口服固体制剂生产工艺及技术要点解析
口服固体制剂生产工艺及技术要点解析共80页PPT
39、勿问成功的秘诀为何，且尽全力做你应该做的事吧。——美华纳
40、学而不思则罔，思而不学则殆。——孔子
口服固体制剂生产工艺及技术要点解析
11、获得的成功越大，就越令人高兴 。野心 是使人 勤奋的 原因， 节制使 人枯萎 。 12、不问收获，只问耕耘。如同种树 ，先有 根茎， 再有枝 叶，尔 后花实 ，好好 劳动， 不要想 太多， 那样只 会使人 胆孝懒 惰，因 为不实 践，甚 至不接 触社会 ，难道 你是野 人。(名 言网) 13、不怕，不悔(虽然只有四个字，但 常看常 新。 14、我在心里默默地为每一个人祝福 。我爱 自己， 我用清 洁与节 制来珍 惜我的 身体， 我用智 慧和知 识充实 我的头 脑。 15、这世上的一切都借希望而完成。 农夫不 会播下 一粒玉 米，如 果他不 曾希望 它长成 种籽； 单身汉 不会娶 妻，如 果他不 曾希望 有小孩 ；商人 或手艺 人不会 工作， 如果他 不曾希 望因此 而有收 益。-- 马钉路 德。
谢谢！
36、自己的鞋子，自己知道紧在哪里。——西班牙
37、我们唯一不会改正人走得很慢，但是我从不后退。——亚伯拉罕·林肯
口服固体制剂
口服固体制剂口服固体制剂分类与介绍概述固体剂型的制备工艺流程图分类散剂颗粒剂0102胶囊剂04片剂03丸剂05膜剂、贴膏剂0306概述：系指一种或数种药物均匀混合而制成的粉末状制剂，可外用也可内服。
工艺流程药物辅料粉碎筛分混合分剂量质量检查包装散剂质量要求：散剂中药物应为粉末，根据医疗需要及药物性质不同，其细度应有所区别。
除另有规定外，一般内服散剂应通过5～6号筛；用于消化道溃疡病应通过7号筛；儿科和外用散剂应通过7号筛；眼用散剂则应通过9号筛。
01概述：借机械力将大块固体物质碎成规定细度的操作，或是借助其他方法将固体药物碎成微粉的操作。
粉碎目的：增加药物表面积，促进溶解与吸收，提高生物利用度；便于调剂和服用；加速有效成分的浸出或溶出；为制备多种剂型奠定基础。
方法：干法粉碎（水分＜5%。
串油粉碎等）；湿法粉碎（胶体磨、水飞法）；低温粉碎；超细粉碎等。
01概述：将两种以上组分的物质均匀混合的操作统称。
以含量的均一性为目的，是保证制剂产品质量的重要措施之一。
混合方法：打底套色法；等量递增法；低共融配研法01概述：分剂量是将混合均匀的物料，按剂量要求分装的过程。
分装方法：目测法（估分）、重量法、容量法。
散剂装量差异概述：是将药物与适宜的辅料配合而制成的颗粒状制剂，一般可分为可溶性颗粒、混悬型颗粒和泡腾性颗粒。
可直接吞服亦可用温水冲服。
工艺流程：主药辅料粉碎过筛混合粘合剂或润湿剂制粒干燥整粒质量检查包衣分剂量颗粒剂制粒方法：湿法制粒、干法制粒湿法制粒：是在药物粉末中加入黏合剂，靠黏合剂的桥架或黏结作用使粉末聚结在一起而制备颗粒的方法。
它包括挤压制粒、转动制粒、流化制粒和搅拌制粒等。
湿法制成的颗粒经过表面润湿，具有颗粒质量好，外形美观、耐磨性较强、压缩成型性好等优点，在医药工业中应用最为广泛。
湿法制粒方法1、挤压过筛制粒：握之成团、触之即碎2、转动制粒3、高速制粒4、一步制粒：流化沸腾制粒、喷雾干燥制粒板蓝根颗粒糖粉100目混合粉末软材10目（1号）干燥65目（4号）等量递加混匀混匀制粒糊精整粒挤压过筛50%、70%乙醇板蓝根浸膏干法制粒：指将药物与辅料的粉末混合均匀、压缩成大片状或板状后，粉碎成所需大小颗粒的方法。
药品生产企业GMP培训口服固体制剂
料单一致，外观完好无破损残缺及伤痕等。 ✓ 确认无误后由内包操作人员在配料单上签名，将
内包装材料连同配料单转移至生产岗位，暂时不 需要本包材时可暂存于内包材暂存间待用。
包装工序-内包装
❖ 领取模具：按批记录上的产品的包装规格
如：
✓ 安装模具、安装批号、有效期至，装上内包装材 料进行调试。
包装工序-外包装
❖ 外包装准备工作：外包材的接收和发放。 ❖ 包装班长负责外包材的接收和发放工作。 ❖ 包材的接收： ✓ 由包装班长、仓库备料人员按照包装配料单和批
记录的内容对包装材料逐一进行核对： ✓ 核对内容包括：品名、规格、批号、数量应与核
料单一致，外观完好无破损残缺及伤痕等。 ✓ 发放的零头材料需单独核查确认。 ✓ 核对无误后由包装班长在包装配料单上签名确认
包装工序-外包装 包装材料的发放：
为什么说明书的发放原则要更严格？ ----更易于混淆 ----更易于出现差错
包装工序-外包装
生产准备： 安装装盒机和大箱机上的字模，字模内容包括
✓生产日期 ✓产品批号 ✓有效期至
合格标准为：内容清楚、水平、准确。 刻印的第一个（纸盒、合格证、纸箱）交由包装班 长和中控人员复核，无误后方可生产。 第一个纸盒和合格证附在批记录中。 合格证的在刻印过程中若有暂停刻印超过2h或人员 离开的情况，重新工作时应双人复核。
制粒工序 制粒的分类
1
湿法制粒：
湿法制粒是在药物粉 末中加入黏合剂，靠 黏合剂的桥架或黏结 作用使粉末聚结在一 起而制备颗粒的方法。 湿法制粒机制粒、流 化床干燥；流化床一 步制粒。
2
干法制粒
干法制粒是将药物和 辅料的粉末混合均匀、 压缩成大片状或板状 后，粉碎成所需大小 颗粒的方法。
口服固体制剂工艺流程
口服固体制剂工艺流程口服固体制剂是制药工业中常见的一种药剂形式，用于制造药片、胶囊、颗粒等形态的药物。
下面是一个口服固体制剂的工艺流程示例：1. 原料准备：首先，需要准备各种原料，包括活性成分、辅料、填充剂等。
这些原料需要经过质量控制和检验，确保符合药典规定的要求。
2. 混合：各种原料根据一定的配方比例进行称量，然后放入混合机中进行混合。
混合的目的是使各种原料均匀分布，从而保证每个药片或胶囊中的药物含量一致。
3. 粉碎：混合后的原料经过粉碎机进行粉碎，使其颗粒大小达到所需的要求。
粉碎的目的是增加药物的溶解速度，提高生物利用度。
4. 制粒：粉碎后的原料经过制粒机进行制粒，形成颗粒状。
制粒的目的是增加原料的流动性，便于后续工艺操作。
5. 平整：制粒后的颗粒经过平整机进行表面处理，使其表面光滑均匀。
平整的目的是提高药物的稳定性和口感。
6. 压片/填充：经过上述工艺处理的颗粒可以选择进行压片或填充到胶囊中。
压片是将颗粒放入压片机中进行压制，形成药片。
填充则是将颗粒放入胶囊中，形成胶囊剂。
7. 包装：经过压片或填充后的口服固体制剂需要进行包装，通常采用药品包装机进行自动包装。
包装的目的是保护药品免受外界环境的污染，并方便患者使用。
8. 质量控制：整个工艺流程中需要进行多个环节的质量控制，包括原料的质量控制、工艺参数的控制、产品的质量抽检等。
质量控制的目的是确保口服固体制剂的质量符合药典规定的标准。
以上就是口服固体制剂的工艺流程示例。
需要注意的是，不同的口服固体制剂可能有不同的工艺要求，具体的工艺流程需要根据药物的特性和制剂的要求进行调整和优化。
同时，在整个过程中需要严格遵守GMP（良好生产规范）要求，确保药品的安全性和质量。
片剂生产工艺及要点ppt课件
10
（二）缓、控释片剂
骨架片、膜控片、渗透泵片 骨架片 1.亲水凝胶骨架片：高粘度HMPC+主药 湿法制
粒（干法制粒、直接压片） 2.溶蚀性骨架片：生物降解材料（硬脂酸、十八
16
万能磨粉机
物料受撞击和劈裂而粉粹（旋锤、钢齿)
17
水平圆盘式气流磨
压缩空气通过喷嘴，把 压强能转换成速度能， 产生高速气流，使通过 加料喷射器粉碎室的粉 体物料颗粒，互相激烈 碰撞、摩擦及粉碎室内 腔表面碰撞，从而达到 超微粉碎的目的。
18
流化床式气流粉碎机
19
高效振动筛粉机
20
技术要点
感） 泡腾片：枸橼酸+碳酸氢钠（发泡量，5分钟崩） 含片：崩解时限（10分钟内不全部崩解）
4
5
基本生产工艺流程
物料预处理 普通、高速压片
直接压片 多层压片
塑料瓶 铝塑/双铝
制粒干燥 混合 压片 包衣
内包装
湿法制粒 干法制粒 一步/喷雾制粒 熔融制粒
糖包衣 薄膜包衣
6
符合GMP的生产工艺流程
醇）+主药 熔融制粒（或湿法制粒） 3.不溶性骨架片：EC、丙烯酸树脂+主药 湿法制
粒，骨架材料一般以粘合剂形式加入
11
设计与解决思路
释放度 1.偏慢：凝胶片HMPC粘度过大、制粒时间过长；
压力大；不溶性片主药溶解性差（需增溶或加 入致孔剂）；溶蚀片压力过大 2.偏快：凝胶片粘度小、主药制粒未被骨架充分 包裹；不溶性骨架片孔道多（亲水材料）；压 力小 3.不均匀：制粒不充分、粒度不均匀、压片塞冲、 片差不好
口服固体制剂车间工艺简介及验证要点 45页PPT文档共47页
61、奢侈是舒适的，否则就不是奢侈 。——CocoCha nel 62、少而好学，如日出之阳；壮而好学 ，如日 中之光 ；志而 好学， 如炳烛 之光。 ——刘 向 63、三军可夺帅也，匹夫不可夺志也。 ——孔 丘 64、人生就是学校。在那里，与其说好 的教师 是幸福 ，不如 说好的 教师是 不幸。 ——海 贝尔 65、接受挑战，就可以享受胜利的喜悦 。——杰纳勒 尔·乔治·S·巴顿
谢谢！
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
口服固体制剂车间工艺简介及验证要点 45页PPT文档
11、获得的成功越大，就越令人高兴 。野心 是使人 勤奋的 原因， 节制使 人枯萎 。 12、不问收获，只问耕耘。如同种树 ，先有 根茎， 再有枝 叶，尔 后花实 ，好好 劳动， 不要想 太多， 那样只 会使人 胆孝懒 惰，因 为不实 践，甚 至不接 触社会 ，难道 你是野 人。(名 言网) 13、不怕，不悔(虽然只有四个字，但 常看常 新。 14、我在心里默默地为每一个人祝福 。我爱 自己， 我用清 洁与节 制来珍 惜我的 身体， 我用智 慧和知 识充实 我的头 脑。 15、这世上的一切都借希望而完成。 农夫不 会播下 一粒玉 米，如 果他不 曾希望 它长成 种籽； 单身汉 不会娶 妻，如 果他不 曾希望 有小孩 ；商人 或手艺 人不会 工作， 如果他 不曾希 望因此 而有收 益。-- 马钉路 德。
口服固体制剂车间药品生产培训课件
药品生产培训课件概述 - 目的和重要性 - 课程结构
药品生产流程概述
1 质量控制标准
2 设备和工艺的基本原理
确保生产过程中产品符合规定的质量要求。
了解制药设备和工艺背后的科学原理。
口服固体制剂生产工艺
1
配方设计和原料选用
确定药物成分和适用的原料，确保产品质量和有效性。
识别设备故障பைடு நூலகம்迹象，并采 取措施进行及时修复。
安全与卫生
GMP
遵循药品生产的良好制造规范，确保产品质量和安全性。
2
混合和制粒工艺
将原料混合并制成颗粒，为后续步骤打下基础。
3
压片和包衣工艺
将颗粒压片并包覆以便服用，并增加产品稳定性和吸收性。
口服固体制剂生产设备
设备分类和功能介 绍
不同种类的设备和其用途， 如混合器、制粒机、压片机 等。
设备操作和维护要 点
正确使用和维护设备以确保 生产的质量和效率。
常见设备故障处理
固体制剂生产工艺
固体制剂生产工艺固体制剂是指以固体物质为药物原料，通过加工工艺而制成的一种药物剂型。
固体制剂生产工艺是指固体制剂的生产过程中所采用的一系列技术和方法。
固体制剂的生产工艺一般可以分为以下几个步骤：1. 原料准备：首先需要对药物原料进行准备。
原料准备包括原料的筛选、清洗、研磨等步骤，以确保原料的质量和纯度达到要求。
2. 配料：根据配方，将不同的原料按照一定的比例混合在一起。
配料需要严格控制每种原料的质量和数量，以确保最终的制剂符合药品的要求。
3. 粉碎和混合：配料完成后，需要将混合后的原料进行粉碎和混合。
粉碎是将原料粉碎成细小的颗粒，以增加原料的表面积，方便溶解和吸收。
混合是将不同的原料充分混合在一起，以保证每个制剂中各个成分的均匀分布。
4. 制粒和造粒：制粒是将粉末状的原料通过加水或其他添加剂，使其形成颗粒状的固体物质。
造粒是将制粒的物料通过过筛或压缩，使其形成均匀的颗粒状。
5. 成型和包衣：成型是将制粒的物料通过压片机或成型机进行成型，使其变成所需的固体制剂形式，如片剂、胶囊等。
包衣是将成型后的制剂表面覆盖上一层包衣物质，以改善制剂的稳定性和吸收性。
6. 包装和灭菌：最后，将成型和包衣完成的固体制剂进行包装。
包装可以采用胶囊、瓶装、袋装等形式。
灭菌是对制剂进行灭菌处理，以确保制剂的无菌性。
通过以上的工艺步骤，可以生产出高质量的固体制剂。
在整个生产过程中，需要严格控制每个步骤的操作参数，如温度、湿度、压力等，以确保制剂的质量和稳定性。
固体制剂生产工艺的不断改进和优化，可以提高制剂的质量和产量，并降低生产成本。
同时，合理的工艺设计还可以确保制剂的一致性和稳定性，提高制剂的储存和使用的安全性。