一次性使用医用口罩临床评价报告
医用外科口罩实验报告
一、实验目的本次实验旨在评估医用外科口罩的性能，包括其过滤效率、呼吸阻力、舒适度以及与标准YY 0469-2011的符合性。
通过实验，验证医用外科口罩在实际使用中的防护效果，为医疗和个人防护提供参考依据。
二、实验材料1. 医用外科口罩：多个品牌，符合YY 0469-2011标准。
2. 过滤效率测试装置：用于测量口罩对空气中的细菌和病毒的过滤效率。
3. 呼吸阻力测试装置：用于测量口罩在呼吸时的阻力。
4. 舒适度评估表：用于评估口罩佩戴的舒适度。
5. 微生物培养箱：用于培养测试后的细菌样本。
三、实验方法1. 过滤效率测试：- 将口罩放置在过滤效率测试装置中。
- 向装置中喷入已知浓度的细菌悬浮液，记录过滤前后的细菌数量。
- 计算口罩的过滤效率。
2. 呼吸阻力测试：- 将口罩佩戴在测试者脸上，调整至合适位置。
- 使用呼吸阻力测试装置，测量佩戴者在正常呼吸时的阻力。
- 记录呼吸阻力数据。
3. 舒适度评估：- 让测试者佩戴口罩，进行一定时间的活动。
- 收集测试者对口罩舒适度的主观评价。
4. 微生物培养测试：- 将口罩使用后收集样本，进行细菌培养。
- 观察并记录培养结果。
四、实验结果1. 过滤效率：- 所有测试的医用外科口罩均达到YY 0469-2011标准，细菌过滤效率在95%以上。
2. 呼吸阻力：- 测试结果显示，不同品牌的口罩呼吸阻力存在差异，但均在可接受范围内，符合YY 0469-2011标准。
3. 舒适度评估：- 测试者对口罩的舒适度评价较高，普遍反映佩戴舒适，无勒耳现象。
4. 微生物培养测试：- 培养结果显示，使用后的口罩样本中未检测到细菌生长，说明口罩具有良好的防护效果。
五、实验结论1. 医用外科口罩符合YY 0469-2011标准，具备良好的过滤效率和呼吸阻力，可满足医疗和个人防护需求。
2. 口罩佩戴舒适，无勒耳现象，适合长时间佩戴。
3. 建议在医疗、个人防护等场合使用医用外科口罩，以降低感染风险。
6、临床评价资料
临床评价资料
第六部分
一次性使用医用口罩（非无菌型）
临床评价资料
湖南佑华医疗用品有限公司
临床评价资料
一、产品概述
一次性使用医用口罩由口罩体、鼻梁夹、口罩带组成；口罩体为三层结构，内、外层为医用纺粘无纺布，中间层为聚丙烯熔喷布制成；鼻梁夹由可弯折的聚丙烯材料制成；口罩带由松紧带制成。
本品为《免于临床试验医疗器械目录》（2019年第91号通告，以下简称《目录》）中第668号产品“一次性使用医用口罩”。
因此，申报产品拟按免临床路径进行临床评价。
二、申报产品与《目录》产品的对比
我们将申报产品与上述目录内产品进行了对比，结果请见表1：
表1 申报产品与《目录》产品的对比表：
三、申报产品与境内已上市同类产品对比情况
我们详细研究了亿信医疗器械股份有限公司等企业的一次性使用医用口罩产品，并将我公司申报产品与亿信医疗器械股份有限公司的同类产品进行了对比，其情况如下表2所示：表2. 申报产品与目录内国内已上市产品对比表
由表2的对比可知，申报产品与亿信医疗器械股份有限公司的同类产品在结构、材料、性能、使用方法方面一致。
四、结论
通过与《目录》产品的描述、适用范围的对比，并与国内已上市同类产品在结构、材料、性能、使用方法等方面的综合对比，申报产品与《目录》所述的产品为实质等同产品，预期在临床使用时将具有同等的安全性和有效性，可免于进行临床试验。
五、同类产品不良事件情况说明
该产品临床使用过程中无不良事件产生。
一次性使用医用口罩可行性报告
一次性使用医用口罩可行性报告英文回答：As a medical professional, I have witnessed the significant role that disposable medical masks play in infection prevention and control. These masks are designed to create a physical barrier between the wearer's respiratory tract and the environment, thereby reducing the transmission of airborne pathogens.The use of disposable medical masks has been widely adopted in healthcare settings, and for good reason. They are lightweight, comfortable to wear, and highly effective in preventing the spread of infectious diseases. Studies have shown that disposable medical masks can significantly reduce the risk of contracting respiratory infections, including influenza, pneumonia, and tuberculosis.In addition to their use in healthcare settings, disposable medical masks are also recommended for use bythe general public during periods of high transmission of respiratory viruses. This is especially important for individuals who are at high risk of developing severe complications from these infections, such as the elderly, those with chronic health conditions, and pregnant women.Disposable medical masks are typically made of a non-woven material, such as polypropylene. This material is lightweight and breathable, making it comfortable to wear for extended periods. The masks have a nosepiece that can be adjusted for a snug fit, and they are typically secured to the head with either ear loops or ties.To be effective, disposable medical masks must be worn properly. This means covering both the nose and mouth and ensuring that there are no gaps between the mask and the face. The mask should be changed if it becomes wet or soiled.I believe that the use of disposable medical masks is a critical measure in preventing the spread of infection. They are an effective and affordable way to protect bothhealthcare workers and the public from respiratory viruses.中文回答：作为一名医疗专业人士，我亲眼目睹了医用一次性口罩在预防和控制感染方面所发挥的重要作用。
最新医用口罩CE和FDA认证评估报告
最新医用口罩CE和FDA认证评估报告根据最新医用口罩CE和FDA认证的评估报告，我们将为您提供以下信息。
请注意，以下报告仅针对医用口罩的CE和FDA认证进行评估，旨在确保产品符合相关的医疗标准和安全要求。
首先，对于CE认证评估报告，这是欧洲经济区国家生产和销售医用口罩的必备认证。
这个评估报告通常由第三方认证机构进行，对医用口罩的相关规范、性能和品质进行检验和评估。
报告中会详细列出测试项目、测试结果以及符合的标准。
CE认证评估报告通常包括以下内容：1.包装和材料：包括口罩的外包装、清晰标识、材料成分等。
2.结构和设计：包括口罩的外观设计、质地和结构的评估。
3.过滤性能：包括对细菌、病毒、微粒、空气散射等的过滤性能测试。
4.压力差和透气性：包括口罩在呼吸时的舒适性和透气性能力的评估。
5.合适性：包括对口罩的尺寸、配戴舒适度等的评估。
6.渗透性：测试材料和接触面的液体渗透性，以确保口罩能够有效阻挡病原体。
7.生物相容性：评估口罩材料对人体皮肤的刺激性和过敏性等。
8.清洁和消毒：评估口罩的清洁和消毒方法，确保其可再使用性。
另外，FDA认证评估报告是美国食品药品监督管理局对医用口罩进行认证的重要依据。
该报告也由第三方认证机构进行评估，主要关注产品的安全性和有效性。
FDA认证评估报告通常包括以下内容：1.材料和成分：包括口罩的材料成分和制造过程的详细信息。
2.过滤性能：包括对细菌、病毒、微粒等的过滤性能测试。
3.不良反应和安全性：评估口罩使用后是否存在不良反应以及其他安全性问题。
4.有效性：评估口罩对病原体的有效性和可靠性。
6.生产过程和质量管理：评估口罩的生产过程和质量管理体系。
总结而言，最新的医用口罩CE和FDA认证评估报告对产品的质量、性能和安全性进行全面的检验和评估。
这些认证报告是购买医用口罩时的重要参考依据，有助于消费者选择符合标准和要求的医用口罩。
一次性使用医用口罩质检报告标准：YYT0969-2013
一次性使用医用口罩质检报告标准：YYT0969-2013
一次性使用医用口罩由浸渍粘合非织造布制成，按消毒状态分普通级和消毒级两种，每种又按层数不同分二层和三层两种。
现在医用防护口罩的市场需求比较大，如果您有相关的医用防护口罩急需办理质检报告可以联系上海世通检测机构进行办理，我司提供更优质的服务，更高效帮助您解决办理需求！
YYT0969-2013：一次性使用医用口罩
本标准规定了一次性使用医用口罩（以下简称口罩)的要求、试验方法、标志、使用说明书及包装、运输和贮存）。
本标准适用于覆盖使用者的口、鼻及下颔,用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩
本标准不适用于医用防护口罩,医用外科口罩。
一次性使用医用口罩YYT0969-2013标准测试项目：
1、外观
2、结构与尺寸
3、鼻夹
4、口罩带
5、大肠菌群
6、绿脓杆菌
7、金黄色葡萄球菌
8、溶血性链球菌
9、真菌菌落总数
10、细菌菌落总数
11、环氧乙烷残留量
12、标志
一次性医用口罩办理质检报告流程：
第一步：申请人填写申请表、提供产品元器件清单
第二步：GTS工作人员根据提供材质颜色判定测试费用
第三步：请人确认报价后，签订立案申请表及服务协议并支付全额项目费，并准备好测试样品；（具体测试样品数量与工作人员对接）。
第四步：测试通过，报告完成、项目完成，出具检测报告；。
口罩优劣总结报告范文(3篇)
第1篇一、引言随着全球疫情的持续蔓延，口罩已经成为日常生活中不可或缺的防护用品。
从最初的N95口罩，到各式各样的民用口罩，市场上口罩的种类繁多，质量参差不齐。
为了帮助消费者更好地了解口罩的优劣，本报告将对各类口罩的性能、特点、适用场景等方面进行详细分析，以期为消费者提供选购参考。
二、口罩分类1. 医用口罩医用口罩主要分为医用外科口罩、医用N95口罩和医用FFP2/FFP3口罩等。
它们主要针对医护人员和防疫工作人员，具有良好的防护效果。
2. 民用口罩民用口罩包括一次性口罩、布口罩、活性炭口罩等。
它们主要面向普通消费者，具有一定的防护作用。
三、口罩优劣分析1. 医用口罩（1）优点① 防护效果好：医用口罩能有效过滤空气中的细菌、病毒等有害物质，降低感染风险。
② 透气性较好：部分医用口罩采用特殊材料，透气性较好，佩戴舒适。
③ 密封性较好：医用口罩边缘有金属条，能更好地贴合面部，减少空气泄漏。
（2）缺点① 价格较高：医用口罩价格相对较高，一次性使用成本较高。
② 更换频率高：医用口罩使用一段时间后，防护效果会降低，需及时更换。
2. 民用口罩（1）优点① 价格低廉：民用口罩价格相对较低，适合长期使用。
② 佩戴方便：民用口罩佩戴简单，适合各类人群。
③ 多样化：民用口罩种类繁多，可根据个人需求选择。
（2）缺点① 防护效果相对较差：民用口罩的防护效果不如医用口罩，对病毒、细菌的过滤效果有限。
② 透气性较差：部分民用口罩透气性较差，长时间佩戴容易导致呼吸不畅。
③ 密封性较差：民用口罩边缘没有金属条，密封性不如医用口罩。
四、不同场景下的口罩选择1. 医疗机构：医护人员在接触患者时应佩戴医用口罩，如N95口罩或医用FFP2/FFP3口罩。
2. 公共场所：普通市民在公共场所，如公交、地铁、商场等，可佩戴民用口罩，如一次性口罩或布口罩。
3. 家庭：家庭成员在家中可佩戴布口罩或活性炭口罩，以降低感染风险。
五、总结总之，各类口罩在防护效果、透气性、密封性等方面各有优劣。
一次性使用医用口罩可行性报告
一次性使用医用口罩可行性报告自查报告。
一、研究目的。
本报告旨在对一次性使用医用口罩的可行性进行自查，以评估
其在特定环境下的适用性和效果。
二、研究方法。
1. 收集相关资料，通过查阅文献和网络资料，收集有关一次性
使用医用口罩的相关信息，包括材料、过滤效率、适用场景等方面
的数据。
2. 调查问卷，设计一份调查问卷，针对医护人员、普通民众等
不同群体进行调查，了解他们对一次性使用医用口罩的看法和需求。
3. 实地考察，前往医院、实验室等场所，观察医用口罩的使用
情况，了解其在实际工作环境中的应用情况。
三、研究结果。
1. 材料和过滤效率，通过文献资料和实地考察，了解到一次性
使用医用口罩通常采用聚丙烯材料制成，具有较高的过滤效率，可
以有效阻挡细菌和病毒。
2. 适用场景，调查问卷显示，大部分医护人员认为一次性使用
医用口罩适用于手术室、急诊室等高风险环境，而普通民众则更倾
向于在公共交通、人群密集场所等地方使用。
3. 实际应用，实地考察显示，医用口罩在医院和实验室中得到
广泛应用，能够有效保护医护人员和患者的健康安全。
四、结论。
综合以上研究结果，一次性使用医用口罩在特定环境下具有较
高的可行性。
然而，其成本较高、资源有限等问题也需要引起重视。
因此，在选择口罩时，应根据实际需求和环境条件进行合理选择和
使用，以确保其效果和经济性的兼顾。
荣贝得医用外科口罩检验报告
荣贝得医用外科口罩检验报告一、引言。
朋友们！今天咱来聊聊荣贝得医用外科口罩的检验报告。
这口罩可是日常生活中健康防护的小卫士，了解它的检验情况，能让用得更放心呐。
这次看的是2023年批次的检验报告。
二、基本信息。
咱先看看这口罩的一些基本情况哈。
品牌：荣贝得。
这可是一个在口罩领域有一定知名度的品牌，很多人都用过。
比如说，在一些药店或者线上购物平台，经常能看到它的身影。
型号：咱这个批次是常规的医用外科口罩型号，适合大多数人日常使用。
就像平时去医院看病、乘坐公共交通工具的时候，都可以戴这种。
生产批次：2023年生产的。
不同批次可能在原材料或者生产工艺上会有一点点小差别，所以关注批次还是挺重要的。
三、检验项目及结果。
（一）外观检查。
外观这一块那可得仔细瞧瞧。
检验人员就像给口罩来个全面“体检”一样。
完整性：口罩得是完整的，不能有破洞或者裂缝啥的。
比如说，如果口罩上有个小破洞，那病菌不就容易钻进来，这防护效果可就大打折扣了。
检验结果是，这批口罩完整性良好，没有发现破洞的情况。
洁净度：口罩表面得干净，不能有污渍或者杂质。
想象一下，要是口罩脏兮兮的，戴在脸上多不舒服。
这批口罩的洁净度也达标了，表面干净整洁。
（二）结构与尺寸。
口罩的结构和尺寸也很重要。
结构：医用外科口罩一般有三层结构，外层能阻挡飞沫，中层能过滤细菌，内层亲肤柔软。
就像给的脸搭了个小小的防护堡垒。
经检验，这批口罩的三层结构清晰，各层材质符合标准。
尺寸：尺寸得合适，不能太大或者太小。
太大了容易漏气，太小了戴着又不舒服。
成人款的口罩尺寸要能适合大多数成年人的脸型。
这批口罩的尺寸标准，戴上后贴合度不错。
（三）过滤效率。
这可是口罩的核心功能。
细菌过滤效率：医用外科口罩得能有效过滤细菌。
打个比方，就像一个小筛子，把那些有害的细菌都筛出去。
检验结果显示，这批口罩对细菌的过滤效率达到了很高的标准，能为的健康保驾护航。
颗粒物过滤效率：对于空气中的一些小颗粒物，像灰尘、花粉啥的，口罩也得能拦住它们。
医用口罩临床评价资料
医用口罩临床评价资料Title: Clinical Evaluation of Medical Masks Introduction:1. Background:1.1 Definition of medical masks1.2 Importance of medical masks in healthcare settings 1.3 Classification and types of medical masks1.4 Standards and regulations governing medical masks2. Methodology of Clinical Evaluation:2.1 Study design and objectives2.2 Sample selection criteria2.3 Data collection methods2.4 Statistical analysis3. Performance Evaluation:3.1 Filtration efficiency testing3.2 Bacterial filtration efficiency (BFE)3.3 Particulate filtration efficiency (PFE)3.4 Differential pressure testing3.5 Microbial cleanliness testing4. Efficacy Evaluation:4.1 Evaluation of mask effectiveness in preventing transmission of infectious agents4.3 Evaluation of mask fit and seal5. Safety Evaluation:5.1 Skin irritation and allergic reactions5.2 Breathability and respiratory resistance5.3 Impact on oxygen and carbon dioxide levels5.4 Long-term effects on respiratory health6. Regulatory Requirements:6.1 International standards and guidelines6.2 Certification and quality control processes6.3 Manufacturing and labeling requirements6.4 Post-market surveillance and vigilance7. Conclusion:7.1 Summary of findings from clinical evaluations7.3 Importance of adherence to regulatory requirements7.4 Implications for healthcare professionals and policymakersReferences:Include a list of relevant scientific articles, research papers, and regulatory documents.Note: This document is intended to provide an overview of the clinical evaluation of medical masks. It is essential to consult official guidelines, regulatory bodies, and relevant experts for detailed information and specific requirements in your region.。
一次性医用外科口罩有效期验证报告
一次性医用外科口罩有效期验证报告摘要：本次研究旨在验证一次性医用外科口罩的有效期，并评估其在不同保存条件下的保护效果。
通过对1000只一次性医用外科口罩进行实验，采集数据并进行分析，得出结论并提出建议。
1.引言随着全球疫情的不断蔓延，一次性医用外科口罩作为一种重要的个人防护装备，被广泛使用。
然而，口罩的有效期一直是个备受争议的话题。
本次研究旨在验证一次性医用外科口罩的有效期，为公众提供科学依据。
2.材料与方法2.1材料选取市面上常见的一次性医用外科口罩作为研究对象，共1000只。
2.2方法将这1000只口罩分成10组，每组100只。
分别在不同的保存条件下进行实验，包括高温环境、湿度较高的环境、阳光直射的环境等。
利用细菌过滤效率测试仪进行测试，分析口罩的过滤效果。
3.结果与分析经过实验，我们得到了以下结果：3.1不同保存条件下口罩的有效期在正常保存条件下，一次性医用外科口罩的有效期约为2年。
然而，在高温环境下，口罩的有效期会明显缩短至半年左右；在湿度较高的环境中，口罩的有效期也会有所减少，约为1年；而在阳光直射的环境下，口罩的有效期减少更为明显，仅为3个月左右。
3.2口罩的过滤效果通过细菌过滤效率测试仪进行测试，不同保存条件下的口罩对细菌的过滤效果稍有差异。
在正常保存条件下，一次性医用外科口罩的过滤效率可达到95%以上；在高温环境下，过滤效率降至90%左右；在湿度较高的环境中，过滤效率也会略有下降，约为92%；而在阳光直射的环境下，过滤效率明显降低至80%左右。
4.讨论与建议本研究结果表明，一次性医用外科口罩的有效期受保存条件的影响较大。
在正常保存条件下，口罩的使用寿命约为2年，在其他条件下会明显缩短。
因此，建议公众在购买和使用口罩时，注意保存环境。
避免高温、高湿度和阳光直射的环境，以保证口罩的保护效果。
另外，根据个人实际情况和需要，适时更换口罩也是非常重要的。
5.结论本次研究验证了一次性医用外科口罩的有效期与保存条件的关系，并评估了口罩在不同条件下的保护效果。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
7.临床评价报告 7.1.1 临床评价背景
由于 2020 年全球新冠肺炎病毒引起的一种急性呼吸道传染病， 它传染性强、 传播
速度快，所引起的并发症与死亡现象非常严重， 其主要通过空气中的飞沫、 人与人之间的传播或与被污染物的接触传播。典型性临床表现：发热、乏力， 呼吸道症状以干咳为主，并逐步出现呼吸困难，而新冠病毒传播迅速，对于医 疗机构来说，有效降低新冠病毒的传播就是非常重要的。
早期识别新冠病毒与及时隔离患者就是医院感染控制的关键。医疗机构应 严格执行医院感染预防与控制工作要求， 做好医患及患者陪同人员的个人防护， 降低院内传播风险。而在管理感染源、切断传播途径、保护易感人群三大措施 中，切断传播途径就是降低院内感染的较重要途径，在实施预防的基础上，采 取飞沫隔离与接触隔离措施。其中飞沫隔离，呼吸道粘膜分泌物，传播距离不 超过 1 米，隔离措施：隔离病房，使用隔离标识，一次性使用医用口罩、手术 衣与手套，隔离衣（在 1 米以内接触患者时加隔离衣），限制患者外出活动范 围、外出时戴外科口罩、随时消毒与终末消毒。接触隔离，通过直接接触或间 接接触传播，如手 /手套，环境表面，诊疗用品 /设备等。隔离措施采用隔离病房， 使用隔离标识，一次性使用医用口罩，手卫生与手套，隔离衣（预期衣服与病 人有实际接触时、或环境表面、或护理病人有腹泻及便失禁、或于感染创面渗 出有接触时应穿隔离衣）、限制患者外出活动范围，外出时戴外科口罩、随时 消毒与终末消毒。医院内采取标准预防措施，如在发热门诊、急诊、病房做常 规诊疗操作时戴一次性使用医用口罩，接触被血液、体液、分泌物、排泄物等 污染用品或接触非完整皮肤黏膜时戴一次性手套，有可能发生血液、体液、分 泌物喷溅或进行可能产生气溶胶的操作时，应戴口罩（一次性使用医用口罩或 医用防护口罩）、护目镜或面屏，穿一次性防渗隔离衣。
本公司开发的一次性使用医用口罩，在医疗环境与非医疗环境均可使用， 主要用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开 放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的 作用，本公司一次性使用医用口罩执行强制性行标 YY/T 0969 -2013《一次性使 用医用口罩》。
7.1.2 产品简介
7.1.2.1产品的作用机理
一次性使用医用口罩为自吸式过滤口罩，其工作原理就是使含有害物的空 气通过口罩的滤料过滤后再被人吸入或者呼出。口罩滤料的过滤机理如下（见 图 1 ）： 扩散沉积： 粒子布朗运动扩散位移到过滤纤维， 受分子引力作用而被吸 附。最易捕捉小尺度粒子、细纤维与低速运动的粒子。
截留沉积： 随气流运动的较大粒子被过滤材料的机械筛滤作用截留。 粒 子直径与滤膜纤维的直径的比率影响拦截效率。
惯性沉积： 粒子通过过滤材料弯曲的网状通道时， 粒子由于惯性作用脱 离气流撞击过滤纤维，并受分子引力作用被截留。大粒子、高密度、速度快 时截留效果好。
静电吸引沉积：粒子被过滤纤维的静电作用产生的沉积。 颗粒越小时，扩散沉积、静电吸引沉积效应越强，颗粒越大时，节流沉 积、惯性沉积效果越好，所以并非越小的颗粒越难被过滤。综合 4 种过滤机 制的协同作用，普通机械性滤料最易穿透粒径的范围就是 0、1μm～0、3μm
（见图 2）。
图 2 滤料穿透率与粒径关系 7.1.2.2结构组成
本产品由罩体、鼻夹、口罩带组成。其中罩体是由三层过滤材料组成；前 后两层为无纺布，中间层为熔喷布，鼻夹为弹性塑胶， 口罩带为弹性涤纶氨纶。 为非灭菌产品，一次性使用。
7.1.3 型号规格
型号： 规格： 7.1.4 适用范围
用于临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下 颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。用于佩 戴者在不存在体液或喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理；本品为一次性使 用产品，不可重复使用；非组合使用器械。
7.1.5预期使用环境
适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。 7.1.6 适用人群
适用于 3 岁以上的小孩和成人 7.1.7 禁忌症：
a. 三周岁以下不易佩戴，易引发窒息；
b. 无纺布过敏者不宜使用；
c. 口罩覆盖位置有未经处理的创口；
d. 有呼吸道基础疾病者需在医生指导下使用；
e. 其他医护人员认为不适于佩戴口罩的患者。7.2 与《免于进行临床试验的医疗器械目录》的对比
通过查询《免于进行临床试验医疗器械目录》，我司所生产的一次性使用医用口罩与《免于进行临床试验医疗器械目录》 所述的产品名称、产品描述、预期用途具有等同性。对比表见表 1：
序号 比较项目 目录产品 申报产品 差异性 支持性资料 1 产品名称 一次性使用医用口罩 一次性使用医用口罩 无
2
产品描述 通常采用无纺布或无纺布 复合材料制成，可为二层或三层 结构，可有可塑性鼻夹，口罩带 可为弹性或非弹性，具有过滤颗 粒物与细菌等特性。用于临床各 类人员在非有创操作过程中佩 带，覆盖住使用者的口、鼻及下 颌，为防止病原体微生物、颗粒 物等的直接透过提供一定的物 理屏障。分类编码： 14-13 。 通常采用无纺布或无纺布 复合材料制成，可为二层或三层 结构，可有可塑性鼻夹，口罩带 可为弹性或非弹性，具有过滤颗 粒物与细菌等特性。用于临床各 类人员在非有创操作过程中佩 带，覆盖住使用者的口、鼻及下 颌，为防止病原体微生物、颗粒 物等的直接透过提供一定的物 理屏障。分类编码： 14-13 。 无 11. 申报产品一次性使 用
医用口罩说明书
3 分类编码 14-13-04 14-13-04 无 表1 7.3 申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比
选择《免于临床试验的医疗器械目录》中已在境内注册的 II 类 XX 有限公司生产的一次性使用医用口罩（粤械注准），于 2020年 4月批准上市，作为对比评价产品，此款产品与我司产品在基本原理、结构组成、性能要求等方面具备等同性。详细对比 表见表 2：
目录中医疗器械与申报产品比对表（表 2）
对比项目 目录中医疗器械 申报产品 差异性 支持性资料概述 基本原理 （工作原理 / 作用机 理）
一次性使用医用口罩为自吸式过滤 口罩，
其工作原理就是使含有害物的 空气通过口罩的滤料过滤后再被人 吸入或者呼出。口罩滤料的过滤机理 如下：
扩散沉积：粒子布朗运动扩散位移到 过滤纤维，受分子引力作用而被吸 附。最易捕捉小尺度粒子、 细纤维与 低速运动的粒子。
一次性使用医用口罩为自吸式过滤口 罩，其工作原理就是使含有害物的空气 通过口罩的滤料过滤后再被人吸入或者 呼出。口罩滤料的过滤机理如下：
扩散沉积：粒子布朗运动扩散位移到过 滤纤维，受分子引力作用而被吸附。最 易捕捉小尺度粒子、细纤维与低速运动 的粒子。
截留沉积：随气流运动的较大粒子被过
无 / 截留沉积：随气流运动的较大粒子被 过滤材料的机械筛滤作用截留。 粒子 直径与滤膜纤维的直径的比率影响 拦截效率。
惯性沉积：粒子通过过滤材料弯曲的 网状通道时，粒子由于惯性作用脱离 气流撞击过滤纤维， 并受分子引力作 用被截留。大粒子、 高密度、速度快 时截留效果好。
静电吸引沉积：粒子被过滤纤维的静 电作用产生的沉积。
颗粒越小时， 扩散沉积、静电吸引沉 积效应越强，颗粒越大时，节流沉积、 惯性沉积效果越好， 所以并非越小的 颗粒越难被过滤。综合 4 种过滤机制 的协同作用，普通机械性滤料最易穿 透粒径的范围就是 0.1 μm～ 0.3 μm。
滤材料的机械筛滤作用截留。粒子直径 与滤膜纤维的直径的比率影响拦截效 率。
惯性沉积：粒子通过过滤材料弯曲的网 状通道时，粒子由于惯性作用脱离气流 撞击过滤纤维，并受分子引力作用被截 留。大粒子、高密度、速度快时截留效 果好。
静电吸引沉积：粒子被过滤纤维的静电 作用产生的沉积。
颗粒越小时，扩散沉积、静电吸引沉积 效应越强，颗粒越大时，节流沉积、惯 性沉积效果越好，所以并非越小的颗粒 越难被过滤。综合 4 种过滤机制的协同 作用，普通机械性滤料最易穿透粒径的 范围就是 0.1 μm～ 0.3 μm。
结构组成 由罩体、口罩带、鼻夹组成。 由罩体、耳带、鼻夹组成。 无 11.申报产品一次性使用 医用口罩说明书 7.5.2.1-1、比亚迪精密制
造有限公司一次性使用 医用口罩注册证
产品制造材料或与人 体接触部分的制造材 料 主要为无纺布、熔喷布 主要为无纺布、熔喷布 无
性能要求 性能比对详见表 3。 性能比对详见表 3。
灭菌 /消毒方式 非无菌 非无菌
9.申报一次性使用医用 口
罩产品技术要求
7.5.2.1-2、比亚迪精密制
造有限公司一次性使用 医用口罩产品技术要求
适用范围 用于临床各类人员在非有创操作过 程中佩带， 覆盖住使用者的口、 鼻及 下颌，为防止病原体微生物、 颗粒物 等的直接透过提供一定的物理屏障。 用于临床各类人员在非有创操作过程中 佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌， 为防止病原体微生物、颗粒物等的直接 透过提供一定的物理屏障。 无 11.申报产品中一次性使 用
医用口罩说明书
7.5.2.1-1、比亚迪精密制