试验中，不同国家和地区的法规和伦理要 求可能存在差异，因此需要遵循当地法律法规，进行适当的 伦理审查和注册。
国内外法规与指导原则的对比分析
01
相似之处
国内外药物临床试验的法规和指导原则都强调了伦理原则的重要性，要
求保障受试者的权益和安全，确保数据的真实性和可靠性。
GCP认证和伦理审查都是药物临床试 验运行及质量控制的重要环节，相互 关联、相互促进，共同保障药物临床 试验的顺利进行。
药物临床试验管理制度和流程ppt课件
➢取得伦理批件后，申办者/CRO、机构办公室与研究 者起草合同
➢最后由申办者/CRO与机构主任签字生效。
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
步骤七：接爱临床试验材料及药物
申办者/CRO将临床试验材料交机构办公室，经办公 室备份后分发项目研究小组
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
临床药物试验运行管理制度
申办者提供药物与临床试验药物相关的资料 专业科室的软硬件设施要达到要求，研究人员要
有资格并经过培训 研究者须对受试者在医疗上应认真负责 必须严格按照试验方案开展试验 研究者须保留试验过程中的源文件和源数据；将
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
临床药物试验运行管理制度
国家食品药品监督管理局认定的专业才能开展 要有充分的科学依据，并《赫尔辛基宣言》和《人
体生物医学研究国际道德指南》规定的原则 申办者必须出具国家食品药品监督管理局的批件及 药检部门的检测报告 药物临床试验必须经过伦理委员会批准后方可进行 受试者必须自愿，并签署知情同意书
为参加单位，PI组织研究人员进行项目总结。 申办者/CRO将总结报告交至机构办公室，待“临
床试验项目结题签认表”签字确定后，由机构主 任会议审议、签字、盖章
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
临床药物试验运行管理制度
➢最后由申办者/CRO与机构主任签字生效。
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
步骤七：接爱临床试验材料及药物
申办者/CRO将临床试验材料交机构办公室，经办公 室备份后分发项目研究小组
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
临床药物试验运行管理制度
申办者提供药物与临床试验药物相关的资料 专业科室的软硬件设施要达到要求，研究人员要
有资格并经过培训 研究者须对受试者在医疗上应认真负责 必须严格按照试验方案开展试验 研究者须保留试验过程中的源文件和源数据；将
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
临床药物试验运行管理制度
国家食品药品监督管理局认定的专业才能开展 要有充分的科学依据，并《赫尔辛基宣言》和《人
体生物医学研究国际道德指南》规定的原则 申办者必须出具国家食品药品监督管理局的批件及 药检部门的检测报告 药物临床试验必须经过伦理委员会批准后方可进行 受试者必须自愿，并签署知情同意书
为参加单位，PI组织研究人员进行项目总结。 申办者/CRO将总结报告交至机构办公室，待“临
床试验项目结题签认表”签字确定后，由机构主 任会议审议、签字、盖章
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
临床药物试验运行管理制度
CFDI药品培训数据完整性检查培训课件
CFDI药品数据完整性检查要点
数据类型和格式
数据关联性
检查数据类型和格式是否符合规范，如药品 名称、剂型、生产商等是否齐全、准确。
检查数据之间的关联性是否正确，如药品和 生产商之间的对应关系、生产日期和保质期 之间的逻辑关系等。
数据波动性
数据一致性
检查数据的波动性是否合理，如药品销售量 、库存量等指标是否存在异常波动。
数据不规范
对于不规范的数据，需要进行规范处理。例如，对于药品名称中包含空格等不规范字符， 需要将其修正为规范格式。
03
CFDI药品培训数据完整性检查操作指南
数据完整性检查的具体操作步骤
准备数据
收集和整理需要进行数据完整性检查的药 品培训数据。
数据清洗
清除重复、无效或不完整的数据，确保数 据质量。
操作建议
为了更好地保障CFDI药品培训数据完整性检查的有效 性，需要采取以下措施：首先，建立科学的数据管理 制度和操作规范，包括数据的采集、审核、存储、备 份等方面的规定；其次，加强员工的数据意识和素质 培训，提高员工对数据的管理和操作水平；最后，定 期开展CFDI药品培训数据完整性检查，及时发现并纠 正数据中存在的问题。
05
CFDI药品培训数据完整性检查总结与展 望
数据完整性检查在CFDI药品培训中的总结与回顾
01
2019年数据完整性检查政策的出台：介绍了数据完整性检查 的背景和政策要求
02
数据完整性检查在CFDI药品培训中的应用：详细说明了数据
完整性检查在药品研发、生产和流通等环节中的应用
数据完整性检查的实践经验总结：从实际操作角度，总结了数
应用二
CFDI药品培训数据完整性检查可以保障药品的安全性和有效性。药品的名称、生 产批号、生产日期等信息是药品监管的重要内容，通过对这些信息的完整性检查 ，可以确保药品的安全性和有效性，保障公众的健康和安全。
药物临床试验质量管理规范ppt课件
49
临床试验完成后： 药品销毁记录 受试者登记表 临床试验报告 研究者文档的完整性
50
临床试验文件是用于证明临床试验数据及 临床操作的真实、准确、可靠的证据。
中国GCP规定了临床试验文件的内容 (教 材15页)。
临床试验文件需妥善保管。
51
问题1
以下哪些文件需要研 究者签名？
签名的意义是什么？
31
问题10
谁保证试验用药仅用于 试验人群？
A. 申办者 B. 药师 C. 研究者
32
临床试验文件管理和质量控制
33
计划阶段 撰写方案摘要 选择研究者
撰写及完善方案 / 病例报告表 试验前访视 伦理委员会批文
试验药物供应
启动访视
临床试验流程图
试验中访视 试验结束访视 收集病例报告表 数据录入 解决数据质疑 统计分析
7
3.
临床试验必须遵循方案实施，该方案必须经伦 理委员会批准。受试者应在参加临床试验前签 署知情同意书。应给受试者提供医疗关爱。
8
4.
研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长 、资格和能力。 所有临床所有文件应完整记录、处理及保存。
9
临床试验中
研究者的职责
10
与临床试验相关的-
伦理委员会
申办者
知情同意书时间至少与访视1同日。
38
确认受试者符合入组标准； 确认试验按试验方案进行所 有访视； 随时纠正违背方案的事件。
39
原始文件是指原始的资料、数据和记录。 病历 实验室报告 受试者日记 药品发放记录等
原始文件用于证明临床试验数据的真实性、准确、可靠 的证据。
满足方案要求 提供所有CRF要求的数据 原则上，是不容改动的
临床试验完成后： 药品销毁记录 受试者登记表 临床试验报告 研究者文档的完整性
50
临床试验文件是用于证明临床试验数据及 临床操作的真实、准确、可靠的证据。
中国GCP规定了临床试验文件的内容 (教 材15页)。
临床试验文件需妥善保管。
51
问题1
以下哪些文件需要研 究者签名？
签名的意义是什么？
31
问题10
谁保证试验用药仅用于 试验人群？
A. 申办者 B. 药师 C. 研究者
32
临床试验文件管理和质量控制
33
计划阶段 撰写方案摘要 选择研究者
撰写及完善方案 / 病例报告表 试验前访视 伦理委员会批文
试验药物供应
启动访视
临床试验流程图
试验中访视 试验结束访视 收集病例报告表 数据录入 解决数据质疑 统计分析
7
3.
临床试验必须遵循方案实施，该方案必须经伦 理委员会批准。受试者应在参加临床试验前签 署知情同意书。应给受试者提供医疗关爱。
8
4.
研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长 、资格和能力。 所有临床所有文件应完整记录、处理及保存。
9
临床试验中
研究者的职责
10
与临床试验相关的-
伦理委员会
申办者
知情同意书时间至少与访视1同日。
38
确认受试者符合入组标准； 确认试验按试验方案进行所 有访视； 随时纠正违背方案的事件。
39
原始文件是指原始的资料、数据和记录。 病历 实验室报告 受试者日记 药品发放记录等
原始文件用于证明临床试验数据的真实性、准确、可靠 的证据。
满足方案要求 提供所有CRF要求的数据 原则上，是不容改动的
[PPT]-临床试验项目培训(第一部分)---药物临床试验质量管理
![[PPT]-临床试验项目培训(第一部分)---药物临床试验质量管理](https://img.taocdn.com/s3/m/1de1dcb2915f804d2b16c1bb.png)
*** 临床试验项目培训
（第一部分）
---药物临床试验质量管理规范（GCP）
GCP的发展、概念、原则与组织实施
医学的进步是以研究为基础的，这些研究在一定程度上 最终有赖于以人作为受试者的试验 。
－－《赫尔辛基宣言》
相关国际法规的发展历程
相关国际法规的发展历程-1
20 世纪初叶的医学
在美国，药品在一个个城市的 “药品表演会 ”上做广告和销售；
申办者及所在国的义务来自不同国家的150名代表审核了这份文件包括卫生部长科学家医生伦理学家哲学家律师等为发展中国家如何进行临床研究提出建议相关国际法规的发展历程14国际协调会议ich临床试验规范的国际性指导原则为欧盟日本和美国的临床研究提供了统一的标准以促进相互间接受临床研究的结果其制定考虑到了不同组织和地区的现行标准包括欧盟日本美国澳大利亚北欧国家和世界卫生组织whoichgcp涵盖了以下三个方面的内容
受试者知情同意 选择研究对象 资料的保密 意外伤害的补偿 伦理委员会的工作程序 申办者及所在国的义务
来自不同国家的 150 名代表审核了这份文件（包括卫生部长、 科学家、医生、伦理学家、哲学家、律师等） 为发展中国家如何进行临床研究提出建议
相关国际法规的发展历程-14
国际协调会议 (ICH) – 1996 年
相关国际法规的发展历程-4
第二次世界大战期间纳粹的实验
数以千计的犹太人被强迫参加非人道的实验； 在儿童受害者身上进行了实验性烧伤和实验性创伤实验； 实施饥饿实验以观察饥饿的症状 。
相关国际法规的发展历程-5
纳粹实验的特征
实施前未获得参加者的同意 导致了不必要的疼痛、痛苦和死亡 对参加者未带来任何益处 缺乏足够的科学依据
这些药物来自植物、动物、矿物等天然物质，根据经验选择； 对安全性或疗效没有控制； 上市前不需要验证； 只有少数几种药物在后来被证明有效 （如 吗啡、洋地黄和奎宁
（第一部分）
---药物临床试验质量管理规范（GCP）
GCP的发展、概念、原则与组织实施
医学的进步是以研究为基础的，这些研究在一定程度上 最终有赖于以人作为受试者的试验 。
－－《赫尔辛基宣言》
相关国际法规的发展历程
相关国际法规的发展历程-1
20 世纪初叶的医学
在美国，药品在一个个城市的 “药品表演会 ”上做广告和销售；
申办者及所在国的义务来自不同国家的150名代表审核了这份文件包括卫生部长科学家医生伦理学家哲学家律师等为发展中国家如何进行临床研究提出建议相关国际法规的发展历程14国际协调会议ich临床试验规范的国际性指导原则为欧盟日本和美国的临床研究提供了统一的标准以促进相互间接受临床研究的结果其制定考虑到了不同组织和地区的现行标准包括欧盟日本美国澳大利亚北欧国家和世界卫生组织whoichgcp涵盖了以下三个方面的内容
受试者知情同意 选择研究对象 资料的保密 意外伤害的补偿 伦理委员会的工作程序 申办者及所在国的义务
来自不同国家的 150 名代表审核了这份文件（包括卫生部长、 科学家、医生、伦理学家、哲学家、律师等） 为发展中国家如何进行临床研究提出建议
相关国际法规的发展历程-14
国际协调会议 (ICH) – 1996 年
相关国际法规的发展历程-4
第二次世界大战期间纳粹的实验
数以千计的犹太人被强迫参加非人道的实验； 在儿童受害者身上进行了实验性烧伤和实验性创伤实验； 实施饥饿实验以观察饥饿的症状 。
相关国际法规的发展历程-5
纳粹实验的特征
实施前未获得参加者的同意 导致了不必要的疼痛、痛苦和死亡 对参加者未带来任何益处 缺乏足够的科学依据
这些药物来自植物、动物、矿物等天然物质，根据经验选择； 对安全性或疗效没有控制； 上市前不需要验证； 只有少数几种药物在后来被证明有效 （如 吗啡、洋地黄和奎宁
药物临床试验基础知识课件
药物临床试验基础知识
Basic knowledge of drug clinical trials
医学部 程正应
1
主要内容
• 药物临床试验基础知识 • 药物临床试验相关人员职责 • 临床试验监察
2
药物临床试验基础知识
• 临床试验定义、目的以及原则 • 临床试验分期 • 临床试验常用术语 • 临床试验流程 • 临床试验前准备工作 • 临床试验文件管理 • 临床试验药品管理
2、进一步拓宽药品适应症范围
注意： GCP规定最少2000例 该期试验可不用获得SFDA的药物临床试验批件，但须取得伦理批件， 尤其是选择安慰剂作为对照药。
16
• 安慰剂的使用： 1、尚没有有效药物可对照的试验药物的对照； 2、治疗慢性功能性疾病的药物； 3、轻度疾病，例如轻度精神抑郁的治疗； 4、诊断已明确不需要药物治疗的病人，如一再要求药物治
• 安慰剂(Placebo) ：在临床研究中与试验药物的外形和味 道相同,但无药理活性的物质，通常用于与试验药物对照。
试验药
+
对照药模拟剂
试验组
+ 试验药模拟剂
对照药
对照组
22
临床试验流程
计划阶段
撰写研究者手册 撰写方案摘要
选择研究者
撰写及完善方案病例报告表
获得研究者合同 试验前访视
伦理批件 试验药物供应
试验前GCP文件的收集
招募受试者，获得知情同意
进入筛选 启动访视
试验中访视
试验结束访视
收集病历报告表
数据录入
解决数据疑问
锁定数据
统计分析
终版报告 23
临床试验的主要步骤
申办者向SFDA提交 临床试验申请
Basic knowledge of drug clinical trials
医学部 程正应
1
主要内容
• 药物临床试验基础知识 • 药物临床试验相关人员职责 • 临床试验监察
2
药物临床试验基础知识
• 临床试验定义、目的以及原则 • 临床试验分期 • 临床试验常用术语 • 临床试验流程 • 临床试验前准备工作 • 临床试验文件管理 • 临床试验药品管理
2、进一步拓宽药品适应症范围
注意： GCP规定最少2000例 该期试验可不用获得SFDA的药物临床试验批件，但须取得伦理批件， 尤其是选择安慰剂作为对照药。
16
• 安慰剂的使用： 1、尚没有有效药物可对照的试验药物的对照； 2、治疗慢性功能性疾病的药物； 3、轻度疾病，例如轻度精神抑郁的治疗； 4、诊断已明确不需要药物治疗的病人，如一再要求药物治
• 安慰剂(Placebo) ：在临床研究中与试验药物的外形和味 道相同,但无药理活性的物质，通常用于与试验药物对照。
试验药
+
对照药模拟剂
试验组
+ 试验药模拟剂
对照药
对照组
22
临床试验流程
计划阶段
撰写研究者手册 撰写方案摘要
选择研究者
撰写及完善方案病例报告表
获得研究者合同 试验前访视
伦理批件 试验药物供应
试验前GCP文件的收集
招募受试者，获得知情同意
进入筛选 启动访视
试验中访视
试验结束访视
收集病历报告表
数据录入
解决数据疑问
锁定数据
统计分析
终版报告 23
临床试验的主要步骤
申办者向SFDA提交 临床试验申请
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药品临床稽查培训课件
药品临床稽查培训课件
药品临床稽查是保障公众健康的重要环节，它涉及到药品的质量、安全和合规
性等方面。
为了提高临床稽查人员的专业能力和素质，培训课件的设计至关重要。
本文将从课件的内容、形式和教学方法等方面进行探讨。
一、课件内容的设计
1. 药品法规政策：介绍国家关于药品临床稽查的相关法规政策，包括《药品管
理法》、《药品生产质量管理规范》等，使学员了解法律法规对药品临床稽查的
要求。
2. 药品质量控制：介绍药品的质量控制体系，包括药品的生产、储存、运输和
销售等环节，以及药品质量问题的原因和防控措施。
3. 临床试验管理：介绍临床试验的基本概念、流程和管理要点，包括试验方案
的编制、受试者的招募和随访、试验数据的收集和分析等，使学员了解临床试
验的规范要求。
4. 药品安全监管：介绍药品安全监管的重要性和方法，包括药品不良反应的监
测和报告、药品召回和警示信息的发布等，以及药品安全事件的应急处理措施。
5. 临床稽查案例分析：通过真实案例的分析，让学员了解临床稽查的实际操作
过程和常见问题，培养学员的实际操作能力和问题解决能力。
二、课件形式的设计
1. 简洁明了：课件的内容要简洁明了，避免冗长的文字和复杂的图表，突出重
点和难点，便于学员理解和记忆。
2. 图文并茂：课件中可以使用图片、图表和动画等辅助材料，帮助学员更好地
理解和记忆知识点，增加学习的趣味性和互动性。
3. 多样化的表达方式：课件中可以使用文字、图片、音频和视频等多种表达方式，以满足不同学员的学习需求，提高学习效果。
4. 界面美观：课件的界面要美观大方，色彩搭配合理，字体大小适中，排版整齐，使学员在学习过程中感到舒适和愉悦。
三、教学方法的设计
1. 理论讲授：通过讲解药品临床稽查的理论知识，使学员了解相关概念、原理和要求，为后续的实践操作打下基础。
2. 案例分析：通过真实案例的分析，让学员参与讨论和思考，培养学员的问题解决能力和团队合作精神。
3. 视频演示：通过播放相关视频，展示临床稽查的实际操作过程，使学员更直观地了解操作步骤和注意事项。
4. 实践操作：为了提高学员的实际操作能力，可以设置实践环节，让学员亲自操作临床稽查工具和设备，熟悉操作流程和注意事项。
综上所述，药品临床稽查培训课件的设计要注重内容的全面性和实用性，形式的简洁明了和多样化，以及教学方法的灵活运用。
只有通过科学合理的课件设计，才能提高临床稽查人员的专业能力和素质，更好地保障公众的健康。