苯扎溴铵溶液中间产品检验操作规程
氨水检验操作规程
氨水检验操作规程一、实验目的对氨水进行检验，了解其化学性质和纯度，并对其是否符合质量标准进行评价。
二、实验仪器和试剂1.仪器：比色皿、试管、分液漏斗、滴管、万能架等。
2.试剂：氨水、硫酸铜溶液、硝酸银溶液、硼酸溶液、硝酸盐溶液等。
三、实验步骤及操作要点1.取一定量的氨水，加入硫酸铜溶液，观察是否产生深蓝色沉淀。
如果出现沉淀，说明氨水中可能含有铜离子。
2.取一定量的氨水，加入硝酸银溶液，并放置一段时间，观察是否产生白色沉淀。
如果出现沉淀，说明氨水中可能含有银离子。
3.取一定量的氨水，加入硼酸溶液，并滴加几滴酚酞指示剂，进行滴定。
记录滴定时所需的硼酸溶液体积，并计算氨水中氨的质量浓度。
4.取一定量的氨水，加入硝酸盐溶液，并加热至沸腾，观察有无气泡产生。
如果有气泡产生，则说明氨水中可能含有氮气。
四、实验结果记录与分析1.记录每次实验所用试剂的种类和用量。
2.记录实验现象的观察结果，如是否有沉淀产生、有无气泡产生等。
3.根据实验结果，评价氨水的纯度和化学性质是否符合质量标准。
例如，如果氨水中含有铜离子或银离子，说明其纯度较低；如果氨水中有氮气产生，则说明其可能含有杂质。
五、实验安全注意事项1.在操作过程中要佩戴实验手套和安全眼镜，避免与试剂直接接触眼睛或皮肤。
2.操作时要注意用量和保存试剂，确保实验的准确性和安全性。
3.氨水具有刺激性气味，操作时要保持通风良好。
4.严禁将试剂或废液倒入排水口，应按照相关规定处理。
六、实验心得体会通过这次实验，我对氨水的检验方法和操作规程有了更深入的了解。
同时，也加强了我对实验安全的关注，提高了实验操作的技能。
这对于今后的实验工作具有重要意义。
品质检验的操作规程
品质检验的操作规程品质检验是产品生产过程中非常重要的一环，其目的是为了确保产品的质量达到预设的标准并满足客户的需求。
为了提高检验的效率和准确性，制定一份操作规程对于品质检验的工作是至关重要的。
以下是品质检验的操作规程。
一、前期准备1.1 准备检验工具和设备。
根据产品的特点和检验要求，准备相应的检验工具和设备，例如量具、试验设备、仪器等。
1.2 校准检验设备。
在进行品质检验之前，应对检验设备进行校准，确保其准确性和可靠性。
1.3 确定检验样本。
根据产品的特点和生产批次，确定需要进行检验的样本数量和抽样方法。
二、检验操作流程2.1 样品接收。
在检验前，对接收到的样品进行核对和记录，确保样品的完整性和准确性。
2.2 检验项目确认。
根据产品的特点和技术要求，确认需要进行的检验项目和标准。
2.3 进行检验操作。
按照检验项目和标准，进行相应的检验操作和测量，记录检验结果。
2.4 处理异常样品。
在检验过程中，如发现样品不符合标准要求，应及时记录异常情况，并根据公司的流程进行处理。
2.5 结果评定。
根据检验结果和标准要求，对样品进行合格与否的评定，并记录结果。
2.6 检验报告。
根据检验结果和要求，编制检验报告，并将报告提交相关部门。
三、仪器设备的保养和维护3.1 定期保养。
对检验所使用的仪器设备进行定期保养和维护，确保其正常运行和准确度。
3.2 校准和维修。
定期对检验设备进行校准，并及时维修和更换不合格的设备，确保仪器的准确性和可靠性。
四、文件和记录管理4.1 检验记录。
对每次检验的样品和结果进行详细记录，包括样品的接收情况、检验项目和结果。
4.2 检验报告。
根据检验结果，编制检验报告并妥善保存，作为产品质量认证和追溯的重要依据。
4.3 文件管理。
建立健全的文件管理制度，包括文件的编号、索引和归档等，确保文件的准确和完整性。
五、持续改进5.1 定期评估。
定期对品质检验的标准、流程和操作进行评估，发现问题并及时进行改进。
产品无菌检测操作规程(3篇)
第1篇一、目的为确保产品质量，防止微生物污染，保障消费者健康，特制定本操作规程。
二、适用范围本规程适用于所有需要进行无菌检测的产品。
三、操作步骤1. 准备工作（1）确保实验室环境符合无菌要求，温度保持在20-24℃，湿度保持在45-60%。
（2）检查无菌操作间、超净台、接种箱等设备的清洁度，确保符合100级洁净度。
（3）准备无菌操作所需的物品，如无菌试管、无菌培养皿、无菌移液器、无菌棉签、无菌酒精、无菌生理盐水等。
2. 产品取样（1）严格按照产品说明书要求，从不同部位、不同批次的产品中取样。
（2）取样时，使用无菌棉签擦拭取样部位，确保取样过程中不引入污染。
（3）将取样部位放入无菌试管中，密封后送检。
3. 培养基制备（1）按照培养基说明书要求，称取适量的培养基粉末，加入无菌生理盐水溶解。
（2）将溶解后的培养基分装至无菌培养皿中，放入培养箱中预培养。
4. 接种（1）将待检产品样品与无菌培养基进行平板划线接种。
（2）接种后，将培养皿放入培养箱中培养。
5. 检测（1）在培养过程中，观察培养基上是否有菌落生长。
（2）根据菌落特征，判断是否为微生物污染。
6. 记录与报告（1）详细记录实验过程，包括取样时间、接种时间、培养时间等。
（2）根据检测结果，出具无菌检测报告。
四、注意事项1. 实验室环境应保持清洁、无菌，操作人员应穿戴无菌工作服、口罩、手套等。
2. 操作过程中，严格遵循无菌操作原则，避免交叉污染。
3. 使用无菌物品时，确保其密封完好，防止污染。
4. 实验过程中，如发现异常情况，应立即停止操作，查找原因，采取相应措施。
5. 实验结束后，及时清理实验台，消毒处理使用过的物品。
五、附则1. 本规程由质量管理部负责解释。
2. 本规程自发布之日起实施。
第2篇一、目的为确保产品生产过程中的无菌质量，防止微生物污染，保障消费者健康，特制定本操作规程。
二、适用范围本规程适用于公司所有生产无菌产品的无菌检测工作。
三、职责1. 质量部负责制定和实施本规程；2. 生产部门负责按照规程执行无菌检测；3. 检验部门负责对无菌检测结果进行审核和判定。
注射剂检验操作规程
注射剂检验操作规程注射剂检验操作规程一、目的与范围：本操作规程是为了规范注射剂检验工作流程，保证注射剂产品的质量，以及确保注射剂符合相关标准和法规的要求。
本操作规程适用于所有注射剂检验工作，包括原辅材料检验、半成品检验、成品检验等。
二、检验设备及仪器：1. 显微镜：用于对样品进行微观检查，检测是否存在异物、杂质等。
2. 压力计：用于检测注射剂容器的密封性和耐压性能。
3. 电子天平：用于测量药液的重量，检测药液的配比是否准确。
4. pH计：用于测定药液的酸碱度。
5. 紫外分光光度计：用于检测药液中的杂质和活性成分的含量。
6. 无菌工作台：用于进行无菌检验和操作。
三、操作步骤：1. 取样：按照规定的抽样方案，从批次中随机取样。
注意避免污染和交叉感染。
2. 外观检查：对样品的色泽、透明度、是否有浑浊、沉淀等进行检查。
3. 标签检查：检查样品上的标签是否完好、清晰，包括产品名称、批号、有效日期等。
4. 物理性质检验：包括药液的密度、温度、粘度、等特性的测定。
5. 包装和标志检验：检查样品的外包装是否完好、符合规定，标志是否准确。
6. 含量测定：根据相关标准，使用紫外分光光度计等仪器测定药液中活性成分的含量。
7. 微生物检验：使用无菌技术，进行微生物检验，包括菌落总数、大肠杆菌等指标的测定。
8. pH值测定：使用pH计测定药液的酸碱度。
9. 无菌检验：在无菌工作台下，对样品进行无菌检验，确保无菌要求。
10. 容器密封性和耐压性检验：使用压力计对容器密封性和耐压性能进行检测。
11. 结论判定：根据检验结果，判断样品是否符合要求。
12. 记录和报告：将检验结果记录在相关文件中，并及时向上级主管部门报告检验结果。
四、注意事项：1. 检验人员应严格遵守无菌操作规程和个人防护措施，以避免交叉感染和个人伤害。
2. 在检验过程中，应做好样品的标识和保存，以免混淆和损坏。
3. 检验仪器和设备应定期校准和维护，确保其准确性和可靠性。
中间产品取样标准操作规程
中间产品取样标准操作规程
ZLSOP000400中间产品取样标准操作规程执行日期
起草审核批准部门质量管理部质量管理部生产制造部质量负责人
姓名魏云刘铮葛鑫毅史修强
签名
日期
分发部门质量管理部
目的：建立产品取样操作规程，以保证从批量物料中抽取能代表物料特性的样品。
适用范围：中间产品
责任人：质量管理部主任、检验员、车间主任
内容：
1 取样方案：
1.1 固体：（n为总包件数或容器总数）
n≤3 每件均抽
n≤300 抽取＋1件
n＞300 抽取／2＋1件
从每件容器中抽取的样品放入灭菌后白瓷盘内，混均，再取混合样，取样量为一次全检量的3倍。
2 取样：
2.1 取样人员根据检验指令单准备好取样器具：带盖白磁盘(使用前先用酒精棉球擦试)，具塞三角瓶，小烧杯，灭菌平皿。
2.2 取样人员进行入车间，不得佩带任何首饰，在车间规定的更衣处穿戴好工衣、工帽、工鞋或鞋套，并用酒精棉球擦试双手，进入洁净区应严格执行人员净化程序。
2.3 到取样地点后，核对品名、批次、总容器数、容器是否盖严，是否有标志物或卡片，卡片内容填写是否完整。
2.4 按取样方案进行取样，先取微生物检查样品，放入灭菌平皿中，再取其它检验用样品，放入具塞三角瓶中，并同时检查药品性状，发现异常情况，及时报告。
2.5 取样结束后，协同车间人员将容器盖好，恢复原状。
2.6 样品取回后，非菌检样品按要求放入检品柜中，并按车间分类摆放整齐，微生物检验用样品，放入菌检室传递窗内，并注意不同剂型的样品不能重叠放置。
2.7 填写药品取样记录。
3 取样器具每次使用后，应按照各自清洗操作规程清洗。
中间产品取样标准操作规程
某某制药有限公司GMP 文件目 的：建立中间产品取样标准操作规程，规范取样行为。
适用范围：中间产品的取样工作。
责 任 人：质量保证室检查员 内 容： 1．操作程序2．取样前的准备工作：2．1质量保证室检查员收到中间站岗位操作人员“请验单”后，做好取样准备。
2．2依据“请验单”的品名、规格、批号、数量(件数)按下列原则计算取样件数及取样量。
2．2．1取样件数：设N 为中间产品总桶数（Ｎ）：N ≤3件，每件均取样 N ＝4－300件，按1+N 件取样N ＞300件，按1)2/(+N 件取样2．2．2取样量：按中间产品取样件数每桶中随机取样，注意取样的代表性和均一性。
取样量为 一次全检量的三倍量，化验剩余，作为留样样品，中间产品保存到该批产品的成品检验合格后一 个月后销毁。
2．3准备取样袋、取样器、广口瓶、手套、辅助工具（均为洁净用具）。
2．3．1取样器： 固体－不锈钢勺、不锈钢探子； 液体－用广口瓶在取样点直接接取。
2．3．2样品盛装容器：固体－具有封口装置的无毒塑料袋（以后称取样袋）；液体－广口瓶。
2．3．3需做微生物限度的中间产品取样器、取样袋、辅助工具均应用灭菌或消毒后的器具，在标签上注明“已灭菌”字样以示专用。
取样袋用75%乙醇擦拭消毒，灭菌后的容器、器具，三天内使用。
2．3．4不同中间产品应分别准备取样器和取样手套，不得共用。
2．3．5根据“请验单”在取样袋或广口瓶上贴标签，注明品名、规格、批号、物料编号、数量、取样日期等。
3．取样3．1到中间站核对状态标志，应为黄色“待验”状态标志。
3．2核对“请验单”内容与实物标记是否相符，如品名、规格、批号、来源。
“周转卡”应清楚，完整。
3．3固体──用洁净的不锈钢勺、不锈钢探子，在存放中间产品的不同部位取样，样品放在取样袋内，封口，做好标记。
3．4液体──配液罐内的中间产品在搅拌、循环三分钟后从取样口用广口瓶直接取样，每隔三分钟取一次，共取三次。
液体化工品品质检验操作规程(1)
液体化工品品质检验操作规程1 目的为了规范液体化工品品质检验业务，保证结果的公正和准确性。
2适用范围适用于液体化工品的品质检验。
3 样品采集3.1 按照GB/T 6680-2003《液体化工产品采样通则》执行。
仅适用于温度不超过100℃，压力为常压或接近常压的液体化工产品。
不适用于在产品标准中有特殊要求的液体产品的采样。
3.2采样的基本要求3.2.1 采样操作人员必须熟悉被采液体化工产品的特性、安全操作的有关知识及处理方法。
3.2.2 采样前应进行预检，并根据检查结果制定采样方案，按此方案采得具有代表性的样品。
由于液体化工产品一般是用容器包装后贮存和运输，应根据容器情况和物的种类来选择采样工具，确定采样方法。
预检内容如下：3.2.2.1 了解被采样物的容器大小、类型、数量、结构和附属设备情况。
3.2.2.2 检查被采样物的容器是否受损、腐蚀、渗漏并核对标志。
3.2.2.3 观察容器内物的颜色，粘度是否正常;表面或底部是否有杂质、分层、沉淀、结块等现象;判断物的类型和均匀性。
3.3 样品的代表性如被采容器内液体已混合均匀，采取混合样品作为代表性样品。
如被采容器内物未混合均匀，可采部位样品按一定比例混合成平均样品作为代表性样品。
3.4 采样设备3.4.1 要求液体产品的取样器应为不锈钢；铜质或铝合金材料制成;取样器的材料不应与液体货物发生化学反应而影响液体产品的品质；取样器应符合相应液体产品的清洁，卫生要求。
取样器的提拉绳应选用符合防静电要求的材料制成。
3.4.2 玻璃采样瓶一般为500mL具内外塞的螺口棕色玻璃瓶。
3.4.3 采样笼把具塞金属瓶或具塞玻璃瓶放人加重金属笼罐中固定而成。
3.4.4 金属制采样瓶、罐3.4.4.1 普通型采样器通常为不锈钢制采样瓶，体积500mL，适用于贮罐、槽车采样。
这是一个均匀直径的管状装置，配有上部和下部隔离翼阀或瓣阀。
向上运动时，可以从罐中任一所选液面收集正确的和相对地未经扰动的试样。
甲酚皂溶液中间产品检验操作规程
目的：为检验甲酚皂溶液中间产品规定一个标准的程序，以便获得准确的实验数据。
范围：适用于甲酚皂溶液中间产品的检验。
职责：检验员、检验室主任对本规程实施负责。
规程:1 性状: 本品为黄棕色至红棕色的黏稠液体；带甲酚的臭气；本品能与乙醇混合成澄清液体。
2 检查：装量: 取本品，依（SOP-QC-370-00）方法检测，应符合规定。
3 含量测定3.1 试剂与仪器3.1.1 含2% 磷酸的己二酸乙二醇聚酯 3.1.2 水杨醛3.1.3 乙醚、盐酸 3.1.4 邻位甲酚3.1.5 十万分之一克电子天平 3.1.6 气相色谱仪3.1.7 5ml进样针 3.1.8 20ml、50ml容量瓶3.2 项目与步骤3.2.1 色谱条件与系统适应性试验：以含2% 磷酸的己二酸乙二醇聚酯为固定相，涂布浓度为4%～10%，柱温为145℃，理论板数按邻位甲酚峰计算不得低于400，邻位甲酚峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
3.2.2 校正因子测定：精密称取水杨醛约1.3g，置50ml量瓶中，加乙醚使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为内标溶液。
另精密称取邻位甲酚对照品约0.65g，置25ml量瓶中，加乙醚使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。
精密量取对照品溶液和内标溶液各5ml，置具塞试管中，密塞，摇匀；取1ml注入气相色谱议，计算邻位甲酚的校正因子，再乘以1.042,即间、对位甲酚的校因子。
3.2.3测定法：精密量取本品2ml，置分液漏斗中，加盐酸0.1ml，加水5ml，轻轻振摇，分层，弃去水层。
精密量取乙醚提取液5ml和内标溶液5ml，置具塞试管中，摇匀。
取1ml注入气相色谱议，测定，按下式计算：标示百分含量%=()%10052.052211⨯⨯⨯•+AWfAfA式中：A：为内标物质峰面积；A1：为邻位甲酚峰面积；A2：为间、对位甲酚峰面积；f1：为邻位甲酚校正因子；f2：为间、对位甲酚校正因子；W：为内标物质重量g；0.52为处方中甲酚每1ml中的量g。
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目的：为检验苯扎溴铵溶液中间产品规定一个标准的程序，以便获得准确的实验数据。
范围：适用于苯扎溴铵溶液中间产品的检验。
职责：检验员，检验室主任对本规程实施负责。
规程：
1 性状：本品为无色或淡黄色的澄清液体, 芳香, 味极苦, 强力振摇则产生多量泡沫；遇低温可能发生沉淀。
2 鉴别：
2.1 试剂与仪器
2.1.1 硫酸 2.1.2 硝酸钠
2.1.3 锌粉 2.1.4 5% 亚硝酸钠溶液
2.1.5 碱性B-萘酚试液 2.1.6 稀硝酸率
2.1.7 乙醇 2.1.8 硝酸银试液
2.1.9 氨试液 2.1.10 硝酸
2.1.11 氢试液 2.1.12氯仿
2.1.13 碘量瓶 2.1.14 电子天平(万分之一克)
2.1.15 移液管 2.1.16 小型三用水箱
2.1.17 烧杯;试管 2.1.18 量瓶
2.1.19 漏斗,漏斗架 2.1.20 滤纸
2.2 项目与步骤
2.2.1 取本品6 ml置水浴上蒸干后, 加硫酸1ml溶解后, 加硝酸钠0.1g, 置水浴上加热5分钟, 放冷, 加水10ml与锌粉0.5g, 置水浴上加热5分钟,取上清液2ml加5% 亚硝酸钠溶液1ml,在冰浴中冷却, 再加碱性B-萘酚试液3ml, 即显橙红色。
2.2.2 取本品溶液(1～100)10 ml加稀硫酸0.5 ml,即生成白色沉淀, 滤过, 沉淀加乙醇即溶
解；滤液显溴化物的鉴别反应。
2.2.2.1 取滤液, 加硝酸银试液, 即生成淡黄色沉淀, 分离 ,沉淀能在氨试液中溶解, 但在硝酸中几乎不溶。
2.2.2.2 取滤液, 滴加氢试液, 溴即离, 加氯仿振摇, 氯仿层变黄色或红棕色。
3． 含量测定
3.1 仪剂与仪器
3.1.1 水 3.1.2 氯仿
3.1.3 溴酚蓝指示液 3.1.4 氢氧化钠试液
3.1.5 四苯硼钠滴定液 (0.02 mol/L) 3.1.6 碘量瓶,量筒
3.1.7 移液管 3.1.8 滴定支架
3.1.9 滴定管
3.2 检验步骤
精密量取本品5ml 置碘量瓶中, 加水50ml 与氢氧化钠试液1ml 摇匀, 加溴酚蓝指示液0.4 ml 与氯仿10 ml, 用四苯硼钠滴定液(0.02 mol/L)滴定，将近终点时必须强力振摇至氯仿层的蓝色消失, 即得。
每1ml 四苯硼钠滴定液(0.02 mol/L)相当于7.969mg 的C 22H 40BrN. 本品为苯扎溴铵水溶液, 含烃铵盐以(C 22H 40BrN)计算，应为4.75%～5.25%。
计算： C%=%10050007969
0⨯⋅⋅⨯⨯F V 样
V 样：样品滴定ml 数
F ：校正系数形
C ：样品的百分含量(%)
4．规格：500ml ；。