临床试验的伦理审查： 妇女和孕妇
临床研究主要伦理问题的审查指南
临床研究主要伦理问题的审查指南涉及人的生物医学研究（包括对可辨认身份的人体组织或数据的研究）中，伦理学上合理性的基本特征有：该研究采用的方法所获取的资料是用其他方法无法获取的;研究设计科学合理，所用研究方法应合乎研究的目的并适用于研究阶段与研究领域；研究风险相对于预期受益是合理的；在研究的实施中尊重、保护和公平地对待受试者，并且符合研究实施所在社会的道德规范;所有研究人员在教育和经验方面都有资格承担并胜任该项研究。
临床研究的主要伦理问题包括：研究的科学设计与实施,研究的风险与受益，受试者的招募,知情同意书告知的信息，知情同意的过程，受试者的医疗和保护，隐私和保密，涉及弱势群体的研究，涉及妇女、孕妇的研究,国外机构发起的研究.第一章研究的科学设计与实施一、原则·涉及人类受试者的医学研究必须符合普遍认可的科学原则,这应基于对科学文献、其他相关信息、足够的实验和适宜的动物研究信息的充分了解.实验动物的福利应给予尊重。
（赫尔辛基宣言2013年，第21条)·涉及人类受试者的医学研究必须由受过适当伦理和科学培训，且具备资质的人员来开展。
对患者或健康志愿者的研究要求由一名能胜任的并具备资质的医生或卫生保健专业人员负责监督管理。
（赫尔辛基宣言2013年，第12条）·每项涉及人类受试者的研究在招募第一个受试者之前，必须在可公开访问的数据库进行登记。
（赫尔辛基宣言2013年，第35条)·研究者、作者、申办方、编辑和出版者对于研究成果的出版和发布都有伦理义务。
研究者有责任公开他们涉及人类受试者的研究结果，并对其报告的完整性和准确性负责.他们的报告应遵守被广泛认可的伦理指南。
负面的、不确定的结果必须和积极的结果一起发表,或通过其他途径使公众知晓。
资金来源、机构隶属和利益冲突必须在出版物上公布。
不遵守本《宣言》原则的研究报告不应被接受发表。
（赫尔辛基宣言2013年，第36条）二、审查要点1．研究依据·研究的设计：符合公认的科学原理，并基于对科学文献、其他相关资料的充分了解，基于充分的实验室工作，必要时，包括动物实验。
临床研究中的伦理审查
临床研究中的伦理审查1.临床研究中的伦理审查1.1伦理委员会的管理组织架构：伦理委员会与办公室的设置委员类别：医药专业、非科学专业背景、外单位、不同性别委员人数：不少于5人（卫计委7人）委员的履职能力法定人数：类别（会议审查/快审）、人数（超过半数）任命：正式任命文件；备案；聘任文件（职责）组织的独立性：法人代表、研究机构主任不宜兼任委员运行的透明性：公开伦理委员会章程、工作程序、联系方式、委员名单、职业背景、隶属单位独立顾问：咨询项目审查的问题，无投票权办公室：面积、设备秘书：专职，兼职；人数；能力档案室，会议室信息管理：年度/定期审查，批件有效期；伦理委员会年度工作报告1.2伦理审查的类别和程序初始审查：涉及人的生物医学研究项目，在开始前的审查批准✓研究方案✓知情同意书✓招募材料✓提供给受试者的任何书面文件✓研究者资格、经验、时间、人员配备、设备条件组长单位伦理批件、组长单位研究进展报告、监查员的授权、临床试验委托书、研究者责任声明、申办方资质/CRO资质、药检报告、资金来源声明、药品说明书、研究者手册、CRF、研究病历、申请书跟踪审查：修正案审查：研究过程中主要研究者的变更，伦理委员会批准文件的修改的审查。
（注：临床试验方案仅涉及临床试验管理方面的改动，如更换监查员、更换电话号码、更换药品批号等，不报告伦理委员会—ICH GCP）为避免研究对受试者的即刻危险，研究者在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应及时向伦理委员会报告，并说明理由。
年度/定期审查：临床试验进行中受试者风险程度的定期审查，至少每年一次。
申办方根据伦理委员会要求的频度提交各中心汇总的研究进展报告。
严重不良事件审查：指因使用任何剂量的试验用品发生的、任何引起人体损害的不利医学事件：导致死亡、危及生命、受试者需要住院治疗或延长住院时间、导致永久的或严重的残疾或功能丧失、或者先天性异常、出生缺陷（注：进展报告：向伦理委员会报告可疑且非预期的药物严重不良反应—ICH-GCP）违背方案审查：✓重要的违背方案✧研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者✧符合中止试验规定而未让受试者退出研究✧给予错误治疗或剂量✧给予方案禁止的合并用药✧可能对受试者的权益/健康，以及研究的科学性造成显著影响的情况✓持续违背方案✓研究者不配合监查/稽查✓对违规事件不予以纠正为了避免对受试者的紧急危害，研究者在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应及时向伦理委员会报告，并说明理由。
临床试验中的伦理与审查流程解读
临床试验中的伦理与审查流程解读临床试验是一项用于评估新药物或治疗方法安全性和有效性的科学研究。
然而，这些试验必须符合严格的伦理要求，并经过严密的审查流程。
本文将解读临床试验中的伦理与审查流程，以帮助读者更好地了解这一过程。
一、伦理审批委员会（IRB）的作用伦理审批委员会（IRB）是负责保护人类受试者权益的独立机构。
其主要职责包括审查和批准临床试验方案、保护试验受试者的权益、监督试验进行过程中的伦理问题，并确保试验符合国际伦理和法律要求。
二、伦理审查的过程1. 提交申请：临床试验发起者首先需要向IRB提交试验申请。
该申请必须包含详细的试验方案、试验药物或治疗方法的安全性和有效性数据以及试验中可能涉及的风险和利益。
2. 伦理审查：IRB根据国际伦理指南对申请进行审查。
他们会审查试验的科学合理性、试验受试者的选择标准、试验过程中的监测与安全措施、试验数据的保密性等伦理问题。
3. 风险评估：IRB会评估试验中的风险和利益比例，确保试验对受试者的潜在风险控制在可接受范围内。
他们会关注试验是否存在不必要的痛苦、不适或损害，并提出合理的安全措施。
4. 决策：IRB根据审查结果作出决策，并向试验发起者发出审批或拒绝的通知。
如果试验方案需要修改，则需要提交修订后的申请以重新进行审查。
三、伦理审查的原则1. 受试者权益：试验必须尊重受试者的权益，包括知情同意、保密、自由选择参与或退出试验的权利等。
2. 风险与利益：试验中的风险必须与所得利益相比较，并确保试验过程中受试者的安全和福祉。
3. 试验设计：试验方案必须科学合理，符合伦理要求，并有望产生有意义的结果。
4. 受试者选择：试验受试者的选择必须公正，并应避免对某些群体或社会弱势群体的歧视。
5. 数据保密性：试验中涉及的个人和医学数据必须严格保密，并仅限于研究目的使用。
四、伦理审查的意义临床试验中的伦理审查过程对于保护试验受试者的权益、确保试验的科学合理性和可信度、促进医学科学的发展具有重要意义。
临床试验与伦理审查管理制度
临床试验与伦理审查管理制度第一章总则第一条目的和依据本制度旨在规范医院临床试验和伦理审查工作，强化伦理意识，保障临床试验的科学性、伦理性和安全性，提升医疗服务质量。
本制度依据相关法律法规和国家有关规定订立。
第二条适用范围本制度适用于医院内全部临床试验活动的伦理审查和管理。
第三条定义1.临床试验：指在医务科技领域开展的、以人体为研究对象的科学试验。
2.伦理审查：指对临床试验方案进行审查，评估试验计划的科学性、伦理性和安全性，并保护试验参加者权益的程序。
3.伦理委员会：指由具有相关专业知识和背景的专家构成的机构，负责对临床试验方案进行伦理审查。
第二章伦理委员会的构成和职责第四条构成医院设立伦理委员会，由人事、伦理学、法律等相关领域的专家构成，委员人数不得少于9人。
第五条职责伦理委员会具体职责如下： 1. 审查并批准临床试验方案，确保试验的科学性、伦理性和安全性。
2. 监督试验过程中的伦理和安全问题，确保试验的追踪和评估。
3. 处理试验参加者的伦理投诉，并及时采取相应措施保护其权益。
4. 定期组织伦理研讨会，提升委员会成员的伦理审查水平。
5. 供应临床试验伦理相关咨询和培训服务。
第三章临床试验的管理流程第六条启动阶段1.临床试验需提出申请，包含试验方案、试验者资质、试验药物或器械信息等。
2.医院伦理委员会收到申请后，依照程序进行初步审查，决议是否召开会议进行认真审查。
第七条伦理审查阶段1.医院伦理委员会依据临床试验方案进行细致审查，包含试验的科学性、伦理性和安全性等方面。
2.伦理委员会评估试验方案是否符合伦理原则，是否保护参加者权益，并向申请人提出修改看法或审批决议。
3.伦理委员会决议后的试验方案需要经医院相关部门审批，并经医院领导批准。
第八条试验实施阶段1.临床试验必需依照伦理委员会批准的方案进行实施，严格遵从操作规程和伦理原则。
2.试验期间，医院伦理委员会对试验过程进行监督和评估，及时处理试验期间显现的任何伦理问题。
JCI培训-特殊受试人群选择的伦理要求
6.3对于在研究开始没有怀孕,但在研究期间可能受孕的妇女,知 情同意的讨论应包括以下信息,如果受孕可在两个方案中选择:自 愿地退出研究,或在法律允许情况下中止妊娠。此外,如果不终止 妊娠,应该向她们保证医疗随访。
临床研究中特殊受试 人群选择的伦理要求
202X
HRP（人体受试者试验项目）章节 需知Chapter-2
临床研究中特殊受试人群选择的伦理要求
1.处于下级或从属地位的成员,如医学生和护理专业学生,附属医 院和实验室的工作人员,制药公司的雇员,以及军队或警察成员。
1.1当参加研究符合这些弱势群体的利益时，可以作为受试者 1.2研究者不得利用与这些弱势群体的密切关系，过度利用这些 弱势群体。 2.老人、疗养院的居民、接受生活福利费或社会援助的人及其他 的贫民和失业者、急救室的病人、一些人种和种族的少数民族、 无家可归者、流浪汉、难民或被迫流离者、患不治之症的病人以 及不熟悉现代医疗概念的社会成员。 2.1从试验的整个地理区域内的合格人群中招募受试者时,不应 考虑种族,人种,经济地位或性别,除非存在一个合理的科学理由需 要以另外的方式去做。 2.2这些群体不能被绝对地排除在研究方案之外。 2.3不能因为穷人更容易受到小额报酬的引诱而参加研究,而有 选择地招募穷人作为受试者。 2.4不能过度利用这些弱势群体
7.4研究者应在涉及孕妇的研究方案中包括监测怀孕结果的计划,即关于 妇女的健康以及孩子近期和远期的健康。
谢 谢！
5.3 由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者的严重疾病 5.3.1 当没有更好或相同的治疗或预防措施的时候。他们获得 这类治疗或预防措施的权利与其他弱势人群的这种权利具有伦理 合理性。
药品临床试验的伦理审查与监督
药品临床试验的伦理审查与监督药品临床试验是为了评估药品的安全性和有效性，为医学科研和药物监管提供重要数据。
然而，为了保护试验对象的权益和尊重伦理原则，伦理审查和监督是不可或缺的环节。
一、伦理审查伦理审查是保障试验参与者权益和确保试验科学性的核心机制。
伦理审查机构（IRB）是一个独立的机构，负责审查和监督临床试验的伦理问题。
其职责包括评估试验的科学合理性和方法学、保护试验参与者的权益和隐私，以及确保试验获得真实可靠的数据。
1. 审查程序伦理审查程序应遵循一定的程序和规范。
首先，研究者需要提交详细的试验计划和伦理审查申请，包括试验目的、方法、试验对象的选择和保护措施等。
然后，IRB会根据伦理准则和法律法规对申请进行审查。
审查结果通常分为通过、通过需修改或不通过三种。
2. 伦理准则伦理准则是伦理审查的基础。
主要的伦理准则包括尊重个体自主权、最大限度地保护试验对象的权益和福利、选择试验对象的公正性、科学和方法学合理性等原则。
此外，试验对象应充分知情，知晓试验相关的风险和可能的好处，而且可以自愿参与或随时退出试验。
二、监督机制伦理审查仅是开始，监督机制则对试验全过程进行监督，以确保临床试验的安全性、科学性和合规性。
1. 监督责任监督责任由多个机构组成，包括药品监管机构（如FDA）、研究机构和试验赞助商等。
药品监管机构负责组织和实施对临床试验的监管和评估。
研究机构应建立科学管理和监督机制，定期报告试验进展和结果，并随时向监管机构报告重要的安全事件。
试验赞助商则需要确保试验的合规性和质量。
2. 审计与检查审计与检查是一种有效的监督手段。
监管机构可以定期对试验机构进行审计和检查，以评估其运行情况和试验数据的真实可靠性。
审计需要严格依照审计计划和程序进行，以确保审计过程的公正性和客观性。
三、伦理审查与监督的重要性伦理审查与监督对于保护试验参与者的权益和尊重伦理原则至关重要。
首先，伦理审查可以避免伦理问题对试验参与者造成的伤害，确保试验过程合法和合规。
临床试验中的伦理问题
临床试验中的伦理问题随着科学技术的不断进步，临床试验在医学领域扮演着至关重要的角色。
然而，随之而来的是一系列涉及伦理问题的挑战。
这些伦理问题涵盖了试验对象的权益、知情同意、获益和社会正义等方面。
本文将探讨临床试验中常见的几个伦理问题，并提出建议以解决这些挑战。
一、试验对象权益保护1.1 尊重试验对象自主决策权在进行临床试验时，尊重和保护试验对象的自主决策权是最基本和核心的原则之一。
为了确保试验对象可以自主选择是否参与试验并能够理解所承担的风险，研究人员应提供完整和准确的信息，并确保其对实施方案、风险和预期结果有充分认识。
1.2 公正选择试验对象在选择试验对象时必须遵循公正性原则，不能因性别、种族、年龄等因素偏袒某些群体或歧视其他群体。
公正选择试验对象有助于减少因为人口偏见而导致的试验结果不准确的可能。
二、知情同意2.1 充分知情同意和自由选择权试验对象应全面了解试验相关信息，包括试验目的、方法、可能的风险和预期效果，并具备自由选择是否参与试验或主动退出试验的权利。
研究人员在获得试验对象的同意之前必须充分向其提供所有相关信息，并确保其对于参与试验有清晰的认识和明晰的决策。
2.2 特殊群体保护对于特殊群体如儿童、孕妇及心智障碍者等，需要采取额外措施以确保他们在知情同意中能够被妥善保护。
这些措施可能包括寻找合适代理人或监护人来代表他们作出决策，并在需要时获取独立第三方专家意见。
三、获益和社会正义问题3.1 试验对象获益公平性临床试验中，不能因患者贫困或缺乏医疗资源而剥夺其受益机会。
公平性原则要求试验结果可适用于广大患者群体，不仅仅局限于某些特定的社会经济条件下的人群。
3.2 试验成果分享和回馈社会研究人员应该积极分享试验结果，并将科研成果反馈给参与试验的患者或其代表。
这有助于加强对试验行为的合法性验证，提高整个医学领域伦理水平以及公众对临床试验的信任感。
四、伦理委员会监管伦理委员会是临床试验中保障伦理问题得到妥善处理和审核的重要机构。
临床试验中的伦理问题及解决方案
临床试验中的伦理问题及解决方案临床试验是医学研究中不可或缺的一环，它对于评估新药物、新疗法的安全性和有效性起着至关重要的作用。
然而，随着科技的进步和临床试验的增多，涉及伦理问题的风险也日益凸显。
本文将就临床试验中的伦理问题进行探讨，并提供相应的解决方案。
一、知情同意知情同意是临床试验中最基本也最重要的伦理要求之一。
试验人员应当充分了解试验的目的、内容、可能的风险和好处，然后自愿签署知情同意书。
然而，在某些情况下，试验人员可能因为缺乏信息或者试验人员和研究者之间的不对等关系，难以做出真正的自由选择。
为了解决这个问题，研究者可以采取以下措施：1. 提供全面的信息：研究者需要详细说明试验的目的、原理、风险和预期好处，确保试验人员可以全面了解自己所参与的试验。
2. 认真倾听和回答疑问：研究者应当耐心听取试验人员的疑虑和问题，并给予及时明确的解答和建议。
3. 第三方审查：引入独立的第三方，如伦理委员会，在试验开始前对试验计划和知情同意书进行审核，确保其合法合规。
二、试验人员的隐私保护临床试验涉及试验人员的个人隐私，如医学记录、家族病史等，需要得到妥善的保护。
试验人员的个人隐私保护主要包括以下几个方面：1. 匿名处理：试验人员的个人信息应当匿名化处理，在公开报告中不得泄露试验人员的真实身份。
2. 安全存储：试验人员的个人信息应当严格保密，并采取合适的措施进行安全存储，以防止信息被未经授权的人员获取。
3. 合法合规：研究者应当遵守相关的隐私保护法律法规，同时建立相关内部制度和流程，确保试验人员的隐私得到充分保护。
三、试验过程中的风险控制临床试验旨在评估新药物、新疗法的安全性和有效性，但试验过程中也存在一定的风险。
为了尽量减少试验人员的风险，研究者应当采取以下措施：1. 风险评估和管控：在试验开始前，研究者应当进行全面的风险评估，确定潜在的风险，并采取相应的管控措施。
2. 增加监测频率：试验中途，研究者应当加强对试验人员的监测，及时发现和处理可能的不良反应和风险。
临床研究主要伦理问题的审查指南
临床研究主要伦理问题的审查指南涉及人的生物医学研究（包括对可辨认身份的人体组织或数据的研究）中，伦理学上合理性的基本特征有：该研究采用的方法所获取的资料是用其他方法无法获取的；研究设计科学合理，所用研究方法应合乎研究的目的并适用于研究阶段与研究领域；研究风险相对于预期受益是合理的；在研究的实施中尊重、保护和公平地对待受试者，并且符合研究实施所在社会的道德规范；所有研究人员在教育和经验方面都有资格承担并胜任该项研究。
临床研究的主要伦理问题包括：研究的科学设计与实施，研究的风险与受益，受试者的招募，知情同意书告知的信息，知情同意的过程，受试者的医疗和保护，隐私和保密，涉及弱势群体的研究，涉及妇女、孕妇的研究，国外机构发起的研究。
第一章研究的科学设计与实施一、原则·涉及人类受试者的医学研究必须符合普遍认可的科学原则，这应基于对科学文献、其他相关信息、足够的实验和适宜的动物研究信息的充分了解。
实验动物的福利应给予尊重。
（赫尔辛基宣言2013年，第21条）·涉及人类受试者的医学研究必须由受过适当伦理和科学培训，且具备资质的人员来开展。
对患者或健康志愿者的研究要求由一名能胜任的并具备资质的医生或卫生保健专业人员负责监督管理。
（赫尔辛基宣言2013年，第12条）·每项涉及人类受试者的研究在招募第一个受试者之前，必须在可公开访问的数据库进行登记。
（赫尔辛基宣言2013年，第35条）·研究者、作者、申办方、编辑和出版者对于研究成果的出版和发布都有伦理义务。
研究者有责任公开他们涉及人类受试者的研究结果，并对其报告的完整性和准确性负责。
他们的报告应遵守被广泛认可的伦理指南。
负面的、不确定的结果必须和积极的结果一起发表，或通过其他途径使公众知晓。
资金来源、机构隶属和利益冲突必须在出版物上公布。
不遵守本《宣言》原则的研究报告不应被接受发表。
（赫尔辛基宣言2013年，第36条）二、审查要点1．研究依据·研究的设计：符合公认的科学原理，并基于对科学文献、其他相关资料的充分了解，基于充分的实验室工作，必要时，包括动物实验。
临床试验怀孕报告流程
对于研究期间发生怀孕事件如何处理，大家尚没有规范统一的认识1.怀孕事件属不属于不良事件？在CFDA没有明确指导意见之前（目前中国法规仍无明确规定），只能按照研究方案规定来处理（注：目前越来越多企业将怀孕划分为重要不良事件进行记录和上报）2.发生怀孕事件后如何处理？A.事先预防新药进入临床研究前，都有相应的国内外动物药理、毒理研究报道，作为研究监查和管理人员，学习临床前相关研究资料是科学严谨方面的基本要求。
大家应该有针对性的查阅有无动物致畸或致突变报道。
根据研究报道在研究之前就在方案中做明确说明。
如果有致畸或者致突变报道，那么临床研究前必须让所有研究单位严加强调受试者避孕的必要性!减少怀孕事件的发生率。
而且一旦发生怀孕事件，必须第一时间中止妊娠!如果没有相关报道和研究显示可能对孕妇和胎儿产生可能影响，那么也应该规定一旦发生怀孕事件如何处理。
为后来操作提供处理预案。
B. 针对性处理对于女性受试者，发生怀孕事件后，首先应该通知研究者中止该受试者临床试验，依据方案规定24小时内做出报告。
其中规定必须中止妊娠的应在第一时间通知受试者并与其协商中止妊娠事宜。
如果没有必须中止妊娠的科学支持，那么需要严密跟踪到小孩出生。
并填写相关跟踪情况分析报告表。
对于男性受试者，个人认为没有必要中止其临床试验，试验继续进行，但需对事件进行报告并跟踪其伴侣中止妊娠或怀孕过程至小孩出生。
3.事件处理的关键点A.做好事先预防监查员一定要提醒研究者做好知情同意教育。
教育受试者做好研究期间避孕。
另外在研究之初，监查员或项目负责人员一定要和申办者项目最高领导内部交流好一旦出现意外事件(SAE、AE、怀孕事件等)的处理意见，形成一系列预案。
B.事件发生后如何同受试者进行交流首先如果研究者事先对受试者进行了说明和教育，那么怀孕事件的主要责任在于受试者，要让受试者明白这点。
如果没有事先教育，那么责任主要在于研究方。
其次应该科学严谨地和受试者做深入交流，告诉她/他研究药物对于孕妇及胎儿可能的影响和风险。
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着健康问题怀孕， 或者在怀孕期间新增了健康问题。 有些健康问题会 因 为 怀 孕 而 缓 解 或 加 重， 有些健康 问题则不受怀孕影响。相当数量的研究是关于怀孕 期间发生 的 健 康 问 题（ 比 如 关 节 炎、 高 血 压、 糖尿 病） ， 尽管有标准 疗 法， 母亲健康状况的恶化可能会 需要试验治疗。 直接针对孕妇健康问题研究的伦理审查所遵循 的原则是： 对孕妇 利 益 的 考 虑 应 该 优 先 于 对 胎 儿 利 益的考虑， 除非研究对妇女的健康受益可能极少， 而 对胎儿的风险性可能很大。如果试验干预对于促进 孕妇的健康状况是必须的， 孕妇本人的同意 （无需同 时获得胎儿父亲的 同 意） 就足以纳入该孕妇参加临 床研究， 即使该试 验 干 预 对 胎 儿 的 风 险 未 知 或 大 于 最小风险。在审 查 此 类 研 究 时， 伦理委员会应该确 保相对于研究目 的 来 说， 研究对胎儿的风险降低到 了最小。 ! "$
国家 科 学 技 术 部 “ 临 床 试 验 关 键 技 术 及 平 台 研 究 ”资 助 项 目 （ A’(($<<’B#>))） 刘沈林， 男， 教授， 主任医师， 主要从事临床药理研究。 熊宁宁， 通讯作者， 男， 教授， 主任医师， 博士生导师， 主要从事临床药 理研究。 CD4：(’/%@)/()(// 0%1234 ：EFFGHHEI 8 E4;9439D : 5;1
南京中医药大学附属医院临床药理科， 南京 ’&((’. ， 江苏 摘要 孕妇以及 育 龄 期 妇 女 参 加 临 床 试 验， 涉及她
们本人、 妊娠、 胎 儿 和 由 胎 儿 长 成 的 人、 以及她们生 育力的风险和受 益， 伦理委员会审查时需要有一些 特殊的考虑。涉及妇女临床研究的特殊伦理审查问 题主要包括： 研究期间有怀孕的可能， 其本身不能作 为排除或 限 制 育 龄 期 妇 女 参 加 生 物 医 学 研 究 的 理 由； 详尽讨论研究对孕妇和胎儿的风险， 是妇女做出 参加临床研究理 性 决 定 的 先 决 条 件； 涉及孕妇临床 研究的特殊伦理 审 查 问 题 主 要 包 括： 风险和受益的 判断应同时考虑研究对孕妇及胎儿两方面的风险与 受益， 并结合研究的类别进行考虑； 只有当研究是针 对孕妇或胎儿特 有 的 健 康 需 要， 或针对孕妇总体的 健康需要， 并且如 果 合 适， 有 来 自 动 物 实 验、 尤其是 关于致畸和致突 变 风 险 的 可 靠 证 据 予 以 支 持， 才能 在孕妇群体中实施研究。 关键词 验 中图分类号：+(/’ 文献标识码：< 文 章 编 号：&((.%’/(& （’(()） ($%($>>%($ 孕 妇 以 及 育 龄 期 妇 女 参 加 临 床 试 验， 涉及她们 本人、 妊娠、 胎儿 和 由 胎 儿 长 成 的 人、 以及她们生育 力的风险和受益。伦理委员会审查时需要有一些特 殊的考虑以对她们实施附加保护。 伦理委员会； 伦理审查； 妇女； 孕妇； 临床试
［ &］ 选择妇女作为受试者的条 件
研究者、 申办
者或伦理审查委员会不应排除育龄期妇女参加生物 医学研究。研究 期 间 有 怀 孕 的 可 能， 其本身不能作 为排除或限制 参 加 研 究 的 理 由。 然 而， 详尽讨论研 究对孕妇和胎儿 的 风 险， 是妇女做出参加临床研究 理性决定的先决条件。这一讨论包括， 如果怀孕， 参 加研究可能危害到胎儿或她本人。 申办者 * 研究 者 应 以 妊 娠 试 验 确 认 可 能 的 受 试 对象未受孕， 并在 研 究 开 始 之 前 采 取 有 效 的 避 孕 方 法。如果由于法律或宗教的原因， 不能这样做， 研究 者不应招募可能怀孕的妇女进行可能有这类风险的 研究。
’(()%(#%’$ 收稿 ’(()%($%’( 修回
临床 研 究 允 许 育 龄 期 妇 女 参 加， 其可能在研究 期间受孕； 临床研 究 也 可 能 会 在 无 意 中 纳 入 早 孕 的 受试者。对于这 样 的 研 究， 伦理委员会必须判断孕 妇的参加是否会 对 胎 儿 或 哺 育 婴 儿 造 成 任 何 风 险， 必要时， 应该在知 情 同 意 书 中 明 确 告 知： “如 果 受 试 者是孕妇或可能 怀 孕， 特定治疗或研究程序可能会
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孕妇参加临床研究
风险与受益
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涉及孕妇参加 临床 研 究 可能
给两条生命 （妇女， 胎 儿 和 胎 儿 长 成 的 人） 带来风险 和受益。在审查 涉 及 孕 妇 的 临 床 研 究 时， 伦理委员 会需要同时考虑 研 究 对 孕 妇 的 风 险 与 受 益 问 题， 以 及研究对胎儿的风险与受益问题。 对胎 儿 最 小 风 险 的 定 义： 研究对胎儿的预期风 险不大于无并发症妊娠所采用的常规医疗程序的风 险， 或者不大于与 试 验 情 况 相 类 似 的 有 并 发 症 妊 娠 所采用的常规 医 疗 程 序 的 风 险。 在 大 多 数 妊 娠 中， 超声波检查、 相当 于 工 作 或 休 闲 水 平 的 母 亲 的 锻 炼 活动， 羊膜穿刺术 和 坐 位 分 娩 被 认 为 可 能 是 最 小 风 万方数据 险。
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风险与受益的判断应结合研究的类别进行考 虑： 直接针对孕妇健康的研究， 或直接针对妊娠的研 究， 还是直接针 对 宫 内 胎 儿 的 研 究。 直 接 针 对 孕 妇 健康的研究， 孕妇的利益一般应优先于胎儿的利益， 并且研究对胎儿的风险已经降低到了最小。直接针 对妊娠的研究， 主要要求是对胎儿的风险为 “最小风 险” 。直接针对宫内胎儿的研究， 所涉及的风险必须 被胎儿预期受益的合理可能性所辩护。 $ "$
［"， $， %］ 知情同意 知情告知的信息： 研究 者和伦
远期的健康。 在 胎 儿 异 常 不 被 认 为 是 流 产 适 应 症 的 地 方， 如 果受试者参加研 究 确 实 可 能 导 致 胎 儿 异 常， 就不应 招募孕妇参加研究。 ! "# 直接针 对 孕 妇 健 康 的 研 究
［ !］
许多妇女常带
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妇女参加临床研究
［&， ’］ 公平性与代表性准则 生物学上 能够 受孕
的妇女， 考虑到对胎儿有未确定的风险， 她们常被排 除于正式的药品、 疫苗和医疗设备的临床试验之外。 因此， 大部分药品、 疫苗或设备对这类妇女的安全性 和有效性知之甚少， 而缺乏这些知识可能是危险的。 排除生物学上能够受孕的妇女参加临床试验的普遍 政策是不公平的， 因其使妇女这一群体丧失从试验 得出新知识的利益， 而且也是对妇女自主权的侵犯。 涉及人类受试者的临床研究应包括不同的性 别， 这样研究结果 可 以 使 得 患 有 该 疾 病 的 所 有 人 群 都能受益， 特别 是 妇 女 易 患 疾 病 的 研 究。 如 果 是 在 基于人群的研究中， 某个性别被排除在外， 研究者必 须提供明确的有说服力的理由。在进行研究设计和 符合研究目的的样本量计算时应该考虑性别问题。 ! "#
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设计・统计・方法
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中国临床药理学与治疗学 中国药理学会主办 !" #$%&’()* +，,--" &((.%’/(& 0%1234 ： 5567.) 8 ’&59 : 5;1 （$） ： ’(() <6=； && $>> ? $@(
临床试验的伦理审查： 妇女和孕妇
刘沈林， 汪秀琴， 熊宁宁， 李七一， 蒋 萌， 刘 芳， 邹建东， 高维敏， 薛学坤
［%， &］ 孕妇参加临床研究的必备条 件
知 情 告 知 的 信 息： 对于在研究
只有当 研
开始没有怀孕， 但在研究期间可能受孕的妇女， 知情 同意的讨论应包 括 以 下 信 息， 如果受孕可在两个方 案中选择： 自愿地退出研究， 或在法律允许情况下中 止妊娠； 如 果 不 终 止 妊 娠， 应该向她们保证医疗随 访。 知情同意的过程： 伦理委员会应该认识到， 在我 国某些地方， 妇女是弱势群体， 她们习惯于服从权威 或丈夫， 甚至服从 于 儿 子， 从 不 提 问， 忍受痛苦与疾 苦， 在研究中容 易 受 到 忽 视 和 伤 害。 当 处 在 这 种 情 况下的妇女是可 能 的 受 试 者 时， 研究者在知情同意 过程中要给予特 别 的 关 心， 以保证她们有充分的时 间、 适当的环境， 根据明确给予的信息做出自主的决 定。 同意的决定： 在涉及育龄期妇女的研究中， 不论 怀孕与否， 只需要该妇女本人的知情同意， 她就可参 加研究。配偶或伴侣的许可决不能代替个体的知情 同意。如果妇女 希 望 在 决 定 参 加 研 究 以 前， 和她们 的配偶或伴侣商量、 或自愿地获得他们的许可， 这不 仅在伦理上是允 许 的， 而且在有些情况下是非常可 取的。然而， 严格要求配偶或伴侣的授权， 有违尊重 个人的独立原则。
究是针对孕妇或 胎 儿 特 有 的 健 康 需 要， 或针对孕妇 总体的健康需要， 并 且 如 果 合 适， 有 来 自 动 物 实 验、 尤其是关 于 致 畸 和 致 突 变 风 险 的 可 靠 证 据 予 以 支 持， 才能在孕妇群体中实施研究。 临床 研 究 必 须 符 合 下 述 所 有 条 件， 才可以招募 孕妇参加： （!） 研究基础： 科学合理。临床前研究 （包 括对怀孕动物的研究） 和临床研究 （包括对非怀孕妇 女的研究） 的数据 可 以 评 估 对 孕 妇 和 胎 儿 的 预 期 风 险； （%） 风险： !对胎儿的风险仅来自干预措施或方 法； " 该干预措施 或 方 法 对 孕 妇 或 胎 儿 提 供 直 接 受 益的前景； 如果没有直接受益的前景， 对胎儿的风险 必须不大于最小 风 险， 并且研究目的是通过其他手 段无法获 得 的 重 要 的 生 物 医 学 知 识； （#） 风险最小 化： 相对于研究目的来说， 所有风险都已最小化； （$） 孕妇一方的知情 同 意， 下述 # 种情况可以只获取孕 妇一方的知情同意： !研究提供孕妇直接受益的前 景； " 提供孕妇和胎儿双方直接受益的前景； # 对孕 妇和胎儿都没有 直 接 受 益 的 前 景， 对胎儿的风险必 须不大于最小风 险， 并且研究目的是通过其他手段 孕妇及胎儿 父 无法获得的重要的生物医学知识； （&） 亲双方的知情同 意： 研究仅提供胎儿直接受益的前 景， 必须获得孕 妇 本 人 及 胎 儿 父 亲 的 知 情 同 意。 如 果因为无法联系 胎 儿 父 亲， 胎儿父亲无民事行为能 力、 暂时无 行 为 能 力， 或者妊娠是由强暴或乱伦所 致， 可以只获得孕妇本人的知情同意； （’） 在上 述 （$） 或 （&） 情况下给予知情同意者， 应被完全告知研究 对 胎儿或新生儿的预期影响； （(） 对于涉及未成年孕妇 的研究， 还需要参考” 儿童与未成年人” 的特殊规定， 获得未成 年 孕 妇 本 人 及 其 法 定 代 理 人 的 同 意 和 赞 同； （)） 不能向终止妊娠提供激励、 金钱或其他 补偿； （*） 研究人员无权参与终止妊娠的时间、 方法或措 施 的决定； （!+） 研究人员无权参与新生儿生存问题的 决定。 研究者应在涉及孕妇的研究方案中包括监测怀 孕结果的计划， 即关于妇女的健康以及孩子近期和