滴丸剂的制备工艺流程
滴丸剂的制备
应化一班薛茹茹41107173实验2 滴丸剂的制备（主）一、实验目的1.掌握（药物）滴丸剂制备的基本原理、常用方法，孰悉滴丸剂制备过程及基本操作；2.了解滴丸机及附属设备的结构；3.熟悉滴丸的基质类型及基质成形实验。
二、滴丸成型原理滴丸剂是将固体或液体药物溶解混悬或乳化在基质中，然后滴入到与药物基质不相混溶的液体冷却中，经收缩冷凝成球型或扁球型的丸剂。
中药滴丸的开发，适合人们对现代药物制剂的“三小”（用量小、毒性小、副作用小），“三效”（高效、长效、速效）和方便用药，方便携带、方便贮存等基本需求，具有广阔的前景和巨大的潜在市场。
目前常用的载体有水溶性与非水溶性两大类，水溶性载体常用的有聚乙二醇（PEG）类，以PEG4000或6000为宜，它们的熔点低（55～60 ℃），毒性较低，化学性质稳定（在100 ℃以上才分解），能与多数药物配伍，具有良好的水溶性，亦能溶于多种有机溶剂，能使难溶性药物以分子状态分散于载体中。
在溶剂蒸发过程中，粘度逐渐增大，可阻止药物分子聚集。
非水溶性载体常用的有硬脂酸、单硬脂酸甘油酯等，可使药物缓慢释放，也可用于水溶性载体中以调节熔点。
在实际生产中，滴丸的丸重、光洁度、圆整度、粒径的均一度等是考察滴丸质量的重要指标，是影响滴丸技术应用于中药领域的主要障碍。
三、实验装置与流程1、玻璃滴丸机2、离心泵3、石蜡储槽4、转子流量计5、加热器6、热水泵7、冷却水盘管8、恒温槽滴丸机主要结构流程如图二所示。
基质（PEG6000）在化料罐中混合融化后加入保温储液罐。
熔融的混合液通过滴头滴出。
在玻璃滴丸机中冷凝液的冷却下形成滴丸并随冷凝液向下流动，流过筛网后实现滴丸与冷凝液的分离，完成滴丸的滴制过程。
实验装置面板图如图一所示，应用储液罐数字温度计可以控制储液罐内温度。
1-电加热器2-不锈钢恒温箱3-热水泵4-基质储液罐5-冷却盘管6-玻璃滴丸机7-放料阀8-接收筛网9-液体石蜡储液槽10-滴头11-转子流量计12-流量调阀13-旁路阀14-离心泵15-化料罐T1—恒温器温度T2—储液槽内液体温度T3—滴丸机内上段温度T4—滴丸机内下段温度四、实验步骤1. 将聚乙二醇（PEG4000）100克放入恒温器融化罐中，打开恒温器加热开关和恒温器泵开关，待保温储液罐内温度加热到70℃左右后，聚乙二醇开始融化。
滴丸剂生产工艺流程
滴丸剂生产工艺流程
《滴丸剂生产工艺流程》
滴丸剂是一种固体制剂，常用于口服给药。
它具有溶解速度快、吸收迅速的特点，因此受到患者和医生的喜爱。
在滴丸剂的生产过程中，需要严格控制每一个环节，以确保最终产品的质量符合标准。
下面是滴丸剂生产工艺流程的简要介绍：
1. 样品接收和质量检测：首先，生产厂家会接收来自原料供应商的样品，并进行严格的质量检测。
只有通过检测的原料才能用于后续的生产工艺。
2. 原料配方：在确定原料质量合格后，生产工艺流程的下一步是进行配方。
根据药品的配方要求，严格按照配方比例将各种原料混合，确保每一批产品的成分均匀。
3. 制粒：接下来，原料将送入制粒机，通过旋转运动和添加适量的粘合剂，制成颗粒状的物料。
4. 压片：将制粒后的物料送入药片压片机，进行压片加工。
这一步是将原料压成规定大小和形状的药片，确保每一片药品的剂量一致。
5. 包衣：压片完成后，药片需要进行包衣处理，以增加药片的稳定性和耐储存性。
6. 包装：最后一步是对包装成品进行检查和包装，确保产品的
外观和质量完好无损。
除了以上流程，滴丸剂的生产还需要在每一个环节进行严格的质量控制和记录。
只有确保每一个步骤都符合标准要求，才能生产出安全、有效的滴丸剂产品。
滴丸剂生产工艺流程
滴丸剂生产工艺流程
滴丸剂是一种口服剂型，常用于制备草药饮片，具有方便服用、有效成分释放缓慢等特点。
下面是滴丸剂的典型生产工艺流程：
1. 材料准备：根据配方要求，准备好所需的研磨药材、辅料、溶剂等材料。
同时，准备好滴丸机和滴丸模具。
2. 研磨药材：将研磨药材按照一定比例进行混合，并进行研磨，使其颗粒粒度均匀。
3. 过筛处理：将研磨后的药材配料进行过筛处理，去除颗粒不均匀的药材，确保产品品质。
4. 加工辅料：将辅料按照配方要求进行称量，并与研磨药材进行混合。
辅料的添加可以起到改善药物的稳定性、增加药效等作用。
5. 加溶剂：将溶剂加入至研磨药材和辅料的混合物中，并进行搅拌混合，使其成为黏稠糊状。
6. 滴丸操作：将黏稠糊状物料通过滴丸机的滴孔滴入滴丸模具，模具上每个滴孔都可以滴入一滴药液，形成滴丸。
7. 干燥处理：将滴丸模具放入干燥室中进行干燥处理，使滴丸中的溶剂蒸发，并保持滴丸的形状和稳定性。
8. 混合包装：将干燥后的滴丸倒出，并按照一定比例进行混合，
使滴丸均匀分布。
然后将滴丸装入特定的包装材料中，进行密封包装。
9. 成品检验：对滴丸产品进行质量检验，包括外观、溶解度、含量等方面的检测，以确保产品符合规定的质量要求。
10. 包装入库：合格的滴丸产品进行包装，并入库储存，待销售或使用。
以上就是滴丸剂的典型生产工艺流程。
不同的药品配方可能会有些许差别，但总体流程是相似的。
滴丸剂生产工艺要求操作精细、环境严谨，以确保产品的质量和安全性。
同时，药品生产必须符合法规要求，确保产品安全有效。
滴丸剂生产工艺制备及设备验证
重不同，凝固形成之滴丸徐徐沉于器底或浮于冷却剂的 性，掩盖不良气味，当易氧化、挥发性强的药物溶于基
表面，而后取出洗去冷却剂，干燥得之。它是利用固体分 质后，可增加其稳定性。此外，还具有如下特点：
散技术制成的固体制剂，目前在中西药制剂中属于先进 ２．１ 该制剂生产过程无粉尘产生，利于厂房的净化控
剂型，它具有剂量小、生物利用度高、服用方便等优点， 制。
!综 述 "#$%&’
滴丸剂生产工艺制备及设备验证
郭维图 １，李富昌 ２
（１．泉州东南医药生物工程技术研究所，福建 泉州 ３６２０００；２．浙江富昌机械有限公司，浙江 瑞安 ３２５２００）
摘 要：从滴丸剂的基本概念入手，阐述了滴丸剂的工艺制备要点，同时叙述了相应设备的选 择与验证。
关键词：滴丸剂；工艺制备；设备选择；设备验证
物油等。
３．５．３ 主要性能指标稳定，易于控制，产量可满足生产
（２）冷凝液必须安全无害，常用的有液状石蜡、植 要求，产品质量稳定可靠，仪表采用通用计量仪表。
物油、甲基硅油和水等。
３．５．４ 组成联动线的单元设备，能力平衡运作，有效降
（３）滴丸应大小均匀，色泽一致，表面冷凝液应除 低操作人员的劳动强度，故障率低，不会对产品质量产
０．０３ｇ 以下或 ０．０３ｇ ０．０３ｇ 以上至 ０．３ｇ ０．３ｇ 以上
±１５％ ±１０％ ±７．５％
温度过低所致，可用处方调整组成的方法，加以解决。
检查法：取供试品 ２０ 丸，精密称定总重量，求得平
３．３ 生产工艺的控制与验证简述
均丸重后，再分别精密称定每丸的重量。每丸重量与平
３．３．１ 化料：根据投料量（确认投料量对化料时间、料 均丸重相比较，超出限度的不得多于 ２ 丸，并不得有 １
一个滴丸的生产工艺规程
1 名称:联苯双酯滴丸汉语拼音:2剂型：滴丸剂规格： mg/粒3 产品概述性状：本品为糖衣滴丸。
适应症：。
用法用量：。
有效期：3年4 处方和依据4.1 处方 (每10000丸用量)联苯双酯 0.015 kg聚乙二醇-6000 0.135 kg滑石粉约0.006 kg 蔗糖约0.008 kg明胶约0.0008 kg川蜡约0.04 g4.2 每批量2，500，000丸（250粒/瓶，10，000瓶）4.3 依据中国药典2000年版二部810页。
批准文号：5工艺流程图例：★ 质量控制要点6 操作过程及工艺条件 6.1 滴丸6.1.1 操作间室温18℃～25℃，相对湿度20%～40%。
融料缸温度145℃-150℃，聚乙二醇-6000熔融为澄清液体后，倒入比例量的联苯双酯，搅拌至全部溶解，放料入储料缸。
6.1.2 储料缸温度100℃-110℃，保持内部药液温度90℃-100℃，放料入滴料缸。
6.1.3 滴料缸温度100℃-110℃，冷却油温5℃-10℃，滴丸，机台控制丸重14-16mg 。
滴出的素丸脱油后，筛丸，送检，备用。
6.2 包衣6.5.1 操作间室温18℃～25℃，相对湿度20%～40%。
将明胶以1∶6比例加纯化水煮至全部溶解，蔗糖以2∶1比例加纯化水煮至全部溶解，二者混合的糖胶液和滑石粉为包衣材料，于高效无孔包衣机中，将素丸包上14-16层糖衣，最后以川蜡打光，筛丸，备用。
6.3 拣丸：挑拣出丸形均匀、无粘连、无破碎的滴丸。
6.4 包装6.4.1 内包装：定量筛丸入瓶，250粒/瓶，加盖。
6.4.2 外包装：丸瓶贴标签，封口，每1瓶与说明书1张放入1个小盒，每10小盒封1个收缩膜，每40300,000级收缩膜装1个纸箱，入库。
7 工艺卫生和环境保护7.1 各工序净化要求：滴丸、包衣、拣丸、内包装等工序为300,000级洁净区，其它工序为一般生产区。
7.2 工艺卫生7.2.1 物流程序:原辅料中间产品 成品，单向顺流，无往复运动。
滴丸剂工艺操作规范
滴丸剂工艺操作规范预览说明:预览图片所展示的格式为文档的源格式展示,下载源文件没有水印,内容可编辑和复制【目的】建立滴丸剂的工艺操作规程，指导滴丸中试试验研究，确保产品质量。
【范围】滴丸剂的中试试验全过程。
【内容】1.中药提取工艺规程1.1备料工艺研究员根据批生产指令单填写领料单，按名称、数量（加上损耗率的数量）及时领料。
工艺研究员必须与仓库保管员核对中药饮片的合格证、名称、数量等，并检查是否有伪、劣、次、虫、霉烂等情况，保证药材质量。
质量监控点：中药真伪、优劣、检验合格报告书等。
1.2中药饮片的净选按照《中国药典》的有关规定进行中药饮片的净选，根据要求，清除杂质或分离并去除非药用部分，使中药饮片符合质标准。
将净选后的中药饮片用洁净袋包袋，称量并记录，每件应附有状态标志，注明名称、批号、数量、日期等。
质量监控点：杂质、非药用部分等。
1.3投料根据生产指令单，称量并复核中药饮片名称、数量等，并做好相应的操作记录。
质量监控点：杂质、非药用部分等。
1.4浸提工序将中药饮片投入简易提取罐中，根据不同的提取工艺要求，选择相应的提取方式（煎煮法、乙醇提取、挥发油收集）。
加入一定量的提取溶剂（水或乙醇），根据设定的提取工艺进行提取操作。
如果煎煮同时需要进行挥发油的提取，收集操作如下：收集工艺规定量的挥发油提取物至相应的洁净容器内，按要求记录并填写状态标志，静取样检验合格后，放克进入下步工序操作。
提取结束后，提取液经100目筛网过滤后收集至相应贮存罐中，并贮藏备用。
质量监控点：溶媒种类及浓度、数量、提取温度、提取时间、提取次数、挥发油及提取液的数量、过滤效果等。
将药材粗粉置于相应渗漉容器中，经浸润湿后连续加入规定浓度、数量的溶媒，并不断地收集渗漉液。
质量监控点：渗漉溶剂的种类及其浓度、数量、渗漉速度、渗漉液数量等。
1.5水体液浓缩将中药提取液按照相应工艺要求浓缩至规定的相对浓度，放冷后进行醇沉操作。
质量监控点：浸膏相对密度、数量、浓缩温度等。
药物制剂技术实训教程第8章滴丸制备工艺操作
第二节
滴丸滴制成型工艺操作
⒁ 正式滴丸后，每小时取丸10粒，逐粒称量丸重， 根据丸重调整滴速。 （3）停机操作 ① 关闭滴头开关。 ② 将“气压”和“真空”、“调速”旋钮调整到最 小位置，关闭面板上的“制冷”、“油泵”、“滴罐加 热”、“滴盘加热”、“搅拌”开关。
第二节
滴丸滴制成型工艺操作
2. DWJ-2000型滴丸试验机安全操作注意事项
滴丸滴制成型工艺操作
1．气压压力显示； 2．制冷温度显示； 3．制冷系统启动开 关； 4．滴罐加热启动开 关； 5．总电源启动开关； 6．气动调节旋钮； 7．搅拌电机速度调 节旋钮； 8．真空调节旋钮； 9．冷却油泵气动开 关； 10．滴盘加热气动开 关； 11．滴盘温度显示； 12．搅拌电机启动开 关； 13．药液温度显示； 14．真空度显示； 15．导热油温度显示
第二节
滴丸滴制成型工艺操作
2. 滴丸岗位操作法
（1）生产前准备
① 复核清场情况 a.检查生产场地是否无上一批生产遗留的软胶囊、物料、 生产用具、状态标志等。 b.检查滴丸操作间的门窗、天花、墙壁、地面、地漏、 灯罩、开关外箱、出风口是否已清洁、无浮尘、无油污。 c.检查是否无上一批生产记录及与本批生产无关文件等。 d.检查是否有上一次生产的“清场合格证”，且是否在 有效期内，证上所填写的内容齐全，有QA签字。
⑾ 连续生产时，当滴罐内药液滴制完毕时，关闭滴 头开关，将“气压”和“真空”旋钮调整到最小位置，然 后按②～⑩项进行下一循环操作。
第二节
（3）生产结束
滴丸滴制成型工艺操作
① 关闭滴头开关。
② 将“气压”和“真空”旋钮调整到最小位置，关 闭面板上的“制冷”、“油泵”开关。 ③ 将盛装正品滴丸的胶桶放于暂存间。 ④ 收集产生的废丸，如工艺允许，可循环再用于生 产；否则用胶袋盛装，称重并记录数量，放于指定地点， 作废弃物处理。 ⑤ 清洁与清场
滴丸剂生产工艺制备及设备验证
滴丸剂生产工艺制备及设备验证
滴丸剂是一种新型的口服药剂形式，具有易服、易携带、易保存等优点，逐渐得到了广泛的应用。
本文旨在介绍滴丸剂的生产工艺制备及设备验证。
滴丸剂生产工艺制备步骤包括：
1. 原料准备：将所需的药物原料按照比例配制，并进行检验合
格后进行下一步操作。
2. 粉碎：将药物原料经过粉碎处理，使其达到制备滴丸剂所需
的颗粒度。
3. 加工：将粉碎后的药物原料进行混合、填充、压制等加工处理，形成初步的滴丸剂。
4. 包衣：将初步制成的滴丸剂进行包衣处理，以保护药物不受
外界环境的影响。
5. 包装：将包好衣的滴丸剂进行包装，以便于携带和保存。
设备验证是滴丸剂生产过程中必不可少的一环，通过验证可以保证生产设备的安全可靠性和生产工艺的稳定性。
设备验证的步骤包括： 1. 设备安装和运行验证：检查生产设备的安装情况、各部分是
否正常运作、是否符合设计要求等。
2. 设备性能验证：验证设备的性能指标是否符合生产要求，如
温度控制、压力控制等。
3. 工艺验证：验证生产工艺的稳定性和可行性，包括原料准备、加工处理、包衣等环节。
4. 数据分析和评估：对验证的数据进行分析和评估，确定设备和工艺是否满足生产要求，是否需要进行调整和改进。
通过上述滴丸剂生产工艺制备及设备验证的步骤，可以保证滴丸剂的生产质量和稳定性，提高其在临床应用中的效果和安全性。
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滴丸剂的制备工艺流程
滴丸剂是一种固体制剂，由于药物分散在载体中，便于吞咽和吸收。
以下是滴丸剂的制备工艺流程。
1.准备原料：首先需要准备滴丸剂的活性成分、滴丸剂的载体和辅助材料。
活性成分是需要通过滴丸剂给药的药物，载体一般选择糖或淀粉，辅助材料包括填充剂、分散剂和可溶性导土剂等。
2.筛选原料：将准备好的原料进行筛选，目的是除去杂质和提高药物的纯度。
3.混合：将活性成分和辅助材料按照一定比例混合在一起。
为了保证混合的均匀性，可以使用混合机械或手工混合。
4.制粒：将混合好的药物和辅助材料进行制粒处理。
制粒的目的是使药物颗粒变得更大，并增加表面积，便于吸湿和吸附其他辅助材料。
5.包衣：包衣是将制粒后的药物颗粒进行包覆，增加药物的稳定性和口感。
包衣常用的材料有明胶、壳聚糖等。
包衣可以增加颗粒的溶解度，改善口感，并减少药物的因酸碱性质而受到的影响。
6.干燥：将包衣后的药物颗粒进行干燥处理，以去除颗粒表面的水分。
干燥的方法可以采用自然风干或烘干。
7.再包衣：将干燥后的药物颗粒再次进行包衣处理，可以增加
稳定性和口感。
8.微粒化/制粉：对于较大颗粒的滴丸剂，可以进行微粒化或
制粉，使药物更易吸收和溶解。
9.灭菌：对制备好的滴丸剂进行灭菌处理，以杀灭潜在的微生物。
10.检验：对制备好的滴丸剂进行质量检验，包括外观、颗粒
大小、溶解度、水分含量等指标。
11.包装：将检验合格的滴丸剂进行包装，可以采用泡罩、铝
箔袋或瓶装等方式。
12.贮存：将包装好的滴丸剂存放在干燥、阴凉和避光的地方，以保持良好的稳定性。
以上是滴丸剂的制备工艺流程，每个步骤都需要严格控制操作条件和质量标准，以确保滴丸剂的质量和疗效。
同时，制备滴丸剂需要依据具体药物和制剂的特点进行调整和优化，以满足临床应用的需要。