教学目标评价一致性学习心得培训资料

教学目标评价一致性学习心得培训资料
教学目标评价一致性学习心得培训资料

《让教学“回家”》学习体会

——做一位专业型教师

郑州市二七区水磨小学任晓洁我们是新时代的教师,新时代对于教师的要求就是我们在教学时必须面对的主体是学生,教学方法、教学策略、教学理念的生命化会给课堂注入全新的活力,这一活力也必定让学生的学习焕然一新,让课堂变得生动、有趣且人性化。这要求教师做一位“专业型教师”。

首先,确立清晰的学科目标体系。具体地说,就是如何将课程标准中的内容或水平标准,通过一系列的目标具体化技术,确定学期或模块的目标,再具体化为单元或课时目标。

其次,设计基于目标的评价任务。也就是说,当明确了目标之后,教师就应该设想“我用什么样的检测工具可以检测学生目标达成的程度”,例如可以通过观察、提问、表演、交流、练习、测试、作品等了解学生已经学习到了什么。,离预设的目标还有多远,以便于自己作出基于证据的教学决策。

第三,规划基于目标的教学过程。即如何在教学过程中落实上述的评价任务,以便于学生有更好的表现,同时也便于自己不断了解学生的目标达成情况。这样既体现基于课程标准的教学、以学定教、目标导向教学等思想,也体现了教学与评价二合一的思想。教学与评价不是先教后评,而是一个过程两个方面,即一体两面。

第四,实施规划好的教学过程。这一环节,最关键的问题有三个:一是自始之终把目标当作一节课的灵魂,教学的关键行为都应指向目标的达成;二是把教的过程当作评的过程,不断了解学生学到了什么,不断作出后续基于证据的教学决策;三是处理好预设与生成的问题,预设是前提,是底线;生成是必然,是机智。

归纳起来,基于课程标准的教学的主要特征体现在四个方面:一是目标源于课程标准,二是评价设计先于教学设计,三是教学全程指向学生学习结果的质量,四是体现“像专家一样思考”课程标准-教学-评价的目标一致性。

任何一堂课都不是孤立的知识传授,它需要考虑和顾及的东西很多,每上一节课都需要目标的指引。课程改革时至今日,太多的课堂模式,太多的教学方法值得我们借鉴,但一切改变都离不开一个灵魂,那就是教学目标,教无定法,围绕着教学目标,设计合理的教学方案和评价机制,让孩子们在探索中学有所得,同时感受到学习的快乐将是我们一直所追求的目标。

数学基础模块(下册)第九章 立体几何

【课题】9.1 平面的基本性质 【教学目标】 知识目标: (1)了解平面的概念、平面的基本性质; (2)掌握平面的表示法与画法. 能力目标: 培养学生的空间想象能力和数学思维能力. 【教学重点】 平面的表示法与画法. 【教学难点】 对平面的概念及平面的基本性质的理解. 【教学设计】 教材通过观察平静的湖面、窗户的玻璃面、黑板面等,引入平面的概念,并介绍了平面的表示法与画法.注意,平面是原始概念,原始概念是不能定义的,教材是用“光滑并且可以无限延展的图形”来描述平面.在教学中要着重指出,平面在空间是可以无限延展的. 在讲“通常用平行四边形表示平面”时要向学生指出: (1) 所画的平行四边形表示它所在的整个平面,需要时可以把它延展出去; (2) 有时根据需要也可用其他平面图形,如三角形、多边形、圆、椭圆等表示平面,故加上“通常”两字; (3) 画表示水平平面的平行四边形时,通常把它的锐角画成 45 °,横边画成邻边的2倍.但在实际画图时,也不一定非按上述规定画不可;在画直立的平面时,要使平行四边形的一组对边画成铅垂线;在画其他位置的平面时,只要画成平行四边形就可以了; (4) 画两个相交平面,一定要画出交线; (5) 当用字母表示平面时,通常把表示平面的希腊字母写在平行四边形的锐角内,并且不被其他平面遮住的地方; (6) 在立体几何中,被遮住部分的线段要画成虚线或不画. “确定一个平面”包含两层意思,一是存在性,即“存在一个平面”;二是唯一性,即“只存在一个平面”.故“确定一个平面”也通常说成“有且只有一个平面”.

【教学备品】 教学课件. 【课时安排】 2课时.(90分钟) 【教学过程】 教学过程教师 行为 学生 行为 教学 意图 时 间 *揭示课题 9.1 平面的基本性质 *创设情境兴趣导入 观察平静的湖面(图9?1(1))、窗户的玻璃面(图9?1(2))、黑板面、课桌面、墙面等,发现它们都有一个共同的特征:平坦、光滑,给我们以平面的形象,但是它们都是有限的. (1) (2) 图9?1介绍 质疑 引导 分析 了解 思考 启发 学生 思考 8 *动脑思考探索新知 【新知识】 平面的概念就是从这些场景中抽象出来的.数学中的平面 是指光滑并且可以无限延展的图形. 平静的湖面、窗户的玻璃面、黑板面、课桌面、墙面等,都是平面的一部分. 我们知道,直线是可以无限延伸的,通常画出直线的一部分来表示直线.同样,我们也可以画出平面的一部分来表示平面. 通常用平行四边形表示平面,并用小写的希腊字母讲解 说明 引领 分析 思考 理解 带领 学生

第九章不等式与不等式组单元教学计划

第九章不等式与不等式组单元教学计划 -CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN

第九章不等式与不等式组单元教学计划 教学目标: 知识目标:了解一元一次不等式及其相关概念,了解解一元一次不等式的基本目标(使不等式逐步转化为x>a或x<a的形式),熟悉解一元一次不等式的一般步骤。了解不等式组及其解法。 技能目标:能够“列出不等式活不等式组表示问题中的不等关系”,通过观察、对比和归纳,探索不等式的性质,能利用它们探究一元一次不等式的解法,掌握一元一次不等式的解法,并能在数轴上表示出解集。会解由两个一元一次不等式组成的不等式组,并会用数轴确定解集。 情感态度价值观目标:经历“把实际问题抽象为不等式”的过程,体会不等式(组)是刻画现实世界中不等关系的一种有效的数学模型。体会一元一次不等式解法中蕴含的化归思想。 学情分析:我所担任的班共有25名学生,根据上学期期末考试看,学生成绩非常不理想,总及格率只有68%,优秀率为20%,其中最低分只有0分。学生的学习目标不明确,学习习惯较差,学生对数学的基础知识掌握不牢固、数学思维与理解能力较差、特别是数学计算不过关。加之学生由小学升入中学,学习环境的变化,学习内容的增加,学生学习习惯的养成,学习方法的欠缺,这些因素都将影响教学效果和学生学习能力的提高。在今后教学过程中应逐步把握学生的学习状况,通过对学生分层,对于学困生引导其树立积极地学习态度,中间层次的学生巩固基础知识,基础较好学生以提高能力训练为主。 教材分析: 1、指导思想:“逐步培养学生观察、试验、比较、猜想、分析、综合、抽象和概括能力,逐步使学生掌握简单的推理方法,从而提高学生的推理能力”。这是《数学课程标准》对中学数学教学的要求。 2、主要内容及其地位作用本章教材是在学生学习了一元一次方程、二元一次方程组和一次函数基础上才开始研究简单的不等式关系的通过前面的学习,学生已初步体会到生活中量与量之间的关系是众多而且复的.大量的同类量之间最容易想到的就是它们有大小之分,而且学生通过

第九章 染色体畸变教学目的与要求

第九章染色体畸变 一、教学目的与要求: (1)掌握染色体结构变异的类型(缺失、重复、倒位、易位),细胞学鉴别依据,遗传机理和遗传效应及应用 (2)掌握染色体数量变异的类型(染色体组、单倍体、多倍体、单体等)、遗传机理、遗传效应及在生产、生活中的应用。 二、教学重点、难点、疑点: 教学重点 (1). 染色体缺失的类型、细胞学鉴别及遗传效应。 (2).染色体位的类型、细胞学鉴别及遗传效应 (3).染色体易位的类型、细胞学鉴别及遗传效应 (4)整倍体的类型、遗传表现及应用 (5)非整倍体的类型、遗传表现及应用 三、教学方法设计: 四、教具或教学手段:多媒体教学法 五、教学过程与板书设计: 突变(mutation):遗传物资本身发生变化。主要包括染色体的畸变(Chromosomal aberration)和基因突变(点突变)(gene mutation or point mutation) 第一节染色体结构变异 Section 1 Variation of chromosomal structure 一果蝇唾腺染色体The chromosomes in salivary gland of fruit flies 果蝇为双翅目昆虫,消化道(唾腺)中的染色体为巨大染色体。 有丝分裂间期核中染色体具有如下特点: 1、巨大性和伸展性 三龄幼虫发育到一定阶段后,细胞不再分裂,停留在间期,细胞数目不增加,但细胞的体积增加,染色体的常染色质区核蛋白纤维不断复制,形成多线染色体;又由于不断复制,螺旋的程度低,充分伸展,具有伸展性。 2、体联会somatic synapsis 2n=8体细胞配对 第Ⅰ对:性染色体 第Ⅱ、Ⅲ对:中性着丝点染色体 第Ⅳ对:点状染色体 3、染色体臂伸展呈菊花状

《大学》第九章教学设计

《大学》第九章教学设计 内容:所谓齐其家在修其身者……不可以齐其家。 教学目标: 1、能流利诵读本章内容。 2、能够理解本章中排比的修辞,明白几个“辟”的不同内涵。 3、能够明白“身不修,不可以齐其家”的道理,并能在生活中提醒自己和他人先“修身”后“齐家”。 一、温故初悟 1、回顾第一章的内容“故知欲明明德于天下者……国治而后天下平”,理清“格物致知诚意正心修身齐家治国。 2、复习第八章“所谓修身在正其心者……此谓修身在正其心”,请学生来诵读或者背诵,说说第八章的结构特点——排比。 3、回想上一章学习的内容,谈谈人修身应该从哪些方面行动。 4、引入新篇章:曾子认为,一个人端正了自己的思想,有了良好的品德修养后,才可以管理一个家庭、一个家族,这就是今天我们要学习的内容。 二、自读自悟 1、课件出示《大学》第九章内容,学生自由朗读两遍,严格按照注音,争取把每个字读准确。 2、指名合作读文段,每人读一句,教师纠正读音。 3、师生合作朗读,读准字音,教师适当提醒句子的停顿和断句。 例:所谓齐其家在修其身者、人之其所亲爱而辟焉(余下格式与之相同的句子同样的断句方法) 4、分小组竞赛朗读,比一比谁读得更准确,断句更准确。 5、你们把这段话朗读得真好!曾子为什么认为一个人只有修好自身的品德才能管理家族呢?请你边读边画,找一找曾子的观点,再把不太明白的地方划下来。 汇报:曾子认为人要修好自身的品德,就应该对人没有偏见,没有私心,公

平公正地对待每一个人,知道每个人的优点和缺点。 三、师生共悟 1、读中找规律:出示文段,请学生和同桌互读文段,一起找出稳重反复出现的词或者字。 预设:之其所、辟 你能从下面的译文中知道它大概的意思吗? 释疑:之其所——对于; 辟——偏爱、偏见、偏袒、偏私、偏见(字同意不同) 2、本章里连续五次出现“之其所……而辟焉”,在上一章中我们也遇到过“有所……则不得……”句式反复,这种修辞方法叫做什么?(排比)(1)排比是利用两个或两个以上意义相关或相近,结构相同或相似和语气相同的词组或句子并排,达到一种加强语势的效果。排比的行文琅琅上口,有极强的说服力,能增强文章的表达效果和气势。曾子在《大学》里就非常巧妙地运用了排比的修辞,我们也可以模仿曾子把排比用在我们的作文中。 (2)曾子用强烈的排比句告诉我们在内心看待别人时应该非常注意哪几个方面呢?我们一起来看看以下几个小故事,看看里面的小朋友应该怎么做,做得对不对。 ①小红是小明的好朋友,小明参加班级的班长竞选,但是小红知道小明的对手小强更适合当班长,只是她跟小明更要好,她该如何选择? ②有天,小红走在回家的路上,看见了老师在批评小丽,因为她不小心打烂了班里的花盆。小红知道小丽是因为值日不小心打烂了花盆,可是她以前和小丽闹过矛盾,她该和老师说明情况嘛? ③在课堂上,老师犯了一个错误,这是一节公开课,老师精心准备了很久,小红也很喜欢老师,不希望老师出丑,但是她又很想说出老师的错误,她该说出来吗? ④有天小红走在路上,她遇到一个很可怜的乞丐,可是过了不久,她看到那个乞丐在偷东西,她很同情他,不知道怎么办才好。 ⑤小红的同桌学习一直比不上小红,有一天,她的同桌突然考得很好,小红觉得很难以接受,她不相信同桌是靠自己的能力考好的。

一致性评价药学申报资料

附件2 化药仿制药口服固体制剂一致性评价 申报资料要求 (征求意见稿) 第一部分:研究资料信息汇总表 (研究综述部分) 一、目录 1.1 品种概述 1.1.1 历史沿革(介绍产品的历史沿革,简述原研产品情况) 1. 1.2 批准及上市情况 1. 1.3 临床信息及不良反应 1. 1.4 最终确定的处方、工艺及标准情况 1. 1.5 生物药剂学分类 1.2 剂型与产品组成(CDE 格式为 2. 3.P.1) 1.3产品再评价研究(参照CDE资料 3. 2.P.2产品开发” 1.3.1处方组成 1.3.1.1原料药 1.3.1.2辅料 1.3.2制剂的再研发(相对处方、工艺有改变的品种) 1.321处方再研发(如有处方改变,详述具体内容)

1.322生产工艺再研发(如有工艺改变,详述具体内容) 1.4生产(参照CDE资料3. 2.P.3,删去与注射剂相关的叙述) 1.4.1生产商 1.4.2批处方 1.4.3生产工艺和工艺控制 1.4.4关键工艺步骤和中间体的控制 1.4.5工艺验证和评价 1.4.6临床试验/BE试验样品的生产情况 1.5原辅料的控制 1.6包装材料(基本同 3. 2.P.2.4包装材料/容器,考虑容器主要指注射剂,暂不在题目中强调) 1.6.1包装材料类型 1.6.2选择依据 1.7质量控制(基本同CDE资料3. 2.P.6制剂的质量控制) 1.7.1质量标准 1.7.2分析方法 1.7.3分析方法的验证 1.7.4批检验报告 1.7.5杂质谱分析 1.7.6质量标准制定依据 1.8对照品 1.9 稳定性(参照CDE资料“ 3. 2.P.7稳定性”) 1.9.1稳定性总结 192后续稳定性承诺和稳定性方案(针对有处方和生产工艺改变的品种) 193稳定性数据 1.10参比制剂

第九章 课程实施

第九章课程实施 课程实施是指把课程计划付诸实践的过程,它是达到预期的课程目标的基本途径。一般说来,课程设计得越好,实施起来就越容易,效果也就越好。但是,课程设计得再好,如在实践中得不到实施,那也就没有什么意义了。尽管有经验的课程工作者都意识到,课程实施是整个课程编制过程中的一个实质性的阶段,但只是到了20世纪70年代以后,课程实施才成为大家所关注的焦点。主要是出于对美国20世纪50年代未至60 年代末所进行的“学科结构运动”的反思,人们开始对那种认为“只要课程改革计划完善就可以自然在实施过程中达到预期结果”假设提出质疑,并且逐渐意识到“课程改革很少有在实践中获得所希望的实施效果”。目前,课程实施作为整个课程编制过程中一个基本阶段的重要性,正在为大家所认识。 本章首先探讨课程实施的界定与三种不同取向;然后分析影响课程实施的因素,论述课程实施的基本策略,最后分析当前基础教育课程改革的课程实施现状及问题。 第一节课程实施的定义与取向 由于课程实施是近30年来才成为人们广泛注意的课题,人们对它的理解和解释有很大的差异。所以.在谈论课程实施的取向之前,我们先对课程实施的定义作些探讨。人们对课程实施的本质有着不同理解,归结起来,主要有下述两种观点。 1.课程实施是将方案付诸实践的过程。 在有关课程实施的定义中,这是一种比较具有代表性且为人们所普遍接受的观点。诸如,课程实施是把某项改革付诸实践的过程,它不同于采用某项改革(决定使用某种新的东西),实施的焦点是实践中发生改革的程度和影响改革程度的那些因素。(注:江山野.简明国际教育百科全书(课程卷).北京:教育科学出版社,1991,156.)课程实施是指把新的课程计划付诸实践的过程。课程实施的研究所关注的焦点是课程计划在实际上所发生的情况,以及影响课程实施的种种因素。(注:施良方.课程理论──课程的基础、原理与问题[M].北京:教育科学出版社,1996,128.)课程实施是指把课程计划付诸实践的过程,它是达到预期的课程目标的基本途径。(注:施良方.课程理论──课程的基础、原理与问题[M].北京:教育科学出版社,1996,128.)(注:李子建,黄显华.课程:范式、取向和设计.香港:香港中文大学出版社,1994.311.)如此等等。 将课程实施理解为方案付诸实践的观点,基本上可以视为富兰(Fullan,M)等课程学界先驱在20世纪80年代对课程实施本质理解的转译。富兰在1977年认为,课程实施是指任

第9章教育目的

总体要求: 1、掌握教育目的的理论(选择题); 2、了解新中国成立后半部的教育方针,熟悉国家当前的教育方针、教育目的及实现要求;(出材料分析题、辨析题) 3、了解全面发展教育的组成部分及相互关系;(出材料分析题、辨析题) 一、教育目的与教育方针 (一)教育目的概念与结构: (A)概念 教育目的是人们对教育活动的一种设计。 1、广义的教育目的: 人们对受教育者在接受教育后所产生的结果或所发生的积极变化的期望。即人们希望受 教育者通过教育在身心诸方面发生什么样的变化,或产生什么样的结果。 2、狭义的教育目的:(一般讲的指狭义的教育目的) 国家对把受教育者培养成为什么样的人才的总的要求。是国家为培养人才而确定的质量 规格和标准要求。 3、教育目的的意义: 教育目的是根据一定社会的政治、经济、生产、文化科学技术发展的要求和受教育者身 心发展的状况而确定。它反映了一定社会对受教育者的要求,是教育工作的出发点和归 宿,也是确定教育内容、选择教育方法、检查和评价教育效果的主要依据。各级各类无 论具体培养什么领域和什么层次的人才,都必须努力使所有学生都符合国家提出的总的 要求。因此,教育目的对所有学校都具有(指导作用、调控作用、激励作用、评价作 用)。 (B)结构 教育目的有层次结构与内容结构之分。 层次结构(重要):宏观到微观:(1)国家的教育目的;(2)各级各类学校的培养 目标(各级各类学校/各育);(3)教师的教学目标(各育教学结果的总设想/在各门 学科的具体化/分课时); 内容结构:是指教育由哪些部分构成及其相互关系。分为两部分:教育对所要培养的人 的身心素质的要求;教育对人的社会价值的规定。 (二)教育目的与教育方针

仿制药一致性评价

仿制药一致性评价 定义 仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。 药学研究是指通过体外溶出等分析方法对药物进行药学分析,其目的在于考察制剂的生产工艺及处方是否有需要变更,初步确认制剂与原研药的一致性。 生物等效性(bioequivalency , BE )是指在同样试验条件下试验制剂和对照标准制剂在药物的吸收程度和速度的统计学差异。当吸收速度的差别没有临床意义时,某些药物制剂其吸收程度相同而速度不同也可以认为生物等效。 一站式服务 我司作为提供专业的医药科技公司,能够提供包括: 1、药学研究(CMC):包括:制剂处方工艺、质量研究(杂质及溶出曲线等)、稳定性考察等完整的药学研究过程 2、生物等效性(BE):包括:寻找合作临床机构、招募受试者采血、生物样品测试及分析、数据管理及统计分析等全过程的服务 3、需要进行大临床试验的品种,按照2017年已经颁布的指导原则,参照Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的经验,提供整个临床试验的组织及监查管理服 一致性评价(CMC&BE)的主要工作内容 第一阶段:项目评估 ◆项目的市场价值 ◆竞争品种的多少 ◆是否有参比制剂 ◆评估需要的费用和周期 ◆咨询相关官员与专家 ◆项目立项确定进行 BCSⅠ类或者Ⅲ类豁免BE的申请:高渗透性的数据与文献支持材料、体外溶出曲线数据的提供与分

析,如果能够满足CFDA的2016年87号文《人体生物等效性试验豁免指导原则》就可以豁免BE研究。 第二阶段:药学研究(CMC) ◆参比制剂的选择及备案 ◆购买参比制剂 ◆与参比制剂的质量对比(主要包含溶出曲线和杂质) ◆药学等效判定 ◆处方工艺等的二次开发 ◆溶出曲线的对比 ◆处方工艺的确定及中试放大 ◆三批中试产品的工艺验证 ◆中试样品的质量和参比制剂的一致 ◆API的溶解性和渗透性研究(限BCS Ⅰ和BCS Ⅲ类) ◆制剂稳定性和包装考察 ◆申报资料的撰写及整理,提供原始记录 第三阶段:BE研究 API的BCS分类属于Ⅱ和Ⅳ的产品必须进行BE研究,不能够豁免; BCSⅠ类或者Ⅲ类,符合豁免BE的条件可以不进行BE研究,否则就必须进行BE研究。 ◆BE研究方案的制定 ◆统计分析计划的制定 ◆Ⅰ期临床基地、生物样品测试单位等的确定 ◆伦理委员会的审核 ◆在CDE的BE备案 ◆生物样品分析方法的验证 ◆招募受试者 ◆服用药物及生物样品的采集 ◆生物样品的分析 ◆数据管理及统计分析 ◆撰写总结报告。 第四阶段:项目申报

教育技术 第九章

Question1分数: 1/1 影响教学媒体选择的因素众多,按照罗密斯宙斯基的选择模型,选择教学媒体时应考虑的首要因素是教学目标。 答案: 对错 正确 这次提交的分数:1/1。 Question2分数: 0/1 发现式教学法是运用归纳或探究进行学习的方法。 答案: 对错 正确 这次提交的分数:1/1。扣除先前的罚分,此次得分0/1。 Question3分数: 0/1 教学设计的前期分析包括() 选择至少一个答案 a. 教学策略的制定 b. 学习背景分析 c. 教学目标的阐明 d. 学习者分析 e. 学习任务分析 错误 这次提交的分数:0/1。 Question4分数: 0/1 按照布卢姆的教学目标分类学说,认知领域中最高级的层次为 选择一个答案 a. 分析 b. 评价

c. 理解 d. 综合 错误 这次提交的分数:0/1。 Question5分数: 0/1 布卢姆将认知领域教育目标分为六个层次 选择一个答案 a. 知道、领会、运用、分析、综合、评价 b. 知道、理解、运用、综合、分析、评价 c. 知道、领会、运用、评价、分析、综合 d. 理解、知道、应用、综合、分析、评价 错误 这次提交的分数:0/1。 Question6分数: 0/1 以系统的方式找出学习者在学习方面的目前状态与所期望达到的状态之间的差距通常称为 选择一个答案 a. 学习内容分析 b. 学习对象分析 c. 学习环境分析 d. 学习需要分析 错误 这次提交的分数:0/1。 Question7分数: 0/1 “高中一年级学生在遇到具体物体时,能够准确使用游标卡尺测出该物体的尺寸,测量误差不超过1% ”表述中斜体部分属于 选择一个答案 a. 实际行为

药品一致性评价

药品一致性评价

SFDA对仿制药一致性评价工作给出了明确的时间表 当中国医药市场快速成为世界第二大市场的时候,我国的药物研发的水准却一直无法与之相匹配,这不仅表现在我国能够被国际认可的创新药物极度匮乏,更为严重的是,就连我们在仿制人家的原研药物的时候,也远没有在临床疗效和安全性上做到真正意义的等效。 叫响“做制药大国,还要做制药强国”这句口号是一个积极的信号,但这不单单要在新药上有所建树,更要先在研发创新药物的思路以及提高仿制药的质量上取得突破。 《国家药品安全“十二五”规划》今年2月13日公布,这是我国第一个关于药品安全的独立规划。按照规划,到“十二五”末,药品标准和药品质量大幅提高,药品监管体系进一步完善,药品安全保障能力整体接近国际先进水平,药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。 规划首次明确提出,全面提高仿制药质量:对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药,分期分批与被仿制药进行质量一致性评价,其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成,未通过质量一致性评价的不予再注册,注销其药品批准证明文件。药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求,将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究,作为申报再注册的依据, 为何要对仿制药进行一致性评价 中国有句谚语作了生动而精辟的回答:“话传三遍假成真,药方抄三遍吃死人。” 对仿制药进行一致性评价,通俗地讲,就是拿仿制药与被仿制药进行比对与评价。这与“抄方”比对“原方”的道理是相通的,但其科学含量更高,方法更复杂,工作更艰巨。 现今的质量标准在某些关键指标上的拟定仍较为宽泛,甚至有时出发点是为了让产品合格。比如固体制剂质量标准中,“含量”这一指标没有任何“技术含量”,因此有20%的范围供发挥。上海食品药品检验所的谢沐风老师说,从他多年的从业经验来看,几乎没有该项不合格的样品。 再如,我国药典拟定的“重量差异”项检查仅有精密度要求,而无准确度

一致性评价流程梳理分享-20200824

桐晖药业一致性评价流程梳理分享: 化学药品仿制药口服固体制剂 一致性评价申报资料要求(征 求意见稿) 普通口服固体制剂溶出曲线测 定与比较指导原则 已上市化学药品变更研究 的技术指导原则 以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿 制药人体生物等效性研究技术指导原则 关于发布药物临床试验数据现场核查要点的 公告(2015年第228号)附件-药物临床试验 数据现场核查要点 申请人补充资料 符合要求不符合要求 多方进行技术审评 临床研究核查报告 研制现场核查报告、生产现场 检查报告、复核检验报告 符合要求的,出具一致性评价申请接收通知书或补 充申请受理通知书 临床试验数据核查 研制现场核查+生产现场检查 (3批动态) 省局受理流程及形式审查 改变处方工艺的,参照药品注册补充申请的要求, 申报《药品补充申请表》、生产现场检查申请和研 究资料(四套,其中一套为原件)。 未改变处方工艺的,提交《仿制药质量 和疗效一致性评价申请表》、生产现场 检查申请和研究资料(四套,其中一套 为原件) BE试验 20151201国家食品药品监督管理总局关 于化学药生物等效性试验实行备案管理 的公告(2015年第257号) 化学药BE试验备案信息表 BE样品制备及通过伦理 改变处方工艺 未改变处方工艺 药学一致性评价 产品一致性评价 参比制剂备案 参比制剂选择及药学研究 20160318参比制剂的选择及合规来源 参比制剂由企业自行购买,应有合法证明文件。在境外购买用 于仿制药质量和疗效一致性评价研究用的参比制剂,应提供办 理一次性进口所需的《进口药品批件》。 20160318参比制剂的备案流程 一致性评价办公室备案。一致性评价办公室在60个工作日内未提出异议的 ,企业即可开展相关研究工作。 20160318选择依据 (一)参比制剂首选国内上市的原研药品。作为参比制剂的进口原研药品 应与其原产国上市药品一致。若原研企业能证明其地产化药品与原研药品 一致,地产化药品也可作为参比制剂使用。 (二)若原研药品未在国内上市或有证据证明原研药品不符合参比制剂的 条件,也可以选用在国内上市国际公认的同种药物作为参比制剂,其产品 应与被列为参比制剂国家的上市药品一致。 (三)若原研药品和国际公认的同种药物均未在国内上市,可选择在欧盟 、美国、日本上市并被列为参比制剂的药品。 参比制剂的研究技术要求(20160328文件) 批件领取 CFDA公示及审批 一致性评价办公室 资料汇总及报送 不符合要求的,出具一致性评价申请不 予接收通知书或补充申请不予受理通知 书,并说明理由 药学评价资料 +BE试验资料 BE试验备案 BE临床机构遴选 20160318参比制剂的备案资料要求 参比制剂备案表 国家局公布评 价品种名单 企业自行选择品种前期药学研究 广州市桐晖药业有限公司

《微观经济学》教学目标达成度分析-2019年文档

《微观经济学》教学目标达成度分析 《微观经济学》是高等院校经济类和管理类学生非常重要的专业基础课之一,无论在学生专业知识的掌握和日后专业课程的学习方面,还是在学生思维方法培养和专业素养养成方面,均具有基础性作用。因此,在教学目标达成度分析的基础上,探讨如何调整教学内容和改进教学方法,就显得尤为重要。 一、课程教学目标及教学目标达成度 课程教学是高等院校教育教学活动中最基本、最关键的环节,课程教学的质量是反映一个学校教育质量的重要方面之一。 教学目标是教学活动的出发点和归宿,在教学过程中制约着教学方案设计和教学评价设计,起着提纲挈领、纲举目张的作用[1]。 课程教学目标达成度,是教师根据教学大纲和教学内容所设计的教学目标在教学实施过程中所能实现的程度。教学目标的实现程度是衡量教学效果好坏的重要参照之一;教学目标达成,说明教学活动有效,否则,即便是教学活动搞得“轰轰烈烈”充其量只能算是教学“活动”,而不能称之为有效或高效的教学。 课程目标是教学活动的出发点和归宿,是教学过程的灵魂,课程教学目标达成度是衡量课堂教学效果的核心内容,对课程目标达成度进行测评无论是对教学效果的评价、教学过程的调整,还是对教学的引领都具有重要的作用[2]。 1.评价功能。从管理学的角度看,教学过程是包含一系列具体环节的动态过程,其中包括课程教学目标的设定与教学效果的生成,只有不断根据设定的教学目标对教学过程进行调整,才能实现教学效果的最优化。对课程目标达成度进行测评,可以为教学过程和教学效果的评价提供科学依据。 2.反馈功能。根据控制论原理,教学既然是一个动态的过程,就需要依靠反馈进行自我控制。教学目标是教学过程的出发点和归宿,对教学目标进行测评能够使教师根据测评结果对教学内容、教学方案和教学方法进行适当调整,从而合理调控教学过程,甚至可以根据不同学生的目标达成差异情况调整教学目标,真正做到因材施教。

一致性评价四个关注点

8月25日,CFDA发布《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号)》,里面提及向下关键内容:参比制剂对外公布;BE临床机构正式开放;设立原研药、欧美日上市的国产药一致性评价的原则;披露审评审批的多个时间节点。 具体内容如下: 为做好仿制药质量和疗效一致性评价工作(以下简称一致性评价),现就有关事宜公告如下: 参比制剂 一、为便于企业选择参比制剂,国家食品药品监督管理总局将把《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》(2016 年第 106 号)所附 289 个品种的原研企业药品列出清单并向社会公布,供企业选择参比制剂时参考。清单分为已在中国境内上市和未在中国境内上市两类。建议企业按以下顺序选择其一作为参比制剂备案: (一)原研药品:进口原研药品、经审核确定的原研企业在中国境内生产上市的药品、未进口原研药品; (二)在原研企业停止生产的情况下,可选择美国、日本或欧盟获准上市并获得参比制剂地位的药品。 对国家食品药品监督管理总局已公布的参比制剂,建议企业按照公布的参比制剂开展研究,未备案的无需再备案;对已公布的参比制剂存疑的,可向国家食品药品监督管理总局药品审评中心提出异议并说明理由,国家食品药品监督管理总局召开专家咨询委员会会议公开审议,并公开审议结果。 二、企业报国家食品药品监督管理总局备案的参比制剂全部向社会公开。对国家食品药品监督管理总局未公布参比制剂的品种,由国家食品药品监督管理总局组织专家咨询委员会讨论后区别情况提出如下指导性意见: (一)可以确认符合参比制剂条件的; (二)存疑的; (三)明显不符合条件的。 对于(二)(三)两种情况是否继续进行研究或重新选择参比制剂,由企业自主决定并承担相应的责任。 三、企业自行从境外采购的参比制剂产品,在提交一致性评价资料时需提供购买凭证、产品包装及说明书等材料,或以其他适当方法证明所用参比制剂是标明企业的产品。企业发现所使用的参比制剂产品为假冒产品的,应终止正在进行的研究工作,申报的,应及时向国家食品药品监督管理总局药品审评中心报告并撤回一致性评价申请,视情况免于责任;监管部门发现企业使用的参比制剂产品为假冒产品的,应及时通报相关企业,终止审评审批;已批准上市的要撤销批准文件并向社会公开信息,责成企业作出解释并根据情况立案调查。 四、根据《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13 号),对生物等效性试验机构实行备案制管理。一致性评价中的生物等效性试验可以在现有经认定的临床试验机构进行,也可以在其他具备条件的机构进行。生物等效性试验发起方可以聘请具备评估能力的第三方按《药物临床试验质量管理规范》(GCP)要求对开展生物等效性试验的机构进行评估。 BE试验

第九章 立体几何-教学设计

9.1.1立体图形及其表示方法 【教学目标】 1.初步感知身边的立体图形,会用斜二测画法画出平面图形以及简单几何体的直观图. 2.掌握斜二测画法的画图规则,体会由具体到抽象的认知过程. 3.培养学生作图、识图、运用图形语言交流的能力,培养学生严谨规范的作图习惯. 【教学重点】 斜二测画法画直观图. 【教学难点】 斜二测画法. 【教学方法】 这节课主要采用讲练结合法.通过立体图形的照片入手,体会立体与平面之间的关系,从画平面图形的直观图入手,引导学生总结出斜二测画法的具体步骤.通过针对性的练习,引导学生边学边练,及时巩固,逐步掌握用斜二测画法画出立体图形的直观图. 【教学过程】 28

新 课 (2)过点D作AB的垂线,设垂足为E; (3)在x'轴上截取A'E'=AE,E'B'=EB,然后作 E'D'平行于y'轴,而且使E'D'= 1 2ED; (4)过点D'作x'轴的平行线D'C',且D'C' =DC; (5)连接A'D',B'C',则四边形A'B'C'D'就是梯 形ABCD的直观图. 画直观图的基本步骤: (1)在平面图形上取互相垂直的x轴和y轴,作 出与之对应的x'轴和y'轴,使得它们的夹角为45°; (2) 图形中平行于x轴或y轴的线段,在直观 图中分别画成平行于x'轴或y'轴的线段; (3)已知图形中平行于x轴的线段,在直观图 中保持原长度不变;平行于y轴的线段,长度为原 来的一半; (4)连接有关线段. 练习一 1.作边长为3 cm的正方形的直观图. 2.作边长为3 cm的等边三角形的直观图. 例2 画长为4,宽为3,高为2的长方体的直 观图. 画法:(1)用例1的方法画一个长为4,宽为3 的长方形的直观图ABCD; (2)过A作z'轴,使之垂直于x'轴,在z'轴上 截取AA' =2; (3)过点B,C,D分别作z'轴的平行线BB', CC',DD',并使 BB' =CC' =DD'=2 cm, 连接A'B',B'C',C'D',D'A'; (4)擦去x'轴、y'轴、z'轴.并把看不到的线段 AD,DC,DD'改成虚线. 引导学生根据例题 总结出画直观图的基本 步骤. 教师强调重点,学 生识记. 指导学生在原图中 如何建立坐标系画直观 图更容易. 学生根据例1的方 法作出长方体底面的直 观图,教师重点讲解步 骤(2) (3) (4). 学生完成 练习,进一步体 会直观图的画 法. 学生在作 图的过程中体 会斜二测画法 的作图规则. 29

关于一致性评价的浅谈

关于一致性评价的浅谈 The latest revision on November 22, 2020

一致性评价浅析 一、一致性评价概述 1、背景:中国长期被称为“仿制药大国”,是全球增长最快的医药市场。目前,中国原料药和制剂生产企业约4800家,拥有化药品种批准文号10.5万个,其中仿制药占比超过95%,市场规模约为5000亿元,占世界制药份额的10%。权威人士指出:国产仿制药总体质量比原研药相差远,有的甚至是安全的无效药。低水平仿制和恶性低价竞争也使得中国仿制药行业普遍盈利能力较差,平均毛利率只有5%-10%,远低于国际水平40%-60%。 2、评价对象:2007年10月1日前批准的国家基本药物目录(2012年版)中化学药品仿制药口服固体制剂及“非289目录”的仿制药品。 3、评价时限:“289目录”必须在2018年底前完成仿制药质量和疗效一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底前完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册,包括了国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。 4、实施路线:先从基本药物(289个)开始,然后是医保目录内药物,最后扩展到所有仿制药品。 5、对企业意义:预计我国制药企业生产的仿制药品种中将有至少三分之二的上市仿制药品种将难以通过一致性评价被淘汰出局,因此一致性评价可有效净化市场,剔除品质差、甚至安全无效的药品,将淘汰大批中小企业,长期有效改善仿制药质量,提升有实力药企市场份额,从而提高行业集中度。 二、一致性评价进展 1、可能消失的品种:根据目前CFDA公布的数据统计来看,在289目录中,仅3家企业在开展评价工作的品种有28个;仅2家开展评价工作的品种31个;仅1家开展评价工作的42个;那么在这之中,很可能存在某产品没有企业通过一致性评价的情况。 另外,还有15个品种未开展一致性评价,其中包括了3个被企业放弃的品种。

仿制药一致性评价与衡量

仿制药一致性评价 一:背景信息 1) 2016年2月6日,国务院颁布了国办发【2016】8号文件“国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见”,随后国家又在短时间内连续颁布了一系列关于仿制药一致性评价工作的相关文件和指南,真正拉开了仿制药产品质量和疗效一致性评价工作的序幕。 2) 根据国家仿制药一致性评价政策和时限要求,289种基本药物要求在2018年底完成评价,其他仿制药产品若能成为“首名”或“前三名”,对市场和经济意义重大。否则,则存在较大风险失去市场甚至文号不保。 二:认识与建议 虽然国家提出了明确的时间要求和评价原则,但当前的法规并不具体,企业左右为难。公司基于长期从事药政法规研究的工作经验,我们对本轮要求的认识如下: 1) 不等不靠、主动研究。 2) 要充分重视对产品的信息回顾与整理,重视仿制药评价的整体策划,为开展研究工作打基础。 3) 重视药学研究。 仿制药研究的重点是药学部分,也是国家评价仿制药质量的重要内容,CMC是重中之重,必须先行。 4) 时间紧迫 仿制药一致性评价,尤其是基本药物的评价看起来还有2年多时间,实际分解后留给企业的时间已经非常紧张,即使一切顺利也需要20-25个月。 5) 逐步开展,分段进行。 仿制药一致性评价是一个综合工程,链条长,费用高。尤其是早年完成注册的产品,注册研究与申报资料更加薄弱,适合先初步摸索产品质量现状再进行系统深入的研究。 6) 仿制药一致性评价应分为四个阶段开展

三:优势与业绩 仿制药一致性评价工作是一个系统工程,需要完整的服务链条和资源配置,包括CMC研发实验室、动物GLP实验室、BE临床实验基地、生化分析实验室和注册服务团队,以及良好的公共资源,并且各个环节都要有经验丰富的技术团队与完善的质量管理体系,要经得起注册现场核查与临床现场核查。 1) 咨询拥有的优势包括以下几方面: ?建立了高水平配置的国家级CMC研发实验室,拥有专业的研发人员和十多年药品研发经验,为中国三大医药技术研究成果转化平台之一,国家基本药物标准溶出度曲线制作承担单位之一; ?合作动物GLP实验室,比格犬等大动物试验不是问题; ?集团内拥有BE临床试验基地与通过FDA审计的生化分析实验室(海口、长春、南京3个BE基地),BE试验优先快速安排; ? 18年丰富经验的注册团队,轻松化解技术难题。 ? 18年经验丰富的GMP顾问团队,帮助药企提升GMP体系,为工艺的稳定性提供保证。 2) 我们的成绩: 已完成近百个国内药品注册,有丰富的药品注册、变更经验。 CMC研究 ?迄今为止,已完成化学药品1-6类制剂品种共30多项的研究开发,包括注射用盐酸二甲弗林、注射用萘普生钠、注射用头孢美唑钠、喷昔洛韦注射液及氯化钠注射液(小针和输液),注射用盐酸大观霉素、氯雷他定片、盐酸氨溴索片、西吡氯铵含片、豆腐果苷分散片、银耳孢糖肠溶胶囊、羟丙甲纤维素滴眼液、复方聚甲酚磺醛软膏等品种。 ?受本所其它课题组或企业委托进行技术服务的制剂品种包括富马酸泰诺福韦酯胶囊、艾拉莫德胶囊、依博素胶囊、丙泊酚微乳、双唑泰软膏等。 ?目前正研发的制剂品种有一类新药盐酸博宁霉素外用冻干粉,改良型创新制剂替格瑞洛自微乳化口服纳米制剂、达比加群酯纳米混悬剂、盐酸博安霉素原位凝胶,以及阿哌沙班片、米铂冻干粉等。 ?申请制剂相关专利8项,其中5项已获授权。 BE试验 ?超过50个FDA BE研究经验 ? 1个EMA BE研究经验 ?超过20个CFDA BE预实验和正式试验 项目经验(2016年签署的部分项目) ?盐酸厄洛替尼 ?瑞舒伐他汀钙片 ?沙格列汀片 ?盐酸厄洛替尼片 ?富马酸替诺福韦二吡呋酯片 ?吉非替尼片 4. 我们能够提供的服务 1) 产品有效成份的BCS分类研究与确定 2) 参比制剂的选择指导与备案 3) 产品与参比制剂的体外溶出度研究与溶出曲线的比较研究 4) BCSⅠ类和Ⅲ类产品的溶解性与渗透性研究

第九章第一节美国教案人教版

第九章第一节美国 张超 【教学目标】 (一)知识目标 1、美国的自然环境特点和移民国情。 2、美国农业生产的布局与特点。 3、美国的工业布局及高科技的特点。 4、美国对世界资源和环境的保护应负的责任。 (二)能力目标 1、运用美国的地形图、气候图和农业带的分布图,揭示地形、气候两个要素对美国农业分布的影响。 2、运用美国的矿产资源图以及美国主要的工业区和工业城市图,揭示矿产资源对美国工业区的影响。 3、运用图表等资料,说明高新技术产业对一个国家的经济发展有什么促进作用。 (三)情感目标 1、通过学习,进一步丰富学生的学习方法,培养地理学习的兴趣。 2、通过学习美国对世界资源的掠夺和环境的破坏,培养学生正确的资源观、环境观和发展观。 【教学重、难点及教学突破】 (一)教学重点 美国的位置范围、地形、气候、农业生产特点、工业特点以及种族构成等。 (二)难点 1、揭示美国农业带的分布与地形、气候的关系。 2、理解高新技术产业对美国经济的推动作用。 3、认识美国等发达国家对世界资源的可持续利用和环境的保护应负的责任。

(三)教学突破 1、利用地图说明美国的位置、范围、地形、气候等自然状况。 2、利用图表等资料,说明美国的工、农业生产特点以及种族的构成。 3、使用美国的地形图和气候图,揭示美国农业带的分布。 4、利用数字等资料,帮助学生理解高新技术产业对美国经济的推动作用。 5、使用柱状图和有关数字资料,引导学生讨论、认识美国等发达国家对世界资源的可持续利用和环境的保护应负的责任。 【教学过程】 导入:这个国家是世界上最强大的国家,没有之一,他就是——美国 新课: 板书:第九章第一节美国 环节一: 讲解:一.美国的自然环境 1位置和概况 讲解:美国的人口现在位居世界第三,但是它的人口增长模式却跟中国啊印度啊什么的不一样,中国印度啊非洲这些地方的人口是自己生的,而美国则是“拿现成的”,什么意思呢,也就是说美国的人口增长主要依靠的是——移民。 展示:美国合法移民和古巴到美国的偷渡的非法移民图 知识引申:如何加入美国国籍或者拿到美国绿卡? 三种途径:a 技术移民b 投资移民C 配偶或亲人 2历史 印第安人-五月花号-华盛顿-林肯-罗斯福 过渡:美国领土的扩张过程 3.领土组成:48个本土州+两个海外州

注射剂一致性评价征求意见稿

附件: 已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价 技术要求(征求意见稿) 一、申请人应全面了解已上市注射剂的国内外上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监测情况,评价和确认其临床价值。 二、已上市注射剂属于具有完整和充分的安全性、有效性数据的,或被FDA 橙皮书收载的,按本技术要求选择参比制剂,参照本技术要求和国内外相关技术指导原则开展一致性评价研究工作。申报资料格式和内容参照CTD格式要求进行整理。 三、已上市注射剂不具有完整和充分的安全性、有效性数据的,开展药品再评价。药品上市许可持有人根据注射剂药品科学进步情况、批准上市时的研究情况、上市后持续研究情况等进行综合分析,对其安全性、有效性和质量可控性进行再评价工作,具体办法另行发布。 四、参比制剂的选择 作为参比制剂的原研产品应具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据,符合以上要求的,建议企业按以下顺序选择参比制剂: (一)首选国内上市的原研药品;如原研药品国内未上市,应选择欧美日已上市的原研药品(对于多个国家/地区的,建议依次选择在美国、欧盟和日本已批准上市的)。如果原研药品在国外上市的处方不一致,申请人按照现有技术要求进行评估,选择更合理的原研药品。 (二)在原研企业停止生产的情况下,可选择美国橙皮书标识为RS的药品。 (三)对参比制剂选择有疑义的(专利问题除外),可与总局一致性评价办公室讨论确定。 五、处方工艺技术要求

(一)处方 注射剂仿制药中的辅料种类和用量通常应与参比制剂相同。辅料的用量相同是指仿制药辅料用量为参比制剂相应辅料用量的95%-105%。如附带专用溶剂,应与参比制剂的专用溶剂处方一致。 申请人可以提交与参比制剂抑菌剂、缓冲剂(含常规的pH调节剂)或抗氧剂不同的处方,但需标注不同之处,阐述选择的理由,并研究证明上述不同不影响所申请产品的安全性和有效性。 辅料的浓度或用量需符合FDA IID数据库限度要求,或提供充分依据。 过量投料(overage):建议参考ICH Q8相关要求。 (二)生产工艺 1、工艺研究 注射剂灭菌工艺的研究和选择应参考总局药品审评中心颁布的《灭菌/无菌工艺验证指导原则(征求意见稿)》进行。 按相关指导原则开展工艺研究,确定生产工艺关键步骤和关键工艺参数。注意以下问题: (1)过量灌装(overfill):如原研产品存在过量灌装,仿制药的过量灌装宜与原研产品保持一致,如不一致需提供合理性论证。 (2)注射剂生产中不建议使用活性炭。为了有效去除热原(细菌内毒素),需加强对原辅包、生产设备等的控制。 (3)根据生产工艺进行过滤器析出物研究、相容性研究、吸附研究。根据溶液的特点进行硅胶管等直接接触药液容器的相容性研究。 2、工艺验证 (1)灭菌/无菌工艺验证 对于终端灭菌药品,至少进行并提交以下验证报告: ?药品终端灭菌工艺验证; ?直接接触药品的内包材的除热原验证或供应商出具的相关证明资料;

相关文档
最新文档