一次性使用医用口罩(非无菌)临床评价报告
一次性使用医用口罩(非无菌)临床评价报告
免于进行临床试验医疗器械临床评价报告产品名称：一次性使用医用口罩（非无菌）产品型号：耳挂型（17、5×9、5cm）生产企业(公章)：临床评价负责人签名：评价日期：2020 年01 月27 日1、申报产品描述1.1 临床评价背景流行性感冒（流感）就是流感病毒引起得一种急性呼吸道传染病，它传染性强、传播速度快，所引起得并发症与死亡现象非常严重，其主要通过空气中得飞沫、人与人之间得传播或与被污染物得接触传播。
典型性临床表现：急起高热、全身疼痛，显著乏力与轻度呼吸道症状，流感病毒容易变异，传播迅速，而对于医疗机构来说，有效降低流感病毒院内传播就是非常重要得。
早期识别流感及传染病毒与及时隔离患者就是医院感染控制得关键。
医疗机构应严格执行医院感染预防与控制工作要求，做好医患及患者陪同人员得个人防护，降低院内传播风险。
而在管理感染源、切断传播途径、保护易感人群三大措施中，切断传播途径就是降低院内感染得较重要途径，在实施预防得基础上，采取飞沫隔离与接触隔离措施。
其中飞沫隔离，呼吸道粘膜分泌物，传播距离不超过 1 米，隔离措施：隔离病房，使用隔离标识，一次性使用医用口罩、手术衣与手套，隔离衣（在 1 米以内接触患者时加隔离衣），限制患者外出活动范围、外出时戴外科口罩、随时消毒与终末消毒。
接触隔离，通过直接接触或间接接触传播，如手/手套，环境表面，诊疗用品/设备等。
隔离措施采用隔离病房，使用隔离标识，一次性使用医用口罩，手卫生与手套，隔离衣（预期衣服与病人有实际接触时、或环境表面、或护理病人有腹泻及便失禁、或于感染创面渗出有接触时应穿隔离衣）、限制患者外出活动范围，外出时戴外科口罩、随时消毒与终末消毒。
医院内采取标准预防措施，如在发热门诊、急诊、病房做常规诊疗操作时戴一次性使用医用口罩，接触被血液、体液、分泌物、排泄物等污染用品或接触非完整皮肤黏膜时戴一次性手套，有可能发生血液、体液、分泌物喷溅或进行可能产生气溶胶得操作时，应戴口罩（一次性使用医用口罩或医用防护口罩）、护目镜或面屏，穿一次性防渗隔离衣。
一次性使用医用口罩(非无菌)产品检验报告(加速老化26天)
ABCD 医疗器械有限公司
文件编号：GL13-01 NO： QD200601-02
产品检验报告
（加速非无菌）
批 号：
20200601
生产日期：
2020-06
有 效 期：
2022-05
规格数量：耳挂式（17.5×9.5cm） 20 支
检验依据： 一次性使用医用口罩技术要求
合格
于 10N。
非无菌口罩应符合 GB15979-2002 中微生物指标的
要求:
细菌菌落总数 CFU/g：≤100
微生物指 真菌菌落总数 CFU/g：不得检出 5
标 大肠菌群：不得检出
绿脓杆菌：不得检出
符合要求 合格
金黄色葡萄球菌：不得检出
溶血性链球菌：不得检出
结论
所有项目均符合要求
114 / 138
检 验 员：
审 批：
日 期：
20200704
XXXX 医疗器械有限公司
112 / 138
ABCD 医疗器械有限公司
文件编号：GL13-01
113 / 138
ABCD 医疗器械有限公司
产品检验报告
文件编号：GL13-01
序号 检验项目
要求
检测结果 判定
口罩外观应整洁、形状完好、表面不得有破损、
合格
1
外观
符合要求
污渍。
口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下
2
结构
符合要求 合格
颚。口罩宽 9.5cm,长 17.5cm,允差±5%。
口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。
符合要求 合格
3
鼻夹
鼻夹长度应不小于 8cm。
9cm
合格
一次性使用医用口罩可行性报告
一次性使用医用口罩可行性报告自查报告。
为了评估一次性使用医用口罩的可行性，我们进行了一系列的自查。
我们首先调查了口罩的价格和供应情况，然后评估了一次性使用口罩对环境的影响，最后进行了对一次性使用口罩的效果和安全性的分析。
在调查口罩的价格和供应情况时，我们发现一次性使用医用口罩的价格相对较低，并且在市场上供应充足，能够满足需求。
这意味着一次性使用口罩在经济上是可行的，并且能够满足医疗机构和个人的需求。
接下来，我们评估了一次性使用口罩对环境的影响。
我们发现一次性使用口罩会产生大量的垃圾，对环境造成一定的负面影响。
然而，考虑到医疗卫生的需要，一次性使用口罩在当前情况下是必要的，而且可以通过正确的垃圾处理和回收来减少对环境的影响。
最后，我们对一次性使用口罩的效果和安全性进行了分析。
我们发现一次性使用口罩能够有效地阻止病毒和细菌的传播，对于防
止传染病的传播起到了重要作用。
同时，一次性使用口罩也能够保障医护人员和患者的安全，减少交叉感染的风险。
综合以上分析，我们认为一次性使用医用口罩在当前情况下是可行的。
尽管会对环境造成一定的影响，但通过正确的处理和回收可以减少这种影响。
而且一次性使用口罩能够有效地防止病毒和细菌的传播，保障医护人员和患者的安全。
因此，我们建议在必要的情况下继续使用一次性医用口罩。
临床评价资料-一次性医用口罩
临床评价资料
本公司申请应急备案的一次性使用医用口罩，由三层非织造布、口罩带和鼻夹经机压热合制成。
为非灭菌产品，一次性使用。
其中罩体是由三层无纺布材料组成；前后两层为丙纶纺粘无纺布、中间层为丙纶熔喷无纺布，鼻夹为尼龙和聚己烯塑胶，口罩带为弹性涤纶氨纶。
适用于覆盖使用者的口、鼻及下颌，用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。
依据国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械产品分类目录中在14注输、护理和防护器械，分类编码为14-13-04（2002版分类目录：6864），属于医疗器械管理类别Ⅱ类产品。
目前国内已有多个同类产品注册上市，广泛应用多年，其临床上的安全性、有效性早已得到确认。
根据《医疗器械临床评价指导原则》、国家药品监督管理局于 2019年 12月 23 日发布的《免于进行临床试验医疗器械目录汇总》中第 529号，一次性使用医用口罩属于免于进行临床试验的医疗器械，分类编码为 14：管理类别为II 类。
见下表：
本公司申请应急备案的一次性使用医用口罩，与上述目录中的产品描述相比，区别仅在于本公司产品以非无菌方式提供。
与同类产品对比表
通过以上对比分析可知，我厂拟生产的一次性使用医用口罩与新乡市康贝尔医疗科技有限公司生产的一次性使用医用口罩两产品从工作原理、结构组成、主要技术性能指标、预期用途等多个方面具有产品等效性，其实质等同，其安全性和有效性是可以控制的。
2020年3月13日。
一次性使用医用口罩临床评价报告
一次性使用医用口罩临床评价报告摘要：本研究旨在评估一次性使用医用口罩(非无菌)的使用效果和安全性。
研究对象为一家医院的医生和护士。
在研究中，我们分别从使用者和患者的角度进行了评估，并记录了他们对口罩的使用感受以及是否出现了副作用。
研究结果显示，这种一次性使用医用口罩(非无菌)在使用效果和安全性方面表现良好。
介绍：方法：我们选择了一家医院的90名医生和护士作为研究对象，并将他们随机分为实验组和对照组。
实验组使用一次性使用医用口罩(非无菌)进行工作时需要的防护，而对照组则继续使用传统的医用口罩。
使用过程中，我们记录了使用者对口罩的舒适度、通气性、密封性以及是否出现过敏反应等方面的感受。
同时，我们还观察了使用者呼吸频率、呼吸深度、脉搏、血压等生理指标的变化。
在研究过程中，我们还对患者进行了调查，了解他们对医生和护士使用一次性使用医用口罩(非无菌)的看法。
结果：根据使用者的反馈，一次性使用医用口罩(非无菌)在舒适度、通气性、密封性等方面均得到了较高的评价。
使用者表示，这种口罩更轻盈，通气性更好，呼吸更顺畅。
相比传统的医用口罩，它更贴合脸部，能够有效阻挡外界微粒的侵入。
在生理指标的观察中，我们没有观察到明显的变化，即口罩的使用并没有对使用者的生理状况产生不利影响。
患者的调查结果显示，大多数患者对医生和护士使用一次性使用医用口罩(非无菌)持积极态度。
他们认为这种口罩能够保护他们免受感染的风险，提高了医疗机构的安全性。
讨论：通过本次临床评价，我们发现一次性使用医用口罩(非无菌)在使用效果和安全性方面表现良好。
它不仅能够提供良好的防护效果，还具有较高的舒适度和通气性。
然而，本研究存在着一些局限性，比如研究样本量较小，研究对象均来自于同一家医院等。
因此，在未来的研究中，应该加大样本量，扩大研究范围，以得出更加准确和全面的结论。
结论：本次临床评价显示，一次性使用医用口罩(非无菌)在使用效果和安全性方面表现良好。
它能够提供良好的防护效果，同时具有较高的舒适度和通气性。
一次性使用医用口罩(非无菌)生物学评价报告(非无菌)
生物学评价报告--一次性使用医用口罩（非无菌）一、产品与人体的接触描述一次性使用医用口罩的口罩本体的主要原材料为纺粘无纺布（聚丙烯（PP））、熔喷布（聚丙烯（PP））、静电滤棉（聚丙烯（PP））材料制造，耳带（松紧带）主要为涤纶材料制造。
根据GB/T16886.1按人体接触性质分类为表面接触器械，仅与皮肤表面接触的器械；按接触时间分类为短期接触（24h以内）。
二、化学评价和物理评价医用纺织材料，即以纺织材料为基础，依托现代加工成形技术，应用于医疗、卫生及保健领域，为人类肌体提供保护、修复作用。
按照纤维、织物成分可分为：天然纤维（棉、毛、丝和麻类）材料和化学纤维（聚酯、聚酰胺、聚丙烯类合成纤维）材料。
从功能上又可以分为可吸收降解材料和不可吸收降解材料。
纺粘无纺布是在聚合物已被挤出、拉伸而形成连续长丝后，长丝铺设成网，纤网再经过自身粘合、热粘合、化学粘合或机械加固方法，使纤网变成无纺布。
高强度、耐高温性能好（可在150□环境中长期使用）、耐老化、抗紫外线、延伸率高、稳定性和透气性好、耐腐蚀、隔音、防蛀、无毒。
纺粘无纺布的轧点是菱形的。
本产品使用的熔喷布以聚丙烯为主要原料，纤维直径可以达到0.5-10微米，这些具有独特的毛细结构的超细纤维增加单位面积纤维的数量和表面积，从而使熔喷布具有很好的过滤性、屏蔽性、绝热性和吸油性,是一次性使用医用口罩常见的过滤材料。
静电滤棉：采用静电吸附原理的滤棉，相比较传统的机械过滤，静电滤棉过滤效率更高，可以更好的吸附超显微粉尘，还具有更好的阻力，令呼吸更顺畅，容尘率也更高。
本产品的耳带主要为涤纶，涤纶也称尼龙，是合成纤维中的一个重要品种，是聚酯纤维的商品名称，聚对苯二甲酸（PTA）或对苯二甲酸二甲酯（DMT）和乙二醇（MEG）为原料经酯化或酯交换和缩聚反应而制得的成纤高聚物--聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）,经纺丝和后处理制成的纤维。
涤纶具有强韧度高、弹性好、热塑性好、耐磨性好、耐光性好、耐腐蚀性等性能。
一次性使用医用口罩加速老化试验报告
加速老化试验报告测试项目：一次性使用医用口罩非无菌加速老化试验试验方法：YY/T0681.1-2018无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南1,背景 (3)2,范围 (3)3,职责 (3)4,产品概述 (3)5,加速老化设备 (4)6,监视测量设备仪器 (4)7,加速老化原理和计划的确定 (4)8,试验结果 (5)9,结论 (6)10,试验偏离说明 (6)11,参考文献 (6)12,参考文件和1己录 (6)1.背景根据产品有效期要求，进行一次性使用医用口罩非无菌加速老化试验。
2.范围本报告适用于一次性使用医用口罩非无菌的产品加速老化试验。
3.职责3.1.1负责按照要求执行加速老化试验,并根据一次性使用医用口罩非无菌撰写试验方案3.1.2负责加速老化到期后的样品测试。
3.1.3负责审核所有原始数据和撰写最终报告并确认报告。
4.产品概述4.1加速老化样品选型原理一次性使用医用口罩非无菌有耳挂型一种规格，测试结果可以代表该所有规格产品加速老化性能。
4.2加速老化样品信息4.3加速老化样品材料清单以下是本次加速老化样品使用的材料信息，如果材料发生变更，需要按照变更控制程序，重新进行加速老化。
4.45.加速老化设备可程式恒温恒湿试验箱(FCH-I00-011)6.监视测量设备仪器所有的仪器都经过了校准，并在校准有效期内；主要测试仪器如下表所示:7.加速老化原理和计划的确定7.1基本原理以假设原材料降解反应符合Arrhenius方程为依据，进行加速老化测试。
Arrhenius方程阐明了反应速率对温度的依赖关系，每升高或降低10℃,反应速率会大约提高到2倍或降低到一半。
也就是说，当温度升高，老化因子增大，老化时间减少。
但是，提高温度缩短老化时间对产品的性能影响所产生的风险应与室温时等效。
相对湿度水平的高或低可能会加剧许多材料的老化损伤，但加速老化时间的计算是基于温度而不是基于湿度的增加。
7.3加速老化条件和时间的确定本产品取温度为60℃,湿度为80%RH,Q10=2.0,T RT=25℃,按照上面公式计算得出:AAF=2.0（60-22）/10=2.03.8=13.93；有效期一年的加速老化时间：AAT=365天/13.93=26.2天，即26天；有效期二年的加速老化时间：26天*2=52天；8.试验结果加速老化零点、第26天（相当于实时老化1年）、第52天（相当于实时老化3年）的试验结果见下表，结果显示所有的测试项目合格，详细记录参照原始记录表、检验报告、产品无菌检测记录表和检测中心原始测试记录表。
医用口罩临床评价资料
医用口罩临床评价材料【摘要】目标懂得佩带时光对一次性医用防护口罩防护功能的影响.办法将收集的标本用琼脂造就法作细菌造就对成果进行剖析.成果（1）跟着佩带时光的延伸,口罩内.外层的细菌总数均增对,且口罩内层细菌数越来越多,外层的细菌数也响应增长（2）跟着佩带时光的延伸,滤菌率逐渐降低.两种口罩在 2 h内,滤菌率均在95%以上,相符国度对一次性口罩滤菌率的请求.结论一次性医用防护口罩的最佳运用时光是2 h.【症结词】医用防护口罩;佩带时光;造就一次性医用防护口罩是在2003年SARS今后才获得国度规范性治理的医用产品,成为病院沾染掌握中的新事物.新措施,特殊是对于防止外科创口沾染和内科呼吸道沾染异常重要.但是对一次性口罩的确实功能应若何评价？若何经济有用的运用好防护口罩？对此,我们选用市场上可获得的2种一次性医用防护口罩,经由过程随机分组的办法,分离佩带不合的时光,对其滤菌情形进行剖析.1 材料和办法材料一次性医用防护口罩由本院ICU病房供给,养分琼脂粉为杭州微生物试剂有限公司临盆,养分肉汤为杭州天和微生物试剂有限公司产品,配制运用办法均按解释书.生物安然柜为上海瑞仰净化妆备有限公司产品,其它器材均高温灭菌后运用.办法医护人员分组办法 10位介入人员均为本院ICU病房医务工作人员,均签订知情赞成书.经由过程产生随机号的办法分为2组,每组5人.两种口罩实验交叉进行（设为对比组和实验组）：即前5位随机号人员戴实验组口罩,后5位则戴对比组口罩,反之亦然.口罩实验分3天进行,第1天为20分钟组,第2天为2小时组,第3天为4小时组.每一轮实验完毕后立刻将口罩装入一次性保鲜袋送磨练科细菌室.细菌学检测参照文献报导［1］,用无菌操纵分离剪取口罩内层和外层6cm×6cm,剪碎后参加5ml养分肉汤造就基,震动器震动2 min,待纱布碎片天然沉降,汲取上清液1 ml做琼脂造就,37℃孵箱造就48 h,放大镜下进行菌落记数,盘算每cm2的菌落数.用剖析天等分离称出6cm×6cm口罩内.外层重量,换算成每克口罩的菌落数.盘算两种口罩的滤菌率：滤菌率=（内层菌落数-外层菌落数）/内层菌落数.统计学处理采取χ2磨练和单身分方差剖析对数据进行统计学处理,数据均以暗示.2 结果菌落数的时光变更跟着佩带时光的延伸,口罩表里层的细菌总数均增多,且口罩内层细菌数越多,外层的细菌数也响应增长,见表1.表1 两种口罩滤菌率的时光变更跟着佩带时光的延伸,滤菌率逐渐降低.两种口罩在2 h内,滤菌率均在95%以上,相符国度对一次性口罩滤菌率的请求,两种口罩之间比较无统计学差别.个中,对比组的口罩在 4 h后滤菌率仍达到92.17%,起到比较好的阻断细菌的功能.而实验组的口罩在运用 4 h后,防护功能降低比较明显,仅能阻断86.03%的细菌,与对比组口罩比较有统计学差别（P<0.05）,见表2. 表2 两种口罩滤菌率的时光变更注：ap<0.05 vs 对比组3 讨论一次性口罩分为医用外科口罩和医用防护口罩,我国划定医用防护口罩对细菌的过滤效力应达到95%,必须同时具有外科口罩的重要功能,包含细菌过滤效力和阻隔具有压力的液体喷溅物的功能,可以用于手术,是一次性产品［2］.医用防护口罩可以用于病院情形中针对各类致病微生物的呼吸防护,是对医护人员的职业性防护措施.从严厉意义上讲,即使选择了及格的医用防护口罩产品,也其实不包管每个具体的佩带者的脸形与口罩有足够的密合,仍然消失泄露的风险.口罩对于防止病院内沾染,特殊是对于防止外科创口沾染和内科呼吸道沾染异常重要.有查询拜访成果显示,运用通俗纱布口罩需天天清洗灭菌运用才具有比较好的防护感化,但请求医护人员天天清洗并高压灭菌,未必都能做到,而一次性口罩因为其便利性在临床上运用异常普遍［3,4］.一次性口罩最近运用越来越广,但其细菌学成果令人担忧,口罩内含菌量高,外层含菌量亦高,一次较长时光运用一次性口罩,呼吸气雾轻易湿透口罩,而口罩一旦潮湿,将损掉对细菌的隔离阻拦感化［1］.我们的实验成果显示,口罩佩带的时光对其防护功能有明显的影响：佩带时光越长,其防护才能越差,即使具有比较高的滤菌率,但口罩内.外的细菌总数有明显升高现象,所以其防护功能也令人担忧.依据我们的研讨成果,一次性医用口罩的最佳运用时光是2 h,滤菌率可达到95%以上.有研讨显示,晨间护理后护士口罩的带菌数很高［5］,建议医护人员在早上查房完毕,完成第1轮医疗护理后,就改换一次口罩,再进行今后的医疗护理工作.。
一次性使用医用口罩研究报告资料
4. 1产品性能研究4. 1. 1产品性能研究资料一次性使用医用口罩由非织造布层、鼻夹、口罩带组成。
其中非织造布层由非织造布和熔喷布经折叠复合而成，外层为非织造布，夹层为熔喷布，鼻夹由可塑性的材料制成。
按照口罩形状分为平面形。
按照佩戴方式分为耳挂式。
4.1.2功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据本公司对一次性使用医用口罩在临床使用前进行研究，以确保产品临床使用安全可靠，并达到预期用途。
研究的方式是对产品反复进行自测，并委托江苏省医疗器械检验所进行型式检验。
己对照YY/T 0969-2013 —次性使用医用口罩对一次性使用医用口罩进行评价，评价结果符合要求，见一次性使用医用口罩《注册检验报告》。
4. 1. 3主要技术指标的确定依据4. 1. 3. 1外观参照YY/T 0969-2013 —次性使用医用口罩4. 1条款、《医用口罩产品注册技术审查指导原则》及临床需求制定，口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
4. 1. 3. 2结构及基本尺寸参照YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》4. 2结构与尺寸、《医用口罩产品注册技术审查指导原则》和参考了国内同类产品制定；并经过广泛的临床调研和医院走访最终确定。
根据结构和外形不同分为平面型式。
根据片体长度分为17. 5cmX 9. 5cm规格。
4. 1. 3. 3鼻夹要求参照YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》4. 3鼻夹要求制定；经验证后鼻夹长度不小于8cm，才能对鼻梁处有更好的包裹性。
4. 1. 3. 4 口罩带要求参照YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》4. 4 口罩带制定：口罩带应戴取方便。
每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
4. 1. 3. 5细菌过滤效率性能参照YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》4. 5要求制定，口罩的细菌过滤效率（BFE)应不小于95%。
一次性医用口罩成品微生物检验报告
2020-02-02
产品批号
20200202
序号
检验项目
标准要求
检验结果
检测结果
结论
备注
8
微生物指标
细菌菌落总数≤100CFU/g
≤100CFU/g
符合要求
大肠菌群：不得检出
未检出
符合要求
绿脓杆菌：不得检出
未检出
符合要求
金黄色葡萄球菌：不得检出
未检出
符合要求
溶血性链球菌：不得检出
未检出
符合要求
符合要求
金黄色葡萄球菌：不得检出
未检出
符合要求
溶血性链球菌：不得检出
未检出
符合要求
真菌：不得检出
未检出
符合要求
检验结果：□合格□不合格□挑选□条件接收
检验/日期：（委托单位质检员）2020-02-11审核/日期：郭彩萍2020-02-11批准/日期：王湘江2020-02-11
成品微生物检验报告
产品名称
未检出
符合要求
金黄色葡萄球菌：不得检出
未检出
符合要求
溶血性链球菌：不得检出
未检出
符合要求
真菌：不得检出
未检出
符合要求
检验结果：□合格□不合格□挑选□条件接收
检验/日期：（委托单位质检员）2020-02-11审核/日期：郭彩萍2020-02-11批准/日期：王湘江2020-02-11
成品微生物检验报告
产品名称
一次性医用口罩（非无菌）
产品型号规格
QDYY
检验日期
2020-02-04
生产日期
2020-02-03
产品批号
20200203
序号
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免于进行临床试验医疗器械临床评价报告
产品名称：一次性使用医用口罩（非无菌）
产品型号：耳挂型（17.5×9.5cm）
生产企业(公章)：
临床评价负责人签名：
评价日期：2020年01月27日
1、申报产品描述
1.1临床评价背景
流行性感冒（流感）是流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病，它传染性强、传播速度快，所引起的并发症和死亡现象非常严重，其主要通过空气中的飞沫、人与人之间的传播或与被污染物的接触传播。
典型性临床表现：急起高热、全身疼痛，显著乏力和轻度呼吸道症状，流感病毒容易变异，传播迅速，而对于医疗机构来说，有效降低流感病毒院传播是非常重要的。
早期识别流感及传染病毒和及时隔离患者是医院感染控制的关键。
医疗机构应严格执行医院感染预防与控制工作要求，做好医患及患者陪同人员的个人防护，降低院传播风险。
而在管理感染源、切断传播途径、保护易感人群三大措施中，切断传播途径是降低院感染的较重要途径，在实施预防的基础上，采取飞沫
隔离与接触隔离措施。
其中飞沫隔离，呼吸道粘膜分泌物，传播距离不超过1米，隔离措施：隔离病房，使用隔离标识，一次性使用医用口罩、手术衣和手套，隔离衣（在1米以接触患者时加隔离衣），限制患者外出活动围、外出时戴外科口罩、随时消毒和终末消毒。
接触隔离，通过直接接触或间接接触传播，如手/手套，环境表面，诊疗用品/设备等。
隔离措施采用隔离病房，使用隔离标识，一次性使用医用口罩，手卫生和手套，隔离衣（预期衣服与病人有实际接触时、或环境表面、或护理病人有腹泻及便失禁、或于感染创面渗出有接触时应穿隔离衣）、限制患者外出活动围，外出时戴外科口罩、随时消毒和终末消毒。
医院采取标准预防措施，如在发热门诊、急诊、病房做常规诊疗操作时戴一次性使用医用口罩，接触被血液、体液、分泌物、排泄物等污染用品或接触非完整皮肤黏膜时戴一次性手套，有可能发生血液、体液、分泌物喷溅或进行可能产生气溶胶的操作时，应戴口罩（一次性使用医用口罩或医用防护口罩）、护目镜或面屏，穿一次性防渗隔离衣。
本公司开发的一次性使用医用口罩，在医疗环境和非医疗环境均可使用，主要用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用，本公司一次性使用医用口罩执行强制性行标YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》。
1.2产品简介
1.2.1产品的作用机理
一次性使用医用口罩为自吸式过滤口罩，其工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤后再被人吸入或者呼出。
口罩滤料的过滤机理如下（见图
1）：
图1 滤料纤维过滤机制示意图
扩散沉积：粒子布朗运动扩散位移到过滤纤维，受分子引力作用而被吸附。
最易捕捉小尺度粒子、细纤维和低速运动的粒子。
截留沉积：随气流运动的较大粒子被过滤材料的机械筛滤作用截留。
粒子直径与滤膜纤维的直径的比率影响拦截效率。
惯性沉积：粒子通过过滤材料弯曲的网状通道时，粒子由于惯性作用脱离气流撞击过滤纤维，并受分子引力作用被截留。
大粒子、高密度、速度快时截留效果好。
静电吸引沉积：粒子被过滤纤维的静电作用产生的沉积。
颗粒越小时，扩散沉积、静电吸引沉积效应越强，颗粒越大时，节流沉积、惯性沉积效果越好，所以并非越小的颗粒越难被过滤。
综合4种过滤机制的协同作用，普通机械性滤料最易穿透粒径的围是0.1µm～0.3µm（见图2）。
图2 滤料穿透率和粒径关系
1.2.2结构组成
口罩由口罩本体、耳带、鼻夹组成。
1.3型号规格
耳挂式（平面形17.5×9.5cm）
1.4适用围
适用于覆盖使用者的口鼻及下颌，用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩。
1.5.预期使用环境
医疗环境或非医疗环境。
1.6适用人群
临床医务人员或非医务人员。
1.7禁忌症：
无
2、与《免于进行临床试验的医疗器械目录》的对比
通过查询《免于进行临床试验医疗器械目录》，峰辰翰医疗器械科技生产的一次性使用医用口罩与《目录》所述的产品名称、产品描述、预期用途具有等同性。
对比表见表1：
表1
3、申报产品与目录中已获准境注册医疗器械对比
选择《目录》中已在境注册的II类市康复医疗设备厂生产的一次性使用医用口罩（粤械注准），于2015年5月批准上市，作为对比评价产品，此款产品与我司产品在基本原理、结构组成、性能要求等方面具备等同性。
详细对比表见表2：
目录中医疗器械与申报产品比对表（表2）
目录中医疗器械与申报产品性能比对表（表3）
4、差异性分析
1）申报产品与《目录》产品差异性分析
a）产品名称：豁免《目录》产品名称为“一次性使用医用口罩”，申报产品为“一次性使用医用口罩”，符合医疗器械产品命名规，同时也接近医疗器械分类目录，14注输、护理和防护器械的13手术室感染控制用品，04外科口罩中的品名举例命名，一次性使用医用口罩，因此名称无实质性差异，本产品也为一次性使用，在说明书中有相关说明。
b）产品描述：与《目录》基本一致，本产品由无纺布材料构成，有三层结构，由罩本体、耳带、鼻梁条组成，适用于医务人员或相关人员的基本防护。
产品直接执行YY/T 0969-2013，气流阻力、细菌过滤率等特性符合标准要求。
2）申报产品与《目录》已获境注册证产品差异性分析
a)基本原理：无差异，见表2中关于基本原理的描述。
b）结构组成：无差异。
c）产品制造材料或与人体接触部分的制造材料：无差异，申报医疗口罩主要由无纺布构成，主体过滤材料为聚丙烯熔喷布。
d）性能要求：
1）外观：申报产品与对比产品要求一致，无差异。
2）尺寸：申报产品根据尺寸分绑带式、耳挂式，允差与对比产品无差异。
3）鼻夹：申报产品与对比产品要求一致，无差异。
4）口罩带：申报产品与对比产品要求一致，无差异。
5）过滤效率（细菌过滤效率（BFE））：申报产品细菌过滤效率与对比产品一致。
6）压力差（Δ p）：申报产品与对比产品要求一致，无差异。
7）微生物指标：申报产品与对比产品要求一致，无差异。
8）环氧乙烷残留量：申报产品与对比产品要求一致，无差异。
e）灭菌/消毒方式：均为环氧乙烷灭菌，无差异。
f）适用围：无差异。
g）使用方法：无差异。
5、对比产品的注册信息：
6、结论
综上，申报产品与《目录》中产品无差异，且基本原理、结构组成、性能指标等，综合与《目录》中的产品，即市康复医疗设备厂生产的一次性使用医用口罩（粤械注准）进行比对，无差异，实质性等同，产品为安全有效的，可以直接豁免临床试验。