质量体系变更策划程序
《ISO9001质量管理体系》设计开发管理程序
1 目的对设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规要求，以及后续的产品和服务的提供。
2 范围适用于本公司新产品的设计和开发全过程。
3 职责3.1设计课负责设计和开发全过程的组织、协调工作，进行设计和开发的策划，确定设计、开发的输入、输出、验证、评审，设计和开发的更改和确认等。
3.2总经理负责下达《设计/项目任务书》及批准《产品开发计划表》。
3.3采购课负责设计开发产品所需材料的采购。
3.4营业课负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责将新产品提交顾客试用。
3.5品质课负责样品的检验和试验。
4 名词定义（略）5 工作程序5.1 设计和开发项目的策划5.1.1 设计和开发项目的来源a)营业部收到客户的新产品订单或合同，通过评审立项后，由总经理下达《设计任务书》，并将与新产品有关的技术资料（如：样品、3D图或规格书等）转交设计课。
b)根据营业课的市场调研或分析，由总经理下达《设计任务书》，并将相关背景资料转设计课。
5.1.2 总经理根据上述项目来源确定项目负责人，项目负责人负责对设计开发项目进行策划，并需考虑以下因素：a)设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；b)顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；c)后续产品和服务提供的要求；d)顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平。
5.1.3项目负责人将设计开发策划的输出转化为《产品开发计划表》。
计划书内容包括：a)设计开发全过程各阶段的划分和主要工作内容，包括适用的设计和开发评审，以及所需的设计和开发验证和确认活动；b)各阶段人员职责和权限，进度要求和配合单位；c)资源配置需求，包括设计和开发所需的内部和外部资源。
d)设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求。
e)证实已经满足设计和开发要求所需的记录。
5.1.4设计开发策划的输出文件随着设计开发的进展，在适当时予以修改。
5.2 设计和开发的输入5.2.1 设计开发输入应包括以下内容：a)产品的功能和性能要求；b)法律法规要求，以及适用时组织承诺实施的标准和行业规范；c)由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果；d)用于研发设计的有关参考图片等信息；e)提供于研发人员参考的概念、构思、想法、建议等；f)来源于以前类似设计和开发活动的信息；g)《设计任务书》，5.2.2 设计开发的输入应形成文件，填写《设计开发输入/输出清单》，并附上各类相关的资料。
QEH管理体系策划控制程序
管理体系策划控制程序1.目的：为落实管理体系要求，在充分理解公司内外部因素及相关方的需求和期望后，确定体系所需的过程以及过程控制的职责和权限，进行管理体系的总策划，以及各管理过程控制的策划。
2.适用范围：适用于本公司管理层对公司内外部因素及相关方的需求和期望的分析确定，以及确保各部门对相关管理过程的识别和管理。
3.定义：无4.职责：4.1 总经理组织经营团队分析、确定与公司目标和战略方向相关并影响公司体系绩效的内外部因素。
4.2 总经理或授权人员确定相关方的需求和期望。
4.3 总经理或授权人员负责确定体系范围，组织各部门进行管理策划，确定体系所需的过程。
4.4 各部门主要负责人负责本部门的管理活动的策划。
5.作业内容：5.1 公司经营环境分析流程（形成——内外部环境因素和相关方要求的文件）总经理组织团队→确定经营目标→分析确定外部因素→分析确定内部因素↓↓确定主要相关方→确定相关方的需求和期望→形成相关文件记录资料5.2 管理体系策划流程（形成——管理手册和程序文件以及职责和权限说明书）确定组织架构→确定职责权限→过程识别→确定过程相互关系↓编写程序文件←策划过程控制方法和准则←编写手册←确定职能分配5.3 策划各过程所需支持性文件和记录的流程（形成——管理计划）策划程序中必要和充分的文件→策划支持性文件→策划记录→形成文件清单5.4 公司内外都因素、相关方要求的确定5.4.1 内外部因素5.4.1.1 总经理组织经营团队，确定公司经营目标与战略方向；及公司使命、愿景、价值观。
5.4.1.2 总经理组织经营团队，分析确定与目标和战略方向相关的，影响公司体系绩效的内外部因素。
5.4.1.3 经营团队对这些内外部因素进行监视和评审。
5.4.2 相关方需求和期望5.4.2.1 总经理或授权人员；分析、确定公司的主要相关方。
5.4.2.2 总经理或授权人员：分析、确定公司主要相关方的需求和期望。
5.4.2.3 经营团队对这些主要相关方的需求和期望进行监视和评审。
认证产品变更控制程序
1目的工厂对认证产品变更（关键元器件、结构、供方等）进行控制，确保生产的产品与型式试验合格的产品的一致性，持续符合强制性认证标准的要求。
2 范围适用于工厂对认证产品（关键元器件、结构、供方等）变更的控制。
3 职责3.1 质检部是认证产品变更控制的主要职能部门，并负责变更的策划（如形成质量计划）和实施。
3.2 生产调度室协助变更后样品试制；3.3 质量负责人负责有关计划的审批；4 程序4.1认证产品变更的策划技术质量部负责认证产品变更的策划，它包括以下内容：a)产品变更的具体内容；b)产品变更过程所涉及到的部门和人员的职责、权限及组织上、技术上的接口；c)预计完成时间；d)产品变更的评审、验证、确认等的安排。
4.2认证产品变更输入、输出、评审、试制、验证、确认要求4.2.1认证产品变更的输入认证产品变更由技术质量部提出变更输入要求，由质量负责人批准。
认证产品变更输入应形成文件，它包括如下内容：a)顾客或市场的需求与期望或者来自使用者以实现变更的输入；b)相关法律、法规要求的变化以及国家标准、行业规范变化；c)对确定产品的安全性和适当性至关重要的特性的输入（如安全、包装、运输、维护等）4.2.2认证产品变更的输出技术质量部负责认证产品变更的输出，输出的形式可以是文字、图样、样板等，包括产品结构规范、验收准则、培训要求等，以满足下列要求：a）变更输入的要求；b）发布前由质量负责人批准。
4.2.3认证产品变更评审在变更样品试制前，技术质量部组织相关职能对变更输出文件进行评审，发现和解决输出的缺陷和不足，以确保最终变更有关资料满足变更输入的要求。
4.2.4试制和验证a）生产科负责根据认证产品变更的输出资料组织试制样品；b）技术质量部负责对样品的各项技术参数进行检验/试验，并采取适当的措施解决验证中发现的问题，并保存好验证结果和样品。
4.2.5样品的确认a）经工厂验证合格的样品，由技术质量部按强制性产品认证模式，及时向认证机构申报、送检和提供资料，以便确认、批准，以满足变更后产品与相关标准的符合性。
变更控制程序
1.1.1对产品设计、工艺过程、外协供应商的变更进行控制，防止变更的随意性，确保变更不影响到产品的功能及使用要求，保持变更的有效性，并与顾客要求相一致。
1.1.2适用于公司及外协供应商引起的任何影响产品实现的变更。
1.1.33.1各相关部门：各相关部门负责对变更项目提出申请；3.2技术部：负责对变更项目进行评审及向客户提出变更（必要时）；3.3生产部：负责对变更项目的具体实施，并记录实施结果；3.4质量部：负责对变更项目的实施结果进行验证；3.5采购部：负责踉踪供应商提出的变更。
1.1.4变更分为永久性变更和临时变更两种4.1永久变更：a）根据顾客提出的产品的任何变更要求（外观、尺寸、性能、材料、包装等）；b）公司内部相关部门提出的产品和制造过程的变更（如产品外观、尺寸、性能、材料、包装；过程参数、设备参数等）4.2临时变更：生产中由于过程控制手段，包括检验、测量、试验和防错装置不够等采用的一种替代方案，用于生产制造过程的控制措施。
1.1.5件5.1变更的来源5.1.1顾客提出的变更；5.1.2组织内部提出的变更；5.1.3供应商提出的变更。
5.2变更范围5.2.1设计变更范围产品构造、尺寸、材料、性能等的变更。
5.2.2过程变更范围4M1E变更（人、机、料、法、环）。
5.2.2.1人员变更：指非本岗位的操作人员经培训合格后工作于该岗位。
如：作业人员更换、作业人员替换、检验人员更换、检验人员调整等5.2.2.2设备变更：新增同类设备或变换到同类设备上生产。
如：新设备的投入、设备的替换或更换、工装模具、检具的新制或更新等。
5.2.2.3材料变更：原材料切换或材料供应商切换。
如：供应商切换、材料尺寸变更、材料材质变更等。
5.2.2.4方法变更：生产流程或加工方法变更。
如：采用新工艺、制造场地变化、工艺参数变化、过程顺序变化、作业手法变化、检验方法变化等。
5.2.2.5环境变更：如作业环境的变化等。
5.2.3外协供应商变更范围5.2.3.1供应商PPAP之前的产品、过程变更；5.2.3.2供应商PPAP之后的产品、过程变更；5.2.3.3供应商公司名称等不影响产品供货及质量的变更。
变更控制程序
1 目的为了对人员、管理、工艺、技术、设备、设施等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制，从源头控制和削减在一定条件下产生的变更对公司管理体系的有害影响，对各类变更情况采取相应有效的控制措施，确保变更过程符合管理体系要求。
2、适用范围适用于管理体系运行过程中对变更的管理，包括：管理、新扩改基建、新增环境安全设施、新作业环境、新人员、新设备设施、新工艺、新材料、新产品、设备用途更改等。
3、定义3.1新扩改基建：指用于生产、储存、生活、办公等，新增加建筑，或对原有建筑扩建、改造结构或规模的项目。
3.2新设备设施、安全设施：指新增机械设备或安全设施、消耗一定能资源，产生一定废物、带来一定的作业风险，或需定期维护点检、更换零部件、追加安全防护的机器。
3.3新材料：指新增原材料，包装材料中可能含有新的化学成分，并具有一定职业危害的材料。
3.4新产品：指新产品生产过程中，需要增加新材料、新设备、新技术、新作业环境、作业场所、作业人员、作业操作规程、体系管理或包装材料等。
3.5设备更改：是指对设备、工具等进行改造，例:生产线设备改造、手动工具等改造。
3.6用途更改：是指由一般用途该做特殊用途，例：储藏室改为易燃化学品库。
3.7管理变更：政策法规和标准的变更，企业机构和人员的变更、管理体系的变更等4. 职责4.1技术部负责协助各部门对变更过程环境的调查、策划、实施控制、验证、文件建立和完善、人员的培训等。
负责办理新改扩建项目的申报手续。
负责管理体系变更时的文件建立及修订，并将变更内容传达到各部门人员。
负责法律、法规、标准变更时的及时更新，并将最新法规、标准传达到各部门人员。
组织对应急计划变更的沟通，协助各部门将应急修订内容传达与员工。
对新扩改建中环境风险的控制、办理竣工验收、三同时验收、消防验收等工作；负责变更后产品检测和确认负责参与变更评审4.2技术部：负责对作业场所合理布局，选择低能、高效、安全、噪音低的设备设施，控制作业场所的环境影响，改善作业环境；4.3技术部（1）负责对工艺变更需要的产品设计、生产工艺、材料等调查，控制环境负荷物质、职业危害因素；（2）负责设计变更的接收，并及时传达设计变更的内容；（3）负责顾客要求的变更时是否会产生新的环境影响及控制。
变更管理流程
上海汇众行星减速器有限公司变更管理流程文件编号：SX-MP-011 编制日期：2013-05-12 版次：A 0 页次：1/4Revision history 修订记录版本号 修订日期（年 -月 -日） 修订人 修订简述过程绩效项次 1 2 测量指标评审计划及时完成率 行动计划按时完成率测量方法监视周期目标值 100% 90%实 际 完 成 数 n…1;2;3/ 每月 计划数 n…1;2;3*100% 实 际 完 成 数 n…1;2;3/ 每月 计划数 n…1;2;3*100%编制日期审核日期批准日期上海汇众行星减速器有限公司变更管理流程文件编号：SX-MP-011 编制日期：2013-05-12 版次：A 0 页次：2/41.目的 规范变更管理之职责、流程及实施要点等。
2.适用范围适用于本组织所有汽车产品有关 6M 变更事项。
3.定义或术语 3.1 QSB：质量体系基础。
3.2 6M 变更：指的是六个开始字母为 M 的英文单词的简称。
其设计的变更举例如下： 人员：工序标准作业员配置数量、班次增减等 机器：设备、设施、模具等 材料：与产品有关的直接材料或间接材料等 方法：生产流程、工艺参数、作业指导书、加工标准、加工机器程序、包装及标 识等 环境：工厂地址、流程布局、车间环境控制方法 测量：测量设备、检具、检验标准等 3.3 变更来源：指变更提出方。
一般为：顾客、组织内部部门、顾客。
3.4 变更编号规则：HZHXX—年-客户-车型-产品-00 （HZHXX-2013-SGM-201-635-01）4.职责4.1 技术科负责变更管理流程策划、验证记录之统计分析和流程管理维护。
4.2 提出部门负责变更信息收集、变更申请及初审。
4.3 多功能小组成员负责变更评审、行动计划实施、跟踪、验证与内外部沟通等。
5.流程及重要说明 编 核心子流程 号 10START权责单位实施要点变更信息接收20变更申请与初始审 核开 发 工 程 1，一般变更信息接收负责：顾客-开发工程师，组织内 师 部-提出部门工程师，供方-SQE 或采购工程师。
产品和过程变更管理规定
1、目的和范围：1.1 对产品/过程相关的更改进行控制，确保更改满足预期的效果。
1.2 在生产过程中，对影响产品质量的4M要素（人、机、料、法）进行管理和控制，使这四个因素在保证质量的范围内安全合理的变动，从而保证产品质量的稳定和提高。
1.3 适用于产品/过程的更改，含对产品、工艺、工模等的更改。
1.4 适用于生产过程中4M（人、机、料、法）要素的管理。
2、引用/参考文件：《产品质量先期策划管理程序、不合格，纠正措施管理程序、文件和记录管理程序、生产准备验证管理规定、初品管理规定》3、定义：3.1 产品/过程更改：指产品、模具、工装、自制检具和辅助设备，以及工艺流程或过程管制方法在批量生产阶段，对其材料、生产设备，模具关键尺寸和工艺参数，或其它方面的更改而影响产品性能、质量、用途，而需对原策划设计的内容进行的更改。
设计变更：指产品本身的材料、外形、结构、尺寸、功能、性能或技术规范等的变更。
工艺变更：指对实现产品的生产流程、作业方法、检测方法、模具、工治具、设备和包装等的变更。
3.2 ECR：工程变更申请Engineering Change Request3.3 ECN：工程变更通知Engineering Change Notice3.4 4M变更：是指在生产过程中因作业者、工装设备、材料、工艺方法的变动给产品质量带来一定影响的变更，即人员、机器、材料、方法变更。
人：是指生产过程中的操作人员；机：是指生产过程中的设备、工装、模具等；料：是指生产过程中的加工原物料；法：是指生产过程中的加工工艺方法。
4、职责：4.1 工程课：4.1.1 负责全面主导工程变更过程，跟踪工程变更执行结果。
4.1.2 负责全程跟踪变更样品的制作。
4.1.3 负责评估工程变更的技术可行性和对成本的影响。
4.2 总经理：负责工程变更的批准，并审核工程变更的全过程。
4.3 生产课：4.3.1 负责评估对生产产能、人力资源需求的影响。
GJB质量管理体系变更策划评审报告
因此体系变更后，能保证体系的适宜性和有效性，同意对质量管理体系进行变更。
组长签字：日期：
评审组成员
部门及职务
姓名
签名/日期
最高管理者
管理者代表
人力资源部部长
技术主管
质量保密办主任
GJB质量管理体系变更策划评审报告
评审地点
XX有限公司
评审日期
年月日
变更原因、依据和内容：
公司的组织架构和部分人员进行了调整，根据GJB9001C-20176.3“变更的策划”的相关要求，对公司的组织架构和部分人员进行变更，变更内容如下：
1.原“XX部门”撤销，XX业务并入XX部门；
2.原“XX部门”改为“XX部门”；
3.增加“XX部门”和“XX部门”；
4.部分部门职责调整。
评审主要内容：
1.公司的内外部环境及相关方需求和期望是否发生变化并及时识别；
2.公司组织机构调整是否合理，并有调整ห้องสมุดไป่ตู้据；
3.职责权限是否重新分配，并有相关成文信息；
4.体系变更是否明确所需的资源信息；
5.体系变更后的目的性、必要性和可能的后果是否进行识别和评价；
6.体系变更后的风险和机遇是否识别并有应对措施。
评审结论：
1.针对变更目的识别内外部环境及相关方需求和期望，进行体系变更后，风险可以控制；
2.最高管理者及管理层体系变更后能保证资源的可获得性；
3.组织机构重新划分合理，职责、权限的变化能满足体系、过程变更的实际需要，并对运行过程和结果不会产生不利影响；
浅谈管理体系中的变更管理
浅谈管理体系中的变更管理世上唯一不变的就是变化。
任何一个企业的生产、经营和管理始终处于不停的变化之中，变更贯穿于企业乃至其产品或服务的整个生命周期。
从赖以生存的外部环境，到组织内部的机构、人员、设备、材料、工艺以及风险等，变更无处不在。
现实工作中我们常常发觉对于变更管理不到位而引发的问题、隐患乃至事故比比皆是。
比如体系变更方面：有些企业的组织机构或职责发生变更，体系文件迟迟未调整更新；有些企业导入新的管理体系，另外构建一套与实际管理脱节的体系文件，使员工无所适从。
比如生产或服务运行方面：变更程序脱离实际，或变更前未进行作业风险评估，或员工未遵循变更管理流程，或变更未经审批，或未对变更事项准时沟通，或员工不熟识变更审批流程，或变更结束未进行验收或评估，或变更后未准时更新文件，更麻烦的还表现在生产或服务过程中的临时性变更和紧急变更的掌握，譬如，临时在工艺系统上增加或者拆除设备；在工艺系统中使用临时管道或阀门；临时绕开或取消联锁等。
有人会误认为临时变更不需要走变更流程，作业流程随便变更，这样很可能会埋下隐患，甚至导致灾难性的后果。
如何在实施变更的同时，保持企业生产、经营和管理工作的稳定、高效，是每个企业都要面对的实际问题。
ISO9001: 2023标准有关变更掌握的条款许多，主要包括：“6.3变更的策划”“8.1运行策划与掌握”“8.2.4产品和服务要求的变更”“8.3.6设计与开发的变更”以及“8.5.6变更的掌握”。
这些条款分别从体系变更的宏观管理到生产或服务运行过程变更的微观掌握规定了相关要求。
本人结合询问服务从业经受，浅谈对变更管理的理解。
01 标准6.3条款规定了企业对体系变更的管理要求：“当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，此种变更应经策划并系统地实施（见4.4）。
组织应考虑到：（1）变更目的及其潜在后果；（2）质量管理体系的完整性；（3）资源的可获得性；（4）责任和权限的安排或再安排。
变更控制程序
变更控制程序（依据GJB9001C-2017和GB/T19001-2016标准编制）文件编号：受控状态：目录1 目的 (1)2 范围 (1)3 引用文件 (1)4 术语和定义 (1)4.1Ⅰ类技术状态变更 (1)4.2Ⅱ类技术状态变更 (1)4.3Ⅲ类技术状态变更 (2)5 职责 (2)6 工作程序 (3)6.1变更流程图 (3)6.2变更输入 (4)6.3变更过程 (4)6.3.1 变更评审 (4)6.3.2 变更方案设计 (5)6.3.3 测试验证 (5)6.3.4 阶段评审 (5)6.3.5 反馈客户和批准变更 (5)6.4变更输出 (5)6.5监控 (6)7 相关文件 (6)8 质量记录 (6)附录记录表单模版 (7)1目的本文件规定产品寿命周期中技术状态的变更管理流程。
2范围适用于公司所有项目技术状态相关的变更管理活动。
3引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T19000-2016质量管理体系基础和术语。
4术语和定义本程序技术状态变更分为I类、II类、III类。
4.1Ⅰ类技术状态变更更改功能基线、分配基线，致使下列任一要求超出规定的限制或容差值：a)性能和功能；b)可靠性、维护性、测试性、保障性、安全性等特性；c)接口特性；d)规范中的其他重要要求。
软件设计需求完成后，更改软件技术状态文件，对软件质量有影响，达到4.1 a)所规定的程度或者对下列一个或多个方面产生重大影响：e)已交付的使用手册；f)与计算机设备、软件等的兼容性；g)软件使用人员培训。
4.2Ⅱ类技术状态变更下列更改均属于Ⅱ类技术状态更改：a)软件设计需求完成前，更改不属于功能基线、分配基线的技术状态文件，对满足产品要有影响；b)软件设计需求完成后，更改软件技术状态文件，对软件质量有影响，但没有达到4.1 b)所规定的程度。
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4
1 目的
有效控制各类变更，以保持体系的完整性、充分性、有效性。
2范围
适用于质量体系、产品、过程的变更
3职责
3.1涉及到技术、工程类的变更由工程部门归口管理；
3.2 涉及到体系、过程的变更由质量部负责归口管理；
3.3 其它管理变更由人力资源部门负责落实管理；具体分工见本规范4.2条。
4工作内容和要求
4.1影响质量管理体系的变动因素
包括“人机料法环测”六要素。
人：一切过程中的员工，比如新员工上岗、员工转岗、新培训员工上岗、岗位人数变化（增加或减
少）等因素会造成员工岗位技能或岗位要求变化；
机：泛指用于生产的所有机器设备、工装夹具等，比如新增、维修、保养等会改变机器状态，需点
检确认；
料：用于生产的物料（原材料和辅料），比如变更供应商、供应商工程变更、储存期、本公司物料
变更等引起物料状态变化；
法：生产工艺方法，比如工艺流程变更、工艺要求变更等引起工艺方法变化；
环：环境，比如由于气候变化引起环境的温度、湿度、洁净度、静电等状态变化；由于灯光、、噪
音、工作时间引起员工工作状态变化等；
测：测量，即对生产的工艺、质量的检验检测状态，比如电子组装生产中的在线测试、功能测试、
目视检查等工艺检验和IPQC的抽检巡检等状态改变。
4.2变更策划-- （IATF16949--6.3 变更策划）
各部门按系统化的方式及时进行策划变更，并充分考虑：
a 变更的目的及其后果
b质量管理体系的完整性
c资源的获得
d职责权限的分配与再分配
过程分类 变更评审归口部门
备
注
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4
4组
织环境
4.1理解组织及其环境 高层管理-总经理
4.2理解相关方的需求和期望 高层管理-总经理
4.3确定质量管理体系的范围 高层管理-总经理
4.4质量管理体系及其过程 高层管理-总经理
5 领导 5.1领导作用和承诺 高层管理-总经理 5.2方针 高层管理-总经理
5.3组织岗位职责和权限 高层管理-总经理\人力资源部
6 质量管理体系策划 6.1应对风险机遇的措施 总经理、各部门经理
6.2质量目标和实现计划 质量部
6.3变更策划 质量部
7
支持 7.1 资源 人力资源部、生产部、物料部 7.2 能力 人力资源部 7.3 意识 人力资源部
7.4 沟通 人力资源部
7.5 文件化信息 质量部
8
运行
8.1 运行的策划和控制 质量部
8.2 产品和服务要求 商务部
8.3 产品和服务的设计与开发 工程部
8.4 外部提供过程产品和服务控
制
物料部
8.5 生产和服务提供 生产部
8.6 产品和服务的放行 质量部
8.7 不合格输出的控制 质量部
9
绩效评价 9.1 监视测量分析评价 质量部、商务部 9.2 内部审核 质量部
9.3 管理评审 总经理、人力资源部
10
改进.
10.2 不合格和纠正措施 质量部
10.3 持续改进 质量部
4.3 文件化信息的变更 （IATF16949--7.5.2 编制和更新文件）
文件的主管部门在编制、更新文件时，应确保适当的：
a)标识和说明（如标题、日期、作者、文件编号等）
b)格式（如语言、软件版本、图示）和媒介（如：纸质、电子）
c)评审和批准以确保适宜性和充分性）
具体填写《文件制/修/废申请通知单》执行。
4.4 产品和服务要求的变更 (IATF16949-8.2 产品和服务要求的变更)
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无论售前还是售后，若产品和服务要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员
了解更改的要求。
产品和服务要求变更时，应确保相关文件（如合同、产品标准、技术和工艺规范、采购规范、检验
规范等）得到修改，确保与变更相关的人员知道已变更的要求。产品要求变更时的处理要注意：
a)顾客提出更改时，组织宜请顾客出具书面凭证，并评审。
b)组织提出更改时，应根据需要及时评审并通知顾客，得到顾客确认（如签字确认）后执行。对已
实现的部分产品，应与顾客协商，妥善处理。
所有的更改，由相关部门负责填写《工程变更申请单》、《工程变更通知单》进行办理更改手
续。
4.5 设计和开发变更（IATF16949-8.3.6 设计和开发的更改）：
应识别评审产品和服务的设计和开发期间或后续过程中的更改进行必要的控制，以确保对符合
要求没有负面影响；按《工程规范及变更控制规范》进行控制，并保持以下方面的文件信息：
a)设计开发的变更-《工程变更申请单》、《工程变更通知单》
b)评审的结果-（设计和开发评审单》
c)变更的授权-《工程变更通知单》
d)所采取的预防负面影响的措施-《纠正（预防）措施表》
在适当时，应对设计和开发的更改进行验证和确认，并在实施前得到批准，具体按《产品设计开发
规范》执行。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。
更改评审结果及任何必要措施的记录应予以保持。
注：设计和开发更改包括产品项目生命周期内的所有技术性更改。
4.6 产品实现变更（IATF169498.5.6 更改控制）
按《产品实现更改控制规范》对以下产品实现管理过程的更改进行控制：
8.1 运行的策划和控制
8.2 产品和服务的要求
8.3 产品和服务的设计与开发
8.4 外部提供过程产品和服务控制
8.5 生产和服务提供
8.6 产品和服务的放行
8.7 不合格输出的控制
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5相关文件化信息
5.1 QEP7.5.1-2016 《文件化信息控制程序》
5.2 QEP8.3.1-2016 《设计开发控制程序》
5.3 QEP8.3.2-2016 《工程规范及变更控制程序》
5.4 QEP8.5.5-2016 《产品实现更改控制程序》
5.5 QER6.3-01 《管理体系变更处理单》
5.6 QER7.5-02 《文件制/修/废申请通知单》
5.7 QER8.3-51 《工程变更申请单》
5.8 QER8.3-52 《工程变更通知单》
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