标准化变应原疫苗特异性免疫治疗临床操作规程
标准化变应原疫苗特异性免疫治疗临床操作规程
治疗全身反应的药物和仪器的最低要求目录
1.听诊器和血压计、PEF及判断标准。
2.2.止血带、注射器和皮下针头。
3.注射用和吸入型肾上腺素。
*建议将已吸入肾上腺素的注射器置于操作台备用并每日更换
4.口服用抗组胺药。
5.口服或注射用皮质类类固醇激素。
6.气雾剂或注射用β2-受体激动剂。
对于危机生命的全身反应的治疗，推荐增加如下设施：
7.氧气设施。
8.静脉内输液用液体。
*根据快速抢救设施的条件，这些建议措施有可能发生变化。
变态反应性疾病特异性免疫治疗药物临床研发指导原则
变态反应性疾病特异性免疫治疗药物临床 研发指导原则 Clinical development of products for specific immunotherapy for the treatment of allergic diseases 2008年11月 欧盟EMEA发布 2010年3月 药审中心组织翻译 比利时优时比制药有限公司翻译 药审中心最终核准
目录 执行概要 (3) 1.引言 (3) 2.适用范围 (4) 3.法律依据 (4) 4.主要指南正文 (5) 4.1 病人特征和病人选择 (5) 4.2 除了变应原之外的治疗药物 (6) 4.3 临床试验的策略和设计 (7) 4.4 儿童人群的疗效 (13) 4.5 安全性 (14) 定义和缩写 (15)
变态反应性疾病特异性免疫治疗药物临床研发指导原则 执行概要 本指南旨在为变态反应疾病的特异性免疫治疗（例如鼻结膜炎与昆虫毒素变态反应的处理与长期治疗）所用变应原药物（例如以活性成份为基础的药物：变应原浸出物、重组变应原、纯化天然变应原、改良变应原）的研发过程中试验设计、产品疗效与安全性相关内容进行明确规定。 1.引言 全球范围内变异性疾病如过敏性鼻炎/过敏性鼻结膜炎、过敏性哮喘和食物过敏的增加与环境因素、遗传易感性变化和潜在的变应性免疫反应自然病程有关。当暴露于变应原后受影响的患者会出现免疫球蛋白E（IgE）介导的过敏反应，随后出现不同器官或系统的相关症状。这些变应原主要为花粉、螨虫、动物毛、霉菌、昆虫毒素和食物中的蛋白成份。 除应用药物对症治疗外，恰当的预防措施和免疫调节治疗等长期治疗策略也有重要的作用。特异性免疫治疗是指过敏患者应用变应原制品多次重复给药，激活机体免疫调节机制，从而持续缓解患者此后暴露于自然变应原后的过敏症状以及对药物的需求，改善生活质量。 特异性免疫治疗是吸入性变应原和昆虫毒液引起的变态反应性疾病可靠的治疗方法，可缓解疾病相关症状 [1,2,3,5]。IgE介导的食物过敏是造成急性过敏症和过敏相关死亡的重要病因，但目前缺乏有效的治疗措施。有关食物变态反应性疾病特异性治疗的临床研究尚未结束，但有关舌下用药的初步结果已经发表[4]，食物变态反应性疾病特异性治疗已经纳入欧盟第七框架研发计划。 尽管导致特异性免疫治疗临床疗效的机制目前尚不完全清楚，但通过研究可能的作用机制后发现，免疫治疗可能会改变变态反应疾病的病程。特异性免疫治疗会伴有变应原特异性“封闭”抗体IgG（如IgG4和IgA）的增加，变应原特异性IgE反应的降低或不变，以及效应细胞（如肥大细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞）的招募和活化减少。这些作用均由T淋巴细胞反应的变化所致。免疫治疗可导致免疫偏离现象，使过敏触发的以产生IL-4和IL-5为主的Th2型反应向以产生干扰素γ与IL-2为特征的Th1型反应的有利方向偏离，并诱导T
行车安全操作规程修订版
行车安全操作规程 HUA system office room 【HUA16H-TTMS2A-HUAS8Q8-HUAH1688】
行车安全操作规程 一．开车前必须认真检查设备各部位，确保处在安全状态方可开车，严禁设备带病作业。 二．使用时必须先点动控制按钮，确定正确的行驶方向，行车运行途中，吊钩不得碰撞任何物件，吊钩空运行高度必须离地面二米以上。 三．吊钩接近工件前，必须点动缓行，严禁用倒车代替制动。 四．起吊前必须确认被吊物件的重量，严禁超负荷作业。 五．超重用的吊索必须牢固可靠，且必须按照吊装部位吊装，严禁用橡胶皮带 起吊工件，起吊重型物件时，必须先点动试吊，确保行车的机械制动性能及起吊物件的稳妥可靠。 六．不准将起吊物件歪拉、斜吊，确保吊钩垂直，所吊物件在运行时，离地面 高度不得超过10厘米，吊绳的吊装位置必须合理可靠，起吊安全。 七．起吊时，工件上下不能站人，工件上不能有浮放物品，不得将重物吊挂悬 空时，对重物进行加工作业，严禁将手直接置于工件下方操作。 八．起吊带棱角，快口的物件时，必须用木块或纱布垫好。 九．严禁起吊氧气瓶，乙炔瓶等具有爆炸性的物品。 十．使用完毕后，严禁将操纵控制按钮盒随意脱手，避免晃荡、碰撞。
十一．工作完毕后，必须将行车停放在车间二端，小车停放在大车任意一端，并关闭控制按钮盒上的电源开关。 十二．操作者如有违章作业，一律按公司有关规定进行处罚。 行车工“十不吊” （1）超过行车额定负荷不吊； （2）指挥信号不明，重量不明，光线暗淡不吊； （3）吊绳和附件捆缚不牢，不符合安全要求不吊； （4）行车吊挂重物直接进行加工的不吊； （5）歪拉斜挂，吊物重心过偏不吊； （6）工件上站人或工件上放有浮动物品的不吊； （7）氧气瓶、乙炔发生器等具有爆炸性危险品不吊； （8）带棱角、刃口物件未垫好（防止钢丝绳磨断）不吊； （9）埋在地下的物件，高温液体装得过满不吊； （10）违章作业、非起重指挥人员指挥时不吊 起重行车安全操作规程 第一章总则 一、目的
电动葫芦行车安全操作规程(标准版)
( 操作规程 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 电动葫芦行车安全操作规程(标 准版) Safety operating procedures refer to documents describing all aspects of work steps and operating procedures that comply with production safety laws and regulations.
电动葫芦行车安全操作规程(标准版) 一、操作人员工作时，必须佩戴安全防护用品和用具，并熟悉安全操作规程。 二、使用前开机检查（空载实验）： 1、按钮能否可靠的控制各个方向的行走和上下。 2、限位器动作是否灵活可靠。 3、运行时有无异常声音和气味。 4、钢丝绳能否在卷筒上正确缠绕。 5、检查钢丝绳是否正常，如发现损坏及时更换。 三、空载运行 1、严禁超负荷使用，起吊重量必须小于电动葫芦规定重量。 2、起吊要平稳，减少晃动，严禁斜吊重物。 3、起吊时先点动，使重物拉紧钢丝绳后再起吊。
4、在使用中如发现按钮失灵、葫芦无法控制，应立即切断电源，经维修人员检修后再使用。 5、不宜长时间将重物吊在空中，以防电动葫芦横梁发生永久变形。 6、起吊到一定高度再做横向运动。 四、使用完毕，应将吊钩升离地面2米以上。 五、如长时间不用或操作人员离开现场时，应切断行吊电源。 六、使用时操作人员应站在平台位置，严禁操作人员站在行车钢梁下，严禁吊物下站人。 云博创意设计 MzYunBo Creative Design Co., Ltd.
安全操作规程范文
安全操作规程范文
电瓶牵引车安全技术操作规程 1 一般规定 1.1 操作司机必须经过技术培训并取得有效证件后方可上机驾驶，严禁非机车司机随意开动机车。 1.2 机车使用时应严格按说明的规定进行操作和维修保养，不得违章作业。 1.3 机车不使用时，应停置在空气流通、干燥的空闲线路上。特殊情况 时，应采取遮挡措施，以免洞内的滴水腐蚀设备。 2 开机前的检查工作 2.1 认真检查机车各部件是否牢固，线路是否完好，连接是否牢靠，各部 件润滑是否充分，制动机构是否灵活可靠，制动缸活塞杆的伸出量是否在规定的范围内（16mm）。 2.2 检查蓄电池组盖子是否盖紧，电压是否在规定的范围内。 2.3 检查变频器操作台各开关、手轮、手柄是否处于停车位置。 2.4 接通电源后，观测各显示装置是否正常。 2.5 开动空压机，风压达到规定压力后，检验空气制动系统是否可靠. 2.6 检查车灯、喇叭、警示及车辆连接装置是否良好。 2.7 检查变频器的指示和声音是否正常。
2.8 确认机车前、后方轨道上无人及其它障碍物。 3 运行中的注意事项 3.1 开车前发出开车信号，机车行使中，司机不许将头和身体伸出车外，司机离开座位应切断电源。 3.2 操作变频器调速手轮时，手轮档位必须逐个移动，不允许一次滑过几个档位。 3.3 正常运行时机车应在列车前面，不允许在后面顶推，机车在经过洞口及弯道处应发出信号。 3.4 机车在同一轨道方向正常行驶时，相互间隔距离应不小于100米。 3.5 机车载重物下坡时最大行驶速度不得超过10Km/h，经过道岔时应缓慢行使。 3.6 运输物件起动前要确认运输尺寸不会碰撞台车，运输板车上严禁载人。 3.7 装载物放置牢固后方可运输，运输物料出现晃动，轨道松动，前方有 障碍物时，必须及时停车，等问题解决后方可继续行驶。 3.8 在光照强度不够，视觉模糊的情况下，机车应打开警示灯、前后照明灯、仪表灯。 3.9 调车、摘挂、扳道岔、安放铁楔等必须由专人负责。 3.10 运行过程中，除非情况紧急不可使用手制动，手制动仅在机车长时
临床试验管理规范
临床试验管理规范 目录 前言 1.术语 2.ICH GCP 的原则 3.机构评审委员会/独立的伦理委员会(IRB/IEC) 3.1职责 3.2组成、职责和操作 3.3程序 3.4记录 4.研究者 4.1研究者的资格和协议 4.2足够的资源 4.3试验对象的医疗保健 4.4与IRB/IEC交流 4.5对试验方案的依从性 4.6试验用药品 4.7随机化程序和破盲 4.8试验对象的知情同意 4.9记录和报告 4.10进展报告 4.11安全性报告 4.12试验的中止或暂停 4.13研究者的最终报告 5.申办者 5.1质量保证和质量控制 5.2合同研究机构(CRO) 5.3医学专家 5.4试验设计 5.5试验管理、数据处理和记录保存
5.6研究者的选择 5.7责任的分配 5.8给对象和研究者的补偿 5.9财务 5.10向管理当局通报/提交 5.11IRB/IEC审评的确认 5.12有关试验用药品的资料 5.13试验用药品的生产、包装、标签和编码5.14研究产品的供应和管理 5.15记录访问 5.16安全性资料 5.17药品不良反应报告 5.18监察 5.19稽查 5.20不依从 5.21一个试验的过早终止或暂停 5.22临床试验/研究报告 5.23多中心试验 6.临床试验方案和方案的修改 6.1概要资料 6.2背景资料 6.3试验的目标和目的 6.4试验设计 6.5对象的选择和退出 6.6对象的治疗 6.7有效性评价 6.8安全性评价 6.9统计 6.10直接访问源数据/文件 6.11质量控制和质量保证 6.12伦理学
6.13数据处理和记录保存 6.14财务和保险 6.15结果发表办法 6.16补充 7.研究者手册 7.1前言 7.2一般考虑 7.3研究者手册的内容 7.4附录1 7.5附录2 8.临床试验必需文件 8.1引言 8.2临床试验开始之前 8.3临床试验进行期间 8.4临床试验完成或终止之后
药物临床试验专业质量控制的标准操作规程
药物临床试验专业质量控制的标准操作规程 目的 建立药物临床试验专业的质量控制的标准操作规程，确保临床试验的质量和质量体系的实施，保障试验项目的规范进行。 适用范围 适用于我院药物临床试验专业的质量控制。 操作规程 1.各药物临床试验专业应严格遵循药物GCP、临床试验方案，执行本院临床试标准操作规程，以确保临床试验的质量和质量体系的实施。 2.项目组接到机构办公室关于项目开始的批文后，由主要研究者指派一名项目组内质量管理员，对项目进行组内质量控制。主要职责是督促项目组成员严格按照试验方案的要求施行所承担的试验项目，注重对试验中可能发生的误差和偏倚进行控制，并有相关记录。项目组质量管理员对试验全过程进行质量控制，根据试验进度定期撰写质控记录。 3.各专业科室在经过专业资格认定后应设定一名人员作为科室质量管理员，并采取多种方式对其进行相应的培训。质量管理员的主要职责是对专业承担所有试验项目的质量控制进行监查，防止并及时纠正质量偏差，同时负责撰写科室项目质量检查记录。 4.试验开始前专业及项目组质量管理员需参加项目启动会等培
训，熟悉试验方案要求，详细了解试验流程及标准操作规程。熟悉项目分工授权情况，研究人员如有变动，由项目负责人更新授权后方可参与该试验项目。 5.临床试验中，专业组及项目组质量管理员对项目进行全程质量控制，主要包括： （1）确认所有受试者的知情同意书签署规范; （2）对研究病历及CRF中记录的所有研究数据进行质量控制以保证数据完整、准确、真实、可溯源; （3）对受试者发生的任何不良事件，包括实验室检查异常，应如实记录，必须判定其性质、严重程度及与药物的相关性，保证所有不良事件均持续跟踪其结局和转归，对于严重不良事件及时处理并上报各级部门; （4）确认试验相关表格填写完整、及时、真实、规范。 6.定期召开试验中期协作会议，讨论并解决试验中存在的问题制订解决措施。 7.做好药物临床试验专业的协调工作，及时解决临床研究中出现的各种突发事件。 8.试验结束后，科室和项目组内质量管理员对试验数据及资料核对完毕后及时
行车安全操作规程示范文本
行车安全操作规程示范文 本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
行车安全操作规程示范文本 使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 1、开车前详细检查各部机械的螺检、销子是否松脱， 各电气设备是否正常（断电检查）。钢丝绳是否有破断， 吊钩、车轮、滑轮、导轨有无磨损，如有问题联系有关人 员修理。 2、在起吊物件之前，应先进行空车运转试验，确认无 问题后方可起吊。 3、行车在进行中标准有障碍物。 4、行车工在操作时精神要集中，不得放手行车，车行 在轨道两端时切莫太快。 5、吊起物件尽可能距地面低，禁止一切人员站在吊物 上或行车架之上。 6、吊起物件之前，须详悉检查物件是否绑牢，并精心
试吊，确认无问题后方可升高或行走。 7、起吊物件时，吊钩要垂直起吊，并不得超负荷。也不准两个方向同时进行。 8、起吊带有锋利边角的物件时，须用软质物品捆绑牢。 9、行车操作人员要随同物件行走。 10、行车方向改变时，要等吊车停稳后再换向开动。 11、正在吊运时，如遇停电或吊车发生故障时，能将物件放落的要及时放落，不能放落时要在被吊起物的直下设以木料架并加以围护，以免人员靠近造成危险。 12、工作完了，吊钩上不许挂有物件，吊钩升起两米以上的高度，将总电门拉下。 13、严禁非操作人员操作行车。 请在此位置输入品牌名/标语/slogan Please Enter The Brand Name / Slogan / Slogan In This Position, Such As Foonsion
解析安全操作规程正式样本
文件编号：TP-AR-L6750 There Are Certain Management Mechanisms And Methods In The Management Of Organizations, And The Provisions Are Binding On The Personnel Within The Jurisdiction, Which Should Be Observed By Each Party. （示范文本） 编制：_______________ 审核：_______________ 单位：_______________ 解析安全操作规程正式 样本
解析安全操作规程正式样本 使用注意：该操作规程资料可用在组织/机构/单位管理上，形成一定的管理机制和管理原则、管理方法以及管理机构设置的规范，条款对管辖范围内人员具有约束力需各自遵守。材料内容可根据实际情况作相应修改，请在使用时认真阅读。 1、进入车间前应先按规定穿戴好工作服及劳动 防护用品，方可进入作业场所。 2、工作时应严格遵守劳动纪律，严禁违章作 业，违章指挥。 3、上班前不得喝酒，工作场所不得吸烟。 4、在细木工带锯机开机前，应先装好锯条；在 作业前，应先试机一下，若运转良好，方可作业。 5、操作人员在作业时，要思想集中，注意安 全。 6、细木工带锯机开机操作人员，必须经过安全 培训，掌握机器性能方可作业。
7、在作业中，必须佩戴防酸面罩，防止塑料碎屑溅到眼中。 8、机器出现故障时，严禁私自处理，应通知维修人员检修。 9、电池堆放时，要摆放整齐，防止砸伤。 10、在关闭设备时，应先断电源，后关总闸。 11、作业完成后，工厂场所打扫干净时，方可离开车间。 12、下班后应将工作服换下，做好个人卫生，清洗或洗浴后方可回家。 此处输入对应的公司或组织名字 Enter The Corresponding Company Or Organization Name Here
标准化屋尘螨特异性免疫治疗中的安全管理
·儿科护理· 标准化屋尘螨特异性免疫治疗中的安全管理 李岚，崔碧云，肖晓雄，骆翠媚＊ Ｓａｆｅｔｙ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｉｎ ｓｔａｎｄａｒｄｉｚｅｄ ｓｐｅｃｉｆｉｃ ｉｍｍｕｎｏｔｈｅｒａｐｙ ａｇａｉｎｓｔ ｈｏｕｓｅ ｄｕｓｔ ｍｉｔｅ∥Ｌｉ Ｌａｎ，Ｃｕｉ Ｂｉｙｕｎ，Ｘｉａｏ Ｘｉａｏｘｉｏｎｇ，ＬｕｏＣｕｉｍｅｉ摘要：目的评价安全管理在哮喘及变应性鼻炎患儿标准化屋尘螨变应原特异性免疫治疗中的作用，以便更安全地实施特异性免疫治疗。方法在１４７例（４ ７１５例次）患儿标准化屋尘螨特异性免疫治疗中实施安全管理，包括对患儿的状态评估、病情观察，密切监测呼气峰流速、肺功能，个体化调整变应原剂量，健康教育等，并与实施安全管理前的１２４例（２ ６００例次）患儿比较全身不良反应发生率。结果实施安全管理后患儿全身不良反应发生率显著低于管理前（Ｐ＜０．０１）。结论在标准化屋尘螨变应原特异性免疫治疗过程中，加强安全管理可降低患儿全身不良反应发生率。 关键词：儿童； 哮喘； 变应性鼻炎； 尘螨； 屋螨； 特异性免疫治疗； 安全管理； 护理 中图分类号：Ｒ４７３．７２ 文献标识码：Ｂ 文章编号：１００１－４１５２（２０１２）１９－００３９－０３ ＤＯＩ：１０．３８７０／ｈｌｘｚｚ．２０１２．１９．０３９作者单位：南方医科大学附属中山市博爱医院儿童哮喘免疫中心（广东中山，５２８４０３ ）李岚：女，大专，主管护师；＊通信作者：骆翠媚 科研项目：中山市卫生局科研项目（２０１００６８）收稿：２０１２－０７－１３；修回：２０１２－０７－ ２４ 变应原特异性免疫治疗（Ｓｐｅｃｉｆｉｃ Ｉｍｍｕｎｏｔｈｅｒａ－ｐｙ ，ＳＩＴ）作为唯一针对哮喘病因的治疗方法，已经越来越受到重视，ＳＩＴ已被证实对减轻变应性鼻炎和哮 喘症状有效［１－ ２］。但ＳＩＴ时，可能发生严重过敏反应，因此ＳＩＴ中实施安全管理尤为重要。本中心于２００６ 年７月开始实施ＳＩＴ，至２０１１年６月已为３５９例患儿进行ＳＩＴ，注射总数为９ ５６７例次。２００９年起实施ＳＩＴ安全管理，取得了良好的成效。本研究对比实施安全管理前后患儿在ＳＩＴ过程中的全身不良反应发 生情况，旨在评价安全管理在ＳＩＴ中所起的作用，以便更安全地实施ＳＩＴ。 １ 资料与方法１．１ 一般资料 ２００７年１月至２０１０年１２月于中山市博爱医院哮喘专科门诊就诊的哮喘和（或）变应性鼻炎接受免疫治疗满１年的２７１例患儿，男２１１例、女６０例，年龄５～１６（８．９１±２．０３）岁。鼻炎１２５例，哮喘伴鼻炎１４６例。实施安全管理前（２００７年１月至 ２００９年１２月）１２４例，安全管理后（２００９年１月至２０１０年１２月）１４７例， 两组患儿性别、年龄、诊断、疾病程度比较，差异无统计学意义（均Ｐ＞０．０５ ）。全部病例治疗前经皮肤点刺试验（丹麦ＡＬＫ－ＡＢＥＬＬＯ提供皮肤点刺液和点刺针），用瑞典Ｐｈａｒｍａｃｉａ公司 ＵｎｉＣＡＰ－１００Ｅ全自动荧光酶联免疫定量分析系统测定血清总ＩｇＥ、屋尘螨ｓＩｇＥ、粉尘螨ｓＩｇＥ值，诊断为尘螨过敏。所有患儿使用比利时麦迪肺功能仪进行基础肺功能测定，合作良好的患儿做肺功能激发试验。对鼻炎患儿采取对症治疗，哮喘患儿按原定分级进行控制类药物治疗，轻度间歇患儿未用控制类药物。所有病例开始免疫治疗前１个月无急性发作症状。 １．２ 方法 １．２．１ 治疗方法 采用丹麦ＡＬＫ－ＡＢＥＬＬＯ生产的屋尘螨变应原提取物治疗。ＳＩＴ分两阶段进行。第一阶段为起始治疗阶段，共４级治疗剂量，浓度分别为１００、１ ０００、１０ ０００、１００ ０００ＳＱ－Ｕ／ｍＬ，每周皮下注射１次。从１级的０．２ｍＬ开始， 逐渐增加剂量，至最大耐受量，一般需要１５周。第二阶段为维持治疗阶段，起始治疗阶段达到的最大耐受量即维持剂量，每隔２、４、６周各注射１次， 而后每４～８周注射１次，总疗程３～５年。 １．２．２ 管理措施 实施安全管理前按丹麦ＡＬＫ－ＡＢＥＬＬＯ公司提供的操作指引进行护理。ＳＩＴ前，对患儿进行评估，包括上一次注射的时间、上次注射后的局部及全身反 应、 最近３ｄ患儿的情况等，根据以上情况确定是否需要延迟注射或调整剂量。ＳＩＴ后，嘱患者在观察区留观３０ｍｉｎ，并交代如有不适要立即告知医护人员。期间护士密切注意患者注射后的情况变化，确认抢救药物和器械处于备用状态，随时做好不良反应的应对准备。实施安全管理期间的措施如下。 １．２．２．１ 对患儿的状态评估、病情观察 ＳＩＴ前， 对患儿进行评估，在丹麦ＡＬＫ－ＡＢＥＬＬＯ公司提供的操作指引基础上，增加排除引起全身不良反应的高危因素，如近期呼吸道感染、哮喘发作、过度疲劳、精神紧张、饥饿、剧烈运动、其他过敏症状加重期、变应原季节暴露于大量致敏原中等。每次ＳＩＴ注射均做好护理记录，增加记录对患儿评估的内容。 １．２．２．２ 肺功能指标监测 监测ＳＩＴ的患儿基础肺功能和肺功能激发试验结果，对基础肺功能有损害及气道高反应性高的患儿，进行免疫治疗时须格外谨慎。通气功能中、重度障碍及重度气道高反应性的患儿，暂不宜ＳＩＴ治疗，经规则吸入糖皮质激素和（或）长效β２受体激动剂，待其肺功能状态改善后方可行ＳＩＴ治疗。注射前后测定ＰＥＦ值，评估患儿呼吸道状态，低于个人最佳值８０％不可行ＳＩＴ。进行ＳＩＴ过 ·９３·护理学杂志２０１２年１０月第２７卷第１９期（ 综合版）
医院接受药物临床试验监查、稽查的标准操作规程
医院接受药物临床试验监查、稽查的标准操作规程 目的 提高研究者对监查和稽查的重视程度，保证临床试验的质量。 适用范围 适用于本机构开展的所有的药物临床试验。 定义 监查（monitor）：监督一个临床试验的进展，保证临床试验按照试验方案、标准操作规程（SOP）、《药物临床试验质量管理规范》和适用的管理要求实施、记录和报告的活动。通常由申办方发起。 稽查（audit）：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以判定试验的实施、数据的记录和分析是否遵守药物临床试验法规的要求与管理规范，是否与试验方案相符。通常由申办方或药监管理部门发起，可委托第三方机构实施。 操作规程 1.研究者应当认识到监查和稽查是提高临床试验的规范程度、保证临床试验质量的必不可少的环节。 2.研究者不应当对稽查或监查人员有抵触情绪，应当正确对待稽查或监查人员的工作方式和稽查或监查中发现的问题。应当视每次稽查或监查既为一次发现问题、解决问题的机会，同时也是一次学习、培训和提高的难得机会。 3.机构及研究者应当积极配合稽查或监查工作并提供必要的条
件。 4.在接到稽查或监查通知后，研究者应当做好必要的准备工作，主要包括： （1）通知所有相关人员，提前做好准备工作，这些人员包括项目负责人、研究者、助理研究者、研究护士、档案管理人员、机构办公室管理人员、机构中心GCP药房管理人员、相关实验室人员、其他技术支持部门人员等; （2）召开有关人员会议，使其了解稽查或监查的目的、时间，安排人员分工，讨论试验项目的开展现状、存在的问题以及进展情况; （3）整个研究团队应当对试验方案、SOP、CRF、原始数据、研究文件等进行一次全面的复习或自查，及时发现问题并考虑相应的整改措施; （4）为稽查人员提供足够的设施或必要的工作空间，保证所有必要的文件资料到位，保证所有有关人员在监查或稽查进行日在场; 5.接受稽查或监查后，研究者应及时做出总结，针对查出的问题及时纠正，并讨论出整改方案，以保证后期临床试验的顺利完成。
车辆行驶安全操作规程标准范本
操作规程编号：LX-FS-A97512 车辆行驶安全操作规程标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
车辆行驶安全操作规程标准范本 使用说明：本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1 目的 规范员工行为，实现作业标准化，确保人身和设备安全 2 范围 适用于车辆驾驶操作过程 3 风险辨识 机械伤害、车辆物体打击火灾 4 防护用品 工作服、安全帽鞋反光衣手套 5 操作流程 5.1. 作业前
5.1.1 驾驶员须经安全培训并考核合格，取得公司颁发的内部《准证》。驾驶员须经安全培训并考核合格，取得公司颁发的内部《准证》。 5.1.2 对车辆全面检查，填写《日常表》确认况良好。对车辆全面检查，填写《日常表》确认况良好。 5.1.3 每日出车前接受安全行“三交代”及路程管理提示。 5.1.4 清洁挡风玻璃及后视镜面，并调整好角度。 5.1.5 按规范要求穿戴好个人防护用品。 5.2 作业中 5.2.1 驾驶员在行车途中严禁接听或拨打手机。 5.2.2 严禁超速驾驶车辆，疲劳。 5.2.3 驾驶车辆时严禁做与无关的事情（包括吸
直接生产安全操作规程正式样本
文件编号：TP-AR-L1908 There Are Certain Management Mechanisms And Methods In The Management Of Organizations, And The Provisions Are Binding On The Personnel Within The Jurisdiction, Which Should Be Observed By Each Party. （示范文本） 编制：_______________ 审核：_______________ 单位：_______________ 直接生产安全操作规程 正式样本
直接生产安全操作规程正式样本 使用注意：该操作规程资料可用在组织/机构/单位管理上，形成一定的管理机制和管理原则、管理方法以及管理机构设置的规范，条款对管辖范围内人员具有约束力需各自遵守。材料内容可根据实际情况作相应修改，请在使用时认真阅读。 1操作工必须在上岗前掌握所操作机床的使用说明书及操作规程相关要求。 2工作前必须穿好劳保用品，戴好安全帽。机加工工作前须扎好袖口，戴好防护眼镜，严禁戴手套操作；油漆工工作前须穿戴好防护用品。 3 检查机床各部位及周围环境是否有不应该存放的杂物和不安全的因素。 4仔细检查机床各部位操作机构、安全装置、电源接线是否正常，确认安全无异常后方可开机运行。 5机器运行时，操作者不能擅离岗位，不能闲谈聊天或做其它事情。
6严禁超负荷使用机床。 7在加工过程中，不允许身体的任何部位进入运动部件的行程范围内。 8机床运行过程中不许修理或擦试机床，机床上不许放工具或其它物件。 9设备应有专人负责，未经批准不得任意使用。 10使用气体时，须遵守各种气瓶的安全使用和操作要点，避免火和有害气体或混合气体爆炸。 11两人以上操作时，注意配合好，一人指挥，密切合作。 12焊接作业时，不要靠近可燃物品，以免引起火灾。 13工作场地严禁烟火。 14吊装时，应仔细检查吊具及吊具的安装与捆绑是否安全可靠，并且严格遵守行车“十不吊”原
新药临床试验标准操作规程
第一部分总则 第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，并保障其安全，保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范（GCP）和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序。 第二条：药品临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。 第三条：本标准操作规程是根据药品Ⅱ期临床试验设计要求确立，临床进行的Ⅲ、Ⅳ期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。 第二部分临床试验前的准备 第四条：申办者对临床试验中心的遴选。 ⑴申办者在上报药物的临床前研究资料后，根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学、样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等，初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量。 ⑵对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检查和检测设备以及参研人员参加GCP培训等情况进行现场考察，确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。 ⑶根据现场考查结果，首先确定临床试验组长单位，经与之协商确立临床试验参加单位，并据此草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》。 ⑷国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后，申办者根据批文精神，与临床试验组长单位一道最终确定临床试验参加单位。 第五条：申办者起草临床试验文件。 ⑴申办者与研究者共同商定起草并签署试验方案、CRF和知情同意书等临床试验文件。 ⑵申办者起草《研究者手册》，或其替代文件《供临床医师参考的临床前研究药效学、毒理学试验综述》。
特异性免疫治疗在过敏性疾病中的作用研究进展
182 2019 年第 6 卷第 2 期 2019 Vol.6 No.2临床医药文献杂志 Journal of Clinical Medical ·综述· 特异性免疫治疗在过敏性疾病中的作用研究进展 袁锡华 （广西壮族自治区民族医院，广西南宁 530001） 【摘要】特异性免疫治疗（specific immunotherapy，SIT）是指一种针对病源体的对症治疗方法，对于机体能力低下或亢进的免疫状态，身体可以通过免疫获得性感染（痊愈或无临床症状的感染）或接种疫苗来产生特异性抗体，并且调节过敏原特异性T细胞的反应类型，发挥抗过敏作用[1]。SIT的方法繁多，适用于多种疾病的治疗，例如肿瘤免疫可以激活人体免疫系统，例如肿瘤免疫可以激活人体免疫系统，SIT依靠自身免生物来杀死癌细胞和肿瘤组织，不像以往手术、靶向治疗和化疗，SIT是针对人体自身免疫系统，而不是肿瘤细胞和组织[2]。因此，本文通过在过敏性疾病中采用SIT的作用开展综述如下。 【关键词】过敏性疾病；特异性免疫治疗；特应性皮炎；研究进展 【中图分类号】R751 【文献标识码】A 【文章编号】ISSN.2095-8242.2019.2.182.02 特应性皮炎（Atopic Dermatitis，AD）是由于先天性过敏性体质对环境尘螨等过敏原的耐受力较差导致，如若处理不当极易造成严重的皮损，甚至皮源性感染，影响患者生活质量[3]。因此，目前针对过敏性疾病的治疗主要是脱敏和远离变应原，采用特异性免疫疗法针对过敏原，及时脱敏，使患者从低浓度到高浓度对于所接触过的过敏原，增加对其耐受力，以避免病情加重，逐渐达到较好的临床疗效，缓解其临床症状[4]。 1?过敏性免疫治疗 1.1 过敏性免疫机制 临床将脱敏疗法又称为SIT。SIT是指通过测定过敏性疾病患者的过敏原来制备过敏原提取物并配制成各种浓度的制剂，经反复注射、舌下给药或重复给药，通过其它给药途径将药液与患者反复接触，调节浓度和剂量，从低到高，从大到小，在达到维持剂量后，维持疾病进程，从而增加患者对变应原的耐受性[5]。当再次暴露于此种变应原时，过敏现象就会被减轻或不再引起过敏现象，并且它通过用于过敏性疾病，如过敏性鼻炎、过敏性哮喘和过敏性皮炎等脱敏治疗，临床上常见脱敏治疗根据给药方式而有所不同有：注射脱敏、舌下含服脱敏、脱敏贴等[6]。 1.2 AD病因 AD与遗传因素，过敏因素都有着密切关系。AD的多数患者湿疹是由婴儿时期反复发作迁延而成，其中70%患者家族中有过敏、哮喘或者过敏性鼻炎的遗传史。因此，临床也将其称之为异位性湿疹、特应性皮炎、遗传过敏性皮炎等。AD是一种具有慢性、瘙痒性特点的皮肤病，常常与寒冷刺激和衣物的摩擦等成为特应性皮炎的诱发因素[7]。 1.3 发病相关因素 主要发病因素可能与以下内容有关，例如内源性因素（1）年龄：儿童与青少年患病几率较高，因体内抗体较为薄弱，容易发生感染刺激，导致过敏性疾病[8]。（2）抗体成分：抗原特异性成分通过淋巴细胞传递到IgE型浆细胞，产生反应素（IgE抗体），IgE抗体附着于肥大细胞后，引起过敏性疾病[9]。（3）自身体质：当过敏原再次侵入人体后，经过反复变化，一系列酶活性被激活，使肥大细胞或嗜碱粒细胞脱颗粒，释放过敏源，引发过敏性疾病[10]。外源性因素（1）空气或食物：常见于成年人，致敏原多来源于患者体内，有呼吸道感染，对吸入的粉尘、花粉或者食入鱼虾等产生过敏性反应，引发过敏性疾病[11]。 2?SIT临床应用 在过敏性疾病开始治疗之前，应充分评估过AD患者，以确定导致患者临床症状的主要过敏原，使用相应抗原进行脱敏治疗，以达治疗目的[12-14]。而在SIT中传统脱敏方法，就是经皮下注射，但此种操作方法，对于儿童或部分成人来说是难以接受的，除了患者自己对注射的恐惧之外，注射脱敏还存在一些技术问题，例如剂量维持过少，不仅耽误疾病治疗，还容易诱发过敏性疾病发作，严重甚至威胁患者生命安全。因此，在为年龄较小患儿实施脱敏疗法时，找寻到新的治疗方式，舌下脱敏可以有效治疗花粉过敏和其他过敏原患者，并且可以实现多次皮下托名而无严重的全身过敏反应[15-16]。 3?小?结 SIT在过敏性疾病中的临床研究进展表明，SIT不仅为患者提供了无痛治疗途径，还提升了疾病预后效果，但因过敏性疾病中发病因素影响，极易引起变应原的变化，导致治疗无效，加重患者痛苦，故为了防止过敏性疾病进一步恶化，积极使用SIT可以减少并发症的发生[17-18]。因此，不管是AD，还是其它过敏性疾病，使用SIT均能够减少患儿用药，减轻过敏性疾病症状[19]。目前临床对于治疗各种过敏性疾病方式均进行了研究，但仍然存有不足之处，例如特异性脱敏治疗的病程较长，过敏原的剂量问题和尚未明确的特异性脱敏免疫机制，需要在未来进一步研究，为治疗过敏性疾病获得可靠方法[20]。 参考文献 [1] 常欣悦,窦侠,马刚.变应原特异性免疫治疗在特应性皮炎中 的应用进展[J].国际皮肤性病学杂志,2015,41(3):178-180. [2] 郭远,蔡羽恬,郭宁宁,李遇梅.特应性皮炎的免疫机制及 Dupilumab治疗研究进展[J].中国麻风皮肤病杂志,2018,34(02): 125-128. [3] 龙玲珑,姚煦,杨雪源.变应原特异性免疫治疗特应性皮炎的进 展[J].国际皮肤性病学杂志,2017,(2):65-68. [3] 宋志强.特应性皮炎的变应原特异性免疫治疗[J].中国医学文摘 （下转184页） DOI:10.16281/https://www.360docs.net/doc/d812522050.html,ki.jocml.2019.02.127
吊车操作人员安全操作规程
吊车操作人员安全操作规程 1、吊车司机必须经过专业培训，取得吊车司机资格证书，掌握吊车构造，工作原理，操作和保养方法，熟悉吊车安全操作规程，应遵守运输车辆司机的一般安全要求，非操作人员不得操作吊车。 2、使用吊车前必须详细检查吊车的吊杆、各部销子、螺栓、钢丝绳接头有无松动、脱落现象。如发现缺陷，应修好后再进行工作。吊车应备用适用的灭火器。如遇漏电、失火应立即切断电源，并立即停车处理。 3、按照吊车的技术文件进行操作、检查保养，对自动控制及电器部分，需遵守技术文件的有关规定，应按照国家有关钢丝绳报废标准，经常检查钢丝绳的质量情况。 4、吊车发动后要空载试运转，在吊装时，要听从指挥人员的信号，司机与指挥密切配合按指挥信号操作，当信号不明或不清时，或可能引起事故时，应暂停操作，不得肓目开车或起吊。 5、轮胎式吊车，作业前支腿应全部伸出，并在支撑板下垫好木板，支腿有定位销的必须插上，底盘为悬挂式的吊车，伸出支腿前应先收紧稳定器。 6、作业中严禁扳动支腿操纵阀，若需调整支腿，必须在无载荷时进行，并将臂杆转至正前方或正后方，作业中发现支腿下沉，吊车倾斜等不正常现象时，应立即放下重物，调整后方能作业。 7、吊车如需吊工件行走时，载荷不得超过吊车的允许起重量，工件应处于吊车的正前方，离地不得超500毫米，对于较长物件要防止摆动，缓慢行驶。 8吊车在起重额定负荷或接近额定负荷时，应将重物吊离地面200~ 500 毫米后停止提升，检查吊车的稳定性、制动器的可靠性、重物的平衡性、绑扎的牢固性，确认无误后，方可继续提升。 9、吊装工作场所应有足够的空间，要注意周围及上空有无障碍物。吊车在架空输电线路下工作或在架空输电线路一侧工作时，应保持安全距离。在雨雾天工作时，安全距离适当加大。吊杆、钢绳及吊件与带电线路的距离最小应保持3米（限6000伏以下），夜间工作时，应有足够的照明。
精整岗位安全操作规程标准范本
操作规程编号：LX-FS-A93914 精整岗位安全操作规程标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
精整岗位安全操作规程标准范本 使用说明：本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1、每班开车前必须对冷床辊道及冷床传动部位进行试车检查，确保安全可靠。 2、冷床出口处的挡板等防护装置必须保持完好。 3、冷床上的红钢应顺序平整，不得歪斜，防止单头卸下处理不当伤人。 4、冷床上有红钢或冷床在运行时上面不得站人或行人。 5、排除冷床故障必须切断电源，待冷床运动停止后方可处理。 6、班前4小时严禁饮酒。
7、严禁用手和脚触摸运行时的设备和线材。 8、不准串岗、换岗，操作应集中精力不做与生产无关的事。 请在该处输入组织/单位名称 Please Enter The Name Of Organization / Organization Here
医学部药品临床试验项目标准操作规程
医学部临床试验项目标准操作规程
目录 临床研究流程图 (1) 项目管理总纲 (2) 注册部与医学部交接SOP (4) 建立临床试验文件档案的SOP (5) 知情同意书及招募广告撰写规范 (7) 临床研究机构及主要研究者遴选 (9) 起草项目计划书SOP (22) 起草项目预算SOP (29) 药物临床试验临床会议标准操作规程 (32) 报送伦理委员会批准的SOP (43) 准备试验用药品及资料的SOP (46) 药物交接与核对SOP (47) 药物包装SOP (52) 药物编盲SOP (54) 设盲程序的SOP (56) 各中心资料交接与邮寄SOP (58) 分中心启动培训SOP (61) 试验过程监查SOP (70) 受试者筛选和入选的SOP (80) 试验用药品管理制度 (84) 原始资料和试验数据记录SOP (89) 受试者招募的SOP (92) 试验药品管理和计量的SOP (95) 试验数据记录的SOP (102) 不良事件及严重不良事件处理及报告的SOP (104) 关闭试验中心SOP (111)
Ⅰ. 目的：建立临床试验的流程图，临床试验的SOP按此图制定。Ⅱ. 范围：适用于所有临床试验SOP。 Ⅲ. 规程 临床研究流程图
Ⅰ. 目的：为使项目管理人员有所参考，提高项目管理质量和效率，特撰写此总纲。 Ⅱ. 范围：医学部。 Ⅲ. 规程 1、项目管理的定义： 项目的管理者，在有限的资源约束下，运用系统的观点、方法和理论，对项目涉及的全部工作进行有效地管理。即对项目的全过程进行计划、组织、指挥、协调、控制和评价，以实现项目的目标。 2、项目管理的内容包括以下9个部分： 1、项目范围管理 是为了实现项目的目标，对项目的工作内容进行控制的管理过程。它包括范围的界定，范围的规划，范围的调整等。 2、项目时间管理 是为了确保项目最终的按时完成的一系列管理过程。它包括具体活动的界定，如：活动排序、时间估计、进度安排及时间控制等项工作。 3、项目成本管理 是为了保证完成项目的实际成本、费用不超过预算成本、费用的管理过程。它包括资源的配置，成本、费用的预算以及费用的控制等项工作。 4、项目质量管理 是为了确保项目达到客户所规定的质量要求所实施的一系列管理过程。它包括质量规划，质量控制和质量保证等。 5、项目人力资源管理 是为了保证所有项目关系人的能力和积极性都得到最有效地发挥和利用所做的一系列管理措施。它包括组织的规划、团队的建设、人员的选聘和项目的班子建设等一系列工作。 6、项目沟通管理 是为了确保项目的信息的合理收集和传输所需要实施的一系列措施，它包括沟通规划，信息传输和进度报告等。 7、项目风险管理 涉及项目可能遇到各种不确定因素。它包括风险识别，风险量化，制订对策和风险控制等。 8、项目采购管理