初始审查申请表模板
伦理初始审查申请表-广州医科大学附属第五医院
（GCP）伦理初始审查申请表
一、项目概况
项目名称
（方案号）
试验药品情况
通用名
商品名
英文/拉丁名
剂型/规格
药品注册批件号
药物注册分类
研究周期
申办方
CRO
组长单位
本院参加形式□负责，□参与ຫໍສະໝຸດ □国际多中心，□国内多中心
本院主要研究者
姓名
职称
学历
执业范围
电话
邮箱
研究科室
CRA及
联系电话
与研究有关的医疗检查与治疗
口免费口部分免费口不免费
四、知情同意的过程
获取知情同意
口医生/研究者口研究护士口研究助理
口申请免除知情同意：利用以往临床诊疗中获得的病历/生物标本的研究
口申请免除知情同意：研究病历/生物标本的二次利用
口申请免除知情同意签字：签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露
方案版本号
及版本日期
知情同意书版本号及版本日期
该研究方案是否被其他伦理委员会拒绝或否决过？□否，□是（请提交相关文件）
该研究方案是否曾被暂停或者终止过？□否，□是（请提交相关文件）
送审文件
另附页，所有文件应注明版本号/编号及版本日期。
二、研究摘要
研究类别
□药物临床试验：口Ⅰ期，口Ⅱ期，口Ⅲ期，口Ⅳ期，□其它
口申请免除知情同意签字：研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。如访谈研究，邮件/电话调查
五、主要研究者责任申明
临床试验初始审查申请表
临床试验初始审查申请表一、研究信息1.方案设计类型☆□试验性研究☆□观察性研究：□回顾性分析，□前瞻性研究☆利用人体组织和信息的研究：□以往采集保存，□研究采集 2.研究信息☆资金来源：□企业，□政府，□学术团体，□本单位，□自筹☆数据与安全监察委员会：□有，□无☆其它伦理委员会对该项目的否定性、或提前终止的决定：□无，□有请提交相关文件☆研究需要使用人体生物标本：□否，□是填写下列选项采集生物标本：□是，□否利用以往保存的生物标本：□是，□否☆研究干预超出产品说明书范围，没有获得行政监管部门的批准：□是，□否（选择“是”，填写下列选项）研究结果是否用于注册或修改说明书：□是，□否研究是否用于产品的广告：□是，□否超出说明书使用该产品，是否显著增加了风险：□是，□否☆医疗器械的类别：□I 类，□Ⅱ类，□Ⅲ类，□体外诊断试剂3.招募受试者☆谁负责招募：□医生，□研究者，□研究助理，□研究护士，□其他：☆招募方式：□广告，□诊疗过程，□数据库，□中介，□其他：☆招募人群特征：□健康者，□患者，□弱势受试者，□孕妇弱势受试者的特征（选择弱势受试者，填写选项）：□儿童/未成年人，□认知障碍或健康状况而没有能力做出知情同意的成人，□申办者/研究者的雇员或学生，□教育/ 经济地位低下的人员，□疾病终末期患者，□囚犯或劳教人员，□其他：知情同意能力的评估方式（选择弱势受试者，填写该选项）：□临床判断，□量表，□仪器，□不适用☆受试者报酬：□有，□无报酬金额：报酬支付方式：□按随访观察时点，分次支付，□按完成的随访观察工作量，一次性支付，□完成全部随访观察后支付4. 知情同意的过程☆谁获取知情同意：□医生/研究者，□医生，□研究者，□研究护士，□研究助理☆获取知情同意地点：□私密房间/受试者接待室，□诊室，□病房☆获取知情同意的语言：□中文□其他：☆知情同意签字：□受试者签字，□监护人签字5. 获取知情同意时间安排（例如，阅读知情同意书、提问、商量和考虑的机会和时间）6. 减少胁迫或不当影响的措施7. 申请免除知情同意：□否，□是（如是，需提交豁免知情同意申请表）二、项目研究人员1.研究者信息研究者负责的在研项目数：项研究者负责的在研项目中，与本项目的目标疾病相同的项目数：项2.项目研究人员列表。
医院药物器械临床试验伦理初始审查申请表
医院药物/器械临床试验伦理初始审查申请表（一）研究信息（1）资金来源：口企业口政府口学术团体口本单位口自筹（2）数据与安全监察委员会：口有口无（3）研究是否需要使用人体生物标本：口否口是（是否有科技部人类遗传资源办公室批件：口是一上次附件；口否）（4）研究干预超出产品说明书范围，没有获得行政监管部门的批准：口是，口否（选址“是”，填写以下内容：研究结果是否用于注册或修改说明书：口是，口否；研究是否用于产品的广告：口是，口否；超出说明书使用该产品，是否显著增加了风险：口是，口否）（二）招募受试者（1）谁负责招募：口医生，口研究者，口研究助理，□研究护士,口其他；（2）招募方式：口广告，口诊疗过程，口数据库，口中介，口其他；（3）招募人群特征：口健康者，口患者，口弱势群体，口孕妇；（4）受试者报酬：口有，口无；报酬金额：；（5）知情同意过程：谁获取知情同意：口医师，□研究护士；获取知情同意地点：口受试者接待室，口诊室，口病房；知情同意签字：口受试者签字；法定代理人签字；（6）知情同意的例外：口否，口是填写以下选项（口申请开展在紧急情况下无法获得知情同意的研究：研究人群处于危机生命的紧急情况，需要在发病后很快进行干预；在该紧急情况下，大部分病人无法给予知情同意，且没有时间找到法定代理人；缺乏已被证明有效的治疗方法，而试验药物或干预有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛；口申请免除知情同意，利用以往临床诊疗中获得的病例/生物样本的研究；口申请免除知情同意，研究病历/生物样本的二次利用；口申请免除知情同意签字，签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露；口申请免除知情同意，研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。
如访谈研究，邮件/电话调查）三、项目研究人员列表伦理委员会意见：口快速审查口会议审查口其它伦理委员会接收人签字：年月日。
药物临床试验初始审查申请表
口无
5.临床研究方案（注明版本号/日期）
□有
口无
6.CRF（注明版本号/日期）
□有
口无
7.研究者手册（注明版本号/日期）
□有
口无
8.知情同意书（注明版本号/日期）
□有
口无
9.GMP证书/药检报告，药品说明书（试验药、对照药）
□有
口无
10.研究病历（如有）
□有
口无
11.招募广告（注明版本号/日期）
□无口有精神疾病者口有危重病人（如恶性肿瘤）口有孕妇
□有未成年人口有从属关系者（研究者的学生或员工等）
□有不识字的受试者□有其他情况的弱势群体
本机构专业组
主要研究者
递交文件
LNMPA临床试验批件/通知书
□有
口无
2.伦理初始审查申请表
□有
口无
3.申办者委托书（研究者/CRO）
□有
口无
4.申办者/CRO资质证明
我认可申请表中各项内容，负责执行本研究方案，我已审阅完毕本次递交伦理审查的文件。
以下为伦理委员会填写
受理编号
处理形式
□会议审查□快速审查
受理人
受理日期
□有
口无
12.主要研究者简历及研究人员名单
□有
口无
13.受试者日志卡（注明版本号/日期）
□有
口无
14.组长单位伦理委员会批件/意见函
□有
口无
15.保险单
□有
口无
16.其他文件
□有
口无
归档资料要求：全套资料完整版I份，盖申办者公章（骑缝章）并打孔装入快劳夹。
上会审查材料：全套版2份，装订好；另方案和知情同意书一式20份，装订好。电子版（PDF版）上传至S-trial+系统。
初始审查申请(科研专用)
B 申办方和CRO信息
申办方
申办方指定联系人
电话/E-mail
CRO公司
监查员姓名
电话/E-mail
C 研究者信息
姓名
技术职称
最近一次GCP培训时间
职责分工
签名
主要研究者签名
日期
D超说明书用药审核
是否涉及赠药
口否口是若为“是”则需描述赠送药物名称及赠送量等信息
是否药物临床试验上市后研究
口是口否
（不要忘记勾选）
是否超出产品说明书范围
口是口否
（不要忘记勾选）
若上述两项均为“是”，请审核
若不是，请省去该项审核
医务科意见：
(药物的用量用法是否合规)
签名：（医科主任）
药剂科意见：
（不良反应、安全性、进药流程）
签名：（药学部主任）
注：①职责分工中，请注明本项目的院内联系人。
临床试验分期
□药物
○Ⅰ期 ○Ⅱ期 ○Ⅲ期 ○Ⅳ期 ○其它
□医疗器械
○临床验证 ○临床试用 ○上市后再评价 ○其它
□不适用
是否多中心研究
□国际多中心□国内多中心□单中心
组长单位
方案设计类型
□干预性研究□观察性研究（○回顾性研究 ○前瞻性研究）
资金来源于
□企业 □政府 □学术团体 □本单位 □其它
研究总例数
初始审查申请（科研专用）
A项目基本信息
项目名称
申请类型
□申办方发起的非注册性临床研究 □研究者发起的临床研究
产品种类
□药物分类
○中药、天然药物（类） ○化学药品（类）
○生物制品（类） ○放射性药物
○进口药物类 ○其它
□医疗器械
医疗新技术初始审查申请表
新技术名称：
新技术来源
新技术编号
技术负责人
承担科室
联系人
联系人电话
技术实施方案版本号及日期：
知情同意书版本号及日期：
简要说明医疗新技术背景及意义
简要说明医疗新技术实施内容及流程
受试者人群特征
□住院病人□门诊病人 □健康志愿者 □弱势群体
技术负责人签名：
日期： 年 月 日
注：请在选项前的□内打“√”。
医疗新技术初始审查申请递交资料清单
编号
资料名称
有
无
不适用
1
*伦理审查申请表（技术负责人签名并注明日期）
□
□
□
2
*医疗技术论证评价表
□
□
□
3
*技术实施方案（注明版本和日期）
□
□
□
4
*知情同
5
前期研究小结
□
□
□
6
相关资质证明，如新技术涉及新的医疗器械，还需提供医疗器械的相关资质证明
□
□
□
7
*研究团队成员资质证明（如执业资格证明、相关培训证书的复印件）
□
□
□
8
*技术实施相关不良事件的急救预案及处理措施
□
□
□
注：1、带“*”的文件必须提供。
2、在选定的“□”内打“√”。
3、递交纸质材料贰份，同时将电子版材料发送到医院伦理委员会邮箱：。
药物临床试验初始审查申请表
药物临床试验初始审查申请表
备注：（递交资料时删除备注内容）
1.提供全套资料贰份，并盖章（首页盖章+骑缝章），同时提供电子版一套（PDF版）。
使用两孔文件夹装订，附隔页纸。
2.另附方案、知情同意书、保险和招募受试者的材料（如有）一式12份。
使用拉杆夹装订，附隔页纸。
3.所需标注处，使用区进行标记。
4.有版本号/版本日期的资料，必须填写版本号/版本日期。
医疗器械临床试验伦理审查申请表
备注：（递交资料时删除备注内容）
1.提供全套资料贰份，并盖章（首页盖章+骑缝章），同时提供电子版一套（PDF版）。
使用两孔文件夹装订，附隔页纸。
2.另附方案、知情同意书、保险和招募受试者的材料（如有）一式12份。
使用拉杆夹装订，附隔页纸。
5.所需标注处，使用区进行标记。
6.有版本号/版本日期的资料，必须填写版本号/版本日期。
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初始审查申请表模板
项目基本信息
项目名称
项目类型 □注册申报类 □药物临床试验 分期□I□II□III□IV试验药物名称： □医疗器械临床试验 器械类别□一类□二类□三类试验器械名称：
□体外诊断试剂临床试验
□非注册申报类研究(请选择所有适用的选项)
□横向□纵向□其他涉及人的生物医学研究
□研究样本库或数据库建立
研究方法
□病例报道 □干预性试验 □观察性研究（□病例对照□既有样本库或数
据库分析 □其他 □队列 □横断面）□定性访谈研究
性质 □多中心（□国际□国内）□单中心
申办方/立项单位/
资助单位
组长单位
参加单位 （可附表）
承担科室
起止日期
生物学标本采集 □是（是否涉及出□、出境 □是□否）□否标本类型（可多选）：□血液□尿液□组织标本
□其他请说明：
主要研究者信息
姓名
职称/ 学 位
工作单位 联系电话
电子邮箱 通信地址
主要参加人员情况
姓名 学位 任职 任职机构/部门 项目分工 签名
2
研究摘要
研究背景和目的
（100字以内）
研究对照设置、干
预措施、观察指标
以及随访情况
（200 字以
内）
研究对象
□正常人□病人（请说明）
受试者年龄范围： 岁— 岁
受试者性别：□男□女
受试者是否有弱势群体：□是□否□精神疾病、□危重疾病患者、□孕妇、□文盲、□穷人
/无医保者、□未成年人、□认知损伤者、□PI 或研究人员的下属、□研究单位或申办者的员
工。（若有，请标注所涉及的弱势群体）
数量 （多中心研究项目，请注明总例数和本中心承担的例数）
招募方法
□招募启事□ 互联网□ 电子邮件□ 微信
□手机短信□其他（请注明）：
是否使用招募材料 □否□是 →请作为送审文件一并提交
计划招募地点（请
填
写具体场所，如门
诊、病房、社区
等）
知情同意
将以何种形式获得研究对象的同意？
□书面□口头（请填写“免除知情同意签字申请表”）
□电子知情同意
□免除知情同意（请填写“免除知情同意申请表”）由谁向受试者说明研究信息？
研究风险
是否对受试者存在潜在伤害 □是□否
如“是”请简要说明： 是否涉及创伤性诊疗程序□是□否
如“是”请简要说明补偿方式以及数量： 针对研究风险采取哪些风险防范控制措施？
是否有独立的数据安全监察委员会？□是如有，请提供数据安全监察计划□否
研究受益
是否给受试者带来直接受益？□是□否如“是”，请说明：
是否给社会带来受益？□是□否
费用
受试者是否需要支付额外费用？□是□否
补偿及赔偿
3
是否提供补偿费用？□是□否
如“是”请简要说明补偿方式以及金额： 资助方是否提供赔偿金？□是□否
赔偿金是否有保险支持？□是□否（若“是”，请提供保险证明）
主要送审材料
研究方案 版本号 版本日期
知情同意书 版本号 版本日期
招材料 版本号 版本日期
研究者声明
本人与该研究项目不存在利益冲突，若在研究开展后发现目前尚未知晓的利益冲突，我将及
时向伦理委员会报告。本项目获批后，我将遵循赫尔辛基宣言、GCP、方案以及伦理委员会
的要求，开展本项临床研究。
研究者签名：日期：