一次性医疗器械使用销毁制度
一次性医疗器械使用销毁制度
一、医院使用的一次性无菌医疗器械，应从具有【医疗器械生产业许可证】或【医疗器械经营企业许可证】的企业购进，一次性菌医疗器械必须符合质量和在有效期内使用，不得从非正规渠道采购，不得使用失效或不合格产品。
二、所购进的医疗器械应建立采购、验收和保管制度，内容包括生产企业名、品名、型号产品名称、规格、数量价格、生产批号、灭菌日期及有效期等。
三、使用单位（科室）必须建立（一次性使用医疗器械登记本），应有领用数量，已使用数量、结余数帐目相符。
四、使用后的一次性医疗器械应立即毁形，使其不再具有重复使用功能，对毁形后的器械立即放入备好的消毒液中浸泡30分钟以上，在2天内同两人以上进行焚烧或深埋处理，并认真如实作好记录。
五、科室购（领）用的一次性使用医疗器械，只限于科室临床使用，不得转卖或提供给他人流入社会。
六、凡未按照本制度执行的一经查出，将按照【一次性使用医疗器械监督管理条例】的有关规定进行处罚。
鼎新中心卫生院
生产设备设施报废管理制度
生产设施设备报废管理制度 1 目的与范围 为了规范我公司报废设备的管理，确保对报废设备拆除时的安全，特制定本制度。 本制度适用于我公司所属各单位设备、装置的报废、拆除管理。 2 引用标准及相关文件 《中华人民共和国安全生产法》 《危险化学品安全管理条例》 《危险化学品从业单位安全标准化规范》 3 职责 3.1 各职能部门负责所分管的设备设施的报废与拆除管理。 3.2 拆除施工作业单位负责拆除过程中安全管理，并现场指定专人负责。 3.3 设备部负责拆除过程中的综合监督管理。 4．控制程序 4.1设备、装置报废条件： 4.1.1超规定使用年限较长、设备陈旧、结构破坏或主要部件大部分损坏，无修复价值； 4.1.2意外灾害和事故致使设备、装置严重破坏； 4.1.3腐蚀严重，无修复价值的，继续使用将发生危害事故的； 4.1.4消费资源严重，技术落后的； 4.1.5生产能力不适应我公司发展的装置、设备； 4.1.6属国家规定淘汰产品，按规定进行更新换代的。 4.2 报废设备、装置的申请 4.2.1按规定进行更新换代的设备准装置由使用单位填报计划，由生产管理部门组织进行有关的鉴定，报请公司领导批准。 4.2.2特种设备的报废，由设备部填写《特种设备报废备案表》报特种设备登记部门，进行销户。 4.2.3 凡报废的设备、装置应及时通知财务部清帐。 4.3 报废设备、装置的安全处理 4.3.1 动力设备，应采取可靠的断电措施，拆除电动机的连接线；4.3.2 要报废与拆除的容器、设备和管道内仍存有危险化学品的，应清洗干净，分析、验收合格后，方可报废与拆除处置。
4.4 设备、装置的拆除制度 4.4.1拆除计划由所拆除设备、装置的所在车间填报计划，报生产部设备部审核，报请我公司领导批准后方可进行拆除。 4.4.2拆除设备、装置应制定安全可靠的拆除方案，方案由拆除施工单位负责人与需拆除设施的主管部门和使用单位共同对接，作业人员进行危险、危害因素识别，制定拆除计划或方案，办理拆除设施交接手续。 4.4.3施工方案应明确下列内容 (1) 动力设备的规格、型号、数量、安装位置、安装高度、现场条件，是否可以解体； (2) 装置中特种设备的规格、型号、数量、材质、安装高度、是否可以解体； (3) 装置中建筑物结构形式，结构尺寸，所用材料； (4) 施工中不安全因素的风险评价； (5) 风险的控制措施； (6) 施工措施或方法； (7) 拆除所用机器与工具； (8) 使用安全防护用品计划。 4.4.4施工前的准备工作 (1) 根据审批计划方案的要求，分别到有关部门办理各类作业许可证（票），拆除合同另有规定的除外。 (2) 组织拆除作业人员学习拆除方案和安全作业的各类规定； (3) 指定专人统一指挥，配备监护人员； (4) 作业前必须将水、电、汽、气源切断； (5) 设备装置的内部必须清洗、置换合格，并填写检验记录； (6) 清洗置换水排入公司污水处理站。 4.4.5拆除作业的安全措施 (1) 高处作业必须系好安全带，戴安全帽，必须铺设牢固、防滑的脚手板，遇六级以上强风或雷雨雷电时应停止高处作业； (2) 在脚手架、跳板、平台上作业时，不得多人聚集，以防塌落； (3) 拆除的物体不得堆积在平台、跳板、脚手架上，要及时运走； (4) 在高处拆除的物体，不得向下乱抛，乱扔，要采用溜槽下滑或其他方法运送； (5) 在高处作业时，拆除工具应妥善保管，严防掉落；
[管理制度]医疗器械质量管理制度
（管理制度)医疗器械质量管理制度
医疗器械运营 质 量 管 理 制 度
质量管理制度目录
1、目的 明确各部门、各类人员的职责，以及公司质量的否决制度。2、适用范围 所有人员有责任遵守公司所有的质量要求，且保证其责任范围内的所有人均明确且遵守公司的所有质量要求。 3、职责和权限 3、1各部门岗位职责 3、1、1公司质量领导小组的岗位职责 1.建立公司的质量体系，实施公司质量方针，且保证公司质量管理工作人员行使职权。 2．组织且监督公司员工实施《医疗器械监督管理条例》等医疗器械管理的法律、法规和行政规章。 3、负责设置公司质量管理部门，制定各部门的质量管理职能；
4、审定公司质量管理制度； 5、研究和确定公司质量管理工作的重大问题； 6、制定公司质量奖罚措施。 3、1、2质量管理部岗位职责 1、根据公司质量方针和目标，组织建立和运行公司质量管理体系，且进行运营管理服务过程中各项流程的改进、实施和控制。保证运营质量。 2、贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和政策。 3、负责制定公司医疗器械质量管理制度，且指导、督促质量管理制度的执行。 4、定期组织质量管理体系的内部审核，实施质量体系的持续改进。 5、负责首营企业和首营品种的质量审核。 6、负责建立公司所运营医疗器械且包含质量标准等内容的质量档案。 7、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及方案。 8、协助开展对公司职工医疗器械质量管理方面的继续教育或培训， 推进各项工作的规范化和服务专业化。 9、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。 10、负责医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。
设备报废管理制度
设备报废管理制度 1、目的 为了加强对我厂设备、设施报废管理，切实杜绝各类设备事故发生，确保安全生产，特制定本制度。 2、适用范围 凡本公司所有生产设备和设施均按此规定作业。 3、设备设施报废标准 3.1超过使用年限、主要结构陈旧、精度低劣、生产效率低，且不能改装利用或大修虽能恢复精度，但经济上不如更新合算者。 3.2使用年限未到，但不能迁移的设备，因建筑物改造或工艺布局必须拆毁的设备。 3.3设备损耗严重，大修后性能精度仍不能满足产品生产工艺要求的设备。 3.4腐蚀过甚，绝缘老化，磁性失效，性能低劣且无修复价值者或易发生危险的设备。 3.5因事故或其他灾害，使设备遭受严重损耗无修复价值的设备。 3.6国家规定的淘汰产品。 4.报废处理 4.1申请报废：凡符合报废条件的固定资产设备设施由各车间向设备科提出报废申请，设备科组织相关人员，到现场检定，填写《固定资产报废审评表》，交由设备部审批。 4.2初步鉴定:由机修组负责对报废设备、设施做鉴定，确定是否具有其他价值。
4.3由申请报废部门的经办人组织制定报废方案,将方案上交至生产部审核。由公司经理、公司采购部、设备部提出作价意见，经副总审批同意后执行。处 理金额较大时报总经理审批后执行。 4.4未经批准报废前，任何部门不得拆卸、挪用其零部件和自行报废处理 4.5报废的设备，各单位因技改、维修需要可以拆卸使用，必须根据残值，办理相应的登记手续。残值不够固定资产标准的，按照低值易耗进行处理。 4.6报废的设备设施由生产副总依据制定的报废方案处理，报废处理的设 备所收款项交财务，作为设备固定资产清理收入。 4.7已报废的设备作出标识不得重新用于施工生产。
医疗器械公司规章制度范本(20200428105630)
医疗器械公司规章制度范本 为了更好的打造本公司的整体形象，规范各部门的职责，特订立如下规章制度，供全体员工遵照执行。 一、质量管理部职责 1、坚持“质量第一”的原则，贯彻执行有关医疗器械管理的法律、法规和 行政规章； 2、具体负责并维护负责管理体系的正常运行； 3、负责组织起草、编制企业质量管理制度，工作程序和质量职责等质量管 理文件，并指导、督促质量管理文件的执行； 4、在企业内部对医疗器械质量行使裁决权； 5、负责医疗器械的质量验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的 质量工作，接受企业内部关于质量技术问题的咨询； 6、收集、分析医疗器械质量信息，调查处理医疗器械质量查询，投诉和质 量事故，组织企业质量工作分析和重大质量事故处理； 7、审核不合格医疗器械，对不合格医疗器械处理过程实施监督； 8、协助人力资源部门开展对企业员工医疗器械质量方面的教育或培训的； 9、负责医疗器械不良反应信息的收集报告工作； 10、完成其它核实的质量管理工作。 二、业务部职责 1、负责制定年、季、月度医疗器械采购计划，并且实施； 2、向财务部提供资金需求及付款计划； 3、收集供货商及市场信息资料，建立、健全供货商档案； 4、负责供货商的前期考察，筛选及供货商考核、评价； 5、负责医疗器械货源和价格行情的调研；
6、负责采购合同的起草，并提交审批核准； 7、依据国家物价有关规定对购进药品的价格进行审核； 8、负责本部门员工培训计划的制定； 9、负责本部门员工业绩考评。 三、配送中心职责 1、坚持“质量第一”的原则，执行医疗器械质量管理的法律、法规和行政 规章； 2、具体负责在医疗器械储存和运输过程的质量管理工作，并维护质量管理 体系的正常运行； 3、对在采购计划范围内的来货进行接站，完善交接手续； 4、配合质量验收员完成来货验收，详细检查来货药品的各类标识，外观和 包装质量，发现质量瑕疵时，及时与质量管理部门取得联系，把好医疗器械质量入库关； 5、加强在库医疗器械的保管养护，严格执行医疗器械分类分区存放； 6、负责医疗器械出库验发工作，依据出库凭证与实货逐项严格核对，检查 包装完好状况，防止出库差错； 7、对经营用车进行管理及调配，医疗器械运输应捆扎牢固，防止破损及事 故发生； 8、加强对全体储运人员的质量意识教育，负责对重大问题改进措施在储运 部门的实施落实； 9、连锁门店配送医疗器械送货要及时准确送达各门店做好交接手续； 10、做好月、季、年度的库存盘点工作，确保帐、货、卡相符。 四、医疗器械购进管理制度 1、为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》等法律、法规和企业的各项质量管理制度，严格把好医疗器械 购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度；
医疗器械质量管理制度全套
质 量 管 理 制 度 xxxxx医疗器械有限公司2016年第1版
《医疗器械经营质量管理制度》目录（JZTZY/QM-2016）
文件名称：质量管理的规定细则编号：JZTZY/QM—2016-01 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度. 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人员.质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实. 4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责: 4.1. 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、 纠正和持续改进； 4.2. 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 4.3。督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范; 4。4。负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； 4.5。负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 4.6。负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 4.7. 组织验证、校准相关设施设备； 4。8. 组织医疗器械不良事件的收集与报告； 4.9. 负责医疗器械召回的管理; 4。10. 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 4.11. 组织或者协助开展质量管理培训； 4。12. 负责其他应由质量管理部履行的职责。 5．公司设置以下质量管理岗位，明确各自相应的职责： 5．1．高级质量管理岗位:质量负责人1人. 职责：
医疗器械报废规定
1、《医疗器械监督管理条例》第二十六条： 医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 第三十九条 违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第四十二条 违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
2、事业单位国有资产使用管理暂行办法 3、国有资产处置管理暂行办法 国家对于报废医疗器械相关的法律法规不多。 具体程序是： 临床科室提出《报废申请》——设备科工程师技术鉴定——设备科主任确认——财务部门确认（资产管理部门确认）——主管院领导确认——院长确认——送财政局国有资产管理部门进行审批。 审批通过后，清点报废设备数量，交由财政局授权的物资回收公司。 医院的医疗设备使用年限根据不同的设备有不同的规定。 一、报废年限管理规定： 第一条 为了加强国有资产管理，避免国有资产流失，发挥设备的最大效能，凡达到国家固定资产管理规定标准的设备、设施、器械，均应按照国家规定进行管理。 第二条 按照设备功能或性质，划分设备使用年限，未达到报废年限的设备原则上不能报废。由于目前无国家统一使用年限规定，根据我院实际特制定X光机使用年限6年 二、报废审批程序： 1、报废申请：对于不能继续使用的医疗设备固定资产，须上报上级管理部门处理。 2、报废设备鉴定：由设备处、医修组、使用部门负责人、财务处、监审处组成鉴定小组，本着严谨、科学态度，对需报废的固定资产给出实事求是的技术鉴定意见。
旧设备设施拆除、报废管理制度
十二、旧设备设施拆除、报废管理制度 1 目的 为规范公司生产设备设施拆除、报废的管理，有效利用再生资源，达到节能降耗，提高公司经济效益的目的，特制定本制度。 2 适用范围 适用于本公司各部门生产设施拆除、报废的管理。 3 工作程序 3.1需要拆除的设备包括： 3.1.1报废设备指设备经长期运行使用，不断磨损、老化，生产效率、安全性、可靠性不断下降的设备。设备具有以下情况之一的可申请报废： a、设备主要结构严重损坏而无法恢复性能的； b、设备性能无法满足生产工艺需求，而大修或改造的费用超出原值的50%不经济的； c、国家强令淘汰的高耗能设备； d、由于生产工艺的提高，不能满足现生产工艺的不需用并且无处可利用的设备。 3.1.2生产设施建设中设计改变而变更设备。 3.1.3该设备不能满足现阶段生产要求和工艺技术。 3.1.4该设备自身缺陷，未达到设计和使用要求。 3.2申请制度和规定 3.2.1符合上述情形之一的设备设施由使用部门和保管部门申请拆除报废。 3.2.2由企管部按公司《设备报废流程》对各使用单位提出的报废申请进行报废处理。 3.2.3特种设备报废后还应在质量技术监督管理部门办理该设备的注销登记。3.2.4要求设施设备变更由使用单位提出申请，交企管部核实，报主管经理审批。 3.2.5变更设备的购买严格按公司设备采购（验收）流程执行。 3.3安全拆除的管理制度和规定 3.3.1生产设施设备的拆除由使用单位按规定填写申请表。经企管部审核后报主管经理审批。 3.3.2拆除施工前，拆除单位应会同使用单位、企管部进行现场安全风险系数评
估，制定拆除方案和安全预防措施，并由企管部制定专人现场负责监督执行，并做好记录。 3.3.3拆除施工前应按规定办理各种安全操作（业）票（证）。 3.3.4拆除作业时，需爆破作业必须提出爆破方案。并报公司保卫处、管理部以及当地公安机关批准。 3.3.5拆除作业时，严格按操作规程执行。 3.3.6拆除作业时禁止损坏本体设备和其他设施设备。 3.3.7拆除电气仪表和特种设备时必须由企管部批准确认可行性，方可进行作业。 3.3.8拆除后的设备必须进行除锈，除油并保持外观整洁。按规定地点放置，分类标识。 3.3.9拆除后的设备按《生产设施设备设备的更新与改造、闲置、调拨、报废的管理制度执行》。 3.4设施设备闲置、报废入库的管理规定 3.4.1报废设备申请报废后由公司进行统一处理。 3.4.2闲置设备入库前必须做到： 3.4.2.1设备零部件必须完好无损，外观整洁干净。 3.4.2.2铭牌，技术参数资料齐全。 3.4.3闲置设备入库后必须建立台帐档案，方便合理调度利用。在能满足生产要求和工艺技术的情况下，优先使用该设备。 4 相关文件 变更管理制度 设备报废流程 5 记录 设备台账其中专业理论知识内容包括：保安理论知识、消防业务知识、职业道德、法律常识、保安礼仪、救护知识。作技能训练内容包括：岗位操作指引、勤务技能、消防技能、军事技能。 二．培训的及要求培训目的
医疗器械质量管理制度 全套
质量管理制
度 xxxxx医疗器械有限公司 2016年第1版 《医疗器械经营质量管理制度》目录 （JZTZY/QM-2016） 序文件编文件名页 JZTZY/QM-2016-0质量管理机构及质量管理人员职 JZTZY/QM-2016-0质量管理的规定细 JZTZY/QM-2016-0医疗器械质量文件管理制JZTZY/QM-2016-0医疗器械供购单位和首营品种审核制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械采购、收货及验收管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械入库、贮存及出库管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械销售管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械运输管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械售后服务管理制 1JZTZY/QM-2016-11不合格医疗器械管理制1JZTZY/QM-2016-11医疗器械退、换货管理制 1JZTZY/QM-2016-11医疗器械不良事件监测和报告管理制1JZTZY/QM-2016-12医疗器械召回管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械追踪溯源管理制 1JZTZY/QM-2016-12设施设备的维护、验证、校准管理制1JZTZY/QM-2016-12卫
生和人员健康管理制1JZTZY/QM-2016-12人员培训及考核管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制 1JZTZY/QM-2016-12计算机系统管理制 2JZTZY/QM-2016-23记录和凭证管理制 2JZTZY/QM-2016-23医疗器械经营电子监管管理制 22JZTZY/QM-2016-2236质量管理制度执行情况考核管理制度23 JZTZY/QM-2016-2337质量管理自查制度 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监 督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人 员。质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实。4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责 人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责： . 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； . 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； . 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范； . 负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； . 负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督； . 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； . 组织验证、校准相关设施设备； . 组织医疗器械不良事件的收集与报告； . 负责医疗器械召回的管理；
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度 (一)质量组织机构; (二)有关部门、组织和人员的质量职责; (三)质量否决的规定; (四)质量管理考核与评估的规定; (五)首营企业和首营品种审核的规定; (六)采购管理; (七)质量验收的管理; (八)仓储保管、养护和出库复核的管理; (九)销售和售后服务的管理; (十)有关记录、凭证和档案的管理; (十一)医疗器械追溯性规定; (十二)质量信息的管理; (十三)不合格品管理规定; (十四)医疗器械不良事件监测和报告规定; (十五)医疗器械召回规定; (十六)卫生和人员健康状况的管理; (十七)重要仪器设备管理; (十八)计量器具管理; (十九)质量方面的教育、培训及考核的规定等。 有关部门、组织和人员的质量职责一、基本内容 1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。 2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。 3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。 4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。
5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。 6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。 8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。 9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。 10.了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。 11.负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行等。 二、基本职责 (一)经理职责 1.全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性。 2.组织贯彻执行上级质量方针、政策、法规和指令。 3.主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。 4.推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审。 5.提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设备等资源配置。 6.合理设置并领导质量管理组织机构，保证其独立、客观地行使职权。支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动费。 7.领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的考核。 8.正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。
医疗器械使用管理制度
医疗器械使用管理制度 （一）正确使用 1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 （二）安全使用 1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作
规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。 3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 （一）物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 （1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存），报上级主管部门（医务科、护理部）审核，报院领导批准。 （2）医疗设备科根据医院批准的上述清单，进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话，遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。 （3）对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 2．上级发出重大疫情通知
设备设施拆除、报废管理规章制度
设备设施设施拆除、报废管理制度 1.目的 为规范公司生产设备设施变更、拆除、闲置、报废的管理，有效利用再生资源，达到节能降耗，提高工厂经济效益的目的，特制定本制度。 2.适用范围 适用于本公司各部门生产设施设备、变更、拆除、闲置、报废的管理。 3.工作程序 3.1生产设施设备、变更、拆除、闲置、报废必须符合下列情形之一： 3.1.1属于国家发改委颁布淘汰落后的机电产品。 3.1.2经质量技术监督局鉴定为不合格、报废的机电产品。 3.1.3属于生产技术改造，达不到生产工艺要求的机电产品。 3.1.4属于生产工艺改变，长期闲置未用的机电产品。 3.2申请制度和规定 3.2.1符合上述情形之一的机电产品由使用部门和保管部门填写《固定资产闲置、报废申请表》. 3.2.2由质管部现场确认后签署意见报公司领导审批后由财务部统一办理报废。 3.2.3特种设备报废后还应在安全监督管理部门办理该设备的注销登记。 3.2.4生产设施建设中设计改变而变更设备。 3.2.5该设备不能满足现阶段生产要求和工艺技术。 3.2.6该设备自身缺陷，未达到设计和使用要求。 3.2.7要求设施设备变更由使用单位提出申请，填写《生产设施设备变更申请表》，交质管部核实，报主管领导审批。 3.3安全拆除的管理制度和规定 3.3.1生产设施设备的拆除由使用单位按规定填写申请表。报安全部、质管部审核后报主管领导审批。 3.3.2拆除施工前，拆除单位应会同使用单位、安全部进行现场安全风险系数评估，制定拆除方案和安全预防措施，并由安全部制定专人现场负责监督执行，并做好记录。 3.3.3拆除施工前应按规定办理各种安全操作（业）票（证）。 3.3.4拆除作业时禁止损坏本体设备和其他设施设备。 3.3.5拆除电气仪表和特种设备时必须由安全部批准确认可性，方可进行作业。 3.3.6拆除后的设备必须进行除锈，除油并保持外观整洁。按规定地点放置，分类标识。 3.3.7拆除后的设备按《生产设施设备变更、拆除、闲置、报废的管理制度执行》。
医疗器械各项制度汇编
医疗器械各项制度汇编 文件编号YWK0015 医疗器械管理制度目录 1医疗器械采购制度 2医疗器械验收管理制度 3医疗器械存储养护制度 4不合格医疗器械管理制度 5医疗器械出库复核管理制度 6医疗仪器设备使用培训考核制度 7医疗器械不良事件报告制度 8植入性医疗器械管理制度
象山港妇产医院2016年6月 1，医疗器械采购制度 1.我院医疗器械的采购的应符合《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规要求，仇静娜负责医院医疗器械的采购工作。 2.采购医疗器械产品时，选择合格供货方。首次采购应向供货商索取以下资料： a《企业法人营业执照》复印件 b 《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》复 印件并加盖企业印章。 C《医疗器械注册证》及其附件复印件，1类医疗器械索取备案凭证。 d采购合同或《质量保证协议书》 e销售人员委托授权书（授权书应载明授权销售的品种、区域、期限、注明销售人员的，并加盖企业红章和企业法人印章或签名） f 销售人员复印件 4 参照《医疗器械分类目录》，审核许可证的产品围是否包括准备采购的产品。许可证过期、超出产品围，不得购入。 5 产品注册证过期或超出《生产制造认可表》批准围的医疗器械产品，不得购入。
6 医疗器械包装上或包装应有合格证明。无合格证明，不得购入。 7 对首次采购供货商，按上述程序由采购人审核，经医院领导批准后，列入合格供货商及其供应产品目录。 8 医院采购医疗器械负责人，必须建立合格供货商的档案，（包括a_f 容，院领导的审批记录） 医疗器械采购人员必须从合格供货商中进行采购。 9医院每年对合格医疗器械供货商进行评价。 2医疗器械验收管理制度 1.目的把好验收医疗器械质量关，保证进货数量准确，防止不合格医疗器械进入本单位。 2 .职责仇静娜负责医院医疗器械的验收、养护等工作，黄艳红负责检验科试剂的验收和养护等工作，所有人员均对本制度实施负责3.容 3.1医疗器械验收工作应在与其储存条件相符的待验区或合适的区域进行，并按规定比例抽取样品进行质量检查。 3.2验收员应严格按照医疗器械的法定质量标准、购进合同或质量保证协议书中的质量条款以及入库凭证等，对购进的每一个医疗器械品种进行逐批、逐次的验收。 3.3验收员根据原始凭证，对医疗器械进行验收时应核对医疗器械的生产厂商、供货单位、品名、剂型、规格、包装规格、数量、批准文号、生产日期、生产批号、有效期等是否与单据相符。
医疗器械质量管理制度89279
医疗器械经营企业质量管理制度 一、各级人员岗位职责 1、企业负责人职责 2、质量管理人职责 3、验收员岗位职责 4、维修养护、售后人员职责 二、医疗器械质量管理制度目录 1、质量管理培训及考核制度 2、医疗器械供货企业质量审核制度 3、医疗器械购进管理制度 4、医疗器械质量验收制度 5、医疗器械销售管理制度 6、效期医疗器械管理制度 7、不合格医疗器械管理制度 8、医疗器械不良事件报告制度 9 质量事故报告制度 10、医疗器械质量投诉管理制度 11、售后服务管理制度
企业负责人职责 一、领导全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。
质量管理人职责 一、全面负责企业的质量管理工作，对本店质量管理工作进 行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。 二、负责对供货企业质量审核，审核供货企业加盖供货企业红色公章的《医疗器械经营企业许可证》的复印件及《营业执照》复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件 三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。 四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。 五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格药品报 损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录。 六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质 量记录的完整性、准确性和可追溯性。 七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。 八、定期检查门店的环境及人员卫生情况，组织员工定期接 受健康检查。
工贸企业生产设备设施拆除和报废管理制度正式版
Through the joint creation of clear rules, the establishment of common values, strengthen the code of conduct in individual learning, realize the value contribution to the organization.工贸企业生产设备设施拆除和报废管理制度正式版
工贸企业生产设备设施拆除和报废管 理制度正式版 下载提示：此管理制度资料适用于通过共同创造，促进集体发展的明文规则，建立共同的价值观、培养团队精神、加强个人学习方面的行为准则，实现对自我，对组织的价值贡献。文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。 一、目的 为杜绝生产设备设施拆除和报废管理过程中发生的安全事故，规范安全生产管理，保护员工生命和财产安全，特制定本制度。 二、适用范围 本制度适用于公司生产设备设施拆除和报废过程。 三、职责 3.1 总经理负责生产设施拆除和报废审核。 3.2 安全管理部门负责拆除和报废过
程中的作业证审批，安全监督。 3.3 设备管理部门负责生产设备设施拆除和报废的具体实施。负责组织进行风险分析，制定拆除计划，落实风险控制措施，落实现场管理工作。 3.4 拆除工作人员进行具体拆除工作，对本职工作负责。 四、管理内容和要求 4.1 拆除和报废生产设备设施，由总经理进行审批。 4.2 拆除作业前，拆除作业负责人应与需拆除设施的主管部门和使用单位共同到现场进行对接。 4.3在拆除生产设施前，作业人员进行危险、有害因素识别，应组织有关人员进
设备封存与报废管理制度(正式)
编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 设备封存与报废管理制度 (正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑
文件编号：KG-AO-3519-18 设备封存与报废管理制度(正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 一、设备封存的定义：因生产任务不足等原因，设备停用半年及以上应进行封存，并按规定办理封存手续，按类分清技术状况并登记造册，封存设备要有明显的标志。 二、设备封存前要进行一次全面维护，并采取防尘、防锈蚀、防潮措施，指定专人保管、定期检查和维护保养。 三、所有封存或其他原因闲置2年以上不用的设备企业应积极进行处理，如有需要可报请有关部门协助处理。 四、机械动力设备及仪器仪表凡符合下列条件之一者可申请报废更新: (1)经多次大修,修后技术性能不能满足使用或工艺要求,无法保证产品质量的;
(2)设备破损不严重，但技术性能落后，效率太低，经济效果差的； (3)经大修后虽能恢复技术性能，但大修费用超过原值60％； (4)耗能超过原机标准60%，严重污染环境，危害人身安全与健康，进行改造又不经济的。 (5)设备启用超过使用年限，零部件磨损严重、原出厂厂家设备已改型，无配件可配设备，可申请报废。 (6)上级主管部门批示淘汰的设备。 五、各单位报废设备必须在规定时间内上交指定地点，上交设备应保持完整无缺。 六、因生产要求需长期停用的设备或技术改造替换下来的设备，不符合报废条件的，申请设备封存。 请在这里输入公司或组织的名字 Enter The Name Of The Company Or Organization Here
新版医疗器械管理制度
目录 1 质量管理人员岗位职责 (1) 1.1企业负责人岗位职责 (1) 1.2质量负责人岗位职责 (2) 1.3营业员岗位职责 (3) 2 质量管理的规定 (4) 3 采购、收货、验收管理制度 (6) 4 供货者资格审查和首营品种质量审核管理制度 (9) 5 贮存检查和入库管理制度 (11) 6 销售和售后服务管理制度 (12) 7 不合格医疗器械管理制度 (13) 8 医疗器械退、换货管理制度 (15) 9 医疗器械不良事件监测和报告管理制度 (16) 10 医疗器械召回管理制度 (16) 11 设施设备维护及验证和校准管理制度 (18) 12 卫生和人员健康状况管理制度 (18) 13 质量管理培训及考核管理制度 (19) 14 质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 (20)
一、质量管理人员岗位职责 为推行全面质量管理，确保质量体系正常运转，保证购进及销售医疗器械质量，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》特制定本制度。本制度适用于各相关职能岗位，明确各岗位在质量工作方面的职责任务。 （一）企业负责人岗位职责 1.领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 2.制定公司质量方针、目标和有关管理制度。遵纪守法，按照依法批准的经营范围，从事医疗器械经营活动，经营中应保证消防和安全措施的落实。 3.做到依法经营、规范管理，积极支持质量员开展质量管理工作，监督、指导质量员工作。 4.合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 5.教育员工树立“质量第一”思想，强化全员质量意识教育，支持员工参加业务培训，认真贯彻执行医疗器械的管理要求，正确处理质量与经营及企业信誉的关系。 6.认真处理质量查询、投诉及事故，热情、耐心听取客户意见。积极配合
医疗器械质量管理制度
第一章、质量管理制度 一、质量否决制度 一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。 二、质管部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决： 1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求采购部停止采购。 2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求销售部停止销售和收回已售出的医疗器械。 3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。 4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。 5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求销售部追回。 6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。 7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。 8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向采购部和总经理提出终止关系，停止购进的否决意见。 9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。 10、对医疗器械质量有影响的其他事项。
二、医疗器械购进管理制度 一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本制度。 二、采购部为医疗器械购进职能部门。 三、采购部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。 四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质管部参加审核，协同把好进货质量关。 五、购进的医疗器械应符合以下基本条件： 1、合法企业所生产或经营的医疗器械； 2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 3、购入产品必须有医疗器械注册证书，应有法定的批准文号和产品批号，如产品有效期的应规范注明有效期。 4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。 六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按《首营企业审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核，并按《首营品种审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 八、购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款；电话、传真要货必须有质量约定，事后须补签书面合同并明确质量条款。 九、购货合同应明确质量条款： 1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 2、医疗器械附产品合格证；
医疗器械维修管理制度
医疗器械维修管理制度 为了加强医疗器械的监督管理，保证产品的安全、有效，在医疗器械使用前，严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。 一、医院采购医疗器械，要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的要求进行索证。凡证件不齐者，一律不予投入临床使用。 二、医疗器械投入使用前，必须验明产品合格证明和标签标识，建立真实完整的记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。 三、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。 四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。其中： 1、外包装检查：包装、密封等是否牢固；外包装上的中文标识是否符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全；有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。不合格的，不予投入临床使用。
2、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密。不合格的，不予投入临床使用。 设备科工作职责制度 1、负责医疗设备、医用耗材日常使用的监管和年度采购计划的审核、上报。 2、负责全院医疗设备的验收、维修、保养、培训、等工作。 3、负责全院医用耗材的计划汇总、审核、论证及库房验收和领用等工作。 4、负责医疗计量仪器的定期强制检定工作。 5、医疗设备的保养、维修，保证处于正常状态。 6、负责组织大型设备购置的可行性论证，并按照法规进行配置许可。 7、负责对接省、市、区的卫计、环保、药监、质监等监管部门的事务性工作。