克霉唑软膏中间产品检验操作规程
物料、中间产品、成品检验的管理规程
物料、中间产品、成品检验的管理规程某某制药有限公司GMP⽂件⽬的：建⽴物料、中间产品、成品检验的管理规程，规范各品种检验⼯作，从⽽保证产品质量。
适⽤范围：适⽤物料、中间产品、成品的检验。
责任⼈：仓库保管员、质量保证室⼈员，中⼼化验室检验员程序：1.质量保证室⼈员按《取样管理规程》对所有进⼚的原辅料、包装材料、在产的中间产品及成品进⾏取样、送样。
2.中⼼化验室依据<质量标准>，按照<检验标准操作规程>进⾏检验。
3.中⼼化验室各室主管在接到样品时，应核对品名、规格、批号、数量、送验⽇期等，核对⽆误，将检品分发给相关检验⼈员进⾏检验。
4.原辅料、包装材料凡⽣产⽤的各种原辅料、包装材料进库前均应经过仓库保管员初验，不符合规定不得进库。
初检合格⽅可进库由仓库保管员填写“请验单”交给质量保证室取样。
质量保证室接到“请验单”和供⽅全检合格的报告单后应在24⼩时内取样并送达中⼼化验室。
由质量保证室将中⼼化验室出具的合格检验报告连同“物料放⾏单”⼀并送交仓库保管员。
5.中间产品中间产品指按⼯艺规程⽣产的在产产品。
中间产品应由车间主管根据⽣产⼯艺要求及时填写“请验单”由QA检查员取样并送⾄中⼼化验室。
由中⼼化验室对中间产品进⾏检验，检验项⽬全部符合企业内控标准，质量保证室将“中间品检验报告、放⾏审核单”⼀并交车间。
此时车间⽅可进⾏下⼀步⼯序的⽣产，中间产品未经检验或检验不合格，不得流⼊下步⼯序。
6.成品接到车间“请验单”后由质量保证室QA检查员按《取样和送样管理规程》在⽣产的前、中、后三个阶段分别取样，同时取好留样观察所⽤的样品并转交中⼼化验室。
“成品检验报告”复核⽆误后交质量保证室。
质量保证室审核批⽂件⽆误后，签发“成品终审放⾏单”。
7.物料、中间产品、成品的检验报告均需在检验周期内报出，并填写“检验台帐”。
8.所有检验⼯作必须及时真实填写“检验记录”，并有复核。
9.“检验报告”必须有中⼼化验室主任审核签字并加盖质检公章，确保⽆误⽅可发出。
制剂微生物限度检测操作规程
制剂微生物限度检测操作规程微生物限度检查法系指非规定灭菌制剂及其原、辅料受到微生物污染程度的一种检查方法，包括染菌量及控制菌的检查。
供试品应随机抽样。
一般抽样量为检验用量（2个以上最小包装单位）的3倍量。
检查的全过程，均应严格遵守无菌操作，严防再污染。
除另有规定外，本检查法中细菌培养温度为30 ~35℃，霉菌、酵母菌培养温度为25 -28℃，控制菌培养温度为36C +1℃。
检验结果的报告以1 9、1ml或lOcm2为单位。
1．细菌、霉菌与酵母菌计数(1)平皿菌落计数法取均匀供试液，进一步稀释成1：102、1：103等适宜的稀释级。
分别取连续三级10倍稀释的供试液各Iml，置直径约90mm平皿中，再注入约45℃的培养基约15ml，混匀．待凝固后，倒置培养，每稀释级应作2-3个平皿。
营养琼脂培养基用于细菌计数，玫瑰红钠琼脂培养基用于霉菌计数。
在特殊情况下，前者同时点计霉菌、酵母菌菌落数，后者同时点计细菌菌落数。
酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂培养基用于酵母菌计数。
合剂用玫瑰红钠琼脂培养基与酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂培养基分别测定霉菌、酵母菌菌落数，合并计数。
液体制剂用玫瑰红钠琼脂培养基同时点计霉菌菌落及酵母菌菌落数。
菌数测定阴性对照试验：取供试验用的稀释剂各Iml，置4个无菌平皿中，分别按细菌、霉菌计数用的培养基制备平板，培养，检查，不得长菌。
细菌培养时间为48小时，分别在24小时及48小时点计菌落数，一般以48小时菌落数为准，霉菌、酵母菌培养时间为72小时，分别在48小时及72小时点计菌落数，一般以72小时为准，菌落如蔓延生长成片，不宜计数。
点计后，计算各稀释级的平均菌落数，按菌数报告规则报告菌数。
菌数报告规则：细菌宜选取平均菌落数在30 ~300之间的稀释级，霉菌宜选取平均菌落数30 -100之间的稀释级作为报告菌数计算的依据。
如有1个稀释级在30~30~0（30 ~100）之间时，将该稀释级的菌落数乘以稀释倍数报告；如同时有2个稿释级在30~300 (30~100)之间时，按下式计算两级比值。
硝酸咪康唑乳膏成品检验标准操作规程
3.1装量 取本品，照最低装量检查法（《中国药典》2005版二部附录XF）检查。平均装量不少于标示装量，每个容器装量不少于标示装量的93%为符合规定。
3.2微生物限度 取本品10g加至含溶化的（温度不超过45℃）5g司盘80，3g 单硬脂酸甘油酯，10g聚山梨酯80的无菌混合物的烧杯中，用无菌玻棒搅拌成团后，加入45℃的PH7.0的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml，混匀使充分乳化，作为1：10的供试液。取供试液10ml，照微生物限度检查薄膜过虑法（《中国药典》2005版二部附录Ⅺ J）检查，细菌数、霉菌和酵母菌数分别不得过100个/g,金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌不得检出为符合规定。
题目：硝酸咪康唑乳膏成品检验标准操作规程
文件编号：SOP-QC-007-A
起草：
日期：
审核：
日期：
批准：
日期：
生效日期：
颁发部门：质控部
分发部门：检验室
变更记载：修改号：
批准日期：执行日期：
变更原因及目的：
标准依据：《中国药典》2005版二部
目的：建立一个硝酸咪康唑乳膏成品检验操作规程。
范围：适用于硝酸咪康唑乳膏成品的检验。
5．[贮藏]密封保存。
内标溶液的制备 取邻苯二甲酸二丁酯适量，加甲醇-三氯甲烷(1∶1)制成每1ml中含1.6mg的溶液，摇匀，即得。
测定法 取本品约2.5g，精密称定，置50ml量瓶中，精密加内标溶液25ml，加甲醇-三氯甲烷(1∶1)溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取硝酸咪康唑对照品50mg，精密称定，置50ml量瓶中，精密加内标溶液25ml，加甲醇-三氯甲烷(1∶1)溶解并稀释至刻度，摇匀，同法测定。按内标法以峰面积计算供试品中C18H14Cl4N2O·HNO3的含量。
化妆品中间检验操作规程.doc2017.6.08
文件名称化妆品半成品检验操作规程文件类型检验规程文件编码起草人/日期质检部：陈彬审核人/日期批准人/日期执行日期版本号新建：A 颁发部门分发部门【】质量部【】行政综合办【】技术部【】生产部【】设备动力部【】财务部【】物流部【】商务贸易部修订章节新文件修订简述无1 目的1.1 本规程规范了化妆品半成品的检验操作。
2 范围2.1 本规程适用于质检部对化妆品半成品的检验操作。
3 职责3.1 QC：负责严格按照此规程进行化妆品半成品的检验。
3.2 质检部：负责监督检验人员按此规程进行操作。
4 依据4.1 《化妆品半成品质量标准》作业程序：5.1 半成品取样：5.1.1 取样准备：检验员依据样品批数准备好取样筐及若干个洗净晾干的 250ml 烧杯。
5.1.2 取样操作：制作间操作人员负责每批样品取样。
取样时间不要选在刚出料时与快要结束时，由于此时喷压力大影响膏体外观。
取样后贴上标贴，注明产品名称、批号、批量及出料时间，并用保鲜膜封住烧杯口，以防水分挥发和杂质进入。
5.1.3 取样数量：根据半成品膏体检测项目，需要进行粘度检测的一般取样量约为250g，不需要进行粘度检测的一般取样量约为150g，特殊情况可以加大取样量。
5.1.4 半成品检验员取样后填写取样登记表,交制作间班长签字确认。
5.2 半成品封样：5.2.1 半成品标准封样应选择香气、色泽、膏体结构稳定的样品进行封样。
5.2.2 正常产品按每个品种任取一个批号封样，封样时间应为三个月，在封样过程中有异常变化时应及时更换标准样，封样时应注明封样人姓名、日期、样品名称、外观及批号。
5.2.3 小、中试产品检测封样时间为半年，大试前三批产品封样时间为三个月。
5.2.4 异常样品封样，针对耐热、耐寒检测中异常品判定，选择标准的异常品进行封样以作为判定依据，异常品封样时间为半年。
5.3 半成品的检测：5.3.1 香气：用辨香纸蘸取样品，嗅觉辨别，符合规定香型，无异味。
制药公司药品质检操作规程
制药公司药品质检操作规程随着医药科技的不断发展，药品在人们的生活中起到越来越重要的作用。
而药品的安全和质量，直接关系着患者的生命健康，所以对于制药公司来说，药品质检是非常重要的一环。
本文将介绍制药公司药品质检操作规程，以确保药品的质量和安全。
1. 无菌产品质检无菌产品是指在生产过程中通过严格的灭菌处理工艺，使其不含任何微生物的药品。
在无菌产品质检中，首先需要对无菌产品的外观进行检查，如无明显的颜色变化或悬浮物。
接下来，要进行可见微生物检查，包括对菌落总数、大肠杆菌、霉菌等进行检测。
最后，需进行生物测试，通过实验验证无菌产品是否满足预定的生物相容性要求。
2. 化学产品质检化学产品是指通过合成或提取方法得到的药品，如化学药物或天然药物。
在化学产品质检中，需要对化学物质进行定性和定量分析。
例如，使用高效液相色谱法对化学成分进行检测，通过比较药品中的成分含量和标准值，来判断其是否符合质量标准。
此外，还需要进行药品纯度、杂质含量和溶解度等方面的检验。
3. 生物制品质检生物制品是从活体组织或细胞培养中提取的药物，如疫苗、血液制品等。
在生物制品质检中，首先需要检查产品的外观和标签信息是否与规定一致。
接下来，进行生物学检测，包括对产品是否具有有效的治疗效果进行验证。
此外，还需进行微生物和病毒检测，以保证产品的纯度和安全性。
4. 药品包装质检药品包装是保证药品质量和安全的重要环节。
在药品包装质检中，首先要检查包装是否完好无损，并对包装材料进行检验，确保其符合相应标准。
接下来，对包装药品进行称重、尺寸和体积等方面的检测，以确认其与标准要求一致。
此外，还需要检查包装信息是否准确清晰，如药品的名称、规格、批号等是否正确显示。
5. 质控文件记录制药公司在进行药品质检过程中，还需要完整的质控文件记录，以便追踪和审查。
质控文件记录包括质检人员的资格证书、操作规程、质检数据和报告等。
这些文件记录有助于确保质检操作的规范和统一性，同时也便于日后的质量跟踪和问题追溯。
林可霉素利多卡因凝胶中间产品检验操作规程
目的：为检验林可霉素利多卡因凝胶中间产品规定一个标准的程序，以便获得准确的实验数据.范围：适用于林可霉素利多卡因凝胶中间产品的检验。
职责：检验员，检验室主任对本规程实施负责。
规程：1性状：本品为绿色透明的水性凝胶。
2鉴别2.1 试剂与仪器2.1.1 0.05mol/L硼砂溶液 2.1.2 乙腈（色谱纯）2.1.3 林可霉素对照品 2.1.4 氯仿、碘化钾淀粉试纸2.1.5 甲醇 2.1.6 利多卡因对照品2.1.7 氯仿-甲醇-氨水(19:1:0.5) 2.1.8 碘化铋钾试液2.1.9 硝酸、硝酸银试液 2.1.10 氨试液、二氧化锰2.1.11 高效液相色谱仪 2.1.12 硅胶G薄层板2.1.13 层析缸 2.1.14 试管2.2 项目与步骤2.2.1 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液应出现与林可霉素对照品相同时间的色谱峰。
2.2.2 取本品2.5g，加水10ml，搅匀，加氯仿10ml搅拌数分钟，放置分层，取氯仿层水浴蒸干，加甲醇2ml溶解，作为供试品溶液。
另取利多卡因对照品，加甲醇制成每1ml中含5mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法 (SOP-QC-304-00) 试验，吸收上述两种溶液各5μl，分别置于点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-氨水 (19：1：0.5) 为展开剂，展开后，晾干，喷碘化铋钾试液，使显色，供试品溶液所显斑点的颜色和位置与对照品的斑点相同。
2.2.3 本品的水溶液显氯化物鉴别反应：2.2.3.1 取供试品溶液，加硝酸使成酸性后，加硝酸银试液，即生成白色凝乳状沉淀，分离，沉淀加氨试液即溶解，再加硝酸，沉淀复生成。
2.2.3.2 取供试品少量，置试管中，加等量的二氧化锰，混匀，湿润，缓缓加热，即发生氯气，能使湿润的碘化钾淀粉试纸显蓝色。
3 检查3.1 试剂与仪器3.1.1 电子天平3.2 项目与步骤3.2.1 装量：取本品10瓶，照最低装量检查法 (SOP-QC-332-00)检查，应符合规定。
药品检验仪器操作规程
2010年版中国药品检验标准操作规范和药品检验仪器操作规程共2册作者：中国药品生物制品检定所出版社：中国医药科技出版社出版日期：2010-9-1册数：16开2册定价：665元优惠价：498元内容简介（一）2010年版《中国药品检验标准操作规范》定价：285.00元《中国药品检验标准操作规范》主要收载《中华人民共和国药典》附录对于各项药品质量检测方法、各类制剂以及生物测定、中药等诸多方面检验操作规范化的要求，是执行《中华人民共和国药典》标准的重要依据和补充。
2010年版《中国药品检验标准操作规范》由中国药品生物制品检定所组织编写。
现已出版发行。
（二）2010年版《药品检验仪器操作规程》目录：片剂注射剂酊剂栓剂胶囊剂软膏剂乳膏剂糊剂眼用制剂丸剂植入剂糖浆剂气雾剂粉雾剂喷雾剂膜剂颗粒剂口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂散剂耳用制剂鼻用制剂洗剂冲洗剂灌肠剂搽剂涂剂涂膜剂凝胶剂贴剂一般鉴别试验紫外一可见分光光度法红外分光光度法原子吸收分光光度法荧光分析法火焰光度法纸色谱法薄层色谱法(二部)柱色谱法高效液相色谱法高效液相色谱柱国内常用十八烷基键合硅胶色谱柱气相色谱法电泳法毛细管电泳法分子排阻色谱法高效液相色谱-质谱联用法气相色谱-质谱联用法电感耦合等离子体-质谱联用法电感耦合等离子体-原子发射光谱法色谱数据处理系统相对密度测定法馏程测定法熔点测定法凝点测定法旋光度测定法折光率测定法黏度测定法pH值测定法电位滴定法与永停滴定法非水溶液滴定法氧瓶燃烧法氮测定法乙醇量测定法(气相色谱法)甲氧基、乙氧基和羟丙氧基测定法脂肪与脂肪油测定法维生素A测定法维生素D测定法(第一法)氯化物检查法硫酸盐检查法硫化物检查法硒检查法氟检查法检查法铁盐检查法重金属检查法砷盐检查法铵盐检查法干燥失重测定法费休氏水分测定法炽灼残渣检查法易炭化物检查法残留溶剂测定法热分析法制药用水中总有机碳测定法制药用水的电导率测定法溶液颜色检查法澄清度检查法不溶性微粒检查法结晶性检查法粒度与粒度分布测定法X射线粉末衍射法渗透压摩尔浓度测定法可见异物检查法崩解时限检查法融变时限检查法溶出度测定法释放度测定法含量均匀度检查法最低装量检查法片剂脆碎度检查法吸入气雾剂、吸入粉雾剂、吸入喷雾剂的雾滴(粒)分布测定法抗生素微生物检定法青霉素酶活力测定法β-内酰胺抗生素高分子杂质测定法异常毒性检查法热原检查法细菌内毒素检查法升压物质检查法升压素生物检定法降压物质检查法无菌检查法微生物限度检查法锥入度测定法核磁共振波谱法拉曼光谱法近红外光谱分析法离子色谱法细胞色素C活力测定法过敏反应检查法溶血与凝聚检查法生物活性效价和生物活性限度测定的统计方法灭菌法抑菌剂效力检查法玻璃酸酶测定法肝素生物测定法绒促性素生物测定法缩宫素生物测定法胰岛素生物测定法精蛋白锌胰岛素延缓作用检查法硫酸鱼精蛋白生物测定法洋地黄生物测定法葡萄糖酸锑钠毒力检查法卵泡刺激素(FSH)生物测定法——幼大鼠卵巢增重法黄体生成素(LH)生物测定法——幼大鼠精囊增重法降钙素生物活性测定生长激素生物活性的测定方法滴定液分析天平使用与称量有效数字和数值的修约及其运算中药补充部分中药丸剂中药散剂中药颗粒剂中药片剂煎膏剂(膏滋)中药糖浆剂合剂中药胶囊剂酒剂膏药中药注射剂搽剂洗剂涂膜剂中药眼用制剂贴膏剂凝胶剂药材和饮片取样法显微鉴别法薄层色谱法(一部)薄层色谱扫描法铅、镉、砷、汞、铜测定法——原子吸收分光光度法铅、镉、砷、汞、铜测定法——电感耦合等离子体质谱法水分测定法有机氯类农药残留量测定法有机磷类农药残留量测定法拟除虫菊酯类农药残留量测定法中药注射剂有关物质检查法甲醇量检查法浸出物测定法鞣质含量测定法膏药软化点测定法药材和饮片检定通则酸败度测定法聚合酶链式反应法(PCR法)二氧化硫残留量测定法黄曲霉毒素测定法《2010年版药品检验仪器操作规程》定价：380.00元收载的内容主要是各项仪器常规使用的基本的规范性操作。
产品无菌检验操作规程
产品无菌检验操作规程一、目的本操作规程旨在规范产品无菌检验的操作流程，确保产品的无菌质量，防止微生物污染，保证产品的安全性和有效性。
二、适用范围本操作规程适用于需要进行无菌检验的医药、食品、化妆品等产品的检验操作。
三、检验前准备1.检验人员需具备无菌操作技能和微生物学基础知识，经过培训并考核合格后方可进行无菌检验操作。
2.检验人员需穿戴整洁的工作服、帽子、口罩和手套，必要时需穿戴防护眼镜和防护服。
3.检验室需保持清洁、干燥、通风良好，定期进行消毒和灭菌处理。
4.检验用具和试剂需符合相关标准，经过灭菌处理并在有效期内使用。
5.待检产品需按照规定的取样方法和数量进行取样，确保样品的代表性和均匀性。
四、检验操作流程1.洗手消毒：检验人员需用肥皂和流动水彻底清洁双手，然后用75%酒精或其他有效消毒剂进行消毒。
2.穿戴防护用品：检验人员需穿戴好工作服、帽子、口罩和手套，确保无菌操作。
3.取样：按照规定的取样方法和数量进行取样，确保样品的代表性和均匀性。
取样过程中需避免污染。
4.样品处理：将取好的样品放入无菌容器中，进行必要的稀释和处理，以便于后续的检验操作。
处理过程中需保持无菌操作。
5.检验操作：根据产品的特性和检验要求，选择合适的检验方法进行无菌检验。
常用的方法有膜过滤法、直接接种法、培养法等。
操作过程中需保持无菌操作，避免污染。
6.结果观察：在规定的时间内观察检验结果，记录相关数据和信息。
如发现异常情况，需及时进行分析和处理。
7.结果判定：根据检验结果和相关标准，判定产品是否符合无菌要求。
如不符合要求，需进行复检或采取其他措施进行处理。
8.清洗消毒：检验结束后，需对检验用具和场地进行清洗和消毒处理，确保下次检验的准确性和可靠性。
9.记录归档：将整个检验过程和结果进行详细记录，并归档保存备查。
记录内容应包括产品名称、批次号、取样日期、检验方法、检验结果等信息。
五、注意事项1.检验人员需严格遵守无菌操作规程，确保检验结果的准确性和可靠性。
GMP认证全套文件资料04-××丸中间产品检验标准操作规程
第1页共1页
文件类型
质量SOP文件
文件编码
SOP-QC-7004-00
执行日期
执行部门
中心化验室
起 草 人：
起草日期：
审 核 人：
审核日期：
批 准 人：
批准日期：
修 订 号 批准日期 执行日期
变更原因及目的：
目 的：建立包装材料检验的程序。
范 围：包装材料的检验过程。
责任者：包装材料检验人员。
4、取样后，按批准的标准样稿或批准的书面质量标准和检验规程进行检验。
5、检验后，填写化验记录。
程 序：
1、中心化验室接到质量保证室送来的化验申请单及其它文件后，仔细检查化验申请单上程序是否填齐全，其它文件是否正确，若有误应查明原因，正确无误后，在包装材料检验台帐上进行登记。
2、中心化验室将接收的化验申请单及其它文件，发给检验人员。
3、检验人员检查文件程序，准备好取样工具，按规定取样；
中间产品储存期限验证方案
中间产品储存期限验证方案1.概述：我公司根据实际生产安排制定中间产品储存期限标准管理规程，根据GMP要求，对中间产品储存期限标准管理规程中中间产品储存期限进行验证。
2.验证依据：《药品生产质量管理规范》（2010版）；《生产过程内控质量标准》；3.验证目的通过验证证中间产品储存期限标准管理规程各产品储存期限设定合理，在生产过程中按照此规程中产品储存期限存放，不会对产品质量造成任何影响。
从而确保产品质量4.验证内容4.1物料储存期限验证,选择最难储存产品物料进行验证，故选择进行验证验证批次：连续3批。
验证方法：分别在5天，7天时取样，进行水分，微生物检测。
可接受标准：水分：；微生物 .。
结果见记录14.2浸膏储存期限验证：选择最难储存产品物料进行验证，故选择进行验证验证批次：连续3批。
验证方法：分别在7天，10天时取样，进行微生物检测。
可接受标准：微生物 .。
结果见记录24.3生药粉储存期限验证：选择最难储存产品物料进行验证，故选择进行验证。
验证批次：连续3批。
验证方法：分别在7天，10天时取样，进行微生物检测。
可接受标准：水分：；微生物 .。
结果见记录34.4干膏储存期限验证：选择最难储存产品物料进行验证，故选择进行验证。
验证批次：连续3批。
验证方法：分别在3天，5天时取样，进行微生物检测。
可接受标准：水分：；微生物 .。
结果见记录44.5干膏粉储存期限验证：选择最难储存产品物料进行验证，故选择进行验证。
验证批次：连续3批。
验证方法：分别在15天，20天时取样，进行微生物检测。
可接受标准：水分：；微生物 .。
结果见记录54.6总混后药粉、颗粒储存期限验证：选择最难储存产品物料进行验证，故选择进行验证。
验证批次：连续3批。
验证方法：分别在15天，20天时取样，进行微生物检测。
可接受标准：水分：；微生物 .。
结果见记录64.7素片储存期限验证：选择最难储存产品物料进行验证，故选择进行验证。
验证批次：连续3批。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
目的：为检验克霉唑软膏中间产品规定一个标准的程序，以便获得准确的实验数据。
范围：适用于克霉唑软膏中间产品的检验
职责：检验员，检验室主任对本规程实施负责。
规程：
1.性状:本品为乳剂型基质的白色软膏。
2.鉴别
2.1试剂与仪器
2.1.1硫酸溶液（0.5mol/L） 2.1.2三硝基苯酚试液
2.1.3无水乙醇、纯化水 2.1.4硫酸
2.1.5电子天平（万分之一克） 2.1.6量筒、刻度吸管
2.2 项目与步骤
2.2.1 取本品约相当于克霉唑20mg，加0.5mol/L硫酸溶液10ml，在水浴中微温，搅拌使
克霉唑溶解，放冷，滤过，滤液加三硝基苯酚试液数滴，即发生淡黄色沉淀。
2.2.2 取本品约相当于克霉唑20mg，加无水乙醇10ml，在水浴中微温，搅拌使克霉唑溶解，
放冷，滤过，,滤液置水浴上蒸干，残渣加硫酸1 ml溶解后显橙黄色，加水3 ml稀释后，颜色消失，再加硫酸3 ml，复显橙黄色。
3. 检查
3.1 项目与步骤
3.1.1 粒度
照粒度测定法（SOP-QC-336-00）检查，均不得检出大于180μm的粒子。
3.1.2 装量
照最低装量检查法（SOP-QC-331-00）检查，应符合规定。
4. 含量测定
4.1 试剂与仪器
4.1.1氯仿、纯化水 4.1.2稀硫酸
4.1.3二甲基黄-溶剂蓝19混合指示液 4.1.4磺基丁二酸钠二辛酯试液
4.1.5克霉唑对照品 4.1.6电子天平（万分之一克）
4.1.7具塞锥形瓶 4.1.8量筒、刻度吸管、滴定管
4.1.9恒温烘箱
4.2 检验步骤
精密称取本品约相当于克霉唑50mg，置具塞锥形瓶中，加氯仿30ml，在60℃水浴中加热，振摇使溶解，加水20ml，稀硫酸5ml与二甲基黄-溶剂蓝19混合指示液0.6ml，用磺基丁二酸钠二辛酯试液滴定，至近终点时强力振摇，继续滴定至氯仿层由绿色转变为红灰色；另精密称取经105℃干燥至恒重的克霉唑对照品50mg，照上述测定，根据二者消耗磺基丁二酸钠二辛酯试液容积(ml)的比值计算，即得。
根据下式可计算出本品含克霉唑为标示量的百分数：
W样×0.05
C% = ×100%
V样×W对/V对×1.67
式中: C%:为本品含克霉唑为标示量的百分数
W样:为供试品的称重量(g)
系数0.05:为检验应取克霉唑0.05(g)
V样:为供试品消耗滴定液的ml数
W对:为对照品的称重量(g)
V对:为对照品消耗滴定液的ml数
系数1.67:为本品应含克霉唑的规格(g)，即1.67g:50mg；
5. 规格: 3%；。