CTM6020型微机控制电子万能材料试验机计算机系统验证报告

报告编号：ZL-YZ-R-2019-002

CTM6020型微机控制电子万能材料试验机计算机系统验证报告

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起草日期：--------------------------------------

审核人：--------------------------------------

审核日期：--------------------------------------

批准人：--------------------------------------

批准日期：---------------------------------------

执行日期：---------------------------------------

设备编码：ZL-001-2019 项目负责人：

1．概述：

从2019年02 月23 日到2019年02 月25 日对CTM6020型微机控制电子万能材料试验机计算

机系统进行了验证。在仔细总结、审核验证记录的基础上，根据验证方案的可接受标准，得出了验证报告。

4．批准:

验证领导小组已审阅上述所有检测结果及评价分析意见，确认该设备符合验证要求，同意投入使用。

5．再验证周期

本验证方案建议2年后再进行验证。

附件：验证项目总结与分析

1.概述：

在验证领导小组的统一组织和领导下，由质量部及其它相关部门的共同合作下，依据《CTM6020型微机控制电子万能材料试验机计算机系统验证方案》的要求于2019年 02 月23 日至2019年 02月 25 日对CTM6020型微机控制电子万能材料试验机计算机系统进行了验证，现总结分析如下。

2.验证依据与参考文献

《医疗器械生产质量管理规范》

《CTM6020型微机控制电子万能材料试验机使用说明书》

《CTM6020型微机控制电子万能材料试验机使用、清洁及维护保养标准操作规程》

所试产品的检验标准操作规程验证

3.目的：

我公司质量控制实验室现有1台CTM6020型微机控制电子万能材料试验机，与工作站软件、计算机系统及打印机组成万能试验机计算机化系统。为保证该系统符合GMP标准及使用要求和分析测试需求，具有电脑数据记录及打印数据功能，并保证数据的安全及可追溯性，特制定本验证方案，以进行计算机化系统验证。

4.实施人员与职责：

5.验证方案实施概述：

5.1.安装确认

5.1.1.安装确认时间：2019年 02 月 24 日到2019年 02 月 24 日

5.1.2.安装确认目的：通过安装确认证明，CTM6020型微机控制电子万能材料试验机计算

机系统所有的安装文件及设计说明齐全，符合设计要求，配件齐全，连接正确，安装稳固、便于操作和维修。

5.2.运行确认

5.2.1.运行确认时间：2019年 02 月 24 日到2019年 02 月 25 日

5.2.2.运行确认目的：通过运行确认证明，CTM6020型微机控制电子万能材料试验机计算

机系统运转正常。权限管理、数据审计追踪及数据的安全性均能满足要求。

5.3.性能确认

5.3.1.性能确认时间：2019年 02 月 25 日到2019年 02 月 25 日

5.3.2.性能确认目的：通过性能确认证明，CTM6020型微机控制电子万能材料试验机计算

机系统运转正常。CTM6020型微机控制电子万能材料试验机及其配套的计算机系统能够进行样品检测，能正确进行数据处理，样品检测结束后能保存图谱数据，关机重启系统，谱图数据未发生变动。数据报告中的数据、测试人、测试日期、样品信息等内容与源数据报告的内容一致。

6.总结与分析

6.1.安装确认

6.2.运行确认

6.3.性能确认