无菌灌装工艺及设备
无菌灌装工艺过程
无菌灌装工艺过程目的使用稳健的工艺过程和控制来生产符合法规要求和可口可乐公司标准的产品。
范围适用于生产厂和协议生产厂生产经巴氏杀菌，冷却至室温，在无菌环境中向预杀菌容器灌装，且货龄稳定的饮料。
定义饮料批号：不超过24小时的一个单一口味/包装的产品生产周期要求通用●遵循工艺过程和灌装通用要求。
●必须遵守公司、可口可乐地区总部规定或相关法规中更严格一方的要求。
巴氏杀菌●按照混比规程和相关规定监控巴氏杀菌条件。
●在巴氏杀菌过程中连续记录保持管出口产品温度和流速。
●遵循制造商的指导进行瓶/盖/包装材料的杀菌。
●使用经食品级过滤器过滤的无菌空气或氮气维持产品无菌缸的正压。
遵循公司对气体使用的规定。
●确保无菌区域的环境符合100级/ISO 5的要求，洁净间符合1000级/ISO 6的要求。
●产品口味转换时，必须使用无菌水。
灌装●容器消毒和残留控制ο产品或灌水的瓶子中过氧化氢残留最高为0.5ppmο遵循供应商的要求控制温度，浓度和接触时间，除非业务单位批准其他方法。
●维持灌装区域正压。
测试经验和历史数据证明采样的频率和数量足以满足监控要求。
然而，如果工厂按照工艺变更验证要求进行了工艺验证和/或风险评估，采样频率和数量可以改变。
保存记录以备核查。
定期校验的在线连续监控设备可以取代本文所规定的定期检测。
产品清洗消毒效果参考工艺和灌装一般要求BP-RQ-300 工艺更改验证BP-RQ-420 压缩空气标准BP-SP-136 氮气BP-SP-144 无菌系统工艺RF-PF-015 无菌包装设备RF-PF-035无菌压差RF-PF-055无菌-保留，储存和分析样品SM-PR-055 饮料异物过滤测试SM-PR-065 白利度-标准饮料方法SM-PR-075 白利度（固体）-折光仪法SM-PR-085 饮料白利度-密度仪法SM-PR-090 饮料白利度-液体比重计法SM-PR-095 咖啡因检测SM-PR-115 使用Ominion系统检测钙含量SM-PR-118 pH检测-静电计法SM-PR-355 产品颜色变化-无菌包装SM-PR-370 无糖饮料配比SM-PR-391 尿糖检测法测试无糖饮料中蔗糖（或类似甜味剂）含量SM-PR-395 口味，气味，外观-简单糖浆，终糖浆，调配和饮料SM-PR-440 总滴定酸度-含果汁饮料和浓缩液SM-PR-450 微生物表面评估-擦拭SM-PR-635 无菌灌装绿茶的商业无菌SM-PR-651 中温菌SM-PR-685 酵母菌，霉菌和嗜酸菌SM-PR-688更改历史更改日期更改概要12-03-2010 样品留样要求移到记录保存文件。
无菌冷灌装技术
仅重6.6克的PET塑料瓶，获得了德国包装技术奖。
克朗斯清凉茶生产流程
主剂P3A/C/D RO水 主剂P3B 单糖浆
溶解
溶解
200目过滤
200目过滤
配料
N
检 测 无菌空气 UHT杀菌 预热脱气
Y
平衡罐
无菌罐
冷 却
环 缸
冷 灌 装
材料与容器灭菌技术
容器灭菌
封盖消毒
容器的无菌处理
• 蒸气消毒 • 使用专用溶液消毒 • 容器内部消毒使用蒸 • 全自动过程 气，覆盖全面 • 处理时间 > 60 秒 • 灭菌效果可调，最大 • 衰减率最高为 10-7 达到107 • 无可移动部件 • 消毒剂消耗量小
展成为化学、物理学、微生物学、自动控制等
多项高新技术综合集成的高端技术。
1.3 工艺流程
1.4 无菌冷灌装与热灌装的对比
对比项目 Contrast item 灌装温度 灌装容器要求 杀菌方式 Sterile measure 热灌装 Hot Filling 常温（20-30℃） 重量重、壁厚 冷灌装 Aseptic Filling 高温（85-92℃） 重量轻、壁薄
除此之外克朗斯还生产
一次性或可回收容器包 装分类及分组系统以及
包装码垛系统。
2.3 康师傅饮品
康师傅控股有限公司总部设于天津经济技术开发区，主要从事
方便面、饮品、糕饼以及相关配套产业的生产和经营。
截止2010年6月，康 师傅饮品总计有生产线
220条（不含TP、CAN
和封存线） 生产线 数量 矿物质水 106 热充填 101 无菌线 13
高温或巴氏杀菌 超高温瞬时灭菌 Heating or pasteurization Ultra high temperature treated
无菌灌装工艺及设备
无菌灌装工艺及设备嘿，朋友们！今天咱来聊聊无菌灌装工艺及设备这档子事儿。
你说这无菌灌装啊，就好比是给产品穿上一层超级保护衣。
想象一下，那些小小的微生物就像一群调皮捣蛋的小鬼，总想着来捣乱。
而无菌灌装呢，就是那道坚固的防线，把这些小鬼统统挡在外面，保证产品的纯净和安全。
这无菌灌装工艺可不简单呐！就像一位厉害的大厨，得精准地掌握各种调料的比例一样。
从环境的控制，到设备的运行，每一个环节都不能马虎。
要是有一丁点儿差错，那可就出大乱子啦！先说说这环境吧，那得是超级干净才行。
不能有一点儿灰尘啊、细菌啊啥的偷偷溜进来。
这就好比你家里要来贵客，你不得把家里打扫得干干净净、一尘不染的呀！设备呢，也得是高精尖的，就像一把锋利的宝剑，得能快速准确地完成任务。
然后啊，操作的人也得特别靠谱。
就像开赛车的车手，得有精湛的技术和高度的专注。
他们得严格按照要求来操作，不能有一丝懈怠。
再看看那些无菌灌装设备，哇，那可真是让人惊叹！它们就像一个个神奇的魔法盒子，把产品保护得好好的。
有的设备像个大力士，能扛起重重的任务；有的呢，又像个精细的工匠，把每一个细节都处理得完美无缺。
比如说灌装机吧，它得把产品准确无误地灌进瓶子里，不能多也不能少。
这就好像投篮一样，得有准头！还有封口机，那得把口封得严严实实的，不能给那些微生物一点儿可乘之机。
你想想，如果无菌灌装没做好，那后果得多严重啊！产品可能就会变质，消费者用了可能就会出问题。
那可不行，咱得对消费者负责呀！所以啊，无菌灌装工艺及设备真的是太重要啦！我们一定要重视起来，把每一个环节都做好。
只有这样，我们才能生产出高质量、安全可靠的产品。
让我们一起努力，让无菌灌装工艺及设备发挥出最大的作用，为我们的生活带来更多的美好！这可不是开玩笑的哟！。
无菌冷罐装产品生产技术
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五、PROCOMAC无菌灌装
、 内部环境定期进行COP、SOP、CIP、SIP.
、 进入内部环境的人员必须穿一次性无菌服,戴一次性口罩(口罩最好2～4小时更换一次,防止长时间使用造成污染的渗透)和手套,穿消毒过的水鞋;并可能盖住身体表面.
五、PROCOMAC无菌灌装
E. 过滤器的定期清洁、消毒与更换.
C、范例：花生牛奶原辅料处理 （一）在4米高的高速搅拌桶中，加入2500L72±2℃的RO水，开启搅拌器（搅拌速度1300转/分）：①A0132、A0102缓慢加入溶解；②YP008-A、A0514加入搅拌2~3分钟至完全溶解后，加入A0205溶解；③再将A0107与35KG白砂糖混合均匀后缓慢加入；④研磨后的花生浆加入。继续搅拌8分钟。
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三、物料的调配
四、物料的杀菌
1、杀菌目的：保证产品无菌 2、杀菌设备：UHT 3、杀菌过程： 汤汁过滤 预热 脱气 均质 加热 保温 冷却 输送
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配制过程减少污染（人员卫生，环境的维护，工器具卫生，设备的卫生）。
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设备的定期洗净，杀菌 。
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使用无菌罐储存杀菌后的物料（灌装设备故障，保证供料的连续性）。
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四、物料的杀菌
适当的灭菌条件：
灭菌条件的控制(杀菌公式的选择).
温度、流量、时间的保证.
灭菌前减少产品中气体含量.
物料的状态（粘度、颗粒大小等）
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四、物料的杀菌
四、物料的杀菌
脱气：防止加热杀菌时，气体膨胀损坏设备；防止杀菌不彻底；防止物料氧化，延长物料储存期。利用真空抽吸作用去除物料中的空气（氧气），抑制氧化和褐变，提高产品的品质。同时除去悬散微粒附着的气体，防止微粒上浮，有效地改善产品的外观，还可以减少灌装及高温灭菌时的起泡.真空脱气原理是利用气体在液体内的溶解度与该气体在液面上的分压成正比.
无菌灌装车间的要求
无菌灌装车间的要求引言概述：无菌灌装车间是制药行业中非常重要的环节，对于药品的质量和安全起着至关重要的作用。
为了确保无菌灌装车间的工作效率和产品质量，有一系列的要求需要满足。
本文将从五个大点详细阐述无菌灌装车间的要求。
正文内容：1. 空气质量要求1.1 空气洁净度要求：无菌灌装车间的空气洁净度要达到一定的标准，通常采用国际标准ISO 14644-1来评估。
这意味着车间内的空气中不能有太多的微生物和颗粒物，以确保产品的无菌性。
1.2 空气流动性要求：车间内的空气流动性也是非常重要的，可以通过合理的通风系统、过滤器和空气流动方向的控制来实现。
这有助于防止微生物的传播和交叉污染。
2. 温度和湿度控制要求2.1 温度控制：无菌灌装车间的温度应该在一定的范围内保持稳定，通常在20-25摄氏度之间。
这有助于保持产品的稳定性和无菌性。
2.2 湿度控制：车间内的湿度也需要控制在一定的范围内，通常在45-60%之间。
过高或过低的湿度都会对产品的质量产生不利影响。
3. 设备和工艺要求3.1 设备选择：无菌灌装车间需要选择符合GMP要求的设备，确保其符合无菌生产的要求。
这包括灌装机、洗瓶机、灭菌器等设备。
3.2 工艺控制：车间内的工艺流程需要严格控制，包括洗瓶、灌装、封口、灭菌等环节。
每个环节都需要有相应的控制措施，以确保产品的无菌性和质量。
4. 员工培训和操作要求4.1 培训要求：无菌灌装车间的员工需要接受相关的培训，包括无菌操作技术、个人卫生、GMP要求等方面的知识。
只有经过专业培训的员工才能够正确地操作和管理车间。
4.2 操作规范：车间内的操作需要按照相关的操作规范进行，包括穿戴无菌服装、正确使用洗手液和消毒剂、避免交叉污染等。
5. 监控和验证要求5.1 监控系统：无菌灌装车间需要建立有效的监控系统，包括温湿度监测、空气洁净度监测、微生物监测等。
这有助于及时发现和解决潜在的问题。
5.2 验证要求：车间的无菌性需要进行定期的验证，以确保其符合要求。
无菌纸盒灌装机工作原理
无菌纸盒灌装机工作原理无菌纸盒灌装机是一种专门用于生产无菌纸盒饮料的设备，适用于各种果汁、乳饮料、茶饮料等的灌装。
这种机器采用了先进的工艺流程，确保了产品的无菌性，符合瓶装饮料的卫生标准。
那么，无菌纸盒灌装机的工作原理是什么呢？下面笔者就为大家详细介绍。
1. 纸板定型：首先，将纸板从成品库房压平输送到纸板定型机上，进行切割、贴合、压花和切角等工序，使纸板成形。
这里需要注意的一点是，纸板的厚度和硬度都需要符合相应标准，以确保包装后的纸盒不会变形。
2. 纸盒印刷：印刷工序是将各种文字、图案和产品信息印刷到纸盒上的过程。
要求印刷清晰鲜明，符合产品的形象和广告宣传。
3. 纸盒贴合：这一步需要将纸板彩印面向内，然后经过贴合机进行胶水涂布、纸板覆盖和胶水压紧等工序，使得纸盒的内壁、外壁和底部都能够牢固粘合。
这一步非常重要，因为只有纸盒内部不漏水、不落渣，才能确保产品的无菌性。
4. 灭菌：灭菌是无菌纸盒灌装机一个非常重要的环节。
在无菌室中，将纸盒用紫外线消毒，并通过高温杀菌进行灭菌处理，以确保产品的安全卫生。
5. 灌装：灌装是一项核心工艺，也是保障产品质量的关键。
在这一步中，先将容器预热，将饮料从储料池中送入灌装机，经过缸体、量杯、瓶嘴等组成的装置进行定量、灌装，然后将盖子覆盖上，从而完成灌装工序。
6. 封盒：此步骤主要是将纸盒封口，使其紧密封闭，防止产品受到污染。
将盖子盖在纸盒上并利用封口机进行封盒和加压处理。
在这个环节中，机器的运行速度和封合的质量都非常关键，这直接决定了产品的质量和收益。
7. 检测：最后的环节就是对产品的质量进行检测。
这一步通常有多个环节，包括视觉检测、封口完整度检测、重量检测、内压测试、颜色检测等。
只有通过检测，并符合产品规格的要求，才能被允许进入包装和出售环节。
综上所述，无菌纸盒灌装机的工作原理是复杂而严谨的。
每一个工序都需要高度的操控和精确的控制，以实现最终产品的无菌和符合标准。
在未来，更加高智能化和自动化的的无菌纸盒灌装机将成为市场的主流，同时，其适应多品种、小批量和灵活化生产的能力也将日益提高。
sidel无菌灌装
Fam工艺流程随着科技的不断进步，现在的饮料行业中，无菌设备发展迅速，且具有一家的替代作用。
下面就SIDEL无菌冷灌装FAM的工艺，流程进行如下简单的介绍：SIDEL无菌冷灌装FAM无菌正压罩是引进意大利的无菌技术，而SOB吹瓶机是引进法国的技术。
SIDEL无菌冷灌装FAM的产能为48000b／h，它有一百个充填阀以及三十个相能独立在旋盖头，使用的杀菌挤为高效广谱的OA150（过氧乙酸），在常温下对常温的产品进行灌装。
下面对FAM在生产状态下的工艺流程进行详细的说明，由吹瓶吹出来的瓶子经过空气传送带到达FAM的进瓶间。
进瓶间：进瓶间是瓶子刚刚进入充填机正压罩内部，进行瓶子传递的第一步，进瓶间内的压力为负压，它的负压保证了PAA杀菌液最大限度的不会挥发到正压罩外部。
以棉长时间的生产挥发到外部对人的健康造成危害，是对人体健康的考虑，负压间有三个星轮，完成由第一个星轮完成空气传送带与星轮之间的传递，再由其他的两个完成星轮之间的首次传递。
瓶子经过负压间之后进入到杀菌间。
杀菌间：杀菌间是处理，主要是对瓶子的内，外部杀菌，瓶子刚刚进入杀菌间时首先经过翻转星轮对瓶子进行翻转，目地是为了使瓶子在瓶夹的作用下倒立，方便杀菌，经过翻转星轮之后就是九个带有喷嘴的杀菌星轮，每个星轮上的喷嘴以及固定在正压罩内部的喷嘴对瓶子内部，瓶身，瓶嘴，瓶底进竺杀菌。
之后有两个沥干星轮，沥干星轮没有喷嘴的。
瓶子经过杀菌间的翻转，杀菌，沥干后经过传递进入充填区。
充填区：充填区主要是对瓶子进行冲洗，灌装以及旋盖。
冲洗：瓶子的冲洗是由无菌水经过两次，对瓶子的内部以及瓶嘴进行冲洗，瓶子经过冲洗之后再经过一个星轮自然沥干，沥干后再由一个反转和一个传递星轮传递给充填转盘。
充填：充填转盘是由一百个流量计，充填阀，充填卡以及配流管组成。
在高低速的灌装下完成产品液的冷充填，这样的目地是减少产品液的外溢，使充填量更精确。
之后经星轮传递给旋盖。
旋盖：充填转盘裂土分完成灌装后经三十夹子的星轮后传递给旋盖机。
吹、灌、封(三合一)设备及其无菌灌装工艺探讨
器 和组件都 是外购 的，要分别进行清 洗 、消毒 ，然后再
冻 干 产 品 的 生 产 需 外 购 西 林 瓶 、胶 塞 、铝 盖 ，需 较
组合 在 一 起 ，每 一环 节 都 存 在 污 染 的风 险 ，无法 达 到整 大 面 积 的 库 房进 行 存 放 ；冻 干 工 艺 过程 设 备 多 、高等 级
311挤出成型注塑机和型坯挤出头将塑料粒子经挤压热熔4中国制药装备2013年5月1702303510pa形成的管坯挤入到打开的模具中型坯割刀在头模下面将管坯切断主模具合拢在将容器底部密封的同时特制的芯轴灌注单元下降到容器颈部位置在压缩气体或真空的作用下将管坯制成容器同时在模具内的循环水系统作用下将容器冷却
（３）高温 灭菌 过 程 会 改变 一 些 药 品 的有 效 成 分 ，同
ＣＩＰ／ＳＩＰ，并有 可 靠 的重 现 性 ，结 果安 全 可 靠 。
时产 生“新 物 质 ”，造 成 药 害 事 件 ，有 些 产 品 受 原 料和 工
（６）ＢＦＳ设备可实现无菌灌装 ，不需高温灭菌 ，产品 艺限制不能实现高温灭菌，不符合无菌药 品生产工艺的
可 实 现 无 菌 生 产 、无 菌 使 用 ，安 全 性 能 好 。塑 料 包 装 废 造 成 污 染 ，达 不 到 使 用 者 安 全 、操 作 者 安 全 、环 境 安 全
弃物 易处理 ，不会对环境造成污染。
的要 求 。
ＢＦＳ无 菌 灌 装 工 艺 有 近 ５０年 的 历 史 ，由于 在 生 产 １．３ 与 ＢＦ￥无 菌 灌 装 工 艺 相 比 冻 干 工 艺 的 缺 陷
ｌ专稿与综述◆ｚｈｕａｎｇａｏ Ｙｕ Ｚｏｎｇｓｈｕ
品输 送 通 道 一 端 在 Ａ级 层 流 区 ，一 端 在 普 通 生 产 区 ，有 小 容 量玻 璃 安 瓿 的 洗 、灌 、封 、灭 菌 工 艺 就有 以下 缺 陷 ：
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2000
2005
2010
年增长率:
2000 – 2005: + 10.9 %
2006 – 2010: + 6.3 %
不同产品的环境要求
标准卫生环境下灌装的产品： 葡萄酒, 香槟, 啤酒 矿泉水 碳酸软饮料
改良卫生环境下灌装的产品： 低度碳酸软饮料 非矿化水 果汁 冰茶 运动饮料 蔬菜汁 牛奶混合饮料
完整的过程控制和监测
瞬时杀菌
自清洗 自消毒
混合机
过程控无菌灌装制系统 设备组合
表面清洁 表面消毒
隔离装置
生产线管理文件制备系统 - 质量控制
视觉
历史记录
记录过程变量
加工工程
I记录
最大最小分析
配方记录
结束
气和无菌水进行喷射 采用气体交换 由于采用进入式喷嘴，容器内冲瓶
介质可以快速排干 对所有介质进行流量控制
封盖消毒
使用专用溶液消毒 全自动过程 处理时间 > 60 秒 衰减率最高为 10-7 无可移动部件
克朗斯的隔离技术
最小尺寸的无菌室
气动，电气和驱动装置与无 菌环境隔离
无菌灌装适宜的容器类型：
易拉罐
PET 瓶
玻璃瓶
无菌灌装的过程
暂停放映
二、包装材料与容器的灭菌
容器灭菌 – 高温蒸汽消毒
蒸气消毒 容器内部消毒使用蒸
气，覆盖全面 灭菌效果可调，最大
达到107 消毒剂消耗量小
容器的无菌处理 – 冲瓶机
所有消毒液通过无菌水冲洗去掉 低耗水量-使用双元件喷嘴对无菌空
克朗斯无菌灌装简介
(本内容选编自克朗斯公司相关资料)
• 德国KRONES公司是全世界最大的灌装线生产 公司,成立于1951年。
克朗斯
一、无菌灌装基础
全球 PET 容器包装热灌装产品的市场增长 [1,000 吨]
1400
1200 1000
800
1,261 929
600 554
400
200
0
Source: PCI
重要区域可以接近
自动消毒
运行成本减少 ▪ 表面积减少 ▪ 空气量减少
克朗斯
三、灌装技术
对无菌灌装设备的要求
机械和卫生设施的共同改进
无再次污染的危险
关键步骤的自动化 (封盖装 置的自清洗，清洁和无菌处 理)
易于接近功能部件，不影响 无菌性
基本配置
环缸 感应流量计
排气
无菌区
具有流量计的流量式灌 装系统
用于灌装非碳酸饮料的 灌装阀
只需要一个控制阀
产品阀
自动自清洗 装置 自清洗回路
自清洗杯
四、生产过程信息化管理技术
产品处理
产品制备: 灵活可变的混合系统， 用于多种液体原料的处 理
热处理: 可调节的产品巴氏杀菌 / 超高温处理 根据产品的 特性决定
消毒剂缓冲罐和无菌管 路系统