诊断试验一致性评价中几种方法的比较及应用
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诊断试验的临床效能评价
a+d 粗一致性 = ————×100% n
调整一致性 = ¼(灵敏度+特异度+阳性预告值+阴性预告值)×100%
二、预测值 1.阳性预测值是指真阳性人数占试验结果阳性 人数的百分比，表示试验结果阳性者属于真 病例的概率。阳性预测值计算公式： PPV=a/(a+b)×100％
2.阴性预测值是指真阴性人数占试验结果阴性 人数的百分比，表示试验结果阴性者属于非 病例的概率。阴性预测值计算公式： NPV=d/(c+d)×100％
评价诊断试43; 合计
合计
病人 非病人 a(真阳性) b(假阳性) a+b c(假阴性) d(真阴性) c+d a+c b+d a+b+c+d（n)
假阴性率
阴性似然比 = ————
真阴性率
四、ROC曲线分析
ROC是受试者工作特征（Receiver Operating Characteristic）或相对工作特性曲线（Relative Operating Characteristic）的缩写。
以真阳性率（灵敏度）为纵坐标，假阳性率（1-特 异度）为横坐标作图所得出的曲线。
100 90
真阳性率（灵敏度）
80 70 60 50 40 30 20 10 0 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
假阳性率（1-特异度）
诊断糖尿病中血糖测定的ROC曲线
1.
ROC曲线的基本原理 对于大多数诊断来说，疾病的概率分布和正常分布是重叠 的。任何分界值或阈值都将导致一些具有疾病的病人错分 为正常，或一些没有疾病的个体错分为病人，或两种情况 都有。应用低的阈值降低假阴性结果的数量（高灵敏度）， 但假阳性的数量增加（低特异度）； 另一方面，增加阈值会增加假阴性（低灵敏度），且降低 假阳性的数量（高特异度）。这样，在灵敏度和特异度之 间成互交的关系，一个高的灵敏度伴随着低特异度，而一 个低的灵敏度伴有高特异度。 对所有可能的阈值计算ROC曲线（ROC）显示灵敏度和 特异度之间相互关系。图的纵轴表示灵敏度或真阳性率， 水平轴表示假阳性率。在ROC曲线上各个作业点表示在给 定的一个阈值下灵敏度和特异度的组合。ROC曲线越凸越 接近左上角，表明其诊断价值越大,越准确，具有直观性。
筛检
受试者工作特征曲线
受试者工作特征曲线（ROC曲线） Receiver operator characteristic Curve 是用真阳性率和假阳性率作 图所得出的曲线，它可表示灵敏 度和特异度之间的相互关系。
准确度 accuracy
也叫一致性(agreement) 指某诊断方法同时判定确 实患病者和确实无病者的 能力。
灵敏度的计算
诊断结果 病人
阳性 阴性 合计 真阳性(a) 假阴性(c)
a+c
非病人
假阳性(b) 真阴性(d) b+d
合计
a+b c+d
a+b+c+d
灵敏度（真阳性率, Se）= a/(a+c) x 100%
特异度 specificity,
Sp
又叫真阴性率，指确定非
病人的能力，即被认为无病 的人占实际无病者的比例。
符合率之比 实际符合率为观察符合率－机遇
符合率。
Kappa值的计算
乙医生结果
阳性 阴性 合计 P0－Pc K= 1 －Pc
甲医生观察结果 阳性 阴性 a b c d a+c b+d
P0 = (a+d)/N
合计
a+b c+d a+b+c+d
Pc =[(a+c)(a+b)/N+(b+d)(c+d)/N]/N
诊断试验
阳性
阴性
金标准
病人
真阳性(a)
假阴性(c)
a+c
非病人
假阳性(b)
真阴性(d)
合计
a+b
c+d
诊断试验的评价
诊断试验的目的:
是把病人与可疑有病、但实际无病的人区 别开来，以便对确诊的病人给予相应的治
疗。
二、为什么要评价诊断试验
• 新的诊断试验方法不断被提出 • 现有诊断方法缺陷需要新的方法 • 对诊断结果的解释（指导临床实践）
阳性结果 阴性结果 是否受患病率的影响
上海医科大学临床流行病学中心 调查结果
c
d
c+d
a+c
b+d a+b+c+d
•Sensitivity(SN) is the ability of the test to find people who have the disease (i.e., new test is positive when gold standard is positive)
• By convention, the gold standard (truth) goes across the top and the new test goes to the side
• The four quadrants of the 2 X 2 represent true positives(TP), false positives (FP), false negatives(FN), and true negatives(TN).
Diagnቤተ መጻሕፍቲ ባይዱstic Test Principle
Disease Status (Gold Standard)
Present
Absent
Test Positive
Test Negative
Diagnostic Test Principle
Disease Status（Gold Standard）
正确使用定性诊断试验方法学评价指标
群．一 者 可 涅淆
２ １ Ｒ Ｃ 指 在测定值所在范 围 内，瞒嵇界点 的连续 变 化而 Ｏ 引起灵敏度和 特 性 之问 的变化 趋势。也就 是 反映仟 一临界 处装驯诊断的 能力 目不 受患病率 的影 响 ｆ 两个 试验 的
诊 断 效 率 比较 ， ＯＣ是 金 标 准 其 方 法 是 在 直 角 坐 标 系 中 用 灵 Ｒ
有较高 的灵敏度 和特 异性． 如果没有 较 高的患 病率， 同样不 能 对临床诊断 提供 良好的实用性指标 。 既不确立 叠标 准， 也不 做灵敏度 、 特异性 和 患病率 的科 学 比较， 仅采用简单 的两法相 关 系数 比较， 贸然说 明该 诊 断试 就 验方法灵敏度和特 异性优劣 的现象， 不容忽视。千 篇一律 使用 相关系数作 定性 诊 断试 验方 法学 一致 性 比较 的 做法， 灾 妥 更 当 。 所谓 一致性 ， 。 是指 该试验 结果与真 实结果 （ 金标 准） 问 的吻台程度 ，是反映真实性的重要指标。定性诊 断试验 属计 数 指标而不属于 定量 指标，应提倡使用 Ｋ ｐａ值 ． ａｐ 、因为它是 一 种校 正机遇造成 一致率后观察 符合宰的指标 能反映 诊断试 更
２ 受 试 者 工 作 特 征 曲线 （ Ｏ 及 其下 面 积 ｛ ＵＣＪ Ｒ Ｃ） Ａ
定性 诊断试验 方法学 的评 价， 包括真 实性 、 可靠性 和实 用 性。其相关研究在医学专业杂志 中的文章 占很大 比例， 为循证
医学的发展提供 了科学依据。但 仍有 部分 文章存在 明显缺陷，
灵敏度、 特异性和患 病 率是决 定 预示值 （ ａｅ 理论 ） Ｂ ｙｓ 的三
与 ＡＵＣ的性能简单、 直观、信 息量大， 诊断试 验方 法学评 价 是
的基本评 价工具 。特别适用多项试 验的统计学 比较， 可在相 同 的特异性下 比较它们 的灵敏度， 或在相 同的灵敏度下 比较特 异 性。科学地观察 整 个 Ｒ ＯＣ图， 即可得到全 面 的信息 。国 内有 关定性诊断方法学 研究 的评 价文章． 却少有 涉 及， ｉ 当弓 起我 们 足够的关注。 为提高诊 断方法学评 价的综台 指标水 准． 大力 应
２ １ Ｒ Ｃ 指 在测定值所在范 围 内，瞒嵇界点 的连续 变 化而 Ｏ 引起灵敏度和 特 性 之问 的变化 趋势。也就 是 反映仟 一临界 处装驯诊断的 能力 目不 受患病率 的影 响 ｆ 两个 试验 的
诊 断 效 率 比较 ， ＯＣ是 金 标 准 其 方 法 是 在 直 角 坐 标 系 中 用 灵 Ｒ
有较高 的灵敏度 和特 异性． 如果没有 较 高的患 病率， 同样不 能 对临床诊断 提供 良好的实用性指标 。 既不确立 叠标 准， 也不 做灵敏度 、 特异性 和 患病率 的科 学 比较， 仅采用简单 的两法相 关 系数 比较， 贸然说 明该 诊 断试 就 验方法灵敏度和特 异性优劣 的现象， 不容忽视。千 篇一律 使用 相关系数作 定性 诊 断试 验方 法学 一致 性 比较 的 做法， 灾 妥 更 当 。 所谓 一致性 ， 。 是指 该试验 结果与真 实结果 （ 金标 准） 问 的吻台程度 ，是反映真实性的重要指标。定性诊 断试验 属计 数 指标而不属于 定量 指标，应提倡使用 Ｋ ｐａ值 ． ａｐ 、因为它是 一 种校 正机遇造成 一致率后观察 符合宰的指标 能反映 诊断试 更
２ 受 试 者 工 作 特 征 曲线 （ Ｏ 及 其下 面 积 ｛ ＵＣＪ Ｒ Ｃ） Ａ
定性 诊断试验 方法学 的评 价， 包括真 实性 、 可靠性 和实 用 性。其相关研究在医学专业杂志 中的文章 占很大 比例， 为循证
医学的发展提供 了科学依据。但 仍有 部分 文章存在 明显缺陷，
灵敏度、 特异性和患 病 率是决 定 预示值 （ ａｅ 理论 ） Ｂ ｙｓ 的三
与 ＡＵＣ的性能简单、 直观、信 息量大， 诊断试 验方 法学评 价 是
的基本评 价工具 。特别适用多项试 验的统计学 比较， 可在相 同 的特异性下 比较它们 的灵敏度， 或在相 同的灵敏度下 比较特 异 性。科学地观察 整 个 Ｒ ＯＣ图， 即可得到全 面 的信息 。国 内有 关定性诊断方法学 研究 的评 价文章． 却少有 涉 及， ｉ 当弓 起我 们 足够的关注。 为提高诊 断方法学评 价的综台 指标水 准． 大力 应
诊断试验与评价
个性化诊断与精准医疗
个性化诊断
根据患者的基因组、表型等特征，为其量身定制最佳治疗方案，提高治疗效果和 患者生存率。
精准医疗
以个体差异为基础，结合现代医学技术，对疾病进行精确的诊断和治疗，实现医 疗服务的个性化和精细化。
人工智能在诊断试验中的应用
人工智能辅助诊断
远程诊断
利用人工智能技术对医学影像、实验 室数据等进行自动分析和识别，提高 诊断的准确性和效率。
理想的诊断试验应该是操作简便、快速且成本效益高。
疾病谱的变化与新技术的应用
疾病谱的变化
随着疾病谱的变化，诊断试验需要不断更新和改进以满足临床需求。
新技术的应用
新技术的发展为诊断试验提供了更多的可能性，如分子诊断、基因诊断和影像学诊断等。
Part
05
诊断试验的未来发展
新技术与新方法的研发
基因组学技术
诊断试验与评价
• 诊断试验概述 • 诊断试验的设计与实施 • 诊断试验的评价指标 • 诊断试验的局限性 • 诊断试验
诊断试验概述
定义与目的
定义
诊断试验是对患者进行疾病诊断或筛 查的实验手段，通过检测患者的血液、 尿液、组织或其他生物样本，以确定 患者是否患病以及患病类型。
确定诊断目的
明确诊断试验的目标，例 如确定某病种的早期诊断 方法、鉴别诊断或病情监 测等。
数据分析与解释
对试验数据进行统计分析， 得出结论，并对结果进行 解释和评估。
选择受试者
根据诊断目的选择合适的 受试者，确保受试者具有 代表性，并遵循伦理原则。
样本采集与处理
按照标准操作程序采集和 处理样本，确保样本质量 和一致性。
目的
诊断试验旨在为医生提供关于患者健 康状况的准确信息，帮助医生做出准 确的诊断，制定合适的治疗方案，并 监测患者的病情进展和治疗效果。
第八章筛检与诊断试验的评价ppt课件
筛检试验阳性 确诊患该病
筛检试验与诊断试验的区别
对象 目的
筛检试验
健康人或表面健康的人 早期发现可疑患者和高危人群
诊断试验
患者或可疑病人 明确判断可疑患者是否患病
要求 费用 处理
意义
快速、简便、高灵敏度
科学、准确、特异性高
低廉
一般费用较高
阳性者须进一步诊断试验或干预，结果阳性者给予治疗和干预，
阴性者定期再筛检。
Sp =d/(b+d) × 100%
是否 阳性 a b 阴性 c d
（2）假阳性率 (false positive rate，FPR）
————又称误诊率，指诊断试验将实际无病的人错判为 患者的概率。
FPR = b/(b+d) × 100% =1-Sp
是否 阳性 a b 阴性 c d
灵敏度与特异度有何关系？
本章内容
• 筛检与诊断的定义和区别 • 筛检与诊断试验的评价指标 • 筛检与诊断试验的设计与实施 • 如何提高筛检与诊断试验的效率 • 筛检与诊断试验中的偏倚
第一节 概 述
一、概 念
（一）筛检（screening）
筛检是运用快速、简便的检验同那些真正无病或无缺陷的人区别开来。
特异度（％） 8.8 25.5 47.6 69.8 84.1 92.5 96.9 99.4 99.6 99.8
100.0 100.0 100.0 100.0
灵敏度和特异度的关系
➢当试验方法和阳性标准固定时，每个诊断试验的灵 敏度和特异度是恒定的。
➢改变诊断试验正常和异常的临界点会影响灵敏度和 特异度。Se升高，Sp就降低； Sp升高，Se就降低。
机遇一致性(Pc)
( r1c1 N
药物性肝损伤诊断评分系统的比较及应用体会
药物性肝损伤诊断评分系统的比较及应用体会高旭东;樊艳华【摘要】目的:分析比较药物性肝损伤(DILI)因果关系评价表(RUCAM)及临床诊断量表(CDS)评分系统的一致性及优缺点,并进行应用评价.方法:回顾分析33例DILI 病例,分别应用RUCAM及CDS评分系统进行量化评分,提出对评分系统的改进意见,并进行应用比较.结果:33例DILI病例,RUCAM系统评分提示高度可能和可能性大者25例(75.76％),显著高于CDS系统评分中确定和可能性大的16例(48.48％)(P＜0.01).采用我们建议的RUCAM评分系统评判,确定诊断及可能性大者占87.88％(29/33),显著高于RUCAM评分系统的75.76％(P＜0.01).结论:RUCAM评分系统较CDS评分系统的临床一致性高.改良RUCAM评分系统更有助于提高DILI的诊断率.%Objective:To investigate the congruity, advantages and disadvantages between clinical diagnostic scale(CDS)and Roussel Uclaf causality assessment method(RUCAM)scale,and establish the improved RUCAM scale which was evaluated in clinical application to perfect the diagnosis of drug-induced liver injury (DILI). Methods:Thirty three DILI patients were enrolled.Each case was assessed with CDS and RUCAM scale by the same investigator and requirements of each system.Finally, suggestions of improvement were advanced to RUCAM scale.Results:The RUCAM showed DILI diagnosis rate was 75.76%, which was 48.48% in CDS.The diagnosis rate of the improved RUCAM scale was 87.88% and significantly higher than both of them(P＜0.01). Conclusion:Comparing with two clinical scales,the RUCAM scale producedassessment closer to clinical diagnosis, whereas the improved RUCAM was discriminative power and closer than the primitive one.【期刊名称】《中日友好医院学报》【年(卷),期】2011(000)005【总页数】5页(P259-262,266)【关键词】药物性肝损伤;诊断标准【作者】高旭东;樊艳华【作者单位】中日友好医院消化内科,北京100029;中日友好医院消化内科,北京100029【正文语种】中文【中图分类】R575药物性肝损伤（drug-induced liver injury，DILI）又称药物性肝病，是常见的肝病之一，其发病率仅次于病毒性肝炎、脂肪性肝病（酒精和非酒精性），因未引起广泛的重视，常被误诊或漏诊[1]。
诊断试验评价医学统计学专业技术
筛检试验 诊断试验
病人
非病人
筛检与诊断试验流程图
诊断试验的研究与评价:
诊断试验的研究与评价包括三方面内 容:确定医学参考值范围（正常值范 围）;对诊断试验进行评价；确定诊 断标准。
诊断研究方法
1. 选择标准方法（金标准）
金标准（Gold Standard）
指的是一种公认的，可靠的能将有病和 无病分开的标准方法。。
b 假阳性
结果 阴性
c 假阴性
a+c
d 真阴性 b+d
4.假阳性率（误诊率）
假阳性率 =
b
b+d
×100%
a+b c+d
a+b+c+d
5. 约登指数 Youden’s index
又称正确指数，是评价真实性的综合指标 约登指数＝灵敏度＋特异度－1 (越接近1,越好)
金标准有病 金标准无病 合计
诊断试验阳性
可疑病人或病人
对可疑病人进行 确诊
科学性 精确性
实验 医疗仪器
筛检或诊断方法
问卷 体格检查 内镜检查 X线检查 血清学检查 生物化学 基因检查 病理切片检测
筛检与诊断的方法：
单项试验
试验数量 多项试验
并联：有“＋”就阳性 串联：全“＋”才阳性
普通筛检
筛检对象 选择筛检
5
行业技术
人群
健康者
可疑病人 或病人
a 真阳性
b 假阳性
a+b
诊断试验阴性
c 假阴性
d 真阴性
c+d
合计
a+c
b+d
n=a+b+c+d
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Байду номын сангаас
Ａ１ ｎ法是信 度 评 价 中 的又 一 个 重 要 方 法 ，Ｊ ｔ ｍａ 。主 要 原理 是根据 两种 仪 器 的 测量 结 果 ， 算 出一 致 性界 计 限（ 差值 Ｄ 的 “ 均值 －２标 准 差 ” ， Ｉ － ） 并用 图形 直 观 地 反 映 （ 图 １ ， 后 结 合 临 床 实 际 意 义 ， 定 专 业 界 如 ）最 确 值 ， 而得 出两 种仪 器 的｝ 量 结 果 是 否具 有 良好 的一 从 贝 ｌ
致性 。Ｂ ａ ｄＡ１ｍａ ｌ — ｔ ｎ法 的 图形 是 两 组 测 量 值 差 值 对 ｎ
中，； 为被测量者变异 ， 为 由系统误差 造成的变
关 于采用 组 内相关 系数 法 的报道 。 国外 有采 用 Ｂａｄ ｌ — ｎ
Ａｌ ｎ法 评 价 一 致 性 的 报 道 ， ＤＡ 推 荐 的 ＡＴ ／ ｔ ｍａ Ｆ Ｅ Ｌ Ｒ 区域 等 方 法 。本 文 首先 介 绍 评 价 一 致 性 的 ３ Ｅ
种新 方法 ， 后应 用实 例 和模 拟 数 据 对 ５种 方 法 的应 然 用条 件及局 限性展 开说 明 。
可见 ， Ｃ同时 考虑 了 系统 误 差 和 随机 误 差 的影 Ｉ Ｃ 响 。但 同时也 具有 以 下缺 陷 ： １ 根 据 判 断 标 准 断 定 （） 重复测 量是 否具有 良好 的一 致性 ， 所得结 论过 于武断 ；
果一致 性 的方 法有 配 对 ｔ 验 和简 单 相 关 分 析 ， 有 检 也
方 法
（ ）Ｃ ２ Ｉ Ｃ未能 结 合 专 业 意义 进 行 判 断 ， 法根 据 检 验 无 结 果得 出 确 切 结 论 ¨ （ ） 本 量 偏 小 一 般 会 造 成 ¨； ３ 样
Ｉ Ｃ的低 估 。最后 ， Ｉ Ｃ的假设 检验是 与 ０比较 ， Ｃ 对 Ｃ 即
使 Ｐ＜ ． ５ 也不 能 得 出 两种 检 测 方 法 具 有 良好 一 致 ００ ， 性 的结论 ， 故其 假设检 验 意义不 大 。
现 。与诊 断技术 的发 展 速 度相 比 ， 关 诊 断试 验 的研 有
ＭＳ ｕ为随机 区组 （ 被 观察 对 象 ） 间均 方 （ ｑ 即 组 即
方差 ） ＭＳ ， ｅ为误 差均 方 ， ｃｕ为处 理 组 组 间均 方 ， ＭＳ ｈ ｋ 为重复 次数 （ 即处理 组数 ） 为样 本 总例数 。 ，
中国 卫 生 统计 ２ １ ０ １年 ２月第 ２ ８卷第 １期
诊 断 试 验 一 致 性 评 价 中几 种 方 法 的 比较 及 应 用
第二军医大学卫生统计学教研室（（４３ 周 宇豪 许 金芳 贺 佳 ２（３ ） ） 】
【 提 要 】 目的 对诊断 试验中评价一致性 的几种方法进行 比较 。方法 对实例及 ３种模拟情况进行一致 性评价 ， 比较 几 种 方法 的优 劣 。结 果 检 验 试 剂 与 参 考试 剂 测 量 游 离 前 列 腺 特 异 抗 原 （ Ｐ Ａ） 实 例 分 析 中 ， 配 对 检 验 外 ， ＦＳ 的 除 几 种方法均显示 出良好 的一致性 ； 在系统误差较大 的模拟情况下 ， 简单相关分析所得结果相对实例而 言没有变化 ； 在随机误 差 较 大 的模 拟 情 况 下 ， 配对 ｔ 验 得 出两 种 试 剂 具 有 良好 的 一 致性 ； 系 统误 差 和 随机 误 差 均 小 的 模 拟 情 况 下 ， 内 相 关 检 在 组 系 数 所 得 结果 显 示 一 致 性 较 差 。结 论 配 对 ｔ 验 、 单 相 关 分 析 用 于 一致 性 评 价都 只适 用 于部 分 资料 ， 内 相关 系数 法 检 简 组 适用于存 在系统误差和／ 随机误差 的时候 ， ＢａｄＡｌ ｎ法以及 Ａ Ｅ Ｌ Ｒ区域可作为一致性评价的优先考虑方法。 或 而 ｌｎ— ｔ ｍａ Ｔ／ Ｅ
【 关键词】 诊断试 验 组 内相关 系数
ＢａｄＡｔ ａ 法 ｌ —ｌ ｎ ｎ ｍ
Ａ Ｅ Ｌ Ｒ区域 Ｔ ／Ｅ
随着医学技 术 的迅 猛 发展 ， 特别 是 分 子生 物 学 技
术 的进展 ， 诊断 技术 的发展迅 速 ， 的诊 断项 目不断 出 新
，，一 ，
垡二 竺 些 』
。 一『 ｑ ＭＳ ｕ＋（ ｋ一１ ＭＳ ） ｅ＋ｋ ＭＳ ｈ （ ｃ ｕ—ＭＳ ） ，］ ｅ ／ｚ
误估计 … 。而要 确立 一种 新 的 检验 手 段 ， 现性 的研 重
究尤 为重要 。 目前 国 内用 于评价 定量 数据两 种测 量结
』 Ｊ
ｖ ｕ＝ 一１ Ｖ ｑ ；６＝（２ ） ｋ一１ ，—１ （ ）。Ｉ Ｃ 的检 验 实 际上 Ｃ 是 检验 区组 （ 即观察 对象 ） 的结 果是 否相 同 。 间
２ Ｂａ ｄＡ ｔ ｎ法 （ ｌ ｄＡ ｔ ｎｍｅ ｏ ｓ ． ｌ —ｌ ｎ ｍａ Ｂａ — ｌ ｎ ｍａ ｔ ｄ ） ｈ
１ 组 内 相 关 系 数 （ｎｒ—ｌｓ ｃ ｒ ｌｔ ｎ ｃ ｅ ｉ ． ｉｔ ｃ ｓ ｏｒ ａ ｏ ｏ ｆ— ａ ａ ｅ ｉ
ｃｅｔ， Ｃ） ｉ ｓＩ ｎ Ｃ
Ｂ ｒ ｏ于 １６ ａｋ ｔ ９ ６年 最先 使用 Ｉ Ｃ来 测量 和 评 价信 Ｃ 度 的大小 Ｈ 。它反 映被 测 量者 变 异 占总变 异 的 比例 ， Ｊ 根据 定义 可 得 出 ：Ｃ Ｉ Ｃ＝ （ ｒ ＋ ２ －１ ２＋ ￡ ） ７。其
Ｂ ａ ｄＪ 和 Ａ ｔ ｎＤＧ于 １ ８ ｌｎ Ｍ ｌ ｍａ ９ ６年 提 出 的 Ｂ ａｄ ｌ — ｎ
Ｓ ｑ Ｉ Ｃ的假设 检验 使用 下述 Ｆ检 验公式 ： Ｃ Ｆ：Ｍ ｕ
，
，
究 与评价 却相对 落后 ， 别 是在 方 法 学 上远 远 落 后 于 特
病 因学研究 。 目前诊 断试 验 的研究 与 评 价 ， 方 法学 就
而言 ， 多数还 停 留于 旧的方法 ， 往造 成诊 断试验 的错 往
Ａ１ ｎ法是信 度 评 价 中 的又 一 个 重 要 方 法 ，Ｊ ｔ ｍａ 。主 要 原理 是根据 两种 仪 器 的 测量 结 果 ， 算 出一 致 性界 计 限（ 差值 Ｄ 的 “ 均值 －２标 准 差 ” ， Ｉ － ） 并用 图形 直 观 地 反 映 （ 图 １ ， 后 结 合 临 床 实 际 意 义 ， 定 专 业 界 如 ）最 确 值 ， 而得 出两 种仪 器 的｝ 量 结 果 是 否具 有 良好 的一 从 贝 ｌ
致性 。Ｂ ａ ｄＡ１ｍａ ｌ — ｔ ｎ法 的 图形 是 两 组 测 量 值 差 值 对 ｎ
中，； 为被测量者变异 ， 为 由系统误差 造成的变
关 于采用 组 内相关 系数 法 的报道 。 国外 有采 用 Ｂａｄ ｌ — ｎ
Ａｌ ｎ法 评 价 一 致 性 的 报 道 ， ＤＡ 推 荐 的 ＡＴ ／ ｔ ｍａ Ｆ Ｅ Ｌ Ｒ 区域 等 方 法 。本 文 首先 介 绍 评 价 一 致 性 的 ３ Ｅ
种新 方法 ， 后应 用实 例 和模 拟 数 据 对 ５种 方 法 的应 然 用条 件及局 限性展 开说 明 。
可见 ， Ｃ同时 考虑 了 系统 误 差 和 随机 误 差 的影 Ｉ Ｃ 响 。但 同时也 具有 以 下缺 陷 ： １ 根 据 判 断 标 准 断 定 （） 重复测 量是 否具有 良好 的一 致性 ， 所得结 论过 于武断 ；
果一致 性 的方 法有 配 对 ｔ 验 和简 单 相 关 分 析 ， 有 检 也
方 法
（ ）Ｃ ２ Ｉ Ｃ未能 结 合 专 业 意义 进 行 判 断 ， 法根 据 检 验 无 结 果得 出 确 切 结 论 ¨ （ ） 本 量 偏 小 一 般 会 造 成 ¨； ３ 样
Ｉ Ｃ的低 估 。最后 ， Ｉ Ｃ的假设 检验是 与 ０比较 ， Ｃ 对 Ｃ 即
使 Ｐ＜ ． ５ 也不 能 得 出 两种 检 测 方 法 具 有 良好 一 致 ００ ， 性 的结论 ， 故其 假设检 验 意义不 大 。
现 。与诊 断技术 的发 展 速 度相 比 ， 关 诊 断试 验 的研 有
ＭＳ ｕ为随机 区组 （ 被 观察 对 象 ） 间均 方 （ ｑ 即 组 即
方差 ） ＭＳ ， ｅ为误 差均 方 ， ｃｕ为处 理 组 组 间均 方 ， ＭＳ ｈ ｋ 为重复 次数 （ 即处理 组数 ） 为样 本 总例数 。 ，
中国 卫 生 统计 ２ １ ０ １年 ２月第 ２ ８卷第 １期
诊 断 试 验 一 致 性 评 价 中几 种 方 法 的 比较 及 应 用
第二军医大学卫生统计学教研室（（４３ 周 宇豪 许 金芳 贺 佳 ２（３ ） ） 】
【 提 要 】 目的 对诊断 试验中评价一致性 的几种方法进行 比较 。方法 对实例及 ３种模拟情况进行一致 性评价 ， 比较 几 种 方法 的优 劣 。结 果 检 验 试 剂 与 参 考试 剂 测 量 游 离 前 列 腺 特 异 抗 原 （ Ｐ Ａ） 实 例 分 析 中 ， 配 对 检 验 外 ， ＦＳ 的 除 几 种方法均显示 出良好 的一致性 ； 在系统误差较大 的模拟情况下 ， 简单相关分析所得结果相对实例而 言没有变化 ； 在随机误 差 较 大 的模 拟 情 况 下 ， 配对 ｔ 验 得 出两 种 试 剂 具 有 良好 的 一 致性 ； 系 统误 差 和 随机 误 差 均 小 的 模 拟 情 况 下 ， 内 相 关 检 在 组 系 数 所 得 结果 显 示 一 致 性 较 差 。结 论 配 对 ｔ 验 、 单 相 关 分 析 用 于 一致 性 评 价都 只适 用 于部 分 资料 ， 内 相关 系数 法 检 简 组 适用于存 在系统误差和／ 随机误差 的时候 ， ＢａｄＡｌ ｎ法以及 Ａ Ｅ Ｌ Ｒ区域可作为一致性评价的优先考虑方法。 或 而 ｌｎ— ｔ ｍａ Ｔ／ Ｅ
【 关键词】 诊断试 验 组 内相关 系数
ＢａｄＡｔ ａ 法 ｌ —ｌ ｎ ｎ ｍ
Ａ Ｅ Ｌ Ｒ区域 Ｔ ／Ｅ
随着医学技 术 的迅 猛 发展 ， 特别 是 分 子生 物 学 技
术 的进展 ， 诊断 技术 的发展迅 速 ， 的诊 断项 目不断 出 新
，，一 ，
垡二 竺 些 』
。 一『 ｑ ＭＳ ｕ＋（ ｋ一１ ＭＳ ） ｅ＋ｋ ＭＳ ｈ （ ｃ ｕ—ＭＳ ） ，］ ｅ ／ｚ
误估计 … 。而要 确立 一种 新 的 检验 手 段 ， 现性 的研 重
究尤 为重要 。 目前 国 内用 于评价 定量 数据两 种测 量结
』 Ｊ
ｖ ｕ＝ 一１ Ｖ ｑ ；６＝（２ ） ｋ一１ ，—１ （ ）。Ｉ Ｃ 的检 验 实 际上 Ｃ 是 检验 区组 （ 即观察 对象 ） 的结 果是 否相 同 。 间
２ Ｂａ ｄＡ ｔ ｎ法 （ ｌ ｄＡ ｔ ｎｍｅ ｏ ｓ ． ｌ —ｌ ｎ ｍａ Ｂａ — ｌ ｎ ｍａ ｔ ｄ ） ｈ
１ 组 内 相 关 系 数 （ｎｒ—ｌｓ ｃ ｒ ｌｔ ｎ ｃ ｅ ｉ ． ｉｔ ｃ ｓ ｏｒ ａ ｏ ｏ ｆ— ａ ａ ｅ ｉ
ｃｅｔ， Ｃ） ｉ ｓＩ ｎ Ｃ
Ｂ ｒ ｏ于 １６ ａｋ ｔ ９ ６年 最先 使用 Ｉ Ｃ来 测量 和 评 价信 Ｃ 度 的大小 Ｈ 。它反 映被 测 量者 变 异 占总变 异 的 比例 ， Ｊ 根据 定义 可 得 出 ：Ｃ Ｉ Ｃ＝ （ ｒ ＋ ２ －１ ２＋ ￡ ） ７。其
Ｂ ａ ｄＪ 和 Ａ ｔ ｎＤＧ于 １ ８ ｌｎ Ｍ ｌ ｍａ ９ ６年 提 出 的 Ｂ ａｄ ｌ — ｎ
Ｓ ｑ Ｉ Ｃ的假设 检验 使用 下述 Ｆ检 验公式 ： Ｃ Ｆ：Ｍ ｕ
，
，
究 与评价 却相对 落后 ， 别 是在 方 法 学 上远 远 落 后 于 特
病 因学研究 。 目前诊 断试 验 的研究 与 评 价 ， 方 法学 就
而言 ， 多数还 停 留于 旧的方法 ， 往造 成诊 断试验 的错 往