滴丸的制备工艺流程
滴眼用利福平配方及生产工艺
滴眼用利福平配方及生产工艺
处方
规格：10ml:10mg
（1）滴丸利福平 0.6Kg
PEG-6000 1.2Kg
PEG-1500 1.2 Kg
共滴制 60000丸
制备工艺
将PEG - 1500和PEG - 6000 称取后置于烧杯中, 把烧杯放入80℃的恒温水浴中加热, 使其融化完全, 取出烧杯, 降温至60℃ , 一边搅动一边加入过 100目的利福平粉,充分搅匀, 迅即倒入滴丸机中, 在60℃温度下制滴丸, 制出的滴丸置滤纸上滚动, 吸干液体石蜡, 过筛,定时检查滴丸重量，丸重控制为50mg/丸，重量差异不大于±10%。
制备好的滴丸，经检验合格后，放于密闭、干燥的容器内，贴上标签，并注明品名、规格、批号、生产日期备用。
（2）缓冲液配制
无水乙醇 6000ml
氯化钠2796g
尼泊金乙酯150g
磷酸二氢钠1920 g
磷酸氢二钠3397.32 g
注射用水加至600000ml
制备工艺
取处方量的磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、尼泊金乙酯、氯化钠于具密封盖的不锈钢配液罐内,加注射用水适量,加热至80℃搅拌使溶解，加入无水乙醇搅拌使溶解均匀，补足注射用水至全量，密封煮沸15分钟，放冷后取样检测pH，过滤、0.22μm微孔滤膜精滤、灌装、按内塞、装丸、灯检、拧外盖、包装，即得。
丸剂滴丸剂制备课件
• 丸剂滴丸剂的基本知识 • 丸剂滴丸剂的制备工艺 • 丸剂滴丸剂的常见问题及解决方案 • 丸剂滴丸剂的未来发展与展望 • 丸剂滴丸剂制备的安全与环保
目录
Part
01
丸剂滴丸剂的基本知识
定义与分类
定义
丸剂滴丸剂是一种药物制剂，通过将药物与适宜的辅料混合，经过制丸机制成圆形或椭 圆形的固体药剂。
Part
05
丸剂滴丸剂制备的安全与环保
安全操作规程与注意事项
操作人员需经过专业培训，熟悉 设备操作和安全规程。
遵循正确的操作顺序，避免因操 作不当引发安全事故。
操作前应检查设备是否正常，确 保无故障隐患。
操作过程中应保持注意力集中， 避免分心或疲劳操作。
废弃物处理与环境保护
严格按照废弃物处理规定 1
原料处理
对原料进行粉碎、筛分、混合等 预处理，以满足制备工艺的要求 。
制备流程与设备
制备流程
按照规定的工艺流程，将原料加工成丸剂或滴丸剂。
设备选择
根据制备工艺和产品质量要求，选择合适的设备，如制丸机、滴丸机等。
质量控制与检测
质量控制
制定严格的质量控制标准，确保产品 质量符合规定要求。
检测方法
采用适当的检测方法，如外观检查、 重量差异检查、溶散时限检查等，对 产品质量进行检测和控制。
通过3D打印技术实现丸 剂滴丸剂的个性化定制和 复杂结构制造。
新型制丸工艺
研究开发新的制丸工艺， 提高丸剂滴丸剂的生产效 率和产品质量。
新型材料的研发与应用
STEP 02
STEP 01
高分子材料
可生物降解材料
利用可生物降解材料替代 传统塑料，降低环境污染 。
中药滴丸制剂工艺
中药滴丸剂工艺质量及发展现状中药滴丸剂以其基本能符合现代制剂“三效”（高效、速效、长效）、“三小”（毒性小、反应小、用量小）、“五方便”（生产、运输、使用、携带、保管）的发展方向，故发展非常迅速并在医药及食品等行业得到广泛应用。
本文就近年来中药滴丸剂的研究进展作一综述。
1. 概述滴丸剂系指药材提取物与基质用适宜方法混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而制成的制剂。
滴丸剂的制备具有设备简单，易操作，生产周期短，生产过程简单,成本低，无粉尘污染,节约原材料和辅料等许多优点；其质量稳定，均一一致；含量准确；溶出快，高效速效；生物利用度高，局部给药有长效作用；可减少药物的挥发，增加药物稳定性；便于携带，贮存，服用。
滴丸的研究始于20世纪50年代，1956年有用聚乙二醇4000为基质，以植物油为冷凝剂制备苯巴比妥钠滴丸的报道，1958年国内有人用滴制法制备了地锑钾滴丸[1]，1968年我国芸香油滴丸的试制成功揭开了中药滴丸的序幕[2]。
近年来，随着中药剂型的不断发展，滴丸在中药剂型中的应用也越来越引人注目，成为一种很有发展前途的中药新剂型。
滴丸剂是采用滴制法制成的丸剂，过程实际上是将固体分散体制成滴丸。
上海医药工研院等单位对苏和香丸进行研究，其利用非离子表面活性剂PEG与药物形成固体分散体系，药物主要呈胶体、分子、或微晶状态分散于基质中，使药物总表面积增大，从而溶出速率加快，吸收完全，提高了生物利用度。
因剂量小，起效快，可发挥高效、速效作用。
主药在基质中分散均匀，剂量准确，药物稳定性高，不易水解、氧化。
又因滴丸剂既可口服给药又可舌下含服，这就克服了一些同类口服剂型，如片剂、冲剂、胶囊等起效慢，肝首过效应和胃肠反应等缺点，也避免了注射剂在使用中可能出现的急性中毒反应、过敏反应，使其成为稳定性好、易于储藏携带、服用方便、不良反应少、安全、高效、速效为一体的现代新制剂。
中药滴丸可用于全身用药也可用于局部治疗。
滴丸剂工艺操作规范
【目的】建立滴丸剂的工艺操作规程，指导滴丸中试试验研究，确保产品质量。
【范围】滴丸剂的中试试验全过程。
【内容】1.中药提取工艺规程1.1备料工艺研究员根据批生产指令单填写领料单，按名称、数量（加上损耗率的数量）及时领料。
工艺研究员必须与仓库保管员核对中药饮片的合格证、名称、数量等，并检查是否有伪、劣、次、虫、霉烂等情况，保证药材质量。
质量监控点：中药真伪、优劣、检验合格报告书等。
1.2中药饮片的净选按照《中国药典》的有关规定进行中药饮片的净选，根据要求，清除杂质或分离并去除非药用部分，使中药饮片符合质标准。
将净选后的中药饮片用洁净袋包袋，称量并记录，每件应附有状态标志，注明名称、批号、数量、日期等。
质量监控点：杂质、非药用部分等。
1.3投料根据生产指令单，称量并复核中药饮片名称、数量等，并做好相应的操作记录。
质量监控点：杂质、非药用部分等。
1.4浸提工序将中药饮片投入简易提取罐中，根据不同的提取工艺要求，选择相应的提取方式（煎煮法、乙醇提取、挥发油收集）。
加入一定量的提取溶剂（水或乙醇），根据设定的提取工艺进行提取操作。
如果煎煮同时需要进行挥发油的提取，收集操作如下：收集工艺规定量的挥发油提取物至相应的洁净容器内，按要求记录并填写状态标志，静取样检验合格后，放克进入下步工序操作。
提取结束后，提取液经100目筛网过滤后收集至相应贮存罐中，并贮藏备用。
质量监控点：溶媒种类及浓度、数量、提取温度、提取时间、提取次数、挥发油及提取液的数量、过滤效果等。
将药材粗粉置于相应渗漉容器中，经浸润湿后连续加入规定浓度、数量的溶媒，并不断地收集渗漉液。
质量监控点：渗漉溶剂的种类及其浓度、数量、渗漉速度、渗漉液数量等。
1.5水体液浓缩将中药提取液按照相应工艺要求浓缩至规定的相对浓度，放冷后进行醇沉操作。
质量监控点：浸膏相对密度、数量、浓缩温度等。
1.6醇沉水体液如需进行醇沉操作，按规定的工艺参数条件进行醇沉操作，保证醇沉质量。
滴丸
滴丸和栓剂的制备摘要目的掌握实验室小剂量制备滴丸的操作技术；了解各类栓剂基质的特点及适用情况；掌握热熔法制备栓剂的工艺；掌握置换值的测定及栓剂制备中的应用。
方法熔融法，溶剂-熔融法；热熔法，冷压法，差捏法。
结果制的的薄荷油滴丸圆整均匀，色泽一致；无粘连现象；表面无冷凝液黏附。
符合滴丸平均重量与重量差异限度规定的要求，含量准确。
随机抽取20丸，总质量为：0.7337g，平均丸重为：0.0358；制的的吲哚美辛栓为圆锥形，色泽为均匀为白色，外观光结。
符合栓剂平均重量与重量差异限度规定的要求。
取2枚，总质量为：3.2185g，平均栓重为：1.5966g。
结论通过实验掌握实验室小剂量制备滴丸的操作技术，了解各类栓剂基质的特点，掌握置换值的测定及栓剂制备中的应用。
关键词：滴丸，栓剂，溶剂-熔融法，差捏法The preparation of dropping and suppositories【Objective】To know the laboratory preparation of low-dose pills of the operating techniques; understanding the characteristics of various types of suppository and application of matrix; master suppositories prepared by hot-melt process; master the replacement value of determination and preparation of suppositories. Method of melting, solvent - Melting; hot-melt, cold, Differential pinching method. Results system of peppermint oil pills spherical, color and luster; no adhesion phenomenon; condensate surface without adhesion. Meet the pills and the weight difference between the average weight limit requirements, the content accurate. Random sample of 20 pills, total mass: 0.7337g, an average of pills weight: 0.0358; system of indomethacin suppositories is conical,Uniform color is white, outside tourist junction. Consistent with the average weight and the weight difference between suppository limit requirements. Take 2, total mass: 3.2185g, the average weight bolt: 1.5966g. Conclusion laboratory experiment to master the operation of low-dose pills preparation techniques, to understand the characteristics of various types of suppository matrix, master, and the determination of replacement value of the preparation of suppositories.【Key words】: pills, suppositories, solvent - melting, differential pinching meth od 滴丸剂时将固体或液体药物溶解、乳化或混悬在基质中，滴入到与药物基质不相混溶的冷却液中，收缩冷凝成球形或扁球形的小丸状制剂。
第五章 2,3-滴丸和中药丸剂
六、应用实例
1．氯霉素耳用滴丸的制备 处方 氯霉素 15 g 吐 温-80 适量 PEG-6000 45 g 制备 滴丸200丸
按照处方量投入PEG-6000，加热使之熔化成液体， 投入药物和适量的吐温-80搅拌，溶液溶解至澄明，放 臵滴丸装臵中滴制，石蜡为冷凝剂，滴制完毕，静臵 半小时，收集滴丸，用毛边纸吸去黏附于滴丸的冷凝 液，干燥即得。
四、影响滴丸丸重与圆整度的因素 1．影响丸重的因素 制备滴丸时药液自滴管口自然滴出，液滴的重 量即是丸重。丸重与滴管的口径和药液的表面张力 有关。 在药液的温度和滴速不变的情况下，滴管口的半 径是决定丸重的主要因素。 理论丸重=2πrσ，其中r是滴管口半径、σ是药液的 表面张力。
程滴 示丸 意形 图成 过
中药丸特点： 可通过包衣掩盖药物不良气味和防止氧化、变质、 受潮；作用缓和持久；服用方便；生产设备简单、 方法简便。 中药丸剂中成分绝大部分是植物性粉末，粉末中有效成 分被包裹在尚未击破的细胞内。中药丸剂口服后经崩解， 在消化道内扩散、溶出、吸收，故药效持久，特别适用 于治疗慢性疾患和营养调理的药物 缺点：服用量较大、小儿吞服困难、生物利用度 低，难以达到《中国药典》的要求等。
（3）植物油 不溶于水、乙醇，溶于苯、乙醚、氯仿、液状石蜡等。 常用的有玉米油、麻油、花生油等。黏度38～43mm2/s， 相对密度0.92。表面张力约0.035N/m，玉米油的表面 张力较低，约0.021N/m，有利于滴丸成形， （4）水溶液 水也常用做滴丸的冷却液。比重约为1，制备滴丸时， 可根据需要。加入盐或醇调节其比重，或根据处方的 需要，调节其pH值，使之有利于成丸
③应选择处方及冷却液，选择不当会造成液滴在冷却液 中溶散或不成形；
④液滴大小不同，比表面积不同，单位重量的小丸面积 大，成形力大，因此小丸的成形圆整度比大丸好，小丸 在70mg左右圆整度优于大丸。
滴制法熟悉水丸蜜丸
丸剂的制备
中药自动制丸机示意图
丸剂的制备
滴丸剂的制备方法 基质 药物 均匀分散 滴制 冷却 洗丸 干燥 选丸 质量检查 包装
滴丸
丸剂的制备
滴丸机示意图
丸剂的制备
实验内容与操作
一、保和丸
【处方】
山楂 30g 陈皮 5g
六神曲（炒）10g 半夏（制）10g 茯苓10g 连 翘 5g 莱菔子（炒）5g 麦芽（炒）5g
丸剂的制备
思考题
1.用泛制法制备水丸过程中，丸粒不易长大，且丸粒愈泛愈多， 或者丸粒愈泛愈少，是何原因？如何解决？
2.用塑制法制备蜜丸时，一般性药粉、燥性药粉、黏性药粉其 用蜜量、炼蜜程度、和药用蜜量应怎样掌握？
【制法】
1、取处方中八味药，混合粉碎成细粉，过六号筛，混匀。取其中20g，加蒸 馏水15ml，搅匀，将搅匀后的药物放于制丸机中（块状→条状→圆颗粒状） 顺序起模。
2、将模置簸箕中，以约1/5水区，4/5粉区，用泛制法制取丸粒，至成型，盖 面，干燥即得。
丸剂的制备
二、大山楂丸（蜜丸） 【处方】 山楂 100g 六神曲15g 麦芽（炒）15g 【制法】 1、以上3味药，取处方量的1/4，粉碎成细粉，过七号筛，混匀； 2、另取蔗糖150g，加水67.5ml与烧蜜150g，混合，炼至相对蜜度约为 1.38(70℃)时，滤过，与上述细粉混匀，制丸块，搓丸条，制丸粒，每 丸重9g，即得。
丸剂的制备
实验目的
掌握泛制法、塑制法、滴制法 熟悉水丸、蜜丸、滴丸对药料和辅料的处理原则 了解各类丸剂的质量要求；滴丸的制备原理及影响因素
丸剂的制备
实验提要
பைடு நூலகம்制法——泛制法、塑制法、滴制法
薄荷脑滴丸与吲哚美辛栓的制备
薄荷脑滴丸与吲哚美辛栓的制备摘要：目的掌握实验室少量制备滴丸的操作。
了解各类栓剂基质的特点及适用情况。
掌握热溶法制备栓剂的工艺。
掌握置换值的测定及在栓剂制备中的应用。
方法薄荷脑滴丸的制备是采用制备固体分散体的方法，熔融法。
吲哚美辛栓的制备是采用热熔法。
结果薄荷脑滴丸外观圆整均匀，色泽一致，无粘连现象，表面无冷凝液黏附。
滴丸的重量差异限度都在正负12%。
吲哚美辛栓外观完整光滑，色泽为乳白色，圆锥形，硬度适宜。
栓剂的置换值f=1.58，需基质的理论值用量M=7.072g,栓剂的重量差异均为正负7.5%。
结论滴丸利用不同基质相混溶可达到缓释或控释的目的，且用药小，加辅料少，起效快，方便保存携带。
药物与适宜基质制成吲哚美辛栓。
关键词：滴丸栓剂热熔法熔融法重量差异限度Menthol Pill and indomethacin suppositorypreparationAbstract: Objective control pills Laboratory Preparation of the operation. Understand the characteristics of various types of suppository and the application of the matrix. Preparation of master suppository hot melt process. Determination of replacement value of the master and the preparation of the suppository. Methods Preparation of Menthol is the use of pills preparation of solid dispersion method, fusion method. Indomethacin suppository preparation is the use of hot-melt method. Results menthol round pills appearance, color and luster, no adhesion phenomenon, adhesion of the surface without condensate. Pills of weight variation limits are plus or minus 12%. Indomethacin suppository smooth appearance of a complete, color is white, conical, hardness appropriate. The replacement value of the suppository f = 1.58, the theoretical value of the amount required matrix M = 7.072g, suppositories are plus or minus 7.5% weight difference. Conclusion pills miscible with different substrates can be achieved relative to the purpose of sustained-release or controlled release, and the drug is small, plus accessories less rapid onset, easy to save carrying. Matrix made of suitable drugs and indomethacin suppositories.Key words: hot-melt melting suppository pills weight variation limits 滴丸剂是将固体或液体药物与基质加热熔化混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而制成的制剂，优点是用药小，加辅料小，起效快，方便保存，携带。
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滴丸的制备工艺流程
滴丸是一种常见的药物制剂形式，用于给药时滴放在舌下，方便药物的快速吸收。
下面将给大家介绍一种滴丸的制备工艺流程。
制备滴丸的主要原料有三种，分别是药物原料、增稠剂和保湿剂。
首先，将药物原料进行粉碎或研磨，使其粒度较细。
然后将粉碎的药物原料倒入混合容器中。
接下来，将适量的增稠剂加入混合容器中，并用搅拌器充分混合。
增稠剂的添加可以增加药物的黏稠度，使其在滴放在舌下时不易流动，从而增强药物被吸收的效果。
然后，根据需要，加入适量的保湿剂。
保湿剂的添加有助于保持滴丸的湿润，并防止其在制备过程中过度干燥。
接下来，将混合好的药物溶液倒入滴丸模具中。
滴丸模具的选择应根据所需的滴丸的大小和形状来确定。
将模具放置在通风处，以便药物溶液能够自然蒸发。
药物溶液蒸发后，滴丸会逐渐凝固成固态。
待滴丸完全凝固后，取出滴丸模具，并对滴丸进行质量检测。
质量检测的常见指标包括滴丸的重量、外观、滴丸的可滴性等。
最后，将合格的滴丸包装好，并进行灭菌处理，以确保其在使用时的安全性。
通常使用密封包装，以防止滴丸受潮。
总之，滴丸的制备工艺流程包括原料准备、混合、模具填充、固化、质量检测和包装等环节。
通过严格控制每个环节的工艺参数，可以保证滴丸的质量和疗效。
滴丸制备工艺的不断改进和优化，有助于提高药物的生物利用度和临床疗效，提高患者的治疗效果。