CTM6020型微机控制电子万能材料试验机计算机系统验证报告
CNAS实验室评审 常见不符合项
实验室的技术负责人、质量负责人在2014年3月进行了调整，但未将变更情况以书面形式向CNAS报告
11
实验室的技术负责人、质量负责人在2012年12月进行了调整，但未将变更情况以书面形式向CNAS报告
12
实验室2014年3月20日新增曾**为实验室技术负责人，但未在20个工作日内书面通知CNAS秘书处。
9
质量管理手册及其体系文件存在下列欠缺：a)质量方针缺少持续改进管理体系有效性的承诺；b)未能明确总体目标。
CNAS-CL01：2006 4.2.2
10
近几年，中国合格评定国家认可委员会发布了CNAS-EL-01：2012、CNAS-RL02：2010和CNAS-AL07：2011等文件。实验室没有将这些文件列为管理体系有关文件的依据作出相应的执行规定。
CNAS-RL02:2010 4.2.4
缺部分领域能力验证满意结果
2
三年来实验室能力验证活动未覆盖电学领域中性能测试子领域。
3
实验室未能提供2014年度材料试验子领域参加实验室间比对或能力验证计划。
4
实验室未提供2013年度食品相关领域能力验证报告。
5
金属制品的机械性能检测，2012年、2013年未参加过能力验证活动，不满足CNAS-RL02：2010《能力验证规则》、CNAS-AL07：2011《CNAS能力验证领域和频次表》对该类项目的子领域、频次的要求。
16
实验室近三年未对压力表、温度计、热电偶等三个项目进行能力验证。
17
实验室在上一个认可周期内的2011年及2013年参加了食品微生物领域的测量审核活动,结果满意。2012年未参加相应领域的能力验证或测量审核活动，不符合每年1次的要求。
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二车间 在线监测系统验证报告
济宁光明制药有限公司验证文件目录1. 目的 (3)2. 范围 (3)3. 职责 (3)4. 参考文件 (4)5. 通用方法 (4)6. 项目描述 (5)7．在线监测系统安装确认 (7)8. 在线监测系统运行确认 (11)9. 在线监测系统性能确认 (11)10. 偏差清单 (11)11. 偏差报告 (12)12. 变更清单 (12)13. 变更报告 (12)14.确认报告 (12)15. 确认合格证书 (12)1 目的检查并确认在线监测系统所用材质、设计、制造符合GMP要求。
检查该设备的文件资料齐全且符合GMP及工艺要求。
检查并确认在线监测系统的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求。
确认该设在线监测系统中尘埃粒子、风速、温湿度、浮游菌和压差的布置位置符合设计图纸的要求。
2 范围本确认验证方案适用于安装在二车间A/B洁净区在线监测系统的验证文件。
本验证方案包括在线监测系统的安装确认、运行确认和性能确认。
从在线监测系统的布局、传感器及管线的制造材质、真空泵及贮罐、电气管线的连接情况、装置的运行情况进行验证，证明在线监测系统的安装符合本公司要求、符合GMP的要求以及符合相关的法规和行业规范的要求。
定义出测试步骤、文件、参考资料及合格标准以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的。
3 职责3.1 验证小组3.1.1 负责验证方案的批准。
3.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3 负责验证数据及结果的审核。
3.1.4 负责验证报告的审批。
3.1.5 负责发放验证证书。
3.1.6 负责验证周期的确认。
3.2质管部3.2.1 负责审阅验证方案和报告。
3.2.2 验证的结果评价。
3.2.3 验证文件、供应商的确认。
3.2.4 现场监督保证整个验证过程按照验证计划进行。
3.2.5 负责验证文件管理。
3.3 生产部3.3.1 负责验证的实施3.3.2 负责验证的协调工作。
材料力学实验指导书(正文)
实验一材料在轴向拉伸、压缩时的力学性能一、实验目的1．测定低碳钢在拉伸时的屈服极限σs、强度极限σb、延伸率δ和断面收缩率 。
2．测定铸铁在拉伸以及压缩时的强度极限σb。
3．观察拉压过程中的各种现象，并绘制拉伸图。
4．比较低碳钢（塑性材料）与铸铁（脆性材料）机械性质的特点。
二、设备及仪器1．电子万能材料试验机。
2．游标卡尺。
图1-1 CTM－5000电子万能材料试验机电子万能材料试验机是一种把电子技术和机械传动很好结合的新型加力设备。
它具有准确的加载速度和测力范围，能实现恒载荷、恒应变和恒位移自动控制。
由计算机控制，使得试验机的操作自动化、试验程序化，试验结果和试验曲线由计算机屏幕直接显示。
图示国产CTM －5000系列的试验机为门式框架结构，拉伸试验和压缩试验在两个空间进行。
图1-2 试验机的机械原理图试验机主要由机械加载（主机）、基于DSP的数字闭环控制与测量系统和微机操作系统等部分组成。
（1）机械加载部分试验机机械加载部分的工作原理如图1-2所示。
由试验机底座（底座中装有直流伺服电动机和齿轮箱）、滚珠丝杠、移动横梁和上横梁组成。
上横梁、丝杠、底座组成一框架，移动横梁用螺母和丝杠连接。
当电机转动时经齿轮箱的传递使两丝杠同步旋转，移动横梁便可水平向上或相下移动。
移动横梁向下移动时，在它的上部空间由上夹头和下夹头夹持试样进行拉伸试验；在它的下部空间可进行压缩试验。
（2）基于DSP的数字闭环控制与测量系统是由DSP平台；基于神经元自适应PID算法的全数字、三闭环（力、变形、位移）控制系统；8路高精准24Bit 数据采集系统；USB1.1通讯；专用的多版本应用软件系统等。
（3） 微机操作系统试验机由微机控制全试验过程，采用POWERTEST 软件实时动态显示负荷值、位移值、变形值、试验速度和试验曲线；进行数据处理分析，试验结果可自动保存；试验结束后可重新调出试验曲线，进行曲线比较和放大。
可即时打印出完整的试验报告和试验曲线。
微机屏显液压万能试验机使用说明书
微机屏显液压万能试验机使用说明书一、微机屏显液压万能试验机主要用途:WEW系列微机屏显液压万能试验机主要用于金属材料、塑料、混凝土、水泥等金属非金属材料的拉伸、压缩、弯曲和剪切试验。
增加简单附件，可完成胶带、链条、钢丝绳、电焊条及各种构件的力学性能试验。
好仪器，好资料，尽在沧州建仪（）。
欢迎查询。
打造中国建仪销售第一品牌，树立沧州产品全新形象二、性能优势：1.本系列试验机符合GB228的要求，采用Windows9x操作系统为工作平台。
能够自动处理数据（数据处理点包括最大力点，上、下屈服点，规定非比例应力点，规定总伸长应力点，屈服点伸长率，最大力下的总伸长率，断后伸长率，断面收缩率等），处理数据满足《GB228-2002金属材料拉伸试验方法》2.微机屏幕显示，负荷及变形自动标定，试验量程自动无冲击转换.3.液压加荷、油缸下置式主机结构、油压传感器测力、计算机屏幕显示，钳口夹持部分分液压夹紧与手动夹紧两种，操作简便，增加附具可拓展试验范围，试验力精度一级。
4.主机采用丝杠传动实现横梁升降，传动平稳，移动速度快，便于快速调整试验空间；5.钳口选用特殊材料经专门工艺处理，不滑移，不崩牙，安全方便。
三、微机屏显液压万能试验机工作条件1、在室温10℃~35℃范围内2、相对湿度≤80%3、周围无振动、无腐蚀性介质和无较强电磁干扰的环境中5、在稳固的基础上正确安装四、微机屏显液压万能试验机技术参数:型号WEW-300B WEW-600B WEW-1000B最大试验力（kN）3006001000试验力测量放大器衰减倍数1、2、5、10、四档试验力准确度每档满量程的20%起示值优于±1%变形测量放大器衰减倍数1、2、5、10、四档变形测量准确度在引伸计满量程的2%--100%范围内，优于±0.5%拉伸钳口最大间距（包括活塞行程）620mm620mm860mm扁试样夹持厚度（mm）0～15圆试样夹持直径（mm）13--4013--4020--60压缩空间距离（mm）0～5800～5800～820工作活塞行程（mm）150mm150mm250mm上下压板尺寸170×170mm170×170mm205×205mm弯曲试验支辊间距100—500mm100—450mm100—500mm拉压空间两支柱间距≥450mm≥450mm≥600mm台板最大上升速度≥70mm/min移动横梁最大升降速度≥300mm/min五、微机屏显液压万能试验机结构组成与工作原理1、屏显部分屏显部分具体请参考随本说明书附带的MaxTest使用手册。
液相计算机系统验证报告
D-2000 Elite HPLC System ManagerQualification ReportValidation NO：QC-V AL-151-01Suzhou Homesun Wanqing Pharmaceutical Co., LtdOct, 2010R e p o r t C o n f i r m a t i o nTABLE OF CONTENTS1.STATEMENT (1)2.SCOPE (1)3.REFREENCE DOCUMENTS (1)4.GLOSSARY (1)5.RESPONSIBILITIES (2)6.INSTALLATION QUALIFICATION (IQ) (3)7.OPERATION QUALIFICATION (OQ) (7)8. PERFORMANCE QUALIFICATION (PQ) (19)9. ATTACHMENT (29)1.StatementThe objective of this protocol is to define the main requirements and processes for qualification of D-2000 Elite HPLC System Manager used in the laboratory analysis. D-2000 Elite HPLC System Manager is a chromatography data system supported by Hitachi used to control the Techcomp LC2000 HPLC instrument which also supported from Hitachi, the software can execute analyzer’s input automatically including establishing analytical method, executing method program, collecting sample response, acquiring data, reprocessing data and initiating electronic records. Techcomp LC2000 HPLC located in laboratories (including QC laboratory and in-process control laboratory), have been completed IQ, OQ, PQ test and approved for use. In order to prove that D-2000 Elite HPLC System Manager is appropriate for GMP requirements on laboratory computerized system, QC department will execute the qualification.2.ScopeThis protocol applies to D-2000 Elite HPLC System Manager used to control Techcomp LC2000 HPLC.This protocol does not apply to LC2000 HPLC Qualification, it only contains applicable software (Chromatography Data System-Part Number890-8305) qualification. The instrument qualifications are performed according to QC-V AL-105-01.Chromatography Data System Qualification and HPLC Qualification constitute good operation and maintenance in HPLC application.3.Reference Documents3.1GAMP Good Practice Guide: Validation of Laboratory Computerized Systems, 2005.3.2PDA technical report 31, ‘Validation and Qualification of Computerized Laboratory DataAc quisition Systems’, June 1999.3.3GMP Regulations (e.g. – 21 CFR 211.194, 91/356/EEC Ch 6, and ICH Q7A 6.6)3.4ICH Q7A – Good Manufacturing Practices for Active Pharmaceutical Ingredients, Chapter5.4 Computerized Systems4Glossary4.1 Computerized System: Computer system (hardware and software, including infrastructure)with associated functions and controlled process (equipment, users, procedures), in its operating environment4.2 Data backup: Copy of the data on a different medium (for example floppy disk, cartridge,CD-Rom) to allow data retrieval in case of a failure of the main storage medium.4.3 Data archival: Removal of some system data onto more durable and high capacity storagemedia (tapes, optical digital disks), necessary when the data is no longer required for routine work and data volumes are too great for the main storage medium.4.4 Audit trail: An audit-trail is a computer -generated recording of changes to GMP recordsindicating who created or changed the data, when, and if needed, why.4.5 Electronic Record (or Electronic Data): Combination of information in digital form that ismaintained by a computerized system and used for a GMP regulated activity.4.6 Applicable program: A document folder registered in D-2000 Elite HSM used to establishand storage analytical method, sample table, data and report. For example, create an applicable program <Sample A>, then authorized analyst could establish analytical method, sample table in this program, Moreover the analyst could use the method and sample table to initial origin data and report,5Responsibilities5.1System Administrator: To install the software per the user requirements, draft the validationprotocol and implement the validation, maintain the system to correct errors. Complete the protocol and generate a paper report for review and approval.5.2QC management (QC supervisor or manager): To ensure that the system is in compliancewith regulatory requirements and that the validation process is kept consistent with the protocol.5.3QA management (QA supervisor or manager: To ensure that documentation (includingprotocol and report) are consistent with applicable GMP regulations and to verify that the process comply with regulatory requirement.6Installation Qualification (IQ)Installation Qualification (IQ) must be performed to assure that the hardware and software components of the system are installed properly, and that the required documentation is available.Remark: All documentation will be archived in QC document room and any electronic version will be backed up on different medium.Checker/Date:_____________________ Reviewer/Date:__________________________Checker/Date:_____________________ Reviewer/Date:__________________________ 6.3Verification of sensorsFor controlling the HPLC instrument from the PC, it is required to provide the USB interface board (IFB) and install the IFB driver software. Install the Analog Input Device (AID) and connect it with PC and HPLC per the following figure:Installation Verification(Yes/No) AID was installed onto the autosampler correctly YesIFB was installed onto the pump correctly YesPC was connected with IFB correctly YesAID was connected with detector correctly Yese-line connector was connected with IFB and AID correctly YesPump and autosampler were connected correctly YesChecker/Date:_____________________ Reviewer/Date:__________________________ 6.4Verification of instrumentsMake sure HPLC has been performed with IQ, OQ, PQ. Qualification meets the acceptance criteria, all instruments being used within the expiry dates.Instrument NO Qualification Document NO Meet acceptance criteria(Yes/No) Expiry Date S-08-H-11171 QC-V AL-105-01 Yes 2011.03.25 Checker/Date:_____________________ Reviewer/Date:__________________________ 6.5Verification of software versionNTFS: A senior file system that provides performance, safety, reliability and advanced characteristics. It keeps the consistency of the roll by standard affairs log function and its recovery technology. In Windows 2000 and Windows XP, NTFS can also offer advanced features such as documents and folders permissions, encryption, disk quota and compression.Checker/Date:_____________________ Reviewer/Date:__________________________ 6.6Verification of software installation procedureExecute D-2000 Elite HSM (HPLC System Manager) installation according to D-2000 Elite HSM Installation Manual, record the whole process to assure main sequence and detailed operation of installation maintaining consistency with vendor requirement.Checker/Date:_____________________ Reviewer/Date:__________________________Checker/Date:_____________________ Reviewer/Date:__________________________ 6.8Verify the configuration of backup systemsChecker/Date:_____________________ Reviewer/Date:__________________________ 6.9 IQ should be completed and approved for systems prior to commencing the OQ. Anydeviation should be recorded. A Summary Table is created confirming that the IQ was performed according to plan and/or explaining any deviations observe and their resolution orfollow-up actions.Deviation description:NoneDeviation resolution or follow-up action:NoneIQ Conclusion:IQ is completed prior to OQ, no deviation is observed. IQ test has been passed and approved.Checker/Date:_____________________ Reviewer/Date:_______________________7Operation Qualification (OQ)Operational Qualification (OQ) must be performed by User Representatives to assure testing of the system functions. OQ must focus on the GMP related function(s) of the system.7.1Checker/Date:_____________________ Reviewer/Date:__________________________Checker/Date:_____________________ Reviewer/Date:__________________________7.3Checker/Date:_____________________ Reviewer/Date:__________________________Use “Print Screen SysRq ” button on the keyboard to paste the interfaceChecker/Date:_____________________ Reviewer/Date:__________________________ 7.4Testing the analytical method management functionsD-2000 Elite HSM could create a new analytical method in applicable program. In order to validate that the software could correctly execute the analyst’s setup. The checker will create a simulated analytical method in D-2000 Elite HSM, record the setup process and the related response. Document the execution procedure by pasting image in sequence to prove the validity for the analytical method setup process.7.4.1 Open Menu“File”, select “New” .Pasted By/Date_______________________ Reviewer/Date:________________________Pasted By/Date_______________________ Reviewer/Date:________________________ 7.4.3 The “Method” interface appears.Pasted By/Date_______________________ Reviewer/Date:________________________ 7.4.4 Press, then set <analytical instrument constitution>Remark: In this step, the user could select each part of the instrument from the list, including detector, column oven, auto-sampler, and pump, the link connects PCand the instrument. D-2000 Elite will recognize the pre-existing componentsafter running the HPLC and implement the control to each part.Pasted By/Date_______________________ Reviewer/Date:________________________7.4.5 Press, set<analytical method file parameter>Remark: In this step, the user could fill in “method name”, “author”, “description”, “mobile phase” to define the method.Pasted By/Date_______________________ Reviewer/Date:________________________ 7.4.6 Press, set <pump parameter>Remark: In this step, the user could set “pump upper limit”, “pump lower limit”, “time”, “flow”, “gradient mobile phase”, and fill in “mobile phase name”for methodtraceability or R&D use.Pasted By/Date_______________________ Reviewer/Date:________________________ 7.4.7 Press, set <auto-sampler parameter>Remark: In this step, the user could set “injection speed”, “needle speed”, “injection volume”, “number of rinse”, “rinse speed”, “needle wash time”, etc.Pasted By/Date_______________________ Reviewer/Date:________________________7.4.8 Press, set <column oven parameter>Remark: In this step, the user could set “column oven temperature”, “temperature upper limit”, “column temperature confirmation before sampling”.Pasted By/Date_______________________ Reviewer/Date:________________________7.4.9 Press, set <detector parameter>Remark: In this step, the user could set “wavelength”, “data acquisition distribution at different times with different wavelengths”, “data acquisition time ”, “detectorresponse time”, “absorbance range”, “drift”, “auto-zero before data collection”, and“interval time for acquisition after sampling”, etc.Pasted By/Date_______________________ Reviewer/Date:________________________7.4.10 A new analytical method has been created in OQ test. It demonstrates that the user couldcreate a method in applicable program, an existed analytical method could also been changed and saved in this function. Only administrator and developers with the access control authorization can change analytical method, users whom need to create and change the method should be authorized and trained. The rights of different users to change “analytical method” will be verified in PQ of Section 8.1.7.5Testing the sample table management functionsD-2000 Elite HSM could create a new sample table in applicable program. In order to validate the software could correctly execute the analyst’s setup. The checker will create a simulated sample table in D-2000 Elite HSM, record the setup process and the related response. Document the execution procedure by pasting image in sequence to prove the7.5.1Press to create a new sample table, the sample table appears as follows,Remark: The image above is a “single sample setup”.In this step, the user could setup “single sample”, fill in “method to be used”, “standard sample name”, “testsample”, “numbers of injection”, “injection volume”, “sample vial No.”asnecessary.Pasted By/Date_______________________ Reviewer/Date:________________________ 7.5.2Press to create a “sample sequence setup”, the button is beside thebutton.Remark: In this step, the user could setup a “sample sequence”, fill in “sample vial No.”, “injection volume”, “number of injection”, “sample type” (select standard sample ortest sample as necessary), “method to be used” etc.Pasted By/Date_______________________ Reviewer/Date:________________________7.5.3 A new sample table has been created in OQ test. It demonstrates that the user couldcreate a sample table in applicable program, an existed sample table could also been changed and saved in this function. Only administrator and developers with the access control authorization can edit sample table, users whom need to create, change and delete the sample table should be authorized and trained. The rights of different users to edit “sample table” will be verified in PQ of section 8.1.7.6OQ should be completed and approved for systems prior to commencing the PQ. Anydeviation should be recorded. A Summary Table is created confirming that the OQ was performed according to plan and/or explaining any deviations observed and their resolution or follow-up actions.Deviation description:NoneDeviation resolution or follow-up action:NoneOQ Conclusion:OQ is completed prior to PQ, no deviation is observed. OQ test has been passed and approved.Checker/Date:_____________________ Reviewer/Date:_______________________8Performance Qualification (PQ)Performance Qualification (PQ) must be performed by instrument users to verify the performance of the system. This activity may be performed in actual environment. PQ must focus on the GMP related steps of the supported process.8.1Verification of authorized users and their corresponding rightsAfter installation of D-2000 Elite HSM in windows, three levels of applicable individuals with different rights were authorized to ensure laboratory data security.In OQ test (section7.2), The users “A”, “B”, “C”, “D”, “E”, “F”were simulated set up.Define “A”, “D”as administrator, “B”, “E”as developer, “C”, “F”as operator to test the rights with different grades. Record the results in the following chart.Administrator Developers Operators D-2000 administration➢Create/delete applicable program➢User authorization➢Set GLP optionYes No NoD-2000 HSM(HPLC system manager)Analytical Method➢Create➢Change and save➢DeleteYes Yes NoD-2000 HSM(HPLC system manager)Sample Table➢Create➢Change and save ➢Delete YesYesYesYesYesYesYesYesNoD-2000 HSM(HPLC system manager)➢Data Acquisition ➢Data Reprocess ➢Data Report YesYesYesYesYesYesYesYesYesData management➢Data name change ➢Data Backup➢Delete Data YesYesNoYesYesNoYesNoNoChecker/Date:_____________________ Reviewer/Date:_______________________8.2Testing of sample and analytical method preparationThe sample and recommended method are supplied by instrument vendor.Sample: Methylparaben Standard SolutionRecommended method: 1. Mobile Phase: Methyl Alcohol: Water (60: 40)2. Column: C18, 4.6×250mm, 5um3. Wavelength: 254nm4. Flow: 1.0ml/min5. Injection volume: 5 lChecker/Date:_____________________ Reviewer/Date:_______________________8.3Testing of data acquisitionPlace sample (prepared in Section 8.2) in sample rack, prime the column to allow the chromatographic system to be stabilized, then press to start sample injection and data acquisition. Paste the observed data acquisition image to demonstrate that the system could execute D-2000 Elite HSM well. No error or deviation occurs.Remark: Data acquisition during sample analysis. D-2000 Elite HSM works well.Checker/Date:_____________________ Reviewer/Date:_______________________ Record the states of detector, auto-sampler and pump by pasting the images shown below.Remark: Detector state image. The detector works well. Observe the screen on detector panel, it shows 254nm.Checker/Date:_____________________ Reviewer/Date:_______________________Remark: Auto-sampler state image. The auto-sampler works well. Observe the screen on auto-sampler panel, it shows injection volume is 5 l. The vial No. is consistent withactual vial location set by the operator.Checker/Date:_____________________ Reviewer/Date:_______________________Remark: Pump state image. The pump works well. Observe the screen on pump panel, it shows flow rate is 1.0ml/min.Checker/Date:_____________________ Reviewer/Date:_______________________8.4Testing that an operator can not delete raw data.After the raw data is created by D-2000 Elite HSM, perform the challenge to delete rawdata. Paste the image to document the process and result.Remark: Open the file and select the raw data “0002” to perform the challenge test.Checker/Date:_____________________ Reviewer/Date:_______________________ Press to delete raw data “0002”.Remark: The image shows that D-2000 Elite HSM rejects to delete the raw data. It proves the integrity of D-2000 Elite HSM by showing that the system will not allow anyuser to delete raw data.Checker/Date:_____________________ Reviewer/Date:_______________________ 8.5Testing the full traceability of performed analytical methods (audit trail).Change the analytical method and save the updated method. Paste the images to document the process and result.Remark: Change the parameter of the analytical method, and save the updated method.D-2000 Elite requires the user to fill in the column for remarks.Checker/Date:_____________________ Reviewer/Date:_______________________Remark: Open the method file again, the log of activity is created. It shows the “date and time of change”, “user name”, and “remarks”. The image demonstrates that atraceability log would be created in D-2000 Elite HSM once the change is made tothe method.Checker/Date:_____________________ Reviewer/Date:_______________________ 8.6Testing the full traceability of data creation and reprocessing (audit trail).Select a raw data and reprocess the data, Paste the images to document the result.Remark: Open the report file, the images shows that raw data labeled as “original”, reprocessed data labeled as “modified”, reported data labeled with a defined report name. D-2000 Elite also creates the traceability log for time of change. Raw data show its “creation time”, reprocessed data show its “modified time”, Test report file not only show its “report name”, but also show its “report issued time”. D-2000 Elite HSM could only use the report printout to output any test data.Checker/Date:_____________________ Reviewer/Date:_______________________8.7Testing or documenting the traceability of equipment used (audit trail).Paste the images to document the traceability information.Remark: Open the data file, the image shows the traceability information “the equipment used”, “the method used”, “date and time”. The information keeps integrity forlaboratory raw data.Checker/Date:_____________________ Reviewer/Date:_______________________8.8Testing data backup and retrievalBackup data into another medium and perform the data retrieval. Paste the images to document the process and results.Press to backup the applicable program into a prepared USB.Checker/Date:_____________________ Reviewer/Date:_______________________Remark: Open the USB, the applicable program has been backuped into USB successfully. Checker/Date:_____________________ Reviewer/Date:_______________________ Copy the applicable program “Qualification” from USB to the location previously saved on the hard disk. Paste the images to document the retrieval result.Remark: Open the data file, the raw data has been recovered successfully.Checker/Date:_____________________ Reviewer/Date:_______________________8.9Testing of results printout and comparison of the printout with the screen image.See Attachment (Section 9). The printout keeps consistent with screen image.Checker/Date:_____________________ Reviewer/Date:_______________________ 8.10Testing that all critical parameters and data that can influence the result are printed out.See Attachment (Section 9), all critical parameters and data that can influence the result are printed out.Checker/Date:_____________________ Reviewer/Date:_______________________ 8.11Testing that the system will not allow any user to alter data in print and thus to printerroneous results.See Attachment (Section 9), the system will not allow any user to alter data in print andthus to print erroneous results.Checker/Date:_____________________ Reviewer/Date:_______________________ 8.12Manual re-calculation of automated resultsManually measure the T and W h/2, then calculate the theoretical plates. The manual calculated results are compared to that generated by D-2000 Elite HSM.The number of theoretical plates, N, is a measure of column efficiency, it is calculated byequation:Where T is the retention time of the substance and W h/2 is the width of the peak at its half height.Measure T and W in attachment (Section 9), T is 34.2mm, W h/2 is 0.7mm, calculate the theoretical plates, the result is 13,224.Remark: The manual calculated result is comparable to that generated automatically by D-2000 Elite HSM, indicating that D-2000 Elite could obtain accurate result. Checker/Date:_____________________ Reviewer/Date:_______________________8.13 The PQ in combination with OQ confirms that the mandatory GMP user requirementsspecifications are satisfactorily met. Other requirements may be met by system functionality or other means such as procedurally. Functionality of a lesser importance may not be included, or deferred to a later time. A PQ Summary Table is created here confirming that the PQ is performed according to plan, no deviations are observed.PQ Summary TableDeviation description:NoneDeviation resolution:NonePQ Conclusion:D-2000 Elite HSM is successfully qualified per IQ/OQ/PQ protocol QC-V AL-151-01, the system is able to meet the applicable GMP requirements. D-2000 Elite is reliable and satisfied for use.Checker/Date:_____________________ Reviewer/Date:_______________________9Attachment。
微机屏显式液压万能试验机WAW-600B
微机屏显式液压万能试验机WAW-600B型技术方案书一、简介1.该试验机采用微机屏显、液压加载，传感测力及数据自动处理，主要完成对金属和非金属试样的拉伸、压缩、弯曲试验，符合国家标准要求。
2.试验机主机采用双丝杠中横梁传动机构,可实现试验空间的调整,液压缸下置，安装试样方便，稳定性好，造型美观.3.采用品牌微机，完成试验过程中试验参数的设定、试验过程的数据采集、处理、分析、存储及显示(试验数据包括:上下屈服点、抗拉强度、断裂强度、延伸率、弹性模量等),准确、可靠。
并配有Windows液压试验机专用软件,根据国家标准或用户提供的标准测量各材料的性能参数，并对试验数据进行统计和处理，然后输出打印各种要求的试验曲线及试验报告，设有试验曲线放大、比较、遍历功能，智能、方便。
4.自建强大的试验数据库，试验数据可随时保存、查询、调用。
5、强大的自检功能和完善的保护功能.本试验机的制造、检验依据：GB/T16826-2008《电液伺服万能试验机》、JJG139-1999《拉力、压力和万能试验机》及GB/T228-2002《金属材料室温拉伸试验方法》等标准中相关条款在油源系统内装有柱塞式高压油泵、进口油压传感器；由电动机带动，运转时动作平稳及音响正常。
本机液压系统主要由送回油阀手柄进行控制，操作方便保证安全。
试验机的示值相对误差在±1%以内。
试验机外形整齐美观，操纵部分及指示部分高度适当，便于试验者进行操作与观察。
二、方案描述2.1 主机主机采用油缸下置式主机，油缸为间隙密封式油缸，拉伸空间位于主机的上方，压缩、弯曲试验空间位于主机上方下横梁和工作台之间。
主机2.2 传动系统下横梁升降电机经减速器、链传动机构、丝杠副传动，实现拉伸、压缩空间的调整2.3 液压系统液压原理如图所示，为负载适应型进油节流调速系统，手动阀控制试验进程。
油箱内的液压油通过电机带动高压齿轮泵进入油路，流经单向阀、10μ高压滤油器、压差阀组、送油阀，进入油缸。
WDW100A微控电子万能
济南鑫光试验机制造有限公司WDW-100A型微机控制电子万能试验机技术方案书技术说明一、设备型号： WDW-100A型（含功能附件）数量：1套二、设备名称：微机控制电子万能试验机三、设备图片：四、产品的制造和检验标准1.GB/T16491—1996《电子式万能试验机》；2.GB2611—92《试验机通用技术要求》；3. GB/T6825.1-2002 《静单轴试验机的检验第1 部分：拉力和（或）压力试验机测力系统的检验与校准》。
4、GB/T9370《扭转试验机技术条件》5、GB2611《试验机通用技术要求》6、 GB/T12160-2002《单轴试验用引伸计的规定》五、适用的试验方法标准1.GB/T228-2002《金属材料室温拉伸试验方法》2.GB/T7314-2005《金属材料室温压缩试验方法》3.GB/T14452-1993《金属材料弯曲力学性能试验方法》4.GB/T8653-1988《金属杨氏模量、弦线模量、切线模量和泊松比试验方法》5、GB/T10128《金属室温扭转试验方法》六、应用范围WDW-100A型试验机主要用于金属材料和非金属材料的拉伸、压缩、弯曲扭转、拉 - 扭、压 - 扭等常规性能试验；测量R P、R t、R eH、R eL、R m、E、抗扭强度τ b、上屈服点τsu、下屈服点τsl等扭转性能参数。
如果配备扭转计还可测量切变模量G、规定非比例扭转应力τp、最大非比例切应变γp 等性能参数。
七、设备主要技术指标1、最大试验力： 100kN；2、试验力测量范围：(0.5～100)kN ；3、试验力准确度：优于示值的±0.5%；4、横梁位移测量：分辨力≥0.001 mm；- 2 -济南鑫光试验机制造有限公司6、横梁速度范围： 0.001 mm/min ～500 mm/min ，无级调速、任意设定；7、有效拉伸空间：800mm；8、试验空间宽度：400MM9、传动系统：带轮差级传动，涨紧力≥1Kg,无间隙。
材料试验机的微机处理系统
材料试验机的微机处理系统
朱传祥
【期刊名称】《试验技术与试验机》
【年(卷),期】1989(000)003
【摘要】通过对WE系列试验机的改进,组成了材料试验机的微机处理系统,由八位微型计算机,最多可对八个参量同时采集,经过微机处理,其结果可以以四种方式输出:显示、打印、绘图、磁带保存。
大大增强了原试验机的性能和适用范围.通过对棒
料的拉伸试验,证明该系统稳定可靠,操作方便,实验精度高、成本低、具有推广价值。
【总页数】3页(P32-34)
【作者】朱传祥
【作者单位】无
【正文语种】中文
【中图分类】TH871
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XXXXXX医疗科技有限公司 编号：ZLQA-REG-006-RD-004 版号：1.0 报告编号：ZL-YZ-R-2019-002
CTM6020型微机控制电子万能材料试验机计算机系统验证报告
起 草 人：-------------------------------------
起草日期：-------------------------------------- 审 核 人：-------------------------------------- 审核日期：-------------------------------------- 批 准 人：-------------------------------------- 批准日期：---------------------------------------
执行日期：---------------------------------------
分发部门 生产部[ ] 质量部[ ] 研发部[ ] 仓储部 [ ] 采购部[ ] 销售部[ ] 行政人事部[ ] XXXXXX医疗科技有限公司 编号：ZLQA-REG-006-RD-004 版号：1.0 第 1 页 共 7 页 设备编码：ZL-001-2019
项目负责人： 验证小组审查汇签： 职 位 部 门 姓名 签 字 日 期 组长 副组长 副组长 副组长 组员 组员 组员 组员 组员 XXXXXX医疗科技有限公司 编号：ZLQA-REG-006-RD-004
版号：1.0 第 2 页 共 8 页 1．概述： 从2019年 02 月 23 日到2019年 02 月 25 日对CTM6020型微机控制电子万能材料试验机计算机系统进行了验证。在仔细总结、审核验证记录的基础上，根据验证方案的可接受标准，得出了验证报告。 2．结果汇总：
验证名称 CTM6020型微机控制电子万能材料试验机计算机系统验证
目 的 验证CTM6020型微机控制电子万能材料试验机计算机系统符合GMP标准及使用要求和分析测试需求，具有电脑数据记录及打印数据功能，并保证数据的安全及可追溯性。 报告时间 2019年02月25日 标准依据 安装确认、运行确认、性能确认结果应符合验证方案中的规定。 验证总结 与分析 详见（附件）验证项目总结与分析
结 论 经验证实施小组全体成员讨论确定，验证过程中严格按照方案规定程序执行。参与验证的实施人员均得到有效培训并考核合格；验证过程中方案未做修改；验证过程中无偏差和漏项发生；验证所得数据真实准确；经验证领导小组对安装、运行及性能等确认项目所得数据统计分析后一致确定。本次验证结果符合GMP标准及使用要求和分析测试需求，具备电脑数据记录及打印数据功能，数据安全可靠及可追溯性，验证合格，建议投入使用。 3．文件汇总 文件名称 文件编码 CTM6020型微机控制电子万能材料试验机计算机系统验证方案 ZL-YZ-FA-027
CTM6020型微机控制电子万能材料试验机使用、清洁及维护保养操作规程 ZL-SB-SOP-028
4．批准: 验证领导小组已审阅上述所有检测结果及评价分析意见，确认该设备符合验证要求，同意投入使用。 5．再验证周期 本验证方案建议2年后再进行验证。 XXXXXX医疗科技有限公司 编号：ZLQA-REG-006-RD-004
版号：1.0 第 3 页 共 7 页 验证合格证 设备名称：CTM6020型微机控制电子万能材料 试验机计算机系统 设备编号： ZL-001-2019 报告编号： ZL-YZ-R-2019-001 验证日期： 2019年02月25日 有效期至： 2021年02月24日 XXXXXX医疗科技有限公司 编号：ZLQA-REG-006-RD-004
版号：1.0 第 4 页 共 7 页 附件：验证项目总结与分析
1. 概述： 在验证领导小组的统一组织和领导下，由质量部及其它相关部门的共同合作下，依据《CTM6020型微机控制电子万能材料试验机计算机系统验证方案》的要求于2019年 02 月 23 日至2019年 02月 25 日对CTM6020型微机控制电子万能材料试验机计算机系统进行了验证，现总结分析如下。 2. 验证依据与参考文献 《医疗器械生产质量管理规范》 《CTM6020型微机控制电子万能材料试验机使用说明书》 《CTM6020型微机控制电子万能材料试验机使用、清洁及维护保养标准操作规程》 所试产品的检验标准操作规程验证 3. 目的： 我公司质量控制实验室现有1台CTM6020型微机控制电子万能材料试验机，与工作站软
件、计算机系统及打印机组成万能试验机计算机化系统。为保证该系统符合GMP标准及使用要求和分析测试需求，具有电脑数据记录及打印数据功能，并保证数据的安全及可追溯性，特制定本验证方案，以进行计算机化系统验证。 4. 实施人员与职责：
5. 验证方案实施概述： 部门 职务 姓名 职责及分工 负责验证方案的起草，组织现场验证方案的实施及监督，并负责验证数据的汇总分析及验证报告的起草。 参加现场验证方案的实施。
参加现场验证方案的实施。 负责指导验证的实施，审核验证文件（方案及报告），并对验证报告总结与评价作出评价与建议。 负责指导验证的实施，审核验证文件（方案及报告），并对验证报告总结与评价作出评价与建议。 负责验证文件（方案及报告）的批准。 XXXXXX医疗科技有限公司 编号：ZLQA-REG-006-RD-004 版号：1.0 第 5 页 共 7 页 5.1. 安装确认 5.1.1. 安装确认时间：2019年 02 月 24 日到2019年 02 月 24 日 5.1.2. 安装确认目的：通过安装确认证明，CTM6020型微机控制电子万能材料试验机计算机系统所有的安装文件及设计说明齐全，符合设计要求，配件齐全，连接正确，安装稳固、便于操作和维修。 5.2. 运行确认 5.2.1. 运行确认时间：2019年 02 月 24 日到2019年 02 月 25 日 5.2.2. 运行确认目的：通过运行确认证明，CTM6020型微机控制电子万能材料试验机计算机系统运转正常。权限管理、数据审计追踪及数据的安全性均能满足要求。 5.3. 性能确认 5.3.1. 性能确认时间：2019年 02 月 25 日到2019年 02 月 25 日 5.3.2. 性能确认目的：通过性能确认证明，CTM6020型微机控制电子万能材料试验机计算机系统运转正常。CTM6020型微机控制电子万能材料试验机及其配套的计算机系统能够进行样品检测，能正确进行数据处理，样品检测结束后能保存图谱数据，关机重启系统，谱图数据未发生变动。数据报告中的数据、测试人、测试日期、样品信息等内容与源数据报告的内容一致。 6. 总结与分析 6.1. 安装确认 确认项目 确认标准 确认结果 通过/失败 确认人 复核人 时间
人员培训 参与方案执行人员均已在方案执行前接受相关培训并考核合格 已于2019年02月23日，对参与验证的人员进行了培训，并考核合格 通过 2019年02月23日
安装文件确认 按照方案中2-2.1制定标准执行 符合要求 通过 2019年02月24日
系统配置清单确认 按照方案中2-2.2制定标准执行 符合要求 通过 2019年02月24日 XXXXXX医疗科技有限公司 编号：ZLQA-REG-006-RD-004 版号：1.0 第 6 页 共 7 页 CTM6020型微机控制电子万能材料试验机安装确认 按照方案中2—2.3制定标准执行 符合要求 通过 2019年02
月24日
计算机安装确认 按照方案中2—2.4制定标准执行 符合要求 通过 2019年02月24日
打印机安装确认 按照方案中2—2.5制定标准执行 符合要求 通过 2019年02月24日
工作站软件安装确认 按照方案中2—2.6制定标准执行 符合要求 通过 2019年02月24日
总结与评价 通过以上确认结果可以看出，参与验证人员均已得到有效地培训并考核合格，CTM6020型微机控制电子万能材料试验机计算机系统所有的安装文件及设计说明齐全，符合设计要求，配件齐全，连接正确，安装稳固、便于操作和维修，完全达到设计及《医疗器械生产质量管理规范》的要求。 6.2. 运行确认 确认项目 确认标准 确认结果 通过/失败 确认人 复核人 时间
确认前检查 按照方案中3—3.1制定标准执行 符合要求 通过 2019年02月24日
启动运行及外部数据链确认 按照方案中3—3.2制定标准执行 符合要求 通过 2019年02
月24日
计算机使用权限确认 按照方案中3--3.3制定标准执行 符合要求 通过 2019年02月24日
仪器工作站按照方案中符合要求 通过 2019年02XXXXXX医疗科技有限公司 编号：ZLQA-REG-006-RD-004 版号：1.0 第 7 页 共 7 页 使用权限确认 3--3.4制定标准执行 月25日
仪器工作站审计追踪确认 按照方案中3—3.5制定标准执行 符合要求 通过 2019年02
月25日
数据安全性确认 按照方案中3—3.6制定标准执行 符合要求 通过 2019年02月25日
总结与评价 通过以上确认结果可以看出，设计的性能各项指标在运行时无偏移，确认过程中无偏差和漏项，确认结果符合已批准验证方案制定的运行确认的标准，权限管理、数据审计追踪及数据的安全性均能满足要求，完全达到设计及《医疗器械生产质量管理规范》的要求。 6.3. 性能确认 确认项目 确认标准 确认结果 通过/失败 确认人 复核人 时间
确认前检查 按照方案中4—4.1制定标准执行 符合要求 通过 2019年02月25日
设备校准确认 按照方案中4—4.2制定标准执行 符合要求 通过 2019年02月25日
性能确认 按照方案中4—4.2制定标准执行 符合要求 通过 2019年02月25日
总结与评价 通过以上确认结果可以看出，CTM6020型微机控制电子万能材料试验机及其配套的计算机系统能够进行样品检测，能正确进行数据处理，样品检测结束后能保存图谱数据，关机重启系统，谱图数据未发生变动。数据报告中的数据、分析人员名称、样品信息等内容与源数据报告的内容一致。验证过程中方案未做修改，验证过程中无偏差和漏项发生，验证所得数据真实准确，经验证领导小组对性能验证项目所得数据统计分析后一致确定，完全达到设计及《医疗器械生产质量管理规范》的要求。