凝血分析的质量控制
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质量控制是监视全过程，排除误差，防止变化，维持标准化现状
的一个管理过程。这一过程是通过一个反馈环路进行的。 1）确定控制的对象；
2）规定控制对象的标准（预期值）；
3）制定或选择控制方法和手段； 4）测量实际数据；
5）比较或较对实际数据与预期值之间的差异，并说明产生这一差
异的原因。超出预定误差范围，报警系发出信号，反馈通道中断。
匀，使血液平衡地进入注射器，防止气泡的产生。
4．一旦取样完毕，立即与抗凝剂充分混合。一般提
倡 使用真空采血管。此管有充分的透明度，根据取血 量设计，有2.0ml、5.0ml、10ml各种血液收集管，真空
负压并定量的抗凝剂，能保证抗凝剂与取血量的比例，
且能有充分的空间便于血液和抗凝剂混合。 5．应该用硅化玻璃或塑料注射器采血。考虑到结 果的精确性，应将试管刻度的可能误差控制在既定体积 的10%以内。
20℃为6小时、而32℃仅为2小时，做PT血浆，在4℃为
24小时，20℃为6小时、32℃为4小时。
7．ICSH、ICTH推荐使用3.2g/dl(含2112O)或0.109mmol/l 的枸橼酸钠作为凝血因子检查的抗凝剂。另外，近年来，许多 试验室采用缓冲抗凝剂，这种试剂对标本经冷冻保存后再行分 析更为适宜。因为无缓冲剂，血浆pH值随时间而增加，凝固时间 可延长，特别是Ⅷ因子即使是在-20℃保存，其凝血活性也可减 少50%。缓冲剂的作用是维持血浆恒定pH，防止易变因子失活。 血液与抗凝剂的比例必须相当精确，抗凝剂在血标本的绝对含 量可改变血浆中钙离子浓度，进而影响试验结果，一定要注意 采血时血液与抗凝剂的比例。应指出，所谓血液与抗凝剂按9： 1比例混合，实际上是指抗凝剂与正常压积血液的血浆之间的比 例而言。因此应根据患者红细胞比例（Hct）状况随时高速抗凝 剂用量。
(二) 仪器及试剂的选择的质量控制
1．购置仪器后应按说明书标出的仪器应能达到的性
能参数对仪器进行评价，发现问题及时与厂家联系。 2．在检测过程中使用的加样器应进行校准，保证 试剂稀释和加样量的准确。 3．有定标血浆的检测项目，须用定标血浆建立标
准曲线，在更换试剂批号或种类时均应用定标血浆重新
建立标准曲线。
接近OCV值。RCVK的数据反映该实验室日常工作的质量，用于作质控
图，对室内检验的结果进行控制，每日检验的结果，报告能否发出。
③ 未知值的血清在常规检验条件下的误差。常规条件下,未知值 质控血清变异(routine conditions variancl-unknown value简称 RCVU)的测定，有时为了避免主观性,再作RCVU测定。 测定步骤同RCVK，但检测的操作者不知质控血清的定值，或在操 作者不知哪份是质控血汪清的条件下进行常规检验，以排除操作者的 主观性。在此不再举例说明。 ④ 临床应用的要求。对任何一个试验都应确定一个允许的误差 范围，前题是满足临床要求。如允许误差定得过小，在临床上不存在 任何意义，但为了符合该规定却要花费很大人力、物力和时间。相反， 如果将允许误差定得过大，将使监测系统察觉不到临床上要求检出的 误差，失去质控的意义。
Biblioteka Baidu
组织凝血活酶标准化 应用的国际参考品（international
reference preparation IRP），有下列几种：
（1）单一组织凝血活酶国际参考品：是一种组织提取物的生
理盐水悬液制剂。WHO在英国使用的统一标准的“英国比较凝血活
酶”（British comparative thromboplastin,BCT ）为基础，制备 WHO的原级凝血活酶参考品（primary reference preparation ），
做常规检验的技术人员，在常规检验的条件下，将质控血清放 在常规检测样本中，进行20次检验，结果计算同OCV法。一般认为RCV 的SD在OCV的SD两倍范围内可以接受。若太大应该查找原因，使其向 OCV的SD值靠近。在改进实验室条件后（例如较正加样器，纠正洗板 操作，调正温育温度等），重新进行RCVK的测定。如果RCVK的SD值更 小，说明OCV不是最佳条件下测定的，应重新再测OCV。常规条件下， RCVK肯定要比OCV大。通过质控控制各项条件，使RCVK的数据尽可能
一、概述:
从1949年美国College of American Pathologists （简称CAP）
首先开始研究临床实验室室内质量控制（简称质控）问题，美国学
者Levery和Jenning于1950年发表第一篇关于使用质控图的实验室 室内质控，临床检验实验室的室内质控工作正式拉开序幕。
到70年代，实验室质量控制进入一个新的阶段—全面质量管理，
推行Good Laboratory Parctice（简称GLP）。进入80年代末期， GLP的统一标准产生了，发展到”认证实验室”管理阶段。
全面质量管理的宗旨在于预防差错的产生。质控图的统计学质
控的目的是检出差错。统计学的实验室室内质控是全面质量管理中 的一个重要环节。
1.基本概念
۩ 质量控制（Quaility Control,Q.C）
（2）复合组织凝血活酶国际参考品：它是组织提取物的生理盐水悬液 中加入适量的纤维蛋白原、因子V和氯化钙组成的制剂，如牛组织凝血活 酶OBT/79等。 目前世界各国都广泛应用WHO的这些参考品来校正本国或本地区制备 或生产的组织凝血活酶参考物。这样使世界范围内有了多种组织凝血活酶 参考品。 （3） 组织凝血活酶工作制剂（working preparation,WP）的国际敏 感度指数（international sensitivity index,ISI）：由于不同组织凝血活酶 对凝血因子的敏感性不同。为了使不同敏感性的组织凝血活酶在检测PT中 能得到同样的结果，必须要制定一个共同的敏感性指标。这就需要通过自 制的试剂与国际参考品（IRP）进行比较，然后得出一个校正值。具体的 方法如下：
来的，详细介绍见室内质控程序。
۩ 标准品
•
国际标准品 由WHO或相应组织标定的，用肯定的、公认的、
准确的物理或化学方法测定的定值材料。
•
•
国际生物学活性标准品 根据生物学反应由WHO或相应组织
标定的国际活性单位的材料。
参考标准血清
国家标准化组织根据国际标准化生产的法定材
料。可用于鉴定仪器和鉴定方法准确性。
(三) 凝血分析室内质量控制方式的选择及程序设计
1.质控方式及设计过程
质控方式：适合于血凝的质控有 1〉Levy-Jeninings质控图
2〉 “即刻性”质控
3〉Westgard多规则质控图 为了获得优化的性能,质控方法必须具有尽可能低的假失 控概率(Ｐｆｒ)和尽可能高的误差检出概率(Ｐｅｄ)。假失控 概率和误差检出概率将依赖于质控规则和在分析批上质控测 定值的个数(Ｎ)。
一般认为：
①一次超出3SD；
②连续二次超出2SD；
③3-5次连续处于一侧的2SD之内； ④5～7次连续偏向横轴的一侧，均为失控。 第③、④种情况，单独依靠记录往往是不易察觉的，但 在质控图上可以清晰地发现这种失控。
省医院质控规则
• ⑴ 警告：质控项目检测值超出±2S。 • ⑵ 失控：质控项目检测值超出±3S，连续两次测 定结果差值超出 4S；同一天两水平质控同时超过 2S。
⑤质控图 通过以上三步骤，可以开始作室内质控图，根据RCVK的和SD作质 控框图。利用质控图可以对每次检验的结果进行监测，当没有更换另 一批号试剂盒和另一批号质控血清时，该质控图可以连续作下去。质 控血清的值低于-2SD的范围,属”告警”，应寻找原因并在质控图上 记录查出的原因。 血凝试验中，各种检验项目的误差允许范围均有待在实践中得出 结论，以上只是举例说明质控方法，不是定论。2SD是一般公认的允 许误差限度。每批测定放一份质控血清时，一次超过2SD应作为”告 警”，二次超出2SD为”失控”。当质控过程中，出现失控时，应查 找原因，通常是试剂盒或质控血清失效造成。更换试剂盒或更换质控 血清，找出原因纠正后重新检验。如果检验结果仍达不到要求或找不 到原因,此时，应重复进行OCV的检验。如果OCV检验的结果仍是好的， 说明常规操作出现问题。
3．取血时病人应松驰，环境温暖，防止静脉孪缩，
止血带的压力要尽可能小，压力大及束缚时间长可影响
局部血液的浓缩和内皮细胞释放t-PA,后者将引起纤溶 活性增强，血小板释放应及某些凝血因子活性增加。取 血注射器的针头长短和内径应标准化，国际上推荐用 21G1.5或20G1.5针头。取血时，拉针栓的速度要慢而均
6．采血后标本在低温保存且在一定时间范围内。笔
者曾对不同条件保存的血浆因子变化进行了探讨，结果
显示在32℃保存血浆6小时、12小时、24小时Ⅷ因子活 性可分别消失50%、60%和95%，即使保存在4℃内也分别
消失5%、55%、70%。V因子活性在32℃分别消失25%、
40%和80%，而在4℃则仅损失0%、5%、10%。因此测定 APTT的血浆在-80℃至少可保存1个月、4℃为6小时、
二、凝血检验的质量控制
(一)标本采集的质量控制: 血标本的采取应注意的问题 1．PT、APTT凝血实验检查均使用静脉血。采血人 员应技术熟练，“一针见血”，以防止组织损伤，外源 性凝血因子进入针管。 2．凝血实验标本最好不与其他实验一起采集，否 则由于标本的分配、分装等而使血液停留在针管的时间 延长，和一 般血液采集，进入容器及进行实验所用时 间越短，所分析的凝血因子被保护得越好。从输液三通 管取血的做法不可取。
1〉Levy-Jeninings质控图设计过程：
通过以下步骤来确定质控范围。
① 最佳条件下的测定误差。最佳条件下已知值质控血清变异
（optimal conditions variance,简称OCV）的测定 在本实验室 最佳条件下（包括操作者、试剂、仪器等）检测质控血清20-30次，测 得结果计算，求出该组数据的均值和标准差（SD）表示该实验室的最 佳工作质量。 ② 已知值的血清在常规检验条件下的误差。常规条件下已知 值质控血清变异（routine conditions variance-known value,简称 RCVK）的测定。
4．试剂在预温槽内的放置时间应严格按试剂说明
书的要求进行限定，放置时间延长会影响测定结果的准
确性。 5．鉴于目前凝血试验标准化工作还有待完善，不 同检测系统（仪器、试剂、定标血浆、质控物）测出同 一标本的结果有差异，为此在更换试剂种类甚至批号时
有必要重新建立正常参考范围。
6．最好是用与仪器厂家相同的品牌试剂。
6）采取行动，解决差异。恢复原状（原标准状态）的手段发挥 作用。 质量控制主要采用质控图进行。质控图是把某一检验的性能数
据与所计算出来的预期的“控制限”进行比较的图。这种性能数据
是在按规程正常进行时，按时间顺序而抽选出来的，其目的是检测 检验过程中变异的“可追查”性原因。“可追逆”性的误差原因，
是指除去随机误差以外的其他原因。“控制限”是通过统计计算出
如人脑组织凝血活酶，编号67/40。同时又以BCT67/40为基础标化
了次级参考品（secondary reference preparation ）。如牛脑组 织凝血活酶，编号为68/434；兔脑为70/178。后来WHO还公布了一
些次级组织凝血活酶参考品，如人脑或胎盘制剂，如BCT/253；兔
或兔、猴组织混合制剂，如RBT/79等。
①用国际参考品（IRP）标定国家、地区或本实验室的参考制剂 （reference preparation,RP）。 ②用实验室参考制剂（RP）标定工作制剂（WP）。 1）标本：2份正常人血浆和6份口服抗凝剂达6周的患者血浆，连收 10天，共60份标本。 2）测定：按一定顺序进行测定，每份标本重复测定2次。将PT测定 的结果（秒）点在双 对数坐标纸上，横坐标代表WP的PT测定结果， 纵坐标代表RP的PT测定结果，画出最佳的各点拟合直线，得出定标 曲线，通过WP/RP比值，或回归方程求出斜率b。 3）计算WP的ISI值： ISI值愈接近于1.0，表明组织凝血活酶试剂愈敏感，因此，生产和 出售组织凝血活酶试剂的厂商，必须在产品上标有ISI。
的一个管理过程。这一过程是通过一个反馈环路进行的。 1）确定控制的对象；
2）规定控制对象的标准（预期值）；
3）制定或选择控制方法和手段； 4）测量实际数据；
5）比较或较对实际数据与预期值之间的差异，并说明产生这一差
异的原因。超出预定误差范围，报警系发出信号，反馈通道中断。
匀，使血液平衡地进入注射器，防止气泡的产生。
4．一旦取样完毕，立即与抗凝剂充分混合。一般提
倡 使用真空采血管。此管有充分的透明度，根据取血 量设计，有2.0ml、5.0ml、10ml各种血液收集管，真空
负压并定量的抗凝剂，能保证抗凝剂与取血量的比例，
且能有充分的空间便于血液和抗凝剂混合。 5．应该用硅化玻璃或塑料注射器采血。考虑到结 果的精确性，应将试管刻度的可能误差控制在既定体积 的10%以内。
20℃为6小时、而32℃仅为2小时，做PT血浆，在4℃为
24小时，20℃为6小时、32℃为4小时。
7．ICSH、ICTH推荐使用3.2g/dl(含2112O)或0.109mmol/l 的枸橼酸钠作为凝血因子检查的抗凝剂。另外，近年来，许多 试验室采用缓冲抗凝剂，这种试剂对标本经冷冻保存后再行分 析更为适宜。因为无缓冲剂，血浆pH值随时间而增加，凝固时间 可延长，特别是Ⅷ因子即使是在-20℃保存，其凝血活性也可减 少50%。缓冲剂的作用是维持血浆恒定pH，防止易变因子失活。 血液与抗凝剂的比例必须相当精确，抗凝剂在血标本的绝对含 量可改变血浆中钙离子浓度，进而影响试验结果，一定要注意 采血时血液与抗凝剂的比例。应指出，所谓血液与抗凝剂按9： 1比例混合，实际上是指抗凝剂与正常压积血液的血浆之间的比 例而言。因此应根据患者红细胞比例（Hct）状况随时高速抗凝 剂用量。
(二) 仪器及试剂的选择的质量控制
1．购置仪器后应按说明书标出的仪器应能达到的性
能参数对仪器进行评价，发现问题及时与厂家联系。 2．在检测过程中使用的加样器应进行校准，保证 试剂稀释和加样量的准确。 3．有定标血浆的检测项目，须用定标血浆建立标
准曲线，在更换试剂批号或种类时均应用定标血浆重新
建立标准曲线。
接近OCV值。RCVK的数据反映该实验室日常工作的质量，用于作质控
图，对室内检验的结果进行控制，每日检验的结果，报告能否发出。
③ 未知值的血清在常规检验条件下的误差。常规条件下,未知值 质控血清变异(routine conditions variancl-unknown value简称 RCVU)的测定，有时为了避免主观性,再作RCVU测定。 测定步骤同RCVK，但检测的操作者不知质控血清的定值，或在操 作者不知哪份是质控血汪清的条件下进行常规检验，以排除操作者的 主观性。在此不再举例说明。 ④ 临床应用的要求。对任何一个试验都应确定一个允许的误差 范围，前题是满足临床要求。如允许误差定得过小，在临床上不存在 任何意义，但为了符合该规定却要花费很大人力、物力和时间。相反， 如果将允许误差定得过大，将使监测系统察觉不到临床上要求检出的 误差，失去质控的意义。
Biblioteka Baidu
组织凝血活酶标准化 应用的国际参考品（international
reference preparation IRP），有下列几种：
（1）单一组织凝血活酶国际参考品：是一种组织提取物的生
理盐水悬液制剂。WHO在英国使用的统一标准的“英国比较凝血活
酶”（British comparative thromboplastin,BCT ）为基础，制备 WHO的原级凝血活酶参考品（primary reference preparation ），
做常规检验的技术人员，在常规检验的条件下，将质控血清放 在常规检测样本中，进行20次检验，结果计算同OCV法。一般认为RCV 的SD在OCV的SD两倍范围内可以接受。若太大应该查找原因，使其向 OCV的SD值靠近。在改进实验室条件后（例如较正加样器，纠正洗板 操作，调正温育温度等），重新进行RCVK的测定。如果RCVK的SD值更 小，说明OCV不是最佳条件下测定的，应重新再测OCV。常规条件下， RCVK肯定要比OCV大。通过质控控制各项条件，使RCVK的数据尽可能
一、概述:
从1949年美国College of American Pathologists （简称CAP）
首先开始研究临床实验室室内质量控制（简称质控）问题，美国学
者Levery和Jenning于1950年发表第一篇关于使用质控图的实验室 室内质控，临床检验实验室的室内质控工作正式拉开序幕。
到70年代，实验室质量控制进入一个新的阶段—全面质量管理，
推行Good Laboratory Parctice（简称GLP）。进入80年代末期， GLP的统一标准产生了，发展到”认证实验室”管理阶段。
全面质量管理的宗旨在于预防差错的产生。质控图的统计学质
控的目的是检出差错。统计学的实验室室内质控是全面质量管理中 的一个重要环节。
1.基本概念
۩ 质量控制（Quaility Control,Q.C）
（2）复合组织凝血活酶国际参考品：它是组织提取物的生理盐水悬液 中加入适量的纤维蛋白原、因子V和氯化钙组成的制剂，如牛组织凝血活 酶OBT/79等。 目前世界各国都广泛应用WHO的这些参考品来校正本国或本地区制备 或生产的组织凝血活酶参考物。这样使世界范围内有了多种组织凝血活酶 参考品。 （3） 组织凝血活酶工作制剂（working preparation,WP）的国际敏 感度指数（international sensitivity index,ISI）：由于不同组织凝血活酶 对凝血因子的敏感性不同。为了使不同敏感性的组织凝血活酶在检测PT中 能得到同样的结果，必须要制定一个共同的敏感性指标。这就需要通过自 制的试剂与国际参考品（IRP）进行比较，然后得出一个校正值。具体的 方法如下：
来的，详细介绍见室内质控程序。
۩ 标准品
•
国际标准品 由WHO或相应组织标定的，用肯定的、公认的、
准确的物理或化学方法测定的定值材料。
•
•
国际生物学活性标准品 根据生物学反应由WHO或相应组织
标定的国际活性单位的材料。
参考标准血清
国家标准化组织根据国际标准化生产的法定材
料。可用于鉴定仪器和鉴定方法准确性。
(三) 凝血分析室内质量控制方式的选择及程序设计
1.质控方式及设计过程
质控方式：适合于血凝的质控有 1〉Levy-Jeninings质控图
2〉 “即刻性”质控
3〉Westgard多规则质控图 为了获得优化的性能,质控方法必须具有尽可能低的假失 控概率(Ｐｆｒ)和尽可能高的误差检出概率(Ｐｅｄ)。假失控 概率和误差检出概率将依赖于质控规则和在分析批上质控测 定值的个数(Ｎ)。
一般认为：
①一次超出3SD；
②连续二次超出2SD；
③3-5次连续处于一侧的2SD之内； ④5～7次连续偏向横轴的一侧，均为失控。 第③、④种情况，单独依靠记录往往是不易察觉的，但 在质控图上可以清晰地发现这种失控。
省医院质控规则
• ⑴ 警告：质控项目检测值超出±2S。 • ⑵ 失控：质控项目检测值超出±3S，连续两次测 定结果差值超出 4S；同一天两水平质控同时超过 2S。
⑤质控图 通过以上三步骤，可以开始作室内质控图，根据RCVK的和SD作质 控框图。利用质控图可以对每次检验的结果进行监测，当没有更换另 一批号试剂盒和另一批号质控血清时，该质控图可以连续作下去。质 控血清的值低于-2SD的范围,属”告警”，应寻找原因并在质控图上 记录查出的原因。 血凝试验中，各种检验项目的误差允许范围均有待在实践中得出 结论，以上只是举例说明质控方法，不是定论。2SD是一般公认的允 许误差限度。每批测定放一份质控血清时，一次超过2SD应作为”告 警”，二次超出2SD为”失控”。当质控过程中，出现失控时，应查 找原因，通常是试剂盒或质控血清失效造成。更换试剂盒或更换质控 血清，找出原因纠正后重新检验。如果检验结果仍达不到要求或找不 到原因,此时，应重复进行OCV的检验。如果OCV检验的结果仍是好的， 说明常规操作出现问题。
3．取血时病人应松驰，环境温暖，防止静脉孪缩，
止血带的压力要尽可能小，压力大及束缚时间长可影响
局部血液的浓缩和内皮细胞释放t-PA,后者将引起纤溶 活性增强，血小板释放应及某些凝血因子活性增加。取 血注射器的针头长短和内径应标准化，国际上推荐用 21G1.5或20G1.5针头。取血时，拉针栓的速度要慢而均
6．采血后标本在低温保存且在一定时间范围内。笔
者曾对不同条件保存的血浆因子变化进行了探讨，结果
显示在32℃保存血浆6小时、12小时、24小时Ⅷ因子活 性可分别消失50%、60%和95%，即使保存在4℃内也分别
消失5%、55%、70%。V因子活性在32℃分别消失25%、
40%和80%，而在4℃则仅损失0%、5%、10%。因此测定 APTT的血浆在-80℃至少可保存1个月、4℃为6小时、
二、凝血检验的质量控制
(一)标本采集的质量控制: 血标本的采取应注意的问题 1．PT、APTT凝血实验检查均使用静脉血。采血人 员应技术熟练，“一针见血”，以防止组织损伤，外源 性凝血因子进入针管。 2．凝血实验标本最好不与其他实验一起采集，否 则由于标本的分配、分装等而使血液停留在针管的时间 延长，和一 般血液采集，进入容器及进行实验所用时 间越短，所分析的凝血因子被保护得越好。从输液三通 管取血的做法不可取。
1〉Levy-Jeninings质控图设计过程：
通过以下步骤来确定质控范围。
① 最佳条件下的测定误差。最佳条件下已知值质控血清变异
（optimal conditions variance,简称OCV）的测定 在本实验室 最佳条件下（包括操作者、试剂、仪器等）检测质控血清20-30次，测 得结果计算，求出该组数据的均值和标准差（SD）表示该实验室的最 佳工作质量。 ② 已知值的血清在常规检验条件下的误差。常规条件下已知 值质控血清变异（routine conditions variance-known value,简称 RCVK）的测定。
4．试剂在预温槽内的放置时间应严格按试剂说明
书的要求进行限定，放置时间延长会影响测定结果的准
确性。 5．鉴于目前凝血试验标准化工作还有待完善，不 同检测系统（仪器、试剂、定标血浆、质控物）测出同 一标本的结果有差异，为此在更换试剂种类甚至批号时
有必要重新建立正常参考范围。
6．最好是用与仪器厂家相同的品牌试剂。
6）采取行动，解决差异。恢复原状（原标准状态）的手段发挥 作用。 质量控制主要采用质控图进行。质控图是把某一检验的性能数
据与所计算出来的预期的“控制限”进行比较的图。这种性能数据
是在按规程正常进行时，按时间顺序而抽选出来的，其目的是检测 检验过程中变异的“可追查”性原因。“可追逆”性的误差原因，
是指除去随机误差以外的其他原因。“控制限”是通过统计计算出
如人脑组织凝血活酶，编号67/40。同时又以BCT67/40为基础标化
了次级参考品（secondary reference preparation ）。如牛脑组 织凝血活酶，编号为68/434；兔脑为70/178。后来WHO还公布了一
些次级组织凝血活酶参考品，如人脑或胎盘制剂，如BCT/253；兔
或兔、猴组织混合制剂，如RBT/79等。
①用国际参考品（IRP）标定国家、地区或本实验室的参考制剂 （reference preparation,RP）。 ②用实验室参考制剂（RP）标定工作制剂（WP）。 1）标本：2份正常人血浆和6份口服抗凝剂达6周的患者血浆，连收 10天，共60份标本。 2）测定：按一定顺序进行测定，每份标本重复测定2次。将PT测定 的结果（秒）点在双 对数坐标纸上，横坐标代表WP的PT测定结果， 纵坐标代表RP的PT测定结果，画出最佳的各点拟合直线，得出定标 曲线，通过WP/RP比值，或回归方程求出斜率b。 3）计算WP的ISI值： ISI值愈接近于1.0，表明组织凝血活酶试剂愈敏感，因此，生产和 出售组织凝血活酶试剂的厂商，必须在产品上标有ISI。