某药品批发企业年度内审报告
药品批发企业年度内审报告
****药品有限公司****年度内审目录1年度内审计划 (3)I F2、 年度内审方案 ........................................................................... 4 3、 年度内审通知 ........................................................................... 5 4、 年度内审首次会议签到表 ................................................................. 6 5、 年度内审末次会议签到表 .. (7)_ ___I I6、 年度内审报告 (8)\i II I7、 年度缺陷项目整改汇总情况表 ............................................................ 9 8、 年度内审检查记录表（ 01总则） ........................................................ 10 9、 年度内审检查记录表（02质量管理体系） ................................................. 11 10、 年度内审检查记录表（03机构和质量管理职责） .......................................... 14 11、 ...................................................... 年度内审检查记录表（04人员与培训） 18I y ■■■.12、 ................................................ 年度内审检查记录表（05质量管理体系文件） 24 13、 ...................................................... 年度内审检查记录表（06设施与设备） 31 14、 ...................................................... 年度内审检查记录表（07校准与验证） 41 15、 年度内审检查记录表（08计算机系统） .................................................. 48 16、 ............................................................. 年度内审检查记录表（09采购） 53 17、 ............................................................. 年度内审检查记录表（10收货） 59欢迎共阅 **** 年度内审 **** 年**18、............................................................. 年度内审检查记录表（11验收）63欢迎共阅19、年度内审检查记录表（12储存） (70)20、年度内审检查记录表（13养护） (76)21、年度内审检查记录表（14销售） (81)22、年度内审检查记录表（15出库） (84)23、年度内审检查记录表（16运输与配送） (88)24、年度内审检查记录表（售后管理） (93)****年度内审计划表****年度内审方案根据《药品经营质量管理规范》和相关附录要求，对质量体系进行的系统、全面的审核评价，确定企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模是否相适应，确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。
药品经营企业内审报告
药品经营企业内审报告药品经营企业内审报告药品批发企业专项内审表*****药业有限公司***变更内审记录2014年5月内容1、质量管理体系内审计划表2、质量管理体系内审计划方案3、质量管理体系内审报告4、质量管理体系内审结果的通知5、问题整改、跟踪检查和整改后评估记录*****药业有限公司***变更内审计划表质量部:企业负责人:*****药业有限公司***变更质量管理体系内审计划方案一、评审目的:根据《药品经营质量管理规范》要求及公司《质量管理体系审核制度》的规定，考察公司***变更后质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，及时发现问题并纠正偏差，保证质量管理体系的正常运行。
公司质量部经与各部门经理协商，决定于2014年5月20日列出公司《质量管理体系内审计划表》，报企业负责人同意后，于2014年5月21-22日对公司质量管理体系运行情况进行内部审核。
二、评审范围: 1、质量管理体系 2、组织机构与管理职责 3、人员与培训4、质量管理体系文件三、评审依据:1、《药品经营质量管理规范》和《陕西省药品GSP认证现场检查评定标准》。
2、公司现行质量管理体系文件四:评审组: 组长:***成员:*** ****** 五、首次会议:1.会议时间:2014年5月21日上午08:30-09:30。
2.参加人员:各部门负责人。
3.会议主要内容3.1本次评审的目的、范围、依据等。
3.2本次评审的具体时间安排。
3.3对评审组工作提出的要求。
六、末次会议1.会议时间:2014年5月22日下午14:00-15:00。
2.参加人员:各部门负责人。
3.会议主要内容3.1重申本次评审的目的、范围、依据等。
3.2宣读本次评审的缺陷项目。
3.3讨论并提出纠正措施。
3.4评审情况总结。
3.5根据本次评审和质量管理考核落实质量目标的完成情况。
七、评审报告质量部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过后，质量部存档保留。
药品生产企业年度内审报告
药品生产企业年度内审报告1. 引言本报告是药品生产企业在过去一年内进行的内部审计的结果总结和分析。
本次内审的目的是确保企业在生产过程中的合规性，提高生产质量和安全性，保障药品的有效性和可靠性。
2. 内审目标与范围本次内审的目标是全面审查企业在过去一年内的药品生产过程中的风险点和合规性问题，并提出改进意见和建议。
内审的范围包括药品生产的各个环节，包括原材料采购、生产工艺、质量控制、设备维护等。
3. 内审过程内审过程分为以下几个阶段：3.1 制定内审计划制定内审计划是为了明确内审的目标和范围，确保内审的全面性和系统性。
3.2 数据收集与整理通过收集和整理企业的相关数据和文件，包括生产记录、质量报告、员工培训记录等，以了解企业在生产过程中的情况和问题。
3.3 数据分析与问题发现通过对收集到的数据进行分析，发现企业在生产过程中存在的问题和不合规行为，并确定其影响和风险。
3.4 风险评估与排查对发现的问题和不合规行为进行风险评估，确定其对企业生产过程和药品质量的影响程度，提出改进意见和建议。
3.5 编写内审报告根据前述步骤的结果，编写年度内审报告，总结审计的发现和问题，提出改进建议和措施。
4. 审计结果与问题分析经过内审，我们发现企业在过去一年内存在以下问题：4.1 质量控制不到位在生产过程中，发现部分批次的产品存在质量问题，与规定设置的标准不符。
部分检验设备的校准不准确，导致质量控制失效。
4.2 员工培训不充分有部分员工缺乏必要的生产操作技能和质量意识，导致生产过程中发生错误和质量问题。
4.3 设备维护不及时部分生产设备未按时进行维护和保养，存在故障和安全隐患，影响生产的连续性和质量稳定性。
5. 改进建议与措施针对上述问题，我们提出以下改进建议和措施：5.1 加强质量管理体系的建设规范质量管理制度和流程，加强质量控制的实施和监督，确保产品的合规性和质量稳定。
5.2 加强员工培训和技能提升制定培训计划，包括生产操作规程、质量标准等知识的培训，提高员工的操作技能和质量意识。
医药公司内审报告
审核结果：
检查出现的X条一般缺陷项目已完成整改，并制订了预防措施。
质量体系评价：
内审结论：
经过此次质量管理体系全面内审，经内审末次会议讨论：已经按GSP要求把出现缺陷的X项条款在规定时间内整改完成，确保药品在经营过程中各环节质量。
纠正措施要求：按时间要求进行整改，且以后经营要求持续按GSP进行。
总经理意见：同意按照GSP的要求把X条缺陷进行整改，确保药品在经营过程中各环节质量。
纠正和预防措施处理单
存在（潜在）不合格事实陈述及责任部门：
填表人：日期：XXXX年XX月XX日
原因分析：
责任部门负责人：日期：XXXX年XX月XX日
拟采取的纠正（预防）措施：
责任部门负责人：XXX日期：XXXX年X月XX日
完成情况：
责任部门负责人：XXX日期：XXXX年X月XX日
验证结果：
验证人：XXX日期：XXXX年X月XX日
4、广东省（GSP）认证管理办法(试行)；
5、广东省批发企业GSP认证现场检查项目；
审核过程综述：
对于XXXX年XX月XX日至XX日GSP认证检查出现的缺陷，公司质量体系内审小组按照《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监〔2016〕160号），要求相关部门及人员在规定X天内必须完成整改。
XX有限公司
GSP全面内审审核报告
审核部门
公司各部门
审核时间
XXXX年XX月XX日-XXXX年XX月XX日
审核பைடு நூலகம்长
审核员
审核依据
1、药品经营质量管理规范（总局令第28号）；
2、药品流通监督管理办法（SFDA令第26号）；
药品批发企业内审自查报告
药品批发企业内审自查报告1.引言1.1 概述药品批发企业内审自查报告概述：药品批发企业内审自查报告是指药品批发企业对自身经营管理进行全面检查和评估，并将其结果整理成报告的过程。
这一过程旨在确保企业的经营活动符合法律法规和相关标准要求，促进企业持续改进和发展。
通过内审自查，药品批发企业可以发现存在的问题，及时采取纠正措施；也能发现优势和价值，推动企业管理和经营水平的提高。
因此，内审自查报告对于企业内部管理和外部信誉具有重要意义。
本报告将探讨药品批发企业内审自查的标准、内容及撰写要点，并就内审自查的重要性、意义和未来发展提出结论和建议。
1.2 文章结构文章结构部分的内容可以包括对整篇文章的结构和各个部分的内容进行简要介绍。
例如：文章结构部分的内容:本报告分为引言、正文和结论三个部分。
在引言中，将介绍本报告的概述、文章结构和目的。
正文部分包括内审标准、自查内容和内审报告三个小节，分别从内审的定义和重要性、自查的内容和方法、报告的撰写要点等方面进行分析。
在结论部分，将总结内审自查的重要性，强调内审对企业发展的意义，并提出未来改进和发展的建议。
通过该结构的安排，将全面展现药品批发企业内审自查的全貌，为读者提供清晰明了的信息。
1.3 目的药品批发企业内审自查报告的目的是为了确保企业内部运营的合规性和规范性。
通过开展内部自查，企业可以及时发现存在的问题和不足，及时采取措施进行改进和完善，从而提高企业的管理水平和运营效率。
同时，通过撰写内审自查报告，可以对企业的内部管理和运营情况进行全面、客观、准确地记录和总结，为企业未来的改进和发展提供重要的参考依据。
因此，本报告的目的是为了指导药品批发企业进行内部自查，并向企业管理者提供有效的内部审查和改进的方向。
建议":{}}}}请编写文章1.3 目的部分的内容2.正文2.1 内审标准内审是指药品批发企业为了确保自身运营符合法律法规和企业内部规章制度的要求，通过审查、评价和改进企业内部管理体系、运营程序和工作效果，以实现持续改善的一种管理手段。
药品经营企业安全与质量内审报告
XX 药业（集团）有限公司安全与质量内审
具体实施过程总结
人员、车辆运行、消防、储存环境、用电安全、经营过程质量 审核环节
控制、计算机系统和网络安全情况等
审核依据 《药品经营质量管理规范》《药品管理法》等法律法规
为了进一步加强质量安全管理工作，强化应急救援和事故 审核目的
有消防应急的内容，安全教育内容中安排有对员工进行逃离火场 的教育。
（五）储存环境安全情况 库内未发现有杂物乱放现象，温湿度在标准范围内，产品分 类码放，整齐有序，灭蚊、防鼠、防蝇设备齐全。机械设备有相 应的操作规程，工作状态完好、运转正常，并定期进行维护、维 修、保养，相关记录登记完整。库区内电源线、插座、电源开关、 灯具均正常，无破损、老化、异味或温度过高的现象。库区和办 公区均在醒目明显的位置粘贴有安全标志，起到了警示作用。 （六）用电安全情况 对库区和工作区内的电源线路、饮水机、电脑、打印机、插 座等进行全面检查，均未发现电路老化、裸露、烧焦、存在易燃 易爆物品、耗电设备超负荷运转等现象。 （七）计算机系统和网络安全情况 计算机系统的使用严格按照各岗位人员授权，在受权范围内 凭用户名称和密码登陆后，进行数据录入、修改等相关操作。服 务器采用了强口令密码对数据进行加密，采用存储备份光盘备份 数据。对实行电子监管码监管的药品，在验收、复核出库时，对 药品电子监管码进行扫码，采集电子监管码条码信息，并及时将 数据上传至中国药品电子监管网系统平台。做到见码必扫，确保 做好核注核销工作。 （八）经营全过程质量安全情况 我公司以“质量是企业的生命，责任是质量的保证”为方针， 依法依规从事药品经营活动，严把质量关，杜绝假劣药品进入本 公司，通过全面落实《药品经营质量管理规范》使企业经营管理 达到“五个合法”。即：由合法的人、从合法的企业，购入合法 的药品，通过合法的储存与运输，销售给合法的客户。开业至今
GSP年度内审的报告
二、企业设施设备配备情况
2.1公司及仓库注册地址为：衡阳市********2号，公司营业场所经营面积为**m2，，二楼常温库面积为**m2，、一楼拟增加药品储存仓库共**m2（药品储存面积** m2）、阴凉库面积为**m2，、中药饮片库面积为** m2。二楼常温库配备了格力中央系统2台（室内机型号FGR-12/A2-N4），一楼常温库仓库配备了5台3匹柜式空调；阴凉库配备了格力中央系统（室内机型号FGR-12/A2-N4）5台，2台3P柜式空调；中药饮片库配备2台格电中央空调（室内机型号FGR-12/A2-N4、FGR-7.5/A2-N3各一台）。温湿度监测设备，除湿机、排风扇等，公司仓库整件药品配备了底垫、零货配备了货架、库内安置了电梯装载药品上下楼梯，配置了防鼠夹、灭火器、消防栓、汽车、电脑等配套设施设备。
7.1采购环节运转及其质量控制情况：采购是公司药品经营质量管理及其质量控制的源头，公司规定所有进货必须确保从合法资格的企业购进，所有购进的药品必须为合法企业生产的合格产品，所有产品结算必须到帐、票、款流向一致，同时对采购中涉及的首营企业、首营品种采购部门必须索取相关的资料填写相应申请表经过质量管理部门和企业负责人审核批准后方能发生业务关系，必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价，所有药品的购进必须经过计算机系统编制采购订单，采购订单经审核批准后生成采购计划，药品采购必须坚持“按需采购”的原则，2019年1月至2019年12月公司共购进药品****批次，购进金额***万元，其中审核通过的首营企业***家，首营品种***个。
xx医药公司质量管理体系内部评审报告
xxxxxx药业有限公司20XX年质量管理体系内部评审报告根据公司药品质量管理制度的“质量管理体系内部评审制度”和“质量管理体系内部评审操作规程”，公司于20XX年XX月XX日-22日制定出GSP内部评审实施方案，公司质量管理领导小组组织成立内部评审小组，依据湖南省药品批发企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则，结合公司实际经营情况，对20XX年度GSP实施情况进行了全面检查。
一、评审过程概述1.审核目的：对本公司现有质量管理体系作全面审核，通过审核了解本公司质量管理体系是否有效运行，保证企业质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。
2.审核依据：《药品经营质量管理规范》现场检查细则3.审核范围：《药品经营质量管理规范》现场检查细则的各个方面，主要包括总则、质量管理体系、机构和质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统、采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、销售与售后服务管理等。
4.评审方式：1）查阅资料：包括管理文件、档案资料、原始记录。
2）现场检查：包括硬件设施、药品抽查、操作程序。
3）评审方法：现场检查、资料检查、口头提问相结合。
4）成立了GSP内审检查组，内审组人员共分三组。
①评审一组：总则、质量管理体系、组织机构和质量管理职责、质量管理体系文件、校准与验证组员：夏XX、*XX、XX、XXX②评审二组：人员与培训、计算机系统、收货与验收、销售、售后管理组员：李X青、*胡X、李X③评审三组：设施与设备、储存与养护、出库、运输与配送、采购组员：谢XX、*曹X、李XX说明：小组成员前带*的为检查记录信息收集员。
5.情况说明①严重缺陷项0项②主要缺陷项4项：*02802、*01201、*04301、*02501③一般缺陷项6项：06103、11901、08313、08316、07601、083146.评审结果：公司内审组成人员从总则、质量管理体系、组织机构与质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、销售与售后服务管理等方面，其中发现严重缺陷0项；主要缺陷项X项，占改检查项目的XXX%，一般缺陷X项，占总检查项目的XXX%，合理缺项XX项。
药品经营企业仓库内审报告
药品经营企业仓库内审报告1. 前言本次药品经营企业仓库内审报告主要对仓库的管理体系进行全面评估和审查。
通过内审，旨在发现并改进存在的问题，提高仓库的管理水平和效率。
2. 内审范围和目标本次内审主要关注以下几个方面的内容：- 仓库管理的组织结构和职责划分；- 药品仓库的环境和设施；- 库存管理和计量检测；- 药品存储和操作规范；- 药品合规和法规要求的执行情况；- 仓库工作人员的培训和能力提升。
内审的目标是评估仓库管理是否符合相关法规和标准要求，发现及时并整改潜在的问题，确保药品的质量和安全。
3. 内审方法和过程3.1 内审方法本次内审主要采用文件审查法和现场检查法相结合的方式进行。
通过审阅文件和记录，了解仓库管理的各项制度是否完善、适用，并通过实地考察和取证，验证制度的执行情况。
3.2 内审过程本次内审按照以下步骤进行：- 准备工作：明确内审目的、范围和方法，组织内审人员。
- 实地检查：了解仓库的组织结构、设施、环境状况，验证现场情况是否符合标准要求。
- 文件审查：审阅相关仓库管理的制度和记录，核对其合规性和执行情况。
- 取证和采样：对关键环节进行取样和采集证据，验证药品质量和合规性。
- 记录整理：根据内审的实际情况，整理内审记录和发现的问题、建议。
- 内审总结和报告：对内审过程和结果进行总结，并撰写内审报告。
4. 内审结果和问题整改4.1 内审结果本次内审发现了以下几个问题：- 仓库管理制度不完善，未明确各个环节的责任分工和工作流程；- 仓库环境存在明显缺陷，如温湿度不稳定、通风不良等；- 库存管理不规范，未及时清理过期药品和准确计算库存量；- 药品储存和操作规范不够严格，存在混放、混用等行为；- 对药品合规和法规要求的执行不到位，未及时更新相关文件和记录；- 仓库工作人员的培训和能力提升需要加强。
4.2 问题整改为了解决上述问题，我们制定了以下整改措施：- 完善仓库管理制度，明确各个环节的责任和工作流程，并确保制度的有效执行。
药品连锁总部内审报告
药品连锁总部内审报告内审报告为了加强对药品连锁总部内部风险的控制和管理，并发现和解决存在的问题，本次内审对药品连锁总部进行了全面审计。
以下是本次内部审计的报告：一、审计目标和范围本次内审的目标是评估药品连锁总部的内部控制，包括财务、人力资源、采购、库存和物流等方面。
审计范围涵盖了总部的各个部门和岗位。
二、审计方法本次审计采用了文件审查、访谈和现场观察等方法，以了解和评估总部的内部控制措施的有效性。
三、审计结果1.财务控制（1）会计记录和报表准确性得到了有效的控制，各项财务指标符合规定。
（2）资金管理较为规范，收支合理，没有出现重大的违规行为。
（3）费用报销存在一些不规范的现象，需要加强管理和审查。
2.人力资源控制（1）人力资源管理制度完备，招聘和考核程序规范，员工档案存储和保护得到了有效控制。
（2）部分高级管理人员绩效考核不够明确，存在一定程度的主观性。
3.采购控制（1）采购流程合规，但在与供应商合作上还存在一些不规范的行为。
（2）采购合同管理需要加强，确保合同签订和履行的合规和有效性。
4.库存和物流控制（1）库存管理制度完善，库存清点和盘点工作得到了有效控制。
（2）物流运输过程安全合规，货物损耗率在可控范围内。
四、审计建议1.在财务控制方面，建议加强费用报销管理，明确审批流程，并对报销单据进行严格审查。
2.在人力资源管理方面，建议进一步完善绩效考评标准，提高考核的客观性。
3.在采购控制方面，建议加强与供应商的沟通和合作，规范采购合同的签订和履行。
4.在库存和物流控制方面，建议加强库存盘点工作，确保库存准确性，同时加强物流运输过程的监管。
五、总结本次内部审计发现了一些问题和风险，但总体来说，药品连锁总部的内部控制状况较为良好，能够有效地管理和控制内部风险。
然而，我们建议总部进一步加强管理和监督，完善和优化内部控制措施，以确保业务的正常运营和发展。
以上是本次药品连锁总部内审的报告，希望能对总部的管理和控制提供参考和改进的方向。
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****年度内审 ****年**月 ****药品有限公司 ****年度内审目录 1、年度内审计划……………………………………………………………………………………… 3 2、年度内审方案……………………………………………………………………………………… 4 3、年度内审通知……………………………………………………………………………………… 5 4、年度内审首次会议签到表………………………………………………………………………… 6 5、年度内审末次会议签到表………………………………………………………………………… 7 6、年度内审报告……………………………………………………………………………………… 8 7、年度缺陷项目整改汇总情况表…………………………………………………………………… 9 8、年度内审检查记录表（01总则）………………………………………………………………… 10 9、年度内审检查记录表（02质量管理体系）……………………………………………………… 11 10、年度内审检查记录表（03机构和质量管理职责）…………………………………………… 14 11、年度内审检查记录表（04人员与培训）……………………………………………………… 18 12、年度内审检查记录表（05质量管理体系文件）……………………………………………… 24 13、年度内审检查记录表（06设施与设备）……………………………………………………… 31 14、年度内审检查记录表（07校准与验证）……………………………………………………… 41 15、年度内审检查记录表（08计算机系统）……………………………………………………… 48 16、年度内审检查记录表（09采购）………………………………………………………………… 53 17、年度内审检查记录表（10收货）………………………………………………………………… 59 18、年度内审检查记录表（11验收）………………………………………………………………… 63 19、年度内审检查记录表（12储存）………………………………………………………………… 70 20、年度内审检查记录表（13养护）………………………………………………………………… 76 21、年度内审检查记录表（14销售）………………………………………………………………… 81 22、年度内审检查记录表（15出库）………………………………………………………………… 84 23、年度内审检查记录表（16运输与配送）………………………………………………………… 88 24、年度内审检查记录表（售后管理）……………………………………………………………… 93 ****年度内审计划表 内审目的 对质量体系进行的系统、全面的审核评价，确定企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模是否相适应，确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。
内审范围 质量管理体系
内审内容 组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模相适应性
内审依据 《药品经营质量管理规范》（2016版）及附录 《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 《内部质量管理体系审核制度》 内审标准 《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》
内审小组成员 组长 质量管理部经理 审核员 各部门负责人、个岗位代表
内审时间 2017年12月01日9：00-9：30 首次会议； 2017年12月01日9：30-17：30 质量管理体系内审 2017年12月08日9：00-11：00 末次会议 年度内审计划制定 质量管理部经理 日期 2017年11月20 年度内审计划审核 质量负责人 日期 2017年11月20 年度内审计划批准 总经理 日期 2017年11月20
****年度内审方案 根据《药品经营质量管理规范》和相关附录要求,对质量体系进行的系统、全面的审核评价，确定企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模是否相适应，确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。确保质量体系运行的有效性及查找存在的问题和采取有效纠正措施，确保药品质量，提高服务工作质量，推动公司质量管理工作的发展。具体的检查方案如下：
内审小组成员 组长 质量管理部经理 审核员 各部门负责人、个岗位代表 序号 内审内容 内审方法 所需文件 1 总则 3 1.查看相关档案和记录 2.询问相关岗位人员 3.查看现场 具体详见内审记录表 具体详见内审记录表 2 质量管理体系 11 3 机构和质量管理职责 24 4 人员与培训 26 5 质量管理体系文件 21 6 设施与设备 32 7 校准与验证 9 8 计算机系统 8 9 采购 18 10 收货 5 11 验收 20 12 储存 17 13 养护 17 14 销售 8 15 出库 12 16 运输与配送 17 17 售后管理 8 时间 内容
2017年12月01日9：00-9：30 首次会议
2017年12月01日9：30-17：30 质量管理体系内审 2017年12月08日9：00-11：00 末次会议 年度内审方案制定 质量管理部经理 日期 2017年11月24日 年度内审方案批准 质量负责人 日期 2017年 月 日 ****年度内审计划的通知 一、评审目的 《药品经营质量管理规范》2016版、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》和《内部质量管理体系审核制度》的规定，对质量体系进行的系统、全面的审核评价，确定企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模是否相适应，确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。
二、评审范围 年度内审 三、评审依据 ①《药品经营质量管理规范》2016版 ②《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 ③《内部质量管理体系审核制度》 四、评审成员 组长：质量管理部经理 组员：各部门负责人、个岗位代表 五、首次会议 ①会议时间:2017年12月01日 ②参会人员：各部门负责人、个岗位代表 ③会议内容：A、本次评审的目的、范围、依据； B、本次评审具体时间安排； C、对评审组工作提出的要求 D、内审 E、宣读本次评审的缺陷项目 F、讨论并提出纠正措施 六、末次会议 ①会议时间:2017年12月08日上午 ②参会人员：各部门负责人、个岗位代表 ③会议内容：A、本次评审的情况总结； B、下一年工作的计划； 七、评审报告 质量管理部门本剧本次评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审小组审核通过后，报总经理一份，质量管理部门留一份。 ****药品有限公司 2017年11月27日****年度内审首次会议签到记录表
会议内容 ****年度内审 会议主持人 质量管理部经理 会议时间 2017年12月01日上午 会议地点 公司会议室 组织部门 质量管理部 序号 部门 签名
1 总经办
2 质量管理部 3 采购部 4 储运部 5 销售部 6 财务部 7 人事信息行政部 ****年度内审末次会议签到记录表 会议内容 ****年度内审 会议主持人 质量管理部经理 会议时间 2017年12月08日上午 会议地点 公司会议室 组织部门 质量管理部 序号 部门 签名
1 总经办 2 质量管理部 3 采购部 4 储运部 5 销售部 6 财务部 7 人事信息行政部 审核目的 对质量体系进行的系统、全面的审核评价，确定企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模是否相适应，确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。
审核范围 及内容 质量管理体系、组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模相适应性
审核依据 《药品经营质量管理规范》（2016版）及附录 《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 《内部质量管理体系审核制度》 受审核部门 所有部门 内审过程 我公司于2017年12月01日进行年度内审。内审过程按照内审方案进行。内审严格按照内审要求进行。内审结果如下：
内审结果 内审结果如下：
缺陷项目 ****年度内审缺陷项目整改报告 缺陷整改 见2017年度缺陷项目整改汇总情况表 年度内审报告 年度内审报告审核 年度内审报告批准 质量管理部经理 2017年12月06日 ****年度缺陷项目整改汇总情况表 序号 编号 缺陷项目 缺陷内容 风险评估分析 整改责任部门 责任人 监督整改部门 责任人 (岗位/职务) 整改完成 情况 完成 时间 整改完成情况确认人
1 2017年度内审检查记录（01总则） 序号 项目号 审核内容 检查方法 检查结果 记录 评审标准 审核结果
1 **00201
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
1.查看是否有有药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施文件。 有□ 无□ 出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：
1.无药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施文件；
2.没建立药品追溯系统； 3.不能实现药品追溯。
符合规定□ 不符合规定□ 2.查看是否建立药品追溯系统。 有□ 无□
3.能否实现药品追溯。 有□ 无□
2 **00401 药品经营企业应当依法经营。
1.检查企业的《药品经营许可证》、《营业执照》原件，是否真实、在有效期内，证照是否能对应。 有□ 无□
出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：
1. 企业《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》等资质超出有效期无证明文件；
2. 企业实际经营或仓库地址与批准的地址不符；
3. 药品批发企业进行药品零售业务或药品零售企业进行药品批发业务；
4. 企业经营的药品范围超出批准的经营范围；
5. 企业未申报擅自进行批准事项之外的业务活动。
符合规定□ 不符合规定□
2.查看《药品经营许可证》的注册地址、仓库地址，是否与实际情况相符。 有□ 无□
3.查看《药品经营许可证》批准的经营方式、经营范围与企业开展的业务活动是否一致。 有□ 无□