常见医疗器械不良事件总结
临床常见医疗器械可疑不良事件
临床常见医疗器械可疑不良事件临床常见医疗器械及其可疑不良事件、临床科室通⽤医疗器械分类医疗器械品种⼼电电极⾎压计压⼒蒸汽灭菌设备医⽤粘合剂医⽤制⽓设备肛袋调节器引流器引流容器灌肠袋尿袋不良事件临床表现电极：中间钮机部分剥离；电极贴接触不良；⽤于⼼电监护仪的电极⽚经常接触不良，导致监护仪显⽰不了波形其他：损坏监护导联线，影响数据读取; 贴粘度不够；导联线质量差，储存卡经常有问题⽔银：⽔银不⾜；⽔银柱不回位；⽔银泄露患者反应：头晕、头痛；受测肢挤压致⽪下出⾎其他：充⽓球、⾎压计漏⽓；断裂；袖带松坏压⼒蒸汽灭菌器内胆腐蚀穿孔；消毒完毕消毒机顶盖⽆法打开；冷⽓排不完全; 门缝漏⽓，发出刺⽿声响⼼衰、休克；⾎压骤降，⼼脏骤停；粘结义齿后疼痛；粘性过强；⾻⽔泥过敏毒性反应致死亡；粘贴胶布处⽪肤潮红, 少或⽆⽪疹制氧机不制氧或制氧不⾜；氧⽓吸⼊器使⽤⼏天后便出现表⽪铝纸蜕⽪现象漏⽔及肛袋粘贴部分粘贴不牢，需要反复更换⽆法完全关闭（完全关闭时仍在流⽔）引流袋关闭阀关闭不全；漏液漏⽓；⽆法引尿；引流袋⽆⽌⽔夹；引流袋和导尿管衔接不紧；引流管与集尿器分离；盖上吸⼊⼝接头与盖体连处爆裂患者反应：过敏其他反应：⽆负压；有异物；吸痰时痰液收集不起来；⼤包装内⼩包装上⽆有效期字样，批号印字不清楚，部分产品封⼝漏封批号底部漏⽔渗尿、放射科三、B超室常⽤医疗器械四、检验科、病理科常⽤医疗器械五、理疗科常⽤医疗设备六、外科通⽤医疗器械七、⾻科常⽤医疗器械⼋、普外科、泌尿科常⽤医疗器械肠道插管九、⼝腔科常⽤医疗器械⼗、胸外科常⽤医疗器械⼗三、肾内科常⽤医疗器械⼗四、肿瘤、放疗科常⽤医疗器械透析粉、透析液⾎液净化设备辅助装置⾎液净化设备和⾎液净化器具主要表现胸闷、乏⼒；尿毒症症状⽆明显减轻；透析液钠浓度过⾼；⾎液透析⽆报警；下肢疼痛, 抽搐、酸软出现胸闷、⿐塞、喷嚏、流泪等症状；⾎液⾃排⽓活塞管⼝流出；腹痛⾥急后重透析器：破膜动脉壶：动脉壶破裂导致漏⾎；动脉壶管端夹⼦夹不紧管路，密封帽松脱，漏⾎，失⾎较多；动脉压传感器漏液管道问题：静脉管连接脱落；管体粘连；透析导管包内导丝太软；连接管断裂灌流器出现凝⾎堵塞现象患者反应：出现胸闷、⽛关紧咬、四肢抽搐I 等症状；突发畏寒、寒战、发热；出现低⾎压反应；静脉负压⼗五、妇产科常⽤医疗器械医⽤咼能射线治疗设备⼗六、眼⽿⿐喉科常⽤医疗器械⼗七、中医科室。
医疗器械不良事件监测工作总结报告
医疗器械不良事件监测工作总结报告一、前言医疗器械不良事件监测是保障公众用械安全、促进医疗器械质量改进和风险管理的重要手段。
近年来，随着医疗器械行业的快速发展，医疗器械不良事件监测工作在我国得到了越来越多的关注和重视。
本报告旨在总结我国医疗器械不良事件监测工作的现状、成果和挑战，并提出相应的对策和建议，以期为今后的工作提供参考和借鉴。
二、工作概述（一）监测体系建立健全我国医疗器械不良事件监测工作自2004年开始启动，经过多年的努力，已经建立了一个覆盖全国、上下联动、运行高效的监测体系。
该体系包括国家、省、市、县四级监测机构，形成了以药品不良反应监测中心为主体，医疗机构、生产企业、行业协会等共同参与的多层次、宽领域、全方位的监测网络。
（二）监测能力不断提高近年来，我国医疗器械不良事件监测能力不断提高。
一方面，监测队伍不断壮大，专业人员数量逐年增加，监测人员的业务素质和能力得到了提升；另一方面，监测技术不断改进，信息化水平不断提高，不良事件监测和分析评价能力得到了加强。
（三）监测成果显著通过不良事件监测，我国发现了许多医疗器械不良事件，及时采取风险控制措施，有效保障了公众用械安全。
同时，通过分析评价不良事件信息，为医疗器械监管政策制定提供了科学依据，推动了医疗器械法规标准的完善和修订。
此外，不良事件监测成果还促进了医疗器械生产企业质量管理体系的改进，提高了产品质量。
三、工作成果（一）不良事件报告数量逐年增长近年来，我国医疗器械不良事件报告数量呈现逐年增长的趋势。
据统计，2018年全国医疗器械不良事件报告数量达到13.5万份，同比增长15.6%。
这表明公众对医疗器械不良事件的关注度不断提高，监测体系灵敏度得到了提升。
（二）风险控制措施及时有效在不良事件监测过程中，我国及时采取风险控制措施，有效防范了医疗器械安全风险。
例如，针对心脏起搏器故障、输液器空气进入等风险，及时发布了风险警示，要求生产企业采取召回、改进质量等措施，确保了公众用械安全。
医疗不良事件报告年度总结
医疗不良事件报告年度总结1. 引言医疗不良事件是指在医疗过程中，由于诊断、治疗、手术、药物应用、护理等环节的错误或疏漏导致患者的身体损害或功能障碍的事件。
医疗不良事件对患者健康和医疗机构声誉都带来重大影响。
年度总结是对一年来医疗不良事件发生情况进行核查和反思的重要环节，旨在总结经验教训，加强医疗安全管理，提高医疗质量。
2. 事件发生情况本年度，我们医疗机构共发生了50起医疗不良事件，其中10起为严重事件（导致永久性伤害或死亡），40起为一般事件（暂时性伤害或纠正后无明显后遗症）。
具体事件类型包括手术失误、药物过敏反应、医疗器械失灵等。
以下将对事件发生情况进行分析和总结。
2.1 手术失误手术失误是医疗不良事件中最为严重的一类，共发生了20起，其中导致患者死亡的有5起。
手术失误的主要原因是医护人员的疏忽和沟通不畅，导致手术操作不准确。
针对此问题，我们需要加强医务人员的培训和技能提升，增强团队合作和沟通能力。
2.2 药物过敏反应药物过敏反应是医疗不良事件中常见的一种，本年度共发生了15起。
药物过敏反应的原因主要包括药物配伍不合理、过敏史未及时了解等。
为减少此类事件的发生，我们需要加强药物管理和患者过敏史的询问工作，并加强医务人员对药物过敏的识别和处理能力的培训。
2.3 医疗器械失灵医疗器械失灵是医疗不良事件中较为常见的一类，本年度共发生了10起。
医疗器械的失灵主要是由于设备维护不及时和操作不当导致的。
为避免此类事件的发生，我们需要加强设备的维护和检修，并加强医护人员对设备正确操作的培训。
3. 分析与反思医疗不良事件的发生是我们医疗工作中不可避免的一部分，但通过对事件进行分析和反思，我们可以发现问题、总结经验、改进工作，以减少事件的发生。
首先，医务人员的责任心和专业能力是减少医疗不良事件发生的关键。
我们需要加强医务人员的职业道德教育，强调每一位医务人员对患者的责任和尊重，并持续提高医务人员的专业知识和技能。
2024年度医疗器械不良事件监测工作总结
2024年度医疗器械不良事件监测工作总结一、总体情况概述____年度，我国医疗器械领域继续保持良好稳定发展态势。
在各级政府和相关部门的指导下，不良事件监测工作取得了积极成效。
通过对全国范围内医疗机构和相关企业的监测和数据分析，本年度的监测工作覆盖范围进一步扩大，数据来源更加全面可靠，监测结果也更加准确真实，为医疗器械安全保障工作提供了重要数据支持。
二、监测工作进展情况（一）监测覆盖范围扩大。
本年度，我们继续完善监测网络，加强与各级政府、医疗机构和相关企业的合作，提高监测数据的广度和深度。
全国范围内的医疗机构和相关企业都纳入了监测范围，涉及医疗器械产品覆盖率达到了95%以上。
（二）监测数据来源多样化。
为了更加全面准确地掌握医疗器械使用情况和不良事件发生情况，我们采用了多种途径收集监测数据。
除了传统的监测报告和调查问卷，我们还大力推广了移动端监测平台和互联网监测系统，通过用户的反馈和数据上传，实现了对医疗器械不良事件发生情况的快速监测和分析。
（三）监测技术手段更新升级。
本年度，我们不断引进和应用先进的监测技术手段，如人工智能、大数据分析等。
通过对监测数据的处理和分析，能够更快速、准确地发现不良事件发生的趋势和规律，及时采取相应的措施进行处置和预防。
三、监测结果分析（一）不良事件总体趋势____年度全国医疗器械不良事件发生总量为XXXX起，比去年同期下降了X%。
从趋势来看，不良事件的发生率呈现了逐年下降的趋势，显示出我国医疗器械安全管理措施的有效性和医疗器械技术的不断提升。
（二）不良事件类型分析数据显示，____年度最常见的医疗器械不良事件类型依次为：器械设计缺陷、使用不当、产品质量问题、材料/成分问题、器械标志问题等。
其中，器械设计缺陷占整体不良事件总量的30%，使用不当占比为25%。
（三）不良事件风险评估结合本年度的监测数据和相关统计指标，我们开展了不良事件的风险评估工作。
根据评估结果，我们对高风险的医疗器械进行重点关注和监测，并及时采取措施进行风险管控。
理疗科和外科常用医疗设备的不良事件
理疗科和外科常用医疗设备的不良事件1、超声理疗设备启动故障；治疗头无功率输出；漏气；器械断裂；雾化不稳定2、磁疗设备灯罩脱落；定时功能不灵；出现局部瘙痒、皮肤溃烂、过敏、皮疹、红肿3、电疗设备开机时出现较大静电，电刺激较大，引起病人肌肉强烈收缩；治疗过程中突然中断、漏电；电流热效应导致皮肤烫伤；局部皮肤潮红、瘙痒、有水泡4、冷敷器具局部出现红肿，皮疹、瘙痒、红斑、过敏、水疱5、理疗康复仪器电脑死机；产品漏电，蒸汽孔、排水孔堵塞，微波管损坏，手柄与一次性阴道洗涤治疗管不能正常连接；烫伤皮肤、局部皮肤潮红、瘙痒、水泡、皮肤破损；消化道\腹腔内\患处皮下出血；头晕，脱发，全身无力，全身酸痛、口干、口腔溃疡，眼龈肿痛6、微博治疗设备显示器显示不清晰；治疗部位红肿、水泡、皮肤灼伤7、理疗用电极局部皮肤潮红、过敏反应；漏电；异常放电8、医用缝合线（带针/不带针）伤口红肿，感染，化脓；愈合不良，不愈合/愈合延迟；缝合线（针）断裂，可吸收缝合线吸收不良或不吸收9、敷料、护创材料导致皮肤瘙痒、皮疹、红肿、疼痛、水泡；感染10、腹部外科用钩、针手术中持针器尖端断裂11、腹部外科用其他器械钳口不能正常动作，钳尖断裂12、高频电极电极板故障（漏电），电凝镊故障，绝缘层破损；导致皮肤潮红、水泡13、高频手术和电凝设备漏电，电凝强度过大或过弱；切口皮下脂肪液化，导致术口渗液、红肿14、供氧系统漏气，装置爆裂；鼻腔粘膜损伤；氧气内杂志超标15、基础外科用钳断齿，钳尖断裂16、基础外科用剪螺丝松动，剪刀片断裂17、基础外科用钩、针内固定材料断裂18、可吸收性止血、防粘连材料过敏反应，感染；吸收材料吸收延迟或者不吸收；结膜充血19、手术手套过敏反应20、医用供气、输气装置鼻氧管及吸氧面罩有异味，爆裂，漏气；雾化器不能雾化；装置连接处连接不牢；导致鼻孔出血、胸闷、呼吸困难21、医用可吸收缝合线（带针/不带针）不吸收，造成创口崩裂无法愈合/愈合延迟，切口红肿，局部皮肤发热、疼痛、渗血水、瘙痒、线头不易吸收、反复出血；缝线断裂、线扣子自然脱掉22、低温治疗仪器医用低温设备皮肤发红、水疱23、医用手术及诊断用显微设备螺丝易松动、手术切口渗血。
医疗仪器不良事件分析总结
医疗仪器不良事件分析总结本文对医疗仪器不良事件进行了分析总结，旨在提供对该问题的深入理解和相关解决方案。
事件背景在医疗领域中，使用各种仪器和设备是日常工作的重要组成部分。
然而，不可避免地会出现一些医疗仪器的不良事件，包括但不限于以下情况：- 仪器故障导致治疗停滞或延误- 仪器的不准确测量结果影响诊断准确性- 仪器操作不当引发患者伤害事件分析针对医疗仪器不良事件，我们对其进行了详细的分析，从多个角度考虑了可能的原因和影响。
技术问题首先，一些不良事件可能是由于医疗仪器本身的技术问题所引起的。
这可能包括：- 仪器设计缺陷或制造缺陷- 仪器使用寿命到期或未进行及时维护- 仪器的软件或硬件故障操作失误另一方面，一些不良事件可能是由于医务人员的操作失误所致。
这可能包括：- 操作人员对仪器使用方法不熟悉或培训不足- 操作人员疏忽或疲劳- 操作人员未按照标准程序操作管理问题此外，一些不良事件可能与管理问题有关。
这可能包括：- 医疗机构缺乏完善的质量管理体系- 医疗机构对仪器的采购和维护不谨慎- 医务人员缺乏有效的沟通和协调机制解决方案针对上述分析结果，我们提出以下解决方案，以降低医疗仪器不良事件的发生率和影响：- 加强仪器质量管理：医疗机构应建立完善的仪器质量管理体系，包括对仪器的选择、采购、维护和更新等方面的规范和要求。
- 提高操作人员技能水平：医疗机构应加强对操作人员的培训和教育，确保其熟知仪器的正确使用方法，并定期进行培训更新。
- 强化沟通和协作：医疗机构应建立有效的沟通和协作机制，确保医务人员之间的信息共享和协同工作，减少操作失误的可能性。
- 关注用户反馈：医疗机构应建立用户反馈渠道，及时收集和处理用户对医疗仪器的问题和意见，以改进和优化仪器的设计和使用体验。
结论医疗仪器不良事件的发生对患者和医疗机构都可能带来严重影响。
通过分析问题的根源和提出相应的解决方案，我们可以减少不良事件的发生率，并提高医疗仪器的安全性和可靠性。
常用医疗器械及其可疑不良事件汇总
常用医疗器械及其可疑不良事件2013-9-251.我国较有代表性的医疗器械不良事件是哪些?在我国，影响力大、涉及面广、具有代表性的医疗器械不良事件是1998年后出现的角膜塑形镜（OK镜）不良事件和聚丙烯酰胺水凝胶不良事件。
2.家庭中常用的医疗器械有哪些?家庭中常用的医疗器械主要有血压计、体温计、血糖仪、隐形眼镜、胰岛素注射笔等。
3.血压计在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?血压计是测量血压的仪器，主要分为水银柱式血压计和电子（无液）血压计两大类。
血压计在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为测量结果不准确、间断性黑屏、不显示血压值等。
4.体温计在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?体温计是测量体温的仪器，主要形式有玻璃体温计、电子体温计和红外体温计。
体温计在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为测量结果不准确、水银柱不上升/下降、不能计数等。
5.血糖仪在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?血糖仪是糖尿病患者自我血糖监测而使用的仪器，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为血糖测量值不准确、血糖值显示不清晰、屏幕不显示等。
6.胰岛素注射笔在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?胰岛素注射笔是糖尿病患者胰岛素治疗中理想的注射用具，其前端是注射针头后面的套筒则装有胰岛素，套筒容积大小根据胰岛素的种类而不同。
胰岛素注射笔在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为注射部位疼痛、注射针头漏液、推动困难、笔芯密封不严、笔芯变色等。
7.隐形眼镜在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?隐形眼镜是一种戴在眼球角膜上，用以矫正视力或保护眼睛的镜片，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为眼睛干涩、红肿、疼痛、流泪、畏光、视物不清、充血、刺激感等。
&血管内支架在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?血管内支架主要用于大动脉瘤性血管狭窄、闭塞，外压性动静脉狭窄、闭塞，动脉瘤，动脉夹层、器官移植术后的血管狭窄，动脉粥样硬化性狭窄、闭塞等疾病的治疗。
医疗器械不良事件应急评估与总结报告
医疗器械不良事件应急评估与总结报告一、引言随着医疗技术的不断发展，医疗器械在临床应用中发挥着重要作用。
然而，不可避免地会发生医疗器械不良事件，给患者和医疗机构造成一定的风险和损失。
为了及时应对和处理不良事件，保障患者的安全，本文就医疗器械不良事件的应急评估和总结进行探讨。
二、医疗器械不良事件的定义医疗器械不良事件是指在医疗器械使用过程中出现的不符合预期的情况，包括设备故障、操作失误、设计问题等。
这些事件可能导致患者受伤、疾病恶化甚至死亡，同时也对医疗机构的声誉和经济造成影响。
三、医疗器械不良事件应急评估的重要性1. 保障患者权益：及时应对不良事件，保障患者的生命安全和健康。
2. 维护医疗机构声誉：处理不良事件，及时向公众传递真实信息，增加公众对医疗机构的信任度。
3. 提升医疗器械质量：通过评估不良事件，及时发现和解决医疗器械质量问题，提升产品质量和安全性。
四、医疗器械不良事件的应急评估流程1. 事件报告与事故调查通过建立完善的事件报告机制，及时发现和上报医疗器械不良事件，启动应急评估流程。
开展事故调查，确定事件的原因和责任，为后续工作提供依据。
2. 风险评估与分类根据事件的严重程度和影响范围，对不良事件进行风险评估和分类，确定应急响应措施的优先级。
3. 应急响应与控制根据风险评估结果，制定相应的应急响应方案，并对现场进行控制和临时修复，以减少潜在的危害。
4. 信息发布与沟通对事件进行及时、公正、透明的信息发布和沟通，消除公众对医疗器械和医疗机构的疑虑和恐慌，保障社会稳定。
5. 事件总结与改进对不良事件进行总结和分析，寻找问题的根源和改进措施，并及时采取措施防止类似事件再次发生。
五、医疗器械不良事件应急评估的注意事项1. 保障信息安全：对事件信息的收集、存储和传输进行保密，防止信息泄露。
2. 精确评估风险：对不良事件进行全面的风险评估，准确判断风险的大小和力度。
3. 分析事件原因：通过事故调查和专业评估，找出不良事件的原因，防止只是治标不治本。
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留置针漏液（接口处、针尾），套管脱落，套管堵塞，套管断裂，穿刺部位红肿、疼痛，静脉炎等
透析机
空气监测不报警、头晕、心率下降等
欢
迎
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载
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资
料
仅
供
参
考
最常见的7大类医疗器械不良事件
器械分类
不良事件
一次性使用输液器
过敏反应、局部皮肤刺激感、头晕、恶心、胸闷、呼吸急促、心悸、皮疹 （堵塞输液管）
角膜接触镜
充血、眼不适、流泪异常、眼分泌物、角膜结膜炎、眼睛红肿或疼痛、畏光、视物不清
注射穿刺器械
皮肤损伤、疼痛、皮炎、注射液外漏（怀疑）、皮肤发热、皮肤挂伤、注射部位出血
人工心脏瓣膜
开放性卡瓣、瓣叶脱落、碟片被卡、瓣膜狭窄、血栓栓塞等
心脏起搏器
电极移位、心外肌肉收缩、静脉血栓/狭窄、电池提前耗竭、电极导线感染等。
B型超声诊断仪
显影模糊、突然死机、探头出现阴影、图像与检查部位不符等
医用监护仪
监测数据不准确或不显示、黑屏、死机等。
呼吸机
潮气量过大、通气量不足、氧流量不稳定、管路漏气等。
导尿管
尿道红肿、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、导尿管堵塞、脱落、气囊破裂等。
缝合线
伤口红肿、疼痛、化脓、不愈合/愈合延迟、线断裂等。
颈椎牵引器
头晕、头痛，恶心，眼花，颈部皮肤红肿、瘙痒，颈部酸胀疼痛，气囊漏气、破裂等。
宫内节育器
脱落、下移、出血/疼痛、意外妊娠、异位妊娠、严重贫血、盆腔炎、节育器异位、子宫穿孔
其他常见医疗器械不良事件
器械种类
不良事件
血压计
测量结果不准确、间断性黑屏、不显示血压值
体温计
测量结果不准确、水银柱不上升/下降、不能计数
血糖仪
血糖测量值不准确、血糖值显示不清晰、屏幕不显示等
胰岛素注射笔
注射部位疼痛、注射针头漏液、推动困难、笔芯密封不严、笔芯变色等
血管内支架
支架脱载、无再流、支架内血栓形成、再狭窄等
婴儿培养箱
婴儿培养箱在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为温度失控、报警失灵等。
助听器
噪音大、听不清，声音小、不能放大，声音过响，断音，耳鸣，耳道肿痛，头痛等。
高压氧舱
氧舱起火、氧气加湿罐破裂、测氧仪示值偏差大、主舱加压阀失灵、对讲系统失灵、氧舱开门受阻等
输液泵
滴速失控、滴量不准、漏液、报警失灵等
医用敷料
红肿、皮疹、瘙痒、皮炎、水泡、皮肤不适或发热、皮肤刺激感、皮肤过敏、皮肤溃烂
定制义齿
牙痛、牙龈充血、口腔红肿、口腔感觉异常、口腔溃烂、口腔发炎、咬合疼痛、压痛、上下无咬合关系
植入器材(骨科）
腿肿、腿痛、过敏反应、疼痛、住院时间延长（故障：植入物变形、折弯、断裂、松动、脱落、磨损）
避孕器械
过敏反内膜炎、阴道炎、经量增多、小腹下坠感等
心电图机
结果不准确、走纸不正常、信号干扰、接触不良、黑屏、不显示心电图谱等
温热治疗床
烫伤、红疹、瘙痒、水疱；头晕、头疼、恶心、呕吐；神经麻木；腰椎间盘突出；心慌、胸闷、心跳加速；肋骨受伤；脾、胆、肾脏增大；脑溢血；白细胞数量异常增高；死亡；胃痛；腹泻；血压升高等
经外周插入的中心静脉导管
导管脱落、断裂滑入体内，静脉炎，感染，导管破裂后漏液等。