体外诊断试剂销售管理制度
体外诊断试剂销售管理制度
为贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》及《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规和公司制定的有关管理制度，把好销售关，保证所经营体外体外诊断试剂的质量。特制定本制度。
1.销售行为的合法性
体外诊断试剂批发销售时，要严格遵守国家有关法律、法规，依法规范经营，确保体外体外诊断试剂经营行为的合法性和所经营体外体外诊断试剂的质量。销售应开具合法票据，做到票、帐、货相符，销售票据按规定保存。
2.基本原则
2.1.严格遵守国家有关法律、法规、依法规范经营；
2.2.严格按照《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》核准的经营方式、经营范围开展体外诊断试剂经营活动；
2.3.不得将体外体外诊断试剂销售给未取得《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、《医疗机构执业许可证》及《营业执照》的单位或个人；
2.4.不得将体外诊断试剂销售给直接的使用者和患者；
3.销售对象的合法性
依法将体外诊断试剂销售给具有合法资质的单位，不得向证照不全的单位或个人销售体外诊断试剂。
3.1.审核程序
3.1.1.销售部负责收集并审核客户合法资质证明，质管部负责对审核情况的指导和监督；
3.1.2.审核依据为销售客户的合法证照，有关合法资质证明及其他有效的信息资料。
3.2.审核内容
(仅供参考)体外诊断试剂销售技巧
一、明确销售对象和销售环境 在不同的行业，销售不同的产品，其工作方法可能是完全不同的！销售人员上任第一天首先要明白自己的产品是医疗器械，这与袜子、领带、化妆品是绝然不同的。你的产品有其 特定的销售对象和销售环境。日后的一切活动都是以此为基础的。 销售对象的特殊性 销售对象是国家的医院。所以要了解国家的政策和我国当前的现实状况。国家政策必然影响医疗设备市场。等级医院的评定、中西医结合、检查价格下调、经营条件的许可限制、 大病统筹、医疗保险、商业思想对专家们的冲击、直接影响设备销售。 医院的种类 一、按医疗技术水平划分 1 三级医院主要指全国、省、市直属的市级大医院及医学院校的附属医院 2 二级医院主要指一般市、县医院及省辖市的区级医院，以及相当规模的工矿、企事业 单位的职工医院 3 一级医院主要指农村乡、镇卫生和城市街道医院 二、按收治范围划分 1 综合性医院 2 专科医院 三、按服务对象划分 1.军队医院 2.企业医院等；有其特定任务及特定服务对象 四、按所有制划分有1全民所有制2集体所有制3个体所有制医院其中三级甲等为最高级别 采购动机与原则 采购人员是花公家的钱为医院买东西。这与向个人或企业推销大不相同。从根本上讲，医院确立采购项目的依据是医疗需要。但科室创收、科研项目、论文发表，甚至特殊个人的需要也可成为采购立项的动因。一旦立项，采购人员必须把采购设备作为一项任务。为公家办事，圆满完成任务是一切的首位。 采购程序 正常的情况下不是一个人说了算的，而是一个群组共同做决定。群组的每个成员都居不同的地位，有各自思考问题的角度和目的。成员之间很可能存在各种复杂的矛盾。对咱试剂来说，都是检验科申请试剂，器械科采购试剂。 找准产品切入点 多投入一些资金，买先进设备，几年之内不落后的观点是正确的。少投入一些资金买实用设备的观点也是正确的。买A公司的产品的观点是正确的。买B公司的产品的观点也是正确的。销售员的任务是把适合自己产品的观点变成正确的。 了解产品知识的重要性 专业的产品知识和市场知识是创建客户与你之间信赖感的桥梁，而信赖则是发挥工作效率的最佳武器。嫌货才是买货人，会提出问题的客户常常才是对商品具有兴趣的人，满足这些人的消费安全感，才能促成成交你的知识越专业就越能够缩短客户考虑的时间，相反的成交时间就会拖的很长甚至是花了大把的时间仍然无法完成成交，所以如果你自己没有准备好就不 如不要浪费自己的时间和客户的时间。 二、走进医院大门 1.着装 医院大门24小时常开，作为一个销售人员走进这个大门并不是一件容易的事。首先穿什么 衣服就是应注意的事。一般男士最好的选择是深色西装，得体的西装能起到对身份的支撑作 用 2.形象 无论科学技术再发达，做销售的也要去和客户面对面的交谈，也要去主动的拜访客户，那
体外诊断试剂管理制度
1.目的：为了加强体外诊断试剂在采购、验收、保管养护、销售、出库复核、运输等环节的监督管理，特制定本制度。 2.范围：适用于体外诊断试剂的管理。 3.责任人：采购员、开票员、业务员、三方物流收货员、验收员、保管员、养护员、复核员、配送员、司机。 4.内容： 4.1.认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律、法规以及相关政策，加强对体外诊断试剂的全面质量管理。 4.2.体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂，也包括经营以药准字号批准的体外诊断试剂。 4.2.1.本制度中所称体外诊断试剂，是指以药准字号批准的体外诊断试剂。 4.3.体外诊断试剂人员的管理： 4.3.1.采购员要以质量为依据，制定购货计划，坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关。 4.3.2.了解供货单位的质量保证能力和质量信誉，建立完善的供货企业管理档案。 4.3.3.认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理部对其进行现场考察，签订质量保证协议，并标明有效期，确保购进渠道的合法性。 4.3.4.负责建立经营品种目录。 4.3.5签订具有质量保证条款的购货合同。 4.3.6.质量管理部负责体外诊断试剂的质量管理工作，树立“质量第—”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在体外诊断试剂质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权。
4.3.6.1.对企业经营过程中的体外诊断试剂质量进行严格检查监督，定期对质量管理工作的执行情况进行检查、考核，在企业内部有效行使否决权。 4.3.6.2.负责对体外诊断试剂首营企业、首营品种的审批。 4.3.6.3.负责监督检查体外诊断试剂购进、验收入库、储存养护、出库复核、运输及售后服务等方面的质量控制和质量指导。 4.3.6.4.负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪。 4.3.6. 5.负责及时搜集各种相关资料，必要时通过互联网到各级药监局等政府部门的网站上查询，对于下载内容严禁自行修改等文字处理，下载的资料要进行归档； 4.3.6.6.负责质量信息的管理工作。 4.3.6.7.负责不合格体外诊断试剂报损前的审核及报废体外诊断试剂处理的监督工作，做好不合格体外诊断试剂相关记录。 4.3.6.8.收集、保管好本部门的质量资料、档案，督促各岗位做好各类台帐，记录、保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。 4.3.6.9.体外诊断试剂的收货、验收、购进、出库复核、销售等记录，要做到真实、完整、字迹清晰，并至少保存5年。 4.3.7.质量管理部要贯彻执行国家的法律、法规及行政规章，正确理解并积极推进本企业质量方针、目标和质量管理体系的正常运行；协助人力资源管理部加强对业务人员的质量教育，对体外诊断试剂业务关键岗位的人员进行质量意识培训及考核。 4.3.8.三方物流物流部负责体外诊断试剂存储运输： 4.3.8.1.严格按体外诊断试剂批号、效期及色标管理，按储存条件存放。 4.3.8.2.搬运和堆垛应严格遵守体外诊断试剂外包装图示或标志的要求，规范操作。 4.3.8.3.对不合格体外诊断试剂进行有效控制。 4.3.8.4.严格按照体外诊断试剂储存运输的要求采取必要措施。 4.3.8. 5.及时、准确、安全、经济的组织体外诊断试剂的运输，并确保质量。 4.3.8.6.加强库房场地、设施、设备的建设和管理。 4.4.体外诊断试剂购进的管理：
体外诊断试剂质量管理规章制度范本
质量治理文件治理 1、为规范本公司的质量体系文件的治理。 2、依据《药品治理法》、《药品经营质量治理规范》及事实上施细则、《医疗器械监督治理条例》制定。 3、本制度规定了治理文件的编制、审核、批准、公布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对治理文件的治理。 4、质量治理人对本制度实施负责。 5、内容： 5.1、质量治理文件的分类： 5.1.1、质量治理文件包括标准文件和记录文件两类。 5.1.2、标准文件指用以规定质量治理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量治理制度、质量责任等。 5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 5.2、质量体系文件的内容：
5.2.1、公司的质量治理标准文件制定必须符合下列要求： A、依据依照《药品治理法》、《药品经营质量治理规范》及事实上施细则、《医疗器械监督治理条例》等法规的要求，使制定的各项治理文件具有合法性。 B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的治理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。 C、制定文件治理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施操纵性治理，并严格按照文件治理程序制定各项治理文件，使各项治理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。 D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。 E、公司制定的文件应覆盖公司的质量治理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。 5.3、文件的编码： TW——体外诊断试剂 R：质量责任QR（Quality Responsibility）； S：质量治理制度QS（Quality System）； P：质量工作程序QP（Quality Precess）；
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123 《质量管理制度》(TWQS-3)目录
1、为规本公司的质量体系文件的管理。 2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。 3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。 4、质量管理人对本制度实施负责。 5、容： 5.1、质量管理文件的分类： 5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。 5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量管理制度、质量责任等。 5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 5.2、质量体系文件的容： 5.2.1、公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求： A、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。 B、结合本公司的经营方式、经营围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规性和可操作性。 C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司部具有规性、权威性和约束力。 D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。 E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。 5.3、文件的编码： TW——体外诊断试剂 R：质量责任QR（Quality Responsibility）；
体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求
附录3 体外诊断试剂 （征求意见稿） 第一部分范围和原则 1.1本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。 1.2本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。 第二部分特殊要求 2.1体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保在其生产、质量管理中履行职责。 2.2从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防 护培训。 2.3凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。 2.4洁净室（区）内的人数应当与洁净室（区）面积相适应。 2.5应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋。裸手接触产品的操作
人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。消毒剂的种类应当定期更换。 2.6应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。 2.7应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。 2.8应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。 2.9生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向开启，安全门应当向安全疏散方向开启。 2.10应当根据体外诊断试剂的生产过程控制，确定在相应 级别的洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应当大于5帕斯卡，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕斯卡，并应当有
体外诊断试剂试题及答案
体外诊断试剂测试试题 姓名得分 一、填空：（40分） 1、经营体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂，也包括经营以 药准字号批准的体外诊断试剂。 2、《体外诊断试剂惊讶企业（批发）验收标准》是体外诊断试剂经营企业的开办 审查标准，所有经营体外诊断试剂的企业都应满足该标准规定的条件。 3、符合要求的体外诊断试剂经营企业，药品监督管理部门应同时发给《医疗器械 经营企业许可证》和《药品经营许可证》 4、住宅用房不得用做仓库，经营大型医疗设备的经营企业仓库使用面积不小于20 平方米；经营小型医疗设备的企业，仓库使用面积不小于40平方米；经营卫生 材料等消耗品的经营企业仓库使用面积不小于60平方米 5、企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、 规章和所经营诊断试剂的知识。企业质量负责人应为执行药师。 6、质量管理人员，其中一名位执行药师，另一名位主管检验师，或具有检验学相 关专业大学本科以上蓄力并从事检验相关工作3年以上工作经历。、 7、企业从事体外诊断试剂验收、售后服务工作的人员，应具有检验学专业中专以 上学历。 8、上岗前应经县级以上医院进行包括肝功能（含乙肝两对半）、胸透、皮肤病等常 规项目的健康检查（验收人员还应增加色觉和视力项目的检查），体检项目及结 果符合要求，还应接受包括药品、医疗器械管理法律、法规、GSP和专业技术、
体外诊断试剂知识、质量管理制度及职业道德等内容的教育培训并考核合格。 9、设置储存体外诊断试剂的冷库，其容积应予经营规模相适应，但不得少于20 立方米。 10、待验区、退货区（黄色标示）、合格品区（绿色标示）、不合格品区（红色标 示）不同品种、批次分开存放，库存货位卡清楚，账、物、卡相符。 11、供货方档案应包括加盖供货单位原印章的《营业执照》、《医疗器械注册证》、 《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和产品质量合格 证明，销售人员身份证明和明确了授权范围的企业法人代表的委托授权书复印 件，应有购销凭证及质量保证协议。 二、简答题 1、经营体外诊断试剂需要建立的质量管理制度有哪些（20分） 答：1、质量管理文件的管理2、内部评审的规定 3、质量否决权的规定 4、体外诊断试剂有效期的管理 5、体外诊断试剂购进、收货、验收、储存、养护、销售、出库、配送、运输、 售后服务的管理；6、不合格体外诊断试剂的管理 7、退货体外诊断试剂的管理；8、设施设备管理； 9、人员健康状况的管理；10、计算机信息化管理 11、员培训管理制度；12、不良事件报告和投诉管理制度； 13、体外诊断试剂产品索证制度；14、首营企业、首营品种审核制度。 2、经营体外诊断试剂需要的GSP质量管理记录有哪些？（20分） 答：1、体外诊断试剂购进记录；2、体外诊断试剂验收记录 3、体外诊断试剂质量养护检查记录 4、体外诊断试剂出库复核记录;
体外诊断试剂试题及答案
体外诊断试剂测试试题 姓名得分________________ 填空：（40分） 1、经营体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂，也包括经营以 药准字号批准的体外诊断试剂。 2、《体外诊断试剂惊讶企业（批发）验收标准》是体外诊断试剂经营企业的开办 审查标准，所有经营体外诊断试剂的企业都应满足该标准规定的条件。 3、符合要求的体外诊断试剂经营企业，药品监督管理部门应同时发给《医疗器械经营企 业许可证》和《药品经营许可证》 4、住宅用房不得用做仓库,经营大型医疗设备的经营企业仓库使用面积不小于20 平方米; 经营小型医疗设备的企业，仓库使用面积不小于40平方米;经营卫生材料等消耗品的 经营企业仓库使用面积不小于60平方米 5、企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、 规章和所经营诊断试剂的知识。企业质量负责人应为执行药师。 &质量管理人员，其中一名位执行药师，另一名位主管检验师，或具有检验学相关专业大学本科以上蓄力并从事检验相关工作3年以上工作经历。、 7、企业从事体外诊断试剂验收、售后服务工作的人员，应具有检验学专业中专以 上学历。 8、上岗前应经县级以上医院进行包括肝功能（含乙肝两对半）、胸透、皮肤病等常规 项目的健康检查（验收人员还应增加色觉和视力项目的检查），体检项目及结 果符合要求，还应接受包括药品、医疗器械管理法律、法规、GSP和专业技术、
体外诊断试剂知识、质量管理制度及职业道德等内容的教育培训并考核合格。 9、 设置储存体外诊断试剂的冷库，其容积应予经营规模相适应，但不得少于 20 立方米。 10、 待验区、退货区（黄色标示）、合格品区（绿色标示）、不合格品区（红色标 示）不同品种、批次分开存放，库存货位卡清楚，账、物、卡相符。 11、 供货方档案应包括加盖供货单位原印章的《营业执照》、《医疗器械注册证》、 《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和产品质量合格 证 明，销售人员身份证明和明确了授权范围的企业法人代表的委托授权书复印 件，应有购销凭证及质量保证协议。 简答题 1、经营体外诊断试剂需要建立的质量管理制度有哪些（20分） 答：1、质量管理文件的管理 2、内部评审的规定 3、质量否决权的规定 4、体外诊断试剂有效期的管理 5、体外诊断试剂购进、收货、验收、储存、养护、销售、出库、配送、运输、 2、经营体外诊断试剂需要的 GSP 质量管理记录有哪些？（ 20分） 答：1、体外诊断试剂购进记录； 2、体外诊断试剂验收记录 3、体外诊断试剂质量养护检查记录 4、体外诊断试剂出库复核记录 售后服务的管理； 7、退货体外诊断试剂的管理； 9、人员健康状况的管理； 11、员培训管理制度； 13、体外诊断试剂产品索证制度; 6不合格体外诊断试剂的管理 8、设施设备管理； 10、计算机信息化管理 12、不良事件报告和投诉管理制度; 14、首营企业、首营品种审核制
(完整版)体外诊断试剂行业分析
体外诊断试剂行业分析 招商三科 2010年8月20日
报告目录 一、体外诊断试剂定义与类别 二、体外诊断试剂相关政策 三、国外体外诊断试剂市场情况 四、国内体外诊断试剂市场情况 五、体外诊断试剂主要厂商 六、招商方向
一、体外诊断试剂定义与类别 1.1体外诊断试剂相关概念 ?生物制品是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活化制剂。 ?诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于体内诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的诊断试剂等外，大部分为体外诊断试剂。 ?体外诊断试剂是指对从人体内提取的样本（包括捐献的血液和组织）在体外进行检查的试剂、组合试剂、校准物品、对照材料等。体外诊断试剂可单独或与试验工具、仪器、器具、设备或系统组合使用。 1.2体外诊断试剂原理与分类 ?作用原理：体外诊断试剂是化学检测方法中最重要的部分，通过诊断试剂和体内物质在体外的化学反应来判断体内物质的性质和数量，通过和标准品的比较来判断人体的生理状态，主要应用在疾病的诊断上。
1.3体外诊断试剂发展简介 ?体外诊断试剂的发展是和生物化学发展息息相关的。诊断试剂最早是通过简单的化学反应（生化诊断技术），如酸碱滴定等方法来进行检测，灵敏度极低。 ?后来随着抗原-抗体技术（免疫诊断技术）的发展，通过包埋胶体金、荧光物质或者放射性物质在特定抗体上，抗体和抗原的特异性结合来检测抗原物质的存在和数量。 ?在上世纪60 年代，随着酶联免疫方法的出现，诊断试剂进入了一个全新的发展时期。1989年,科华生物在国内率先研制出酶联免疫法乙型肝炎二对半试剂盒，标志着中国酶联免疫诊断试剂盒进入大规模商品化生产。 ?上世纪80 年代以后，随着分子生物学（核酸诊断技术）的发展，对人体的认识已经进入了基因和分子水平，相应的对基因的检测方法也应运而生，成为判断人体状态的最新工具。我国90年代中期后开始推广应用PCR技术。 ?目前，诊断试剂正在向着高灵敏度、快速、小型化和家庭化发展。 二、体外诊断试剂相关政策 2.1行业规范政策
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123 《质量管理制度》(3)目录
1、为规范本公司的质量体系文件的管理。 2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。 3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。 4、质量管理人对本制度实施负责。 5、内容： 5.1、质量管理文件的分类： 5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。 5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量管理制度、质量责任等。 5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 5.2、质量体系文件的内容： 5.2.1、公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求： A、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。 B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。 C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。 D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。 E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。 5.3、文件的编码： ——体外诊断试剂 R：质量责任（）； S：质量管理制度（）； P：质量工作程序（）； ：记录（）
(江苏省2013最新)体外诊断试剂经营质量管理体系文件
台州俊安贸易有限公司 体外诊断试剂 2015 年）
体外诊断试剂经营质量管理体系文件目录 1、质量管理文件的管理； 2、内部评审的规定； 3、质量否决的规定； 4、诊断试剂购进、验收、入库、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理； 5、诊断试剂有效期的管理 6、不合格品的管理； 7、退货诊断试剂的管理； 8设施设备的管理； 9、人员培训的管理； 10、人员健康状况的管理； 11、计算机信息化管理； 12、质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责；
颁发部门质量领导小组发布日期版本号：□新版
、质量管理文件的管理 (1) 定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 (2) 目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用 (3) 本制度适用于本企业各类质量相矢文件的管理。 (4) 企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指 导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。 (5 )本企业质量管理体系文件分为四类，即： ①质量手册类(规章制度、工作标准)； ②质量职责类； ③质量管理工作程序与操作方法类； ④质量记录类。 (6) 当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调 整、修订。如：质量管理体系需要改进时；有尖法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以其它需要修改的情况。 (7) 文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 ①编号结构 文件编号4个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别你码、3位阿拉伯数字的序
体外诊断试剂工作程序全套
体外诊断试剂工作程序
体外诊断试剂程序文件目录 1、质量管理文件管理程序 2、诊断试剂购进程序 3、诊断试剂质量验收程序 4、诊断试剂储存程序 5、诊断试剂销售程序 6、诊断试剂出库复核程序 7、诊断试剂运输程序 8、售后服务程序 9、销后退回的诊断试剂处理程序 10、不合格诊断试剂的确认及处理程序
1. 目的：制订本标准的目的是建立一个诊断试剂经营管理文件的制定、审查、批准、颁布、复审和废除的规程。 2. 依据：国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范》及实施细、《医疗器械监督管理条例》。 3. 范围：本标准适用于质量管理文件的管理。 4. 责任：总经理、质量管理部及有关部门经理对本标准的实施负责。 5. 内容： 5.1. 质量管理文件是指一切涉及诊断试剂经营管理的书面标准和实施过程中的记录结果。 5.2. 质量管理一个基本特点就是用书面的程序进行管理。经营以文件系统为标准，可为质
量情况追踪，质量事故确认以及改进经营管理工作提供依据。 5.3.质量管理文件的类型：大体可分为标准类和记录类两大类。 5.3.1.标准类文件： 5.3.1.1. 技术标准是由国家和行业所颁布的技术性规范、准则、规定、办法和程序文件。 5.3.1.2.管理标准：是企业为了行使经营计划、指标、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。 5.3.2. 操作标准：也称之为标准操作程序，是一种批准的书面程序，对如何进行操作做出指示性说明。它并非针对某一产品或材料，而具有更为通用的性质（如设备的操作、清洁与维护、清洁和环境控制、采样或检查等）。 5.3.3.记录类文件：记录类文件是反映诊断试剂经营过程中执行标准的情况的真实实施结果，质量管理要求流通过程中的进、销、存均应有按批号可追踪的原始记录。 5.3.3.1.记录：如报表、台帐、销售记录等。 5.3.3.2.质量管理规定的最重要的原始记录有：诸如入库验收，在库养护，出库复核记录等。 5.3.3.3.凭证：表示诊断试剂、设备、仓库与状态的单、证、卡、牌等，如合格证、区域产品标识等。 5.4. 文件的制定和审核： 5.4.1. 各部门的负责人应负责组织编写或设计本部门用于管理的文件。 5.4.2. 各部门根据工作需要，认为需要制定文件时，应填写《文件编制申请及批准表》，说明需要编制的文件题目、依据、原因或目的，报质量管理部审核。 5.4.3. 质量管理部根据现有文件情况，对上述内容进行审查，确定文件题目、编号、编制要求及进度要求，指定负责编制的部门组织起草。 5.4.4. 文件编制部门将起草后的文件交质量管理部。质量管理部组织传阅文件，请有关部门对编制的文件进行审核，审核的要点包括： 5.4.4.1. 与现行的质量管理标准是否相符。 5.4.4.2. 与现行国家标准的一致性。 5.4.4.3. 与公司其它已生效的标准文件的一致性及协调性。
体外诊断行业研究分析
体外诊断行业分析(上) 体外诊断行业分析（上）主要是针对分析国内诊断行业的现状和发展的空间进行分析；（下）主要是针对国内的上市公司的竞争力状况和发展方向进行分析。 1、诊断行业 诊断试剂一般可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于体内诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的诊断试剂等外，大部分为体外诊断试剂。 体外诊断（IVD）包括从人体采集、制备及检测样本（如血液、尿液、体液及组织等）时使用的试剂、仪器及系统，以查明及诊断疾病和其他情况。体外诊断试剂按检测原理或检测方法分，主要有生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等，其中生化、免疫、分子诊断试剂为我国诊断试剂主要的三大类品种。国际诊断行业巨头均同时生产诊断试剂和诊断仪器，在我国，由于产业发展时间较短以及技术水平的限制，从事体外诊断产业的企业主要为试剂厂商，诊断仪器的生产厂商相对较少。
1.1 我国诊断行业状况 外企垄断高端市场、国内企业集中在二级及基层医院。20 世纪八九十年代外资厂商进入中国市场，推动了国内临床检验自动化水平的不断提高，以及检验方法的逐步标准化，明显提高了检验结果准确性、可靠性，大大缩短了临床诊断时间。 我国体外诊断试剂产品用户主要包括2.27万家医院、3.72 万个乡镇卫生院、约450 家血站，还有正在兴起的体检中心和独立医学实验室。目前，约90%的市场集中在医院客户。 国内体外诊断市场大体可分为两个层次，一是三甲医院等高端市场，由于临床检验样本多，寻求更快更准确的诊断，对检验系统的集成和自动化水平要求高，
(企业诊断方法)体外诊断试剂相关知识
（企业诊断方法）体外诊断试剂相关知识
体外诊断试剂相关知识 1、体外诊断试剂的定义：《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。 国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法的管理范围（依据2002年9月实施的《药品管理法实施条例》第39条及1989年1月实施的《放射性药品管理办法》放射性药品定义）。 国家法定血源筛查试剂有： 1、ABO血型定型试剂； 2、乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂（HbsAg ELA）； 3、丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HCV ELA）； 4、爱滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HIV ELA）； 5、梅毒诊断试剂（RPR及USR） 依据卫生部文件《关于对用于供血员血样检测的体外免疫诊断试剂实行报批国家检定的通知》（卫药发{1994}第10号）和《关于抗A、抗B血型定型试剂定点生产问题的通知》（卫药发{1995}第26号） 2、体外诊断试剂注册的概念 体外诊断试剂注册，是指药品监督管理部门依照法定程序，根据注册申请人的申请，对由注册申请人针对拟上市销售产品的安全性、有效性、质量可控性所进行的研究及其结果实施的系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。 3、体外诊断试剂分类注册管理规定和质量体系考核主管部门 国家对体外诊断试剂实行分类注册管理: 境内第一类体外诊断试剂由设区的市级药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。 境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。 境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。 境外体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。 台湾、香港、澳门地区体外诊断试剂的注册，参照境外医疗器械办理。
体外诊断试剂经营管理制度
. ）定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。（2）目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。（3）本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。（4）企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。（5）本企业质量管理体系文件分为四类，即：①质量手册类（规章制度、工作标准）；②质量职责类；③质量管理工作程序与操作方法类；④质量记录类。6 ①质量管理文件在发放前 ②质量管理文件在发放时 ③质量管理文件在发放时应履行相应的手续 ④对修改的文件应加强使用管理 或作废的文件非预期使用。7 ①确保文件的合法性和有效性②确保符合法律、法规及行政规章③必要进应对文件进行修订④对记录文件的控制 （（二）.公司质量管理体系的审核范围主要包括构成公司质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。 3.质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。质管部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。 4.各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。5.审核工作按年度进行，于每年的第四季度组织实施。6.质量管理体系审核的内容：6.1.质量方针目标；6.2.质量管理文件；6.3.组织机构的设置；6.4.人力资源的配置；6.5.硬件设施、设备； 6.6.质量活动过程控制；6.7.客户服务及外部环境评价。7.纠正与预防措施的实施与跟踪：7.1.质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施；2.各部门根据评审结果落实改进措施；7.3.质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。8.质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质管部负责归档。9.质量管理体系审核的具体操作按“质量管理体制体系内部审核程序”的规定执行。 （三）质量否决的制度质量否决权制度是最能体现质量管理制度的 制定本制度。一、全体员工必须认真执行《医疗器械监督管理条例》 二、质量否决权由质量管理部行驶。三、 1、 2、如造成
标准品.质控品-体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则
附件5： 体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原 则 （征求意见稿） 体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。 本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定。参考国际标准化组织（ISO ）、美国食品药品监督管理局（FDA ）、临床化学国际联合会（IFCC ）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。
由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目的差别大，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的 编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。 申请人应该提供校准品、质控品产品标准和技术资料，技术资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。产品标准格式和具体内容如下（不限于）： 一、范围 应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的界限。 二、规范性引用文件应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。 例如： 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 1.1-2000 标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写规则
体外诊断试剂行业一定要知道的几个概念
一、关于试剂盒的两个必须搞清楚的概念 关于体外诊断试剂盒我认为最重要的就是下面这两个概念，如果你深刻的理解了这两个概念，对于今后的产品研发、实验室检测都会有很大的帮助。 1、体外诊断试剂：是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。 2、体外诊断试剂盒：顾名思义就是具有上述体外诊断功能，可以方便实验人员使用的将各检测组分组成起来配有进行分析或测定所必需的全部试剂的成套用品。 二、关于产品必须搞清楚的概念 体外诊断试剂盒是经过原材料采购、生产过程转化之后的一个产品，无论这个生产过程多么的简单，多么的手工化，作为经历过一个生产过程的产品，我们必须清楚的知道： 1、产品：在百度百科中对产品是这样解释的：人们向市场提供的能满足消费者或用户某种需求的任何有形物品和无形服务。而狭义的产品是指被生产出的物品。针对体外诊断试剂盒来说，应该是符合产品的狭义的概念的。
2、产品标准：既然产品是经生产出来的物品，那么原材料经过这样一个生产过程之后，是否符合产品的预期要求呢？该如何评估一个特定的产品的内在质量呢？于是，就建立了产品标准这样的概念。 对产品结构、规格、质量和检验方法所做的技术规定，称为产品标准。产品标准按其适用范围，分别由国家、部门和企业制定；它是一定时期和一定范围内具有约束力的产品技术准则，是产品生产、质量检验、选购验收、使用维护和洽谈贸易的技术依据。 3、产品标准和企业标准的区别 产品标准就是针对产品而制定的技术规范，在我国针对产品而制定的技术规范有国家标准、行业标准、地方标准和企业标准四种。 企业标准就是企业是对企业范围内需要协调、统一的技术要求、管理要求和工作要求所制定的标准，它是企业组织生产、经营活动的依据。企业标准一般分为产品标准、方法标准、管理标准和工作标准。 产品标准和企业标准是相互联系、相互包含的关系，即产品标准有企业标准，企业标准中有产品标准。但是，产品标准和企业标准的根本区别是从不同角度来定义的，即产品标准是从制定标准的客体(对象)——产品而定义的，企业标准是从制定标准的主体——企业而定义的。 在我们日常生活中，所常见的企业标准大多是产品标准，实际上准确的说法应该是企业产品标准，也就是企业对所生产的产品而制定的技术规范。 三、关于产品标准中几个相关概念 1、准确度 准确度是指在一定实验条件下多次测定的平均值与真值相符合的程度，以误差来表示。它用来表示系统误差的大小。在实际工作中，通常用标准物质或标准方法进行对照试验，在无标准物质或标准方法时，常用加入被测定组分的纯物质进行回收试验来估计和确定准确度。 在一个特定的产品中，其有可能会被符合率（定性产品）和回收率（定量产品）这样的指标代替。 2、精密度 化学分析中，精密度是指使用特定的分析程序，在受控条件下重复分析测定均一样品所获得测定值之间的一致性程度。精密度决定于偶然误差（过失除外），表
体外诊断试剂的经营要求
体外诊断试剂的经营要求，你了解多少？ 2015/10/18 CAIVD 分享： 导 读 体外诊断试剂也是分为三类九等按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。同医疗器械一眼，经营一类的体外诊断试剂不需许可和备案，经营二类体外诊断试剂实行备案管理，经营三类体外诊断试剂实行行政许可管理。 体外诊断试剂等级划分 体外诊断试剂也是分为三类九等按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类 管理。同医疗器械一眼，经营一类的体外诊断试剂不需许可和备案，经营二类体 外诊断试剂实行备案管理，经营三类体外诊断试剂实行行政许可管理。 第一类产品：微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；样本处理用产品， 如溶血剂、稀释液、染色液等。
第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：用于蛋白质检测的试剂；用于糖类检测的试剂；用于激素检测的试剂；用于酶类检测的试剂；用于酯类检测的试剂；用于维生素检测的试剂；用于无机离子检测的试剂；用于药物及药物代谢物检测的试剂；用于自身抗体检测的试剂；用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。 第三类产品：与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；与血型、组织配型相关的试剂；与人类基因检测相关的试剂；与遗传性疾病相关的试剂；与麻醉品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;与肿瘤标志物检测相关的试剂；与变态反应（过敏原）相关的试剂。 体外诊断试剂经营需求 （一）经营人员的要求： 1、企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。 2、应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。质量管理人员应在职在岗，不得兼职。 3、验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。 4、质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。 （二）制度与管理的要求
2018年体外诊断试剂行业分析报告
2018年体外诊断试剂行业分析报告 2018年4月
目录 一、行业发展概况 (4) 1、第一阶段：产品引进 (4) 2、第二阶段：自主生产、规范发展 (4) 3、第三阶段：快速增长 (5) 二、行业主管部门、监管体制和主要政策法规 (5) 1、行业主管部门 (5) （1）食品药品监督管理部门 (5) （2）卫生部临床检验中心 (5) （3）行业协会 (5) 2、行业主要政策及法规 (6) （1）主要法规 (6) （2）鼓励行业发展主要相关政策 (6) 三、行业产业链情况 (9) 四、影响行业发展的因素 (9) 1、有利因素 (9) （1）体外诊断市场需求增长 (9) （2）国家政策扶持 (10) （3）疾病患病率提高 (10) 2、不利因素 (10) （1）高端市场被外企占据 (10) （2）产品同质化严重，行业竞争激烈 (11) 五、行业市场规模 (11) 六、行业风险特征 (12)
1、市场风险 (12) 2、政策风险 (13) 3、经销管理风险 (13) 4、人才流失风险 (14) 七、行业主要企业简况 (14) 1、湖南永和阳关科技股份有限公司 (14) 2、安徽伊普诺康生物技术股份有限公司 (14) 3、三诺生物传感股份有限公司 (15) 4、天津九安医疗电子股份有限公司 (15)
一、行业发展概况 体外诊断指的是在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织液等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断产品包括诊断仪器、诊断试剂以及相关校准质控耗材。体外诊断产品属于医疗器械。体外诊断按检测原理或检测方法分类，主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、血液和流式细胞诊断等防范，其中生化、免疫、分子诊断是目前我国体外诊断的主要方法。 我国体外诊断产业起步相对较晚，主要精力了三个发展阶段。 1、第一阶段：产品引进 我国检验医学的发展长期落后，这阻碍了临床诊断产品的产业化发展。到20实际70年代，中国医学检验节仍沿用20世纪50年代的防范，由检验科人员自行配置试剂。 2、第二阶段：自主生产、规范发展 20世纪80年代，随着国家改革开放，体外诊断产品逐渐进入了产业化进程。在此期间，大量国外先进技术进入中国，涌现了一大批生产体外诊断产品的厂家，到20世纪90年代初期，生产临床生化试剂和免疫试剂的厂家众多，市场竞争激烈，推动了体外诊断产品临床应用水平。