医院检验科检验方法确认程序

1 目的

通过对检验方法的选择，以满足预期的用途。

2 适用范围

适用于检验方法管理的全过程。

3 职责

3.1检验科主任批准选用的检验方法。

3.2 技术负责人负责对检验方法进行确认和评审，检验方法作业指导书的审核。

3.3 检验人员负责检验方法的验证实验，并编制检验方法作业指导书。

4 工作程序

4.1检验方法的选用

（1）国际、国家或地区的标准与法规中明确的；

（2）已出版的公认的/权威的教科书中明确的；

（3）经同行评议认可的书刊或杂志中明确的。

4.2检验方法的确认

技术负责人应对使用的检验方法时查对确认。

4.3检验方法的验证

检验人员对经确认了的检验方法使用前进行验证实验,验证过程记录在《检验方法验证表》中,交技术负责人审核,检验科主任批准。

4.4 检验方法的评审

技术负责人应对检验方法进行初期评审，如符合要求，并经检验科主任批准，可作为本科的检验方法，以后每年要定期进行一次评审。评审过程记录在《检验方法评审表》中。

4.5 检验作业指导书

所有的检验方法都应形成作业指导书，技术负责人保证检验方法的内容完整和现行有效，并在使用前进行评审。检验人员编制作业指导书，作业指导书中应包括以下内容（当可行时）：

a)检验目的；

b)检验方法的原理；

c)性能参数（如线性、精密度、以测量不确定度表

示的准确性、检出限、测量区间、测量真实性、灵敏度和特异性）；

d)原始样本系统（如血浆、血清和尿液）；

e)容器和添加剂类型；

f)所需设备和试剂；

g)校准程序（计量学溯源性）；

h)程序步骤；

i)质量控制程序；

j)干扰（如乳糜血、溶血、胆红素血）和交叉反应；k)结果计算程序的原理，包括测量不确定度；

l)生物参考区间；

m)患者检验结果的可报告区间；

n)警告/危急值（当适用时）；

o)检验科解释；

p)安全性预警措施；

q)变异的潜在来源。

注1：每一个程序的性能参数应与其预其用途有关。

注2：应定期评审生物参考区间。

4.6检验方法使用时注意事项

(1)检验科应将现行的检验方法,包括对原始样本

的要求和相关操作的性能参数与要求列成清单,

供临床医生取用。

(2)如果拟更改检验方法并可能引起结果及其解

释的明显差异，应在更改之前以书面方式对临床

医生做出解释。

5 相关文件

5.1 《文件控制程序》 CL-CX-04

6 记录和表单

6.1 《检验方法验证表》 CL-CX-24-JL/01-0

6.2 《检验方法评审表》 CL-CX-24-JL/02-0

检验方法及方法确认程序

检测方法及方法确认程序 l 目的为保证检测结果的正确性和有效性，对检测活动中所采用的方法进行有效控制制定程序。 2 范围适用于检测活动中检测方法的选用，以及检测方法的变更和偏离。 3 职责 3.1 技术负责人的职责负责授权与客户签立检测合同或协议，批准检测作业指导书等文件，维护本程的有效性。 3.2 检测室负责人的职责提出本检测部门的执行标准，制定本部门检测活动的检测程序及抽样、检测的职责和活动以及不确定度分析。 3.3 资料管理员的职责负责对标准、规程及其他技术规范等有效性确认，建立检测标准管理档案。 4 工作程序 4.1 检测方法的选择 4.1.1 为减少检测风险，本检测中心的检测依据首选以下正式颁布的标准。其中优先选用国家标准、行业标准、地方标准：对新旧标准处于过渡期间并均可采用的，优先选择新版标准。 4.1.1.1 国际标用； 4.1.1.2 国家标准； 4.1.1.3 行业标准或政府发布的技术规范； 4.1.1.4 地方标准； 4.1.1.5 企业标用； 4.1.1.6 知名技术组织或科学书籍与期刊公布的方法： 4.1.1.7 制造商指定的方法； 4.1.1.8 自行制定的非标方法。 4.1.2 当老标准己经过期作废时，以上标准应当保证是现行有效的。为此资料管理员首先应当负责检索和收集、查新最新标准及其他技术规范，并按《文件控制程序》保持检测人员所用标准是最新有效版本；其次是每月向检测部门提供中文核心期刊题录，供检测人员参考。当使用外部企业标准检测时，要防止导致可能发生的所有权侵权问题。 4.1.3 当所用标准存在理解、操作等困难对，技术负责人应组织各个检测室负责人编写检测作业指导书，以保证对标准实施的一致性。检测作业指导书应形成正式的书面文件并应经过编制人、审核人和批准人的书面审批手续和保持该文件的

医院检验科[全套]程序文件

×××××人民医院检验科程序文件撰写人：审核人：批准人：批准日期：2009年07月15日启用日期：2009年08月01日

.WORD.格式. 关于发布《程序文件》的声明实验室全体人员：《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按《医院临床实验室管理办法》ISO15189:2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系。是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。现予以批准发布实施。《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。 *****人民医院检验科检验科主任：年月日

保护机密信息程序 1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。 2 范围 2.1临床医生提供的患者信息； 2.2检验结果； 2.3参加能力验证实验室的验证结果、实验室间对比结果及室间质评结果； 2.4质量体系的各层文件和相应运行资料； 2.5 法定保密的信息。 3 职责 3.1科主任（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；（2）批准借阅保密资料。 3.2 质量负责人（1）对各项保密措施的组织进行监督检查；（2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。 3.3 各专业组组长（1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。（2）协助质量负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。 3.4 档案管理员做好档案的管理工作 3.5 其它有关人员（1）对本人从事和接触到的保密内容保密；（2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。 4 工作程序 4.1临床医生提供的患者信息对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。 4.2检验结果

检验程序确认和验证

检验程序确认和验证（2）测量区间定义?measuring interval ?又称工作区间working interval ?在规定条件下，由具有一定测量不确定度的测量仪器或系统能测出的一组同类量的量值（VIM）。 –注1：在某些领域，也称“测量范围”。 –注2：测量区间下限不应与“检出限”相混淆。线性、线性范围定义 ?线性：linearity ?指待测标本中能直接按比例关系给出分析物浓度结果的能力。注1：线性代表整个测量系统的反应。注2：一个测量系统的线性由不同已知浓度的分析物测定得到。 ?线性范围：linear range ?指测量系统所能覆盖的可接受线性范围，非线性误差小于设定标准。分析测量范围定义analytical measurement range 患者标本未经任何处理（稀释、浓缩或其他预处理），由测量系统直接测得的可靠结果范围，在此范围内，一系列不同标本分析物测量值与实际浓度呈线性关系。临床可报告范围定义clinical reportable range 是定量检测项目向临床能报告检测范围，患者标本可经稀释、浓缩或其他预处理。区别线性评价-CLSI文件 ?EP6-A，Evaluation of the Linearity of Quantitative MeasurementProcedures，2003 ?EP10-A3，Preliminary Evaluation of Quantitative Clinical Laboratory Measurement Procedures，2006 EP6-A方案和要求 1.设备熟悉阶段 –检验人员应熟悉检测系统的操作、正确的质控和校准、恰当的标本制备。 2.线性评估实验 –实验室验证厂商声明：5～7个浓度*重复2次。 –厂商建立新方法：9～11个浓度*重复2～4次。 –实验室改良已建立的方法：7～9个浓度*重复2～3次。 –时间：最好一天内完成。 EP6-A方案和要求 ?样品准备：可接受的基质 1.病人混合标本：1份标本的分析物浓度应接近可报告范围上限，另1份标本的分析物浓度应接近检出限。 2.用推荐稀释液稀释病人混合标本：标本中分析物浓度应为高浓度，稀释液应按厂商推荐。 3.病人混合标本添加分析物：若没有干扰的话，含分析物的添加物无需高纯物质。 4.病人混合标本用低浓度经处理的材料稀释或经处理的混合材料稀释。 5.商品质控品/校准品/线性材料。 6.病人混合标本用生理盐水或其他稀释液稀释。 7.不稀释或过度稀释的商品质控品。 8.水溶液。 EP6-A方案和要求 ?实验要求 –测量顺序：应随机。如存在明显携带污染或漂移，选择对后续标本影响最小的顺序进行。 –分析范围：应接近或等于最低和最高厂商声明的性能范围。 EP6-A方案和要求 ?样品制备：足量混合血清。 –X1：低值混合血清。 –X2：3份X1+1份X5。 –X3：2份X1+2份X5。 –X4：1份X1+3份X5。 –X5：高值混合血清。 –更多水平：X4+X1 、X3+X2 、X2+X3 、X1+X4。 EP6-A方案和要求 ?数据处理和分析： 1.初步数据检查 –有无极端明显差异或错误； –X-Y图上有无离群值； –每组数据有无漂移或趋势性变化。

关键元器件和材料定期确认检验控制程序

质量体系文件关键元器件和材料定期确认检验控制程序发行部门：品质部文件编号：YXD-QP-04 版本：A1 编制：审核：批准： 2010年01月22日发布 2010年02月01日实施

一、目的

对关键元器件和材料的检验/验证及定期确认检验，保证关键元器件的产品质量持续达到认证产品要求。二、范围本程序适用于认证产品的关键元器件和材料的检验/验证及定期确认检验。三、职责品质部：负责对关键元器件和材料的检验/验证及定期确认检验。采购部：负责要求供应商及时对检验或验证中出现问题的关键元器件和材料进行处理。四、程序 4.1关键元器件和材料的检验/验证 4.1.1对生产购进的关键元器件和材料，仓库保管员核对送货清单确认物料品名、规格、数量等无误、包装无损后，置于待检区。 4.1.2检验员根据本公司检测能力，严格按照《进料检验规范》执行，在些标准中明确规定了检测频率、抽样方法、检测项目、检测内容、检测方法、判断依据、使用的检测设备等。对于无检测能力的项目，由供应商自行检验或验证，并提供相关的检测报告。对重要的关键元器件和材料，并且本身是生产厂家的，本公司要求其提供产品的检验标准，若是中间商的则要求提供质量保证协议、每批产品的检验记录、合格证明等文件。一般的关键元器件除本公司内部检验外，只需要求提供质量证明，并填写《IQC检验报告》。仓库保管员根据合格记录或标识办理入库手续；验证不合格时，检验员在物料上贴“不合格”标签，按《不合格品控制程序》进行处理。采购及时跟进不合格品的处理. 4.1.3紧急放行当生产急需来不及验证，在可追溯的前提下，由生产车间填写《紧急(例外)放行申请单入经生产负责人批准后，一联留存，一联交品质部，一联交仓库。仓库保管员根据批准的《IQC检验报告》按规定数量留取同批样品送检，其余由检验员在领料单上注明“紧急放行”后放行；车间在其后生产记录上也应注明“紧急放行”。在放行的同时，检验员应继续完成该批产品的检验：不合格时品质部负责对该批紧急放行产品进行追踪处理。 4.2关键元器件和材料定期确认检验 4.2.1关键元器件材料定期确认的项目及频次见附表一、关键元器件和材料的定期确认要求。 4.2.3委托定期确认检验定期确认检验由提供该关键元器件和材料的供应商来完成，若该供应商也无法完成，则委托

人员培训及考核管理程序-检验科程序文件

人员培训及考核管理程序 1目的有计划地对质量体系的相关人员进行培训和考核，使之技术水平和业务能力不断提高。 2范围适用于与质量活动有关的所有人员的培训和考核管理。 3职责 3.1科主任主持本科人员的配备与考核，批准《人员培训年度计划》，安排人员的外部培训。 3.2技术负责人负责《人员培训年度计划》的编制，并组织实施。 3.3文控员负责建立和管理人员培训记录、人员档案。 4工作程序 4.1科主任进行人员配备及资格确认根据有关规定和检验工作的需要，确定检验科的各岗位设置和任职条件；通过查看有关证书、进行聘用考核、年度工作考核确认每人的任职资格；根据每人的任职资格情况，确定各岗位人员；对新上岗人员根据岗位任职条件对其进行岗位资格确认；当岗位或岗位任职条件发生了变化，应经培训后，重新进行考核确认。 4.2人员培训

4.2.1培训计划 (1)根据各岗位任职条件的要求，科主任拟定各层次工作人员的继续教育计划。 (2)技术负责人编制《人员培训年度计划》，交科主任批准后实施。 (3)未列入年度计划的，技术负责人提出临时培训申请，填写《培训申请表》，经检验科主任批准后实施。 4.2.2培训方式 (1)安排外出专业学习、学术交流会、进修的培训。 (2)医院内举办专项讲座、专项培训或专业学术报告会。 (3)科内举办的业务学习活动。 4.2.3培训内容 (1)根据人员的岗位，安排相应的专业知识培训。此外，还包括下列培训内容：实验室认可、标准化知识、卫生法律、法规、实验室安全知识。（2）实习、进修、新上岗人员的培训内容还包括实验室生物安全防护、内务管理规定、医疗废物处理规定。 4.3人员资格和考核 4.3.1检验人员必须具备规定的相关学历和取得相应的专业技术任职资格。 4.3.2人员上岗前,科主任组织对聘用人员进行必要的应知、应会科目培训和考试，考试合格后准予上岗。 4.3.3贵重、精密仪器设备操作资格考核：凡使用贵重、精密仪器设备，工作人员以前未使用过该仪器时，由

ISO17025：2017实验室-检测方法选择和验证程序

页次第 52 页共 4页文件名称检测方法选择和验证程序发布日期2019年1月1日 1 目的对在检测中选用的检测方法进行有效的控制，保证检测方法的适宜性、有效性，从而确保检测结果准确可靠。 2 范围本程序适用于中心所用检测方法选择和验证的全过程。 3 职责 3.1 技术负责人负责组织进行检测方法的验证，提交方法验证报告。 3.2 检测组组长负责检测方法验证的实施。 3.3 主任负责批准后检测方法的投入使用。 4程序 4.1 开展检测时，应采用满足客户需要并适用的检测方法（优先使用国家标委会、国际、地方发布的方法），针对不同检测项目由检测人员按客户的要求进行选择，技术负责人应确保这些标准、规范为最新有效版本。 4.2 当由于缺乏检验指导书，造成检测人员对标准理解、操作方法、判定的不同而影响检测质量时，部门应依据标准编制检验指导书。如果标准方法已包含了如何进行检测和判定的信息，并且这些信息检测人员完全理解并熟练操作时，不需编制检验指导书。 4.3 如果客户要求不适用于检测标准时，综合组应与客户沟通，并在合同中注明。当客户提出的方法已过期时，负责合同评审人员应通知客户，并且在《检测委托单》中说明，建议其采用有效的标准。 4.4 当客户未指定方法，检测组应优先采用国家标委会、国际、地方发布的方法；如实验室制定的方法能满足预期用途并经过验证，也可使用，所选方法由综合组通知客户。

页次第 53 页共 4页文件名称检测方法选择和验证程序发布日期 2019年1月1日 4.5 开始检测前，技术负责人对选用方法进行验证，确保能够满足预期的用途时，才能进行检测。验证的内容应包括以下七个方面： a.对执行新标准所需的人力资源的评价，即检测人员是否具备所需的技能及能力；必要时应进行人员培训，经考核后上岗； b.对现有设备适用性的评价，诸如是否具有所需的标准/参考物质，必要时应予补充； c.对设施和环境条件的评价； d.对样品制备，包括前处理、存放等各环节是否满足标准要求的评价； e.对作业指导书、原始记录、报告格式及其内容是否适应标准要求的评价； f.对新旧标准进行比较，尤其是差异分析与比对的评价； g.准确度的确认(具体方法见4.6)。方法的验证还可包括以前参加过的实验室间比对或能力验证的结果、结果的不确定度、检出限、留样复测的结果。技术负责人填写《使用新方法确认记录表》。当方法发生变化时，应重新进行确认，确认的结果记录于《使用新方法确认记录表》上。 4.6 准确度的验证准确度的确认由精密度和正确度两个参数决定。 4.6.1 精确度检验。 4.6.1.1 用需要验证的方法对标准物质(r V )在重复性条件下测量多次，得到n 个的量结果，计算方差： 2 21 1()1n r i k S x x n ==--∑ 其中： 1 1 n i k x x n == ∑

人民医院检验科程序文件完整版

ISO15189质量管理体系程序文件依据ISO15189:2003 《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制批准令检验科全体人员：经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自即日起实施。《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系，是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。本科的一切质量活动必须严格执行该文件，以实现“公正、科学、准确、高效”的质量方针。《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。

ISO15189质量管理体系程序文件目录

保护机密信息程序 1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。 2 范围 2.1 临床医生提供的患者信息； 2.2 检验结果； 2.3 参加能力验证实验室的验证结果； 2.4 质量体系的各层文件和相应运行资料； 2.5 法定保密的信息。 3 职责 3.1 科主任（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；（2）批准借阅保密资料。 3.2 综合组组长（1）对各项保密措施的组织进行监督检查；（2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。 3.3 各专业组组长（1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。（2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。 3.4 档案管理员做好档案的管理工作 3.5 其它有关人员（1）对本人从事和接触到的保密内容保密；（2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。 4 工作程序 4.1 临床医生提供的患者信息对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。 4.2 检验结果 4.2.1 检验结果以报告形式发出，通常是向临床医生、患者本人或患者家属报告结果。只有经患者同意

检验方法确认程序

检验方法确认程序一．目的：适应医学技术的发展，确保检验方法准确可靠，以满足临床需要。二．适用范围：实验室所有开展的检验方法。三.工作程序： 1．实验室必须使用能保证准确和可靠的检验结果的检验方法、器材、仪器、试剂、质控品和校准品、供应品。 2．必须选择能保证检给结果在实验室所确定的方法性能规格内的方法。在检测标本前，实验室必须对使用方法的下述的性能规格进行确认：准确度、精密度。如有必要，可添加特异性和分析灵敏度，以及检验结果的报告范围、参考值以及其它适合的特性。 2．1．实验室引进我国注册登记的国外方法（试剂盒）或我国取得生产许可证和方法（试剂盒）时，在报告检验结果前，必须得到下列特性的性能规格：准确度、精密度、检验结果的报告范围（或者线性）、参考值。实验室至少应检查其准确度、精密度。必要时增加特异性和分析灵敏度，以及报告范围，参考值是否符合本实验室的服务人群等。如与厂商提供的数据进行比较，应取得相符结果。 2．2．实验室自行建立的方法，在报告结果患者前： 2．2．1建立每一方法的性能规格，包括：准确度、精密度、特异性、干扰因素的影响、分析灵敏度、检验结果的报告范围（或者线性）、参考范围、其它需要检测的性能。 2．2．2．建立该方法的校准程序和ICQ规则。 2．3实验室必须有上述活动的记录和文件。并保存到停止到使用这些方法后半年。 3．实验室必须有与所做检验的专业和工作量相适应的，足够的器材、仪器、试剂、质控品和校准品、供应品。 4．实验室必须确定正确制备、储存和使用上述体外诊断用品的条件。 4．1．这些条件包括：水的质量、温度校准。保护器材和仪器，不致由于电流的波动各中断引起对检验结果的不利影响。 4．2．必须将纠正由于达不到规定所采取的改正措施文件化。 5．用商品试剂盒时，对于国家规定应有生产许可证，注册登记证的品种，决不能使用没有生产许可证、注册登记证的商品试剂盒。尚未规定者，生产厂家应提供该产品性能规格以及质量保证书。 6．试剂、溶液、培养基、校准品、质控品和其它供应品，必须加以标记，标记上应有：6．1．识别名：当有意义时应标明浓度，效价，滴度等 6．2．储存要求 6．3．制备日期和失效期 6．4．其它与正确使用有关的信息 7．应根据仪器制造商说明或依据权威机构的要求来选择和使用校准品和质控品。实验室自行选用的校准品或质控品，应有实验依据证明其不影响检验结果的准确性和可靠性。

检验科[全套]SOP文件

检验科全套ＳＯＰ文件 124.236.7.* 质量手册目录 01质量手册说明 02质量手册版本控制 03科室简介 04授权书 05批准令 06公正性申明 07修改记录 08质量方针与质量目标 09组织和管理 10投诉地解决 11不符合项地识别和控制 12纠正措施 13预防措施 14内部审核 15管理评审 16人员 17设施和环境 18检验前程序 19检验程序程序文件目录 001 程序文件目录 002 批准令 003修改爷 01 文件控制程序 02计算机管理程序 03 合同评审程序 04 医疗咨询控制程序

05 客户投诉控制程序 06 不合格项控制程序 07 纠正措施控制程序 08 预防措施控制程序 09 内部质量审核控制程序 10 人员任用资质评定程序 11 仪器管理程序 12 仪器校准程序 13 样本管理程序 14 生物参考范围建立程序 15 实验不确定度评定程序 16、检测结果溯源程序 17、内部质量审核控制程序 18、室间质量评价程序 19、生物安全管理程序 20、需求地确定及实验室能力评审控制程序 21 新检测项目建立程序 22、满意度监测程序 23、标识控制程序 24、仪器标识控制程序 25、质量保证程序 26、检测申请单格式确定程序 27、检测结果报告控制程序 28、检测结果修改与变更程序 29、试剂管理程序 30、结果报告程序作业指导书临床检验作业指导书 01静脉血常规样品采集手册 02末梢血常规样品采集手册 03静脉血血沉样品采集手册 04血型鉴定血液标本的采集 05尿液常规标本采集手册 06一般尿液标本的采集手册 07特殊尿液标本的采集手册

省第二人民医院检验科人力资源管理程序

省第二人民医院检验科人力资源管理程序 1目的人力资源是第一资源。制定程序科学地对人力资源进行合理配置、开发和管理，通过采取测试、评估、培训等一系列手段，为实验室每一位人员找到一个能充分发挥其潜能的岗位。建设一支强有力的学习型的团队，为实验室的服务对象提供高效而优质的服务。 2 范围适用于本实验室内能影响检测质量的全部人员。 3 职责 3.1医院领导负责检验科主任、副主任的考察和任命。 3.2检验科主任对实验室的全面运行和综合管理负责。 3.3医院人事部、医教部负责新职工的岗前培训。 3.4检验科管理层负责科学配置人员、合理设岗、技能培训、绩效考评。 3.5各组组长负责具体实施本组员工的技术培训及考核工作。

3.6文档管理员负责职工档案管理。 4工作程序 4.1 检验科管理层的建立检验科管理层是全科的领导者和管理者，主要由检验科主任、副主任组成。大型三甲医院检验科主任应由受过高等教育、具有丰富实验室和／或临床经验的(检验)医师或检验技师担任。一个理想的检验科主任除了要有较高的专业技术水平并有能力跟踪国内、国外检验医学的发展外，还要具有较高的法律意识，能够遵纪守法、以身作则和廉洁自律；具有事业心，能够以科室发展为己任；具有一定的现代管理知识和管理技巧，乐于管理、敢于管理、善于管理；具有一定的人文知识和人格魅力，能够将全科的人力资源凝聚起来并使其获得最大限度的发挥。检验科主任的个人行为和管理行为对实验室的建设和发展常常起着决定性的作用，因此，检验科主任的任用和在任检验科主任的考察、教育、培养以及竞争上岗都是十分重要的问题。医院领导在决定检验科管理层时，最少要考虑以下因素：

21检测检验方法及方法的确认程序

程序文件第1页共2页 1 目的：为保证检测检验结果的正确性和有效性，确保检测检验方法现行有效，控制由于使用方法不当对检测检验构成不良影响，特编制本程序。 2 范围：检测检验方法的选择；检测检验方法的变更和偏离。 3 职责 3.1室负责人:提出本检测检验室的执行标准； 3.2资料管理员:建立检测检验标准档案； 3.3技术负责人 3.3.1组织检测检验方法的确认，以及方法的变更和偏离； 3.3.2批准检测检验方法和检测检验作业指导文件。 3.4技术负责人应当维护本程序的有效性。 4 工作程序 4.1检测检验方法的选择 4.1.1为减少风险，本中心的检测检验依据首选以下正式颁布的标准: (1）本国的行业标准或政府发布的技术规范； (2）本国地方标准。 4.1.2 当老标准已经过期作废时应及时更新，以保证以上标准是现行有效的。为此技术负责人应当组织标准的查新和收集。 4.1.3当所用标准存在理解、操作等困难时，技术负责人应组织相关室负责人编写检测检验细则或补充细则，以保证对标准实施的一致性和有效性。检测检验细则应形成正式的书面文件，并应经过编制、审核和批准的手续以保持该文件的有效性。当需要对检测检验细则进行调整或修改时，也应当履行审批手续。 4.1.4 当客户指定的检测检验标准和要求在认可的能力范围内时，接受委托检测检验无须对中心的能力和客户的要求再进行合同评审。只要与客户签立<检测检验合同(协议)>后即可执行检测检验任务。 4.1.5 当客户委托检测检验未指定方法时，应首选本中心认可能力范围内推荐的检测检验方法。 4.2方法的确认 4.4.1本中心要求使用的标准方法，在经过确认并获得满足要求的结论后再投入使用。确认工作应由技术负责人组织实施。 4.4.2方法的确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。 4.4.3确认应使用以下五种方法中的一种，或是其中几种方法的组合以通过核查并提供客观证据，证实某一特定预期用途的要求可得到满足： (1) 使用参考标准或标准物质进行校准； (2) 与其他方法所得的结果进行比较； (3) 与其他中心进行比对； (4) 对影响结果的因素作系统性评审；

关键零部件和材料检验及定期确认控制程序

关键零部件和材料检验及定期确认控制程序 1 目的通过对关键零部件和材料的检验和验证控制管理，确保产品质量的一致性和稳定性。 2 范围适用于所有认证产品的关键零部件和材料。 3 职责所有认证产品的关键零部件和材料检验由质检部门门负责。 4 程序内容 4.1检验或验证的确定 4．1．1关键零部件和材料进厂时，由仓库通知质检部门门检验。 4．1．2质检部门门应及时安排检验人员对关键零部件和材料要按零部件和材料“检验规范”进行检验或验证。 4．1．3经使用质量稳定及本厂暂无能力进行检查的关键零部件，每次进货时应验证并保留其产品的出厂合格证。每季度要求其提供1份符合其制造标准要求的检验报告。 4．1．4质检部门门应确认在强制性认证范围内的关键零部件的型号、规格、主要参数、品牌、外包装使用是否与要采购相符，不得随意替换。 4.2 正常检验和验证仓管员核实进料的采购单上的名称、数量、型号规格等无误后将进料放在待检验区域，交质检部门门指定的质检员签收。

质检员确认进料是否与订单、物料清单之规格是否相符。检验和试验完毕，检验员将检验和试验的具体内容（外观、计测、试验等）填写于相应之《关键原材料和零部件进厂检验记录表》表中，并对检验和试验结果进行合格与不合格判定，交主管审核。 4.3 定期确认检验 4.3.1检测项目参见相关支持性文件的检测项目规定。 4.3.2定期确认的频次每年进行了一次定期确认。 4.3.3定期确认的方法要求具有3C认证、出口许可证或质量安全认证的安全件的供应商提供每年通过的复查报告或其产品确认检验报告，对非获得认证的关键件要求供应商按相关产品国家标准检测并提供确认检验报告。 4.3.4定期确认结果评定由本厂质检部门进行确认，符合产品各项指标的，继续保持《合格供应商管理名录》。不符合指标的，取消其供应商资格，重新选择供应商。 4.3.5对供应商的确认报告或工厂复查报告要归档保存（至少两年）。 5 表格记录《关键原材料和零部件进厂检验记录表》《关键原材料和零部件定期确认检验记录表》

检验科性能验证程序文件

性能验证 1 目的验证检测试剂在仪器上的性能指标。 2 适用范围适用于检验科检验项目试剂的性能指标验证。 3 职责 3.1 科主任：负责审批性能验证计划。 3.2 技术负责人 3.2.1 负责制定性能验证方案和计划。 3.2.2 负责组织性能验证的实施。 3.2.3 负责定期对科室性能验证数据的统计、分析和总结。 3.2.4 负责组织对上述活动的可行性和有效性评审。 3.3 各专业组技术管理员 3.3.1 负责组织本组人员完成本组性能验证的验证工作。 3.3.2 负责对本组性能验证数据的统计、分析和总结工作。 3.4 检验人员 3.4.1 负责协助科室技术负责人和本组技术管理员完成本组的性能验证工作。 3.4.2 负责完成本组性能验证工作中应承担的检验工作。 3.4.3 负责认真填写本组性能验证的检验记录。 4 内容 4.1生化生化室项目需要验证的参数包括批内精密度，批间精密度、正确度、线性范围、参考区间、可报告区间等，适用时，还要考虑分析灵敏度（仅对那些在接近0的低值有临床意义的项目有必要进行确定，必要时，可引用说明书中给出的低值）和干扰试验。 4.1.1 精密度 4.1.1.1 标本准备及要求可采用新鲜或冻存的样本。当样本中待测物不稳定或样本不易得到时，也可考虑使用基质与实际待检样本相似的样本，如质控品。应至少评估 2 个浓度水平样本的不精密度。当 2 个浓度水平样本的不精密度有显著差异时，建议增加为 3 个浓度水平。所选样本的被测物水平应在测量区间内，适宜时，至少有 1 个样本的被测物水平在医学决定水平左右。注 1：通常较高值样本的不精密度较小，较低值样本的不精密度偏大。对低值有临床意义的检测项目，宜评估有判断价值的低水平样本的不精密度。注 2：如检测结果没有明确的医学决定水平，可在参考区间上限左右选1个浓度，

人民医院检验科ISO15189程序文件汇编

人民医院检验科 ISO15189程序文件汇编依据ISO15189:2003 《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制批准令经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自即日起实施。《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，本科的一切质量活动必须严格执行该文件，以实现“公正、科学、准确、高效”的质量方针。

程序文件目录

关于发布《程序文件》的声明检验科全体人员：《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系，是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。现予以批准发布实施。《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。

检验方法验证管理程序

1/4 检验方法验证管理程序目的：验证或确认分析方法，确保检测结果真实可信，有效控制产品的内在质量。范围：分析方法的验证、确认及转移。责任： 1.检验分析方法验证工作小组组长一般由质量部经理担任，负责制定分析方法验证、确认及转移的项目，报验证领导小组审批，组织成员起草分析方法验证检验操作程序，验证方案、培训、实施及完成分析方法的验证报告工作。 2.验证主管：负责验证实施过程的跟踪、确认、验证方案、报告的审核汇总、归档等工作。 3.QC：执行实施验证计划，按分析方法验证检验操作程序起草验证方案，报告。程序： 1.方法验证： 1.1.方法验证的一般原则通常情况下，分析方法需进行方法验证。方法验证的内容应根据检验项目的要求，结合所采用的分析方法特点确定。同一分析方法用于不同的检验项目会有不同的验证要求。 1.2.当符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证： 1.2.1.采用新的检验方法。 1.2.2.检验方法需变更的。 1.2.3.采用《中华人民共和国药典》及其它法定标准未收载的检验方法 1.2.4.法规规定的其它需要验证的检验方法。 1.3.需要验证的检验项目： 1.3.1.对于仅需按照实验室日常测定操作步骤即可测定的检验项目不需进行验证：如外观、密度、重量、PH值、灰分、装量等。 1.3. 2.检验项目是为控制药品质量，保证药品安全有效而设定的测试项目。《中国药典》2010年版附录XIX A 药品质量标准分析方法验证指导原则中规定了不同的检验项目需验证不同的内容。详见下表验证内容检验项目鉴别杂质测定含量测定定量限度准确度否是否是精密度重复性否是否是中间精密度否是* 否是* 专属性** 是是是是

关键件定期确认检验规范

精心整理浙江康格电气有限公司 K G-Q R-002-2016 关键件定期确认检验规范页码/共4页 1.适用范围：本规范适用于关键件定期确认检验。定期确认合格后，可继续使用，以确保产品的安全性及可靠性。 2.本公司关键件分为比如CCC强制性关键件元器件：框架式断路器、塑壳断路器、小型断路器、漏电断路器、绝缘导线、交流接触器、刀开关等非CCC强制性关键件元器件比如：母线夹板、壳体、母排、绝缘子。关键件验证方法： 3.1对已通过CCC认证的关键元器件/材料，通过验证其CCC证书的有效性后可不必再进行定期确认检验。 3.2非CCC强制性关键件材料：(铜母排、绝缘件,壳体)，本公司因检验和试验手段缺乏而无法检验某些项目和内容时，由供应商完成，定期确认检验记录应妥善保存。 4定期确认检验频次为每12个月进行一次，由供应商完成，定期确认检验记录应妥善保存。 4.1绝缘件(绝缘子、母线夹板、母线框)依据标准JB/T10316-2002 序号检验项目技术要求检验方案检验手段1 耐压试验应能承受2500V的抗电强度试验，无击穿现象，时间1min 每年/一次查验供应商的检验报告、质保书或认证证书 2 着火危险性能试验灼热丝顶端的试验温度为960℃±15℃，试验时间为30s±1s。 3 短路耐受强度将绝缘支撑件固定在金属支架上，按规定系数n的标准值和相应的功率因数通以短路峰值电流，时间为0.1s，共做3次。每次绝缘子按正常使用时安装方式试验,例如:安装在成套设备上,母线框A1、A2、A3安装位置互易。 2、或将绝缘支撑件按正常使用安装在待做试验的成套设备中，与成套设备的试验同时进行。 4 耐热性能试验固定部件，球面压力试验在温度为125±2℃的加热箱中进行，持续时间为1h，球面垂直施加在被试表面上的力为20N；压痕直径为≤2mm 4.2壳体依据标准：序号检验项目技术要求检验方案检验手段 1 静负载1.25倍最大允许负载均匀地布置在安装板或开关设备和控制设备支撑件上或门上，保持1h,壳体应无裂痕和永久变形。每年/一次目测、查验供应商的检验报告 2 防护等级验证按GB4208要求，验证壳体防止固体异物进入和进水防护，试验结果应符合规定防护等级要求。 3 绝缘材料性能壳体放入（70±2）℃箱体168h后，再置入相对湿度45%～55%的环境中96h，应无裂缝。检验方法：2.5mm厚样片，球面压力试验温度为（70±2）℃加热箱中进行，持续时间为1h,球面垂直施加在被试表面上之力为20N，球压痕迹为≤2mm. 检验方法：灼热丝顶端的试验温度为（960＋15）℃或（850＋15）℃或（650 浙江康格电气有限公司低压成套开关设备KG-QR-002-2016 关键件定期确认检验规范第1页共3页版本：A 修订：0 编制：审核：批准：受控状态:2016年04月30日实施 2016年04月25日发布

检验报告管理程序-检验科程序文件

检验报告管理程序 1目的对报告全过程进行质量控制，确保提供准确、合法有效的检验报告。2范围适用于检验报告的编制、审核、发放和修改管理。 3职责 3.1检验人员负责提供检验报告所需的数据，录入检验报告。 3.2授权签字人审核检验报告。 3.3报告发放人发放检验报告。 4工作程序 4.1报告的格式和内容检验报告格式由技术负责人设计，科主任批准后使用。如要修改，须重新报批。每份检验报告内容至少包含下列内容。清晰明确的检验标识，适当时还包括测量方法；发布报告的实验室的标识；患者的唯一性标识和地点，如可能，注明报告的送达地；检验申请者的姓名或其它唯一性标识和申请者的地址；原始样品采集的日期和时间，当可行并与患者医疗护理有关时，还应注明实验室接收样品的时间；报告发布的日期和时间，如果没有在报告中注明，也应保证在需要时可以随时查到；原始样品的来源和系统（或原始样品的类型）；

以SI单位或可以溯源至SI单位的单位报告的结果（见ISO指南31）（如适用）；生物参考区间（如适用）；结果的解释（如需要）；其它注释（例如，可能影响检验结果的原始样品的质或量；委托实验室的检验结果／解释；新方法的使用）；报告中应区别出作为开发新方法的、其测量性能还没有完全确定的那部分检验，需要时，应有检出限和测量不确定度资料供查询；报告授权发布人的标识；相关时，应提供原始结果和修正后的结果；如可能，应有审核并发布报告的授权人的签名。 4.2检验报告的编制、审核、签发检验人员根据检验申请单、检验记录、计算方法等资料编制报告，授权签字人审核签发。当检验中包含分包检验项目时，在报告中应标明分包项目和分包检验单位的名称。 4.3检验报告的发放检验报告发放处负责发放，门诊客户凭回执取报告；住院部检验报告由报告发放人发送，并由对方签收。 4.4检验结果处于“警告”或“危急”区间的处理程序 (1)由检验人员第一时间以电话形式通知医师或临床医护人员，作好电话记录。 (2)“警告/危急”范围由技术负责人、科主任与医务科讨论后确定。 4.5检验报告的更改和记录保存

医院检验科样本管理程序

医院检验科样本管理程序 1 目的保证样本在接收、运输、保管、处理等过程中符合检验工作要求。 2范围适用于样本的接收、运输、保管、处理等。 3职责 3.1 样本接收管理员负责对送检样本的接收、前处理、分发和保存。 3.2 检验人员负责检验过程中样本的控制和检验后样本的留存、处置。 3.3 样本接收管理员负责留样保管和处理。 4工作程序 4.1采样人员按《实验室样本管理制度》进行样本采集、保存与运送。 4.2样本接收程序收样人员按核对编号、姓名、样本符合要求后，

做好样本的接收登记。不符合检验要求的样本应拒收，并填写《样本拒收通知单》。 4.3检验科内的样本管理 4.3.1 样本在传送过程中，应按检验项目的相关要求传送。 4.3.各专业组接受样本后，按操作规程进行检验。 4.3.4检验工作完成后，样本下列要求存放，存放人员填写《样本留存登记表》。（1）样本保管要做到“三不”（不损坏、不丢失、不混淆）（2）存放样本要按日期存放,便于查取。（3）存放样本在规定（或特殊的）环境条件下存放时，应配备必要的环境条件和设施，如冷冻柜、恒温恒湿，防光照等，并进行维护、监控和记录。保证样本在贮存期间不发生非正常的损坏和变质。（4）易腐败变质样本、易分解的样本均不作

留样保存。（5）留样保存时间执行样本留存时间一览表的规定。 4.3.5 样本量的评审由各专业组对检验科需的样本量进行审查，以保证采样量不会过多或过少。 4.4存放样本的取用对检验结果有疑问、或有争议、或被投诉时，取用存放样本进行复检，并作记录。 4.5 存放样本的处理（1）样本保存期限满，经质量负责人批准后由有关人员处理。（2）弃置样本由专人按生物安全条例处理。 5 支持性文件 5.1 《实验室样本管理制度》 CL-ZD-ZH-010 5.2 《实验室保密制度》 CL-ZD-ZH-013 5.3 《实验室生物安全手册》 CL-QT-ZH-001

医院检验科检验方法确认程序

医院检验科检验方法确认程序 1 目的通过对检验方法的选择，以满足预期的用途。 2 适用范围适用于检验方法管理的全过程。 3 职责 3.1 检验科主任批准选用的检验方法。 3.2 技术负责人负责对检验方法进行确认和评审，检验方法作业指导书的审核。 3.3 检验人员负责检验方法的验证实验，并编制检验方法作业指导书。 4 工作程序 4.1 检验方法的选用

（1）国际、国家或地区的标准与法规中明确的；（2）已出版的公认的/ 权威的教科书中明确的；（3）经同行评议认可的书刊或杂志中明确的。4.2 检验方法的确认技术负责人应对使用的检验方法时查对确认。 4.3 检验方法的验证检验人员对经确认了的检验方法使用前进行验证实验, 验证过程记录在《检验方法验证表》中,交技术负责人审核, 检验科主任批准。 4.4 检验方法的评审技术负责人应对检验方法进行初期评审，如符合要求，并经检验科主任批准，可作为本科的检验方法，以后每年要定期进行一次评审。评审过程记录在《检验方法评审表》中。 4.5 检验作业指导书所有的检验方法都应形成作业指导书，技术负责人保证检验方法的内容完整和现行有效，并在使用前进行评审。检验人员编制作业指导书，作业指导

书中应包括以下内容（当可行时）： a) 检验目的； b) 检验方法的原理； c) 性能参数(如线性、精密度、以测量不确定度表示的准确性、检出限、测量区间、测量真实性、灵敏度和特异性)； d) 原始样本系统(如血浆、血清和尿液) ； e) 容器和添加剂类型； f) 所需设备和试剂； g) 校准程序(计量学溯源性) ； h) 程序步骤； i) 质量控制程序； j) 干扰(如乳糜血、溶血、胆红素血)和交叉反应； k) 结果计算程序的原理，包括测量不确定度； l) 生物参考区间； m) 患者检验结果的可报告区间；

关键元器件和材料的定期确认检验程序

廊坊开发区**电力有限公司程序文件 Q/LKJYB 17-CCC 关键元器件和材料的定期确认检验程序编制人：审核人：批准人： 2003年05月发布2003年06月实施

为符合认证产品型式试验的技术要求，确认批量生产的出厂产品的整体性能与型式试验合格产品的一致性。 2 范围适用于符合国家、行业、法律法规及用户要求并已经取得产品认证证书的产品进行的确认检验、对国家要求强制性认证产品的确认检验。 3 依据国家有关标准：GB7251.1－1997,GB7251.5－1999 。 4 抽样批量生产并已进行了例行检验合格后的产品中抽样。 4.1 抽样范围在获得认证证书的产品中，于已完成生产过程除加贴名牌、认证标志和包装外不再进一步生产并已进行了例行检验合格后的产品中抽样。 4.2 抽样数量 a)每一型号中的每一认证单元抽样一台。 b)组合式产品抽样数量与型式试验样机台数相同，抽检一套。 4.3抽验频次 a）通常每年进行一次； b）产品有重要的设计更改或关键件有重大替换时； c）当用户有质量投诉，质检处认为有必要进行确认检验时； d）上级质检机构突击检查提出要求时。 5 职责 5.1 由技术部负责提供检验标准。 5.2 由质管部负责组织并会同技术部负责样机的抽样、确认检验及判定。 5.3 质管部应于确认检验前对所用检测设备的完好性进行检查和运行试验并做好记录，具备条件后才能进行确认检验。 5.4 由质管部对抽检产品确认检验作书面报告（如《低压电器成套产品确认检验报告》），报告内容应包括：检验项目、内容、标准、结果判定和提出分析意见及出现不合格时的纠正实施措施。 5.5 总工程师主持技术部、质管部、生产部和供应部对确认检验结果联合评审。 5.6 由总经理批准确认检验报告。